Gadovist 1.0 1X7,5 Ml Flakon

GEMKO, 1 adet flakon ve 1 adet 25 ml çözücü ampul içeren karton kutularda sunulmaktadır.   50 cc Tip I Cam flakon, liyofilize tıpası, flipofflu alüminyum kapak ve çözücü ampul olarak 25 cc Tip I renksiz cam ampul kullanılmıştır

Gemsitabinin hafif ve orta derecede yorgunluğa neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkiyle ilgili olarak uyarılmalıdırlar.

GEMKO’yu  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; GEMKO’nun içeriğindeki yardımcı maddelere ve gemsitabine karşı alerjiniz var ise; Son bir hafta içerisinde radyoterapi gördüyseniz GEMKO’yu  aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Böbrek yetmezliğiniz veya bir böbrek hastalığınız var ise Karaciğer yetmezliğiniz, sarılık, alkolizm veya siroz hastalığınız var ise Kemik iliği fonksiyon bozukluğunuz var ise Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   GEMKO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması  GEMKO’nun yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GEMKO gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GEMKO ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır. Araç ve makine kullanımı GEMKO’nun hafif ve orta derecede yorgunluğa neden olduğu bilinmektedir. Bu tür şikayetleriniz var ise araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz.   GEMKO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 1000 mg’lık dozunda yaklaşık 135 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Gemsitabin fluorourasilin etki ve/veya seviyesini arttırabilir. Fluorouasil içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Gemsitabin bleomisinin akciğer yan etkilerini arttırabilir. Bleomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Gemsitabin ile radyoterapi tedavisinin birlikte (kombine) kullanımında zehirleyici (toksik) yan etkiler oluşmuştur. GEMKO tedavisine radyoterapiden en az 1 hafta sonra  veya radyoterapinin etkisi tamamen geçtikten sonra başlanılmalıdır.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi, GEMKO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.   Çok yaygın Kan hücre sayısında azalma (bu durum, ateş, boğaz ağrısı, döküntü, burun kanaması ya da morarma gibi belirtilere neden olabilir.), kısa kısa soluk alma, hasta olma ya da hasta hissetme, saç dökülmesi (genellikle az ile orta arası saç kaybı), ciltte kızarıklık (bazen kaşıntı olabilir, fakat genellikle orta şiddettedir – daha ciddi alerjik reaksiyonlar çok seyrektir.), böbrek testlerinde değişiklikler (idrarda kan ya da protein olabilir – fakat böbrek yetmezliği, seyrektir.), sıvı tutulması (ellerde, ayaklarda, kollarda şişme), uzun sürmeyen gribe benzer koşullar (ateş, baş ağrısı, ağrı ve vb.), karaciğer test sonuçlarında değişiklikler.   Yaygın Yorgun ya da uykulu hissetme, ateşli ya da titreme hissetme, diyare, kabızlık, ağızda, dudaklarda ya da dilde yara, ağız ülserleri, ateş.   Yaygın olmayan Hırıltılı nefes alma   Seyrek Solunum üzerine daha ciddi etkiler, deri döküntüleri/ülserleri, kızarıklık, enjeksiyon yerinde şişme ya da kaşıntı, böbrek yetmezliği, karaciğer enzim testlerinde değişiklikler (karaciğer enzim düzeylerinde artış), kan basıncında düşme (baygınlık geçirme).   Çok seyrek Ciltte ciddi soyulma ya da yangı, ciddi alerjik reaksiyonlar (alerjik reaksiyon belirtileri, döküntü, kan basıncında değişiklik, dokularda sıvı artışı ve şişme, nabızda artış, zor nefes alma ve kollaps dahildir.), karaciğer yetmezliği, trombosit sayısında artış, kalp yetmezliği, hızlı ya da düzensiz nabız, kalp krizi, kollara doğru kan akışında problemler (hissizlik, karıncalanma, ya da soğukluk hissetme ya da his kaybı). Eğer bu durum özelikle kötüleşirse ya da uzun sürerse kalıcı doku hasarına neden olabilir.     Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız   doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  

Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.   Genel dozu, vücut yüzey alanınızın her metre karesi için 800-1250 mg’dır.   Bir hemşire sizin boyunuzu ve kilonuzu ölçecek ve bu ölçümlerden vücut yüzey alanınızı hesaplayacaktır. Doktorunuz bu vücut alanını kullanarak sizin için doğru doz ayarlamasını yapacaktır.   Ardından doktor ya da hemşire, doğru miktardaki GEMKO çözeltisini, 30 dk ile 1 saat arasında, damar yolu ile size enjekte edecektir. Enjeksiyon zamanı ve uzunluğu hangi hastalık için tedavi gördüğünüze bağlıdır. Tedaviniz, haftada bir enjeksiyon içeren “tedavi periyotları” ile yapılacaktır ve tedaviniz sırasında bu periyodu takip eden aralar verilecektir. Küçük hücreli dışı akciğer yada mesane kanserinde; ortalama 2-3 hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılır ve bir sonraki GEMKO tedavisinden önce 2 hafta ara verilir. GEMKO ile tedavi edilirken, size aynı zamanda sisplatin isimli başka bir ilaç daha verilebilir. Pankreas kanserinde, 7 hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılır ve bir sonraki GEMKO tedavisinden önce 1 hafta ara verilir. Ardından 3 hafta boyunca, haftada 1 enjeksiyon yapılır ve 1 hafta ara verilir. Meme kanserinde, 2 hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılır ve bir sonraki GEMKO tedavisinden önce 2 hafta ara verilir. GEMKO ile tedavi edilirken, size aynı zamanda paklitaksel isimli başka bir ilaç daha verilebilir. Over kanserinde, 2 hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılır ve bir sonraki GEMKO tedavisinden önce 2 hafta ara verilir. GEMKO ile tedavi edilirken, size aynı zamanda karboplatin isimli başka bir ilaç daha verilebilir. Aşağıdaki tablo takip eden iki “tedavi periyodunu” göstermektedir ve her bir periyod 3 enjeksiyon ve 1 hafta ara içermektedir.   1.Hafta İlk Enjeksiyon İlk tedavi periyodu 2.Hafta İkinci Enjeksiyon 3.Hafta Üçüncü Enjeksiyon 4.Hafta Ara Hafta İlk Enjeksiyon İkinci tedavi periyodu Hafta İkinci Enjeksiyon Hafta Üçüncü Enjeksiyon Hafta ara                                                      Size hastalığınıza bağlı olarak, ikiden daha fazla tedavi periyodu uygulanabilir.   Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç size yalnızca eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanacaktır (Bkz. İlacı uygulayacak sağlık personeli için bilgiler). GEMKO sadece damar içi uygulama içindir.    Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: GEMKO çocuklarda kullanılmaz.   Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.   Özel kullanım durumları   Böbrek / karaciğer yetmezliği: Böbrek yada karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına, tedaviye başlanmadan önce  yaptırılacak böbrek veya karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre doktorunuz tarafından karar verilecektir.   Eğer hastanede yatan hasta değilseniz, ilacınızı zamanında uygulatmayı unutmayınız.   Doktorunuz GEMKO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü  GEMKO ile tedaviniz belirlenmiş özel “tedavi periyotları” ile yapılacaktır. Bu tedavi periyodunun süresi ve sıklığı doktorunuz tarafından size söylenecektir. GEMKO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:   GEMKO ile tedaviniz belirlenmiş, hastalığınıza özel “tedavi periyotları” ile yapılacaktır. Bu tedavi periyodunun süresi ve sıklığı doktorunuz tarafından size söylenecektir. Bu nedenle doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, GEMKO tedavisini durdurmayınız. GEMKO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine yol açabilir.  Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMKO kullandıysanız : Eğer GEMKO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   GEMKO ile doz aşımı durumunda kemik iliği baskılanması (miyelosupresyon), el ve parmaklarda özellikle geceleri ortaya çıkan uyuşma, karıncalanma ve ağrı (parestezi) ve şiddetli kızartı, kaşıntı (raş) gibi rahatsızlıklar ortaya çıkabilir.   Bu gibi belirtilerde, doktorunuz tarafından kan sayımlarınız izlenmeli, belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.   GEMKO’yu kullanmayı unutursanız: Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.   Takip eden dozun uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız. Unutulan dozLarı dengeLemek için çift doz uygulattırmayınız. 

GEMKO etkin madde olarak gemsitabin içeren bir ilaçtır GEMKO infüzyon için toz içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı bir flakon ve çözücü olarak 25 ml %0.9 sodyum klorür içeren cam bir ampul ile kullanıma sunulmaktadır. GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar, kanser hücreleri de dahil, bölünme özelliğine sahip hücreleri öldüren ilaçlardır. GEMKO da kanserli hücrelerin bölünmesini engelleyerek etki gösterir. GEMKO ileri seviye küçük hücreli dışı akciğer kanseri, ilerlemiş meme, yumurtalık, mesane ve pankreas kanseri tedavilerinde kullanılır.

  ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.   25oC altındaki oda sıcaklıklarında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Sodyum klorür  çözeltisi (% 0.9’luk) ile hazırlanan süspansiyon hemen kullanılmalıdır, hemen kullanılmayacaksa 25oC altındaki oda sıcaklıklarında en fazla 24 saat saklanabilir. Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.      Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GEMKO’yu kullanmayınız.

Hazırlama talimatları: GEMKO ve diğer sitotoksik ilaçların hamile kadınlarla temasından ve hamile personel tarafından uygulanmasından, taşınmasından sakınılmalıdır.   İnfüzyon solüsyonunun hazırlanmasında ve atılmasında sitotoksik ilaçların kullanımı konusunda eğitimli sağlık görevlileri görev almalıdır. Uygulama için özel bir hazırlama alanı ayrılmalıdır. Bu alanda sigara içmek, yemek ve içmek yasaklanmalıdır. Personel için uygun hazırlama materyali, uzun kollu önlük, maske, koruyucu gözlük, kep, steril eldiven, çalışma alanı için özel örtüler, atıklar için atık torbası ve keskin objeler (iğne, şırınga, flakon vb.) için de atık kutuları temin edilmelidir. Atık maddelerin imhasından ve toplanmasından sorumlu personel, bu atık maddelerin tehlikeli madde içerdiği konusunda uyarılmalıdırlar.   Çözeltinin göz yada cilt ile teması halinde hemen bol su ile yıkanmalıdır.   İmha etme talimatları: GEMKO infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve solüsyonların tamamının atılmasında sitotoksik  ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler.   Kontamine atıklar uygun işaretlenmiş sert kaplarda yakılarak imha edilmelidirler.     Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.   Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar: GEMKO seyreltilmeden kullanılmamalıdır.   GEMKO’nun seyreltilmesi için önerilen seyreltici, hiçbir koruyucu madde içermeyen % 0.9’luk sodyum klorür çözeltisidir (25 ml). Sadece önerilen çözücü kullanılmalıdır. Çözünürlük koşulları nedeniyle hazırlanan çözeltideki maksimum gemsitabin konsantrasyonu 40 mg/ml’dir. 40 mg/ml’den daha yüksek konsantrasyonlar, eksik çözünmeye neden olabileceği için kullanılmamalıdır.   Seyreltme için, 25 ml %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi 1000 mg’lık GEMKO flakonuna eklenir. Çözünmesi için iyice çalkalanır. Rekonstitüsyondan sonraki toplam hacim 26.3 ml olmalıdır.   Hazırlanan çözelti berrak ve renksiz ya da açık sarı renk olmalıdır. Çözelti kullanımdan önce partikül içeriği ve renk açısından göz ile kontrol edilmelidir. Eğer çözelti gözle görülür partiküller içeriyorsa ya da farklı bir renkte ise kullanılmamalıdır.Tarif edilen şekilde hazırlanan GEMKO çözeltisi 25oC altındaki oda sıcaklıklarında 24 saat stabildir. Kullanılmayan solüsyonlar atılmalıdır. Hazırlanan çözelti, kristallenme oluşabileceği için dondurulmamalıdır.   İnfüzyonda, basıncı ve aerosol oluşumunu azaltmak için geniş delikli iğneler kullanılması tavsiye edilir.   GEMKO 30 dakikalık damar içi infüzyon ile uygulanır. 60 dakikadan uzun süreli infüzyon halinde toksik yan etkilerde artış görülebileceği için tavsiye edilmez.

