İlaç Sınıfı Beşeri İthal İlaç
İlaç Alt Sınıfı İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
İlaç Firması HB-VAX
Birim Miktarı 1
ATC Kodu J07BC01
ATC Açıklaması Hepatit B, saflaştırılmış antijen
NFC Kodu PD
NFC Açıklaması Parenteral IM Flakonlar
Orijinal / Jenerik Türü Orjinal
2023 Fiyatı Bilinmiyor
Satış Fiyatı 103,64 TL (2 Mart 2020)
Önceki Satış Fiyatı 92,55 TL (18 Şubat 2019)
Barkodu
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin Yeri İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Başlıklar
  1. İlaç Etken Maddeleri
  2. İlaç Prospektüsü
    1. Doz Aşımı
    2. Endikasyonlar
    3. Farmakodinamik Özellikler
    4. Farmakokinetik Özellikler
    5. Farmasötik Şekli
    6. Formülü
    7. İlaç Etkileşmeleri
    8. Kontraendikasyonlar
    9. Kullanım Şekli Ve Dozu
    10. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    11. Ruhsat Sahibi
    12. Ruhsat Tarihi Ve Numarası
    13. Saklama Koşulları
    14. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    15. Uyarılar/Önlemler
    16. Üretim Yeri
    17. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    18. Doz Aşımı
    19. Endikasyonlar
    20. Farmakodinamik Özellikler
    21. Farmakokinetik Özellikler
    22. Farmasötik Şekli
    23. Formülü
    24. İlaç Etkileşmeleri
    25. Kontraendikasyonlar
    26. Kullanım Şekli Ve Dozu
    27. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    28. Ruhsat Sahibi
    29. Ruhsat Tarihi Ve Numarası
    30. Saklama Koşulları
    31. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    32. Uyarılar/Önlemler
    33. Üretim Yeri
    34. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    35. Doz Aşımı
    36. Endikasyonlar
    37. Farmakodinamik Özellikler
    38. Farmakokinetik Özellikler
    39. Farmasötik Şekli
    40. Formülü
    41. İlaç Etkileşmeleri
    42. Kontraendikasyonlar
    43. Kullanım Şekli Ve Dozu
    44. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    45. Ruhsat Sahibi
    46. Ruhsat Tarihi Ve Numarası
    47. Saklama Koşulları
    48. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    49. Uyarılar/Önlemler
    50. Üretim Yeri
    51. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    52. Doz Aşımı
    53. Endikasyonlar
    54. Farmakodinamik Özellikler
    55. Farmakokinetik Özellikler
    56. Farmasötik Şekli
    57. Formülü
    58. İlaç Etkileşmeleri
    59. Kontraendikasyonlar
    60. Kullanım Şekli Ve Dozu
    61. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    62. Saklama Koşulları
    63. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    64. Uyarılar/Önlemler
    65. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    66. Doz Aşımı
    67. Endikasyonlar
    68. Farmakodinamik Özellikler
    69. Farmakokinetik Özellikler
    70. Farmasötik Şekli
    71. Formülü
    72. İlaç Etkileşmeleri
    73. Kontraendikasyonlar
    74. Kullanım Şekli Ve Dozu
    75. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    76. Saklama Koşulları
    77. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    78. Uyarılar/Önlemler
    79. Yan Etkileri / Advers Etkiler

İlaç Etken Maddeleri

  • hepatit B virüsü yüzey antijeni (10 µg)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Asiklovir, mide-barsak kanalından kısmen emildiğinden oral yoldan verilen yüksek dozlarda dahi akut bir toksisite gözlenmemiştir. İntratubüler sıvıdaki çözünürlük sınırının aşılaması halinde asiklovir, tubülüslerde çökme sonucu kristalüriye neden olabilir. Asiklovir diyaliz edilebilir.

Endikasyonlar

Herpes zoster enfeksiyonları.

Farmakodinamik Özellikler

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:   Doğal Pürin nükleozidinin  sentetik bir analoğu olan asiklovir, in-vitro olarak Herpes simpleks tip 1 ve tip 2  virüsleri ile Varisella-zoster virüsü üzerinde antiviral etkinlik gösterir. Bir ön ilaç olan asiklovir tercihen infekte konakçı hücreler tarafından tutulur ve virüs tarafından kodlanan timidin kinaz aracılığı ile asiklovir monofosfat’a dönüştürülür. Asiklovir monofosfat daha sonra hücresel kinazlar tarafından asiklovir trifosfat’a dönüştürülür ki, bu ilacın antiviral etkinlik gösteren aktif şeklidir. Asiklovir trifosfat, viral DNA sentezini inhibe eder. Enfekte olmamış normal hücrelerde, bu hücrelerce asiklovir alınışının az olması, aktif forma çok daha az dönüştürülmesi ve bu aktif forma karşı hücre DNA’larının çok daha az hassas olmaları nedenleriyle toksisitesi çok azdır. Oral yoldan verildiğinde mide-barsak kanalından yavaş ve kısmen (%20 oranında) absorbe edilir. Kanda doruk konsantrasyonuna 1,5 ile 2 saat içinde erişir ve absorpsiyonu yiyecekler ile etkilenmez. Biyoyaralanımı %15 ile %30 arasındadır. Plazma proteinlerine %9 ile %33 oranında bağlanır. Plazma  yarı ömrü 3 saat kadardır. Asiklovir beyin, böbrek, akciğer, karaciğer, kas, dalak, uterus, vajina mukozası, vajinal sekresyon, serebrospinal sıvı ve herpetik vezikül sıvısı gibi vücut doku ve sıvılarına önemli derecede dağılır. Asiklovir, glomerüler filtrasyon ve tubüler salgılama ile değişmeden böbreklerden atılır. 9-karboksimetoksimetilguaninin tespit edilen tek metaboliti olup, idrarla atılan miktarın %10 – %15’ini teşkil eder. Yarılanma müddeti ve vücuttan tamamen atılma süresi böbrek fonksiyonlarının sağlamlığına bağlıdır. Kronik böbrek yetersizliği olanlarda teminal yarı ömrü 19,5 saat olarak bulunmuştur. Hemodiyaliz sırasında bu süre 5,7 saattir. Hemodiyaliz sırasında plazma asiklovir seviyesi de %60’a düşer.

Farmakokinetik Özellikler

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:   Doğal Pürin nükleozidinin  sentetik bir analoğu olan asiklovir, in-vitro olarak Herpes simpleks tip 1 ve tip 2  virüsleri ile Varisella-zoster virüsü üzerinde antiviral etkinlik gösterir. Bir ön ilaç olan asiklovir tercihen infekte konakçı hücreler tarafından tutulur ve virüs tarafından kodlanan timidin kinaz aracılığı ile asiklovir monofosfat’a dönüştürülür. Asiklovir monofosfat daha sonra hücresel kinazlar tarafından asiklovir trifosfat’a dönüştürülür ki, bu ilacın antiviral etkinlik gösteren aktif şeklidir. Asiklovir trifosfat, viral DNA sentezini inhibe eder. Enfekte olmamış normal hücrelerde, bu hücrelerce asiklovir alınışının az olması, aktif forma çok daha az dönüştürülmesi ve bu aktif forma karşı hücre DNA’larının çok daha az hassas olmaları nedenleriyle toksisitesi çok azdır. Oral yoldan verildiğinde mide-barsak kanalından yavaş ve kısmen (%20 oranında) absorbe edilir. Kanda doruk konsantrasyonuna 1,5 ile 2 saat içinde erişir ve absorpsiyonu yiyecekler ile etkilenmez. Biyoyaralanımı %15 ile %30 arasındadır. Plazma proteinlerine %9 ile %33 oranında bağlanır. Plazma  yarı ömrü 3 saat kadardır. Asiklovir beyin, böbrek, akciğer, karaciğer, kas, dalak, uterus, vajina mukozası, vajinal sekresyon, serebrospinal sıvı ve herpetik vezikül sıvısı gibi vücut doku ve sıvılarına önemli derecede dağılır. Asiklovir, glomerüler filtrasyon ve tubüler salgılama ile değişmeden böbreklerden atılır. 9-karboksimetoksimetilguaninin tespit edilen tek metaboliti olup, idrarla atılan miktarın %10 – %15’ini teşkil eder. Yarılanma müddeti ve vücuttan tamamen atılma süresi böbrek fonksiyonlarının sağlamlığına bağlıdır. Kronik böbrek yetersizliği olanlarda teminal yarı ömrü 19,5 saat olarak bulunmuştur. Hemodiyaliz sırasında bu süre 5,7 saattir. Hemodiyaliz sırasında plazma asiklovir seviyesi de %60’a düşer.

