İlaç Sınıfı Beşeri İthal İlaç
İlaç Alt Sınıfı İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
İlaç Firması BETAFERON
Birim Miktarı 15
ATC Kodu L03AB08
ATC Açıklaması İnterferon beta-1b
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A01294
Orijinal / Jenerik Türü Orjinal
2023 Fiyatı Bilinmiyor
Satış Fiyatı 2816,69 TL (2 Mart 2020)
Önceki Satış Fiyatı 2515,8 TL (18 Şubat 2019)
Barkodu
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin Yeri İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eşdeğer Kodu NULL

İlaç Etken Maddeleri

  • interferon beta-1b (0,3 mg)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Arkasından aktif kömür bulamacı verilir. Solunum yolları açık tutulur. Vital belirtiler ve EKG yakından izlenmelidir. Hastaya durumunun gerektirdiği semtomatik ve destekleyici tedavi yapılır. İntoksikasyon belirtileri : bulantı, kusma, başağrısı, eksitasyon, hipertansiyon, aritmi, taşıkardi, titreme, sinirlilik ve idrar tutukluğudur.

Endikasyonlar

Bronkoflu şurup üst solunum yolları akut enfeksiyonları , nezle, grip, sinüzit, farenjit, larenjit ve bronşitin semptomik tedavisinde ekspektorasyonu kolaylaştırmak, mukozalarda şişkinliğini (konjestiyonu) gidermek için, ayrıca bronkospazm ve koyu ve yapışkan ekspektorasyon şikayetleri olan kronik bronşit, anfizem, cor pulmonale gibi hastalıklarda semptomatik iyileşme sağlamak için kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

ŞURUP

Farmakokinetik Özellikler

Bronkoflu şurup bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda , koroner hastalığı, kalp aritmileri, hipertansiyon, prostat hipertrofisi, dar açılı glaukoma, hipertiroidism ve feokromositomada kontrendikedir. MAO inhibitörü alanlarda,öteki sempatomimetik ilaçlarla tedavi olanlarda  kullanılmamalıdır.

Farmasötik Şekli

Formülü

28.02.2007 – 210/56

İlaç Etkileşmeleri

5 ml lik bir ölçekte 6,66 mg efedrin hidroklorid ve 100 mg guaifenesin içeren 150 ml lik şişelerde

Doz Aşımı

Toksisite : Bir yetişkinde 7.5 g letal toksikasyona neden olmuştur. 5 yaşında bir çocukta 100 mg, gastrik lavajdan sonra hiçbir semptom göstermedi.Bir yetişkinde 1.4 g, 12 yaşında bir çocukta 450 mg orta derecede toksisiteye neden oldu. Bir yetişkinde 2.5 g ciddi toksisiteye, 7.5 g ise çok ciddi toksisiteye neden oldu. Semptomlar : En önemlisi kardiyovasküler semptomlardır, fakat bazen özellikle çocuk ve genç yetişkinlerde merkezi sinir sistemi semptomları ve solunum depresyonu ön plana çıkabilir. Bradikardi, AV-blok I-III, asistol, kan basıncının düşmesi, yetersiz periferik dolaşım, kalp yetmezliği, kardiyojenik şok. Solunum depresyonu, apne. Diğerleri : Yorgunluk, konfüzyon, bilinç kaybı, titreme, kas krampı, terleme artışı, parestezi, bronkospazm, bulantı, kusma, muhtemelen özofagus spazmı, hipoglisemi (özellikle çocuklarda) veya hiperglisemi, hiperkalemi. Böbreklere etki. Geçici miyastenik sendrom. Beraberinde alkol, antihipertansif, kinidin veya barbituratların alınması hastanın durumunu kötüleştirebilir. Doz aşımının ilk belirtileri ilaç alımından 20 dakika ila 2 saat sonra görülmektedir. Tedavi : Gerekirse aktif kömür ile kusturma ya da mide lavajı. Gastrik lavajdan önce vagal stimülasyon riskine karşı atropin (intravenöz yoldan; yetişkinlere 0.25-0.50 mg, çocuklara 10-20 mcg/kg) verilmelidir. Duruma göre entübasyon ve suni solunum uygulanır. Plazma hacmi yeterli sıvı desteği ile korunur. Glukoz infüzyonu ECG izlenir. İntravenöz yoldan 1.0 – 2.0 mg atropin (vagal stimülasyonu önlemek için) verilir, gerekirse tekrarlanabilir. Miyokardiyal depresyonda : Dobutamin veya dopamin infüzyonu ve 10-20 mL. 9 mg/mL kalsiyum glubiyonat verilir. Intravenöz yoldan bir dakikadan daha uzun sürede 50-150 mcg/kg glukagon verilir, daha sonra infüzyon şeklinde uygulanabilir. Amrinon da verilebilir. Bazı durumlarda epinefrin eklenmesinin de yararlı olduğu görülmüştür. QRS kompleksinde genişleme ve aritmilerde sodyum (klorür veya bikarbonat şeklinde) infüzyonu uygulanır. Pacemaker gerekli olabilir. Kalp durması halinde uzun süre resusitasyon gerekli olabilir. Bronkospazma görüldüğünde, terbutalin (enjeksiyon veya inhalasyon şeklinde) verilebilir. Semptomatik tedavi uygulanır.

Endikasyonlar

Hipertansiyon. Angina pectoris. Sol ventriküler sistolik fonksiyon bozukluğu ile birlikte görülen stabil semptomatik kronik kalp yetmezliği. Miyokard enfarktüsünün akut döneminden sonra ani ölüm riski ve miyokard enfarktüslerinin tekrarlanma riskinin önlenmesi. Özellikle supraventriküler taşikardi dahil olmak üzere kalp ritim bozuklukları. Ventriküler ekstra-sistol ve atriyal fibrilasyonda ventriküler hızın azaltılması. Palpitasyonlu fonksiyonel kalp hastalıkları Migren proflaksisi.

