Hametan 50 Gr Pomad

Doz aşımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

HBvaxPRO hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı bağışıklama için endikedir. Hepatit B enfeksiyonu yokluğunda hepatit D oluşmayacağından HBvaxPRO, delta virüsünün neden olduğu hepatit D’yi  de önlemektedir.

HBvaxPRO, maya hücrelerinde üretilen hepatit B virüsü yüzey antijenini (HBsAg veya Avustralya antijeni) içeren, enfeksiyöz olmayan bir viral aşı alt ünitesidir. Hepatit B virüs geninin HBsAg’i kodlayan parçası mayaya klonlanır ve bu rekombinant maya suşu kültürlerinden hepatit B aşısı üretilir.  Antijen, HBsAg’nin adw alt tipi genini içeren Saccharomyces cerevisiae mayasının bir rekombinant suşunun fermentasyon kültürlerinden elde edilmiş ve saflaştırılmıştır. Hücre parçalanmasıyla maya hücrelerinden HBsAg proteini salınır ve bir dizi fiziksel ve kimyasal yöntem ile saflaştırılır. Bu şekilde üretilen aşı, saptanabilir herhangi bir maya DNA’sı içermez ve protein içeriğinin %1’den daha azı mayadandır. Merck yöntemiyle üretilen aşının, koruyucu etkinlik bakımından, plazma türevi aşılarla karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir (şempanze ve insanda).   Rekombinant maya kültürlerinden hazırlanan hepatit B aşısı insan kanı ve kan ürünleri içermez. Her bir Hepatit B aşısı lotu, sterilite açısından test edilmektedir

Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelemesi yapılmamaktadır.

Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon

Her 0.5 mL’de 5.0 μg hepatit B yüzey antijeni (alüminyum hidroksit üzerine adzorbe edilmiş). Diğer maddeler: Sodyum klorür 4.5 mg, sodyum borat 35.0 μg, alüminyum hidroksit (Al+++’e eşdeğer) 0.25 mg, enjeksiyonluk su k.m 0.5 mL.

Bağışıklık sistemi yetersiz olan veya immünosupresif tedavi gören kişiler daha yüksek aşı dozlarına gereksinim duyar ve aşılamaya sağlıklı bireyler kadar iyi yanıt vermezler.

Bu ürünün herhangi bir bileşenine veya mayaya karşı aşırı duyarlılık.

