Cenart Plus 5/160/12,5 Mg Tedavi Paketi (28+28 Film Tablet)

Zehirlenmeye yol açmaz. Sefalosporinler  çok yüksek dozda serebral iritasyona bağlı konvülsiyonlara sebep olabilmektedirler. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli, gerektiğinde antikonvülzif ilaçlar verilmelidir. Sefuroksim aşırı dozda alındığında hasta kusturulmalı, midesi yıkanmalıdır. Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz sefuroksimin serum düzeyini düşürmekte yarar sağlamaktadır.

Sefuroksim aksetile hassas mikroorganizmalar ve meydana getirdikleri enfeksiyonlar şöyledir :   Farenjit/tonsillit : Streptococcus pyogenes   Akut Bakteriyel Otitis Media : Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pyogenes.    Akut Bakteriyel Maksiller Sinüzit : Streptococcus pneumoniae,  Haemophilus influenzae (yalnız beta-laktamaz üretmeyen suşlar).   Kronik Bronşitin Akut Bakteriyel Alevlenmeleri ve Akut Bronşitin Sekonder Bakteriyel Enfeksiyonları : Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz negatif suşlar), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz pozitif suşlar).   Komplikasyonsuz Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları : Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pyogenes.   Komplikasyonsuz Üriner Sistem Enfeksiyonları : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae.   Komplikasyonsuz Gonore (üretral ve endoservikal): Neisseria gonorrhoeae’nin penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları. Neisseria gonorrhoeae’nin penisilinaz üretmeyen suşları daha çok kadınlarda görülen komplikasyonsuz gonore ve rektal enfeksiyonlara neden olur.   Erken Lyme Hastalığı (erythema migrans) : Borrelia burgdorferi

Sefuroksim aksetil, sefalosporin grubundan bakterisid etkili bir antibiyotik olan sefuroksimin asetoksietil esteridir.   Mikrobiyoloji : Sefuroksim aksetilin in-vivo bakterisid etkisi sefuroksimden kaynaklanır. Sefuroksim, bakterilerde önemli hedef proteinlere bağlanarak hücre duvarı sentezini inhibe eder ve bu yolla etki gösterir. Sefuroksim,   beta-laktamaz  üretenler dahil  birçok Gram-negatif  ve Gram-  pozitif  bakteri  üzerinde  bakterisid  etkiye  sahiptir.  Beta-laktamaz  enzimlerine,  özellikle Enterobacteriaceae türlerinde sık rastlanan plasmid aracılığı ile transfer edilen beta-laktamaz enzimlerine karşı dirençlidir. Ampisilin ve amoksisiline dirençli birçok suş üzerinde de etkilidir. Sefuroksimin etkili olduğu mikroorganizmaların başlıcaları şunlardır:   Aerob  Gram – Pozitif  Mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (beta-laktam üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.    Aerob  Gram – Negatif  Mikroorganizmalar: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (beta-laktam üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (beta-laktam üreten suşlar dahil), Neisseria gonorrhoeae  (beta-laktam üreten suşlar dahil).    Spiroketler : Borrelia burgdorferi.   Aerob Gram Pozitif Mikroorganizmalar : Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae. Not: Enterokokların bazı suşları (ör: Enterococcus faecalis) ve metisiline dirençli stafilokoklar da sefuroksime direnç gösterir.   Aerob Gram Negatif Mikroorganizmalar: Morganella morganii, Proteus inconstans, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri. Not:Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus ve Serratia türlerinin birçok suşu  ile Proteus vulgaris 1. ve 2. jenerasyon sefalosporinlere direnç gösterir. Morganella morganii, Enterobacter cloacae ve Citrobacter türlerinin bazı suşlarının sefuroksim ve diğer sefalosporinlere dirençli olduğu in vitro testlerle gösterilmiştir.   Anaerob Mikroorganizmalar: Peptococcus niger. Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir. Not : Clostridium difficile ve Bacteroides fragilis’in birçok suşu sefuroksime dirençlidir.

