Esmax 10 Mg 28 Film Tablet

Aşırı doz alan hastalar dikkatle izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği varsa sefepimin vücuttan uzaklaştırılmasında hemodiyaliz (peritonal dializ değil) yardımcı olur. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalara büyük dozlar uygulanır ise doz aşımı meydana gelebilir. Doz aşımı semptomları ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç kaybı), miyoklonus, tutarıklar ve nöromüsküler uyarılabilirliktir.  

EKİPİM  belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir: Pnömoni ve bronşit dahil alt solunum yolu enfeksiyonları (orta ve şiddetli): Streptococcus pneumoniae (bakteremi ile birlikte seyreden olgular dahil),        Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae veya Enterobacter türlerinin neden olduğu Febril nötropenili hastalar için sadece sefepim ile ampirik terapi Not: şiddetli enfeksiyon riski taşıyan hastalarda –yakın geçmişte kemik iliği transplantasyonu yapılmış olan, prezentasyonda hipotansiyonu olan,  altta yatan hematolojik malinitesi olan, veya şiddetli ya da uzun süreli nötropenili hastalarda tek antibakteryel ile  tedavi uygun olmayabilir Pyelonefrit dahil komplike veya komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları: şiddetli enfeksiyonda Escherichia coli veya Klebsiella pneumoniae nedenli, veya hafif ya da orta şiddette enfeksiyonda  Escherichia coli veya Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilis nedenli- beraberinde bu organizmalar ile bakteremi olan olgular dahil) Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (sadece metisiline duyarlı suşlar) veya Streptoccoccus pyogenes nedenli Komplike olmayan karın içi enfeksiyonları (metronidazol ile kombine olarak): Escherichia coli, viridans grup streptokoklar, Pseudomonas aureginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter türleri veya Bacteriodes fragilis  nedenli İlaca dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve sefepimin ve diğer antibakteryel ilaçların etkinliğini korumak için, EKİPİM sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kuvvetle muhtemel ya da kanıtlanmış olan enfeksiyonları tedavi etmek ya da önlemek için kullanılmalıdır.  Kültür sonucu ve duyarlılık bilgisi mevcut olmadığında lokal epidemiyoloji ve duyarlılık kalıpları ampirik tedavi seçimine katkı sağlayabilir.

Sefepim  4. kuşak sefalosporin antibiyotiktir. Gram negatif mikroorganizmalara karşı 3. kuşak sefalosporinler gibi oldukça geniş bir etki alanına sahiptir. Gram pozitifler için  ise  3. kuşaktan daha geniş spekturumludur. Bakterisit etkisini hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterir. Sefepim bir çok beta-laktamaz ile hidrolize oldukça dirençlidir ve kromozom kodlu betalaktamazlara ilgisi düşüktür. Gram negatif bakteri hücrelerine hızlı penetre olur.  Aminoglikozitler ile sinerji bilhassa Pseudomonas aeruginosa  izolatları ile gösterilmiştir. Sefepim mikroorganizma içerisinde penisilin bağlayan proteinlere ilgi gösterir.   Sefepimin aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşlarına karşı hem in vitro hem de klinik olarak etkili olduğu gösterilmiştir:   Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Enterobakteriler, Escherichia coli,  Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa   Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (sadece metisiline duyarlı suşlar), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A grubu streptokoklar), viridans grubu streptokoklar.   Sefepimin in vitro olarak etkili olduğu gösterilmiş olan mikroorganizmalar (bu verilerin klinik önemi tam olarak bilinmemektedir):   Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus epidermidis (sadece metisiline duyarlı suşlar), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (B grubu streptokoklar) Enterococcus faecalis gibi birçok enterokok suşu ve metisiline dirençli stafilokoklar sefepime dirençlidir.   Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Acinetobacter calcoaceticus subsp. lwoffi, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens. Sefepim bir çok Stenotrophomonas suşuna (önceki Xanthomonas maltophilia ve Pseudomonas maltophilia) karşı inaktiftir.   Anaerobik mikroorganizmalar: Sefepim bir çok Clostridium difficile  suşuna karşı etkisizdir.  