İNTRAVENÖZ VEYA İNTRADERMAL YOLDAN ENJEKTE ETMEYİNİZ   HBvaxPRO (5 mg/0.5 mL) [KORUYUCU MADDESİZ]), TİYOMERSAL İÇERMEYEN AŞININ TERCİH EDİLDİĞİ BİREYLER İÇİN HAZIRLANMIŞTIR.   HBvaxPRO (5.0 mg/0.5 mL)’nin DİYALİZ ÖNCESİ VE DİYALİZDEKİ HASTALARDA KULLANIMI AMAÇLANMAMIŞTIR.   HBvaxPRO, intramüsküler enjeksiyon için hazırlanmıştır. Erişkinlerde intramüsküler enjeksiyon için tercih edilen bölge deltoid kasıdır. İnfant ve çocuklarda intramüsküler enjeksiyon için uyluğun ön dış yanı önerilir. Veriler kalça enjeksiyonlarının kas içi yerine sıklıkla yağ dokusuna yapıldığını düşündürmektedir. Bu çeşit enjeksiyonlar beklenenden daha düşük bir serokonversiyon hızına yol açmaktadır.   HBvaxPRO, intramüsküler enjeksiyonlardan sonra hemoraji riski bulunan kişilerde subkutan (derialtına) enjekte edilebilir. Bununla birlikte diğer alüminyuma adsorbe edilen aşılar derialtına enjekte edildiğinde derialtı nodülleri dahil lokal reaksiyonların sıklığında bir artış gözlenmiştir. Bu nedenle derialtı enjeksiyonu, yalnızca intramüsküler enjeksiyonlardan sonra hemoraji riski bulunan kişilere (örn. Hemofili hastaları) uygulanmalıdır.   Aşı şırıngaya çekilmeden  ve kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Aşıyı süspansiyon halinde tutmak için uygulama anında iyice çalkalamak gereklidir.   Aşı olduğu gibi kullanılmalıdır. Seyreltmek veya sulandırmak gerekmez. Önerilen dozun tamamı enjekte edilmelidir. Tek dozluk flakon boşaltıldığında, çekilen aşı hemen uygulanmalı ve şırınga atılmalıdır.   Hepatitin ve diğer enfeksiyon etkenlerinin bir kişiden diğerine geçmesini önlemek amacıyla her birey için ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanmak önemlidir.   Parenteral ilaç ürünleri, uygulanmadan önce partikül ve renk değişikliği açısından gözlenmelidir. Iyice çalkalandıktan sonra HBvaxPRO hafif opak, beyaz bir süspansiyon şeklindedir.   Üç dozluk takvim 3 dozluk aşılama takvimi aşağıdaki şekilde uygulanabilir: İlk enjeksiyon: Saptanan bir tarihte İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan ³ 1 ay sonra Üçüncü enjeksiyon: İkinci enjeksiyondan ³ 1 ay sonra Diğer genişletilmiş aşılama programlarıyla birlikte uygulamak gibi çeşitli gereksinimlere uyum sağlamak amacıyla, belirli sınırlar içinde kalınarak ardışık enjeksiyonların zamanlaması ayarlanabilir.   HbsAg pozitif veya HbsAg durumu bilinmeyen annelerden doğan infantlar için uygulama önerileri HBsAg-Pozitif Annelerden doğan İnfantlarda Dozaj ve HBsAg Durumu Bilinmeyen Annelerin İnfantları için Aşılama Takvimi bölümünde anlatılmıştır.   Ardışık aşı enjeksiyonları arasında en az bir ay ara olmalıdır. Hızlandırılmış üç dozluk takvimler (örneğin. 0., 1., 2., aylarda; 0., 2., 4. aylarda) aşılananların büyükçe bir kısmında koruyucu antikor oluşumunu daha önce başlatabilir. Bununla birlikte ikinci ve üçüncü enjeksiyonların arasını açan takvimler (örneğin. 0., 1., 6. aylar; 0, 1, 12 aylar) hızlandırılmış takvimlerden belirgin derecede daha yüksek antikor titreleri sağlamalarına karşın, sonuç olarak diğer aşı uygulamalarına benzer serokonversiyon sağlayacaklardır. İki dozluk takvim – Adolesanlar (11-15 yaş) Adolesanların (11-15 yaş) rutin aşılanmasında alternatif olarak iki dozluk bir takvim bulunmaktadır. Aşının 2 dozunu içerir (10 mcg) ve aşağıdaki takvime göre uygulanır; İlk enjeksiyon: Saptanan bir tarihte İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 4 – 6 ay sonra HBvaxPRO’nun hepatit B virüsü ile enfeksiyon riskine bağımsız olarak spesifik gruplar için aşılama takvimi aşağıdaki gibidir:   GRUP   AŞILAMA TAKVİMİ   İnfantlar**/Çocuklar/Adolesanlar++ 0-19 yaş    (3 X 5 mg)+   Adolesanlar++ 11-15 yaş    (2 X 10 mg)+   Erişkinler > 20  yaşından büyük    (3 X 10 mg)+   **  HBsAg-negatif annelerden doğan infantlar + Toplam aşı hacmi 1.0 mL’yi aşmamak koşuluyla, başka bir formülasyondan uygun dozaj hazırlanabilir. Bununla birlikte 40 mg/1.0 mL formülasyonu sadece erişkin diyaliz öncesi ve diyaliz hastaları için kullanılabilir. ++ Adolesanlara (11-15 yaş) (3 X 5 mg) ya da (2 X 10 mg) uygulanabilir.   HBsAg-Pozitif Annelerden doğan İnfantlarda Aşılama Takvimi  HBsAg-pozitif annelerden doğan infant, hepatit B virüsünün kronik taşıyıcısı olma ve kronik hepatit B virüs enfeksiyonu sekeli geliştirme açısından yüksek risk altındadır. Yapılan kontrollü çalışmalar, doğumdan itibaren 0.5 mL’lik üç hepatit B immünglobulin dozu uygulamasının bu infantlarda yaşamlarının ilk yılı süresince kronik taşıyıcılık durumunu önlemede %75 oranında etkili olduğunu göstermiştir. Bu koşullarda korunma geçicidir ve pasif uygulanan hepatit B immünglobulinin etkinliği daha sonra azalmaktadır. Klinik çalışmaların sonuçları doğumda 0.5 mL’lik hepatit B immünglobulin ve ilki doğumdan sonraki ilk hafta içinde verilmek üzere 5 mg’lik (0.5 mL) üç doz HBvaxPRO’nun HBsAg ve HBeAg-pozitif annelerden doğan infantlarda kronik taşıyıcılık durumunu önlemede %96 oranında etkili olduğunu göstermektedir. Tedavinin en son başarı veya başarısızlığını izlemek için 12-15 ay sonra HBsAg ve anti-HBs için testlerin yapılması önerilir. HBsAg saptanamaz düzeyde ve Anti-HBs mevcut ise çocuk korunma altındadır.   HBsAg pozitif annelerden doğan infantlar için önerilen aşılama takvimi şöyledir:

HBvaxPRO 10 μg /1.0 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Erişkin Doz): 1.0 mL’de 10 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon. HBvaxPRO 40 μg /1.0 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Prediyaliz/Diyaliz Dozu): 1.0 mL’de 40 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon.

2 – 8°C arasındaki sıcaklıkta saklayınız. Koruyucusuz formülasyonda, tek dozluk flakon açıldığında, aşının çekilen bölümü hemen kullanılmalı ve flakon atılmalıdır. AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ. DONMUŞ AŞI KESINLIKLE KULLANILMAMALIDIR.

HBvaxPRO 5 μg /0.5 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Pediyatrik/Adolesan Doz): 0.5 mL’de 5 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon

Bağışıklık sistemi yetersiz olan veya immünosupresif tedavi gören kişiler, sağlıklı bireylere oranla, daha yüksek dozlara gerek duyar ve daha az immün yanıt verirler.   Hepatit B’nin inkübasyon dönemi uzun olduğundan, HBvaxPRO verildiğinde varlığı tanımlanamamış enfeksiyon bulunma olasılığı vardır. HBvaxPRO bu hastalardaki hepatit B’yi önlemeyebilir.   Enjeksiyondan sonra aşırı duyarlılığı düşündüren semptomlar geliştiren hastalara daha sonra HBvaxPRO enjeksiyonları yapılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar).   Herhangi bir parenteral aşıda olduğu gibi, anaflaktoid reaksiyon oluştuğunda kullanılmak üzere epinefrin (adrenalin) hazır bulundurulmalıdır. Hekim, aşıyı uygulamamanın daha büyük bir risk oluşturduğu düşüncesinde olmadıkça, herhangi bir ciddi aktif enfeksiyon HBvaxPRO’yu erteleme nedenidir.   Kardiyopulmoner açıdan ciddi risk altında olan veya ateşli ya da sistemik bir reaksiyonun anlamlı bir risk oluşturabileceği bireylerde HBvaxPRO uygulanmasında dikkatli  olunmalı ve uygun sağlık bakımı verilmelidir.   Gebelikte Kullanım Gebelik kategorisi : C Gebe kadınlarda iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Ancak potansiyel yarar fetusa olan potansiyel riskten daha fazlaysa gebelikte HBvaxPRO kullanılabilir. HBvaxPRO ile hayvanlarda üreme  çalışmaları yapılmamıştır.   Emzirme Döneminde Kullanım HBvaxPRO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden aşı, emziren annelere dikkatle uygulanmalıdır. Bununla birlikte H-B-VAXII ile 12 emziren kadında yapılan çalışmalar, bu aşının anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.   Pediyatrik Kullanım Genellikle HBvaxPRO’nun infantlar ve her yaştaki çocuklar tarafından iyi tolere edildiği ve yüksek derecede immünojenik olduğu gösterilmiştir. Yenidoğanlar iyi yanıt vermiştir; anneden geçen antikorlar, aşıya aktif immün yanıtı bozmamıştır. Önerilen pediyatrik dozaj ve HBsAg pozitif annelerden doğan infantlara önerilen dozaj için “KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU”na bakınız. Çocuklarda diyaliz formülasyonunun etkinliği ve güvenilirlik profili henüz saptanmamıştır.