GEMKO 1000 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon 

Gemsitabin fluorourasilin etki ve/veya seviyesini arttırabilir. Gemsitabin bleomisinin pulmoner yan etkilerini arttırabilir. Gemsitabin ile radyoterapi tedavisinin kombine kullanımında toksik semptomlar oluşmuştur

Gemsitabinin doz aşımı durumda bir antidotu yoktur. İki haftada bir 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanan 5.7 g/m2’ye kadar tek doz uygulamalarında, miyelosupresyon, parestezi ve şiddetli raş gibi temel belirtiler görülür. Doz aşımında, hastanın kan sayımları izlenmeli ve semptomlara yönelik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Gemsitabin hidroklorür 1191,05 mg (1000 mg gemsitabin’e eşdeğer)

Farmakoterapötik grubu     :  Antineoplastikler ve immünomodülatör ajanlar ATC kodu                        :  L01BC05   Gemsitabin çok sayıda murin ve insan tümör hücrelerini içeren çeşitli kültür ortamlarında sitotoksik etki göstermiştir. Solid tümörlerin çoğuna karşı etkilidir. Gemsitabinin etki mekanizması faz spesifiktir ve DNA sentez döneminde (s-fazı) olan hücreleri öldürür ve belirli koşullarda hücre siklusunda G1/S fazı geçişini bloke eder. Yapılan çalışmalarda gemsitabinin in vitro sitotoksik etkisinin konsantrasyona ve zamana bağımlı olduğu belirlenmiştir.   Etki mekanizması: Gemsitabin (dFdC) bir pirimidin antimetabolitidir ve hücre içerisinde nükleozid kinazlar ile aktif difosfat (dFdCDP) ve trifosfat (dFdCTP) nükleozitlere metabolize olur. Gemsitabinin sitotoksik etkisi, dFdCDP ve dFdCTP’ye bağlı iki ayrı mekanizma ile DNA sentezi inhibisyonu sonucu oluşur. İlk önce, DNA sentezi için deoksinükleosid trifosfat (dCTP) oluşturan reaksiyonları katalizleyen ribonükleotid redüktaz , dFdCDP tarafından inhibe edilir. Bu enzimin  dFdCDP ile inhibisyonu sonucu deoksinükleozid konsantrasyonlarında, özellikle de dCTP de azalmaya neden olur. İkinci olarak, dFdCTP DNA’da yer almak için dCTP ile yarış içine girer. Bu şekilde, az miktarda gemsitabin RNA içerisinde de kalabilir. Böylece, dCTP’nin hücre içi konsantrasyonunda azalma meydana gelir. Bu azalma dFdCTP’nin DNA yapısına girmesini kolaylaştırır. DNA polimeraz epsilon gemsitabini uzaklaştıramaz ve oluşan DNA zincirini onaramaz. Gemsitabin DNA yapısına girdikten sonra, büyümekte olan DNA zincirine ilave bir nükleotid eklenir. Bu ilaveyle DNA sentezinin daha fazla ilerlemesi, tamamen inhibe olur (maskeli zincir terminasyonu). Yani bu artış, hücre ölümüne (apoptozis) yol açan ileri düzeyde DNA sentezinin tam inhibisyonu anlamına gelir.          