Farmakodinamik Özellikler

Metoprolol, ß1-selektif beta-blokerdir, kalpteki beta1 reseptörlerini, periferik damarlar ve bronşlardaki beta2 reseptörlerini bloke etmek için gereken dozlardan daha düşük dozlarda bloke eder. Beloc ZOK’un selektivitesi doza bağlıdır, ancak plazma zirve konsantrasyonlarına, alışılmış tabletlere göre daha düşük dozlarla ulaşıldığından Beloc ZOK ile daha yüksek ß1 selektivitesi sağlanır. Metoprololün beta agonist etkisi yoktur ve membran stimule edici etkisi çok düşüktür. Beta blokerlerin negatif inotropik ve kronotropik etkileri vardır. Metoprolol tedavisi, fiziksel ve mental stres sırasında salgılanan katekolaminlerin etkisiyle ortaya çıkan kalp hızı, kalp debisi ve kan basıncı artışını azaltır. Adrenal bezlerden adrenalin salgısının yükselmesi ile birlikte görülen stres durumlarında, metoprolol normal fizyolojik dilatasyonu engellemez. Metoprolol, terapötik dozlarda, bronş kasları üzerinde, selektif olmayan beta blokerlere göre daha az kontraksiyona neden olur. Metoprololün bu özelliği, bronşiyal astım ya da ilerlemiş obstrüktif akciğer hastalığı olanlarda ß2-agonistleri ile birlikte tedavi olanağı sağlar. Metoprolol, insülin salgılanmasını ve karbonhidrat metabolizmasını, selektif olmayan beta blokerlere göre daha az etkiler, bu nedenlerle diabetes mellitus hastalarında da kullanılabilir. Metoprolol, selektif olmayan beta blokerlere göre hipoglisemi karşısında kardiyovasküler yanıtı daha az etkiler ve kan şekerinin normal düzeye dönmesi daha hızlıdır. Beloc ZOK, hipertansiyonlu hastalarda, hem ayakta hem de yatar durumdaki ve egzersiz sırasında kan basıncını 24 saatten daha uzun süre belirgin olarak düşürür. Metoprolol tedavisinin başlangıcında periferik direnç artışı görülebilir. Ancak uzun süreli tedavide, kan basıncının düşmesi, periferik direncin azalmasına ve kalb debisinin değişmemesine bağlı olabilir. Orta/ağır hipertansiyonu olan erkek hastalarda metoprolol ölüm riskini azaltır. Elektrolit dengesizliğine neden olmaz. Kronik Kalp Yetmezliğindeki Etkileri: Ejeksiyon fraksiyonu azalmış (≤ 0.40) ve kalp yetmezliği (NYHA II-IV) olan 3991 hasta üzerinde yapılan MERIT-Kalp Yetmezliği Çalışmasında, Beloc ZOK’un yaşama şansını arttırdığı ve hastaneye yatırılma sayısında azalma sağladığı bildirilmiştir. Uzun süreli tedavide semptomlarda genel bir iyileşme görülmüştür. (NYHA fonksiyonel sınıfı ve Genel Tedavi Değerlendirme Puanı). Ayrıca Beloc ZOK tedavisinin ejeksiyonu fraksiyonunu arttırdığı, sol ventrikül diyastolik fonksiyonları ile sol ventrikül sistolik ve diyastolik hacimlerini azalttığı gösterilmiştir. Metoprolol ile, taşiaritmilerde sempatolitik aktivitenin artışına bağlı etkiler bloke edilerek pacemaker hücrelerde otomatizasyonun azalması ve ayrıca supraventriküler ileti zamanının uzaması ile kalp hızının düşmesi sağlanır. Metoprolol, miyokard enfarktüsünün tekrarlama riskini ve özellikle miyokard enfaktüsünden sonraki ani ölüm riskini azaltır.

Farmakokinetik Özellikler

Metoprolol kontrollü salımlı film tabletler, her biri ayrı bir depo unite olan metoprolol süksinat çekirdeklerinden oluşmuştur. Her metoprolol süksinat çekirdeği, metoprololün salınım hızını kontrol eden polimerik bir membran ile kaplanmıştır. Oral yoldan alınan tablet, sıvı ile temas ettiği gastrointestinal kanalın geniş yüzeyinden hızla dağılarak yayılır. Metoprololün salınım hızı pH’dan etkilenmez ve yaklaşık 20 saat boyunca aralıksız devam eder. Kontrollü salımlı tabletlerde 24 saat boyunca düzgün bir plazma konsantrasyonu sağlanır. Oral yoldan uygulanan Beloc ZOK, gastrointestinal kanal boyunca ve kolonda tam olarak emilir. Beloc ZOK’un biyoyararlanımı %30-40’dır. Metoprolol karaciğerde temelde CYP2D6 enzimi ile metabolize olur. Üç temel metaboliti vardır, ancak bunlardan hiçbirinin klinik açıdan anlamlı bir beta bloker etkisi yoktur. Metoprololün yaklaşık %5’i değişmemiş olarak idrarla, geri kalanı ise metabolitleri şeklinde atılır.

Farmasötik Şekli

Kontrollü Salımlı Film Tablet

Formülü

Her kontrollü salımlı film tablette, 100 mg metoprolol tartrata eşdeğer 95 mg metoprolol süksinat bulunur. Boyar madde: Titanyum dioksit

