İlaç Sınıfı Beşeri Yerli İlaç
İlaç Alt Sınıfı İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
İlaç Firması ACEPRİX
Birim Miktarı 30
ATC Kodu C09BA08
ATC Açıklaması Silazapril ve diüretikler
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12006
Orijinal / Jenerik Türü Jenerik
2023 Fiyatı Bilinmiyor
Satış Fiyatı 22,93 TL (22 Mart 2017)
Önceki Satış Fiyatı 22,93 TL (22 Mart 2017)
Barkodu
Kurumun Karşıladığı 13,41 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin Yeri İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eşdeğer Kodu E473D
Başlıklar
  1. İlaç Etken Maddeleri
  2. İlaç Prospektüsü
    1. Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
    2. Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
    3. İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
    4. İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
    5. İlaç Nasıl Kullanılır
    6. İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    7. İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
    8. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
    9. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
    10. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
    11. Doz Aşımı Ve Tedavisi
    12. Etkin Maddeler
    13. Farmakodinamik Özellikler
    14. Farmakokinetik Özellikler
    15. Farmasötik Form
    16. Gebelik Ve Laktasyon
    17. Geçimsizlikler
    18. İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
    19. İstenmeyen Etkiler
    20. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
    21. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
    22. Kontrendikasyonlar
    23. Kullanım Yolu
    24. Küb’ Ün Yenileme Tarihi
    25. Müstahzar Adı
    26. Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
    27. Pozoloji Ve Uygulama Şekli
    28. Raf Ömrü
    29. Ruhsat Numarası(Ları)
    30. Ruhsat Sahibi
    31. Ruhsat Sahibi
    32. Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
    33. Terapötik Endikasyonlar
    34. Üretici Bilgileri
    35. Yardımcı Maddeler
    36. Yardımcı Maddelerin Listesi
    37. Doz Aşımı
    38. Endikasyonlar
    39. Farmakodinamik Özellikler
    40. Farmakokinetik Özellikler
    41. Farmasötik Şekli
    42. Formülü
    43. İlaç Etkileşmeleri
    44. Kontraendikasyonlar
    45. Kullanım Şekli Ve Dozu
    46. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    47. Ruhsat Sahibi
    48. Ruhsat Tarihi Ve Numarası
    49. Saklama Koşulları
    50. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    51. Uyarılar/Önlemler
    52. Üretim Yeri
    53. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    54. Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
    55. Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
    56. İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
    57. İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
    58. İlaç Nasıl Kullanılır
    59. İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    60. İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
    61. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
    62. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
    63. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
    64. Doz Aşımı Ve Tedavisi
    65. Etkin Maddeler
    66. Farmakodinamik Özellikler
    67. Farmakokinetik Özellikler
    68. Farmasötik Form
    69. Gebelik Ve Laktasyon
    70. Geçimsizlikler
    71. İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
    72. İstenmeyen Etkiler
    73. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
    74. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
    75. Kontrendikasyonlar
    76. Kullanım Yolu
    77. Müstahzar Adı
    78. Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
    79. Pozoloji Ve Uygulama Şekli
    80. Raf Ömrü
    81. Ruhsat Numarası(Ları)
    82. Ruhsat Sahibi
    83. Ruhsat Sahibi
    84. Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
    85. Terapötik Endikasyonlar
    86. Üretici Bilgileri
    87. Yardımcı Maddeler
    88. Yardımcı Maddelerin Listesi

İlaç Etken Maddeleri

  • silazapril (5 mg)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC/ PVDC Alüminyum folyo blister ambalaj

