İlaç Sınıfı Beşeri Yerli İlaç
İlaç Alt Sınıfı İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
İlaç Firması CIPRONATIN
Birim Miktarı 14
ATC Kodu J01MA02
ATC Açıklaması Siprofloksasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09487
Orijinal / Jenerik Türü 20 YIl
2023 Fiyatı Bilinmiyor
Satış Fiyatı 22,77 TL (2 Mart 2020)
Önceki Satış Fiyatı 20,34 TL (5 Şubat 2020)
Barkodu
Kurumun Karşıladığı 5,94 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin Yeri İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eşdeğer Kodu E067B

İlaç Etken Maddeleri

  • siprofloksasin hidroklorür (500 mg)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Blister ambalaj (Beyaz opak PVC-PE-PVDC / Aluminyum folyo), prospektüs, karton kutu.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı ekseriyetle araba kullanma performansını ve makine kullanma yeteneğini düşürür. Buna ilave olarak, memantin reaktiviteyi değiştirebilir. Bu nedenle ayakta tedavi gören hastaların araç veya makine kullanma konusunda dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

COGİTOÒ’yu kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.   COGİTOÒ’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.   COGİTOÒ’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ    Eğer; Epileptik nöbet hikayeniz var ise, Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise. Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve COGİTOÒ’nun klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.   Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.   Amantadin, ketamin, dekstrometorfan ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   COGİTOÒ, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar için önerilmemektedir.    COGİTOÒ’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması   Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örneğin; normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   COGİTOÒ  kullanan anneler emzirmemelidir.   Araç ve makine kullanımı   Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.   Ayrıca; COGİTOÒ reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba ve makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.   COGİTOÒ’nun  içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   Bu ilacın formülünde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse COGİTOÒ kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri COGİTOÒ ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir: amantadin, ketamin, dekstrometorfan dantrolen, baklofen simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler) antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler) barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler) dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler) nöroleptikler (mental bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler) oral antikoagülanlar   Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu COGİTOÒ kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, COGİTOÒ’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.   Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.   Yaygın (100 kişiden en az 1 kişide): Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek tansiyon.   Yaygın olmayan (1.000 kişiden en az 1 kişide): Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).   Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az): Nöbetler.   Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen): Pankreatit ve psikotik reaksiyonlar.   Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. COGİTOÒ ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   COGİTOÒ’yu her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.   Doz:   Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen COGİTOÒ dozu günde bir kez 20 mg’dır (1×2 tablet). Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:   1.  hafta Yarım tablet 2.  hafta 1 tablet 3.  hafta 1 ½ tablet 4.  hafta 2 tablet   Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla yani yarım tabletle (½ tablet) başlanır ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde bir kez 1 tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (günde bir kez 1,5 tablet) kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg’lik (günde 1 kez 2 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.   Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz:   Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.   Uygulama yolu:   COGİTOÒ günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.   Tedavi süresi:   Size yararı olduğu sürece ve kabul edilemeyecek herhangi bir yan etki görülmedikçe COGİTOÒ almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.   Eğer COGİTOÒ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla COGİTOÒ kullandıysanız   -Genel olarak çok fazla COGİTOÒ kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.   -COGİTOÒ’dan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.   COGİTOÒ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   COGİTOÒ’yu kullanmayı unutursanız   COGİTOÒ dozunuzu almayı unuttuğunuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

COGİTO®, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır. Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. COGİTO®, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. COGİTO®, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır. COGİTO®, 30, 50 ve 100 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. Hemen hemen beyaz renkli, oblong, bikonveks, iki tarafı çentikli, film tabletlerdir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

COGİTO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

COGİTO® 10 mg FİLM TABLET

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir: Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dapaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir. Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de, NMDA-antagonistidir. Aynısı ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir. Memantin ile fenitoin kombinasyonunun oluşturduğu muhtemel riske ilişkin basılı bir vaka raporu mevcuttur. Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir. Memantin, hidroklorotiazid (HCT) veya HCT’li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma muhtemeldir. Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz ve sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Aşırı dozaj durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler

Her film kaplı tablette, 8,31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür bulunur.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Anti-Demans,   ATC kodu: N06DX01   Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demanslarda semptomların belirmesi ve de hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan kanıtlar mevcuttur.   Memantin; hızlı, voltaja oldukça bağlı ve kompetitif olmayan bir NMDA reseptör antagonistidir.   Demanslı hastaların beyninde uzayarak artmış olan glutamat seviyeleri, Mg2+ iyonlarının voltaja bağlı NMDA reseptörlerini bloke etmelerine mukavemet eder, Ca2+ iyonlarının hücre içine sürekli akışına sebep olur ve böylece nöronal dejenerasyona yol açar. Yapılan çalışmalar; memantinin NMDA reseptörlerine Mg2+ iyonlarına göre daha etkin bağlandığını ve böylece, Ca2+ iyonlarının NMDA kanalından akışını etkin olarak bloke ederken sinaptik salınan glutamatın yüksek konsantrasyonlarıyla kanalların geçici fizyolojik aktivasyonunu muhafaza ettiğini göstermektedir.   Glutamaterjik transmisyonda düzensizliklere ait hayvan modellerinde, memantinin hem öğrenmeyi artırdığı hem de klinik kullanımda görülenlere benzer plazma seviyelerine ulaşan dozlarda nörodejenerasyonu önlediği gösterilmiştir. Bu bulgu, memantinin Alzheimer tipi demansta etkisini açıklamaktadır.   Demansın ileri evrelerinde, NMDA reseptörü taşıyıcısı nöronların kaybı sebebiyle glutamaterjik transmisyonda işlevsel eksiklik oluşur.   Orta ve şiddetli Alzheimer hastalarını (Mini Mental Durum Muayenesi [MMDM] başlangıç toplam skorları 3-14 olan) içeren popülasyonla yapılan klinik çalışmalarda, memantinin 6 aylık tedavi süresinde plaseboya göre yararlı  etkileri görülmüştür.

Farmakokinetik Özellikler

Memantin, 3-8 saatlik tmax değeri ile yaklaşık %100’lük mutlak biyoyararlanıma sahiptir. Gönüllülerde yapılan çalışmalar, 10-40 mg’lık dozlarda doğrusal farmakokinetiklik göstermiştir.   Günlük olarak alınan 20 mg dozlar, 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları ile sonlanmıştır. 5-30 mg’lık günlük dozlar alındığında, ortalama Beyin Omurilik Sıvısı (BOS)/serum oranı 0,52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 I/kg’dır. Memantinin %45’i plazma proteinlerine bağlanır.   İnsanlarda dolaşımdaki memantin ilişkili maddelerin %80’i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksimemantin izomerik karışımı ve 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır. Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur. Sitokrom P450 katalize hiçbir metabolizma in vitro olarak tespit edilmemiştir.   Oral yoldan alınan 14C-memantin ile ilgili yapılan bir çalışmada, %99’dan fazlası renal yoldan olmak üzere ortalama %84’lük doz 20 gün içinde geri kazanılmıştır.   Memantin, terminal yarı ömrü t1/2 60-100 saat olarak monoeksponansiyel biçimde elimine olur. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klerens CItot 170 ml/dakika/1,73 m2’dir ve toplam renal klerensin bir kısmı tübüler sekresyon ile elde edilmiştir.   Renal klerens, muhtemelen katyon nakil proteinleri vasıtasıyla tübüler reabsorbsiyonu da içerir. Memantinin renal eliminasyon oranı alkalin idrar koşullarında 7-9 faktör azaltılabilir. İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması ile oluşabilir.

Farmasötik Form

Film Kaplı Tablet.

Gebelik Ve Laktasyon

Gebelerde kullanımı Gebelik kategorisi, C’dir. Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut  değildir. Hayvan çalışmaları, insanlarda kullanılan düzeylere eşit veya az daha yüksek düzeyde uygulamaların rahim içi büyümede azalma potansiyeline işaret etmektedir. İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Memantin kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.   Emzirenlerde kullanımı Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İstenmeyen Etkiler

Orta ve şiddetli demansda yapılan klinik çalışmalarda, advers etkilere ilişkin toplam insidans oranı plasebodan farklılık göstermemiş olup bu advers etkilerin ekseriyetle hafif veya orta dereceli olduğu gözlenmiştir.   Aşağıdaki tabloda, orta ve şiddetli demans gösteren deney hasta popülasyonunda neden ilişkisinden bağımsız olarak en çok gözlemlenen (memantin için > %4) yan etkiler verilmektedir:   Yan etki Memantin n = 299 Plasebo n = 288 Ajitasyon 27 (%9,0) 50 (%17,4) Sakarlık yaralanması 20 (%6,7) 20 (%6,9) İdrar kaçırma 17 (%5,7) 21 (%7,3) İshal 16 (%5,4) 14 (%4,9) Uykusuzluk 16 (%5,4) 14 (%4,9) Baş dönmesi 15 (%5,0) 8 (%2,8) Baş ağrısı 15 (%5,0) 9 (%3,1) Halüsinasyon 15 (%5,0) 6 (%2,1) Düşme 14 (%4,7) 14 (%4,9) Kabızlık 12 (%4,0) 13 (%4,5) Öksürük 12 (%4,0) 17 (%5,9)   Memantin ve plasebo alan hastalarda sık görülen (%1-10 ve plaseboya oranla daha sık) yan etkiler sırasıyla şunlardır: halüsinasyonlar (%2,0/%0,7), baş dönmesi (%1,7/%1,0), baş ağrısı (%1,7/%1,4), konfüzyon (%1,3/%0,3), yorgunluk (%1,0/% 0,3).   Sık olmayan (%0,1-1 ve plaseboya oranla daha sık) yan etkiler; anksiyete, hipertoni (kas tonusunun artması), kusma, sistit ve libido artışıdır.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