İlaç Etkileşmeleri

Metoprolol bir CYP2D6 substratıdır. CYP2D6’ yı inhibe eden ilaçlar (örn. kinidin, terbinafin, paroksetin, fluvoksetin, sertralin, selekoksib, propafenon ve difenhidramin) metaprololün plazma konsantrasyonlarını etkileyebilirler. Bu ilaçlar ile tedaviye başlanıldığında, Beloc ile tedavi edilen hastalardaki doz miktarının azaltılması gerekebilir. Beloc ZOK aşağıdaki belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır: Barbitürik asit türevleri : Barbitüratlar (pentobarbital ile yapılan çalışma) enzim indüksiyonu ile metoprololün metabolizmasını hızlandırır. Propafenon : Metoprolol ile tedavi edilen 4 hastaya propafenon verildiğinde, metoprololün plazma konsantrasyonu 2-5 katına çıkmış, 2 hastada metoprolole özgü yan etkiler ortaya çıkmıştır. Etkileşim 8 sağlıklı gönüllüde yapılan çalışma ile teyid edilmiştir. Propafenon ile etkileşim, propafenonun kinidine benzer şekilde, muhtemelen sitokrom P450 2D6 aracılığı ile metoprololün metabolizmasını inhibe etmesi şeklinde açıklanabilir. Propafenonun ayrıca beta bloker etkisi olması nedeniyle bu kombinasyonun uygulanması zordur. Verapamil : Verapamilin beta bloker ilaçlarla (atenolol, propranolol ve pindolol) birlikte kullanılması bradikardi ve kan basıncının düşmesine yol açar. Kalsiyum antagonistleri ve beta blokerleri birlikte kullanıldığında, AV-ileti ve sinüs düğümü fonksiyonu üzerine aditif inhibitör etki gösterirler. Aşağıda belirtilen kombinasyonlarda Beloc ZOK dozunun ayarlanması gerekebilir : Amiodaron : Bir vaka raporunda amiodaron ile tedavi edilen hastalara metoprolol verildiğinde belirgin sinus bradikardisi gelişebileceği bildirilmiştir. Amiodaronun yarılanma süresi çok uzun olduğundan (ortalama 50 gün) etkileşim, ilaç kesildikten sonra uzun müddet devam eder. Antiaritmikler, sınıf I : Sınıf I antiaritmiklerin ve beta blokerlerin birlikte kullanılması, negatif inotropik etkilerinin aditif olması nedeniyle, sol ventrikül fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ciddi hemodinamik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olur. Bu kombinasyon ayrıca “hasta sinüs sendromu”nda ve atriyoventriküler ileti bozukluğunda kullanılmamalıdır. Etkileşim disopyramide ile yapılan çalışma ile belgelenmiştir. Steroid olmayan antienflamatuvar/antiromatizmal ilaçlar : NSAID-antiflojistik ilaçların, beta blokerlerin antihipertansif etkilerini azalttığı gösterilmiştir. Çalışma temel olarak indometasin ile yapılmıştır. Bu etkileşim muhtemelen sulindak ile görülmez. Diklofenak ile negatif etkileşim çalışması yapılmıştır. Difenhidramin : Difenhidramin, hızlı hidroksilasyon olanlarda CYP 2D6 aracılığıyla metoprololün alfa-hidroksimetoprolole dönüşmesi şeklindeki klerensini azaltır (2.5 kat). Böylece metoproloün etkisi artar. Difenhidramin diğer CYP 2D6 substratlarının metabolizmasını inhibe edebilir. Diltiazem : Kalsiyum antagonistleri ve beta blokerlerin birlikte kullanılması AV-ileti ve sinüs düğümü fonksiyonu üzerine aditif inhibitör etki gösterir. Diltiazem ile metoprolol birlikte kullanıldığında belirgin bradikardi görülmüştür (vaka raporları). Epinefrin : 10 vaka raporunda, selektif olmayan beta bloker (pindolol ve propranolol dahil) kullanan hastalara epinefrin (adrenalin) verildiğinde ileri derecede hipertansiyon ve bradikardi oluştuğu bildirilmiştir. Bu gözlemler sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarla teyid edilmiştir. Ayrıca epinefrin içeren lokal anesteziklerin damar içine uygulanmasının da aynı etkileri gösterebileceği bildirilmiştir. Kardiyoselektif beta blokerler kullanıldığında risk daha azdır. Fenilpropanolamin : Sağlıklı gönüllülerde fenilpropanolamin (norepinefrin) 50 mg tek doz uygulandığında diyastolik kan basıncını patolojik değerlere yükseltebilir. Propranolol, fenilpropanolamin ile yükselen kan basıncını genellikle düşürür. Bununla birlikte, beta blokerler paradoksal olarak yüksek doz fenilpropanolamin alan hastalarda hipertansif reaksiyonları şiddetlendirebilir. Birkaç vakada, tek başına fenilpropanolamin kullanan hastalarda hipertansif kriz görüldüğü belirtilmiştir. Kinidin : Kinidin, hızlı hidroksilasyon olanlarda (İsveç’te %90 dan fazla) ile metoprololün metabolizmasını inhibe ederek plazma düzeyini ve dolayısıyla beta bloker etkisini arttırır. Benzer etkileşim aynı enzimle (sitokrom P450 2D6) metabolize olan diğer beta blokerlerle de görülebilir. Klonidin : Klonidinin ani kesilmesine bağlı hipertansif reaksiyon, beta blokerlerle birlikte kullanıldığında şiddetlenebilir. Klonidin ile birlikte tedaviye son verilirken, beta-bloker tedavisine klonidinden günler önce son verilmelidir. Rifampisin : Rifampisin metoprololün metabolizmasını hızlandırarak plazma düzeyini düşürür. Metoprolol ile birlikte , diğer beta-bloker ilaçları (göz damlaları gibi) ya da MAO inhibitörü kullanan hastalar yakından izlenmelidir. İnhalasyon anestezikleri, beta-bloker tedavisi gören hastalarda kardiyodepresan etkiyi güçlendirebilir. Beta-bloker alan hastalarda, oral antidiyabetiklerin dozlarının ayarlanması gerekebilir. Eşzamanlı olarak simetidin veya hidralazin uygulandığında metaprololün plazma konsantrasyonu artabilir.