Farmasötik Şekli

HERNOVİR 800 mg TABLET

Formülü

Bir Hernovir 800 mg tablet, 800 mg Asiklovir içerir.

İlaç Etkileşmeleri

İntratekal metotreksat veya interferon ile birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır. Probenesid, asiklovirin böbreklerden tübüler salgılanma ile atılımını azaltır.

Kontraendikasyonlar

Asiklovire aşırı duyarlı olan kişilerde, böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Hernovir 800 mg Tablet, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;   Herpes Zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisinde; yetişkinler için önerilen doz, günde 5 defa, 4 saat ara ile gece dozu atlanarak 800 mg (1 Tablet Hernovir 800 mg) dır. Tedavi 7 gün sürer.   Böbrek yetmezliği olan hastalardaki Herpes Zoster enfeksiyonlarının tedaviside; Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirens 10 ml/dk.): Günde 2 defa yaklaşık 12 saat ara  ile 800 mg (1 tablet Hernovir 800 mg) Orta derecede böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirens 10-25 ml/dk): Günde 4 defa yaklaşık 6 saat ara ile 800 mg (1 Tablet Hernovir 800 mg ) veya günde 3 defa 8 saat ara ile 800 mg (1 Tablet Hernovir 800 mg )  kullanılır.   Yaşlılarda:Yüksek dozda asiklovir kullanan hastalarda yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Renal yetmezlik halinde doz ayarlaması yapılmalıdır.   Tabletlerin yemekten sonra bir miktar sıvı ile birlikte alınması uygundur.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Hernovir 200 mg Tablet, 25 tabletlik ambalajlarda. Hernovir 400 mg Tablet, 25 tabletlik ambalajlarda. Hernovir %5 Krem, 10 gr’lık tüplerde.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı No:76-78 34353 Beşiktaş/İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

18.10.1999      193/70

Saklama Koşulları

25°C’nin altında, ışıktan ve nemden koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Hernovir 800 mg Tablet,  25 tabletlik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Tüm hastalar özellikle aktif lezyonları mevcut olduğunda virüs bulaştırmalarının önlenmesi  konusunda uyarılmalıdır. Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Tedavi sırasında  yeterli hidratasyonun sağlanmasına dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliğinde doz azaltılmalıdır.  Gebelik ve Emzirme Sırasında Kullanım: Yeterli kontrollü çalışma mevcut olmadığından, asiklovir gebelerde kullanılmamalıdır. Süte geçip geçmediği bilinmediğinden emziren kadında kullanımda tedbirli olunmalıdır. Kullanılmasının zorunlu olduğu durumlarda süt verme kesilmelidir.   Çocuklarda Kullanım: Oral yoldan kullanımının 2 yaşın altındaki çocuklardaki etki ve emniyeti belirlenmemiştir.

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Kısa Süreli Kullanımda: Bulantı, kusma  ve baş ağrısı. Daha az olarak diyare, baş dönmesi, iştahsızlık, yorgunluk, ciltte kızarıklık, ödem, bacak ağrısı, inguinal adenopati ve boğaz ağrısı.   Uzun Süreli Kullanımda: Bulantı, kusma ve diyare, baş ağrısı, vertigo, uykusuzluk, yorgunluk, depresyon. Daha az olarak ciltte kızarıklık, boğaz ağrısı, adale krampları, menstureal bozukluk, akne, lenfadenopati, yüzeysel tromboflebit; nadiren orta şiddetli bilirubin ve karaciğer enzimlerinin yükselmesi, kan üre ve kreatininde hafif artış, geri dönebilen nörolojik reaksiyonlar.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz Aşımı

Aşırı dozda Setirizin alındığında görülen en belirgin semptom uyku halidir. Böyle hallerde mide yıkanmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Mevsime bağlı allerjik rinit ve konjonktivit (saman nezlesi), kronik allerjik rinit, idiopatik ürtiker ve allerjik kaşıntılarda endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

HİTRİZİN Damla’ nın etkin maddesi olan Setirizin, belirgin antikolinerjik ve antiserotoninerjik tesiri olmayan güçlü bir H1 reseptör antagonistidir. Setirizin kan-beyin bariyerini aşmamakta, merkezi sinir sistemi üzerinde kayda değer bir etki göstermemekte ve tedavi dozlarında sedasyona yol açmamaktadır. Setirizin, astmalı şahısların histamine karşı gösterdikleri bronş hiperaktivitesini belirgin şekilde azaltır.

Farmakokinetik Özellikler

Setirizin, gastrointestinal sistemden süratle emilir ve verilen tek dozdan sonraki 30-60 dakika içinde 0.3 mcg/ml’ lik bir maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır. Plazma yarı ömrü yaklaşık 11 saattir. Atılımı büyük ölçüde idrarla olur.

Farmasötik Şekli

Damla Solüsyonu

Formülü

Her ml (20 damla) ; 10 mg Setirizin dihidroklorür, Diğerleri : Sakkarin sodyum, Metil paraben, Propil paraben ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. Sedatiflerle birlikte kullanılmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

Setirizine karşı aşırı duyarlılığı olan şahıslarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

HİTRİZİN Damla aç veya tok karnına alınabilir. Kullanmadan önce şişe hafif eğilip damla oluşması beklenmelidir.   Erişkinlerde ve 12 yaşın üstündeki (30 kg’dan fazla) çocuklarda günlük doz 10 mg’ dır (20 damla). İstenirse bu doz iki eşit kısma bölünerek eşit aralarla (12 saat arayla 5 mg=10 damla) verilebilir.   2-12 yaş arasındaki  (30 kilodan az  olan) çocuklara günde 1 defa 5 mg (10 damla) olarak verilir.   Tedavi süresi şikayetlere bağlı olarak doktor tarafından tayin edilmelidir. Saman nezlesinde genellikle 3-6 hafta kullanılması yeterli olmaktadır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

HİTRİZİN 10 mg, 10 ve 20 Tablet HİTRİZİN 1 mg / 1 ml, 150 ml Şurup

Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad No: 1  34303 Küçükçekmece – İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

27.1.1997 – 181/37

Saklama Koşulları

25°C’ nin altında (oda sıcaklığında) saklayınız. 

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20 ml’ lik  kendinden damlalıklı şişeler.