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Diğer merkezi sinir sistemi depresanları alan hastalarda olduğu gibi, hastalar ATIVAN EXPIDET kullanımından dolayı uyuşukluk veya baş dönmesi meydana gelmediği anlaşılana kadar tehlikeli makine veya motorlu taşıt kullanmamalıdırlar.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ATIVAN EXPIDET®’i aşağıdaki durumlarda kullanmayInIz        Eğer; Benzodiazepinlere ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, Ciddi solunum bozukluklarından yakınıyorsanız, Uyku apnesi sendromunuz varsa (uykuda geçici solunum kesilmesi), Kas güçsüzlüğünüz varsa, Ciddi bir karaciğer yetersizliğiniz varsa, Göz tansiyonunuz (akut dar açılı glokom) varsa,  ATIVAN EXPIDET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ATIVAN EXPIDET® kullanıyorsanız veya kullanacaksanız, fiziksel ya da psikolojik olarak bu ilaca bağımlı olabileceğinizi bilmelisiniz. İlacı uygun dozlarda ve kısa bir süre kullanırsanız bu risk azalır. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide risk artar. Geçmişte alkol ya da ilaç bağımlılığınız olmuşsa ATIVAN EXPIDET®’e bağımlı olma riskiniz artar. Dolayısıyla geçmişte alkol ya da ilaç bağımlılığınız olmuşsa ATIVAN EXPIDET® kullanmaktan kaçınmalısınız. Doktorunuz ATIVAN EXPIDET® ile tedaviye devam etmenin gerekli olup olmadığını düzenli olarak değerlendirecektir. ATIVAN EXPIDET®’i uzun bir süre ya da yüksek dozlarda kullanıldıysanız, tedaviyi aniden bırakmamalı, yavaş yavaş kesmelisiniz. Glokom hastasıysanız yani göz tansiyonunun yükselmesiyle oluşan bir göz hastalığınız varsa, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Benzodiazepinlerle tedavi sırasında hafıza bozuklukları görülebilir. ATIVAN EXPIDET® aldıktan sonra hatırlama güçlüğü çekebilirsiniz. İlacı kaygıya bağlı uykusuzluk için kullanıyorsanız, ATIVAN EXPIDET®’in etkisinin tam olarak kaybolması için 7-8 saat aralıksız uyumanız gerekmektedir. ATIVAN EXPIDET® psikoz veya depresyon için temel tedavi değildir. Depresyondaki hastalarda benzodiazepinler (lorazepam dahil) baskıları ortadan kaldırabilir ve kişiyi intihar girişimine sürükleyebilir. Bu ilacın kullanımı boyunca, önceden geçirilmiş olan bir depresyon yeniden ortaya çıkabilir ya da ağırlaşabilir. Kaygı çok sayıda hastalığın belirtisi olabilir ya da farklı ilaçlarla tedavisi mümkün olan çeşitli ruhsal veya fiziksel hastalığa eşlik edebilir. Böbrek veya karaciğer işlevlerinizde azalma varsa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda dozun azaltılması gerekmektedir.Aynı önlemler, lorazepamın etkilerine daha duyarlı olan yaşlı veya güçsüz hastalarda da uygulanır. Karaciğer işlevlerinde belirgin azalma ve/veya bir beyin hastalığı olan hastalarda, ATIVAN EXPIDET® gibi ilaçlar, bir beyin hastalığına (ensefalopati) neden olabilir. Soluk alıp verme zorluğunuz varsa (ör. tıkayıcı kronik solunum hastalığı (KOAH), uyku apnesi sendromu) dikkatli olunuz. Bu durumlarda lorazepam dahil, benzodiazepinlerin kullanılması, öldürücü bir solunum krizine neden olabilir. Benzodiazepinlerle tedavi olan bazı hastalarda kan ve karaciğer bozuklukları görülmüştür. ATIVAN EXPIDET® ile uzun süreli bir tedavi gerekiyorsa, doktorunuz düzenli olarak kan ve karaciğer tahlillerinin yapılmasını isteyecektir. Kan basıncı düşüklüğünün (hipotansiyon) kalp veya beyinde istenmeyen hastalık durumlarına yol açabileceği hastalarda, özellikle dikkatli olunmalıdır. Benzodiazepinlerle tedavi sırasında, zaman zaman, huzursuzluk, ajitasyon, aşırı duyarlılık, saldırganlık, kuruntu, aşırı kızgınlık, kabus, varolmayan şeyler görme (halüsinasyon), psikoz ve uygunsuz davranışlar gibi yan etkiler görülmüştür. Çocuk ve yaşlılarda bu etkilere daha sık rastlanmaktadır. Sizde bu tür yan etkiler meydana gelirse, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinin kesilmesi gerekebilir.   Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   ATIVAN EXPIDET®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ATIVAN EXPIDET®’i alkollü içeceklerle birlikte almayınız, yatıştırıcı etkisi artabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamilelik süresince, özellikle hamileliğin ilk ve son 3 ayında lorazepam dahil benzodiazepin kullanmayınız.   Hamile kalmayı düşünüyorsanız ya da hamileyseniz doktorunuza danışmadan ATIVAN EXPIDET® kullanmayınız.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   ATIVAN EXPIDET®’in anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. Doktorunuz önermedikçe, emzirme döneminde ATIVAN EXPIDET® tedavisine başlamayınız veya tedavinizi sürdürmeyiniz.   Araç ve makine kullanımı  ATIVAN EXPIDET® kullanıyorsanız, tehlikeli makineler ve araç kullanmayınız çünkü ilaç, uyku hali ve baş dönmesine yol açabilir; dikkat, reaksiyon kapasitesi, kas refleks keskinliği ve beceri yönetimini bozabilir.   ATIVAN EXPIDET® kullandığınız sürece, uyku hali veya uyuşukluk yapabilecek başka ilaçlar ve alkol kullanmayınız çünkü bu maddelere karşı dayanıklılığınız azalır.   ATIVAN EXPIDET®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ATIVAN EXPIDET® mannitol içermektedir. Ancak ATIVAN EXPIDET®’in içerdiği mannitol dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ATIVAN EXPIDET®’in etkisini bozabilir.   Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz:  sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin, barbitüratlar, valproik asit), psikoz ilaçları (örneğin, lokzapin, klozapin), yatıştırıcı/uyku verici ilaçlar (sedatifler),  uyku verici ilaçlar (hipnotikler), kaygı ilaçları, narkotik ağrı kesiciler, sedatif (uyku verici) alerji ilaçları, teofilin ve aminofilin (astım ve bronşit tedavisinde kullanılır), probenesid,  Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlarda olduğu gibi ATIVAN EXPIDET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler genellikle benzodiazepin tedavisinin başında ortaya çıkar. Genel olarak, tedavi devam ettikçe veya doz düşürüldüğünde, bu etkiler azalır.   Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:   Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.   Tüm vücut Yaygın : Kas zayıflığı, güçsüzlük (asteni).   Sindirim sistemi Yaygın olmayan : Mide bulantısı.   Sinir sistemi ve özel duyular Çok yaygın : Sedasyon, halsizlik, uyku hali. Yaygın : İstemli hareketlerde düzensizlik, zihin bulanıklığı, depresyon, maskelenmiş depresyonun açığa çıkması, baş dönmesi. Yaygın olmayan : Cinsel istek değişiklikleri, iktidarsızlık, orgazm azalması.   Diğer bilinen yan etkiler: Tüm vücut: Aşırı duyarlık (hipersensitivite) reaksiyonları, ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, uygunsuz ADH salınımı sendromu, hareket bozukluğu, vücut sıcaklığının düşmesi.   Kardiyovasküler: Hipotansiyon, kan basıncının düşmesi.   Sindirim sistemi: Kabızlık, bilirubinde artış, sarılık, karaciğer enzimlerinde yükselme, alkalin fosfotazda artış.   Kan ve lenfatik sistem: Kan pulcuklarının azalması, akyuvarların azalması, kan hücrelerinin azalması (pansitopeni).   Sinir sistemi ve özel duyular: Benzodiazepinlerin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri doza bağlıdır, yüksek dozlarla daha ciddi merkezi siniri sistemi depresyonu oluşur; hareket bozukluğu belirtileri, titreme, baş dönmesi, görme bozuklukları (çift görme ve bulanık görme dahil), kekeleme/yuvarlayarak konuşma, baş ağrısı, havale/nöbet, unutkanlık, disinhibisyon, aşırı coşku, koma, intihar eğilimi/teşebbüsü, dikkat/konsantrasyon bozukluğu, denge bozukluğu; Kaygı, huzursuzluk, uyarılma, düşmanlık, agresyon, şiddetli öfke, uyku bozukluğu/uykusuzluk, seksüel arzu uyanması, varsanıları da içeren paradoksal reaksiyonlar.   Solunum sistemi: Solunum güçlüğü, uykuda nefes almanın kötüleşmesi (benzodiazepin kullanımı ile görülen solunum güçlüğü doza bağlıdır, yüksek dozlarla daha ciddi depresyon oluşur), tıkayıcı akciğer hastalığın kötüleşmesi.   Deri: Alerjik deri reaksiyonları, saç dökülmesi.   Kullanımdan birkaç gün sonra yan etkiler kendiliğinden kaybolmazsa, ya da ağır bir yan etki durumu olursa, lütfen doktorunuza danışınız.   Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları, yaşamı-tehdit edici veya ölümcül olabilir.   Yüz, dil ve/veya yutakta (ağızın arka kısmı) şişme ve/veya nefes almada zorluk (anjiyoödem) gibi belirtiler olursa derhal doktorunuza başvurunuz.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ATIVAN EXPIDET®’i, her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.    Doktorunuz dozu ve tedavi süresini belirlediğinde, kişisel durumunuzu ve ihtiyaçlarınızı dikkate alır ve mümkün olan en kısa süreli tedavi için etkili en düşükdozu verir. Genellikle, ilacın yavaş yavaş kesilmesi de dahil tedavi süresi 2 ya da 3 ayı geçmez. Doktorunuz tedavinin sürdürülmesine gerek olup olmadığını düzenli olarak değerlendirecektir. Kesilme belirtilerinin ortaya çıkmaması ya da şikayetlerin tekrar ortaya çıkmaması için, tedavi aniden değil yavaş yavaş kesilmelidir.   Kaygı tedavisinde olağan doz, günde iki veya üç kez 1 mg’dır. Bununla beraber, genel duruma göre, doktorunuz günde 1 ile 10 mg arasında bir doz önerebilir. En yüksek dozu, gece yatmadan önce alınız.   Kaygı tedavisi için ortalama günlük doz, 2-3 kez bölünerek verilen 2-3 mg’dır. Ancak günlük doz 1-10 mg arasında değişebilir. En yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.   Kaygı veya geçici stresten kaynaklanan uykusuzluk için günde 0,5-4 mg’lık tek doz, genellikle yatma vaktinde verilebilir.   Ameliyat öncesi sakinleştirici amaçla kullanım için 2-4 mg dozun cerrahi işlemden bir gece önce ve/veya 1-2 saat önce verilmesi tavsiye edilir.   Kanser tedavisinden önce kullanılan standart bulantı giderici ilaçlara ilave olarak önerilen doz, kemoterapiden önceki gece yatarken 1 mg ve/veya kemoterapiden 1 saat önce 1 mg’dır ve eğer gerekirse kemoterapiden 6 ve 12 saat sonra tekrarlanır.    Uygulama yolu ve metodu: ATIVAN EXPIDET® ağız yoluyla alınmalıdır. ATIVAN EXPIDET® tabletler suyla ya da susuz alınabilir. Bu tabletler, dil üzerine yerleştirildiğinde hızla erirler.   EXPIDET tabletler, normal tabletlere göre daha ince ve daha yumuşaktır. Bu nedenle, bu tabletleri daha dikkatli kullanınız. Ağızda çabuk eriyen EXPIDET tabletler, kapalı blisterlerde sunulmaktadır. EXPIDET tableti çıkarmak için önce yaprağı kaldırınız, daha sonra ters taraftan hafifçe BASTIRARAK tableti çıkarınız.   Tableti ambalajdan çıkarmak için: 1.alüminyum folyonun kenarını hafifçe kaldırınız; 2.alüminyum folyoyu çekerek açınız; 3.tableti yuvadan hafifçe itiniz; 4.tableti yuvadan hafifçe iterek çıkarınız.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ATIVAN EXPIDET® 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.   Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı ya da güçsüz hastalarda daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir. Doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.   Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği Karaciğer ya da böbrekleri az çalışan hastalarda daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.   Solunum bozukluğu olan hastalar Kronik solunum bozuklukları olan hastalarda, daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.   Doktorunuz tarafından belirlenen ATIVAN EXPIDET® tabletin günlük sayısına ve tedavi süresine titizlikle uyunuz.   Tedavinin uzatılması halinde ya da yüksek dozlarda, tedavi dozları yavaş yavaş azaltılarak kesilecektir.   Eğer ATIVAN EXPIDET®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla ATIVAN EXPIDET® kullandıysanız ATIVAN EXPIDET®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz. Boş bile olsa, kullandığınız ilaç blisterini de daima birlikte götürünüz.    ATIVAN EXPIDET’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   Bir ATIVAN EXPIDET® dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuza danışınız.    Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha başka sorularınız olduğu takdirde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   ATIVAN EXPIDET® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi asla bir anda kesilmemelidir, yavaş yavaş kesilmelidir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, baş ağrıları, kas ağrıları, kaygı, gerilim, depresyon, uykusuzluk, sinirlilik, huzursuzluk, zihin bulanıklığı, terleme, depresif mizaç, baş dönmesi ve tedaviyi gerektiren semptomların belirgin bir biçimde yeniden ortaya çıkması yoksunluk semptomları (belirtileri) arasındadır.   Ağır vakalarda, yoksunluk hali şu şekillerde kendini gösterebilir: Gerçeklik hissinden uzaklaşma, kendine yabancılaşma, işitme bozukluğu, kulak çınlaması, duyarlılık kaybı ve kol ve bacaklarda karıncalanma, ışığa, sese, fiziksel temasa karşı aşırı duyarlılık/algıda değişimler, istemdışı hareketler, mide bulantıları, kusmalar, ishal, iştah kaybı, karın bölgesinde kramplar, halüsinasyonlar/taşkınlıklar, konvülsiyonlar/sara krizleri, titremeler, panik nöbeti, baş dönmeleri, refleks artışı, kısa süreli hafıza kaybı, ateşin yükselmesi, çarpıntı, kalp atışında hızlanma.   Benzodiazepinlerle tedavinin aniden kesilmesi, epileptik hastalarda (sara hastaları) krizlere neden olabilir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ATIVAN EXPIDET® benzodiazepin sınıfına ait bir ilaç olup, kaygı (anksiyete) giderici, yatıştırıcı ve uyku verici özellikleri vardır. ATIVAN EXPIDET® 2.5 mg Tablet 20 tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.   ATIVAN EXPIDET® aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır: Kaygı, kaygı belirtileri ya da depresyona eşlik eden kaygının tedavisinde kullanılır. Kaygı ve günlük strese benzer gerginliklerde, anksiyolitik tedaviye genellikle ihtiyaç duyulmaz. Bu koşullarda, kaygı ilaçsız bir tedaviye yanıt vermiyorsa ve hastanın dayanamayacağı kadar şiddetli ise, kısa bir süre için ATIVAN EXPIDET® kullanılabilir. Psikotik bozukluklara eşlik eden kaygı ve ağır depresyonda, ek olarak kaygı tedavisi gerekiyorsa, ATIVAN EXPIDET® kullanılabilir. Ameliyat öncesi sakinleştirici ilaç olarak Kanser tedavisine bağlı mide bulantısı ve kusmanın önlenmesi ve belirtilere yönelik tedavi için standart kaygı giderici ilaçlarla tedaviye ilave olarak.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ATIVAN EXPIDET®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   ATIVAN EXPIDET®’i 25°C’nin altında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.   Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATIVAN EXPIDET®’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ATIVAN EXPIDET® 2.5 mg Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Benzodiazepinlerin alkol, barbitürat, antipsikotik, sedatif/hipnotik, anksiyolitik, antidepresan, narkotik analjezik, sedatif antihistaminik, antikonvülsan ve anestezik gibi diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile birlikte alınması, benzodiazepinlerin merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkilerini artırır.   Lorazepam, lokzapin ile beraber verildiğinde aşırı dalgınlık, solunum hızında belirgin ölçüde azalma ve bir hastada hipotansiyon bildirilmiştir.   Lorazepam, klozapin ile beraber kullanıldığında belirgin sedasyon, aşırı tükrük salgılanması ve ataksi bildirilmiştir.   Lorazepam, valproat ile beraber kullanıldığında plazma konsantrasyonlarında artma ve lorazepamın klerensinde azalma olabilir. Valproat ile birlikte kullanıldığında lorazepam dozu yaklaşık olarak %50 oranında azaltılmalıdır.   Lorazepam, probenesid ile beraber alındığında artan yarılanma ömrüne ve azalan toplam klerense bağlı olarak daha hızlı etki eder veya etkinliği daha uzun süre devam eder. Probenesid ile birlikte kullanıldığında lorazepam dozu yaklaşık olarak %50 oranında azaltılmalıdır.   Teofilin veya aminofilin kullanımı lorazepam dahil benzodiazepinlerin sedatif etkilerini azaltabilir.   Özellikle sitokrom P450 olmak üzere, bazı karaciğer enzimlerini belirgin olarak inhibe eden enzimler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir. Lorazepam gibi sadece konjugasyon yolu ile metabolize olan benzodiazepinlerde bu etkileşim daha az oranda görülür.   Laboratuvar test etkileşimleri: ATIVAN EXPIDET kullanımı ile laboratuvar testleri arasında etkileşim tespit edilmemiş veya bildirilmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Herhangi bir ilacın aşırı doz tedavisinde, birden fazla ajanın alınmış olabileceği hususuna dikkat edilmelidir.   Pazarlama sonrası deneyimler, aşırı dozajın çoğunlukla lorazepam ile beraber alkol ve/veya diğer ilaçların alımına bağlı olduğunu göstermiştir.   Semptomlar: Aşırı dozda benzodiazepin alımı kendini genellikle uyuşukluktan komaya kadar değişebilen merkezi sinir sistemi depresyonu ile belli eder. Hafif vakalardaki semptomlar uyuşukluk, zihin bulanıklığı, letarji, disartri, paradoksal reaksiyonlar. Daha ciddi vakalarda ve özellikle diğer merkezi sinir sistemi depresanları veya alkol ile birlikte alındığında semptomlar ataksi, hipotansiyon, hipotoni, solunum güçlüğü, 1. ila 3. derece koma ve çok nadir olarak ölümdür.     Tedavi: Eğer yakın zamanda yutulmuşsa, uygunsa kusturulmalı ve/veya gastrik lavaj yapılmalı ve bunu takiben destekleyici tedavi uygulanarak, hayati bulgular izlenmeli ve hasta yakından gözlenmelidir. Aspirasyon riski bulunduğu zaman, kusturulma önerilmemektedir. Eğer midenin boşaltılması avantajlı değilse aktif kömür, absorpsiyonun azaltılmasında etkili olabilir. Hipotansiyon zayıf bir ihtimal olsa da, noradrenalin ile kontrol edilebilir. Lorazepamın diyalizi güçtür.   Benzodiazepin antagonisti flumazenil, benzodiazepin aşırı dozu nedeniyle hastaneye yatan hastalara yararlı olabilir. Özellikle uzun süre benzodiazepin kullananlarda ve siklik antidepresanların aşırı dozajında hekim flumazenil tedavisinde oluşabilecek konvülsiyon riskinden haberdar olmalıdır. Kullanmadan önce flumazenil hakkında bilgi edinilmelidir.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Etkin Maddeler

Her tablet 2.5 mg lorazepam içermektedir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapotik grup: Anksiyolitik ATC Kodu: NO5BA06   Etki mekanizması: Lorazepam bir benzodiazepindir. Anksiyolitik, sedatif ve hipnotik özelliklere sahiptir.   Benzodiazepinler muhtemelen etkilerini, merkezi sinir sistemi içindeki spesifik reseptörlere bağlanıp, gama-aminobutirik asit aracılığı ile oluşan sinaptik veya presinaptik inhibisyon etkilerini potansiyelize ederek veya direkt olarak mekanizmayı meydana getiren olayı etkileyerek gösterirler.

Farmakokinetik Özellikler

Expidet tablet “dondurularak kurutulmuş” doz formudur. Tükürükle temas ettiği zaman hızlı dissolüsyon karakteristikleri gösterir ve bu sayede susuz yutulabilir.   Emilim: Lorazepam oral olarak verildiğinde hızla ve hemen hemen tamamen emilir. Doruk plazma konsantrasyonuna alındıktan yaklaşık 2 saat sonra ulaşır.   Dağılım: Klinik konsantrasyonlardaki lorazepam, serum proteinlerine yaklaşık %90 oranında bağlanır. Lorazepamın plazma düzeyleri verilen doz ile orantılıdır.   Sağlıklı kişilerde çoklu-doz tedavisini takiben aşırı ilaç birikimi görülmemiştir.   Biyotransformasyon: Lorazepam başlıca glukuronik asit ile konjugasyon sonucu inaktif glukuronide dönüşerek metabolize olur. Aktif metaboliti yoktur.    Eliminasyon: Konjuge olmamış lorazepamın insan plazmasındaki eliminasyon yarılanma ömrü 12-16 saattir. Dozun %70-75’i glukuronid olarak idrarla atılır. Lorazepam belirgin derecede hidroksilasyon göstermez ve sitokrom P450 sisteminin N-dealkilasyon enzimleri için bir substrat değildir.   Doğrusallık: Yaşın lorazepam farmakokinetiği üzerine klinik olarak belirgin bir etkisi yoktur.   Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği (hepatit, alkolik siroz gibi) olan hastalarda, lorazepam klerensinde bir değişiklik bildirilmemiştir.   Hafif böbrek bozukluğu ile böbrek yetmezliği arasında değişen derecelerde böbrek yetersizliği olan hastalar üzerindeki tek doz farmakokinetik çalışmaları, lorazepamın absorpsiyon, klerens veya atılımında belirgin değişiklikler olmadığını göstermiştir. İnaktif glukuronid metabolitin atılımı belirgin olarak azalmıştır. Kronik böbrek yetmezliği olan 2 hasta ile yapılan bir çalışmada subkronik uygulamayı takiben yarılanma ömrünün uzaması ile birlikte lorazepam atılımında azalma bildirilmiştir. Hemodiyalizin bozulmamış lorazepam farmakokinetiği üzerine belirgin bir etkisi yoktur, ancak inaktif glukuronidi plazmadan önemli ölçüde uzaklaştırır.