HBvaxPRO genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar sırasında aşılamaya bağlı olabilecek hiçbir ciddi yan etki bildirilmemiştir. Klinik çalışmalar sırasında mayaya karşı oluşan antikor titrelerindeki değişikliklerle ilişkili olabilecek hiçbir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşının geniş ölçüde kullanımı sırasında klinik çalışmalarda gözlenmeyen nadir yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı vardır.   Bir grup çalışmada 1252 sağlıklı erişkine 3258 H-B-VAXII 10 mcg, dozu uygulanmıştır. Her dozdan sonra aşılananlar 5 gün izlenmiş ve aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:   ENJEKSİYONDAN SONRA %1 VEYA DAHA FAZLA ORANDA GÖRÜLEN YAN ETKİLER   Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar Başlıca lokal ağrı, acı, hassasiyet, kaşıntı, eritem, ekimoz, şişme, sıcaklık ve nodül oluşumunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları   Tüm vücut Bitkinlik/asteni, kırıklık, ateş (³ 37.8°C)   Sindirim sistemi Bulantı, diyare   Sinir sistemi Baş ağrısı   Solunum sistemi Farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları (ÜSYE) ENJEKSİYONDAN SONRA %1’DEN AZ ORANDA GÖRÜLEN YAN ETKİLER   Tüm vücut Terleme, üşüme, ateş basması, ağrı, sıcaklık hissi   Deri ve ekleri Kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjiyödem   Sindirim sistemi Kusma, karın ağrıları/kramplar, dispepsi, iştah azalması   Kas – iskelet sistemi Miyalji, artralji, sırt ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı, ense sertliği   Sinir sistemi Baş dönmesi, vertigo/sersemlik, parestezi   Solunum sistemi Rinit, öksürük, soğuk algınlığı   Duyu organları Kulak ağrısı   Kan/Lenfatik Sistemi Lenfadenopati   Psikiyatrik/ Davranışsal Uykusuzluk/düzensiz uyku   Ürogenital Sistem Dizüri Kardiyovasküler Sistem Hipotansiyon   Adolesanlarda 3 doz rejimi (5 mcg) ile iki doz rejimini (10 mcg) karşılaştıran H-B-VAXII bir çalışmada, istenmeyen reaksiyonların sıklığı genellikle benzer olmuştur.   Bir grup çalışmada, her dozdan sonra 5 gün izlenen 653 sağlıklı infant ve çocuğa (10 yaşa kadar) 1636 H-B-VAXII dozu verilmiştir. Olguların sırasıyla %8’inde enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem ve şişlik) ve %17’sinde sistemik yakınmalar bildirilmiştir. En sık bildirilen sistemik istenmeyen reaksiyonlar (enjeksiyonların >%1’inde) azalan sıklıkla iritabilite, yorgunluk, ateş (ağızdan ölçüldüğünde > 38°C), ağlama, diyare, kusma, iştah azalması ve uykusuzluktur.   Aşı pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Buna karşın bir çok olguda aşıyla nedensel bir ilişki kanıtlanmamıştır.   Aşırı duyarlılık Aşılamadan sonraki ilk birkaç saat içinde ödem, dispne, göğüste sıkışma, bronş spazmı veya çarpıntı gibi anaflaksi ve ani aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin semptomlar bildirilmiştir. Aşılamadan günler ve haftalar sonra artrit (çoğunlukla geçici) ve eritema multiform, ekimoz ve eritema nodozum gibi dermatolojik reaksiyonlar şeklinde belirtiler gösteren gecikmiş bir aşırı duyarlılık sendromu (serum hastalığına benzer) bildirilmiştir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).   Bağışıklık sistemi Vaskülit   Deri ve ekleri Saç dökülmesi    Kas-iskelet sistemi Artrit   Sinir sistemi Bell paralizisi, Guillan-Barré Sendromu, multipl sklerozda alevlenme, multipl skleroz, optik nörit, nöbet, febril nöbet, ensefaliti de içeren periferik nöropatiler.   Duyu organları Kulak çınlaması   Hematolojik Eritrosit sedimantasyon hızında artış   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, Tip II diyabette (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, erişkin tipi diyabet) kan glukoz seviyesinin kontrolünde tek başına diyetin yeterli olmadığı durumlarda, diyetle beraber kullanılmalıdır.

Değiştirilmiş Salımlı Tablet

–

12.06.2009 – 219/43

HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, 30,60 ve 90 tabletlik blister ambalajlardadır. Reçete ile satılır.

