Gabateva 600 Mg 50 Centikli Film Tablet

600 mg Gabapentin içeren 50 tabletlik PVC/PE/PVDC/Al blister ambalajlarda.

Gabapentin, araç ve makine kullanımı üzerinde az ya da orta derecede bir etkiye sahiptir. Santral sinir sistemi üzerinde etki ettiğinden, uyuşukluk, baş dönmesi veya benzer belirtilere neden olabilir ve araç ve makine kullanan insanlar için tehlikeli olabilir. Hastaların, araç ve makine kullanma yeteneklerinin etkilenmediği saptanana kadar, bu faaliyetleri gerçekleştirmemeleri tavsiye edilmektedir.

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.   GABATEVA® ’ yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer;  Gabapentin veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı alerjik iseniz (aşırı duyarlılık)  Yeni başlayan, ani pankreas iltihabı durumunuz var ise   GABATEVA® ’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer; ·      Böbrek rahatsızlığınız var ise ·      Ciddi zihinsel rahatsızlık geçirmiş iseniz ·      Epilepsi tiplerinden absans nöbeti ile karma epilepsi nöbetleri geçirdiyseniz ·      Psikotik hastalık öyküsü var ise ·      Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, DOKTORUNUZA DANIŞINIZ ·     Antiasitler (hazımsızlık tedavisinde kullanılır) gabapentinin etkisini azaltabileceğinden, gabapentinin bir antiasit alındıktan yaklaşık 2 saat sonra kullanılması tavsiye edilir. ·     Gabapentin diğer epilepsi ilaçları ile birlikte kullanıldığında oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkilerini azaltabilir.   “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.   GABATEVA®’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması   Yiyeceklerin gabapentinin emilimi ve etkisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.   Hamilelerde yapılan klinik çalışmalar sınırlı olduğundan, hamilelikte kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır.   Gabapentin hamile kadınlarda, ilacın anneye sağlayacağı yarar fetüste meydana getireceği potansiyel riskten fazla olduğunda kullanılmalıdır.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.   Gabapentin insanlarda anne sütüne geçer. Gabapentinin anne sütü alan bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğinden, emzirme süresince Gabapentin kullanımından kaçınılmalıdır.   Araç ve makine kullanımı   Gabapentin, araç ve makine kullanımı üzerinde az ya da orta derecede bir etkiye sahiptir. Santral sinir sistemine etki ettiğinden, uyuşukluk, baş dönmesi veya benzer belirtilere neden olabilir ve bu durum araç ve makine kullananlar için tehlikeli olabilir.   Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilenmediği saptanana kadar, bu faaliyetleri gerçekleştirmemeniz tavsiye edilmektedir.   GABATEVA®’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   GABATEVA® hidrojenize soya yağı içerir. Eğer fıstık veya soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   ·    Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir. ·    Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. ·    Simetidin ile birlikte kullanımı, Gabapentin’ in renal atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında renal atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir. ·    Gabapentini kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola ve çuha çiçeği gibi bitkisel ürünler ile birlikte kullanmayınız. ·    Alkol ile birlikte kullanımı gabapentinin santral sinir sitemi ile ilgili bazı yan etkilerini (somnolans) şiddetlendirebilir. Bu nedenle eş zamanlı kullanmayınız. ·    Hazımsızlık veya mide yanması nedeniyle mide asidi giderici ilaç (antiasit) kullanımından sonra iki saat içinde GABATEVA kullanmayınız. Bu durum GABATEVA’ nın etki mekanizmasını etkileyebilir. ·   Gabapentin bazı laboratuar testlerini etkileyebilir. Eğer idrar testi yapılması gerekirse, gabapentin kullanıldığı belirtilmelidir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi GABATEVA®’ nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, GABATEVA®’ yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ·       Ciddi deri döküntüsü ·       Dudak, gözler, burun, ağız ve genital bölgelerde kabartı ve kanamalar  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GABATEVA®’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ·         Açıklanamayan morarma/kanama ·         Halüsinasyon (sanrı) ·         Hareket bozuklukları (nefes almada zorluk, çift görme, anormal göz hareketleri) ·         Kulak çınlaması ·         Çarpıntı, karın ağrısı ·         Pankreatit ·         Hepatit, sarılık ·         Akut böbrek yetmezliği ·         İlacın kesilmesine ilişkin reaksiyonlar (endişe, uykusuzluk, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı ·         Diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanma, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme ‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir’.  ‘Ciddi yan etkiler seyrek görülür’. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın etkiler: Viral enfeksiyonlar Halsizlik, baş dönmesi, uykuya eğilim (somnolans), ataksi Yorgunluk hissi, ateş Yaygın etkiler: ·         Zatürre (pnömoni), solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, otit media ·         Lökopeni, beyaz kan hücresi sayımında azalma ·         Hiperglisemi ·         İştahsızlık, iştah artması ·         Aksi davranışlar, konfüzyon ve duygusal değişkenlikler, depresyon, anksiyete, sinirlilik, anormal düşünce, ·         Baş dönmesi, baş ağrısı, amnezi, konvülsiyon, disartri, uykusuzluk, parestezi, hipestezi, koordinasyon bozukluğu, reflekslerde artış, azalış veya reflekslerin kaybolması, tik ·         Görme bozuklukları, bulanık görme, göz zarı iltihabı (konjuktivit), göz titremesi (nistagmus) ·         Periferal ödem, vazodilatasyon, hipertansiyon ·         Nefes darlığı (dispne), bronşit, faranjit, öksürük, rinit ·         Kusma, bulantı, diyare, karın ağrısı, kilo artışı, dispepsi, kabızlık, ağız ve boğaz kuruluğu, dişlerde anormallik, dişeti iltihabı (jinjivit) ·         Kaşıntı (prurit), kabartı ve döküntü, akne, yüzde ödem ·         Tremor, güçsüzlük, 12 yaşından küçük çocuklarda agresif davranışlar ve aşırı, kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi), artralji, miyalji, asteni, ağrı, keyifsizlik, sırt ağrısı, ·         Ereksiyon olma ya da ereksiyonu sürdürme güçlüğü (impotens), idrar tutamama ·         Yürüyüşte anormallik, grip sendromu, asteni, ağrı, keyifsizlik ·         Kazara yaralanma, kırık, aşınma ‘Bunlar GABATEVA®’ nın hafif yan etkileridir’. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Epilepsi:     6 yaş ve üzeri çocuklar   Gabapentin başlangıç dozu 10-15 mg/kg/gün’ dür. 6 yaş ve üzeri çocuklarda etkili gabapentin dozu 25-35 mg/kg/gün’ dür. Gabapentin günde üç defa (sabah, öğle ve akşam olacak şekilde) üç eşit doza bölünerek verilmelidir. Dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.   12 yaş ve üzeri yetişkinlerde   Gabapentin’ in etkin dozu günde 900 – 3600 mg’dır.   Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;   Başlangıç ve idame dozu Gabapentin’ in başlangıç dozu günde 300 – 600 mg arasındadır. Doz ilk üç gün içerisinde kademeli olarak yükseltilerek, günde 300 mg’ dan 900 mg’ lık doza kadar  ulaşılır.   Daha yüksek günlük dozlara ihtiyaç duyulduğunda günde 1800 mg’ lık doza ulaşmak için üç defa tek bir GABATEVA® 600 mg Film Tablet, veya günde 2400 mg’ lık doza ulaşmak için üç defa tek bir GABATEVA® 800 mg Film Tablet alınması önerilir. Toplam günlük doz maksimum 3600 mg’ a kadar yükseltilebilir.   Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde). Yeni nöbetleri engellemek amacıyla, dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.   Nöropatik ağrı:   Yetişkinlerde   Başlangıç dozu günde üç eşit doza bölünerek verilen 900 mg’ dır. Gerekli olduğu durumlarda doz maksimum günde 3600 mg’ a kadar yükseltilebilir.   Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde). Yeni nöbetleri engellemek amacıyla, dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.   Yapılan klinik çalışmalarda postherpetik nöralji gibi periferal nöropatik ağrı tedavisinde Gabapentin’ in etkinlik ve güvenilirliği 5 aydan daha uzun bir süre için incelenmediğinden, daha uzun süreli tedavi durumlarında tedaviyi yürüten doktor tarafından hastanın klinik durumu değerlendirilmeli ve ilave tedaviye gerek olup olmadığı belirlenmelidir.    Psikotik hastalık öyküsü olan ve nadiren de olmayan bazı hastalarda, gabapentin tedavisine başlanmasıyla psikotik nöbetler bildirildiğinden dikkatli olunması önerilir. Gabapentinin kesilmesi ya da dozun azaltılmasıyla bu olayların çoğu ortadan kalkmıştır.   Uygulama yolu ve metodu:   GABATEVA® sadece ağızdan kullanım içindir ve yiyeceklerden bağımsız olarak yeterli miktarda sıvı ile (örneğin, bir bardak su) yutularak alınmalıdır.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda (< 6 yaş) kullanımı:   Bu hasta grubunda etkinlik ve güvenilirlik henüz değerlendirilmemiştir. GABATEVA® 6 yaşın altındaki çocuklarda uygulanmamalıdır.   Yaşlılarda (> 65 yaş) kullanımı:   Böbrek fonksiyonu bozulmamışsa doz ayarlaması gerekmez ve olağan günlük yeterli doz alınabilir; bozulduğu durumlarda ise pozoloji aşağıda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği:   Böbrek yetmezliği görülen hastalarda azaltılmış doz önerilmektedir. Doz azaltılması, kesilmesi ya da alternatif bir antikonvülsan ilaç ile değiştirilmesi en az bir haftaya yayılarak, kademeli olarak yapılmalıdır.   GABATEVA®’ nın dozu böbrek yetmezliği durumlarında doktorunuz tarafından hastalığın şiddetine göre düzenlenir.   Karaciğer yetmezliği:   Özel kullanımı yoktur.   Eğer GABATEVA®’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla GABATEVA® kullandıysanız   GABATEVA®’ dan fazla miktarda yutmanız durumunda, derhal size en yakın hastanenin acil servis bölümüyle veya doktorunuzla temasa geçiniz. Doz aşımı belirtileri şunlardır: Baş dönmesi, çift görme, konuşurken kelimeleri yutma, uyuşukluk, çevresel uyarılara ilgisiz kalma ve hafif ishal.   GABATEVA®’ dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   GABATEVA®’ yı kullanmayı unutursanız   Eğer tek tableti almayı unuttuysanız ve bir sonraki tableti alma zamanına yakın bir zaman değilse, hatırlar hatırlamaz alın. Geri kalan dozları doğru zamanda alınız.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   GABATEVA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Nöbetleriniz tekrarlayabileceğinden tabletlerinizi almayı aniden bırakmayınız. Her zaman öncelikle doktorunuza danışınız. Eğer gerekliyse doktorunuz belirli bir zaman aralığında dozu aşamalı olarak azaltacaktır.