Farmasötik Form

Tablet – Dondurularak kurutulmuş (Hızlı çözünen dozaj formülasyonu) Beyaz veya kirli beyaz renginde dondurularak kurutulmuş tablet

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi D’dir.   Gebelik dönemi   Lorazepam gebelik süresince kullanılmamalıdır.   Birkaç çalışmada benzodiazepin kullanımı ile gebeliğin ilk üç ayında konjenital bozukluk riskinde artış olduğu öne sürülmüştür. İnsanlarda göbek kordonu kan numuneleri, benzodiazepinlerin ve glukuronid metabolitlerinin plasenta ile taşındığını göstermiştir. Doğum öncesi birkaç hafta veya daha uzun süreyle benzodiazepin kullanmış olan annelerin bebeklerinde doğum sonrası dönemde yoksunluk semptomları görüldüğü bildirilmiştir. Gebeliğin son döneminde veya doğum sırasında benzodiazepin kullanan annelerin yeni doğmuş bebeklerinde hipoaktivite, hipotoni, hipotermi, solunum güçlüğü, apne, beslenme problemleri ve soğuğa karşı metabolik yanıtta bozukluk gibi semptomlar görülmüştür.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ATIVAN EXPIDET gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır / yol açtığından şüphelenilmektedir.   Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrol kontrolü uygulamak zorundadırlar.   Laktasyon dönemi ATIVAN EXPIDET, hastaya olan yararının bebeğe olan riskinden fazla olduğu doktor tarafından belirtilmedikçe emziren annelerde kullanılmamalıdır.   Benzodiazepin alan emziren annelerin bebeklerinde sedasyon ve emme refleksinde bozulma görülmüştür. Emziren annelerin bebekleri sedasyon ve irritasyon dahil farmakolojik etkiler açısından gözlenmelidir.   Üreme yeteneği / fertilite Sıçanlara oral yolla 20 mg/kg lorazepamın verilmesi ile yürütülen bir pre-implemantasyon çalışmasında fertilite bozukluğuna dair bir kanıt ortaya çıkarmamıştır.

Geçimsizlikler

Bildirilen geçimsizlik bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 28.12.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 28.12.2009

İstenmeyen Etkiler

Advers reaksiyonlar aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:   Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):   Tüm vücut Yaygın: Kas zayıflığı, asteni   Sindirim sistemi Yaygın olmayan: Mide bulantısı   Sinir sistemi ve özel duyular Çok yaygın: Sedasyon, halsizlik, uyku hali Yaygın: Ataksi, konfüzyon, depresyon, maskelenmiş depresyonu açığa çıkartan depresyon, baş dönmesi Yaygın olmayan: Libido değişiklikleri, impotens, orgazm azalması   Diğer bilinen yan etkiler: Tüm vücut: Hipersensitivite reaksiyonları, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem, SIADH, hiponatremi, hipotermi; Kardiyovasküler: Hipotansiyon, kan basıncının düşmesi; Sindirim sistemi: Konstipasyon, bilirubinde artış, sarılık, karaciğer transaminazlarında yükselme, alkalin fosfotazda artış; Kan ve lenfatik system: Trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni; Sinir sistemi ve özel duyular: Benzodiazepinlerin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri doza bağlıdır, yüksek dozlarla daha ciddi merkezi siniri sistemi depresyonu oluşur; Ekstrapiramidal semptomlar, tremor, baş dönmesi, görme bozuklukları (çift görme ve bulanık görme dahil), kekeleme/yuvarlayarak konuşma, baş ağrısı, konvülsiyonlar/nöbetler, amnezi, disinhibisyon, öfori, koma, intihar eğilimi/teşebbüsü, dikkat/konsantrasyon bozukluğu, denge bozukluğu; Anksiyete, ajitasyon, uyarılma, düşmanlık, agresyon, şiddetli öfke, uyku bozukluğu/uykusuzluk, seksüel arzu uyanması, halüsinasyonları da içeren paradoksal reaksiyonlar; Solunum sistemi: Solunum güçlüğü, apne, uyku apnesinin kötüleşmesi (benzodiazepine kullanımı ile görülen solunum güçlüğü doza bağlıdır, yüksek dozlarla daha ciddi depresyon oluşur), obstrüktif akciğer hastalığının kötüleşmesi; Deri: Alerjik deri reaksiyonları, alopesi.  

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Her tablet 2.5 mg lorazepam içerir. Yardımcı maddeler: Mannitol……………………..7.5 mg

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Preklinik çalışmalar karsinojenik ve mutajenik potansiyel ile fertilite bozukluğu göstermemiştir.

Kontrendikasyonlar

Uykuda geçici solunum durması. Ciddi solunum yetmezliği. Benzodiazepinlere veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet. Myasthenia gravis. Ciddi karaciğer yetmezliği. Akut dar açılı glokom.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb’ Ün Yenileme Tarihi

15.02.2010

Müstahzar Adı

ATIVAN EXPIDET® 2.5 mg Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Hastalara ATIVAN EXPIDET kullanımı sırasında alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarına karşı tolerans azalacağından, bu maddeleri kullanmaktan kaçınmaları veya düşük dozda kullanmaları tavsiye edilmelidir.   ATIVAN EXPIDET’in psikoz veya depresif bozukluklarda primer tedavi olarak kullanılması önerilmez ve depresyonlu hastaların tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır. Benzodiazepin kullanımının inhibe edici etkisi olmayabilir ve depresyonlu hastalarda intihar eğilimine yol açabilir.   ATIVAN EXPIDET tedavisine devam etmenin gerekli olup olmadığı periyodik olarak tespit edilmelidir.   Benzodiazepin tedavisi kademe kademe kesilmelidir.   Benzodiazepin kullanımı fiziksel veya psikolojik bağımlılık yapabilir. Anksiyete’nin kısa süreli tedavisinde uygun dozda kullanıldığında, ATIVAN EXPIDET’in bağımlılık potansiyeli düşüktür. Bağımlılık riski, yüksek doz, uzun süreli kullanım veya geçmişinde alkolizm, ilaç bağımlılığı veya kişilik problemi olan hastalarda artar. Bu yüzden ilaç bağımlısı veya alkoliklerde kullanımından kaçınılmalıdır.   Eğer fiziksel bağımlılık meydana gelirse, tedaviye aniden son verilmesi ile kesilme semptomları oluşabilir. Benzodiazepin kesilmesini takiben bildirilen semptomlar baş ağrısı, kas ağrısı, anksiyete, gerginlik, depresyon, uykusuzluk, huzursuzluk, konfüzyon, tedirginlik, terleme ve benzodiazepin tedavisini gerektiren semptomların daha da güçlenerek nüksetmesidir. Bu semptomları ilacın yazıldığı orijinal semptomlardan ayırdetmek güç olabilir.   Ciddi vakalarda gerçeklik kaybı, kişilik kaybı, hiperakuzi, kulak çınlaması, kol ve bacaklarda hissizlik, uyuşma ve yanma hissi, ışık, ses ve fiziksel temasa karşı aşırı duyarlılık, istemsiz hareketler, mide bulantısı, kusma, diyare, iştah kaybı, halüsinasyonlar, konvülsiyonlar, tremor, abdominal kramp, myalji, ajitasyon, palpitasyon, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiperrefleksi, yakın dönem hafıza kaybı ve hipertermi gibi semptomlar görülebilir. Önceden kriz geçiren veya antidepresan gibi konvülsif eşiği azaltan ilaçlar alan kişilerde konvülsiyonlar daha sık görülebilir.    Özellikle daha ciddi olan kesilme semptomları uzun süre yüksek doz alan hastalarda daha sık görülür. Bununla birlikte, kesilme semptomları benzodiazepinin sürekli terapötik düzeyde alımına özellikle aniden son verilmesini takiben de meydana gelebilir. Kesilme semptomlarının oluşma riski aniden kesilme ile daha fazla olduğundan, ilaç kademe kademe kesilmelidir.   Anksiyete ile birlikte gastrointestinal ve kardiyovasküler şikayetleri olan hastalarda, ATIVAN EXPIDET’in gastrointestinal veya kardiyovasküler şikayetin tedavisinde önemli bir fayda göstermeyeceğine dikkat edilmelidir.    Daha önceden mevcut olan depresyon, benzodiazepin kullanımı sırasında tekrar ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir.   Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar sık sık kontrol edilmeli ve doz hastanın verdiği cevaba göre dikkatlice ayarlanmalıdır. Bu hastalarda düşük doz yeterli olabilir. Aynı önlemler yaşlı, halsiz ve kronik solunum güçlüğü çeken hastalar için de alınmalıdır.   Lorazepam dahil benzodiazepin kullanımı potansiyel fatal solunum güçlüğüne sebep olabilir. ATIVAN EXPIDET solunum fonksiyonu bozulmuş olan (eg. KOAH, uyku apnesi sendromu) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Tüm merkezi sinir sistemi depresanlarında olduğu gibi, benzodiazepin kullanımı ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiyi hızlandırabilir.   Benzodiazepin kullanımına bağlı şiddetli anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Benzodiazepin alan hastalarda ilk doz ve takip eden dozlarının alımından sonra dil, gırtlak veya larinksi içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Benzodiazepin alan bazı hastalarda, dispne, boğaz tıkanıklığı, mide bulantısı ve kusma gibi semptomlar da bildirilmiştir. Bazı hastalar hastanelerin acil servislerinde tıbbi tedaviye ihtiyaç duymuşlardır. Eğer anjiyoödem dil, glottis veya larinksi kapsıyorsa havayolu obstrüksiyonu gelişebilir ve ölümle sonuçlanabilir. Tedavi sonrasında anjiyoödem gelişen hastalara tekrar benzodiazepin verilmemelidir.   Benzodiazepin alan bazı hastalarda kan diskrazisi veya karaciğer enzimlerinde artış meydana gelmiştir. Eğer klinik olarak uzun dönem tedavi gerekli ise, periyodik olarak hematolojik ve karaciğer fonksiyon ölçümleri yapılmalıdır.   Benzodiazepin kullanımına bağlı olarak geçici ileriye yönelik amnezi veya hafıza zayıflığı bildirilmiştir. Bu etki ATIVAN EXPIDET premedikasyonda kullanıldığında avantajlı olabilir. Eğer ATIVAN EXPIDET anksiyeteden kaynaklanan uykusuzluk için kullanılıyorsa ve ilacın etkisi istenen uyku süresini aşıyorsa anterograde amnezi riski göz önüne alınmalıdır. Hastalar ilacın etkisinin sona ermesi için, yeterli süre kesintisiz uyuyabileceklerinden emin olmalıdırlar (7-8 saat gibi).   Benzodiazepin kullanımı sırasında bazen huzursuzluk, ajitasyon, aşırı duyarlılık, saldırganlık, kuruntu, aşırı kızgınlık, kabus, halüsinasyon, psikoz ve uygunsuz davranışlar gibi paradoksal tepkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda meydana gelme olasılığı daha fazladır. Bu reaksiyonlar meydana geldiğinde ilacın kullanımına son verilmelidir.   Hipotansiyon çok nadiren meydana gelse de, kan basıncındaki düşmenin kardiyovasküler veya serebrovasküler komplikasyonlara neden olabildiği hastalarda benzodiazepinler dikkatli kullanılmalıdır. Bu durum özellikle yaşlı hastalarda önemlidir.   Depresyonla birlikte anksiyete görülen hastalarda intihar girişimi olasılığı akılda tutulmalı ve yüksek dozda ATIVAN EXPIDET yazılmamalıdır.   DİKKAT: BAĞIMLILIK YAPABİLİR.  