Uyarılar/Önlemler

Böbrek yetmezliği olan kimselerde doz yarı yarıya azaltılarak günde 5 mg (10 damla) olarak verilmelidir. Vasıta ve dikkat gerektiren alet ve makina kullanan kimselerde önerilen günlük doz aşılmamalıdır. Setirizin’ in hamilelikte ve emziren annelerde emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli araştırmalar mevcut olmadığından, bu şahıslarda kullanılması tavsiye edilmez.

Üretim Yeri

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Setirizin kullanımı ile sedasyon görülme sıklığı plasebo ile eşit düzeyde olmaktadır. Nadiren aşırı duyarlılık, baş ağrısı, uyku hali, ajitasyon, ağız kuruluğu ve gastrointestinal bozukluklar gibi hafif ve geçici yan etkiler gözlenmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz Aşımı

Asiklovir gastrointestinal sistemden kısmen absorpsiyona uğrar.  Oral yoldan 800 mg’lık asiklovir dozları herhangi bir yan etkiye rastlanmaksızın yedi gün süre ile günde 5 kez ( 4 g/gün ) uygulanmıştır. Bu miktarın üzerinde asiklovirin oral yoldan bir defada kullanımı ile ilgili bilgi bulunmadığından, böylesi bir durumda hasta yakından izlenmelidir. 80 mg/kg’a kadar tek intravenöz dozlar yanlışlıkla uygulanmış ve herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Asiklovir hemodiyaliz uygulaması ile vücuttan uzaklaştırılabilir.

Endikasyonlar

Herpes zoster (zona) : enfeksiyonlarının tedavisi. Herpes genitalis : Bağışıklık sorunu olan ve olmayan kişilerde ilk ve tekrarlayan   enfeksiyonların tedavi ve profilaksisi. Herpes simplex : Bağışıklık sorunu olan kişilerde mukokütanöz enfeksiyonların tedavi ve proflaksisi. Varicella zoster (su çiçeği) :  Bağışıklık sorunu olan yada enfeksiyon ve komplikasyonları açısından risk altında bulunan çocukların varicella zoster enfeksiyonlarının tedavisinde. Not : Asiklovirin sağlıklı çocukların varicella enfeksiyonunda kullanımı tavsiye edilmez. Uygulama döküntülerin ortaya çıkmasını takiben ilk 24 saat içinde yapılmalıdır. Döküntüler ortaya çıkmadan kullanım doğal kalıcı bağışıklığın gelişmesini bozar veya direnç gelişmesi ihtimalini ortaya çıkarır.

Farmakodinamik Özellikler

Asiklovir bir sentetik pürin nükleozid analoğudur ve hem in vitro hem de in vivo olarak tip I ve tip II herpes simpleks virüsü (HSV) ile varisella zoster virüsü (VZV) üzerinde inhibe edici etkinlik gösterir. Bir ön ilaç olan asiklovir tercihan enfekte konak hücrelerince tutulur ve virüs tarafından kodlanan timidin kinaz enzimi aracılığı ile asiklovir monofosfat’a dönüştürülür. Asiklovir monofosfat daha sonra hücresel kinazlar tarafından asiklovir trifosfat’a dönüştürülür ki, bu ilacın antiviral etkinlik gösteren aktif şeklidir. Asiklovir trifosfat, viral DNA sentezini inhibe eder. Enfekte olmamış normal hücrelerde, bu hücrelerce asiklovir alınışının az olması, aktif forma çok daha az dönüştürülmesi ve bu aktif forma karşı hücre DNA’larının çok daha az duyarlı olmaları nedeni ile asiklovirin normal hücreler üzerine toksisitesi çok azdır.

Farmakokinetik Özellikler

Asiklovir oral yoldan verildiğinde mide-barsak kanalından yavaş ve kısmen (%20 oranında) absorbe edilir. Maksimal plazma konsantrasyonuna 1,5-2 saat içinde erişir ve absorpsiyonu yiyeceklerden etkilenmez. Biyoyararlanımı %15-30 arasındadır. Plazma proteinlerine %9-33 oranında bağlanır. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3 saattir. Asiklovir beyin, böbrek, akciğer, karaciğer, kas, dalak, uterus, vajen mukozası, vajinal sekresyon, beyin-omurilik sıvısı ve herpetik vezikül sıvısı gibi vücut doku ve sıvılarına önemli derecede dağılır. Asiklovir, glomerüler filtrasyon ve tubüler sekresyon ile değişmeden böbrekler yolu ile atılır. Asiklovirin tek önemli metaboliti olan 9-karboksimetoksimetilguanin idrarda saptanan ilacın %10-%15’ini oluşturur. Plazma eliminasyon yarı ömrü ve vücuttan tamamen atılma süresi böbrek fonksiyonlarının sağlamlığına bağlıdır. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda terminal yarı ömrü 19,5 saat olarak bulunmuştur. Hemodiyaliz sırasında bu süre 5,7 saattir. Hemodiyaliz uygulamasında plazma asiklovir düzeyi de yaklaşık %60 oranında azalır.

Farmasötik Şekli

HERNOVİR 400 mg TABLET

Formülü

Bir Hernovir 400 mg Tablet, 400 mg Asiklovir içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Probenesid, sistemik olarak uygulanan asiklovirin ortalama plazma eliminasyon yarı ömrünü ve plazma konsantrasyon-zaman eğrisinin altında kalan alanı artırır.   Asiklovirin farmakokinetik özelliklerinin böbrek fizyolojisini etkileyen diğer ilaçlar tarafından etkilenmesi olasılığı bulunmakla birlikte, yapılan klinik çalışmalar sonucunda asiklovir ile başka ilaç etkileşimi saptanmamıştır.

Kontraendikasyonlar

Hernovir 400 mg Tablet,  asiklovire aşırı duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Erişkinler: *Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: Günde 5 kez 1 tablet Hernovir 200-400 mg (1/2 – 1 tablet Hernovir 400 mg tablet), yaklaşık 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedaviye 10 gün devam edilmelidir.   *Herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi: Günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir 400 mg’lık 1 tablet alınır.   Genital Herpes Enfeksiyonu :  İlk tedavi günde 5 kez (4 saat arayla) 200 mg (1/2 tablet Hernovir 400 mg) verilir. Tedaviye 10 gün devam edilmelidir.   Tekrarlayan Enfeksiyon Tedavisi :   Günde 5 kez 4 saat ara ile 200 mg (1/2 tablet Hernovir 400 mg) verilir. Tedavi 5 gün sürdürülmelidir.   Kronik Supresyon Tedavisi :   Günde 2 kez 12 saat arayla 400 mg (1 tablet Hernovir 400 mg) verilir. Tedavi süresi vakaya göre değişiklik göstermektedir.   *Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: Günde 5 kez 4 saat arayla 2 tablet    Hernovir 400 mg, gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedaviye 7 – 10 gün devam edilmelidir. *Varicella zoster (Bkz. Endikasyonlar Not) : 2 yaş üzeri çocuklarda günde 4 kez (6 saat arayla 20 mg/kg (80 mg/kg/gün) dozda verilir. Tedaviye 5 gün devam edilir. *40 kg üzeri çocuklar ve yetişkinler : Günde 4 kez 6 saat arayla 800 mg (2×400 mg Hernovir  tablet) dozda verilir. Tedaviye 5 gün devam edilir.   Yaşlılar: Yaşlılarda total asiklovir klerensi kreatinin klerensine paralel olarak azalır. Oral yoldan yüksek dozda asiklovir kullanan yaşlı hastalarda yeterli hidrasyon   sağlanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.                         Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda herpes simplex enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde, önerilen oral dozlar, asiklovirin intravenöz infüzyon şeklinde verilmesi ile güvenli olduğu saptanmış dozların üzerinde asiklovir birikimine neden olmaz. Ancak ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ( kreatinin klerensi < 10 ml/dak.), dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir, 1 tablet Hernovir 200 mg (ya da 1/2 tablet Hernovir 400 mg), olarak alınması önerilir.  Hernovir Tablet, bir miktar su ile birlikte alınmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Hernovir 200 mg Tablet;   25 tabletlik blister ambalajda. Hernovir 800 mg Tablet;   25 tabletlik blister ambalajda. Hernovir % 5’lik Krem;   10 g’lık tüpte.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ  SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78 34353 Beşiktaş / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

