Cogito 10 Mg 100 Film Tablet

Film Tablet

COZAAR, bu ürünün herhangi bir bileşenine, diğer AII reseptör antagonistlerine, karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda, primer hiperaldostesteronizmde, bilateral renal arter stenozunda, gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde kontrendikedir.

COZAAR 100 mg Film Tablet

2.5.1996 – 178/12

28 film tabletlik blister ambalajlarda.

Blister ambalaj (Beyaz opak PVC-PE-PVDC / Aluminyum folyo), prospektüs, karton kutu.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı ekseriyetle araba kullanma performansını ve makine kullanma yeteneğini düşürür. Buna ilave olarak, memantin reaktiviteyi değiştirebilir. Bu nedenle ayakta tedavi gören hastaların araç veya makine kullanma konusunda dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

COGİTOÒ’yu kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.   COGİTOÒ’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.   COGİTOÒ’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ    Eğer; Epileptik nöbet hikayeniz var ise, Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise. Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve COGİTOÒ’nun klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.   Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.   Amantadin, ketamin, dekstrometorfan ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   COGİTOÒ, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar için önerilmemektedir.    COGİTOÒ’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması   Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örneğin; normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   COGİTOÒ  kullanan anneler emzirmemelidir.   Araç ve makine kullanımı   Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.   Ayrıca; COGİTOÒ reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba ve makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.   COGİTOÒ’nun  içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   Bu ilacın formülünde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse COGİTOÒ kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri COGİTOÒ ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir: amantadin, ketamin, dekstrometorfan dantrolen, baklofen simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler) antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler) barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler) dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler) nöroleptikler (mental bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler) oral antikoagülanlar   Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu COGİTOÒ kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, COGİTOÒ’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.   Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.   Yaygın (100 kişiden en az 1 kişide): Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek tansiyon.   Yaygın olmayan (1.000 kişiden en az 1 kişide): Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).   Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az): Nöbetler.   Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen): Pankreatit ve psikotik reaksiyonlar.   Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. COGİTOÒ ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   COGİTOÒ’yu her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.   Doz:   Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen COGİTOÒ dozu günde bir kez 20 mg’dır (1×2 tablet). Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:   1.  hafta Yarım tablet 2.  hafta 1 tablet 3.  hafta 1 ½ tablet 4.  hafta 2 tablet   Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla yani yarım tabletle (½ tablet) başlanır ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde bir kez 1 tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (günde bir kez 1,5 tablet) kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg’lik (günde 1 kez 2 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.   Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz:   Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.   Uygulama yolu:   COGİTOÒ günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.   Tedavi süresi:   Size yararı olduğu sürece ve kabul edilemeyecek herhangi bir yan etki görülmedikçe COGİTOÒ almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.   Eğer COGİTOÒ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla COGİTOÒ kullandıysanız   -Genel olarak çok fazla COGİTOÒ kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.   -COGİTOÒ’dan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.   COGİTOÒ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   COGİTOÒ’yu kullanmayı unutursanız   COGİTOÒ dozunuzu almayı unuttuğunuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COGİTO®, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır. Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. COGİTO®, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. COGİTO®, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır. COGİTO®, 30, 50 ve 100 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. Hemen hemen beyaz renkli, oblong, bikonveks, iki tarafı çentikli, film tabletlerdir.

COGİTO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

–

COGİTO® 10 mg FİLM TABLET

Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir: Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dapaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir. Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de, NMDA-antagonistidir. Aynısı ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir. Memantin ile fenitoin kombinasyonunun oluşturduğu muhtemel riske ilişkin basılı bir vaka raporu mevcuttur. Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir. Memantin, hidroklorotiazid (HCT) veya HCT’li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma muhtemeldir. Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz ve sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir

Aşırı dozaj durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Her film kaplı tablette, 8,31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür bulunur.

Farmakoterapötik grubu: Anti-Demans,   ATC kodu: N06DX01   Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demanslarda semptomların belirmesi ve de hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan kanıtlar mevcuttur.   Memantin; hızlı, voltaja oldukça bağlı ve kompetitif olmayan bir NMDA reseptör antagonistidir.   Demanslı hastaların beyninde uzayarak artmış olan glutamat seviyeleri, Mg2+ iyonlarının voltaja bağlı NMDA reseptörlerini bloke etmelerine mukavemet eder, Ca2+ iyonlarının hücre içine sürekli akışına sebep olur ve böylece nöronal dejenerasyona yol açar. Yapılan çalışmalar; memantinin NMDA reseptörlerine Mg2+ iyonlarına göre daha etkin bağlandığını ve böylece, Ca2+ iyonlarının NMDA kanalından akışını etkin olarak bloke ederken sinaptik salınan glutamatın yüksek konsantrasyonlarıyla kanalların geçici fizyolojik aktivasyonunu muhafaza ettiğini göstermektedir.   Glutamaterjik transmisyonda düzensizliklere ait hayvan modellerinde, memantinin hem öğrenmeyi artırdığı hem de klinik kullanımda görülenlere benzer plazma seviyelerine ulaşan dozlarda nörodejenerasyonu önlediği gösterilmiştir. Bu bulgu, memantinin Alzheimer tipi demansta etkisini açıklamaktadır.   Demansın ileri evrelerinde, NMDA reseptörü taşıyıcısı nöronların kaybı sebebiyle glutamaterjik transmisyonda işlevsel eksiklik oluşur.   Orta ve şiddetli Alzheimer hastalarını (Mini Mental Durum Muayenesi [MMDM] başlangıç toplam skorları 3-14 olan) içeren popülasyonla yapılan klinik çalışmalarda, memantinin 6 aylık tedavi süresinde plaseboya göre yararlı  etkileri görülmüştür.