Emilim: 0.4 ile 1.2 saat süreyle infüzyonla, 500-2592 mg/m2 arasındaki dozlarla elde edilen sonuçlara göre; gemsitabinin doruk plazma konsantrasyonu infüzyonun sonundaki 5 dakika içinde ölçülmüştür ve 3.2 ve 45.5 mcg/mL (12.1-172.9 µmol/mL)’dir.   Gemsitabin trifosfat (dFdCTP) hücre içi konsantrasyonları, 35-350 mg/m2/30 dakika arasında değişen infüzyon hızlarında gemsitabin dozuyla orantılı olarak artar ve bu durum 0.4 mcg/ml ve 5 mcg/ml arasında değişen pik plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanır. Plazma gemsitabin konsantrasyonlarının 5 mcg/ml’nin üzerine yükselmesine yol açan dozlarda mononükleer hücrelerdeki dFdCTP konsantrasyonunun artmaması, bu hücrelerdeki dFdCTP oluşumunun satüre olabileceğini akla getirmektedir. 1000 mg/m2/30 dakikalık bir gemsitabin dozundan sonra ilk 30 dakika boyunca 5 mcg/ml’nin üzerinde kalan plazma gemsitabin konsantrasyonlarının, bundan sonraki 1 saat boyunca 0.4 mcg/ml’nin üzerinde olması beklenir.   1000 mg/m2/30 dakikalık tek bir gemsitabin infüzyonundan sonra dFdU doruk plazma konsantrasyonları, 3-15 dakikada 28-52 mcg/ml’ye ulaşır.   Dağılım: Gemsitabinin plazma proteinlerine bağlanma oranı ihmal edilebilir düzeydedir. Dağılım hacmi, infüzyon süresinin uzamasıyla artar. 70 dakikadan daha az süre uygulanan infüzyon sonucunda dağılım 50 L/m2’dir. Uzun süreli infüzyonda bu miktar 370 L/m2’dir.   dFdU metabolitinin merkezi kompartımandaki dağılım hacmi, 11-22 l/m2 arasında değişmek üzere ortalama 18 l/m2’dir. Sabit düzeydeki dağılım hacmi, 96-228 l/m2 arasında değişmek üzere 150 l/m2’dir.   Biotransformasyon: Gemsitabin karaciğer, böbrekler, kan ve diğer dokularda sitidin aminaz tarafından hızla metabolize edilir. Gemsitabin, hücre içerisinde nükleozid kinazlar ile aktif difosfat (dFdCDP) ve trifosfat (dFdCTP) nükleozitlere ve aktif olmayan dFdU’ya metabolize olur. Görünürdeki dFdU oluşumu gemsitabin klerensinin % 91-98’i arasında değişir. Ana metaboliti olan dFdU aktif değildir ve idrarda saptanır.   Eliminasyon: Gemsitabin %92-98 oranında ürinle (%99’u dFdU’dur) ve %1’den daha az oranda feçesle atılır. Renal klerensi 2-7 L/saat/m2’dir. Yarılanma ömrü yaş ve cinsiyete bağlı olarak, kısa süreli infüzyon için (<70 dk.) 42 ve 94 dakika arasında, uzun süreli infüzyon için ise 4-10.5 saat arasında değişmektedir.   Gemsitabin trifosfat (dFdCTP) terminal faz yarılanma ömrü 1.7-19.4 saattir.     Plazmadaki dFdU konsantrasyonları ortalama terminal faz yarılanma ömrü 65 saattir(33-84 arasında değişir). dFdU metabolitinin görünürdeki klerensi 1-4 l/saat/m2 arasında değişmek üzere 2.5 l/saat/m2’dir.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Gemsitabin haftada bir kez uygulandığında birikme göstermemektedir. Gemsitabinin farmakokinetiği incelenmiş dozlarda lineer gözükmektedir.

İnfüzyon için liyofilize toz Beyaz renkli toz. 

Genel tavsiye        Gebelik kategorisi D   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gemsitabin’in gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.   GEMKO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda embriyotoksisite ve fetal malformasyon görülmüştür. GEMKO’nun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili olarak yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, GEMKO’nun gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmez.   Laktasyon dönemi Gemsitabin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). GEMKO ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite  Üreme yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır. Bu tıbbi ürün, kısım 6.6.’da belirtilen çözücü dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk ruhsat tarihi: 30.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