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Anksiyete tedavisi için ortalama günlük doz, 2-3 kez bölünerek verilen 2-3 mg’dır, ancak günlük doz 1-10 mg arasında değişebilir. En yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.   Anksiyete veya geçici stresten kaynaklanan uykusuzluk için günde 0,5-4 mg’lık tek doz, genellikle yatma vaktinde verilebilir.  Cerrahi premedikasyon için, 2 – 4 mg dozun cerrahi işlemden bir gece önce ve/veya 1 – 2 saat önce verilmesi tavsiye edilir.   Kanser kemoterapisinden önce kullanılan standart antiemetik ilaçlara ilave olarak önerilen doz, kemoterapiden önceki gece yatarken 1 mg ve/veya kemoterapiden 1 saat önce 1 mg’dır ve eğer gerekirse kemoterapiden 6 ve 12 saat sonra tekrarlanır.    Uygulama şekli ATIVAN EXPIDET oral yolla alınır. Tablet tükürükle temas ettiği zaman hızla erir ve susuz yutulabilir. Dozaj ve tedavi süresi kişiye göre ayarlanmalıdır. Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en düşük doz yazılmalıdır. Genellikle, tedavi süresi doz azaltılması dahil, 2 veya 3 ayı aşmamalıdır. Tedavi süresi, terapiye devam etme ihtiyacı tekrar değerlendirilmeden uzatılmamalıdır. Kesilme semptomları ve nüks riski tedavinin aniden kesilmesi ile yükselir; bu yüzden ATIVAN EXPIDET kademe kademe kesilmelidir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar sık sık kontrol edilmeli ve doz hastanın verdiği cevaba göre dikkatlice ayarlanmalıdır. Bu hastalarda düşük doz yeterli olabilir.   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için spesifik doz önerilmemektedir.   Pediyatrik Popülasyon: ATIVAN EXPIDET’in 12 yaşından küçük çocuklardaki güvenlilik ve etkisi saptanmamıştır ve kullanımı tavsiye edilmez.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlı ve halsiz hastalarda, dozun ihtiyaca ve toleransa göre ayarlanması için başlangıç dozu olarak günde 1-2 mg’ın bölünerek verilmesi tavsiye edilir.

Raf Ömrü

60 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

28.12.1999 – 107/18

Ruhsat Sahibi

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL Telefon no: (212) 310 70 00  – Faks no: (212)  310 70 58

Ruhsat Sahibi

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altında ve kuru yerde muhafaza ediniz.

Terapötik Endikasyonlar

1. Anksiyete şikayetlerinin giderilmesi veya anksiyete semptomları veya depresif semptomlara bağlı anksiyetenin kısa süreli tedavisinde. ATIVAN EXPIDET yalnızca ilaçsız tedaviden cevap alınamadığı ve rahatsızlığın ağır seyrettiği, kişiyi iş göremez hale getirdiği veya aşırı sıkıntıya soktuğu durumlarda kullanılmalıdır. Günlük hayatın stresine bağlı anksiyete veya gerginlik genelde anksiyolitik kullanımını gerektirmez. 2. Birkaç ilaç ile tedavinin gerekli olduğu psikotik durumlara ve ağır depresyona bağlı anksiyetede. 3. Cerrahi premedikasyon. 4. Kanser kemoterapisine bağlı mide bulantısı ve kusmanın profilaktik ve semptomatik tedavisi için standart antiemetik ilaçlarla tedaviye ilave olarak.

Üretici Bilgileri

Catalent U.K. Swindon Zydis Ltd., İngiltere

Yardımcı Maddeler

Jelatin, mannitol.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Jelatin                                      Mannitol

Doz Aşımı

Çok yüksek tekli Adriblastina dozları 24 saat içerisinde geri dönüşümlü türden miyokardiyal toksisiteye ve bir veya iki hafta içerisinde ciddi kemik iliği depresyonuna neden olabilir.

Endikasyonlar

Adriblastina, göğüs, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik hastalıkların gerilemesi ile kendini gösteren olumlu sonuçlar vermiştir. Adriblastina gerek transüretral rezeksiyon (önleyici tedavi) sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde olumlu sonuçlar elde edilmiştir. Diğer solid tümör türlerinde de olumlu sonuçlar elde edilmiş ancak çalışmalar, spesifik endikasyonların kanıtlanması için halen çok sınırlıdır.

Farmakodinamik Özellikler

Adriblastina’nın etki mekanizması antibiyotiğin DNA’ya bağlanma ve nükleik asit sentezini inhibe etme kapasitesi ile ilgilidir. Hücre kültürlerinde yapılan incelemelerde, antibiyotiğin hücreye hızlı şekilde nüfuz edişi ve perinükleoler kromatinde yaygın lokalizasyonu gözlemlenmiştir. Aynı zamanda bu incelemeler nükleik asit sentezinin ve mitotik aktivitenin hızlı inhibisyonunu ve kromozom sapmalarının oluşumunu da göstermiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan incelemelerde Adriblastina’nın çok sayıda deneysel tümör üzerinde etkili olduğu görülmüştür.

Farmakokinetik Özellikler

İntravenöz olarak kullanılan işaretli Adriblastina ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, ilacın plazma seviyelerinde, idrar ve safra ile yavaş atılmasına rağmen, yaygın olarak dokulara dağılımına bağlanabilecek hızlı bir düşüş olduğunu göstermiştir. Florometri aracılığıyla belirlenen üriner atılım, beş gün içerisinde verilen dozun yaklaşık % 5’ine eşittir. Ana eliminasyon yolunu temsil eden safra atılımı, yedi gün içerisinde verilen dozun  % 40-50’sine eşittir. Azalmış karaciğer fonksiyonları, ilacın daha yavaş olarak atılımını belirler ve bunun sonucu olarak plazma ve dokularda birikimi ile sonuçlanır. Adriblastina kan-beyin engelini geçmez.

Farmasötik Şekli

Flakon

Formülü

Her bir flakon; Doksorubisin Hidroklorür       10 mg Laktoz                                50 mg Metil paraben                        1 mg  ihtiva eder.   Her bir ampul; Enjeksiyonluk su                    5 ml  içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Adriblastina kemoterapide diğer antitümor ilaçlarla birlikte kullanılabilir, ancak hiçbir zaman birden fazla ilacın aynı şırıngada karıştırılmaması şiddetle önerilir. Geçimsizlik : Adriblastina, kimyasal geçimsizlik nedeniyle ve belirli oranlarda karıştıklarında çökelti oluşturduklarından dolayı heparin ile karıştırılmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

Adriblastina tedavisi önceki antiblastik kemoterapi veya radyoterapi nedeniyle aktif kemik iliği depresyonu olan hastalarda veya Adriblastina veya Daunoblastina’nın maksimum kümülatif dozları ile tedavi edilmiş hastalarda kontrendikedir (Bkz.Uyarılar/Önlemler). Şu anda Adriblastina tedavisinden kaynaklanan kardiyotoksisite risk faktörünün önemi hakkında nihai veriler bulunmasa da geçmiş veya mevcut ciddi kardiyopatileri bulunan hastalarda Adriblastina kullanımı tavsiye edilmemektedir. Üretral kateterizasyonu engelleyen üretral striktürlü mesane tümörleri veya mevcut tedavi şekillerine dirençli idrar yolu enfeksiyonları bulunan hastalarda da topikal intravesikal Adriblastina tedavisi kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

İntravenöz uygulama: Adriblastina tek bir antiblastik ilaç olarak kullanıldığında, erişkinler için önerilen doz  60-75 mg/m2 vücut yüzeyidir. Bu doz hastanın kan ve kemik iliği durumu göz önünde bulundurularak 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır. Daha az miktardaki doz (60 mg/m2), yaşlılık, önceki tedaviler veya kemik iliğindeki neoplastik infiltrasyon nedeniyle kemik iliği rezervleri azalan hastalar için önerilir. 60-75 mg/m2’lik doz, tek bir enjeksiyon halinde veya  2-3 ardışık güne bölünmek suretiyle verilebilir. Özellikle pediyatrik kullanım için, üç ardışık günde günlük 30 mg/m2’lik alternatif intravenöz doz önerilmiştir; bu döngü her dört haftada bir tekrar edilmelidir. İntravenöz enjeksiyonlu Adriblastina kümülatif dozu kullanım rejimine bakılmaksızın vücut yüzeyinin 550 mg/m2’sini aşmamalıdır (Bkz.Uyarılar/Önlemler).   Adriblastina aynı zamanda kemik iliği depresyonuna yol açtığı bilinen diğer ajanlarla birlikte polikemoterapide 3-4 haftada bir 25-50 mg/m2’lik mutad dozlarda ve kemik iliği toksisitesine yol açmayan ilaçlarla ise 60-75 mg/m2’lik dozlarda sıkça kullanılmaktadır. Adriblastina’nın dozajı, global toksisiteyi engellemek amacıyla karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda azaltılmalıdır. Genel bir kural olarak, kandaki bilirubin seviyeleri 1.2-3 mg/100 ml civarında olduğunda ve bromosülfatalein (BSF) retansiyonu % 9-15 olduğunda, Adriblastina’nın normal dozunun yarısının verilmesi tavsiye edilir. Kandaki bilirubin seviyeleri ve BSF retansiyonu bundan çok daha yüksekse, normal dozun çeyrek dozu verilmelidir. Adriblastina’nın böbrek yoluyla düşük oranda atıldığı göz önüne alındığında, orta şiddetli böbrek bozukluğu, önerilen dozların değiştirilmesi için bir neden teşkil ediyor gözükmemektedir.   İntravesikal uygulama: Intravesikal yolla uygulanacak topikal tedavi için önerilen doz, 1 hafta ile 1 ay arasında değişen aralıklarda instilasyon ile verilecek olan 30-50 mg’dir. Tedavinin önleyici veya terapötik özelliği dikkate alınmak suretiyle, uygulama sıklığı ve tedavi süresi her vakada doktor tarafından belirlenmelidir. İlacın genel dolaşımdaki emilimi ve geçişi çok sınırlı olduğundan intravenöz yolla gerçekleştirilecek Adriblastina tedavisine yönelik sınırlamalar intravesikal kullanım için geçerli değildir.   Uygulama Yöntemi: Adriblastina oral yolla alındığında etkili değildir ve intramüsküler veya intratekal yolla verilmemelidir. Kullanım intravenöz enjeksiyon yardımıyla gerçekleştirilmelidir ve tümörlerin lokal tedavisi söz konusu olduğunda artere yavaş infüzyonla veya katater yardımıyla topikal intravesikal yolla kullanılmalıdır. Adriblastina gerek suda gerekse serum fizyolojikte tamamen ve hızla çözülür. Daha iyi tolere edilen izotonik bir solüsyon elde edilmesini sağladığından serum fizyolojik tercih edilmelidir.   İntravenöz kullanım, iğnenin damara istenilen şekilde yerleşmiş olduğundan emin olunduktan sonra yeni bir serum fizyolojik içeren intravenöz enfüzyon seti kanalıyla 5-10 dakika boyunca sürdürülmelidir. Bu teknik, ciddi sellülit veya nekroza yol açacak tromboz veya perivenöz ekstravazasyon tehlikesini azaltır. Küçük damarlara enjeksiyon veya aynı damara tekrarlanan enjeksiyonlar venöz skleroza yol açabilir. Bu teknik, ilacın sızma tehlikesini azaltır ve kullanımdan sonra damarın yıkanmasını sağlar. İntravesikal tedavi için ilacın 1 mg/ml konsantrasyonda verilmesi önerilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Adriblastina 50 mg: 50 mg liyofilize doksorubisin hidroklorür içeren flakon + 25 ml enjeksiyonluk su içeren ampul.

Ruhsat Sahibi

Pfizer Inc./ABD lisansı altında   DEVA İlaç San.ve Tic. A.Ş.   Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.   No: 1  34303 Küçükçekmece – İstanbul   Tel: 0 212 692 92 92   Fax: 0 212 697 23 10

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

28.02.1977 – 125 / 30

Saklama Koşulları

Enjeksiyonlar için 5 ml’lik bidistile su veya aynı miktarda serum fizyolojik kullanılır. Hazırlanan solüsyon 4°C’de 24 saat saklanabilir. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10 mg liyofilize doksorubisin hidroklorür ihtiva eden flakon, 5 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul.