Normal yetişkinlerde:  500 mg ve 1 g sefepimin tek 30 dakikalık intravenöz infüzyonunu, veya  kas içi enjeksiyonunu takiben çeşitli zamanlarda elde edilen sefepim ortalama plazma konsantrasyonları (µg/mL) aşağıdaki tabloda verilmektedir:     Sefepim dozu 0.5 saat 1 saat 2 saat 4 saat 8 saat 12 saat 500 mg IV 38.2 21.6 11.6 5.0 1.4 0.2 1g IV 78.7 44.5 24.3 10.5 2.4 0.6 500 mg IM 8.2 12.5 12.0 6.9 1.9 0.7 1g IM 14.8 25.9 26.3 16.0 4.5 1.4 İM uygulamayı takiben sefepim tam olarak absorbe edilir. 500 mg ve 2 g arasında sefepimin farmakokinetiği doğrusaldır ve tedavinin süresi ile değişim göstermez.    Sefepimin ortalama kararlı durum dağılım hacmi 18 ± 2.0 lt’dir. Sefepimin serum proteinlerine bağlanma oranı % 20 civarındadır ve serumdaki konsantrasyondan bağımsızdır. Sefepim enfekte kan beyin bariyerini geçmektedir.   Sefepim süratle N-okside (NMP-N-oksit) dönüşen N-metilprolidine (NMP) metabolize edilir. İdrarda değişmeden ele geçen sefepim miktarı uygulanan dozun takriben % 85’i kadardır. Uygulanan dozun idrarda %1’inden daha azı NMP olarak, % 6.8’i NMP-N-oksit olarak ve % 2.5’u bir sefepim epimeri olarak ele geçmektedir.  Sefepimin ortalama eliminasyon yarı ömrü takriben 2 saattir ve çok büyük oranda renal mekanizmalar ile elimine edilmektedir.   Geriatrik hastalarda : renal fonksiyon kaybı varsa doz ayarlaması yapılmalıdır.   Pediatrik hastalarda: 2-11 yaş arası çocuklarda yapılan farmakokinetik çalışma sonuçlarına göre toplam vücut klerensi veya dağılma hacmi üzerinde yaş ve cinsiyetin etkisi olmadığı bildirilmiştir (vücut ağırlığı için normalizasyon ile). 12 saat ara ile 50 mg/kg dozda kullanıldığında birikim olmamıştır.   Karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda sefepimin farmakokinetiği değişmemektedir. Bu nedenle bu grup hastalarda sefepim dozunu değiştirmek gerekmez.   Çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda sefepimin eliminasyon yarı ömrü uzamaktadır. Bu nedenle renal yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması yapılmalıdır.

IM/IV Enjektabl Toz içeren Flakon

EKIPIM 500 mg Enjektabl Flakon toz karışım olarak 500 mg sefepime eşdeğer miktarda sefepim hidroklorür ve yardımcı madde olarak çözeltinin pH’sını 4.0 – 6.0 arasına tamponlamak için 725 mg/g  L-arginin içerir.

Yüksek doz aminoglikozidler sefepim ile birlikte uygulandığında veya aminoglikozid tedavisi uzadığında aminoglikozit antibiyotiklerin potansiyel nefrotoksisitesi ve ototoksisitesi nedeniyle renal fonksiyon izlenmelidir. Aminoglikozit antibiyotikler ile veya furosemid gibi güçlü diüretikler ile  diğer sefalosporinlerin birlikte uygulanmasını takiben nefrotoksisite bildirilmiştir.   Sefepim ile tedavilerde yanlış olarak pozitif Coombs test sonuçları alındığı bildirilmiştir.

EKİPİM  formülasyon bileşenlerine, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklerine önceden aşırıduyarlık reaksiyonu geliştirmiş hastalarda kontrendikedir.