BİRİM FORMUL : 1 Film Tablet   Çekirdek Tablet   Memantin hidroklorür 10,000 mg Laktoz monohidrat, spray-dried 176,250 mg Mikrokristalin selüloz 50,600 mg Kolloidal anhidr silika 1,250 mg Talk 11,150 mg Magnezyum stearat 0,750 mg Tablet ağırlığı 250 mg   Kaplama   Opadry 85F 18422 – Beyaz 2,000 mg Saf su(1) km Film Tablet ağırlığı 252 mg          (1) Saf su bitmiş üründe bulunmaz.     Opadry 85F 18422 Bileşimi   Polivinil alkol (USP, Ph.Eur, JPE) Titanyum dioksit (USP, FCC, Ph.Eur,JP) Makrogol/PEG 3350 (NF, Ph.Eur, MACROGOL 4000 JP) Talk (USP, FCC, Ph.Eur, JP)  

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

40 mg/kg/gün’e kadar olan dozlarda (mg/m2 esasına göre insanlarda önerilen maksimum dozun [MRHD] 10 katı) farelerde yapılan 113 haftalık oral bir çalışmada, karsinojenite izine rastlanmamıştır. Sıçanlarda da 71 haftalık 40 mg/kg/gün’lük dozları takip eden 128 haftalık 20 mg/kg/gün’lük oral dozlarda (mg/m2 esasına göre insanlarda önerilen maksimum dozun [MRHD], sırasıyla 20 ve 10 katı) karsinojenite izine rastlanmamıştır.   Memantin; in vitro S. typhimurium ve E. Coli ters mutasyon ölçümünde, insan lenfositlerindeki in vitro kromozom aberasyon testinde, sıçanlarda kromozom hasarı yönünden in vivo sitogenetik ölçümünde ve in vivo fare mikronukleus ölçümünde genotoksik potansiyel göstermemiştir. Sonuçlar, Çin hamster V79 hücrelerinin kullanıldığı bir in vitro gen mutasyonu ölçümünde benzerdi.   Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, erkeklerde çiftleşmeden önce 60 gün süreyle; dişilerde gestasyon ve laktasyon yoluyla çiftleşmeden önce 14 gün süreyle 18 mg/kg/gün’lük dozlara kadar (mg/m2 esasına göre insanlarda önerilen maksimum dozun [MRHD] 9 katı) kullanıldığında fertilitede veya üreme performansında azalma tespit edilmedi.

Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb’ Ün Yenileme Tarihi

Müstahzar Adı

COGİTO® 10 mg Film Kaplı Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 9 ml/dakika/1,73 m2’den az) veri mevcut olmadığından tedavi önerilmez.   Farmakolojik değerlendirmeler ve münferit vaka raporlarına dayanarak epilepsisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip advers etkilerin (özellikle merkezi sinir sistemi ile ilintili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir.   İdrarın pH’ını yükselten faktörler hastanın dikkatli izlenmesini gerektirebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin; etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’ı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.   Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti [NYKC] endeks III-IV) ve kontrol edilmemiş hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlemde bulundurulmalıdır.   Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.          Çocuklarda kullanımı   Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanısı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedavi sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.   Yetişkinlerde kullanımı   Maksimum günlük doz, 20 mg’dır. Yan etki riskini azaltmak için idame dozu, ilk üç hafta boyunca haftada 5 mg’lık artışlarla şu şekilde yapılmalıdır:   Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla başlanır (sabahları ½ tablet) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde 2 kez ½ tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (sabah 1 tablet ve öğleden sonra ½ tablet) kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye günde 20 mg’lık (günde 2 kez 1 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.   Tabletler, besin alımından bağımsız olarak alınır.   Yaşlılarda kullanımı   Yapılan klinik çalışmalara göre 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg’dır (günde 2 kez 10 mg).   Çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı   Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.   Böbrek yetmezliğinde kullanımı   Böbrek işlevi normal veya hafif hasarlı hastalarda (serum kreatinin düzeyi 130 µmol/I’ye kadar) doz indirimi gerekmez. Böbreği orta hasarlı hastalarda (kreatinin klerensi 40-60 ml/dakika/1,73 m2) günlük doz 10 mg’a düşürülmelidir. Böbrek işlevi ciddi olarak düşük hastalar için veri mevcut değildir.   Karaciğer yetmezliğinde kullanımı   Karaciğeri hasarlı hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir

Raf Ömrü

2 yıl.