Memantin, 3-8 saatlik tmax değeri ile yaklaşık %100’lük mutlak biyoyararlanıma sahiptir. Gönüllülerde yapılan çalışmalar, 10-40 mg’lık dozlarda doğrusal farmakokinetiklik göstermiştir.   Günlük olarak alınan 20 mg dozlar, 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları ile sonlanmıştır. 5-30 mg’lık günlük dozlar alındığında, ortalama Beyin Omurilik Sıvısı (BOS)/serum oranı 0,52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 I/kg’dır. Memantinin %45’i plazma proteinlerine bağlanır.   İnsanlarda dolaşımdaki memantin ilişkili maddelerin %80’i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksimemantin izomerik karışımı ve 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır. Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur. Sitokrom P450 katalize hiçbir metabolizma in vitro olarak tespit edilmemiştir.   Oral yoldan alınan 14C-memantin ile ilgili yapılan bir çalışmada, %99’dan fazlası renal yoldan olmak üzere ortalama %84’lük doz 20 gün içinde geri kazanılmıştır.   Memantin, terminal yarı ömrü t1/2 60-100 saat olarak monoeksponansiyel biçimde elimine olur. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klerens CItot 170 ml/dakika/1,73 m2’dir ve toplam renal klerensin bir kısmı tübüler sekresyon ile elde edilmiştir.   Renal klerens, muhtemelen katyon nakil proteinleri vasıtasıyla tübüler reabsorbsiyonu da içerir. Memantinin renal eliminasyon oranı alkalin idrar koşullarında 7-9 faktör azaltılabilir. İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması ile oluşabilir.

Film Kaplı Tablet.

Gebelerde kullanımı Gebelik kategorisi, C’dir. Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut  değildir. Hayvan çalışmaları, insanlarda kullanılan düzeylere eşit veya az daha yüksek düzeyde uygulamaların rahim içi büyümede azalma potansiyeline işaret etmektedir. İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Memantin kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.   Emzirenlerde kullanımı Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

–

Orta ve şiddetli demansda yapılan klinik çalışmalarda, advers etkilere ilişkin toplam insidans oranı plasebodan farklılık göstermemiş olup bu advers etkilerin ekseriyetle hafif veya orta dereceli olduğu gözlenmiştir.   Aşağıdaki tabloda, orta ve şiddetli demans gösteren deney hasta popülasyonunda neden ilişkisinden bağımsız olarak en çok gözlemlenen (memantin için > %4) yan etkiler verilmektedir:   Yan etki Memantin n = 299 Plasebo n = 288 Ajitasyon 27 (%9,0) 50 (%17,4) Sakarlık yaralanması 20 (%6,7) 20 (%6,9) İdrar kaçırma 17 (%5,7) 21 (%7,3) İshal 16 (%5,4) 14 (%4,9) Uykusuzluk 16 (%5,4) 14 (%4,9) Baş dönmesi 15 (%5,0) 8 (%2,8) Baş ağrısı 15 (%5,0) 9 (%3,1) Halüsinasyon 15 (%5,0) 6 (%2,1) Düşme 14 (%4,7) 14 (%4,9) Kabızlık 12 (%4,0) 13 (%4,5) Öksürük 12 (%4,0) 17 (%5,9)   Memantin ve plasebo alan hastalarda sık görülen (%1-10 ve plaseboya oranla daha sık) yan etkiler sırasıyla şunlardır: halüsinasyonlar (%2,0/%0,7), baş dönmesi (%1,7/%1,0), baş ağrısı (%1,7/%1,4), konfüzyon (%1,3/%0,3), yorgunluk (%1,0/% 0,3).   Sık olmayan (%0,1-1 ve plaseboya oranla daha sık) yan etkiler; anksiyete, hipertoni (kas tonusunun artması), kusma, sistit ve libido artışıdır.