05/08/1992  161/12

Saklama Koşulları

25°C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Hernovir 400 mg tablet; 25 tabletlik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Bütün hastalar, özellikle aktif lezyonların varlığında, potansiyel olarak virüs bulaştırmalarının önlenmesi konusunda uyarılmalıdır.   Asiklovirin gebelik döneminde kullanımı ile ilgili tecrübe sınırlı olduğundan Hernovir Tablet’in hamilelerde kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.   İnsanlarla ilgili olarak eldeki sınırlı bilgiler, asiklovirin sistemik uygulamayı takiben anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Bu nedenle ilacın emziren annelerdeki kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Birkaç olguda asiklovir tedavisinin kesilmesi ile geçen deri döküntüleri bildirilmiştir.  Bundan başka ara sıra görüldüğü bildirilmiş yan etkiler şunlardır:  bulantı, kusma, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal yakınmalar, serum bilirubin ve transaminazlarında orta derecede artışlar, kan üre ve kreatinin düzeylerinde hafif yükselmeler, hematolojik değerlerde hafif azalmalar, baş ağrısı ve halsizlik. Tüm bu yan etkiler tedavinin kesilmesi ile bazen de tedavinin kesilmesini gerektirmeden gerilemiştir.   Çok nadir olarak, reverzibl baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar ve somnolans gibi nörolojik reaksiyonlar, genellikle böbrek fonksiyon bozukluğu veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda bildirilmiştir.   Saç dökülmesinde hızlanma da nadiren bildirilmiş ise de bu tip dökülme çok çeşitli hastalıklar ve ilaçlarla bağlantılı olabileceğinden asiklovir ile ilişkisi açık değildir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz Aşımı

İnsanlarda doz aşımıyla ilgili sadece sınırlı bilgi mevcuttur. En olası doz aşımı etkisi hipotansiyondur. Doz aşımı durumunda hasta dikkatle izlenmelidir ve tedavi, semptomatik ve destekleyici olmalıdır.    Olmesartanın diyaliz edilebilirliğine ilişkin bilgi yoktur.

Endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi

Farmakodinamik Özellikler

Olmesartan medoksomil, kuvvetli, oral yoldan etkili, seçici bir anjiyotensin II reseptör (tip AT1) antagonistidir. Anjiyotensin II’nin kaynağı veya sentez yolundan bağımsız olarak AT1’in aracılık yaptığı bütün anjiyotensin II etkilerini bloke etmesi beklenmektedir. Anjiyotensin II (AT1) reseptörlerinin seçici olarak antagonizmi, plazma renin seviyelerinde ve anjiyotensin I ve II konsantrasyonlarında yükselmelerle ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında bir miktar azalmayla sonuçlanmaktadır.   Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin primer vazoaktif hormonudur ve tip 1 (AT1) reseptörü yoluyla hipertansiyon patofizyolojisinde anlamlı bir rol oynamaktadır.   Hipertansiyonda, olmesartan medoksomil, arteriyel kan basıncında doza bağlı, uzun süre devam eden bir azalmaya neden olmaktadır. İlk-doz hipotansiyonu, uzun süreli tedaviden sonra taşiflaksi veya tedavinin kesilmesinden sonra hipertansiyon sıçramasına ilişkin hiç bilgi yoktur.   Olmesartan medoksomil günde tek doz ile, 24 saatlik doz aralığı boyunca kan basıncında etkili ve düzgün bir azalma sağlamaktadır. Günde tek doz kullanım, aynı günlük dozda günde 2 kez kullanım ile kan basıncında benzer azalma meydana getirir.   Sürekli tedaviyle, kan basıncını düşürme etkisinin önemli bir kısmı 2 haftalık tedaviden sonra zaten gözlenmekteyse de, kan basıncında maksimum azalmalara tedaviye başlandıktan 8 hafta sonra ulaşılmaktadır. Hidroklorotiazidle birlikte kullanıldığında kan basıncındaki ek bir azalma etkisi olmaktadır ve birlikte kullanılmaları iyi tolere edilmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Olmesartan medoksomil bir önilaçtır. Barsak mukozasındaki ve gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu sırasında portal kan içindeki esterezlarla hızla farmakolojik olarak aktif metabolite olan olmesartana dönüşmektedir.   Plazmada veya ifrazatta hiç bir tam olmesartan medoksomil veya tam medoksomil grubu yan zinciri tespit edilmemiştir. Tablet formülasyonundan olmesartanın ortalama mutlak biyoyararlanımı %25,6’dır.   Olmesartan medoksomilin oral dozundan 2 saat kadar sonra olmesartanın ortalama pik plazma konsantrasyonuna (Cmax) ulaşılmaktadır ve olmesartanın plazma konsantrasyonları 80 mg’a kadar artan tek oral dozlarla yaklaşık olarak lineer bir şekilde artmaktadır.    Olmesartanın farmakokinetiklerinde cinsiyetle ilgili, klinik olarak anlamlı hiç bir fark gözlenmemektedir.   Olmesartan plazma proteinine yüksek ölçüde bağlanmaktadır (%99,7) fakat, (varfarin ve olmesartan medoksomil arasında klinik olarak anlamlı etkileşimin olmamasıyla teyit edildiği gibi) olmesartan ve proteine yüksek ölçüde bağlanan, birlikte uygulandığı diğer ilaçlar arasında proteine bağlanma yerinin değişmesiyle ilgili klinik olarak anlamlı etkileşimlerin potansiyeli düşüktür. Olmesartan kan hücresine ihmal edilebilir ölçüde bağlanmaktadır.   İntravenöz dozdan sonra ortalama dağılım hacmi düşüktür (16-29 L).   Metabolizma ve eliminasyonu   Toplam plazma klirensi tipik olarak 1,3 L/h’tir (CV, %19) ve hepatik kan akışına (yaklaşık 90 L/h) göre nispeten yavaştır. 14C-işaretli tek bir olmesartan medoksomil oral dozunun ardından, uygulanan radyoaktivitenin %10-16’sı idrarla atılmış (büyük çoğunluğu uygulamadan sonraki 24 saat içinde) ve radyoaktivitenin kalanı feçesle atılmıştır. %25,6’lık biyoyararlanım bazında absorbe edilen olmesartanın hem renal (yaklaşık %40) hem de hepato-biliyer(yaklaşık %60) yoldan atıldığı hesaplanabilir. Atılan bütün redyoaktivitenin olmesartan olduğu tespit edilmiştir. Önemli diğer hiç bir metabolit tespit edilmemiştir. Olmesartanın enterohepatik dolaşımı asgaridir. Olmesartanın büyük bir kısmı biliyer yoldan atıldığı için biliyer obstrüksiyonlu hastalarda kullanımı kontrendikedir.   Birden fazla oral dozdan sonra olmesartanın terminal eliminasyon yarı ömrü 10-15 saat arasında değişmiştir. Kararlı duruma ilk bir kaç dozdan sonra ulaşılmış ve 14 gün tekrarlanan dozdan sonra daha fazla bir birikim gözlenmiştir. Renal klirens 0,5-0,7 L/h’tir ve dozdan bağımsızdır.   Özel popülasyonlarda farmakokinetik   Yaşlılar:     Hipertansif hastalarda kalıcı durumda AUC, daha genç yaş grubuyla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (65-75 yaş) yaklaşık %35 ve çok yaşlı hastalarda (³ 75 yaş) yaklaşık %44 yükselmiştir.   Böbrek yetmezliği:    Böbrek yetmezliği olan hastalarda kalıcı durumda AUC, sağlıklı kontrollerle karşılaştırıldığında hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde sırasıyla %62, %82 ve %179 artmıştır.   Karaciğer yetmezliği:   Oral yoldan tek uygulamadan sonra hafif ve orta ölçüde hepatik yetmezliği olan hastalarda olmesartanın AUC değerleri, karşılaştırılan sağlıklı kontrollerden sırasıyla %6 ve %65 daha fazlaydı. Dozdan 2 saat sonra sağlıklı deneklerde, hafif hepatik yetmezliği olan hastalarda ve orta ölçüde hepatik yetmezliği olan hastalarda olmesartanın bağlanmamış fraksiyonu sırasıyla %0,26, %0,34 ve %0,41’dir. Olmesartan medoksomil, şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir.