EKİPİM   IV veya IM yolla uygulanabilir.  Dozaj ve uygulama yolu enfeksiyon etkenlerinin sefepime duyarlılığına, enfeksiyonun şiddetine, böbrek fonksiyonuna ve hastanın genel durumuna bağlı olarak değişir.     Normal böbrek fonksiyonu olan Yetişkinler için önerilen sefepim doz tablosu:   Enfeksiyonun şiddeti Doz ve uygulama yolu Doz aralığı Süre (gün) Orta-ağır şiddette pnömoni 1 – 2 g IV 12 saatte bir 10 Febril nötropenik hastalarda ampirik tedavi 2 g IV  8 saatte bir 7* Hafif –orta şiddette idrar yolu enfeksiyonları 0.5 g – 1 g IV/IM** 12 saatte bir 7 – 10 Şiddetli idrar yolu enfeksiyonları 2 g IV 12 saatte bir 10 Orta-şiddetli deri/yumuşak doku enfeksiyonları 2g IV  12 saatte bir   10 Komplike karın içi enfeksiyonları 2g IV  12 saatte bir 7 – 10           *)  7 gün veya nötropeni geçinceye kadar (ateşi normale dönen fakat nötropenik kalan hastalarda tedavi süresi 7 günden fazladır). **)   IM yol sadece hafif – orta şiddetteki enfeksiyonlar için, veya ilacı uygulamada kas içine uygulamanın daha uygun olacağı düşünüldüğünde kullanılır.   Pediyatrik hastalar (2 aylık – 16 yaş):   Pediyatrik hastalar için en yüksek doz tavsiye edilen yetişkin dozunu aşmamalıdır. 40 kg vücut ağırlığına kadar çocuk hastalarda mutad doz  komplike olan ve olmayan idrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil), komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, ve pnömoni için 12 saatte bir 50 mg/kg’dır. Febril nötropenik hastalar için ise bu doz 8 saatte bir verilir.        Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalar:   Bu grup hastalarda sefepimin başlama dozu böbrek fonksiyonu normal hastalarda olduğu gibidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen sefepim idame dozları aşağıdaki  gibidir:   Kreatinin klerensi (mL/dak)   Önerilen İdame Dozları > 60 Mutad doz, ayarlama gerekmez. 12 saatte bir  0.5 g 12 saatte bir 1 g 12 saatte bir 2 g 8 saatte bir 2 g 30 – 60 24 saatte bir  0.5 g 24 saatte bir 1g 24 saatte bir 2 g 12 saatte bir 2 g 11 – 29 24 saatte bir  0.5 g 24 saatte bir 0.5 g 24 saatte bir 1 g 24 saatte bir 2 g < 11 24 saatte bir  0.25 g 24 saatte bir 0.25 g 24 saatte bir 0.5 g 24 saatte bir 1 g CAPD** 48 saatte bir   0.5 g      48 saatte bir 1 g 48 saatte bir 2 g 48 saatte bir 2 g Hemodiyaliz*    1. günde 1 g,  daha sonra 24 saatte bir 500 mg 24 saatte bir 1 g *  Hemodiyaliz günlerinde sefepim hemodiyalizi takiben uygulanmalıdır. Mümkün olan durumlarda,  sefepim her gün ayni zamanda uygulanmalıdır. ** Ayaktan Devamlı Peritonal Dializ (CAPD)  uygulanan hastalarda sefepim  48 saatlik doz aralığı ile uygulanabilir. Sadece serum kreatinin değeri biliniyorsa kreatinin klerensini hesaplamak için aşağıdaki formül  kullanılabilir. Serum kreatinin, renal fonksiyonun kararlı bir durumunu temsil etmelidir.                                                                                                                                  ağırlık (kg) x (140 – yaş) Erkekler için:       Kreatinin klerensi (mL/dak) = ————————————                                                                           72 x serum kreatini (mg/dL)   Kadınlar için:       0

EKİPİM 1 g Enjektabl Toz içeren Flakon (karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml’lik çözücü ampul).