GABATEVA® film tabletler, beyaz ile soluk beyaz arası renklerde 50 adet tablet içeren paketlerde bulunur. Etkin maddesi gabapentindir.   GABATEVA® aşağıdaki sebeplerle ilgili durumlarda kullanılmaktadır:  Çeşitli epilepsi (sara) tiplerinin tedavisinde ve aksi belirtilmedikçe mevcut tedaviye ek olarak Ağrılı diyabetik nöropati (çoğunlukla şeker hastalarında görülen, duyusal ve motor sinirlerde meydana gelen hasarın neden oldugu ağrı), postherpetik nöralji (zonanın bir sonucu olarak sinirlerde meydana gelen hasarın neden olduğu uzun süreli ağrı) ve spinal kord hasarı (omurilikte yer alan sinirlerin hasarı) sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisinde

GABATEVA®’ yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

GABATEVA® 600 mg Film Tablet

Gabapentinin antasidlerle birlikte kullanılması, biyoyararlanımını yaklaşık %20 oranında azaltmaktadır. Gabapentinin, herhangi bir antasid alımından yaklaşık iki saat sonra alınması önerilmektedir.   Gabapentin ile fenobarbital, fenitoin, valproik asit ya da karbamazepin arasında hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.   Gabapentinin noretindron- ve/veya etinilestradiol içeren kontraseptifler (doğum kontrol hapları) üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Kontraseptif etkililiği azalttığı bilinen antiepileptik ilaçlarla beraber kullanıldığında, kontrasepsiyon başarısızlığı göz önünde bulundurulmalıdır.   Simetidin ile birlikte kullanımı, Gabapentin’ in renal atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında renal atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.   Gabapentin diğer antikonvülsan ilaçlara eklendiğinde Ames N-Multistix SG® dipstick testinde yanlış-pozitif okumalar bildirildiğinden, idrar proteinlerinin tayininde daha özgün olan sülfosalisilik asit yöntemi tavsiye edilmektedir.   Gabapentinin bitkisel ürünler olan kediotu, sarı kantaron, kava biberi ve gotu kola ile birlikte alımı santral sinir sistemi depresyonlarını (baskılanmasını) arttırabileceği için birlikte kullanılmamalıdır.   Gabapentinin bitkisel ürün olan çuha çiçeği ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.   Alkol ile birlikte kullanımı gabapentinin santral sinir sitemi ile ilgili bazı yan etkilerini (somnolans) şiddetlendirebilir. Bu nedenle eş zamanlı kullanılmamalıdır.   Yiyeceklerin gabapentinin emilimi ve etkisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Pediyatrik popülasyon :   Bu hasta grubunda yapılmış bir etkileşim çalışması yoktur.

Günde 49 g’a varan gabapentin doz aşımlarında, akut, hayatı tehdit edici toksisite gözlenmemiştir. Aşırı doz belirtileri; baş dönmesi, çift görme, konuşma bozukluğu, uyuşukluk, letarji (uyuşukluk) ve hafif diyaredir. Bütün hastalar destekleyici bakım ile tamamen iyileşmişlerdir. Gabapentin, plazmadan hemodiyaliz yoluyla tamamen uzaklaştırılabilir. Ancak deneyimler, hemodiyalizin genellikle gerekli olmadığını göstermektedir. Yine de, şiddetli böbrek yetmezliği görülen hastalarda hemodiyaliz uygulanabilir.

Her bir film tablet 600 mg gabapentin içerir

Farmakoterapötik grubu: Antiepileptikler ATC kodu: N03A X12   Etkin madde olan gabapentin, suda çözünebilen bir aminometil siklohekzanasetik asittir.    Gabapentin’ in etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.   Gabapentin, bir nörotransmiter olan GABA’ya (gama-aminobütirik asit) yapısal olarak benzemektedir, ancak etki mekanizması GABA sinapsı ile etkileşen diğer maddelerinkinden farklıdır. Gabapentin ile sıçan serebral dokusu üzerinde yapılan bir in vitro çalışma,  yeni bir peptid bağlanma bölgesinin anti-epileptik etki ile ilişkili olabileceğini göstermiştir.   Gabapentin, tedavi edici derişimlerde, beyindeki benzodiazepine, GABAA, GABAB, glutamat, glisin veya N-metil-d-aspartat (NMDA) reseptörleri gibi, bilinen diğer etkin madde veya nörotransmiter reseptörlerine bağlanmamaktadır.   Gabapentin, sodyum kanalları ile in vitro etkileşmemektedir, bu açıdan fenitoin ve karbamazepinden farklıdır. Gabapentin, monoamin nörotransmiterlerinin in vitro salımında az miktarda bir azalmaya neden olmaktadır. Sıçanda yapılan çalışmalar, gabapentinin beynin değişik bölgelerinde GABA sentezini arttırdığını göstermiştir.