Ruhsat Numarası(Ları)

11.07.2008- 216/30

Ruhsat Sahibi

BERKSAM İLAÇ  TİCARET A.Ş.   Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No:16   34382 Şişli-İSTANBUL   TEL.             : (0212) 220 64 00 FAKS            : (0212) 222 57 59  

Ruhsat Sahibi

Berksam İlaç Tic. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

Üretici Bilgileri

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kolloidal anhidr silika, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit, polivinil alkol, makrogol/PEG 3350.

Yardımcı Maddelerin Listesi

BİRİM FORMUL : 1 Film Tablet   Laktoz monohidrat, spray-dried 176,250 mg Mikrokristalin selüloz 50,600 mg Kolloidal anhidr silika 1,250 mg Talk 11,150 mg Magnezyum stearat 0,750 mg Opadry 85F 18422 – Beyaz 2,000 mg Saf su(1) km   (1) Saf su bitmiş üründe bulunmaz.     Opadry 85F 18422 Bileşimi   Polivinil alkol (USP, Ph.Eur, JPE) Titanyum dioksit (USP, FCC, Ph.Eur,JP) Makrogol/PEG 3350 (NF, Ph.Eur, MACROGOL 4000 JP) Talk (USP, FCC, Ph.Eur, JP)  

Doz Aşımı

Akut doz aşımında emezis ya da gastrik lavaj yoluyla mide boşaltılır. Hasta dikkatle izlenir ve gerektiğinde destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Hastanın sıvı dengesi korunmalı dehidrasyonu önlenmelidir. Hemodiyaliz veya peritoneal diyalizle siprofloksasinin ancak % 10’ u vücuttan uzaklaştırılabilir.

Endikasyonlar

CİPRONATİN® duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.   Akut sinüzit: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis kaynaklı.   Alt solunum yolları enfeksiyonları: Pnömoni, sistik fibrosis ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri: E.coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae ve parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhals (bronşit) kaynaklı   NOT: Her ne kadar klinik araştırmalarda etkili bulunduysa da siprofloksasin Streptococcus pneumoniae’ nin neden olduğu pnömonide ilk seçilecek tedavi ajanı değildir.   İdrar yolları enfeksiyonları: E.coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus ve freundii, Pesudomonas aeruginos, Staphylococcus epidermidis ve saprophtyicus, Enterocccus faecalis kaynaklı.   Kadınlarda akut komplikasyonsuz sistit: Escherichia coli, Staphylococcus saprophyticus, kaynaklı. Kronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli, Proteus mirabilis   Komplikasyonlu intra-abdominal enfeksiyonlar: (Kombinasyonun uygun olduğu hallerde metronidazol ile birlikte): Kolesistit, peritonit, apandisit, kolanjit, yara, abse ve fistüller: E.coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis kaynaklı.   Deri ve deri yapısı enfeksiyonları: Piyodermi, yara enfeksiyonları, abse, sellülit, lenfanjit: E.coli, Proteus mirabilis ve vulgaris, Klebsiella pneamoniae, Enterobacter cloacae, Morganella morgani Providencia stuartii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Staphylococcus epidermidis, Steptococcus pyogenes kaynaklı.   Kemik ve eklem enfeksiyonları: Osteomiyelit ve septik artrit: Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa kaynaklı.   Enfeksiyöz diyare: Escherichia coli (enterotoksijenik), Campylobacter jejuni, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei kaynaklı.   Tifo: Salmonella typhi, kaynaklı   Not: Tifo portörlerinde siprofloksasinin bakteriyi yok edici etkisi gösterilmiş değildir.   Komplikasyonsuz servikal ve uretral gonore: Neisseria gonorrhoeae, kaynaklı

Farmakodinamik Özellikler

Siprofloksasin bakterisid etkili bir sentetik fluorokinolon antibiyotiği olup gram-pozitif ve gram-negatif patojenlerin çoğuna karşı antibakteriyel aktivite gösterir. Etki mekanizması bakterilerin topoizomeraz II enzimini (DNA Giraz) inhibisyon yoluyladır. Bu enzim üreme sırasında bakteri DNA sını süperheliks kıvrımında tutar. Siprofloksasin bakteri bölünmesinin hem stasyoner hem logaritmik büyüme fazlarında etkilidir. Diğer antibiyotiklerle kombine edilirse additif ve (özellikle beta-laktam antibiyotikleriyle) sinerjistik etkiler gözlenir.   Mikrobiyoloji:   Siprofloksasin aşağıda gösterilen mikroorganizmaların çoğu suşuna gerek in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda aktiftir. (Bkz. ENDİKASYONLAR bölümü). Duyarlı bir bakteri suşu MİC değeri 1 mcg/ml nin altındadır.   Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar   Enterococcus faecalis (Birçok suşlar orta derecede duyarlıdır.) Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Steptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes   Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar   Campylobacter jejuni Citrobacter diversus Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Salmonella typhi Serratia marcescens Shigella boydii Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei   Siprofloksasin aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro aktivite gösterir. Bununla beraber siprofloksasinin bu mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisindeki güvence ve etkinliği yeterli ve iyi kontrol edilmiş klinik araştırmalarla dokümante edilmemiştir.   Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar   Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis   Aerobik gram- negatif mikroorganizmalar   Acinetobacter lwoffi Aeromonas hydrophila Edwardsiella tarda Enterobacter aerogenes Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila Pasteurella multocida Salmonella enteritidis Vibrio cholerae Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica   Burkholderia cepacia’ nın çoğu suşları ve Bacterium fragilis’ i de içeren anaerobik bakteriler ve Clostridium difficile siprofloksasine dirençlidir. Ayrıca Stenotrophomonas maltophilia’ nın bazı suşları da ilaca dirençlidir.