Uyarılar/Önlemler

Adriblastina ile tedavinin ilk küründe, hastanın sık sık ve yakından izlenmesi önemlidir. Çok sayıda kemik iliği depresyonu vakasına rastlanıldığından, akyuvar, alyuvar ve trombositlerin dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi gereklidir. Normal dozaj seviyelerinde, lökopeni genellikle geçicidir, tedavi başlangıcından itibaren 10 ila 14’üncü günde en düşük seviyesine ulaşır ve genellikle 21. günde normal seviyelerine döner. Tedavi başlangıcından önce ve hatta tedavi süresince, karaciğer fonksiyonunun standart laboratuar testleri (örneğin ALT, AST, alkalin fosfataz, bilirubin, BSF) aracılığıyla gözden geçirilmesi tavsiye edilir.   Adriblastina’nın kardiyotoksisitesi özel dikkat gerektirmektedir. Vücut ağırlığının 550 mg/m2’sine eşit kümülatif doz altında son derece düşük (< % 1) olan kalp yetmezliği riski, yukarıda önerilen doz limiti aşıldığında gözle görülür şekilde artar. Bu limitin, mediyastinal bölgede radyasyon tedavisi görmüş bireylerde daha düşük olduğu görülür (400 mg/m2). Her bir durumda, Adriblastina tam dozu kullanıldığında, her bir hastada, siklofosfamid ve daunorubisin gibi potansiyel olarak kardiyotoksik etkiye sahip diğer ilaçlar ile yapılan eş zamanlı tedaviler dikkate alınmalıdır. Kalp yetmezliği, Adriblasina tedavisinin sona ermesinden haftalar sonra dahi ortaya çıkabilir ve kimi zaman geleneksel tıbbi veya fiziksel tedavilerden etkilenmez. Tedavinin her kürü öncesinde ve sonrasında EKG çekilmesi tavsiye edilir. EKG izlemesinde T dalgasının düzleşmesi veya ters dönmesi ve S-T segmentinin depresyonu gibi değişikliklerin gözlenmesi veya aritmilerin kendini göstermesi tedavinin askıya alınması gerektiği anlamına gelmez; ancak QRS kompleksinin voltajında bir azalma, kardiyotoksisitenin daha belirgin bir habercisidir. Bu olasılıkta, terapinin devam ettirilmesinin faydaları kalbe verilecek geri dönüşümsüz hasar riski karşısında iyice değerlendirilmelidir. Her bir durumda, EKG’de önceki değişiklikler olmaksızın dahi yüksek kümülatif doz sonrasında kalp yetmezliği oluşabilir.   Sitotoksik ilaçların ve immünosupresanların çoğunda olduğu gibi ürünün belirli deneysel koşullarda hayvanlar üzerinde karsinojenik özellikleri olduğu bulunmuştur. Adriblastina, uygulandıktan sonraki 1-2 gün boyunca idrar kırmızı bir renk alabilir. Tüm antineoplastik ilaçlar için geçerli aşağıdaki güvenlik önlemlerinin alınması önerilmektedir: Personel kullanım ve hazırlama için gerekli doğru teknikler konusunda eğitilmelidir; Gebe personel bu ilaçla ilgili görevlerden uzak tutulmalıdır; İlacı uygulayacak olan personel koruyucu giysiler giymelidir: Gözlükler, önlükler, maskeler ve tek kullanımlık eldivenler; İlacın rekonstitüsyonu için özel bir alan hazırlanmalıdır (tercihen dikey laminar akış sistemi); çalışma yüzeyleri altı plastik emici kağıt ile korunmalıdır; Eldivenler dahil uygulama ve temizlik için kullanılan tüm eşyalar, yüksek ısıda yakılmak üzere tek kullanımlık, yüksek riskli atık torbalarına konulmalıdır; Ürünün yanlışlıkla cilt veya gözlerle temasında, cilt bol su ve sabun ile  ve gözler sodyum bikarbonat solüsyonu ile derhal yıkanmalıdır. İlaca maruz kalan bölgeler uzman doktor tarafından dikkatle muayene edilmelidir. Ürünün yanlışlıkla nesnelere temasında, bu nesneler sodyum hipoklorit (% 1) solüsyonuna daldırılır ve sonra bol miktarda su ile çalkalanır. Temizlik için kullanılan her malzeme yukarıda belirtildiği şekilde  atılmalıdır.   Adriblastina tedavisi intravesikal yolla gerçekleştirildiğinde özel özen gösterilmelidir. Gerek kullanım esnasında gerekse ilaçlı solüsyonun mesaneden boşaltılması sonrasında periüretral bölgenin itinayla yıkanması tavsiye edilir. Doksorubisin ve sitarabin dahil olmak üzere polikemoterapi ile üç ardışık gün boyunca tedavi edilen lenfatik olmayan akut lösemi hastalarında, kolon ülserasyonu veya nekrozuna rastlanabilir. Bu olaylar kanama veya enfeksiyonların ortaya çıkması nedeniyle ölümle sonuçlanabilir.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı : Gebelik kategorisi D’dir. İlacın erkek veya kadın fertilitesi üzerindeki etkileri, teratojenik etkileri veya fetuse zarar verebilecek diğer etkilerine dair yeterli bilgi yoktur. Bununla birlikte, deneysel veriler, Adriblastina’nın fetusün hayatiyetini azaltabileceğini öne sürdüğünden gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır. Anne sütüne geçtiğinden, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi : Araç veya makine kullanımı üzerinde bilinen hiçbir etkisi yoktur.

Üretim Yeri

İmal Yeri: DEVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.   Davutpaşa cad. Cebe Ali Bey Sok. No.:12   34020 Topkapı – İstanbul   Çözücü Üretim Yeri: Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.   Ulus Mah. Ankara Cad. No:2   Kartepe-KOCAELİ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İntravenöz kullanımı: Kemik iliği depresyonu ve kardiyotoksisite görülen en önemli iki yan etkidir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). En sık görülen yan etki, tedavi edilen vakaların yaklaşık    % 86’sında rastlanılan alopesidir. Bununla beraber erkeklerde sakal uzaması durur ancak geri dönüşümlü olduğu için tedavi bittiğinde normale döner. Tedavi başlangıcından yaklaşık 5-10 gün sonra, özellikle boğazın yan tarafında ve dilaltı mukozasında ağrılı yaralar ile karakterize edilen stomatit oluşabilir. Sıklık ve şiddetinin Adriblastina’nın üç ardışık gün boyunca kullanımını içeren dozaj rejimlerinde daha fazla olduğu görülmüştür. Bulantı, diyare ve kusma gibi gastrointestinal bozukluklarına da rastlanabilir. Kullanım esnasındaki Adriblastina ekstravazasyonu, nekroz ile dahi sonuçlanacak ciddi doku lezyonlarına neden olabilir; küçük damarlara veya aynı damara tekrarlanan enjeksiyonların venöz skleroza yol açabileceği gözlemlenmiştir (Bkz.Kullanım Şekli ve Dozu). İntravesikal kullanımı: Hematüri, mesanede ve üretrada yanma hissi, disüri, strangüri, pollakiüri. Bu semptomlar genellikle çok hafif ve kısa sürelidir. Zaman zaman ateş, titreme ve/veya ürtiker ile birlikte alerjik vakalar bildirilmiştir. Anaflaktik şok olasılığı bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Al/Al blister ambalajlarda 30 film tablet bulunmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, tamamen zihinsel uyanıklık gerektiren aktivitelerde performans bozukluğu beklenmemiştir. Buna rağmen, bazen baş dönmesi yapabileceğinden dikkate alınmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ACEPRİX® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer; Silazapril veya aynı sınıftan (ADE inhibitöleri) kan basıncını düşüren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa, Hidroklorotiyazide, diğer benzeri idrar söktürücülere veya sülfametoksazol ve sülfasalazin (Salazopyrin®) gibi sülfonamid türevi ilaçlara karşı duyarlılığınız varsa, ACEPRİX® PLUS’ın bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı duyarlılığınız varsa, Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, Emziriyorsanız, Daha önceden diğer ADE inhibitör ilaçlarını kullandığınızda anjiyoödeme (yutkunmada ve nefes almada zorluk meydana getiren yüzde, dudaklarda, ağızda, gırtlakta veya boğazda şişme) uğradıysanız,    İdrar yapmada zorluk çekiyorsanız Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği bildirilmemiştir. ACEPRİX® PLUS çocukların kullanımı için önerilmemektedir.   ACEPRİX® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer; Karaciğer hastalığınız var ise, Böbrek hastalığınız var ise, Bir kalp probleminiz var ise, Bir kan damar hastalığınız var ise, Diyabet (yüksek kan şekeri) var ise, Gut (damla hastalığı) hastalığınız var ise, Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalığınız varsa (porfiri) Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz, Şuanda hemodiyaliz hastasıysanız, Herhangi bir ilaca, yemeğe, gıda boyalarına veya koruyucu maddelere karşı duyarlılığınız varsa, Ameliyat olmayı düşünüyorsanız (diş ameliyatı dahil) Bu uyarılar, geçmişteki herhangi  bir  dönemde  dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   ACEPRİX® PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ACEPRİX® PLUS aç veya tok karnına alınabilir.   Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayın. Alkol, kan basıncınızın daha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine veya bayılmanıza neden olabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ACEPRİX® PLUS’ı kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar verebilir. Bu nedenle, gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   ACEPRİX® PLUS emziren anneler için önerilmez ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğduysa veya erken doğduysa, sizin için doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.   Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi ACEPRİX® PLUS da bazı hastalarda baş dönmesine, uyuşukluğa veya sersemliğe neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımından önce veya diğer konsantrasyona ihtiyaç duyulan durumlarda, ACEPRİX® PLUS’ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz. Alkol kullandığınız takdirde bu etkiler daha fazla görülebilir.   ACEPRİX® PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ACEPRİX® PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (etkisine dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Bu tıbbi ürün her tablette 0.005 mmol (ya da 0.12 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ACEPRİX® PLUS ile birlikte kullanılan bazı ilaçlar, ACEPRİX® PLUS’ın çalışma yolunu etkileyebileceği gibi ACEPRİX® PLUS da bazı ilaçların çalışma yolunu etkileyebilir.   Aşağıdaki ilaçların herhangi birini kullanıyorsanız, özellikle doktorunuza danışınız. Aspirin, ibuprofen, diklofenak, naproksen gibi ağrı veya iltihapların hafifletilmesinde kullanılan non-steroid anti enflamatuar ilaçlar Amilorid, amilorid/hidroklorotiyazid, amilorid/frusemid, triamteren/hidroklorotiyazid, spironolakton gibi potasyum tutucu diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar Potasyum takviyesi veya potasyum içeren yapay tuzlar, Lityum (depresyon tedavisinde kullanılan) Antidiyabetik ilaçlar (diyabet hastalarında kan şekerini düşürmede kullanılır) Bağışıklık sistemini baskılayan tedavi (bağışıklık sistemi aktivitesinin düştüğü veya vücudunuzdaki hücre gelişim veya bölünmesinin durduğu durumların tedavisinde). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi ACEPRİX® PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, ACEPRİX® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ciddi alerjik reaksiyonlar (yüzde, ağızda, ellerde veya ayaklarda şişlik; bu belirtiler nefes almanızı zorlaştırır) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.   Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACEPRİX® PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Grip ya da soğuk algınlığı benzeri belirtiler Kuru ve sürekli öksürük Baş dönmesi Uyuşukluk Baş ağrısı Artan sıklıkla idrar yapma Bulantı Normalin dışında yorgunluk Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Anormal terleme Göğüs ağrısı Kas ağrısı veya kramplar Ellerde, ayaklarda veya dudaklarda hissizlik veya karıncalanma Karın ağrısı, bulantı veya kusma, kaşıntı, göz ve ciltte sararma (karaciğer problemlerinin belirtileri) Sersemlik, baş dönmesi veya baygınlık (düşük tansiyon belirtileri) Döküntü (kaşıntılı veya kaşıntısız), ateş veya eklem ağrıları  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