Kontraendikasyonlar

Kardiyojenik şok. Hasta sinüs sendromu. İkinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler blok. Stabilize olmamış dekompanse kalp yetmezliği,(pulmoner ödem, hipoperfüzyon veya hipotansiyon) ve beta reseptör agonistleri ile sürekli ya da intermitent inotropik tedavi olan hastalar. Klinik açıdan önemli bradikardi veya hipotansiyon. Akut miyokard enfarktüsü olduğu şüphelenilen hastalara, kalp hızı 45 vuruş/dakika’nın altında, P-Q aralığı 0.24 saniyenin üzerinde veya sistolik kan basıncı 100 mm Hg’nin altında olduğu sürece, metoprolol verilmemelidir. Sırtüstü yatar durumda tekrarlanan kan basıncı ölçümü 100 mm Hg’nın altında olan kalp yetmezliği hastaları tedaviye başlamadan önce dikkatle değerlendirilmelidir. Kangren tehlikesinin soz konusu olduğu ciddi periferik vasküler hastalığı. İlacın bileşimindeki maddelere veya diğer beta-blokerlere karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Beloc ZOK günlük dozunun bir defada ve tercihen sabahları alınması önerilir. Kontrollü salımlı tabletler bölünebilir. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli, en az yarım bardak sıvı ile yutulmalıdır. Yemekle birlikte alınması biyoyararlanımını etkilemez. Bradikardiye neden olmamak için doz hastaya göre ayarlanmalıdır. Hipertansiyon: Günde bir defa 50-100 mg alınır. 100 mg ile yeterli yanıt alınamayan hastalarda doz yükseltilebilir veya tedaviye başka bir antihipertansif ilaç, tercihen diüretikler ve dihidropiridin grubu kalsiyum antagonisti eklenebilir. Angina pectoris: Günde bir defa 100-200 mg alınır. Gerekirse tedaviye nitratlar eklenebilir veya doz yükseltilir. Stabil semptomatik kalp yetmezliğinde ACE inhibitörleri, diüretik ve digital preparatları ile yapılan tedaviye metoprolol eklenmesi : Hastalarda stabil kronik kalp yetmezliği olması, son 6 haftada akut bir değişiklik görülmemiş olması ve ana tedavinin son iki haftada değişmemiş olması gerekir. Kalp yetmezliğinin beta blokerlerle tedavisi bazen semptomların geçici olarak kötüleşmesine neden olabilir. Bu durumda, bazı vakalarda tedaviye devam edilir veya doz azaltılır, bazı vakalarda ise tedaviye son verilir. İleri derecede kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıf IV) Beloc ZOK tedavisi, kalp yetmezliği tedavisi konusunda uzman hekimlerce başlatılmalıdır. Stabil kalp yetmezliği, fonksiyonel sınıf II: İlk iki hafta için önerilen başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dr. İki haftanın sonunda doz yükseltilerek günde bir defa 50 mg verilir. Daha sonra doz her iki haftada bir iki katına çıkarılarak günde bir defa 200 mg olan idame dozuna ulaşılır. Stabil kalp yetmezliği, fonksiyonel sınıf III-IV: Önerilen başlangıç dozu günde bir defa 12.5 mg’dır. (25 mg tabletin yarısı). Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır ve dozun yükseltilmesi sırasında bazı hastalarda kalp yetmezliği semptomları kötüleşebileceğinden hasta yakından izlenmelidir. Bir – iki hafta sonra doz günde bir defa 25 mg’a yükseltilebilir. Daha sonraki iki hafta boyunca doz günde bir defa 50 mg verilir. Tolere edebilen hastalarda doz, her iki haftada bir iki katına çıkarılarak günlük maksimum doz olan 200 mg’a ulaşılır. Hipotansiyon ve/veya bradikardi durumunda birlikte alınan ilaçların veya Beloc ZOK dozunun azaltılması gerekebilir. Tedavinin başında görülen hipotansiyon, kronik tedavide Beloc ZOK dozunun tolere edilemiyeceği anlamına gelmez, ancak durum stabilize olana kadar doz yükseltilmemeli ve diğer kontrollerle birlikte böbrek fonksiyonları daha sıklıkta izlenmelidir. Kardiyak aritmiler: Günde bir defa 100-200 mg. Gerekirse doz yükseltilebilir. Miyokard enfarktüsünden sonra profilaktik tedavi : İdame dozu olarak günde bir defa 200 mg verilir. Palpitasyonlu fonksiyonel kalp hastalıkları: Günde bir defa 100 mg. Gerekirse doz yükseltilebilir. Migren profilaksisi: Günde bir defa 100-200 mg. Böbrek yetmezliği olan hastalar: İlacın atılım hızı böbrek fonksiyonlarından belirgin ölçüde etkilenmez, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Genellikle karaciğer sirozu olan hastalarda BelocZOK, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalara verilen dozlarda kullanılmaktadır. Ancak ağır karaciğer yetmezliği göstergeleri varsa (örneğin şant ameliyatı uygulanan hastalar) dozun azaltılması düşünülmelidir. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Çocuklar: Çocuklarda Beloc ZOK tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Beloc® ZOK 50 mg kontrollü salımlı tablet: Her kontrollü salımlı film tablette 50 mg metoprolol tartrata eşdeğer 47.5 mg metoprolol süksinat içeren 20 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda. Beloc® ZOK 25 mg kontrollü salımlı tablet: Her kontrollü salımlı film tablette, 25 mg metoprolol tartrata eşdeğer 23.75 mg metoprolol süksinat içeren 20 tabletlik blister ambalajlarda. Beloc® Durules® 200 mg yavaş salımlı film tablet: Her tablette 200 mg metoprolol tartrat içeren 20 tabletlik ambalajlarda. Beloc® Ampul: 5 mL’de 5 mg metoprolol tartrat içeren 1 ampullük ambalajlarda.