Farmasötik Şekli

Fİlm Tablet

Formülü

Bir HIPERSAR 10 mg film tablet etkin madde olarak 10 mg olmesartan medoksomil ve boyar madde olarak titanyum dioksit ( E 171 ) içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Diğer tıbbi ürünlerin olmesartan medoksomil üzerindeki etkileri:   Potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler:   Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçların kullanımıyla elde edilen deneyim bazında potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikame ürünleri veya serum potasyum seviyelerini artırabilen diğer ilaçlarla (örn., heparin) birlikte kullanım, serum potasyumunda artışlara yol açabilir. Bu nedenle bu gibi ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.   Diğer antihipertansif ilaçlar:   HIPERSAR®’ın kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla artabilir.   Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’lar):   > 3 g/gün dozlarında (asetilsalisilik asit ve COX-2 inhibitörleri dahil) Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’lar) ve anjiyotensin-II reseptör antagonistleri, glomerüler filtrasyonun azaltılmasında sinerjistik olarak hareket edebilirler. NSAİİ’lar ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte kullanımının riski, akut böbrek yetmezliğinin meydana gelmesidir. Tedavinin başlangıcında hastanın böbrek fonksiyonun izlenmesi kadar hastanın düzenli hidrasyonu da önerilmelidir.    Ayrıca birlikte uygulanmaları, anjiyotensin II reseptör antagonistlerin etkililiğinde kısmi bir kayba yol açarak bunların antihipertansif etkisini azaltabilir.   Diğer bileşikler:     Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanın biyoyararlanımında makul bir azalma gözlenmiştir. Varfarin ve digoksinin birlikte uygulanmasının olmesartanın farmakokinetiklerinde hiç bir etkisi yoktur.   Olmesartan medoksomil’in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri:   Lityum:   Lityum ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistlerinin birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri döndürülebilir yükselmeler ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle olmesartan medoksomil ve lityumun kombinasyon halinde kullanılması önerilmez. Kombinasyonun kullanılmasının gerekli olduğu kanıtlanırsa serum lityum seviyesinin dikkatle izlenmesi önerilir.   Diğer bileşikler:   Sağlıklı deneklerdeki spesifik klinik çalışmalarda araştırılmış bileşikler arasında varfarin, digoksin, bir antasit (magnezyum alüminyum hidroksit), hidroklorotiazid ve pravastatin bulunmaktadır. Klinik olarak önemli hiç bir etkileşim gözlenmemiştir ve özellikle varfarinin farmakodinamikleri ve digoksinin farmakokinetikleri üzerinde olmesartan medoksomil’in anlamlı hiç bir etkisinin olmadığı gözlenmiştir.   Olmesartanın in vitroda olarak insan sitokrom P450 enzimleri 1A 1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik olarak anlamlı hiç bir inhibitör etkisi olmamış ve sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde minimum indükleyici etkisi olmuş veya hiç etkisi olmamıştır. Bu nedenle bilinen sitokrom P450 enzimi inhibitörleri ve indükleyicileriyle in vivo etkileşim araştırmaları yapılmamıştır ve olmesartanla yukarıdaki sitokrom P450 enzimleriyle metabolize olan ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı hiç bir etkileşim beklenmemektedir.  

Kontraendikasyonlar

Olmesartan medoksomil’in diğer bileşenlerinden birine aşırı duyarlılık. Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemi Emzirme. Safra kanalı obstrüksiyonu

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkinler   HIPERSARÒ’ın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Kan basıncı bu dozla yeterli ölçüde kontrol edilemeyen hastalarda HIPERSARÒdozu, optimal bir doz olarak günde bir kez 20 mg’a yükseltilebilir. Kan basıncında ek bir azaltma gerekiyorsa HIPERSARÒ dozu günde maksimum 40 mg’a artırılabilir veya hidroklorotiazid tedavisi eklenebilir.   HIPERSARÒ’ın antihipertansif etkisi esas olarak tedavinin başlangıcından itibaren iki hafta içinde mevcuttur ve tedavinin başlangıcından itibaren maksimum 8 haftaya kadar sürer. Bu durum, bir hastanın doz rejimi değiştirilmeden önce göz önünde bulundurulmalıdır.   Tedavi programına uyulmasına yardımcı olmak üzere HIPERSARÒ tabletlerin, gıdayla birlikte veya gıda olmaksızın her gün aynı zamanda, örneğin sabah kahvaltısında alınması önerilir.      Yaşlılar   65 yaşın üstündeki hastalarda, bu hasta grubunda daha yüksek dozajlara ilişkin deneyimin sınırlı olması nedeniyle maksimum doz, her gün 20 mg HIPERSARÒ’dır.   Böbrek yetmezliği   Hafif veya orta ölçüde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 20-60 mL/dak), bu hasta grubunda daha yüksek dozajlara ilişkin sınırlı deneyim olması nedeniyle maksimum doz, her gün 20 mg HIPERSARÒ’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 20 mL/dak), bu hasta grubunda sadece sınırlı deneyim olduğu için HIPERSARÒ kullanımı endike değildir.   Karaciğer yetmezliği   Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, bu hasta grubunda sadece sınırlı deneyim olduğu için HIPERSARÒkullanımı önerilmemektedir.   Çocuklar ve ergenler   Çocuklarda ve 18 yaşa kadar ergenlerde HIPERSARÒ’ın emniyet ve etkililiği tespit edilmemiştir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

HIPERSAR ® 20 mg film kaplı tablet HIPERSAR ® 40 mg film kaplı tablet

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Blister ambalajda sunulmuş 28 film tablet. HIPERSAR ® 10 mg film kaplı tablet/kutu