Gemsitabin ile tedavi sonucu oluşan yan etkilerin şiddeti ve sıklığı infüzyon hızı, doz ve uygulama zamanları arasındaki süreden etkilenmektedir. Sıklık ölçeği : çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila ≤1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila ≤1/100), seyrek (≥1/10000 ila ≤1/1000), çok seyrek (≤1/10000).   Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygın : Anemi, lökopeni, trombositopeni, hemoraji, doz sınırlayıcı miyelosupresyon, nötropeni* * Grad 3  nötropeni sıklığı % 19.3 ve Grad 4 % 6’dır. Kemik iliği baskılanması genellikle hafif ile orta şiddetlidir ve çoğunlukla granülosit sayısını etkiler.    Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek                             : Anaflaktik reaksiyonlar   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan                       : Anoreksi   Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın                            : Ağrı, ateş, somnolans, Yaygın olmayan                      : Baş ağrısı, insomni, serebrovasküler kaza   Kardiyak bozuklukları Çok seyrek                           : Aritmi, konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü   Vasküler bozuklukları Seyrek                                : Hipotansiyon Çok seyrek                           : Periferal vaskülit, kangren   Solunum, göğüs ve mediastinum ile ilgili bozukluklar Çok yaygın                            : Dispne (genellikle hafiftir ve tedaviye gerek olmadan  geçer) Yaygın                                  : Bronkospazm (genellikle hafif ve geçicidir fakat parenteral tedavi gerekli olabilir.) Yaygın olmayan                      :Akut respiratuar distres sendromu, öksürük, insterstisyel pnömoni, solunum yetmezliği, pulmonar ödem* *Akut respiratuar distres sendromu (ARDS), intertisyel pnömoni veya pulmoner ödem durumlarında GEMKO tedavisi durdurulmalıdır. Destekleyici tedavinin erken dönemde kullanımı durumu iyileştirebilir.   Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın                         : Bulantı, kusma, konstipasyon, ishal, stomatit   Hepatobiliyar bozukluklar Çok yaygın                      : Transaminaz düzeylerinde (AST ve ALT) artış, alkalen fosfataz düzeylerinde artış, bilirubin artışı Seyrek                             :GGT değerlerinde artış Çok seyrek                      : Hepatotoksik reaksiyonlar*, karaciğer yetmezliği   *Gemsitabini tek başına yada potansiyel olarak hepatotoksik diğer ilaçlarla kombine kullanan hastalarda, karaciğer yetmezliği ve ölümle sonuçlanan ciddi hepatotoksisite görülebilir.   Deri ve subkütan doku bozuklukları Çok yaygın                             : Raş, alopesi, pruritus Yaygın olmayan                       : Selülit, rinit, Bülöz cilt lezyonları, deskuamasyon,aşırı terleme   Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu bozuklukları Yaygın                                  : Parestezi   Renal ve üriner bozukluklar Yaygın                                 :  Proteinüre, hematüri, BUN değerlerinde artış Yaygın                                 : Kreatinin artışı Yaygın olmayan                      : Hemolitik üremik sendrom, renal yetmezlik*   *Eğer hemoglabin seviyelerinde ani düşüş, serum bilirubin, kreatinin, üre veya LDH değerlerinde yükselme, şiddetli trombositopeni ve/veya böbrek yetmezliği gibi mikroanjiopatik hemolitik anemi belirtileri görülürse GEMKO tedavisi durdurulmalıdır. Renal yetmezlik durumunda, gemsitabin tedavisi sonlandırılmasına rağmen renal yetmezlik geri dönüşsüz olabilir ve diyaliz gerekebilir. Daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları Çok yaygın                                    : Ödem/Periferal ödem*, grip benzeri semptomlar** Yaygın                                          : Ateş, asteni Seyrek                                          : Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları   * Ödem/periferal ödem hastaların %30’unda görülmüştür. Yüz ödemi vakaları da nadiren bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar kardiyak, hepatik veya renal yetmezlik belirtileri ile ilgili değildir ve genellikle gemsitabin tedavisinin kesilmesinden sonra geri dönüşlüdür.   ** En sıklıkla rapor edilen grip benzeri semptomlar ateş, başağrısı, sırt ağrısı, titreme, kas ağrısı, asteni ve anoreksidir. Öksürük, burun akıntısı, kırgınlık, terleme ve uyuma bozuklukları da rapor edilmiştir.   Yaralanma ve zehirlenme Yaygın olmayan                         : Radyasyon toksisitesi

Etkin madde:  Gemsitabin hidroklorür               1191,05 mg (1000 mg gemsitabin’e eşdeğer)  Çözücü ile flakon karıştırıldıktan sonra, hazırlanan çözelti her 1 ml’de 40 mg gemsitabin içerir.   Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür                         225,00 mg (% 0.9)   Sodyum asetat trihidrat             62,50 mg Sodyum hidroksit                    k.m. (2.7-3.3) Mannitol                                 1000,00 mg     

Gemsitabinin karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yürütülmemiştir.   Gemsitabin ile in vivo çalışmalarda sitogenetik hasar oluşmuştur. Ayrıca in vitro olarak fare lenfoma ölçümlerinde (L5178Y) mutasyona sebep olmuştur.   Gemsitabin erkek farelerde, geri dönüşlü, doz ve kullanım periyoduna dayanan  sperm üretiminde azalmaya (hipospermatogenesis) neden olmuştur. Ayrıca gemsitabinin hayvanlar üzerindeki çalışmaları erkeklerde fertilite üzerinde etkili olurken , kadınlarda fertilite üzerine etkisinin olmadığını göstermiştir.  

GEMKO, gemsitabine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.   Bu tıbbi ürün her 1000 mg’lık dozunda yaklaşık 135 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Damar içine uygulanır.