Saklama Koşulları

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her kontrollü salımlı film tablette, 100 mg metoprolol tartrata eşdeğer 95 mg metoprolol süksinat içeren 20 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Beta-blokerler ile tedavi edilen hastalara intravenöz yoldan uygulanan verapamil verilmemelidir. Kesik topallama (intermittent claudication). İleri derecede böbrek yetmezliği. Metabolik asidoz ile birlikte görülen akut ciddi tablo. Digital preparatları ile kombine tedavi. Prinzmental angina’sı olan hastalarda angina nöbet sayısı ve şiddeti, alfa reseptörlere bağlı koroner spazm nedeniyle artabilir. Bu nedenle, prinzmental anginası olan hastalarda selektif olmayan beta blokerler kullanılmamalı, selektif beta blokerler ise dikkatli kullanılmalıdır. Bronşiyal astım ve diğer obstrüktif akciğer hastalığı olan hipertansif hastaların tedavisi sırasında ek olarak bir bronkodilatatör tedavisi de uygulanmalıdır. Bu duruma beta2 agonist dozunun yükseltilmesi gerekebilir. Metoprolol ile tedavi esnasında, karbohidrat metabolizmasının engellenmesi veya gizlenmiş hipoglisemi riski selektif olmayan beta- blokerlerden daha azdır. Çok nadiren, önceden varlığı tespit edilen orta derecedeki AV-ileti bozukluğu ağırlaşabilir ( muhtemelen AV blok). Beta blokerler olası bir anafilaktik reaksiyonun tedavisini zorlaştırır. Normal dozda verilen adrenalin her zaman istenen terapötik etkiyi göstermez. Feokromasitoması olan bir hastaya Beloc ZOK tedavisi ile birlikte bir alfa bloker de verilmelidir. Ağır stabil semptomatik kalp yetmezliği (NYHA, fonksiyonel sınıfı IV) ile ilgili klinik araştırmaların etki/emniyet bilgisi sınırlı olduğundan bu tür hastalarda tedavi, bu alanda eğitim görmüş deneyimli hekimlerce başlatılmalıdır. Akut miyokard enfarktüsü ve stabil olmayan angina pectoris ile birlikte görülen semptomatik kalp yetmezliği, endikasyon olarak kalp yetmezliği temel alınan bu çalışmadan çıkarılmıştır. Bu nedenle belirtilen durumların eşlik ettiği akut miyokard enfarktüsünün tedavisine ilişkin etki/emniyet bilgisi yoktur. İlacın stabil olmayan, dekompanse kalp yetmezliğinde kullanılması kontrendikedir. Beta bloker tedavisinin aniden kesilmesi, özellikle yüksek risk altındaki hastalarda, kronik kalp yetmezliğini ağırlaştırabileceği, miyokard enfarktüs ve ölüm riskini arttırabileceğinden tehlikelidir. Mümkün olduğu takdirde, metoprolol dozu giderek azaltılmalı ve tedavi en azından iki haftada sonlandırılmalıdır. Her seferinde doz yarıya indirilerek en düşük doz olan 12,5 mg’a (25 mg’lık tabletin yarısı) ulaşılıncaya kadar azaltılmalıdır. Son doz ilacın tamamen kesilmesinden en az 4 gün önce alınmalıdır. Semptomlar belirirse, daha yavaş bir ilaç bırakma önerilir. Ameliyattan önce anestezi uzmanı, hastanın Beloc Zok aldığı konusunda uyarılmalıdır. Ameliyat olacak hastalarda beta-bloker tedavisinin kesilmesi önerilmemektedir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik : Gebelik kategorisi C: Beloc ZOK kullanımı gerekli olmadıkça hamilelik ve emzirme dönemlerinde verilmemelidir. Beta blokerler fetüste, yeni doğanda ve anne sütü ile beslenen bebeklerde bradikardiye neden olabilir. Gebeliğin son üç ayında ve doğum esnasında kullanılırken bu konu gözönünde tutulmalıdır. Laktasyon : Metoprolol anne sütüne geçer. Ancak anneye terapötik dozlarda verildiğinde süte geçen beta bloker miktarının bebekte risk oluşturma ihtimali yoktur.  Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi: Beloc ZOK tedavisi sırasında sersemlik ve halsizlik görülebileceğinden araç ve makine kullanırken bu durum gözönünde tutulmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Yan etkiler genellikle doza bağlıdır ve hastaların yaklaşık %10’unda gözlenir. Sık (> 1/100). Genel : Yorgunluk, başağrısı, sersemlik. Dolaşım sistemi : Ekstremitelerde soğuma, bradikardi, palpitasyon Gastrointestinal sistem : Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare ve kabızlık Daha az sıklıkla : Genel : Göğüs ağrısı, kilo artışı. Dolaşım sistemi : Kalp yetmezliği belirtilerinde geçici ağırlaşma. Merkezi Sinir sistemi : Uyku bozuklukları, parestezi. Solunum sistemi : Nefes darlığı, bronşiyal astımı veya astmatik problemleri olan hastalarda bronkospazm Seyrek (< 1/1000) Genel : Aşırı terleme, saç dökülmesi, tat alma bozuklukları, geri dönüşümlü libido bozuklukları. Hematolojik : Trombositopeni. Dolaşım sistemi : AV-ileti zamanında uzama, kalp aritmileri, ödem, senkop . Merkezi Sinir Sistemi : Kabus görme, depresyon, hafıza güçlüğü, konfüzyon, sinirlilik, anksiyete, halüsinasyon. Deri : Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları, psoriasisde ağırlaşma, fotosensitivite reaksiyonları. Hepatik : Transaminazlarda artış. Göz : Görme bozuklukları. Gözlerde kuruluk ve/veya kızarıklık. Kulak : Kulak çınlaması Nadir vakalarda artralji, hepatitkas krampları, ağız kuruluğu, konjuktivit benzeri semptomlar, rinit ve konsantrasyon bozukluğu ve vasküler bozukluğu olan hastalarda kangren bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz Aşımı

İnterferon β-1b erişkin kanser hastalarında haftada 3 kez intravenöz olarak 5.5 mg’a (176 milyon IU) kadar yüksek dozlarda, yaşam fonksiyonlarını etkileyen ciddi advers etkiler görülmeksizin kullanılmıştır. .

Endikasyonlar

Betaferon, Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda (Klinik olarak izole sendrom) Kesin Multipl sklerozun gelişimini geciktirmek için relapsing-remitting ve sekonder-progresif multipl skleroz tipleri için endikedir. Relapsing-remitting multipl sklerozda Betaferon, geçmiş iki yıl içinde geçirilmiş ve tam ya da kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon atağıyla karakterize ambulatuar hastaların (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar) klinik ataklarının sıklığını ve şiddetini azaltmak için endikedir. Sekonder progresif multipl sklerozda Betaferon, klinik atakların sıklığının ve şiddetinin azaltılması ile hastalığın ilerlemesinin yavaşlatılmasında endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

 İnterferonlar, doğal proteinler arasında yer alan sitokinler grubuna mensuptur. İnterferonların 15,000 – 21,000 dalton arası değişen molekül ağırlıkları vardır. Alfa, beta ve gama olmak üzere üç ana interferon sınıfı tanımlanmıştır. İnterferon alfa, interferon beta ve interferon gama ortak yönleri yanında farklı biyolojik aktivitelere de sahiptir. İnterferon beta-1b’nin aktiviteleri türe kısıtlıdır ve dolayısıyla interferon beta-1b hakkındaki en uygun farmakolojik bilgi insan hücre kültürleri ile yapılan çalışmalardan ya da insanlardaki in vivo çalışmalardan elde edilmiştir. İnterferon beta-1b’nin, antiviral ve immunoregulatör aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir. İnterferon beta-1b’nin Multipl Skleroz (MS)’deki etki mekanizması tam olarak bilinmemesine rağmen, İnterferon beta-1b’nin biyolojik yanıtı modifiye edici özelliklerinin, insan hücreleri yüzeyinde bulunan spesifik hücre reseptörleri ile etkileşimi neticesinde oluştuğu bilinmektedir. İnterferon beta-1b’nin bu reseptörlere bağlanması, interferon beta-1b’nin biyolojik etkilerinin mediyatörleri olduğuna inanılan bazı gen ürünlerini tetikler. Bu ürünlerin bir kısmı interferon beta-1b ile tedavi edilmekte olan hastaların serumu ve kan hücrelerinde ölçülmüştür. İnterferon beta-1b, interferon-γ reseptörlerinin hem bağlanma eğilimini azaltır hem de internalizasyon ve degradasyonunu artırır. İnterferon beta-1b aynı zamanda periferik kan mononükleer hücrelerinin süpresör aktivitesini artırır. Betaferon’un kardiyovasküler sistem, solunum sistemi ve endokrin organların fonksiyonları üzerindeki etkilerine ilişkin çalışmalar yapılmamıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Betaferon serum düzeyleri hastalarda ve gönüllülerde tam olarak spesifik olmayan biyolojik tayinlerle takip edilmiştir. 0.25 mg Betaferon’un önerilen dozda subkutan uygulamasını takiben, interferon beta-1b’nin serum konsantrasyonları düşük ya da belirlenemeyen düzeylerdedir. Önerilen dozda Betaferon uygulanan, MS’li hastalardaki farmakokinetik bilgi bu nedenle mevcut değildir. 0.5 mg Betaferon’un sağlıklı gönüllülere subkutan enjeksiyonunu takiben, 1-8 saat sonra maksimum serum düzeyleri yaklaşık 40 IU/ml bulunmuştur.   Bu çalışmada, subkutan uygulanan Betaferon’un biyoyararlanımı yaklaşık % 50 olarak değerlendirilmiştir. İnterferon beta-1b’nin intravenöz uygulaması ile yapılan çeşitli çalışmalarda, klerensi ve yarılanma ömrü sırasıyla 30 ml/dak./kg ve 5 saat olarak bulunmuştur. Günaşırı Betaferon enjeksiyonları serum düzeylerinde artışa neden olmaz ve farmakokinetiğinin tedavi boyunca değişmeyeceğini düşündürür. Sağlıklı gönüllülere 0.25 mg Betaferon’un günaşırı subkutan uygulanmasını takiben, ilk Betaferon dozundan sonra 6-12 saat içinde biyolojik yanıt göstergesi düzeyleri (neopterin, β2-mikroglobulin ve immunosupresif sitokin, IL-10) anlamlı şekilde artar. Biyolojik yanıt göstergesi düzeyleri 40 ve 124 saat arasında doruğa ulaşır ve yedi günlük (168 saat) çalışma periyodu boyunca yüksek bir düzeyde kalır. Betaferon’un MS’deki etki mekanizması ile indüklenmiş biyolojik yanıt markerlerinin düzeyleri veya serum interferon beta-1b düzeyleri arasındaki ilişki bilinmemektedir.  