Uyarılar/Önlemler

İntravasküler hacmin azalması:   Kuvvetli diüretik tedavi, gıdayla alınan tuzda kısıtlama, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya tuzda azalma olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. İlaç uygulanmadan önce bu gibi durumlar düzeltilmelidir.   Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimülasyonuyla ilgili diğer hastalıklar:   Vasküler tonüs ve renal fonksiyonun ağırlıkla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezlikli hastalarda veya renal arter stenoz dahil altta daha önceden var olan renal hastalığı olan hastalarda), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarda tedavide hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ilişkilendirilmektedir. Benzer etkilerin olasılığı, anjiyotensin II reseptör antagonistleri için hariç bırakılamaz.   Renovasküler hipertansiyon:   Bilateral renal arter stenozlu hastalar veya çalışan tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiklerinde artan şiddetli bir hipotansiyon ve renal yetmezlik riski vardır.   Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:   Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 20 mL/dak) olmesartan medoksomil kullanımı önerilmez. Kısa bir süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya böbrek yetmezliği son safhada olan hastalarda (yani, kreatinin klirensi < 12 mg/dak) olmesartan medoksomil uygulanmasına ilişkin hiç bir deneyim yoktur.   Karaciğer yetmezliği:    Halen, hafif ilâ orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiç deneyim yoktur; bu nedenle bu grup hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir.   Hiperkalemi:   Diğer anjiyotensin II antagonistleri ve ACE inhibitörleriyle olduğu gibi olmesartan medoksomil tedavisi sırasında özellikle böbrek bozukluğu ve/veya kalp yetmezliği varlığında hiperkalemi meydana gelebilir. Riskli hastalarda serum potasyumu seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir.   Lityum:   Diğer anjiyotensin-II reseptör antagonistleriyle olduğu gibi lityum ve olmesartan medoksomil kombinasyonu önerilmez.   Aort veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:   Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.   Primer aldosteronizm:   Primer aldosteronizm hastaları, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etkili olan antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle bu gibi hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir.   Etnik farklılıklar:   Diğer anjiyotensin II antagonistleriyle olduğu gibi, muhtemelen, düşük-renin durumunun siyah hipertansif popülasyonda daha yüksek bir yaygınlığının olması nedeniyle siyah olmayan hastalara nazaran siyah hastalarda olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi bir miktar daha azdır.   Diğer:   Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olanlarda aşırı kan basıncı düşmesi bir miyokard enfarktüsü veya felçle sonuçlanabilir.   Hamilelikte kullanım   (Hamilelik kategorisi ilk trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D ):   Olmesartan medoksomilinhamilelerde kullanımına ilişkin deneyim yoktur. Bununla birlikte, doğrudan renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların hamileliğin ikinci ve üçüncü üç ayında uygulanmasının fetal ve neonatal hasarına (hipotansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğu, oligüri ve/veya anüri, oligohidramnios, kafatası hipoplazisi, intraüterin büyüme gecikmesi, akciğer hipoplazisi, yüz anormallikleri, bacak kasılması) ve hatta ölüme neden olduğu bildirilmiştir.    Bu nedenle bu sınıftan herhangi bir ilaç gibi olmesartan medoksomil, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç ayında kontrendikedir. Ayrıca, olmesartan medoksomil ilk üç ayda da kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse olmesartan medoksomilmümkün olduğu kadar kısa bir sürede kesilmelidir.   Emziren annelerde kullanım   Olmesartan medoksomil emziren sıçanların sütüne geçmektedir fakat insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler, HIPERSAR® alıyorlarsa emzirmemelidirler.   ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ   Olmesartan medoksomilin araba sürme üzerindeki etkileri özel olarak araştırılmamıştır. Antihipertansif tedavi uygulanan hastalarda, araba sürme veya makine kullanma bakımından bazen baş dönmesi veya yorgunluk meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Çift-körlü, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında tedaviyle ortaya çıkan yan etkilerin genel insidansı olmesartan medoksomilin plaseboyla karşılaştırılabilir düzeyde olduğunu göstermiştir. Uzun süreli tedavide (2 yıl) yan etkiler nedeniyle araştırmadan çekilme insidansı günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomille %3,7’dir.   Plasebo-kontrollü monoterapi araştırmalarında sadece tedaviyle ilgili tek yan etki baş dönmesidir (olmesartan medoksomille %2,5 ve plaseboyla %0,9).   Bütün klinik çalışmalarda (etkin madde kadar plasebo kontrollü çalışmalar dahil) nedensellik veya plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak, olmesartan medoksomille bildirilen yan etkiler (100 hastadan >1’inde görülen yan etkiler) arasında aşağıdakiler bulunmuştur.   Merkezi sinir sistemi bozuklukları: Sersemlik   Solunum sistemi bozuklukları: Bronşit, öksürük, farenjit, rinit   Gastrointestinal bozukluklar: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, mide bulantısı.   Kas-iskelet bozuklukları: Artirit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı.   Üriner sistem bozuklukları: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.   Genel bozukluklar: Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri semptomlar, periferal ödem, ağrı.   Laboratuar parametreleri:   Plasebo-kontrollü monoterapi çalışmalarında, plaseboyla karşılaştırıldığında olmesartan medoksomille hipertrigliseridemi insidansı (%1,1’e karşı %2,0) ve yükselmiş kreatin fosfokinaz insidansı (%0,7’ye karşı %1,3) bir miktar daha yüksektir.   Olmesartan medoksomille (plasebo kontrolü olmayan çalışmalar dahil) bütün klinik çalışmalarda bildirilen laboratuar yan etkileri arasında nedensellik veya plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak olmesartan medoksomille bildirilen yan etkiler arasında aşağıdakiler bulunmuştur:   Metabolik bozukluklar ve beslenme bozuklukları: Yükselmiş kreatin fosfokinaz hipertrigliseridemi, hiperürisemi   Karaciğer ve biliyer bozukluklar: Karaciğer enzimi yükselmeleri.   Pazarlama sonrası deneyim:   Diğer anjiotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, başağrısı gözlenmiştir, çok nadir durumlarda hipersensivite reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem) bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRDÜĞÜNÜZDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz Aşımı

Doz aşımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

Endikasyonlar

HBvaxPRO hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı bağışıklama için endikedir. Hepatit B enfeksiyonu yokluğunda hepatit D oluşmayacağından HBvaxPRO, delta virüsünün neden olduğu hepatit D’yi  de önlemektedir.

Farmakodinamik Özellikler

HBvaxPRO, maya hücrelerinde üretilen hepatit B virüsü yüzey antijenini (HBsAg veya Avustralya antijeni) içeren, enfeksiyöz olmayan bir viral aşı alt ünitesidir. Hepatit B virüs geninin HBsAg’i kodlayan parçası mayaya klonlanır ve bu rekombinant maya suşu kültürlerinden hepatit B aşısı üretilir.  Antijen, HBsAg’nin adw alt tipi genini içeren Saccharomyces cerevisiae mayasının bir rekombinant suşunun fermentasyon kültürlerinden elde edilmiş ve saflaştırılmıştır. Hücre parçalanmasıyla maya hücrelerinden HBsAg proteini salınır ve bir dizi fiziksel ve kimyasal yöntem ile saflaştırılır. Bu şekilde üretilen aşı, saptanabilir herhangi bir maya DNA’sı içermez ve protein içeriğinin %1’den daha azı mayadandır. Merck yöntemiyle üretilen aşının, koruyucu etkinlik bakımından, plazma türevi aşılarla karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir (şempanze ve insanda).   Rekombinant maya kültürlerinden hazırlanan hepatit B aşısı insan kanı ve kan ürünleri içermez. Her bir Hepatit B aşısı lotu, sterilite açısından test edilmektedir

Farmakokinetik Özellikler

Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelemesi yapılmamaktadır.