Farmakokinetik Özellikler

Absorpsiyon   Siprofloksasin ağız yoluyla çabuk ve iyi absorbe olur. Mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 70’ tir. Doruk plazma konsantrasyonları verilen bir dozdan sonra 1-2 saatte oluşur. Besinlerle verildiğinde Cmax biraz gecikir fakat total absorpsiyon değişmez. Siprofloksasinin tablet formunun oral yolla verilmesinden sonra bulunan Cmax ve eğrinin altındaki alan (EAA) değerleri aşağıda gösterilmiştir. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 4 saattir.   Doz                             Maksimum serum                               Eğrinin altındaki alan (EAA) (mg)                            konsantrasyonu (Cmax)                     (mcg. saat /ml)                                    (mcg/ml)   250                                         1.2                                                      4.8 500                                         2.4                                                    11.6 750                                         4.3                                                    20.2 1000                                       5.4                                                    30.8     Yinelenen oral dozlardan sonra bulunan kararlı durum farmakokinetik parametreleri ise şu şekildedir:   Paremetre                               12 saatte bir                                       12 saatte bir                                                500 mg.                                                750 mg. EAA (mcg. saat/ ml)                     13.7 a                                                     31.6 b                                  Cmax (mcg/ ml)                           2.97                                                    3. 59 a EAA O-12saat                          bEEA 0-12 saat x 2                              bEAA 0-12 saat x 2   Siprofloksasinin serum konsantrasyonları 1000 mg’ a kadar verilen dozlarla orantılıdır.   Dağılım   Siprofloksasin vücut doku ve sıvılarına geniş ölçüde dağılır. Doku konsantrasyonları özellikle genital organlarda ve prostatta plazma düzeylerinin üstündedir. Siprofloksasin burun, bronş ve sinüs mukoza ve sekresyonlarında, saliva, blister sıvısı ve lenfte, periton sıvısı, safra, prostat, deri, akciğer, kemik ve kıkırdakta gösterilmiştir. Düşük düzeylerde serebrospinal sıvı ve göze de geçer. Proteine bağlanma oranı % 20-40’ tır.   Metabolizma   Siprofloksasinin büyük kısmı değişmeden vücuttan atılır. Verilen bir dozun % 10-20 kadarı değişime uğrar ve metabolitler şeklinde idrarla atılır. Bunlar sulfo-,okso-, ve desmetilensiprofloksasin olup mikrobiyolojik aktiviteleri ana molekülden düşüktür.   Atılım   Verilen bir oral dozun % 40-50’ si değişmeden, yaklaşık % 15’ i metabolitler şeklinde 24 saat içinde idrarla atılır. Oral dozun % 20-35’ i ise 5 gün içinde feces ile atılır. Hernekadar siprofloksasinin safradaki konsantrasyonları serumdakine göre çok yüksek ise de safra ile vücuttan atılan değişmemiş ilaç miktarı çok azdır. Böbrek fonksiyonu normal kimselerde eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Siprofloksasinin renal klerensi 300 ml/dak olup bu normal glomerüler filtrasyon hızı olan 120 ml/dak’ dan yüksektir ve ilacın esas olarak aktif tübüler sekresyonu ile atıldığını gösterir.   Özel hasta grupları   Geriyatrik hastalar: Yaşlılarda yapılan klinik çalışma bulguları, bu grup hastalarda plazma siprofloksasin konsantrasyonlarında az da olsa artışlar olduğunu göstermiş, ancak bu artışların klinik olarak ilacın güvenirlik ve etkinliğini anlamlı olarak değiştirmediği bildirilmiştir. Ancak özellikle yaşlılığın ileri dönemlerinde renal fonksiyonların azaldığı bilindiğinden ve bu grup hastalarda çoğu ilaçlara karşı olduğu gibi duyarlılık artışı beklenebileceğinden doz seçiminde renal fonksiyonlar değerlendirilerek özen gösterilmeli gerektiğinde doz azaltılmalıdır.   Böbrek hastalıkları: Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda siprofloksasinin yarı ömrü uzar. Doz ayarlaması gerekebilir. Bunun için serum kreatinin konsantrasyonları doğrultusunda doz azaltılabilir. Doz ayarlanmasında izlenebilecek en iyi yöntem serum ilaç düzeylerinin saptanmasıdır.   Karaciğer hastalıkları: Kronik stabil karaciğer sirozunda siprofloksasin farmakokinetiği değişmez. Ancak akut karaciğer yetmezliğinde kinetiği incelenmiş değildir. Ancak, bu durumda serum ilaç düzeylerinin saptanarak doz azaltılması gerekebilir.