Emilim: Gabapentin biyoyararlanımı doza bağlıdır, 300 mg’lık doz alınmasından sonra biyoyararlanım yaklaşık %60, 800 mg’lık doz alınmasından sonra yaklaşık %42 olmaktadır.Bunun sebebi emilimin doza bağlı olmasıdır. Yemeklerle birlikte alınması biyoyararlanımı etkilememektedir. Gabapentinin farmakokinetiği tekrarlanan dozlardan etkilenmemektedir, bu nedenle kararlı durum plazma derişimleri tek doz esas alınarak hesaplanabilir. Önerilen dozlarda, doruk plazma derişimine (4-5.5 µg/ml) 2-3 saat sonra ulaşılmaktadır.   Dağılım: Gabapentinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %3’ten küçüktür ve başlangıçtaki dağılım hacmi 58 ± 11 litredir. Epilepsi hastalarında santral sinir sistemindeki gabapentin derişimi, karşılık gelen en düşük kararlı durum plazma derişiminin yaklaşık %20’sidir.   Biyotransformasyon: Gabapentin insanlarda metabolize olmamaktadır ve etkin madde metabolizmasına neden olan karma fonksiyonlu karaciğer oksidaz enzimlerini uyarmamaktadır.   Eliminasyon: Gabapentin böbrek yoluyla değişmeden atılmaktadır. Saptanan bir metaboliti yoktur. Eliminasyon yarı ömrü doza bağlıdır ve 5-7 saat arasında değişmektedir. Gabapentinin eliminasyonu en iyi doğrusal farmokokinetik  ile açıklanabilir. Yaşlılarda ve böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, eliminasyon hızı kreatinin klerensi ile doğru orantılı olarak azalır. Gabapentin hemodiyaliz yoluyla plazmadan uzaklaştırılabilir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Doz aşımı).

Film tablet. Bir yüzünde “7173” diğer yüzünde “93” rakamı baskılı, beyaz ile soluk beyaz arası, oval, eğimli kenarlı film tablet.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C ’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)   GABATEVA®’ nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar uzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri ). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   Hamilelikte antiepileptik ilaçların kullanımı, epilepsi hastası olmayan kadınların çocuklarına kıyasla malformasyon riskini genelllikle 2-3 kat arttırmaktadır. En yaygınları kalp, iskelet, üriner kanal kusurları ve orofasiyel kusurlar (yarık dudak ve damak) olmak üzere geniş spektrumda malformasyonlar bildirilmiştir. Nöbet profilaksisinin azaltılması veya sona erdirilmesi, hem anne hem de bebek açısından önemli bir risk oluşturabilmektedir. Bu risk malformasyon riskinden daha ciddi olabilmektedir.   Genellikle, monoterapi uygulandığında, mümkün olan en düşük doz seçildiğinde ve hamilelik öncesinde ve hamilelik süresince folat alındığında, embriyo/fetüs açısından zarar riski en düşük düzeyde olmaktadır.   Gebelik dönemi Gabapentin hamile kadınlarda, ilacın anneye sağlayacağı yarar fetüste meydana getireceği potansiyel riskten fazla olduğunda kullanılmalıdır.   Laktasyon dönemi Gabapentin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Gabapentin’in anne sütü alan bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğinden, GABATEVA® emzirme döneminde kullanılmamalı veya emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GABATEVA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.   Üreme yeteneği / Fertilite Fertilite ve üreme yeteneği üzerinde etkisi gözlenmemiştir.

Yoktur.