Farmasötik Şekli

Steril, liyofilize enjeksiyonluk toz 

Formülü

Sulandırıldığında 1ml’si, 0.25 mg (8 milyon IU) rekombinan İnterferon beta-1b içerir. Bir flakon Betaferon, %20’lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU) rekombinan İnterferon beta-1b içeren, steril, beyaz-beyazımsı toz şeklinde hazırlanmıştır. 1 ml çözücü 5.4 mg sodyum klorür içerir.   1 flakondaki yardımcı maddeler: 15.0 mg Human albumin 15.0 mg Mannitol

İlaç Etkileşmeleri

Betaferon ile formal ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. MS hastalarında günaşırı 0.25 mg (8 milyon IU) Betaferon verilmesinin ilaç metabolizmasına etkisi bilinmemektedir. Atakların 28 güne kadar kortikosteroid veya ACTH ile tedavisi, Betaferon alan hastalarda iyi tolere edilmiştir. Betaferon’un kortikoid veya ACTH dışındaki immunomodülatörlerle birlikte kullanımı araştırılmamıştır. İnterferonların insan ve hayvanda hepatik sitokrom P450’ye bağımlı enzimlerin aktivitesini azalttığı bildirilmiştir. Betaferon dar bir terapötik indekse sahip ve klerensi için büyük oranda hepatik sitokrom P450 sistemine gereksinim duyan ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hematopoetik sistem üzerine etkili olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkat edilmelidir.    

Kontraendikasyonlar

Betaferon doğal ya da rekombinan interferon beta veya yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Betaferon tedavisi, multipl skleroz hastalığının tedavisinde deneyimli hekimlerin denetiminde başlatılmalıdır. Betaferon’un önerilen dozu, günaşırı cilt altına enjekte edilen 1 ml hazırlanmış çözeltideki (Hazırlama/uygulama için talimatlar bölümüne bakınız) 0.25 mg’dır (8 milyon IU). Tedavi başlangıcında doz titrasyonu yapılması önerilir. Hastalara 0.0625 mg (0.25 mL) subkutan iki günde bir dozu ile başlanmalı ve yavaşça 0.25 mg (1.0 mL) dozuna çıkılmalıdır. Titrasyon dönemi kişisel tolerabiliteye göre ayarlanabilir. Tek bir klinik olayı olan hastalarda yapılan çalışmada, doz tablo A da gösterildiği gibi arttırılmıştır.   Tablo 3: Doz titrasyon şeması * Tedavi günü   Doz Miktar 1, 3, 5 0.0625 mg 0.25 mL 7, 9, 11 0.125 mg 0.5 mL 13, 15, 17 0.1875 mg 0.75 mL ≥ 19 0.25 mg 1.0 mL   *Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda yapılan çalışmada kullanılan doz titrasyon şeması. Titrasyon dönemi kişisel tolerabiliteye göre ayarlanabilir. Günümüzde hastanın ne kadar süre ile tedavi edilmesi gerektiği bilinmemektedir. 3 yıl süreli tedavinin etkinliği, kontrollü bir klinik çalışmada gösterilmiştir. Relapsing-remitting multipl skleroz hastalarının tedavisi ile ilgili 5 yıllık, sekonder progresif multipl skleroz hastaları içinse 3 yıllık veri mevcuttur. Relapsing – remitting MS hastalarda, 5 yıla kadar olan veriler, bütün bu zaman içerisinde kalıcı tedavi etkisine işaret etmektedir. Sekonder progressif MS de kontrollu klinik çalışmalarda 3 yıl kadar bir süre için elde edilen kısıtlı verilerle 2 yıla kadar etki gösterilmiştir. Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda, 2 yıllık bir süre için etki gösterilmiştir. Betaferon’un etkinlik ve güvenilirliği 18 yaşından genç adolesanlarda ve çocuklarda sistematik olarak araştırılmamıştır. Bu nedenle, Betaferon bu yaş gurubunda kullanılmamalıdır. Liyofilize interferon beta-1b enjeksiyonunu hazırlarken, 1.2 ml çözücüyü (sodyum klorür çözeltisi, % 0.54 w/v) Betaferon flakonuna aktarmak için, kullanıma hazır enjektörde çözücü ve bir iğne kullanılır. Toz çalkalamaksızın tamamen çözündürülür. Kullanımdan önce hazırlanmış ürün gözle kontrol edilir. İçinde partiküller varsa veya rengi bozuksa ürün kullanılmadan atılır. Hazırlanmış çözelti ml’de 0.25 mg (8 milyon IU) interferon beta-1b içermektedir.    Hazırlama/Uygulama için talimatlar Çözündürme Enjeksiyon için liyofilize interferon beta-1b’yi çözündürmek için ambalaj içinde sunulan, 5.4 mg/ml (% 0.54 w/v) sodyum klorür çözeltisini içeren kullanıma hazır enjektör ve iğne kullanılır. Enjeksiyon için liyofilize interferon beta-1b’yi çözündürmek için ucunda iğne olan flakon adaptörü flakona bağlanır. Kullanıma hazır enjektör iğneye takılır ve 1.2 ml çözücü Betaferon flakonuna enjekte edilir. Toz çalkalamadan tamamen çözündürülür. Çözündürme işleminden sonra 250 mikrogram Betaferon uygulaması için 1 ml çözelti enjektöre çekilir, Enjeksiyon öncesi flakon adaptörden ayrılır. Kullanım öncesi görsel tayin Kullanmadan önce yeniden oluşturulan ürünü görsel olarak inceleyin. Şayet rengi bozuk ise veya partiküllü materyal içeriyorsa ürünü kullanmadan atınız. Hazırlanan çözelti ml’ de 0.25 mg (8 milyon IU) interferon beta-1b içerir. Otoenjektör kullanımı Otoenjektör kullanımı ile enjeksiyon yeri reaksiyonlarının insidansı azaltılabilir. Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastaların esas alındığı çalışmada, hastaların çoğunluğunda otoenjektör kullanılmıştır. Bu çalışmada enjeksiyon yeri reaksiyonları gibi enjeksiyon yeri nekrozları da diğer esas çalışmalara göre daha az sıklıkta