30 ve 50 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

HAMETAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir

HAMETAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer HAMETAN’ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise ilacı kullanmayınız.   HAMETAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.   HAMETAN kullanımına rağmen, mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.   “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”   HAMETAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması HAMETAN, cilde sürüldüğünden besinlerden bağımsız olarak kullanılabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamamelis virginiana için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.   Hayvanlar üzerinde yapılmış çalışma da mevcut değildir.   HAMETAN, gebelikte kullanılacaksa tedbirli olunmalıdır.   Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamamelis virginiana’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hamamelis virginiana’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirme döneminde HAMETAN kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.   Araç ve makine kullanımı HAMETAN’ın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.   HAMETAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan lanolin nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilaç ile etkileşimi bildirilmemiştir.   Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi HAMETAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, HAMETAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Deri döküntüleri Yüz, dudaklar, dil yada gırtlakta şişme. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HAMETAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   HAMETAN ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: HAMETAN; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.   HAMETAN kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.   Uygulama yolu ve metodu: HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür. Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.   HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı:Doğumdan itibaren kullanılabilir. Yaşlılarda kullanımı: Bildirilmemiştir.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği: Bildirilmemiştir. Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.   Eğer HAMETAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla HAMETAN kullandıysanız: HAMETAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   HAMETAN’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.   HAMETAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler HAMETAN tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

HAMETAN, 30 ve 50 gramlık alüminyum tüplerde sunulan bir pomaddır. HAMETAN, 100 gramında etkin madde olarak 0.75 mg Hamamelis ketonları olarak standardize edilmiş, 25 g Hamamelis virginiana özütü içerir.   HAMETAN’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu özütü; astrenjan (doku büzücü), lokal hemostatik (kanamayı durdurucu) ve antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir.   Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede deri proteinlerinin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.   Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır. Antiinflamatuvar etkisi ile; derideki iltihaba ait belirti ve bulguları giderir.   HAMETAN; Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır.

HAMETAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.    250C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAMETAN’ı kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAMETAN’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller

HAMETAN pomad

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

100 g Pomad’da; 25 g Hamamelis virginiana distilatı.

Farmakoterapötik Grup: Diğer Dermatolojikler ATC Kodu: D11AX   HAMETAN’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu distilatı; astrenjan, lokal hemostatik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir. Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede proteinlerin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir. Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır. Antiinflamatuar etkisi ile; derideki enflamasyon semptom ve bulgularını giderir.

Genel özellikler   Emilim: HAMETAN, yağ içinde su emülsiyonudur [ % 44 oranında yağ içerir ]. Uygulama yerinde örtücü-koruyucu tabaka oluşturur. Sistemik etkisinin olduğuna ait bir bilgi bulunmamaktadır.   Dağılım: Bildirilmemiştir.   Biyotransformasyon: Bildirilmemiştir.   Eliminasyon: Bildirilmemiştir.

Pomad Sarımsı, homojen pomad.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi bildirilmemiştir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bildirilmemiştir.   Gebelik dönemi Hamamelis virginiana gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi Hamamelis virginiana’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hamamelis virginiana’mn süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada HAMETAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMETAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Bildirilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

İlk ruhsat tarihi: 02.10.1989 Ruhsat yenileme tarihi: 02.10.2009

Bugüne dek bildirilmiş bir yan etkisi bulunmamaktadır.

Etkin madde: Hamamelis virginiana distilatı 25 g / 100 g   Yardımcı maddeler: Asetillenmiş saf lanolin       5 g / 100 g Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Bildirilmemiştir.

HAMETAN’ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır. Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.

Haricen kullanılır.

HAMETAN pomad

HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir. Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır. İçeriğinde bulunan lanolin nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

HAMETAN; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür. HAMETAN kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.   Uygulama şekli: HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür. Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir. HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir. Geriyatrik popülasyon:Bildirilmemiştir.

24 ay.

149 / 85

Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

250C’ nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

HAMETAN; Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır.

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Propilparaben, oksineks LM ve lanolin.

Asetillenmiş saf lanolin Lanolin alkolleri Beyaz yumuşak parafin Likid parafin Setostearil alkol Oksineks LM Anhidr lanolin Propil hidroksi benzoat Disodyum EDTA Hamamelis parfümü