GEMKO 1000 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

İnfüzyon süresinin 60 dakikadan daha fazla uzaması ve önerilen haftalık doz uygulamasından daha sık doz uygulamaları toksisiteyi arttırmaktadır. Gemsitabin, lökopeni, trombositopeni ve anemideki gibi, kemik iliği fonksiyonlarını baskılayabilir. Ancak miyelosupresyon ise doza bağlı toksisite gösterir. Doz azaltılması ile miyelosupresyon ortadan kalkar.   Gemsitabin ile tedavi esnasında hemolitik üremik sendromu (HUS) ve/veya böbrek yetmezliği gibi etkiler oluşabilir. Mikroanjiopatik hemoliz bulguları için hastalar izlenmelidir (bilirubin ve LDH değerlerinde yükselme, retikulositosiz, şiddetli trombositopeni ve/veya böbrek yetmezliği gibi). Renal yetmezlik durumunda, gemsitabin tedavisi sonlandırılmasına rağmen renal yetmezlik geri dönüşsüz olabilir ve diyaliz gerekebilir. Daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Gemsitabin tek başına yada kombine kullanımında ciddi hepatotoksisite çok nadir de olsa görülmüştür. Karaciğer yetmezliği olanlarda (siroz hikayesi olan, hepatit veya alkolizm hastaları gibi) veya hepatik metastazlı hastalarda gemsitabin uygulanması hepatik yetmezliği şiddetlendirebilir. Gemsitabin tedavisi öncesinde hastaların renal ve hepatik fonksiyonları için testler yapılmalı ve tedaviye başlandıktan sonrada periyodik olarak tekrarlanmalıdır.   Gemsitabin radyosensitif aktiviteye sahiptir. Gemsitabin ile yapılan eş zamanlı ve eş zamansız radyoterapi uygulamalarında radyasyon toksisitesi gözlemlenmiştir. Tüm tümör çeşitleri için gemsitabin ve radyoterapi kombinasyon terapisi uygun doz rejimi hesaplanmamıştır. Gemsitabin ile tedavi, radyoterapinin akut etkisi sonlandıktan sonra yada radyoterapiden en az bir hafta sonra başlatılmalıdır.      Gemsitabin tedavisine başlayan hastalar dikkatli bir şekilde takip edilmelidirler. Hastanın durumunu takip edebilmek için laboratuar verileri elde bulundurulmalıdır. Bu nedenle her gemsitabin doz uygulaması öncesinde hastaların trombosit, lökosit ve granülosit sayıları kontrol edilmelidir. Eğer ilaca bağlı kemik iliği fonksiyon bozukluğu gözlemlenirse, tedavi ertelenmeli yada hafifletilmelidir Periferik kan sayımları gemsitabin tedavisi sona erdikten sonra da düşmeye devam edebilir.   Diğer kemoterapötiklerle kombine ya da ardı ardına yapılan gemsitabin tedavisinde, diğer onkolitiklerde olduğu gibi, kümülatif kemik iliği supresyonu riski dikkate alınmalıdır. Kemik iliği fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda tedaviye dikkatle başlanmalıdır.   Gemsitabin tedavisine başladıktan sonra pulmoner ödem, interstisyel pnömoni ve akut respiratuar distres sendromu (ARDS) gibi ciddi nadiren ölümcül pulmoner etkiler görülmesi halinde gemsitabin tedavisi mutlaka sonlandırılmalıdır. Destekleyici tedavinin erken dönemde kullanımı durumu iyileştirebilir.   Çocuklarda gemsitabin tedavisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.   Geriyatrik popülasyonda klerens yaş ile etkilenir.  

24 ay. % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltme sonrası raf ömrü : 24 saat

222/81

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul Tel. : 216 492 57 08 Fax : 216 334 78 88  

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul Tel. : 216 492 57 08 Faks. : 216 334 78 88  

Flakonları 25oC altındaki oda sıcaklıklarında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.   Steril sodyum klorür  çözeltisi (% 0.9’luk) ile hazırlanan süspansiyon 25oC altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır, hemen kullanılmayacaksa 25oC altındaki oda sıcaklıklarında en fazla 24 saat saklanabilir.   Hazırlanan çözelti dondurulmamalıdır.

Over Kanseri: GEMKO karboplatinle kombine olarak, platin ya da taksan tedavisine dirençli, tekrarlayan over kanseri tedavisinde endikedir.   Meme kanseri: GEMKO kombine olarak, klinik olarak kontrendike olmadıkça antrasiklin içeren kemoterapinin ardından nükseden metastatik meme kanseri hastalarında endikedir.   Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: GEMKO sisplatin ile kombine olarak, operasyon yapılamayan, lokal olarak ileri seviyedeki yada metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların ilk aşama tedavisinde endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitotoksik ilaçlarla kullanılabilir.   Pankreas kanseri: GEMKO, lokal olarak ileri seviyedeki yada metastatik  pankreas adenokarsinomlu hastaların ilk aşama tedavisinde endikedir. GEMKO 5-FU’e dirençli pankreas kanseri hastalarında da endikedir.   Mesane kanseri: GEMKO tek başına ya da platin türevi ilaçlarla kombine olarak, ileri evre (lokal ileri yada metastatik) mesane kanseri tedavisinde endikedir

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit, konsantre hidroklorik asit. Çözücü ampulde; enjeksiyonluk su.

Mannitol Sodyum asetat trihidrat Sodyum hidroksit Konsantre hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

Klinik kullanımda şimdiye kadar yüksek doza bağlı intoksikasyon belirtisi gözlenmemiştir. Akut toksisite çalışmaları, erişkinlerde Gadovist kullanımında akut intoksikasyon riskinin oldukça az olduğunu göstermiştir. Öneri dışı aşırı dozajlarda ya da ileri derecede renal fonksiyon bozukluklarında Gadovist uygulaması yapıldığında, madde ekstrakorporal diyaliz uygulamasıyla vücuttan elimine edilebilir (bakınız: Uyarılar/önlemler).

Kranial ve spinal Manyetik Rezonans Görüntülemesi (MRG):Primer ve sekonder tümörler, enflamatuar ve demiyelinizan hastalıklar gibi durumlarda, ekstraselüler alanın genişlemesi ya da perfüzyon değişiklikleriyle kan-beyin engelinin ortadan kalkması / geçirgenliğinin artmasına bağlı olarak, Gadovist enjeksiyonunu takiben elde edilen diagnostik verilerin, basit MR incelemesine oranla daha üstün olduğu görülmektedir.  Spinal MR incelemelerinde özel endikasyonlar: İntra- ve ekstramedüller tümörlerin ayırımında, intramedüller tümörlerin yayılımının belirlenmesinde, bilinen kavite içinde solid tümör alanlarının saptanmasında endikedir. Gadovist 1.0 mmol/ml solüsyon özellikle ek odakların saptanmasının tedavinin belirlenmesini ya da yönlendirilmesini etkileyeceği olgularda, çok küçük lezyonların saptanması ve kontrast maddeyi zayıf olarak tutan lezyonların saptanması gibi, yüksek doz endikasyonları için uygundur. Gadovist 1.0 mmol/ml solüsyon ayrıca strok tanısında, fokal serebral iskemilerin ve tümör perfüzyonunun saptanmasında kullanılan perfüzyon çalışmalarında da tercih edilmektedir.  Magnetik Rezonans Angiografide kontrast artışı (MRA)  