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Saklama Koşulları

Betaferon 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çözelti, hazırlanışı takiben hemen enjekte edilmezse, 3 saate kadar buzdolabında muhafaza edilebilir  (dondurucuda değil). Son kullanma tarihini aşan ilaçları kullanmayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Betaferon kutusu 15 adet tekli ambalaj içermektedir. Bu tekli ambalajların herbiri; I. 1 liyofilize toz içeren flakon, 9.6 milyon IU (0.3 mg) interferon beta-1b içerir. Hazırlanan çözeltinin 1 ml’si 8 milyon IU (0.25 mg) human rekombinan interferon beta-1b içerir. II. 1 kullanıma hazır enjektör, 1.2 ml % 0.54 sodyum klorür içerir. III. İğnesi takılı bir flakon adaptörü + 2 adet alkollü ped içerir.

Uyarılar/Önlemler

Sinir sistemi bozuklukları Betaferon ile tedavi edilecek hastalara, depresif bozuklukların ve intihara eğilimin bir yan etki olabileceği ve bu belirtileri hemen tedaviyi öngören hekime bildirmesi gerektiği hakkında bilgi verilmelidir. Seyrek olguda bu belirtiler intihar girişimi ile sonuçlanabilir. Depresyon belirtileri ve intihar eğilimi gösteren hastalar yakinen izlenmeli ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Sekonder progresif multipl sklerozlu 1657 hastayı kapsayan 2 kontrollü klinik çalışmada, depresyon ve intihara eğilim konusunda Betaferon ile tedavi edilen hastalar ile plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında anlamlı bir fark bulunamamıştır. Ancak; münferit olgularda Betaferon tedavisine depresyon ve intiharın eşlik edebileceği akıldan çıkarılmamalı ve halen süren ya da eskiden geçirilmiş depresyon veya intihar eğilimi öyküsü olanlara Betaferon azami dikkatle uygulanmalıdır. Tedavi sırasında bu tür olaylar gelişirse, Betaferon tedavisinin kesilmesi düşünülebilir. Ürün insan albumini içerir ve bu nedenle çok az da olsa viral hastalıkları bulaştırma riski taşır. Creutzfeld-Jacob hastalığının taşınma riskinin teorik olarak çok az olduğu düşünülmektedir.   İmmünsistembozuklukları Önceden monoklonal gamopatisi olan hastalara sitokinlerin uygulanması esnasında, şoka benzer bulgularla seyreden ve fatal olarak sonuçlanan, sistemik kapiller kaçak sendromu geliştiği görülmüştür.   Sindirim sistemi bozuklukları Seyrek olguda Betaferon kullanımı sırasında, sıklıkla hipertrigliserideminin eşlik ettiği pankreatit vakaları gözlemlenmiştir.   Özel önlemler   Laboratuvar testleri Multipl sklerozlu hastaların takibinde normal şartlarda gerekli olan laboratuvar testlerinin dışında; tam kan sayımı, beyaz kan hücresi sayımı, trombosit sayımı ve karaciğer fonksiyon testlerini de -AST (SGOT), ALT (SGPT) ve γ-GT- içeren kan biyokimyası incelemelerinin Betaferon tedavisine başlanmasından sonra düzenli aralıklarla ve daha sonra klinik semptomlar yoksa periodik olarak yapılması önerilir. Tiroid fonksiyon bozukluğu hikayesi veya klinik endikasyonu olanlarda tiroid fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Anemisi, trombositopenisi, lökopenisi (tek başına veya kombine halde) olan hastaların yayma ve trombosit sayımı dahil kan formülünün daha dikkatli izlenmesi gerekebilir.   Karaciğer – safra kesesi bozuklukları Karaciğer toksisitesi ve transplantasyona kadar giden karaciğer yetmezliğine neden olabileceğinden Betaferon tedavisinin uygulanmasının ardından düzenli aralıklarla (1., 3. ve daha sonra 6 ayda bir) karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması gerekir. Klinik çalışmalarda Betaferon ile tedavi edilen hastalarda çoğu vakada hafif ve geçici olmakla beraber asemptomatik serum transaminaz yükselmesi meydana gelmiştir. Diğer beta interferonlarda da olduğu gibi, Betaferon uygulanan hastalarda da nadiren hepatik yetmezliği de içeren ciddi karaciğer hasarı olguları bildirilmiştir. En şiddetli olaylar sıklıkla hepatotoksisiteye yol açtığı bilinen başka ilaç veya maddelere maruz kalan hastalar ile morbidite nedeni olan başka hastalıkların (ör: metastaz yapan malin hastalıklar, şiddetli enfeksiyonlar ve sepsis, aşırı alkol tüketimi) varlığında ortaya çıkar. Hastalarda karaciğer hasarı belirtileri yakından izlenmelidir. Serum transaminazlarda yükselme meydana gelmesi dikkatli takip ve araştırma gerektirmektedir. Şayet seviye önemli miktarda yükselirse veya sarılık gibi klinik semptomlar ile beraber görülürse Betaferon’ un kesilmesi düşünülmelidir. Karaciğer harabiyetinin klinik kanıtı yoksa ve karaciğer enzimleri normale döndükten sonra, karaciğer fonksiyonlarının yakın takibi ile beraber tedavinin yeniden başlanması düşünülebilir.   Sinir sistemi bozuklukları Nöbet hikayesi olan hastalara Betaferon dikkatle uygulanmalıdır.   Kardiyak bozukluklar Önceden kalp hastalığı olan hastalarda, örneğin klinik çalışmalara dahil edilmediklerinden NYHA’ a (New York Heart Association) göre evre III/IV kalp yetmezliği olan hastalarda ve kardiomiyopatili hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Yan etkiler/Advers etkiler). Seyrek kardiomiyopati olguları bildirilmiştir: şayet meydana gelirse ve Betaferon ile ilişkisi olduğundan kuşkulanılırsa, tedavi kesilmelidir.   Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri şartları Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronkospazm, anafilaksi ve ürtiker gibi seyrek fakat şiddetli akut reaksiyonlar) meydana gelebilir. Betaferon kullanan hastalarda enjeksiyon yerinde nekroz bildirilmiştir (Bkz Yan etkiler/Advers etkiler). Yaygın olabilir, yağ dokusunu ve kas fasyasını da içine alabileceğinden, nedbe oluşumu ile neticelenebilir. Nadiren debridman ve daha da nadiren deri grefti gerekebilir ve iyileşme süresi 6 ayı bulabilir. Betaferon prospektüs-Single use pack-Üretim yeri Bayer Pharmaceuticals Inc./ABD Şayet hasta ciltte enjeksiyon yerinde şişme veya sıvı drenajının eşlik ettiği çatlamalarla karşılaşıyorsa, Betaferon enjeksiyonlarına devam etmeden önce doktoruna danışması önerilir. Hastada birden fazla lezyon oluşursa, Betaferon tedavisine, lezyonlar iyileşene kadar ara verilmelidir. Tek lezyonu olan hastalarda nekrozun fazla yaygın olmaması koşuluyla hasta Betaferon tedavisini sürdürebilir, çünkü bu tür olgularda tedavi altında da enjeksiyon yeri nekrozunda iyileşme gözlenmiştir. Enjeksiyon yerinde bir nekrozun oluşma riskini asgariye indirmek amacıyla hasta, -aseptik bir enjeksiyon tekniğinin uygulanması -enjeksiyon bölgesinin her enjeksiyonda değiştirilmesi konusunda uyarılmalıdır. Özellikle enjeksiyon yeri reaksiyonlarının oluştuğu hastalarda, hastaların kullandıkları enjeksiyon tekniği belirli aralarla gözden geçirilmelidir.   Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi C’dir. Betaferon’un gebelikte kullanıldığında fetusa zarar verip vermediği ya da insan reprodüktif kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Kontrollü klinik çalışmalarda MS’li hastalarda spontan abortuslar bildirilmiştir. Rhesus maymunları ile yapılan çalışmalarda rekombinan interferon β-1b yüksek doz uygulandığında düşük oranlarında artmaya yol açmış ve embriyotoksik olarak kabul edilmiştir. Bu nedenle gebe kalma olasılığı olan kadınların uygun kontraseptif önlemleri almaları gerekmektedir. Eğer hasta Betaferon kullanımı sırasında gebe kalır ya da gebe kalmayı planlarsa, potansiyel zarar konusunda bilgilendirilmeli ve tedaviyi kesmesi önerilmelidir.    Laktasyon İnterferon beta-1b’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Teorik olarak, emzirilen bebekte interferon beta-1b’ye ait ciddi advers etkiler ortaya çıkabileceğinden, emzirmenin ya da Betaferon’un kesilmesi konusunda karar verilmelidir.   Araç ve makina kullanımına etkisi Bu konu araştırılmamıştır. Betaferon kullanımı ile ilişkilendirilen santral sinir sistemi üzerindeki advers etkiler, araç ve makina kullanımını duyarlı hastalarda etkileyebilir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Grip benzeri semptom kompleksi (ateş, titreme, başağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı, genel bir hastalık hissi veya terleme) sıkça gözlenmektedir. Bu semptomlar zaman içinde azalmaktadır. Genellikle, tedavinin başında Betaferon’a tolerabiliteyi arttırmak için doz titrasyonu yapılması önerilir. Grip benzeri semptomlar non steroidal antiinflamatuar ilaçlar kullanılarak da azaltılabilir. Betaferon enjeksiyonunu takiben enjeksiyon yeri reaksiyonları sıklıkla görülür. Kızarıklık, şişlik, renk değişikliği, inflamasyon, ağrı, aşırı duyarlılık, nekroz ve non-spesifik reaksiyonlar 0.25 mg (8 milyon IU) Betaferon tedavisi ile anlamlı şekilde ilişkilendirilmiştir. Enjeksiyon yeri reaksiyonu insidansı genellikle zaman içinde azalmaktadır. Enjeksiyon yeri reaksiyonları otoenjektör kullanımı ile de azaltılabilir. Aşağıdaki advers etkiler listesi ve normalden sapan laboratuvar bulguları, klinik çalışmalar (Tablo 1) ve Betaferon kullanımının pazarlama sonrası araştırmalarında bildirilen raporlara (Tablo 2) dayanmaktadır. MS hastalarında Betaferon kullanımı sınırlı olduğu için, düşük insidansı olan advers etkiler henüz gözlemlenmemiş olabilir. Tablo 1 klinik çalışmalarda gün aşırı 0.25 mg veya 0.16 mg/m2 Betaferon ile 3 yıla varan sürelerle tedavi edilen hastalarda , plasebo ile tedavi edilenlerden en az % 2 daha fazla insidans ile tespit edilen advers etkileri ve anormal laboratuar değerlerini listelemektedir.    Tablo 1 Advers Olaylar ve Anormal Laboratuar Bulguları     Sistem Organ Sınıfı (MedDRA (v. 8.0))* Advers olaylar veya anormal laboratuar bulguları Plasebo (n=965)   Betaferon (n=1407)   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları         Azalmış lenfosit sayısı (< 1500/mm3) × 66%    86%   Azalmış nötrofil sayısı (< 1500/mm3) × 5%    13%   Azalmış beyaz kan hücresi sayısı (< 3000/mm3) 4%    13%   Lenfadenopati 3%    6%               Tablo 1 Advers Olaylar ve Anormal Laboratuar Bulguları     Sistem Organ Sınıfı (MedDRA (v. 8.0))* Advers olaylar veya anormal laboratuar bulguları Plasebo (n=965)   Betaferon (n=1407)   Sinir Sistemi Bozuklukları         Baş ağrısı 43%    50%   Insomnia 16%    21%   Koordinasyon bozukluğu 15%    17%      
(Visited 8 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Close Search Window