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Bir tablette 500 mg siprofloksasine eşdeğer siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri

SİPROFLOKSASİN VE TEOFİLİN’ İ BİRLİKTE ALAN HASTALARDA CİDDİ VE ÖLÜMCÜL REAKSİYONLAR BİLDİRİLMİŞTİR   Siprofloksasin teofilin ile birlikte verildiğinde teofilinin plazma seviyeleri yükselir ve bu da teofilin toksisitesine yol açabilir. İki ilaç birlikte kullanıldığında teofilinin plasma düzeyleri izlenmeli ve gerekiyorsa doz düzenlemesi yapılmalıdır. Siprofloksasin kafeinin klerensini azaltarak yarı ömrünün uzamasına yol açar. Bu da kafeinin farmakodinamik etkilerini şiddetlendirir.   Magnezyum, aluminyum, veya kalsiyum içeren antasidler, sukralfat, demir ve çinko gibi divalan ve trivalan iyonlar siprofloksasin absorpsiyonunu engelleyerek plazma düzeylerini düşürürler.   Siprofloksasin fenitoin ile birlikte kullanırsa fenitoinin plazma düzeyleri değişebilir. (yükselebilir veya alçalabilir).   Kinolonlar oral antikoagülanların, bu arada warfarin ve onun derivelerinin etkilerini arttırabilir. İki ilacı birlikte alanlarda protrombin zamanı ve koagülasyon testleri dikkatle izlenmelidir. Nadir olarak, gliburid alan hastalara siprofloksasin verildiğinde bu kombinasyonun ağır hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir.   Siklosporin alan hastalara siprofloksasin verildiğinde geçici olarak serum kreatini yükselebilir. Probenesid siprofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke ederek onun serum konsantrasyonunu yükseltebilir.   Histamin H2-reseptör atagonistlerinin siprofloksasin biyoyararlılığı üzerinde etkisi yoktur.   St johns wort ile birlikte kullanıldığında fotosensitivitede artış olabilir.

Kontraendikasyonlar

CİPRONATİN® siprofloksasine veya kinolon bileşiklerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkinlerde hafif-orta ağırlıkta enfeksiyonların tedavisi için 12 saatte bir 500 mg ağır enfeksiyonlar için 12 saatte bir 750 mg siprofloksasin önerilir. Komplikasyonsuz idrar yolları enfeksiyonları 12 saatte bir verilen 250 mg siprofloksasin ile tedavi edilebilir. Aşağıdaki doz şeması tedaviye yardımcı olarak önerilir.   Enfeksiyon                 Ağırlık derecesi                        Birim doz          Doz aralığı             Tedavi süresi   Akut sinüzit                Hafif/orta                              500 mg              12 saat                   10 gün   Alt solunum yolları         Hafif/orta                             500 mg              12 saat                   7-14  gün                                  Ağır/komplikasyonlu                750 mg              12 saat                   7-14  gün  İdrar yolları           *   Akut komplikasyonsuz              250 mg              12 saat                   3       gün      Hafif/Orta                            250 mg              12 saat                   7-14 gün                                    Ağır komplikasyonlu              500 mg              12 saat                   7-14 gün Kronik bakteriyel           Hafif/Orta                             500 mg              12 saat                  28     gün prostatit İntra-abdominal      ** Komplikasyonlu                        500 mg              12 saat                  7-14 gün Enfeksiyonlar Deri ve deri yapısı       Hafif/Orta                                500 mg              12 saat                  ≥ 7-14   hafta Enfeksiyonları             Ağır/Komplikasyonlu                   750 mg              12 saat                  ≥ 7-14  hafta               Kemik ve eklem         Hafif/ orta                                500 mg              12 saat                  ≥ 4-6    hafta Enfeksiyonları            Ağır/ Komplikasyonları                 750 mg               12 saat                  ≥ 4-6     hafta Enfeksiyöz diyare        Hafif/Orta/Ağır                         500 mg               12 saat                  5-7    gün   Tifo                           Hafif/Orta                              500 mg               12 saat                    10 gün   Akut uretral ve            Komplikasyonsuz                      250 mg                Tek doz                   Tek doz Servikal gonore   * Kadınlarda akut komplikasyonsuz sistit ** Metronidazol ile birlikte   Siprofloksasin tedavisine klinik semptomların iyileşmesinden sonra da 2 gün daha devam edilmelidir.   Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda doz düzenlemesi şu şekilde yapılabilir.   Kreatinin                                                  Doz Klerensi (ml/dak) >50                                                      normal dozlama şeması 30- 50                                                 12 saatte bir 250-500 mg. 5-29                                                    18 saate bir  250-500 mg. Hemodiyaliz veya peritoneal diyalizdeki hastalar     24 saatte bir 250-500 mg.(diyalizden sonra)