ACEPRİX® PLUS’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.   Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre ACEPRİX® PLUS’ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir. ACEPRİX® PLUS için normal günlük doz bir tablettir.   Uygulama yolu ve metodu:  Ağızdan kullanım içindir. ACEPRİX® PLUS’ı bütün bir şekilde su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz. ACEPRİX® PLUS’ı gün içinde istediğiniz zaman alabilirsiniz. Bununla birlikte, doz daima her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: ACEPRİX® PLUS çocuklarda kullanım için önerilmemektedir.   Yaşlılarda kullanımı: ACEPRİX® PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve bu hastalar ilaca dayanıklılık gösterir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.   Özel Kullanım durumları:   Böbrek Yetmezliği: Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ACEPRİX® PLUS kullanılması tavsiye edilmez.   Karaciğer yetmezliği: ADE inhibitörlerinin standart dozlarıyla tedavi edilmiş karaciğer sirozlu hastalarda önemli düşük tansiyon meydana gelebileceğinden, ACEPRİX® PLUS ile tedaviye gerek duyulan karaciğer sirozu olan hastalarda beklenmedik durumlara karşı dikkatli uygulanmalıdır   Eğer ACEPRİX® PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla ACEPRİX® PLUS kullandıysanız: ACEPRİX® PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Eğer gerekenden daha fazla ACEPRİX® PLUS kullandıysanız veya başka biri sizin ACEPRİX® PLUS’ı aldıysa, doktorunuza danışınız veya derhal bir hastaneye gidiniz. İlacı ambalajıyla birlikte yanınızda götürünüz. Bu durumda baş dönmesi veya sersemlik hissi, derin nefes alamama, soğuk ter, hareketsiz kalma veya konuşmada zorluk ve yavaş kalp atımı gibi yan etkiler meydana gelebilir.   ACEPRİX® PLUS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   Eğer bir doz almayı unuttuysanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacınızı almak için bir sonraki dozun vaktinin gelmesini bekleyiniz.   Bu ilacın nasıl alınacağına dair sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   ACEPRİX® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ACEPRİX® PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.   Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ACEPRİX® PLUS, ADE (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri diye adlandırılan ve antihipertansif olan silazapril ile bir idrar söktürücü (diüretik) olan tiyazid diüretikler adı verilen gruba dahil hidroklorotiyazid kombinasyonudur.   Her bir film tablet ile 5 mg silazapril ve 12.5 mg hidroklorotiyazid alacaksınız.   ACEPRİX® PLUS, pembe renkte bir yüzü çentikli oval film tabletler olup, 30 adet film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.   ACEPRİX® PLUS, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Bu iki ilaç birlikte verildiklerinde ayrı ayrı verilmelerine kıyasla kan basıncını düşürmede daha etkilidir.   Silazapril, kan basıncının artmasına neden olan doğal yoldan vücutta üretilen kimyasal maddeleri engellemede görev alır. Bu engelleme kan basıncının düşmesine neden olur.   Silazapril ile hidroklorotiyazid birlikte verildiğinde kan basıncınızın (hipertansiyonunuzu) düşmesinde daha fazla yardımcı olacaktır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ACEPRİX® PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACEPRİX® PLUS’ı kullanmayınız. Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, ACEPRİX® PLUS’ı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ACEPRİX® PLUS’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ACEPRİX® PLUS 5 mg / 12.5 mg film tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Silazapril   Silazapril, digoksin ile birlikte uygulandığında digoksinin plazma konsantrasyonlarında artışla karşılaşılmamıştır. Silazapril nitratlar, oral antidiyabetikler, H2 reseptör blokerleri ve kumarin antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında klinik açıdan anlamlı derecede ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Silazapril ve furosemid veya tiazidler arasında bilinen anlamlı hiçbir farmakokinetik ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir. Silazapril kan basıncını düşüren diğer ajanlarla birlikte uygulandığında, ek bir etki gözlemlenebilir.   Silazapril ile birlikte kullanılan potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri veya potasyum içeren tuz sübstitüyeleri, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda serum potasyumunu artırabilmektedir.   Diğer ADE inhibitörleriyle olduğu gibi, silazaprilin non steroid antienflamatuar bir ilaçla (NSAID) birlikte kullanımı, silazapril’in antihipertansif etkisini azaltabilir.   ADE inhibitörlerini kullanıyorken arı veya arı zehri ile desensitizasyon tedavisi süren hastalarda, anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu nedenle silazapril desensitizasyon tedavisi başlamadan önce kesilmelidir. Ayrıca bu durumda, silazapril bir beta bloker ile değiştirilmemelidir.   ADE inhibitörlerinin anti-diyabetik ilaçlarla (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) birlikte uygulanması hipoglisemi riskiyle kanda glikoz düşürücü etkilerin artışına neden olabilir. Bu olay büyük bir olasılıkla kombine tedavinin ilk haftalarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda oluşabilir.   Lityum genellikle ADE inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir. ADE inhibitörleri lityumun böbrek klerensini düşürür ve lityum toksisitesi riskini artırır.   Allopürinol, sitostatik veya immunosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid ADE inhibitörleriyle birlikte uygulanması lökopeni riskinde artışa neden olabilir.   Alkol, ADE inhibitörlerinin hipotansif etkisini artırabilir.   Hidroklorotiyazid   Eş zamanlı uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar tiyazid diüretiklerle etkileşebilir:   Alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar: Ortostatik hipotansiyonda artış görülebilir.   Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin):Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilacın dozajında ayarlama gerekebilir. Hidroklorotiyazid ile ilişkili muhtemel fonksiyonel böbrek yetmezliğinden kaynaklanan laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatli kullanılmalıdır.   Diğer antihipertansif ilaçlar: Aditif etki   Kolestiramin ve kolestipol reçineleri: Hidroklorotiyazidin emilimi anyon değişimi yapan reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tekli dozları hidroklorotiyazide bağlanarak bu ilacın gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43’e varan oranlarda azaltır.   Kortikosteroidler, ACTH: Elektrolit azlığında (özellikle hipokalemi) şiddetlenme.    Presör aminler (örn., adrenalin): Presör aminlere yanıtta muhtemel azalma söz konusudur ancak bu azalma kullanımlarını engelleyecek kadar fazla değildir.   İskelet kası gevşeticiler, nondepolarize (örn., tubokürarin): Kas gevşeticiye yanıtta muhtemel artış söz konusudur.   Lityum: Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini arttırırlar; eş zamanlı kullanım önerilmez.   Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerde dozaj ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sülfinpirazon dozajının arttırılması gerekebilir. Tiyazidin eş zamanlı uygulanması allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını arttırabilir.   Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden): Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını arttırabilirler.   Sitotoksik ajanlar (örn., siklofosfamid, metotreksat):Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbreklerle atılımını azaltabilir ve onların miyelosüpresif etkilerini güçlendirebilirler.   Salisilatlar:Yüksek salisilat dozlarının varlığında, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini arttırabilir.   Metildopa:Hidroklorotiyazid ve metildopanın eş zamanlı kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiye dair izole raporlar mevcuttur.   Siklosporin:Eş zamanlı siklosporin tedavisi hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini arttırabilir.   Digitalis glikozidleri:Tiyazid ile indüklenen hipokalemi veya hipomagnezemi digitalis kaynaklı kalp aritmilerinin başlamasını hızlandırabilir.   Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler   Kalsiyum tuzları:Tiyazid diüretikler kalsiyumu atılımında azalmaya bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilirler. Kalsiyum ilavelerinin reçetelenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Sağlıklı gönüllülerde 160 mg’a varan tek doz silazapril uygulamalarının bile kan basıncı üzerinde istenmeyen bir etki yaratmadığı saptanmıştır. Hastalardaki doz aşımı konusunda çok az veri bulunmaktadır.   Doz aşımının en sık karşılaşılan semptomları şiddetli olabilen hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, hiperkalemi, hiponatremi ve metabolik asidozlar ile böbrek bozukluğudur.   Tedavi esas olarak semptomatik ve destekleyici olmalıdır.   Aşırı doz alımından sonra hasta yakın gözetim altında, öncelikli olarak yoğun bakım ünitesinde, tutulmalıdır. Serum elektrolitleri ve kreatinin düzeyleri sık sık izlenmelidir. Terapötik ölçümler semptomların cinsine ve şiddetine bağlıdır. Eğer doz yeni alınmışsa, gastrik lavaj gibi absorpsiyonu önlemek için ölçümler, doz alındıktan sonra 30 dakika içinde adsorbanların ve sodyum sülfatın uygulanması ve hızlı eliminasyon uygulanmalıdır. Eğer hipotansiyon oluşursa, hasta şok pozisyonuna yatırılmalıdır ve hızlıca tuz ve hacim takviyesi yapılmalıdır. Konvansiyonel tedavi etkili değilse, anjiyotensin II ile tedavi dikkate alınmalıdır. Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Kalp pili kullanımı dikkate alınabilir. ADE inhibitörleri sirkülasyondan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Poliakrilonitrit yüksek akım membranlarının kullanımından kaçınılmalıdır.   Hidroklorotiyazid   Gözlenen en yaygın semptom ve bulgular elektrolit azalmasından kaynaklanan olaylar (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diüreze bağlı dehidratasyondur. Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kalp aritmilerini arttırabilir.   Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne derece uzaklaştırılabildiği belirlenmemiştir.

Etkin Maddeler

Her film tablet; 5 mg silazapril (5.22 mg silazapril monohidrat’a eşdeğer) ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ATC Kodu: C09BA08   Silazapril   Silazapril, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılayarak, inaktif anjiyotensin I’in güçlü bir vazokonstrüktör olan anjiyotensin II’ye dönüşümünü engelleyen spesifik ve uzun etkili bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Önerilen dozlarda, silazaprilin hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği hastalarındaki etkisi 24 saate kadar devam eder.   Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, silazapril tedavisi sırasında serum potasyumu genellikle normal sınırlarda seyreder. Beraberinde potasyum tutucu diüretik kullanmakta olan hastalarda potasyum seviyeleri yükselebilir (Bkz.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).   Hipertansiyon   Silazapril, ayakta ve yatar pozisyondaki sistolik ve diyastolik kan basıncında genellikle ortostatik özellik göstermeksizin düşüş sağlar. Bu durum böbrek hipertansiyonda olduğu gibi esansiyel hipertansiyonun tüm evrelerinde de etkilidir. Silazapril’in anti-hipertansif etkisi genellikle doz alımından sonra ilk saat içinde ortaya çıkar ve maksimum etki dozlamadan sonra 3 ile 7 saat arasında gözlenir. Genel olarak kalp atım hızı değişmez. Refleks taşikardi oluşmaz, ancak kalp atım hızında küçük ve klinik önemi olmayan değişiklikler oluşabilir. Bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkisi, ilaç alım dönemi sonuna doğru azalabilir.   İlk doz seyrek olarak gerekli terapötik yanıta erişir. Kan basıncı belirlenmeli ve gerektiği gibi doz ayarlanmalıdır. En üstün önerilen dozda silazaprilin etkisi yetersizse potasyum tutucu olmayan diüretiklerle birlikte kombine edilmelidir.   Silazaprilin antihipertansif etkisi uzun süreli tedavi boyunca devam eder. Silazaprilin ani kesilmesinden sonra kan basıncında ani bir yükselme gözlemlenmemiştir.   Klinikte gözlenen belirgin kan basıncı düşüşüne karşın, orta – ileri derecede böbrek yetmezliği bulunan hipertansiyonlu hastalarda, silazapril tedavisi glomerüler filtrasyon hızı ve böbrek kan akımını genel olarak değiştirmemektedir.   Diğer ADE inhibitörleri gibi silazaprilin kan basıncını düşürücü etkisi siyah hastalarda siyah olmayan hastalara göre daha az olduğu belirtilmiştir. Bununla birlikte silazapril hidroklorotiyazid ile kombine olarak uygulandığında yanıtta ırk farklılıkları ortadan kalkmıştır.   Kronik kalp yetmezliği   Kronik kalp yetmezliği hastalarında, aktive olan renin-anjiyotensin-aldosteron ve sempatik sinir sistemi genellikle sistemik vazokonstrüksiyonu, su ve tuz retansiyon teşvikini artırmaya yol açmaktadır. silazapril, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılar ve diüretik ve/veya dijital kullanmakta olan kalp yetmezliği hastalarında sistemik vasküler direnci (basınç yükü) ve pulmoner kapiller veç basıncını (volüm yükü) düşürerek, yetmezlikteki kalbin yükünü azaltır. Buna ek olarak, yaşam kalitesinde gelişme göstererek bu hastaların egzersiz toleransı belirgin bir şekilde artmıştır. Hemodinamik ve klinik etkiler hemen ortaya çıkar ve kalıcı olur.   Hidroklorotiyazid   Tiyazid grubu diüretikler öncelikle, renal distal tübülde etkilidir. Böbrek korteksinde, tiyazidlerin diüretik ve distal tübülde NaCl transportu üzerindeki inhibe edici etkilerini göstermek üzere öncelikle bağlandığı, afinitesi yüksek bir reseptörün mevcut olduğu gösterilmiştir.Tiyazid grubu diüretikler, NaCl ortak taşıyıcısını inhibe ederek etki gösterirler; burada olasılıkla klorür iyonunun geri emildiği noktası için kompetisyona girerek elektrolit geri-emilim mekanizmasının etkilenmesi söz konusudur: böylece doğrudan etkiyle sodyum ve klorür iyonlarının atılması yaklaşık eşit miktarlarda artırılır; dolaylı olarak da diüretik etki plazma hacmini azaltarak, plazma renin aktivitesinin ve aldosteron salgısının artmasına, idrar ile daha fazla potasyum kaybına ve serum potasyum düzeyinin azalmasına yol açar. Renin-aldosteron bağlantısını kuran, angiotensin II’dir; bu nedenle tiyazid grubu bir diüretikle birlikte bir anjiotensin II reseptör antagonistinin verilmesi, bu diüretiklerin kullanımı ile ilişkili potasyum kaybını önleme eğilimi gösterir.   Silazapril/Hidroklorotiyazid   ACEPRİX® PLUS, silazapril (bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü) ve hidroklorotiyazidin (bir tiyazid diüretik ajanı) kombinasyonudur. Bu kombinasyondaki silazapril ve hidroklorotiyazidin antihipertansif etkileri, ayrı ayrı uygulandığında hipertansif hastaların daha yüksek bir oranında yeterli yanıt ile sonuçlanan aditif etkilerdir. ACEPRİX® PLUS hipertansiyonun tedavisinde oldukça etkilidir ve 24 saat boyunca etkisi devam eder. Silazaprilin hidroklorotiyazid ile birlikte kullanılışı tamamlayıcı mekanizma ile daha düşük bir kan basıncıyla sonuçlanmıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler   Silazapril   Emilim: Silazapril yüksek oranda emilir. ACEPRİX® alınmasından hemen önce yemek yenmesi emilimi biraz geciktirir ve çok hafif azaltır, ancak bunun terapötik yönden önemi yoktur. Oral silazaprilden silazaprilatın biyoyararlılığı, idrarda saptanmasına dayanarak, yaklaşık %60’tır. Günlük 2.5 – 5 mg çoklu dozlardan sonra ilacın birikimi olmaz. Ayrıca idrarda % 20’den daha az görülen silazaprilat gastrointestinal yoldan çok az emilir. Silazaprilatın başlangıç plazma yarılanma ömrü 1,5 – 2 saat ve terminal yarılanma ömrü 30 – 50 saattir. Bu uzun terminal yarılanma ömrü, enzimlere bağlanan ilacın yavaş çözündüğünü ifade eder. Maksimum plazma konsantrasyonları ilaç alındıktan sonra iki saat içinde saptanır ve doz ile doğrudan orantılıdır.   Dağılım: Silazaprilin plazma proteinlerine bağlanma oranı % 20 – % 30’dur ve küçük bir dağılım hacmine (20 – 30 litre) sahiptir.   Biyotransformasyon: Yüksek oranda emilen silazapril, hızla aktif olan silazaprilata dönüşür.   Eliminasyon: Metabolit olarak belirtilen silazaprilatın büyük bir kısmı böbreklerle, üretilenin (dozun %50’si) % 90 geri kazanımı ile değişmeden atılır ve günde bir doz ACEPRİX® alınması ile efektif yarı-ömrü dokuz saattir.   Hidroklorotiyazid   Emilim: Ağızdan alınan hidroklorotiyazid, hızla emilir (tmax yaklaşık 2 saattir); süspansiyon ve tablet formülasyonlarının emilim karakteristikleri birbirine benzer. Oral hidroklorotiyazidin mutlak biyoyararlanımı % 60-80’dir. Hidroklorotiyazidin yemeklerle birlikte alınmasının, açlık durumuna kıyasla sistemik biyoyararlanımı artırdığından söz eden yayınlar kadar, azalttığından söz eden yayınlar da vardır. Ancak bu etkiler hafiftir ve klinikte önemi azdır.   Dağılım: Dağılım ve emilim kinetikleri genellikle, terminal yarı-ömrün 6-15 saat arasında değiştiği bir bi-eksponansiyel azalma kinetiği şeklinde tarif edilmiştir.   Biyotransformasyon: Hidroklorotiyazid biyotransformasyona uğramaz fakat böbrekte hızla elimine olur.   Eliminasyon: Emilen dozun > %95’i değişmemiş olarak idrarla; yaklaşık % 4’ü ise bir hidroliz ürünü olan 2-amino-4-klorom- benzendisülfonamid olarak vücuttan uzaklaştırılır.   Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum: Terapötik alanda ortalama EAA artışı lineer olup kullanılan dozla orantılıdır. Tekrarlanan doz kullanımında hidroklorotiyazid kinetiği değişmez ve günde tek doz şeklindeki kullanımda birikim minimaldir.   Silazapril/hidroklorotiyazid   Silazapril ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması ile ayrı ayrı uygulanması biyoyararlanım üzerinde çok az veya hiç etkisi yoktur. Bu kombine tablet ayrı ayrı maddelerin birlikte kullanımı ile biyoeşdeğedir.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Pediyatrik: Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik veri yoktur.   Geriyatrik: Yaşlarına göre böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda, plazma silazaprilat konsantrasyonları genç hastalarınkine göre %40’a kadar daha yüksek ve klerensi %20 daha düşük olabilir.   Sınırlı veriler hidroklorotiyazidin sistemik klerensinin, ileri yaştaki hem sağlıklı hem de hipertansif kişilerde, sağlıklı genç gönüllülere kıyasla azaldığı izlenimini vermektedir.   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetersizliği olan hastalarda plazma silazaprilat konsantrasyonları, böbrek fonksiyonları normal olanlara göre daha yüksektir, çünkü kreatinin klerensi düşük olduğu için ilacın klerensi de azalır. Tam böbrek yetmezliği olan hastalarda hiç eliminasyon olmaz, ancak hemodiyaliz hem silazapril, hem de silazaprilat konsantrasyonlarını belirli bir seviyeye kadar indirir.   Hidroklorotiyazidin renal klerensinde pasif filtrasyon ve böbrek tübülleri içerisine aktif sekresyon söz konusudur. Vücuttan neredeyse tamamı böbrek yoluyla uzaklaştırılan bir bileşikten beklendiği üzere böbrek fonksiyonu, hidroklorotiyazid kinetiği üzerinde belirgin etkiye sahiptir.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda, silazaprildeki etki, aktif metaboliti silazaprilatın etkisinden daha fazla olmasıyla, plazma konsantrasyonlarında artış ve plazma ve böbrek klerensinde düşüş gözlemlenmiştir.   Karaciğer hastalığı hidroklorotiyazid farmakokinetiğini anlamlı şekilde etkilemez ve bu hastalarda hidroklorotiyazid dozunun azaltılmasının gerekli olduğu düşünülmez.   Kronik kalp yetmezliği: Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, silazaprilat klerensi ile kreatinin klerensi arasında korelasyon vardır. Dolayısıyla, böbrek fonksiyon bozukluğu hastalarına önerilen dozlardan daha ileri bir doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Farmasötik Form