BİRİM FORMUL : 1 Film Tablet   Çekirdek Tablet   Memantin hidroklorür 10,000 mg Laktoz monohidrat, spray-dried 176,250 mg Mikrokristalin selüloz 50,600 mg Kolloidal anhidr silika 1,250 mg Talk 11,150 mg Magnezyum stearat 0,750 mg Tablet ağırlığı 250 mg   Kaplama   Opadry 85F 18422 – Beyaz 2,000 mg Saf su(1) km Film Tablet ağırlığı 252 mg          (1) Saf su bitmiş üründe bulunmaz.     Opadry 85F 18422 Bileşimi   Polivinil alkol (USP, Ph.Eur, JPE) Titanyum dioksit (USP, FCC, Ph.Eur,JP) Makrogol/PEG 3350 (NF, Ph.Eur, MACROGOL 4000 JP) Talk (USP, FCC, Ph.Eur, JP)  

40 mg/kg/gün’e kadar olan dozlarda (mg/m2 esasına göre insanlarda önerilen maksimum dozun [MRHD] 10 katı) farelerde yapılan 113 haftalık oral bir çalışmada, karsinojenite izine rastlanmamıştır. Sıçanlarda da 71 haftalık 40 mg/kg/gün’lük dozları takip eden 128 haftalık 20 mg/kg/gün’lük oral dozlarda (mg/m2 esasına göre insanlarda önerilen maksimum dozun [MRHD], sırasıyla 20 ve 10 katı) karsinojenite izine rastlanmamıştır.   Memantin; in vitro S. typhimurium ve E. Coli ters mutasyon ölçümünde, insan lenfositlerindeki in vitro kromozom aberasyon testinde, sıçanlarda kromozom hasarı yönünden in vivo sitogenetik ölçümünde ve in vivo fare mikronukleus ölçümünde genotoksik potansiyel göstermemiştir. Sonuçlar, Çin hamster V79 hücrelerinin kullanıldığı bir in vitro gen mutasyonu ölçümünde benzerdi.   Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, erkeklerde çiftleşmeden önce 60 gün süreyle; dişilerde gestasyon ve laktasyon yoluyla çiftleşmeden önce 14 gün süreyle 18 mg/kg/gün’lük dozlara kadar (mg/m2 esasına göre insanlarda önerilen maksimum dozun [MRHD] 9 katı) kullanıldığında fertilitede veya üreme performansında azalma tespit edilmedi.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

COGİTO® 10 mg Film Kaplı Tablet

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 9 ml/dakika/1,73 m2’den az) veri mevcut olmadığından tedavi önerilmez.   Farmakolojik değerlendirmeler ve münferit vaka raporlarına dayanarak epilepsisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip advers etkilerin (özellikle merkezi sinir sistemi ile ilintili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir.   İdrarın pH’ını yükselten faktörler hastanın dikkatli izlenmesini gerektirebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin; etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’ı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.   Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti [NYKC] endeks III-IV) ve kontrol edilmemiş hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlemde bulundurulmalıdır.   Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.          Çocuklarda kullanımı   Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanısı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedavi sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.   Yetişkinlerde kullanımı   Maksimum günlük doz, 20 mg’dır. Yan etki riskini azaltmak için idame dozu, ilk üç hafta boyunca haftada 5 mg’lık artışlarla şu şekilde yapılmalıdır:   Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla başlanır (sabahları ½ tablet) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde 2 kez ½ tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (sabah 1 tablet ve öğleden sonra ½ tablet) kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye günde 20 mg’lık (günde 2 kez 1 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.   Tabletler, besin alımından bağımsız olarak alınır.   Yaşlılarda kullanımı   Yapılan klinik çalışmalara göre 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg’dır (günde 2 kez 10 mg).   Çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı   Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.   Böbrek yetmezliğinde kullanımı   Böbrek işlevi normal veya hafif hasarlı hastalarda (serum kreatinin düzeyi 130 µmol/I’ye kadar) doz indirimi gerekmez. Böbreği orta hasarlı hastalarda (kreatinin klerensi 40-60 ml/dakika/1,73 m2) günlük doz 10 mg’a düşürülmelidir. Böbrek işlevi ciddi olarak düşük hastalar için veri mevcut değildir.   Karaciğer yetmezliğinde kullanımı   Karaciğeri hasarlı hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir

2 yıl.

11.07.2008- 216/30

BERKSAM İLAÇ  TİCARET A.Ş.   Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No:16   34382 Şişli-İSTANBUL   TEL.             : (0212) 220 64 00 FAKS            : (0212) 222 57 59  

Berksam İlaç Tic. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kolloidal anhidr silika, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit, polivinil alkol, makrogol/PEG 3350.

BİRİM FORMUL : 1 Film Tablet   Laktoz monohidrat, spray-dried 176,250 mg Mikrokristalin selüloz 50,600 mg Kolloidal anhidr silika 1,250 mg Talk 11,150 mg Magnezyum stearat 0,750 mg Opadry 85F 18422 – Beyaz 2,000 mg Saf su(1) km   (1) Saf su bitmiş üründe bulunmaz.     Opadry 85F 18422 Bileşimi   Polivinil alkol (USP, Ph.Eur, JPE) Titanyum dioksit (USP, FCC, Ph.Eur,JP) Makrogol/PEG 3350 (NF, Ph.Eur, MACROGOL 4000 JP) Talk (USP, FCC, Ph.Eur, JP)