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Cipronatin 750 mg Film Tablet   Cipronatin 250 mg Film Tablet

Saklama Koşulları

25ºC’ nin altında oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her biri 500 mg siprofloksasin içeren 14 tabletlik ambalajlarda Doktora danışmadan kullanmayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Uyarılar/Önlemler

SİPROFLOKSASİNİN GÜVENİRLİK VE ETKİNLİĞİ ÇOCUKLARDA VE ERGENLİK ÇAĞINDA OLANLARDA (18 YAŞINDAN KÜÇÜKLERDE), HAMİLE KADINLARDA VE SÜT VEREN ANNELERDE BELİRLENMİŞ DEĞİLDİR.   Siprofloksasin’ in oral yolla deneysel araştırmalarda yavru deney hayvanlarında topallığa yol açtığı gösterilmiştir. Histopatolojik incelemede ağırlık taşıyan eklemlerin kıkırdak dokularında kalıcı lezyonlar bulunmuştur. Diğer kinolon bileşikleri de birçok deney hayvanı yavrularında kıkırdak lezyonlarına ve artropatiye neden olur.   Siprofloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi gören hastalarda konvulsiyonlar, intrakraniyal basınç artması ve toksik psikozlar bildirilmiştir. Siprofloksasin ayrıca merkezi sinir sistemi (MSS) ile ilgili yan etkilere neden olabilir: baş dönmesi, konfüzyon, tremor, halusinasyon, depresyon ve nadiren intihar fikirleri bunlar arasındadır. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra görülebilir. Bu reaksiyonlar görüldüğünde ilaç kesilmeli ve uygun tedaviler uygulanmalıdır. Bütün kinolanlarda olduğu gibi siprofloksasin, konvulsiyon eğilimini arttıran ve/veya konvulsiyon eşiğini azaltan merkezi sinir sistemi hastalıkları (örn.şiddetli serabral arteriyosklenoz, epilepsi) yada risk faktörleri (bazı ilaç tedavileri ve renal yetmezlik) varsa dikkatle kullanılmalıdır.   SİPROFLOKSASİN VE TEOFİLİN’ İ BİRLİKTE ALAN HASTALARDA CİDDİ VE ÖLÜMCÜL REAKSİYONLAR BİLDİRİLMİŞTİR.   Bunlar arasında kalp durması, konvulsiyon, status epileplikus ve solunum yetmezliği sayılabilir. Her nekadar bu reaksiyonlar tek başına teofilin ile görülmüşse de siprofloksasinin bunları potansiyalize ettiği olasılığı gözardı edilemez. Eğer iki ilacın birlikte kullanılması zorunlu ise serum teofilin düzeyleri dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. Kinolon tedavisi gören az sayıdaki hastada ciddi ve bazen ölümcül olabilen hipersensitivite reaksiyonları (anafilaktik reaksiyon) bildirilmiştir. Bunlar bazen ilk dozun ardından belirir ve kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı,ekstremitelerde batmalar, yüz veya farenks ödemi, dispne, ürtiker ve kaşıntı gibi semptomlar gösterir. Ciddi reaksiyonlar acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, intravenoz steroidler verilmeli, solunum yolları açık tutulmalı, gerekirse entübasyon yapılmalıdır. Nadir olarak deri döküntüsü, esinofili, ateş, sarılık ve karaciğer nekrozu ile seyreden hipersensitivite vakaları da bildirilmiştir. Deri döküntüsü görüldüğünde tedavi derhal kesilmelidir.   Siprofloksasin tedavisi gören hastalarda da psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu hafif veya hayatı tehdit edecek ağırlıkta olabilir. Diyare şikayeti olan hastalarda bu olasılık dikkate alınmalıdır.Bu hastalık bağırsakta Clostridum difficile üremesine ve onun yaptığı toksine bağlıdır. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterlidir. Ağır vakalarda sıvı ve elektrolitler, vitamin, protein desteği ile birlikte C. difficile’ye karşı etkili bir antibiyotik verilmesi gerekir.   Siprofloksasin ve diğer kinolonlarla Aşil tendonu ve diğer tendonlarda kopma bildirilmiştir. Eğer hasta bir tendonda ağrı, iltihap veya kopmadan şikayet ederse siprofloksasin kesilmelidir.   Siprofloksasin sifilis tedavisinde etkili değildir. Gonore nedeniyle yüksek dozda siprofloksasin verildiğinde sifilis semptomları maskelenebilir. Siprofloksasin ile gonore tedavisi yapılan hastalarda 3 ay sonra sifilis için serolojik testler yapılmalıdır.   