Absorpsiyon ve Metabolizma : Sefuroksim aksetil oral yoldan alındığında gastrointestinal sistemden absorbe edilir ve nonspesifik esterazlarla barsak mukozasında ve kanda süratle sefuroksime hidrolize olur. Bunu takiben sefuroksim, tüm ekstrasellüler sıvılara dağılır. Kalan aksetil ise asetaldehit ve asetik aside metabolize olur. Serum proteinlerine yaklaşık % 50 oranında  bağlanır. Sefuroksim  aksetil aç veya tok karnına alınabilir ancak tok olarak alındığında absorpsiyon ve biyoyararlanımının daha yüksek (mutlak biyoyararlanımı % 37’den % 52’ye yükselmiş)  olduğu görülmüştür. Yemekten sonra 125 mg, 250 mg, 500 mg ve   1 g´lık dozların oral olarak alınması ile 2-3 saat içinde ulaşılan doruk serum konsantrasyonları sırasıyla 2-3 mg/L, 4-6 mg/L, 5-8 mg/L ve 9-14 mg/L´dır.     Renal atılım : Sefuroksim, büyük ölçüde idrarla değişmemiş olarak itrah edilir. Uygulanan dozun yaklaşık  % 50’si 12 saat içinde idrardan uzaklaştırılır. Yarılanma ömrü     1 – 1.5 saattir. Renal fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda ilacın yarılanma ömrü uzar. Ortalama kreatinin klerensi 34.9 ml/dk. olan yaşlı bireylerde eliminasyon yarılanma ömrünün 3.5 saate kadar uzadığı görülmüştür. Probenesid ile birlikte verilmesi itrahını geciktirir.

Tablet

Her film tablet; 125 mg Sefuroksime  eşdeğer Sefuroksim aksetil. Diğerleri:Titanyum dioksid, metil paraben, propil paraben, sodyum benzoat  ihtiva eder.

Mide asiditesini azaltan ilaçlar CEFAKS´in biyoyararlanımını azaltabilir ve yemek sonrası absorbsiyonda görülen artışı  ortadan kaldırabilir. Probenesid ile beraber kullanıldığında sefuroksimin plazma doruk konsantrasyonu tek başına kullanıldığındaki konsantrasyona oranla daha yüksek bulunmuştur.   Laboratuvar Testleri: Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda Coombs testi pozitif bulunmuştur. Bu durum kanın cross matching´ini değiştirebilir. İdrarda glukoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan testler kullanıldığında (Benedict, Fehling solüsyonu, Clinitest), sefuroksim aksetil bu testleri bozabilmekte ve yanıltıcı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Sefuroksim aksetil, kan şekeri tayininde kullanılan ferrisiyanür testinden de yanıltıcı negatif  sonuçlar alınmasına neden olabilmektedir. Antibiyotik, enzimatik esasa dayanan testleri etkilememektedir. Protrombin zamanında uzamaya neden olabilirler.

Sefalosporin grubu antibiyotiklere hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir

CEFAKS Tablet tercihen tok karnına alınmalıdır. Eğer bir dozun alınması unutulursa, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve sonra tedavi eskiden olduğu gibi sürdürülmelidir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde CEFAKS  aşağıda  belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.   Erişkinler ve 12 Yaşın Üstündeki Çocuklar: Üst solunum yolu enfeksiyonları (Ör: Farenjit, tonsillit, sinüzit): 10 gün süre ile günde 2 defa 250 mg, Hafif  ve orta şiddetteki alt solunum yolu enfeksiyonları (Ör: Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri ve akut bronşite bağlı sekonder bakteriyel enfeksiyonlar): 10 gün süre ile günde 2 defa 250 mg veya 500 mg, Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları: 5-10 gün süre ile günde 2 defa 125 mg veya 250 mg, Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 10 gün  süre ile günde 2 defa 250 mg veya 500 mg, Erken Lyme hastalığı: 20 gün süre ile günde 2  defa 500 mg, Komplikasyonsuz gonore: Tek doz halinde 1 g.   Tablet Yutabilen Çocuklar: 3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Farenjit, tonsillit :10 gün süre ile günde 2 defa 125 mg, Akut otitis media: 10 gün süre ile günde 2 defa 250 mg Dozu bölmek ya da yutmayı kolaylaştırmak amacıyla Cefaks Tableti kırarak içmemek gerekir. Çocuklar için süspansiyon formu tercih edilebilir.