Farmasötik Şekli

Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon

Formülü

Her 1.0 mL’de 10 μg hepatit B yüzey antijeni (alüminyum hidroksit üzerine adzorbe edilmiş). Diğer maddeler: Sodyum klorür 9 mg, sodyum borat 70 μg, alüminyum hidroksit (Al+++’e eşdeğer) 0.5 mg, enjeksiyonluk su y.m 1.0 mL.

İlaç Etkileşmeleri

Bağışıklık sistemi yetersiz olan veya immünosupresif tedavi gören kişiler daha yüksek aşı dozlarına gereksinim duyar ve aşılamaya sağlıklı bireyler kadar iyi yanıt vermezler.

Kontraendikasyonlar

Bu ürünün herhangi bir bileşenine veya mayaya karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Şekli Ve Dozu

İNTRAVENÖZ VEYA İNTRADERMAL YOLDAN ENJEKTE ETMEYİNİZ   HBvaxPRO (10 mg/1.0 mL) [KORUYUCU MADDESİZ]), TİYOMERSAL İÇERMEYEN AŞININ TERCİH EDİLDİĞİ BİREYLER İÇİN HAZIRLANMIŞTIR.   HBvaxPRO (10 mg/1.0 mL)’nin DİYALİZ ÖNCESİ VE DİYALİZDEKİ HASTALARDA KULLANIMI AMAÇLANMAMIŞTIR.   HBvaxPRO, intramüsküler enjeksiyon için hazırlanmıştır. Erişkinlerde intramüsküler enjeksiyon için tercih edilen bölge deltoid kasıdır. İnfant ve çocuklarda intramüsküler enjeksiyon için uyluğun ön dış yanı önerilir. Veriler kalça enjeksiyonlarının kas içi yerine sıklıkla yağ dokusuna yapıldığını düşündürmektedir. Bu çeşit enjeksiyonlar beklenenden daha düşük bir serokonversiyon hızına yol açmaktadır.   HBvaxPRO, intramüsküler enjeksiyonlardan sonra hemoraji riski bulunan kişilerde subkutan (derialtına) enjekte edilebilir. Bununla birlikte diğer alüminyuma adsorbe edilen aşılar derialtına enjekte edildiğinde derialtı nodülleri dahil lokal reaksiyonların sıklığında bir artış gözlenmiştir. Bu nedenle derialtı enjeksiyonu, yalnızca intramüsküler enjeksiyonlardan sonra hemoraji riski bulunan kişilere (örn. Hemofili hastaları) uygulanmalıdır.   Aşı şırıngaya çekilmeden  ve kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Aşıyı süspansiyon halinde tutmak için uygulama anında iyice çalkalamak gereklidir.   Aşı olduğu gibi kullanılmalıdır. Seyreltmek veya sulandırmak gerekmez. Önerilen dozun tamamı enjekte edilmelidir. Tek dozluk flakon boşaltıldığında, çekilen aşı hemen uygulanmalı ve şırınga atılmalıdır.   Hepatitin ve diğer enfeksiyon etkenlerinin bir kişiden diğerine geçmesini önlemek amacıyla her birey için ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanmak önemlidir.   Parenteral ilaç ürünleri, uygulanmadan önce partikül ve renk değişikliği açısından gözlenmelidir. Iyice çalkalandıktan sonra HBvaxPRO hafif opak, beyaz bir süspansiyon şeklindedir.   Üç dozluk takvim 3 dozluk aşılama takvimi aşağıdaki şekilde uygulanabilir: İlk enjeksiyon: Saptanan bir tarihte İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan ³ 1 ay sonra Üçüncü enjeksiyon: İkinci enjeksiyondan ³ 1 ay sonra Diğer genişletilmiş aşılama programlarıyla birlikte uygulamak gibi çeşitli gereksinimlere uyum sağlamak amacıyla, belirli sınırlar içinde kalınarak ardışık enjeksiyonların zamanlaması ayarlanabilir.   HbsAg pozitif veya HbsAg durumu bilinmeyen annelerden doğan infantlar için uygulama önerileri HBsAg-Pozitif Annelerden doğan İnfantlarda Dozaj ve HBsAg Durumu Bilinmeyen Annelerin İnfantları için Aşılama Takvimi bölümünde anlatılmıştır.   Ardışık aşı enjeksiyonları arasında en az bir ay ara olmalıdır. Hızlandırılmış üç dozluk takvimler (örneğin. 0., 1., 2., aylarda; 0., 2., 4. aylarda) aşılananların büyükçe bir kısmında koruyucu antikor oluşumunu daha önce başlatabilir. Bununla birlikte ikinci ve üçüncü enjeksiyonların arasını açan takvimler (örneğin. 0., 1., 6. aylar; 0, 1, 12 aylar) hızlandırılmış takvimlerden belirgin derecede daha yüksek antikor titreleri sağlamalarına karşın, sonuç olarak diğer aşı uygulamalarına benzer serokonversiyon sağlayacaklardır. HBvaxPRO’nun hepatit B virüsü ile enfeksiyon riskine bağımsız olarak spesifik gruplar için aşılama takvimi aşağıdaki gibidir:   GRUP   AŞILAMA TAKVİMİ   İnfantlar**/Çocuklar/Adolesanlar++ 0-19 yaş    (3 X 5 mg)+   Adolesanlar++ 11-15 yaş    (2 X 10 mg)+   Erişkinler > 20  yaşından büyük    (3 X 10 mg)+   **  HBsAg-negatif annelerden doğan infantlar + Toplam aşı hacmi 1.0 mL’yi aşmamak koşuluyla, başka bir formülasyondan uygun dozaj hazırlanabilir. Bununla birlikte 40 mg/1.0 mL formülasyonu sadece erişkin diyaliz öncesi ve diyaliz hastaları için kullanılabilir. ++ Adolesanlara (11-15 yaş) (3 X 5 mg) ya da (2 X 10 mg) uygulanabilir.   Diğer aşılarla birlikle kullanımı DTP (difteri, tetanoz ve boğmaca), OPV (oral polyo aşısı), M-M-R II* (Canlı Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı), Likit PedvaxHIB* (Haemophilus b konjuge aşı) veya DtaP (difteri, tetanoz aselüler boğmaca)’nin rapel dozlarıyla HBVAXII´in kullanılabilirliği (ayrı enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler kullanılarak) klinik çalışmalar sonrasında belirtilmiştir. Test edilen antijenlere karşı immün yanıtta bir bozulma saptanmamıştır.   Buna ek olarak, HbsAg içeren bir ürün COMVAX* (Haemophilus b konjuge aşı ve Rekombinant Hepatit B aşısı) eIPV (yükseltilmiş inaktif Polyo virüs aşısı) veya VARIVAX* [Canlı Su çiçeği Aşısı (Oka/Merck)] ile ayrı enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler kullanılarak eş zamanlı olarak verilmiştir. Test edilen antijenlere karşı immün yanıtta bir bozulma saptanmamıştır.   Tedaviye cevap vermeyenlerin tekrar aşılanması İlk aşılama serisine yanıt vermeyen kişiler (anti-HBs < 10 IU/l) tekrar aşılanır, %15-25’i ilk ilave dozdan sonra ve %30-50’sinin ise  3 ilave dozdan sonra uygun antikor yanıtı verdiği görülmüştür. Bununla beraber, tavsiye edilen  2 veya 3 doz seriden fazla uygulanan ilave dozlara ait yeterli hepatit B aşısı güvenilirlik verisi mevcut olmadığı için ilk aşılama serisinin tamamlanmasının ardından tekrar aşılama rutin olarak tavsiye edilmemektedir. Tekrar aşılama ancak yüksek risk grubundaki kişilere, aşılamadan elde edilecek yararlar ile lokal ve sistemik yan etkilerin potansiyel riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.  