Gadovist, kranial ve spinal Manyetik Rezonans Görüntülemesinde kullanılan paramanyetik bir kontrast maddedir. Kontrast artırıcı etkiden sorumlu olan gadobutrol, gadolinyum (III) ile makrosiklik ligand butrol’dan oluşan nötral bir komplekstir.  Gadolinyumun yüksek manyetik momentinin bölgesel manyetik alan dalgalanmalarını indüklemesi, T2 ağırlıklı sekanslar esnasında bu sekansda bulunan dokularda sinyal azalmasına neden olur. Gadobutrol düşük konsantrasyonlarda dahi relaksasyon zamanlarında belirgin kısalmaya neden olur. Relaksivite manyetik alanın gücüne ancak hafif bir bağımlılık gösterir. Makrosiklik ligand, paramanyetik gadolinyum iyonu ile in vivo ve in vitro stabilitesi son derece yüksek, çok sağlam bir kompleks oluşturur. Gadobutrol suda çözünürlüğü yüksek, partisyon katsayısı n-butanol ve pH 7.6’daki tampon arasında 0.006 olan son derece hidrofilik bir bileşiktir. Herhangi bir proteine bağlanma veya enzim inhibe etme özelliği göstermez. Kompleman sistemini aktive etmediği için anaflaktoid reaksiyonlara yol açma potansiyeli çok düşüktür. Klinik çalışmaların sonuçları genel iyi olma hali veya hepatik, renal veya kardiyovasküler fonksiyonlar açısından herhangi bir olumsuz sonuç ortaya koymamıştır. 1.0 mmol / ml Gadovist solüsyonunun fiziko-kimyasal özellikleri;  37°C’de Osmolarite (mOsm/l çözelti) 1117 37°C’de Osmolalite (mOsm/kg H2O) 1603 37°C’de Viskozite (mPaxs) 4.96  

Gadobutrol organizmada büyük oranda hidrofilik biyolojik olarak inert renal yoldan atılan diğer maddeler (ör. mannitol veya inulin) gibi davranmaktadır. Intravenöz uygulama sonrasında, gadobutrol hücre dışı alanda hızla dağılır ve glomerüler filtrasyon ile böbrekler yoluyla değişmeden elimine edilir. Ekstrarenal eliminasyonu dikkate alınmayacak düzeydedir. Uygulamadan sonraki 2 saat içerisinde verilen dozun % 50’si ve 12 saat içerisinde ise % 90’dan fazlası idrar ile itrah olur. 0.1 mmol gadobutrol / kg vücut ağırlığı dozunda dozun100.3 +/- 2.6’lık bir ortalaması, uygulamadan sonra 72 saat içerisinde itrah edilir. % 0.1’den azı feçes ile itrah edilir. Plazma ya da idrarda hiç bir metabolitine rastlanmamıştır. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Gadovist’in serum yarılanma ömrü, azalan glomerüler filtrasyon nedeni ile uzamaktadır. Hafif ya da orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda tam idrar itrahı 72 saat içerisinde gerçekleşmektedir. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda uygulanan dozun en azından % 80’i 120 saat içerisinde idrarla itrah edilir. Renal fonksiyon ağır bir şekilde kısıtlı ise hemodiyaliz tedavisi gerekli olabilir. 

Enjektabl Solüsyon içeren Flakon

1 ml Gadovist 1.0 solüsyon aktif madde olarak (1.0 mmol’e eşdeğer) 604.72 mg gadobutrol içerir.

Diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Gadovist’in içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Gadovist, kullanımdan hemen öncesine kadar enjektöre çekilmemeli ve bir tetkik seansından arta kalan kontrast madde yeniden kullanılmamalıdır. İntravasküler kontrast madde uygulamaları mümkün olduğunca hasta yatar pozisyonda iken yapılmalı ve hasta tetkik sonrası en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır; zira deneyimlere göre kontrast maddeler ile görülen ağır reaksiyonların büyük bir kısmı bu sırada ortaya çıkmaktadır. T1-ağırlıklı tarama sekansları kontrastla güçlendirilmiş tetkikler için özellikle uygundur. Beyin perfüzyon çalışmaları için, T2-ağırlıklı gradien eko sekansları önerilmektedir. 1.0 mmol/ml Gadovist’in insanlarda denenmiş maksimum günlük dozu olan 1.5 ml/kg vücut ağırlığı iyi tolere edilmiştir.   Erişkinler: Kranial ve spinal MRI Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0.1 ml Gadovist 1.0 mmol/ml (0.1mmol/kg vücut ağırlığına eşdeğer) uygulaması, uygun bir kontrast elde etmek ve klinik soruya yanıt almak için yeterlidir. Normal miktarda kontrast madde kullanılmış olan MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da hastanın tedavisinin yönlendirilmesi açısından lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgiye gerek duyulduğunda, ilk enjeksiyonu takip eden 30 dakikalık süre içinde uygulanan 0.1 ml/kg veya 0.2 ml/kg vücut ağırlığı Gadovist 1.0 mmol/ml enjeksiyonu diyagnostik verimde artışa neden olabilir. Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin ayırıcı tanısında 0.3 ml/kg vücut ağırlığı Gadovist 1.0 mmol/ml uygulanması, tanı yönteminin güvenilirliğini artırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması az ve/veya ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya T1­ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir.    Beyin perfüzyon çalışmaları: Kitle lezyonlarının ve kitle şüphesi olmaksızın fokal iskemilerin saptanmasında, kranyal ve spinal MRG incelemeleriyle birlikte T2-ağırlıklı gradien eko sekansları kullanılması önerilmektedir. Bu incelemeler için önerilen enjeksiyon dozu 0.3 ml/kg vücut ağırlığı (3-5 ml/sn) Gadovist 1.0 mmol/ml’dir.     Magnetik Rezonans Angiografide kontrast artışı (MRA)   Bir alanının görüntülenmesi: Vücut ağırlığı < 75 kg: 7.5 ml Vücut ağırlığı >75 kg: 10 ml (vücut ağırlığına göre 0.1 – 0.15 mmol/kg’a eşdeğer)   Birden çok alanın görüntülenmesi: Vücut ağırlığı < 75 kg: 15 ml Vücut ağırlığı >75 kg: 20 ml (vücut ağırlığına göre 0.2 – 0.3 mmol/kg’a eşdeğer) Çocuklar: 18 yaşından küçük hastalar için klinik deneyim henüz yoktur.