CEFAKS 250 mg İ.V. / İ.M.  Enjektabl Toz İçeren Flakon CEFAKS 750 mg İ.V. / İ.M.  Enjektabl Toz İçeren Flakon CEFAKS 250 mg 10, 14, 20 Film Tablet CEFAKS 500 mg  10, 14, 20 Film Tablet CEFAKS 125 mg /5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Granül, 50 ml ve  100 ml. CEFAKS 250 mg /5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Granül, 100 ml.

DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL

12.01.1999 – 189/58

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

125 mg sefuroksime eşdeğer sefuroksim aksetil ihtiva eden 10 film tabletlik aluminyum strip  ambalajlarda.

Her ne kadar sefuroksim aksetil penisilinlere duyarlı olan şahıslarda genellikle emniyetle kullanılabilmekteyse de, bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere karşı anafilaktik reaksiyonlar göstermiş olan hastalarda dikkatli davranılmalıdır. Allerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç kesilmelidir. Gerekirse uygun ajanlarla (presöraminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi) hasta tedavi edilmelidir. Uzun süreli tedaviler, antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların (Ör: Candida, Enterococcus, Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile psödomembranöz enterokolit meydana gelebilmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral vankomisin gibi) gerekebilir. Lyme hastalığının sefuroksim ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (titreme, ateş; tansiyonda önce yükselme, sonra düşme) görülebilir. Bu reaksiyonun antibiyotiğin hastalığa neden olan patojen (Borrelia burgdorferi) üzerindeki bakterisid etkisinden kaynaklandığı hastaya açıklanmalı ve gerekli tedbirler alınmalıdır. Böbrek yetmezliği olanlarda sefuroksimin kandaki konsantrasyonu normal hastalara oranla daha yüksek seviyede bulunduğundan doz ve/veya sıklığı azaltılmalıdır.   Pediatrik Kullanımı: 3 aylıktan küçük bebeklerde güvenle kullanımına dair bir çalışma yoktur.   GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI : Gebelik kategorisi B’dir. (Drug Information Handbook 2005-2006) Hamileler üzerinde yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir. İlaç mutlak suretle gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Sefuroksim aksetil anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde ilaca devam edip etmeme konusunda hekime danışılmalıdır.   ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ : Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Genel :  Anafilaksi, anjiyoödem, pruritis, döküntü, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, ürtiker gibi hipersensitivite reaksiyonları. Gastrointestinal : Psödomembranöz kolit. Hematolojik : Hemolitik anemi, lökopeni, pansitopeni, trombositopeni ve protrombin zamanında artma. Hepatik : Hepatit, kolestaz ve sarılık gibi karaciğer bozuklukları. Nörolojik : Nöbetler. Deri : Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz. Ürolojik : Renal disfonksiyon. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

28 adet amlodipin 5 mg tablet ve 28 adet valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/12.5 mg film tablet içeren 4 adet PVDC/Al blister ve karton kutu ambalaj

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

CARDOLEX PLUS 5 mg/160 mg/12.5 mg tedavi paketi

Amlodipin + Valsartan/HCTZ

Bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 09.02.2011

Ağızdan alınır

–

CARDOLEX PLUS 5 mg/160 mg/12.5 mg tedavi paketi

24 ay

229/48

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.