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.Tuzla – İSTANBUL

Ruhsat tarihi ve no:  28/12/2007 – 213/99                                                              

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

1 flakon  ve 1 çözücü ampul (5 ml enjeksiyonluk su) içeren karton kutularda

Sefepim ile tedaviye başlamadan önce hastanın sefepime, sefalosporinlere, penisilinlere, veya diğer beta-laktam antibiyotiklere ani aşırıduyarlık reaksiyonu geçirmiş olup olmadığını tespit etmek için dikkatli bir sorgulama yapılmalıdır. Bazı alerji tipleri geliştirmiş her hastaya antibiyotikler dikkatle uygulanmalıdır. Eğer sefepim uygulaması sırasında bir alerjik reaksiyon görülürse uygulamaya son verilmeli ve hasta gereğince tedavi edilmelidir.  Ciddi duyarlılık reaksiyonları epinefrin ve diğer destekleyici tedavi uygulamalarını gerektirebilir.   Sefepim dahil bütün geniş spektrumlu antibiyotikler ile pseudomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, antibiyotikler kullanılırken diyare gelişen hastalarda bu teşhisi dikkate almak önemlidir. Hafif pseudomembranöz kolit olgularında sadece ilacın kesilmesi genellikle yeterlidir. Orta şiddette veya şiddetli olgularda ise, sıvı, elektrolit ve protein takviyesi gerekir.  Gastrointestinal hastalık geçmişi (özellikle kolit) olan kişilerde sefepim dikkatle kullanılmalıdır.   Diğer antibiyotikler ile olduğu gibi, sefepimin uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Böyle bir süperenfeksiyon gelişmesi durumunda uygun önlemler alınmalıdır. Böbrek fonksiyon yetersizliği (kreatinin klerensi 60 ml/dak) olan hastalarda yavaş olan eliminasyon hızını telafi etmek için sefepim dozu ayarlanmalıdır. Doz ayarlaması yapılmadan sefepim uygulanan böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati (konfüzyon, hallusinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç bozukluğu), tutarıklar ve miyoklonus gibi ciddi  (ilacın kesilmesi ile genellikle geri dönüşümlü) advers olaylar bildirilmiştir.   Sefepim dahil birçok sefalosporin kullanımında  protrombin aktivitesinde bir düşüş olabilir (özellikle uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalarda, böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda, veya yetersiz beslenen kişilerde). Bu özellikteki hastalarda protrombin süresi izlenmeli ve endike olan hallerde K vitamini takviyesi düşünülmelidir.   Önerilen en yüksek EKIPIM dozundaki arjinin miktarının 33 katı arjinin ile glukoz metabolizmasının etkilendiği ve potasyum seviyelerinin geçici olarak yükseldiği tespit edilmiştir. Düşük dozlarda arjininin bu konulardaki etkileri henüz bilinmemektedir.   Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı:   Gebelik kategorisi B’dir.   Deneysel üreme çalışmalarında fetal hasar için herhangi bir kanıt vermemiştir; ancak hamile kadınlarl yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmadığından ve deneysel çalışmalar insan çalışmaları ile her zaman paralel sonuç vermediğinden bu ilaç mutlak gereksinim dışında hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.   Sefepim anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda atılmaktadır. Emziren bir anneye sefepim uygulamada bu husus dikkate alınmalıdır.   Çocuklarda kullanımı:  2 aylıktan daha küçük çocuklarda sefepimin etkinlik ve emniyetliliği gösterilmemiştir.  

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.Tuzla – İSTANBUL

EKİPİM genellikle iyi tolere edilmektedir. Sefepim ile en sık görülen advers reaksiyonlar gastrointestinal semptomlar ve aşırıduyarlılık reaksiyonlarıdır.   Görülme sıklığı % 0.1 -1 arasında olan advers etkiler:          Aşırı duyarlılık (kızarıklık, kaşıntı, ürtiker),          Gastrointestinal şikayetler (bulantı, kusma, oral moniliaz, diyare, kolit).          MSS şikayetleri (başağrısı)          Diğer (ateş, vajinit, eritem) Görülme sıklığı % 0.05 – 0.1 olan advers etkiler: karın ağrısı, vazodilatasyon, kabızlık, dispne, halsizlik, parestezi, jenital kaşıntı, tat almada değişim, ürperti.   Görülme sıklığı % 0.05 altında olan advers olaylar: anaflaksi ve epileptik nöbetlerdir.   Hastaların % 5.2’sinde IV infüzyon yerinde görülen lokal reaksiyonlar: flebit (% 2.9), enflamasyon (% 0.1).  IM uygulama iyi tolere edilir. İM uygulamada enjeksiyon yerinde ağrı veya enflamasyon görülen hasta oranı  % 2.6’dır.   Normal değerlere sahip hastalarda klinik çalışmalar sırasında laboratuar test sonuçlarında görülen anormallikler geçici olmuştur:   % 1 – 2 arası bir sıklıkta görülenler: alanin aminotransferaz (%3.6), aspartat aminotransferaz (%2.5), alkalen fosfataz, total bilurubin, ezinofili, protrombin zamanı, parsiyal tromboplastin zamanı (%2.8) değerlerinde artış;  kalsiyum değerinde ve hemoliz olmaksızın Coombs testinde azalma (%18.7),   hastaların % 0.5 – 1’inde kan üre azotunda ve/veya kreatininde geçici artışlar ve geçici trombositopeni gözlenmiştir. Geçici lökopeni ve nötropeni de bildirilmiştir (< % 0.5).    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

FİLM KAPLI TABLET

Her film kaplı tablet, 10 mg Essitalopram'a eşdeğer Essitalopram oksalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Esmax 20 mg film kaplı tablet

Esmax film kaplı tablet 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kutuda, PVC/PE/PVDC-Alüminyum blister ambalajda 28 film kaplı tablet