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

HBvaxPRO 5 μg /0.5 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Pediyatrik/Adolesan Doz): 0.5 mL’de 5 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon. HBvaxPRO 40 μg /1.0 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Prediyaliz/Diyaliz Dozu): 1.0 mL’de 40 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon.

Saklama Koşulları

2 – 8°C arasındaki sıcaklıkta saklayınız. Koruyucusuz formülasyonda, tek dozluk flakon açıldığında, aşının çekilen bölümü hemen kullanılmalı ve flakon atılmalıdır. AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ. DONMUŞ AŞI KESINLIKLE KULLANILMAMALIDIR.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

HBvaxPRO 10 μg /1.0 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Erişkin Doz): 1.0 mL’de 10 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon.

Uyarılar/Önlemler

Bağışıklık sistemi yetersiz olan veya immünosupresif tedavi gören kişiler, sağlıklı bireylere oranla, daha yüksek dozlara gerek duyar ve daha az immün yanıt verirler.   Hepatit B’nin inkübasyon dönemi uzun olduğundan, HBvaxPRO verildiğinde varlığı tanımlanamamış enfeksiyon bulunma olasılığı vardır. HBvaxPRO bu hastalardaki hepatit B’yi önlemeyebilir.   Enjeksiyondan sonra aşırı duyarlılığı düşündüren semptomlar geliştiren hastalara daha sonra HBvaxPRO enjeksiyonları yapılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar).   Herhangi bir parenteral aşıda olduğu gibi, anaflaktoid reaksiyon oluştuğunda kullanılmak üzere epinefrin (adrenalin) hazır bulundurulmalıdır. Hekim, aşıyı uygulamamanın daha büyük bir risk oluşturduğu düşüncesinde olmadıkça, herhangi bir ciddi aktif enfeksiyon HBvaxPRO’yu erteleme nedenidir.   Kardiyopulmoner açıdan ciddi risk altında olan veya ateşli ya da sistemik bir reaksiyonun anlamlı bir risk oluşturabileceği bireylerde HBvaxPRO uygulanmasında dikkatli  olunmalı ve uygun sağlık bakımı verilmelidir.   Gebelikte Kullanım Gebelik kategorisi : C Gebe kadınlarda iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Ancak potansiyel yarar fetusa olan potansiyel riskten daha fazlaysa gebelikte HBvaxPRO kullanılabilir. HBvaxPRO ile hayvanlarda üreme  çalışmaları yapılmamıştır.   Emzirme Döneminde Kullanım HBvaxPRO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden aşı, emziren annelere dikkatle uygulanmalıdır. Bununla birlikte H-B-VAXII ile 12 emziren kadında yapılan çalışmalar, bu aşının anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.   Pediyatrik Kullanım Genellikle HBvaxPRO’nun infantlar ve her yaştaki çocuklar tarafından iyi tolere edildiği ve yüksek derecede immünojenik olduğu gösterilmiştir. Yenidoğanlar iyi yanıt vermiştir; anneden geçen antikorlar, aşıya aktif immün yanıtı bozmamıştır. Önerilen pediyatrik dozaj ve HBsAg pozitif annelerden doğan infantlara önerilen dozaj için “KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU”na bakınız. Çocuklarda diyaliz formülasyonunun etkinliği ve güvenilirlik profili henüz saptanmamıştır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

HBvaxPRO genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar sırasında aşılamaya bağlı olabilecek hiçbir ciddi yan etki bildirilmemiştir. Klinik çalışmalar sırasında mayaya karşı oluşan antikor titrelerindeki değişikliklerle ilişkili olabilecek hiçbir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşının geniş ölçüde kullanımı sırasında klinik çalışmalarda gözlenmeyen nadir yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı vardır.   Bir grup çalışmada 1252 sağlıklı erişkine 3258 H-B-VAXII 10 mcg, dozu uygulanmıştır. Her dozdan sonra aşılananlar 5 gün izlenmiş ve aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:   ENJEKSİYONDAN SONRA %1 VEYA DAHA FAZLA ORANDA GÖRÜLEN YAN ETKİLER   Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar Başlıca lokal ağrı, acı, hassasiyet, kaşıntı, eritem, ekimoz, şişme, sıcaklık ve nodül oluşumunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları   Tüm vücut Bitkinlik/asteni, kırıklık, ateş (³ 37.8°C)   Sindirim sistemi Bulantı, diyare   Sinir sistemi Baş ağrısı   Solunum sistemi Farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları (ÜSYE) ENJEKSİYONDAN SONRA %1’DEN AZ ORANDA GÖRÜLEN YAN ETKİLER   Tüm vücut Terleme, üşüme, ateş basması, ağrı, sıcaklık hissi   Deri ve ekleri Kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjiyödem   Sindirim sistemi Kusma, karın ağrıları/kramplar, dispepsi, iştah azalması   Kas – iskelet sistemi Miyalji, artralji, sırt ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı, ense sertliği   Sinir sistemi Baş dönmesi, vertigo/sersemlik, parestezi   Solunum sistemi Rinit, öksürük, soğuk algınlığı   Duyu organları Kulak ağrısı   Kan/Lenfatik Sistemi Lenfadenopati   Psikiyatrik/ Davranışsal Uykusuzluk/düzensiz uyku   Ürogenital Sistem Dizüri Kardiyovasküler Sistem Hipotansiyon   Adolesanlarda 3 doz rejimi (5 mcg) ile iki doz rejimini (10 mcg) karşılaştıran H-B-VAXII bir çalışmada, istenmeyen reaksiyonların sıklığı genellikle benzer olmuştur.   Bir grup çalışmada, her dozdan sonra 5 gün izlenen 653 sağlıklı infant ve çocuğa (10 yaşa kadar) 1636 H-B-VAXII dozu verilmiştir. Olguların sırasıyla %8’inde enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem ve şişlik) ve %17’sinde sistemik yakınmalar bildirilmiştir. En sık bildirilen sistemik istenmeyen reaksiyonlar (enjeksiyonların >%1’inde) azalan sıklıkla iritabilite, yorgunluk, ateş (ağızdan ölçüldüğünde > 38°C), ağlama, diyare, kusma, iştah azalması ve uykusuzluktur.   Aşı pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Buna karşın bir çok olguda aşıyla nedensel bir ilişki kanıtlanmamıştır.   Aşırı duyarlılık Aşılamadan sonraki ilk birkaç saat içinde ödem, dispne, göğüste sıkışma, bronş spazmı veya çarpıntı gibi anaflaksi ve ani aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin semptomlar bildirilmiştir. Aşılamadan günler ve haftalar sonra artrit (çoğunlukla geçici) ve eritema multiform, ekimoz ve eritema nodozum gibi dermatolojik reaksiyonlar şeklinde belirtiler gösteren gecikmiş bir aşırı duyarlılık sendromu (serum hastalığına benzer) bildirilmiştir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).   Bağışıklık sistemi Vaskülit   Deri ve ekleri Saç dökülmesi    Kas-iskelet sistemi Artrit   Sinir sistemi Bell paralizisi, Guillan-Barré Sendromu, multipl sklerozda alevlenme, multipl skleroz, optik nörit, nöbet, febril nöbet, ensefaliti de içeren periferik nöropatiler.   Duyu organları Kulak çınlaması   Hematolojik Eritrosit sedimantasyon hızında artış   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
(Visited 1 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Close Search Window