Film tablet Pembe renkli oval, tek tarafı çentikli film tablettir (çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir).

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi, D’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)  Silazapril/hidroklorotiyazid’in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/ fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   Gebelik dönemi  ACEPRİX® PLUS gerekli olmadıkça (fötus üzerindeki potansiyel yararları potansiyel risklerinden üstün gelmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebeliğin ilk trimesterinde ADE antagonistlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Hayati önem taşıyan ADE inhibitör tedavisine devam edilmesi gerekmeyen durumlarda gebe kalmayı planlayan hastalar, hamilelikte güvenli profil olarak belirlenen alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik saptandığı anda, ADE inhibitörleri ile tedavi hemen kesilmelidir ve eğer uygulanabilirse, alternatif tedaviye başlanılabilir.   İkinci ve üçüncü trimester boyunca maruz bırakılan ADE inhibitör tedavisi insan fototoksisitesine (böbrek fonksiyonlarında düşüş, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesi retardasyonu) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetersizliği, hipotansiyon, hiperkalemi)  neden olduğu bilinmektedir.   Gebeliğin ikinci trimesterinde olan hastalara ADE inhibitörü uygulanması gerekirse, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrason kontrolü tavsiye edilebilir.   Anneleri ADE inhibitörleri alan infantlar hipotansiyon açısından yakından gözlemlenmelidir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).   Hidroklorotiyazid hem plazma hacmini hem de uteroplasental kan akışını azaltabilir. Tiyazidler plasentadan geçer ve kordon kanında saptanır. Tiyazidler fetüste elektrolit düzensizliklerine ve erişkinlerde gözlenen diğer reaksiyonlara yol açabilir. Yeni doğanlarda trombositopeni ve fetüs veya yeni doğanda sarılık olguları tiyazidler ile tedavi edilen annelerin bebeklerinde bildirilmiştir.   Laktasyon dönemi Silazapril’in insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.   Tiyazidler anne sütünde ACEPRİX® PLUS’ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. ACEPRİX® PLUS emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).   Üreme yeteneği/Fertilite Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 28.06.2010

İstenmeyen Etkiler

Silazapril   Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) (istisnai raporlar dahildir), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) açısından listelenmiştir.   Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Epistaksis, anemi, purpura, nötropeni, lökopeni Seyrek: Trombositopenik purpura   Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Dil iltihabı (glossit)   Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Gut   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, bayılma (senkop) Yaygın olmayan: Terleme artışı, parestezi, hipoestezi, impotens, libido azalması, depresyon, anksiyete, ağız kuruluğu, vertigo, migren, tremor, disfoni, ataksi, konfüzyon, somnolans, insomnia, sinirlilik, tat almada duyusunda yetersizlik   Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görüş anormalliği, konjonktivit, fotofobi   Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması   Kardiyak hastalıkları Yaygın: Palpitasyon, Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, taşikardi, atriyal fibrilasyon, aritmi, bradikardi, AV blok, ekstra sistol, kalp yetmezliği, kalp dekompansasyonu, miyokart infarktüs   Vasküler hastalıkları Yaygın: Postural hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, semptomatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Anjina pektoris, al basması Seyrek: Serebrovasküler hastalık   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Rinit, sinüzit, faranjit, bronşit, solunum yolları enfeksiyonu, dispne, bronkospazm   Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Dispepsi, karın ağrısı, diyare, konstipasyon, kusma, gaz, gastrointestinal kanama, rektal kanama, anoreksi Seyrek: Pankreatit   Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Karaciğer fonksiyon testleri (SGPT, GGTP) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testleri (LDH ve total bilirubin) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler   Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü (makülo-papüler döküntü ve eritematöz döküntü dahil), dermatit, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem (yüz ödemi dahil).   Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji, bacaklarda kramp, artralji   Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Sıklıkla miktürasyon, poliüri, dizüri, üremi, böbrek ağrısı, böbrek yetmezliği   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Yorgunluk, asteni, kırıklık Yaygın olmayan: Sıcak basması, ağrı, ödem, rigor mortis (ölüm katılığı),   Araştırmalar Seyrek: Serum kreatinin/üre değerlerinde minör ve çoğunlukla reversibl (geri dönüşümlü) yükselmeler   Hidroklorotiyazid   Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, morluk, trombositopeni   Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Anoreksi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalemi, hiponatremi   Psikiyatrik bozukluklar  Yaygın olmayan: Uykusuzluk   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı   Göz Bozuklukları Yaygın olmayan: Geçici bulanık görme, ksantopsi.    Vasküler bozukluklar  Yaygın olmayan: Nekrotizan anjitis (vaskülit ve kütanöz vaskülit).   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum stresi   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Sialadenit, kramp, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık   Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit   Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Işığa karşı duyarlılık, ürtiker, toksik epidermal nekrolizis   İskelet–kas sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan: Kas krampı   Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan: Glikozüri, interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği   Genel bozukluklar Yaygın olmayan: Ateş, baş dönmesi   Silazapril/hidroklorotiyazid kombinasyonu   Silazapril ve hidroklorotiyazidin hipertansiyon tedavisi için ayrı ayrı kullanılmasıyla oluşan yan etkiler, birlikte kullanıldığında da görülmüştür.   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, uykululuk hali Yaygın olmayan: Hipoestezi, parestezi, vertigo, impotens, ağız kuruluğu, terleme artışı, endişe, depresyon, uykusuzluk, nervozism, konfüzyon, libido azalması. Seyrek: Libido artması, anormol ağlama, paroniri, anormal rüya görme, depersonalizasyon, nevroz.   Kardiyovasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi, anjina pektoris, hipotansiyon, postüral hipotansiyon, periferal ödem, ödem dependan, ekstrasistol, miyokart enfarktüs, göğüs ağrısı, palpitasyon. Seyrek: Atriyal fibrilasyon, bradikardi             Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Üst solunum yolları enfeksiyonu, farenjit, sinüzit, bronşit, dispne, rinit.   Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Flatulans, konstipasyon, karın ağrısı, dispepsi, diyare  Seyrek: Anoreksi, melena, kusma   Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Pruritus, döküntü Seyrek: Dermatit, anjiyoödem, deri kuruluğu   Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, miyalji, sırt ağrısı, bacak krampları   Genel bozukluklar Yaygın: Yorgunluk, miktürasyon Yaygın olmayan: Malez, sıcak basması, asteni (kuvvetsizlik). Seyrek: Ağrı, alerji, yüzde ödem, ateş, kilo düşüşü, rigor, hipotermi, poliüri, noktüri, al basması, periferal iskemi, serebrovasküler hastalık, vazodilatasyon, anormal görme, diplopi, kulak çınlaması, kulak tıkanması, purpura, kanama süresinde artış, gut, susama, lökore.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Silazapril (5.220 mg silazapril monohidrat’a eşdeğer)     :5.0 mg  Hidroklorotiyazid                                                    :12.50 mg   Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat                                                 :114.890 mg  Sodyum stearil fumarat                                           :2.0 mg   Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Mutajenite   Ames testleri, metabolik aktivasyonla ve metabolik aktivasyon olmaksızın, silazaprilin hidroklorotiyazid ile kombinasyonunda zayıf mutajeniteye ilişkin kanıt göstermiştir. Bu aktivite sınırda olsa da, doza bağlıdır ve tekrarlanabilirdir.   Silazapril ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun (1:5 oranında) mutajenitesi ilave üç testte belirlenmiştir. Kombinasyon, sakaromiçes cerevisiae D7 maya türü (5,000 μcg/ml’ye kadar) ve Çin hamster V79 hücreleri (1,920 μcg/ml’ye kadar) üzerinde test edildiğinde, boşaltım sisteminin varlığında veya yokluğunda gen mutasyonuna rastlanmıştır. Bununla birlikte, silazapril ve hidroklorotiyazidin kombinasyonu (1:5) uygulanan fare mikronükleus testleri (in vivo), farenin kemik iliği hücresinde genotoksik aktivite göstermemiştir.