19.12.2008 – 19.12.2013

Antiepileptik ilaçlarla tedavide, özellikle zihinsel güçte ve konsantrasyonda azalma, ataksi gibi istenmeyen etkiler yaygın olarak görülmektedir. Diğer antiepileptiklerle birlikte kullanımda, hastaların yaklaşık %50’sinde istenmeyen etkiler görüldüğü bildirilmiştir. İstenmeyen etkiler genelde hafif ve orta derecede olarak tanımlanmaktadır ve 2 hafta sonra hafiflemektedir.   Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok yaygın:   Viral enfeksiyonlar Yaygın:         Pnömoni (zatürre), solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu,                    enfeksiyon, otit media    Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın:         Lökopeni, beyaz kan hücresi sayımında (WBC) azalma Seyrek:        Trombositopeni, diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanma,                    karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme    Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek:        Alerjik reaksiyonlar (ör: ürtiker)    Endokrin bozuklukları Yaygın:         Hiperglisemi    Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın:         İştahsızlık, iştah artması    Psikiyatrik bozuklukları Yaygın:         Aksi davranışlar, konfüzyon ve duygusal labilite, depresyon, anksiyete,                     sinirlilik, anormal düşünce Seyrek:        Halüsinasyon (sanrı)    Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın:   Halsizlik, baş dönmesi, somnolans (uykuya eğilim), ataksi  Yaygın:         Baş ağrısı, amnezi, konvülsiyon, disartri, uykusuzluk, parestezi, hipestezi,                     koordinasyon bozukluğu, reflekslerde artış, azalış veya reflekslerin                     kaybolması, tik Seyrek:        Hareket bozuklukları (ör: koreoatetoz, diskinezi, distoni)   Göz ile ilgili bozukluklar Yaygın:         Görme bozuklukları (Ambliyopi, diplopi), bulanık görme, konjuktivit (göz zarı                    iltihabı), nistagmus (göz titremesi),   Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın:         Baş dönmesi Seyrek:        Tinitus (kulak çınlaması)   Kardiyak bozukluklar  Yaygın:         Periferal ödem, vazodilatasyon, hipertansiyon Seyrek:        Çarpıntı   Solunum sistemi bozuklukları: Yaygın:         Dispne (nefes darlığı), bronşit, faranjit, öksürük, rinit   Sindirim Sistemi bozuklukları Yaygın:        Kusma, bulantı, diyare, karın ağrısı, kilo artışı, dispepsi, kabızlık, ağız ve                    boğaz kuruluğu, dişlerde anormallik, jinjivit (dişeti iltihabı) Seyrek:       Pankreatit   Hepato-bilier bozukluklar Seyrek:       Hepatit, sarılık   Deri ve deri altı bozuklukları Yaygın:         Prurit (kaşıntı), kabartı ve döküntü, akne, yüzde ödem Seyrek:        Stevens-Johnson sendromu, anjiyoödem, multiforme eritem, alopesi Çok seyrek: Ciddi deri döküntüsü, dudak, gözler, burun, ağız ve genital bölgelerde kabartı                   ve kanamalar   Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın:        Tremor, güçsüzlük, 12 yaşından küçük çocuklarda agresif davranışlar ve aşırı,                    kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi), artralji, miyalji, sırt ağrısı   Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın:         İmpotens (ereksiyon olma ya da ereksiyonu sürdürme güçlüğü), idrar tutamama Seyrek:        Akut böbrek yetmezliği   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar Çok yaygın:   Ateş, yorgunluk hissi  Yaygın:         Yürüyüşte anormallik, grip sendromu, asteni, ağrı, keyifsizlik Seyrek:        İlacın kesilmesine ilişkin reaksiyonlar (endişe, uykusuzluk, bulantı, ağrı,                    terleme), göğüs ağrısı   Yaralanma ve zehirlenme Yaygın:         Kazara yaralanma, kırık, aşınma   Gabapentin kullanan hastalarda hemorajik pankreatit, hipotansiyon, bradikardi, senkop, artriyal fibrilleşme, elektro

Etkin madde: Her bir film tablet 600 mg gabapentin içerir. Yardımcı madde (ler):  Hidrojenize bitkisel (soya fasülyesi) yağ (Tip 1)   Yardımcı maddeler için Yardımcı Maddeler Listesi’ne bakınız.