Alkalen idrarda siprofloksasin nadiren kristaluriye neden olabilir. Tedavi sırasında hastalar bol su içmeli ve idrarın alkalinizasyonundan kaçınmalıdır. Kinolonlar ve siprofloksasin merkezi sinir sistemi ile ilgili olarak sinirlilik, ajitasyon, insomni, anksiyete, kâbus ve paranoyaya neden olabilir.   Böbrek fonksiyon yetmezliğinde siprofloksasin dozunda düzenleme yapılması gereklidir.   Kinolon bileşikleri ile tedavi gören hastalarda ışığa karşı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Siprofloksasin alan hastalar güneş ya da yapay uv ışığından kaçınmalıdır. Fototoksisite belirtileri görülürse ilaç kesilmelidir.   Uzun süreli siprofloksasin tedavisinde periyodik olarak renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonlar izlenmelidir.   Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanım   Gebelikte kullanım : Gebelik Kategorisi C   Araştırmalarda siprofloksasinin teratojenik veya embriyotoksik etkisi görülmemiştir. Ancak hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü araştırma yoktur . Siprofloksasin gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydaları fetus için potansiyel risklerine üstünse kullanılmalıdır.   Emziren annelerde kullanım: Siprofloksasin anne sütüne geçer. Emziren anneler ya emzirmeyi ya da siprofloksasini bırakmalıdır. Pediyatrik hastalarda kullanım: Siprofloksasinin çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlik çağında olanlarda güven ile ve etkin bir biçimde kullanabileceği kesinlikle belirlenmemiştir. Araç ve makine kullanmaya etkisi: Siprofloksasin alanlarda baş dönmesi ve başta hafiflik hissi olabilir. Motorlu araç ve makine kullananlar bu yönde uyarılmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İlaçla ilgileri göz önünde tutulmadan en sık bildirilen yan etkiler bulantı (% 5.2), diyare (% 2.3), kusma (% 2.0) karın ağrısı (% 1.7), baş ağrısı ( % 1.2), huzursuzluk (% 1.1) ve deri döküntüsü (% 1.1) dür.   KARDİYOVASKÜLER SİSTEM: Çarpıntı, atrial flutter, ventriküler ekstrasistoller, hipertansiyon, angina pektoris, myokardial infarksiyon, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboz.   MERKEZİ SİNİR SİSTEMİ: Baş dönmesi, başta hafiflik, insomni, kabuslar, halusinasyonlar, manikreaksiyon, fobia ataksi, konülsif ataklar, sinirlilik, konvulsiyon, letarji, uyuklama, depresyon, kırıklık, anoreksi.   GASTROİNTESTİNAL SİSTEM: Disfaji, ağız mukozasında ağrı, oral kandidiasis, kolestatik sarılık, intestinal perforasyon, kanama, konstipasyon, dispepsi, flatulans, kolit. KAS İSKELET SİSTEMİ: Artralji, sırt ağrısı, eklem tutukluğu, boyun veya göğüs ağrısı, tendinit, tendon kopması.   RENAL/UROGENİTAL: Poliüri, idrar retansiyonu, vajenit, asidoz, uretral kanama, interstisyel nefrit.   SOLUNUM SİSTEMİ: Dispne, epistaksis, hıçkırık, hemoptizi, bronkospazm, larenks veya akciğer ödemi.   DERİ/AŞIRI HİPERSENSİTİVİTE: Ürtiker, pruritus, yüz kızarması(flushing), ateş, fotosensitivite, titreme, anjiyoödem, deri kandidiasisi, eritema nodosum, allerjik reaksiyonlar.   DUYU ORGANLARI: Diplopi, göz ağrısı, görmede bulanıklık, tinnitus, işitme kaybı, anosmi, tat kaybı, görme bozukluğu.   Bu yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup ilacın kesilmesiyle gerileyip kaybolmuştur.   Laboratuvar değerlerindeki değişmeler   Laboratuvar parametrelerinde advers etki olarak bildirilen ve ilaç tedavisiyle ilgi derecesi belirtilmeyen değişmeler şunlardır:   Hepatik-ALT (SPGT), AST (SGOT), alkalen fosfataz, LDH ve serum bilirubine yükselmeleri Hematolojik- Eosinofili: lökopeni, trombositopeni, trombositoz, pansitopeni Renal- Serum kreatinin ve BUN yükselmesi, kristalüri, silendirüri, hematüri.   BEKLENMEDİK BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
(Visited 2 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Close Search Window