Kontrendikasyonlar

ACEPRİX® PLUS; ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ADE inhibitörlerine aşırı duyarlı olan hastalarda, bir ADE inhibitörü ile tedaviden sonra anjiyoödem ve assit hikayesi olan hastalarda, hidroklorotiyazid bileşeninden dolayı, anüri olan hastalarda tiyazidlere ve diğer sülfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda gebelik ve laktasyon boyunca kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Müstahzar Adı

ACEPRİX® PLUS 5mg/12.5 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Gebelik döneminde kullanıldığında, ADE inhibitörleri fetüs gelişimine zarar verebilir veya ölümüne neden olabilir. Gebelik saptandığında, ACEPRİX® PLUS mümkün olduğunca kısa sürede kesilmelidir.   Silazapril   Hipersensitivite/anjiyonörotik ödem:  Anjiyonörotik ödem, ADE-inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.   Hemodiyaliz / anafilaksi:  İlgili mekanizma tam olarak tanımlanmasa da, silazapril dahil ADE inhibitorleri ile tedavi edilen hastalarda, poliakrilonitrit metalil sülfat yüksek akım membranları (örn.AN69) veya LDL aferezi ile hemodiyaliz veya hemofıltrasyonun hayatı tehdit eden şoku da kapsayan anafilaksi / anafilaktoid reaksiyonların provakasyonuna neden olacağına dair bulgular vardır. Bu nedenle, bu tip hastalarda yukarıda bahsedilen girişimlerden sakınmalıdır.   Semptomatik hipotansiyon: Bazı durumlarda, özellikle kusma, ishal, daha önceki diüretik tedavisi, düşük sodyumlu diyet ve diyaliz gibi önemli miktarda sodyum ve su kaybının söz konusu olduğu vakalarda, ADE inhibitörü tedavisine bağlı semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. ADE inhibitörleri ile tedavi anjina pektoris veya serebrovasküler bozukluğu olan hastalarda, aşırı hipotansiyon miyokardiyal enfarktüs veya serebrovasküler olay ile sonuçlanabileceğinden yakın tıbbi denetimi altında başlatılmalıdır.   Kronik kalp yetmezliği hastalarında, özellikle yüksek doz loop diüretikleri alan, ADE inhibitörlerine yanıt olarak kan basıncında belirgin düşüş olabilir. Hasta sırtüstü yatırılarak ve gerektiğinde serum fizyolojik veya hacim açıcı sıvılar verilerek tedavi edilmelidir. Sıvı replesyonu sonrasında ACEPRİX® PLUS’a devam edilebilir. Fakat semptomlar devam ederse; doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir.    Böbrek bozukluğu:  Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, kreatinin klerensine bağlı olarak daha düşük dozlara gereksinim duyulabilir. ADE inhibitörleriyle tedavi, kan üre azotu ve/veya serum kreatinininde artışa neden olabilir. Bu değişiklikler silazapril ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle genellikle düzelmesine rağmen; ciddi renal disfonksiyon vakaları ve nadiren akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir.   Bu hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonları tedavinin ilk haftalarında izlenmelidir.   Karaciğer bozukluğu:  Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hipotansiyon oluşabilir.   Seyrek olarak, ADE inhibitörleri kolestatik ve hepatoselüler hepatiti içeren hepatotoksisite ile ilişkilidir. Fulminant hepatik nekroz gibi daha şiddetli reaksiyonlarla da ilişkili olduğu bildirilmiştir. ADE inhibitörleri kullanan ve sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde anlamlı artışlar olan hastalar, ADE inhibitörüne son vermeli ve uygun bir medikal izlemeye alınmalıdır.   Serum potasyumu: Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, birlikte uygulanan potasyum- tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri veya potasyum içeren tuz sübstitüyeleri ile serum potasyum seviyesi artmaktadır. Dolayısıyla, bazı ilaçlarla birlikte kullanımı gerekiyorsa, silazapril tedavisine başlandıktan sonra dozları azaltılmalı, serum potasyumu ve böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.   Cerrahi / anestezi: ADE inhibitörlerinin, tansiyon düşürücü etkisi olan anestezik ilaçlarla birlikte kullanılması arteriyel hipotansiyon oluşturabilir. Bu durum ortaya çıkarsa, intravenöz enfüzyon ile volüm artırılması veya – bununla da düzelmezse – anjiyotensin II enfüzyonu yapılması gerekebilir.   Nötropeni: ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nötropeni ve agranülositoz seyrek olarak bildirilmiştir. Lökosit sayımlarının periyodik izlenimi, sistemik lupus eritematozus ve skleroderma gibi kollajen vasküler hastalıklar ve böbrek hastalığı olan veya özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğu olduğunda immunosupresif tedavisi uygulanan hastalarda dikkate alınmalıdır.   Gebelik: ADE inhibitörleri gebelik boyunca kullanılmamalıdır veya ek bilgi için 4.6 Gebelik ve Laktasyon bölümüne bakınız.    Hidroklorotiyazid   Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği:  Tüm antihipertansif tedavilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon görülebilir.   Hastalar aralıklarla yaşanan ishal veya kusmaya bağlı olarak oluşabilen hacim azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi gibi sıvı veya elektrolit dengesizliğine ait klinik bulgular yönünden gözlemlenmelidir. Bu tip hastalarda serum elektrolitleri uygun zaman aralıklarında periyodik olarak ölçülmelidir. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi görülebilir.   Nötropeni: Hidroklorotiyazid, porfirinin akut ataklarıyla ilişkilendirilir ve porfirik hastalarda güvensizliği dikkate alınmalıdır.   Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ajanlarda dozaj ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5). Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi sırasında açığa çıkabilir.   Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyumunda aralıklı olarak hafif yükselmelere yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.   Tiyazid diüretik tedavisi kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlarla ilişkili olabilir. Tiyazid tedavisi belirli hastalarda hiperürisemi ve/veya gutu hızlandırabilir.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Tiyazidler intrahepatik kolestaza neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatle kullanılmalıdır ve yakından izlenmelidir. Sıvı ve elektrolit dengesinde küçük değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir.   Diğer: Tiyazid alan hastalarda, alerji veya bronşiyal astım öyküsü ile birlikte veya hariç aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Sistemik lupus eritematozus aktivasyonu veya ağırlaşması tiyazidlerin kullanımı sırasında bildirilmiştir.   Biyolojik test ile etkileşimler:  Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri nedeniyle, tiyazidler paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir.   Karbamazepin: Semptomatik hiponatremi riski vardır. Klinik ve biyolojik takip gerekir.   İyod kontrast boyası: Diüretiğe bağlı dehidratasyonda, özellikle iyot ürününün yüksek dozlarıyla akut böbrek yetmezliği riski artar. Uygulamadan önce hastalar rehidrate edilmelidir.   Amfoterisin B (parenteral), kortikosteroidler, ACTH veya stimülan laksatifler   Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğini, özellikle hipokalemiyi şiddetlendirebilir.   Azotemi:   Hidroklorotiyazid ile azotemi şiddetlenebilir veya artabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın kümülatif etkileri gelişebilir. İleri derecede böbrek hastalığının tedavisi boyunca azotemi ve oligüri artış gösterirse, diüretik kesilmelidir.   Böbrek yetmezliği: Tiyazidler böbrek yetmezliği olan hastaların kullanımında uygun bir diüretik olmayabilir ve kreatinin klerens değerlerini 30 ml/dakikaya veya daha aşağısına düşürebilir (örn. orta-şiddetli böbrek yetmezliği).   Silazapril/hidroklorotiyazid   Genel ACEPRİX® PLUS laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.   ACEPRİX® PLUS, aort stenozu, hipertrofik kardiyomiyopati veya diğer darlık-tıkanma patolojileri olan vakalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Anjiyoödem: ACEPRİX® PLUS’ın içerdiği ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem bildirilmiştir. Larinks (gırtlak) ödemine ve/veya şoka bağlı anjiyoödem fatal olabilir. Anjiyoödem oluşursa, ACEPRİX® PLUS derhal kesilmelidir ve vakit kaybetmeden uygun bir tedavi tespit edilmelidir.   ADE inhibitörü tedavisi boyunca anjiyoödemin insidansı siyah insanlarda daha fazla görülmüştür.   ADE inhibitör tedavisine bağlı olmayan anjiyoödem hikayesi olan hastalar, bir ADE inhibitörü kullanıyorken anjiyoödemin artan riskinde olabilir.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu:  ACEPRİX® PLUS kullanan hastalarda, özellikle tedavinin ilk haftasında veya ilk aylarında herhangi bir açıklanamayan semptomlar veya sarılığın semptomları görülürse, tüm karaciğer fonksiyon testlerinin ve diğer gerekli araştırmaların uygulanması önerilir. Uygun bir zamanda ACEPRİX® PLUS tedavisinin kesilmesi konusunda dikkatli olunmalıdır.   Siroz ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar üzerinde yeterli bir çalışma bulunmamaktadır. ACEPRİX® PLUS, özellikle karaciğer anomalileri daha önceden var olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu gibi hastalar baz alındığında ilacın uygulanmasından önce karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Yanıtlar ve metabolik etkiler yakın izlemeye alınmalıdır.   ACEPRİX® PLUS ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.   Hiperkalemi: Klinik çalışmalara göre ACEPRİX® PLUS kullanan hastalarda hiperkalemi seyrek olarak görülmüştür. Hiperkaleminin gelişimi ve hipokalemi tedavisi için birlikte kullanılan ajanların risk faktörleri böbrek yetmezliği, diabetes mellitus hastalarında oluşabilir. Bu risk faktörleri oluşursa, serum potasyumun sık sık izlenmesi önerilebilir.    Öksürük: ACEPRİX® PLUS dozunun kesilmesinden veya azaltılmasından sonra genellikle görülmeyen kuru ve sürekli bir öksürük bildirilmiştir.   Öksürüğün ayırıcı tanısı kapsamına benzer olasılıklarda dikkat edilmelidir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji: ACEPRİX® PLUS, başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir.   Doz hastalara bireysel olarak titre edilmelidir. Bu titrasyon ile saptanmış dozajı sabit kombinasyon karşılıyorsa, hastalara uygulanmasında ACEPRİX® PLUS kullanımı daha elverişli olabilir.   Uygulama sıklığı ve süresi:  ACEPRİX® PLUS, günde bir kez verilmelidir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır.   Uygulama şekli  Ağızdan kullanım içindir.   Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı için, ACEPRİX® PLUS yemekten önce veya sonra bütün bir şekilde yeterli miktarda su ile yutularak alınmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği:  Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda diüretik ile birlikte tedavi gerekirse, silazapril ile kullanımı için bir tiyazid diüretiği yerine kıvrım (loop) diüretiği tercih edildiğinden ACEPRİX® PLUS kullanılması tavsiye edilmez.   Karaciğer yetmezliği:  Karaciğer sirozu olan hastalar üzerinde ACEPRİX® PLUS ile ilgili farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. ADE inhibitörlerinin standart dozlarıyla tedavi edilmiş karaciğer sirozlu hastalarda önemli hipotansiyon meydana gelebileceğinden, ACEPRİX® PLUS ile tedaviye gerek duyulan karaciğer sirozu olan hastalarda beklenmedik durumlara karşı dikkatli uygulanmalıdır.   Diüretik kullanan hipertansif hastalar:  Hipertansiyondan başka bir nedenden dolayı bir diüretik ile tedavi edilen hastalarda, bazen silazaprilin başlangıç dozundan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir.  Semptomatik hipotansiyon olasılığını azaltmak için, silazapril tedavisine başlamadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik kesilmelidir. Diüretik ile tedavinin kesilmesi mümkün değilse, hastalar dozlamadan sonra kan basıncı dengelenene kadar birkaç saat boyunca gözetilmelidir.   Pediyatrik popülasyon:  Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği bilinmediğinden, ACEPRİX® PLUS çocuklara uygulanması önerilmemektedir.   Geriyatrik popülasyon:  Yapılan klinik çalışmalara göre birlikte uygulanan silazapril ve hidroklorotiyazidin etkinliği ve tolerabilitesi genç ve yaşlı hipertansif hastalarda benzerlik göstermiştir.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

225/57

Ruhsat Sahibi

Ali Raif İlaç San. A.Ş. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4 34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İstanbul Tel:  0212 316 78 00              Faks:0212 549 25 50

Ruhsat Sahibi

Ali Raif İlaç San. A.Ş. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4 34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İstanbul Tel:  0212 316 78 00              Faks:0212 549 25 50

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   

Terapötik Endikasyonlar

ACEPRİX® PLUS, kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan kombine tedavinin uygun olduğu hafif – orta şiddette esansiyel hipertansiyonlu hastaların tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropil metil selüloz 3 CPS, talk, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).

Yardımcı Maddelerin Listesi

Laktoz monohidrat Mısır nişastası Hidroksipropilmetilselüloz 3CPS Talk Sodyum stearil fumarat Titanyum dioksit [E171] Kırmızı demir oksit [E172]
(Visited 11 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Close Search Window