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.   Gabapentin, 2 yıl boyunca farelere 200, 600 ve 2000 mg/kg/gün ve sıçanlara 250, 1000 ve 2000 mg/kg/gün diyeti ile verilmiştir. Yalnızca en yüksek dozda, erkek sıçanlarda pankreatik  asinar hücre tümörlerinin sıklığında istatistiksel olarak anlamlı bir artış görülmüştür. Günde 2000 mg/kg gabapentin verilen sıçanlarda doruk etkin madde plazma derişimleri ve derişim-zaman eğrisinin altında kalan alan , günde 3600 mg verilen insanların doruk plazma derişimlerinin 10 katıdır.   Gabapentin potansiyel olarak genotoksik değildir. Bakteriler ve memeli hücreleri üzerinde yapılan standart in vitro testler mutajenik olduğunu göstermemiştir.Gabapentin memeli hücrelerinde in vitro veya in vivo olarak yapısal kromozomal bozukluklara yol açmamış ve hamster kemik iliğinde mikroçekirdek oluşumuna neden olmamıştır.   Erkek sıçanlarda görülen pankreatik asinar hücre tümörleri, düşük derecede malignandır, hayatta kalmayı etkilememiş, metastas yapmamış ve çevre dokulara yayılmamıştır, eşzamanlı kontrollerde görülen tümörlere çok benzerdir. Erkek sıçanlarda görülen bu pankreatik hücre tümörlerinin, insanlardaki karsinojenik risk ile ilişkisinin önem derecesi bilinmemektedir. Hayvanlar (fare, sıçan, tavşan) üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmaları , geri dönüşümlü hidroüreter/hidronefroz ve  rahim içerisinde maruz kalma sonrasında oluşan döllerin iskeletlerinin osifikasyonunda azalma şeklinde fetüse toksik etki gözlenmiştir. Perinatal ve postnatal maruz kalma sonrasında da hidroüreter/hidronefroz görülmüştür.

Gabapentin (etkin madde) veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde ve akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