Gadovist 1.0 mmol / ml Enjektabl Solüsyon içeren Şişe 30 ml ve 65 ml

Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye, İstanbul

07.10.2003-114/82

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.Flakon aseptik koşullarda açıldıktan sonra Gadovist oda sıcaklığında en az 8 saat stabil kalır.

Kutuda; renksiz cam flakonda 7.5 ml

Diğer benzer ürünlerin kullanımı sırasında bildirilen anafilaktoid reaksiyonlara Gadovist uygulaması sırasında da rastlanabilmektedir (bkz.Yan etkiler/Advers etkiler). Bu nedenle acil durumlarda gereken karşı önlemleri alabilmek için uygun ilaç ve aletler (örn. endotrakeal tüp ve solunum cihazı) hazır bulundurulmalıdır. Allerji öyküsü olan hastalarda daha sık hipersensitivite reaksiyonları gözlendiğinden ve kontrast maddeler genel olarak geç reaksiyonlara da (saatler veya günler sonra) neden olabileceğinden bu kişilerde tetkikin yarar -risk oranı dikkatle değerlendirildikten sonra Gadovist kullanımına karar verilmelidir.   Günümüze dek Gadovist’in renal fonksiyon üzerine olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir. Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda kontrast madde eliminasyonu gecikeceğinden, tetkikten önce, incelemenin yararları karşılaşılabilecek risklere karşı dikkatle tartılmalıdır. Özellikle ağır olgularda Gadovist’in vücuttan eliminasyonunda hemodiyaliz kullanılması önerilmektedir: 3 diyaliz uygulaması sonucunda ajanın takriben %98’i vücuttan uzaklaştırılmış olur. Diğer gadolinyum şelatı içeren kontrast maddeler gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir. Bariz heyecan, anksiyete ve ağrı durumları yan etki riskini artırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları güçlendirebilir. Gebelik ve Laktasyon Gebelik:   Gebelik kategorisi C’dir. Gadobutrolün gebelerde kullanımı ile yeterli veri yoktur. Gadovist belirgin olarak gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Gadobutrol, tekrarlayan maternal toksik dozlarının (diagnostik dozun 8-17 katı) uygulandığı deneylerde embriyonik gelişme geriliği ve embriyo öldürücü etki göstermiş olmasına karşın teratojenite göstermemiştir. Gebelerde tek bir uygulamanın olası riski bilinmemektedir.   Laktasyon: Gadovist’in anne sütüne geçişi halen yeterince araştırılmamıştır. Gadovist’in uygulanan dozunun %0.01’inden daha azının anne sütüne geçtiği deneylerden bilinmektedir. Emziren kadınlarda Gadovist uygulamasını takiben emzirmeye en az 24 saat ara verilmesi önerilmektedir. Araç ve makina kullanımına etkisi Bilinmemektedir.

Bayer Schering Pharma AG Almanya

Allerjik dispozisyonlu hastalarda, hipersensitivite reaksiyonları daha sık görülmektedir. Çok nadir olgularda dispne ve diğer semptomların eşlik ettiği şoka varabilen anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Kontrast maddeler genel olarak geç reaksiyonlara da (saatler veya günler sonra) neden olabilirler. Gadovist uygulanmasından sonra seyrek olarak allerjik tipte deri reaksiyonları da gözlenmiştir. Kontrast madde enjeksiyonuna ya da venöz ponksiyona bağlı olarak enjeksiyon yerinde kısa süreli, hafiften orta dereceye dek varabilen soğukluk / sıcaklık hissi veya ağrı duyumu ortaya çıkabilir. Gadovist uygulamasını takiben nadiren bulantı ve kusma bildirilmiştir. Bolus enjeksiyonu sırasında ya da hemen enjeksiyonu takiben geçici bir tat ya da koku hissi ortaya çıkabilir. Vazodilatasyon ve hipotansiyon gözlenmiştir. Geçici başağrısı ve başdönmesi bildirilmiştir. Paravasküler enjeksiyonlarda, Gadovist birkaç dakika kadar sürebilen ağrıya neden olabilir. Başka hiçbir doku reaksiyonu gözlenmemiştir. Aradaki nedensel bağlantının açıklık kazanmamış olmasına rağmen, benzer kontrast maddelerin kullanımını takiben konvülsiyonlar, ürperme ve bayılma olayları bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.