GABATEVA® 600 mg Film Tablet

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.   Gabapentinin absans nöbetlerinin tedavisinde etkili olmadığı düşünülmektedir ve bazı hastalarda bu nöbetlerin şiddetini arttırabilmektedir. Bu nedenle, absanslar içeren karışık nöbetlerin görüldüğü hastalarda, gabapentin dikkatli kullanılmalıdır.   Böbrek yetmezliği görülen hastalarda azaltılmış doz önerilmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Doz azaltılması, kesilmesi ya da alternatif bir antikonvülsan ilaç ile değiştirilmesi en az bir haftaya yayılarak, kademeli olarak yapılmalıdır.   Gabapentinin çocuklarda (6 yaşın altında) kullanımı önerilmemektedir, çünkü bu grup ile ilgili klinik deneyim yetersizdir (bkz. Pozoloji ve veriliş şekli).   Önceden tedaviye dirençli olan bazı hastalarda, nöbet riski gabapentin ile azaltılabilir. Yeterli etki sağlanamazsa, gabapentin kademeli olarak kesilmelidir. Gabapentinin birdenbire kesilmesi nöbet sayısında artış riskini yükseltebilir ve hatta status epileptikusu hızlandırabilir.   Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle inatçı üst karın şikayetleri, bulantı ve tekrarlayan kusmalar gibi pankreatitin ilk klinik belirtileri ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir.   GABATEVA® nadiren alerjik reaksiyonlara yol açabilen soya fasulyesi yağı (hidrojenize bitkisel yağ kaynağı olarak) içerir. Fıstık veya soyaya alerjisi olanlarda, gabapentin kullanılmamalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Epilepsi: 6 yaş üzeri çocuklar Gabapentin başlangıç dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg/gün’ dür. Uzun süreli bir klinik çalışmada 50 mg/kg/gün’ e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Etkin doza titrasyon ile üç günlük bir sürede ulaşılır. 6 yaş ve üzeri çocuklarda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 25-35 mg/kg/gün’ dür. Dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir. 12 yaş ve üzeri yetişkinlerde Gabapentin’ in etkin dozu günde 900 – 3600 mg’dır.  Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde; Başlangıç ve idame dozu Gabapentin’ in başlangıç dozu günde 300 – 600 mg arasındadır. Doz ilk üç gün içerisinde kademeli olarak yükseltilerek, günde 300 mg’ dan 900 mg’ lık doza kadar ulaşılır.   Gün Gün Gün Günde 1 defa 300 mg Günde 2 defa 300 mg Günde 3 defa 300 mg   Alternatif olarak 1’ inci günden itibaren günde üç defa 300 mg uygulanabilir. Daha yüksek günlük dozlara ihtiyaç duyulduğunda günde 1800 mg’ lık doza ulaşmak için üç defa tek bir GABATEVA® 600 mg Film Tablet, veya günde 2400 mg’ lık doza ulaşmak için üç defa tek bir GABATEVA® 800 mg Film Tablet alınması önerilir. Sonrasında bireysel hasta sonuçları ve tolere edilebilirlik göz önünde bulundurularak doz maksimum günde 3600 mg’ a kadar yükseltilebilir. Uzun süreli, açık etiketli çalışmalarda günde 4800 mg’ a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde). Yeni nöbetleri engellemek amacıyla, dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir. Nöropatik ağrı: Yetişkinlerde Başlangıç dozu günde üç eşit doza bölünerek verilen 900 mg’ dır. Eğer gerekiyorsa, bireysel hasta sonuçları ve tolere edilebilirlik göz önünde bulundurularak doz kademeli olarak artırılarak maksimum günde 3600 mg’ a kadar yükseltilebilir. Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde). Yeni nöbetleri engellemek amacıyla, dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir. Yapılan klinik çalışmalarda postherpetik nöralji gibi periferal nöropatik ağrı tedavisinde Gabapentin’ in etkinlik ve güvenilirliği 5 aydan daha uzun bir süre için incelenmemiştir. 5 aydan daha uzun süreli tedavi durumlarında tedaviyi yürüten doktor tarafından hastanın klinik durumu değerlendirilmeli ve ilave tedaviye gerek olup olmadığı belirlenmelidir. Psikotik hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Psikotik hastalık öyküsü olan ve nadiren de olmayan bazı hastalarda, gabapentin tedavisine başlanmasıyla psikotik nöbetler bildirilmiştir. Gabapentinin kesilmesi ya da dozun azaltılmasıyla bu olayların çoğu ortadan kalkmıştır. Uygulama şekli: GABATEVA® sadece ağızdan kullanım içindir ve yiyeceklerden bağımsız olarak yeterli miktarda sıvı ile (örneğin, bir bardak su) yutularak alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği görülen hastalarda azaltılmış doz önerilmektedir. Doz azaltılması, kesilmesi ya da alternatif bir antikonvülsan ilaç ile değiştirilmesi en az bir haftaya yayılarak, kademeli olarak yapılmalıdır. Önerilen dozlar aşağıda verilmiştir:  Kreatinin Klerensi(ml/dakika) Toplam Günlük Doz (mg) a ≥80 900-3600 50-79 600-1800 30-49 300-900 15-29 150b-600 <15c 150b-300   a toplam günlük doz 3 doza bölünür b gün aşırı 300 mg c kreatinin klerensi <15 olan hastalarda günlük doz kreatinin klerensi ile orantılı olarak azaltılmalıdır. Hemodiyalize giren hastalarda: Daha önce hiç GABATEVA® kullanmamış hemodiyaliz hastalarında yükleme dozu olarak 300-400 mg’lık doz önerilir. Daha sonra her 4 saatlik hemodiyalizi takiben 200-300 mg’lık gabapentin dozu verilir. Diyaliz uygulanmayan günlerde GABATEVA® kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliğinde özel kullanımı yoktur. Pediyatrik popülasyon: Bu hasta grubunda etkinlik ve güvenilirlik henüz değerlendirilmemiştir. GABATEVA® 6 yaşın altındaki çocuklarda uygulanmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: Böbrek fonksiyonu bozulmamışsa doz ayarlaması gerekmez ve olağan günlük yeterli doz alınabilir; bozulduğu durumlarda ise pozoloji aşağıda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

24 ay

126/31

MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.

MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

GABATEVA® aşağıda sözü edilen endikasyonlarda kullanılmaktadır:   Sekonder jeneralize nöbetlerin eşlik ettiği yada etmediği kısmi epilepsili, standart antiepileptiklere dirençli hastaların ek tedavisinde ·     Ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nöralji ve spinal kord hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisinde

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Povidon, mikrokristalin selüloz, krospovidon, talk, hidrojenize bitkisel (soya fasulyesi) yağ, hipromelloz, titanyum dioksit (E171) ve makrogoldür.

Çekirdek Povidon Mikrokristalin selüloz Krospovidon Talk Hidrojenize bitkisel (soya fasulyesi) yağı Tip I   Kaplama Hipromelloz Titanyum dioksit (E171) Makrogol 400