İlaç Sınıfı Beşeri İthal İlaç
İlaç Alt Sınıfı İEGM Serum Fiyat Listesi
İlaç Firması HEMOHES
Birim Miktarı 1
ATC Kodu B05AA07
ATC Açıklaması Hidroksietilnişasta
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A03563
Orijinal / Jenerik Türü 20 YIl
2023 Fiyatı Bilinmiyor
Satış Fiyatı 12,91 TL (20 Mart 2016)
Önceki Satış Fiyatı 12,69 TL (4 Eylül 2015)
Barkodu
Kurumun Karşıladığı 7,03 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin Yeri İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Başlıklar
  1. İlaç Etken Maddeleri
  2. İlaç Prospektüsü
    1. Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
    2. Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
    3. İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
    4. İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
    5. İlaç Nasıl Kullanılır
    6. İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    7. İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
    8. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
    9. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
    10. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
    11. Doz Aşımı Ve Tedavisi
    12. Etkin Maddeler
    13. Farmakodinamik Özellikler
    14. Farmakokinetik Özellikler
    15. Farmasötik Form
    16. Gebelik Ve Laktasyon
    17. Geçimsizlikler
    18. İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
    19. İstenmeyen Etkiler
    20. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
    21. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
    22. Kontrendikasyonlar
    23. Kullanım Yolu
    24. Küb’ Ün Yenileme Tarihi
    25. Müstahzar Adı
    26. Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
    27. Pozoloji Ve Uygulama Şekli
    28. Raf Ömrü
    29. Ruhsat Numarası(Ları)
    30. Ruhsat Sahibi
    31. Ruhsat Sahibi
    32. Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
    33. Terapötik Endikasyonlar
    34. Üretici Bilgileri
    35. Yardımcı Maddeler
    36. Yardımcı Maddelerin Listesi
    37. Doz Aşımı
    38. Endikasyonlar
    39. Farmakodinamik Özellikler
    40. Farmakokinetik Özellikler
    41. Farmasötik Şekli
    42. Formülü
    43. İlaç Etkileşmeleri
    44. Kontraendikasyonlar
    45. Kullanım Şekli Ve Dozu
    46. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    47. Ruhsat Sahibi
    48. Ruhsat Tarihi Ve Numarası
    49. Saklama Koşulları
    50. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    51. Uyarılar/Önlemler
    52. Üretim Yeri
    53. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    54. Doz Aşımı
    55. Endikasyonlar
    56. Farmakodinamik Özellikler
    57. Farmakokinetik Özellikler
    58. Farmasötik Şekli
    59. Formülü
    60. İlaç Etkileşmeleri
    61. Kontraendikasyonlar
    62. Kullanım Şekli Ve Dozu
    63. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    64. Ruhsat Sahibi
    65. Ruhsat Tarihi Ve Numarası
    66. Saklama Koşulları
    67. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    68. Uyarılar/Önlemler
    69. Üretim Yeri
    70. Yan Etkileri / Advers Etkiler

İlaç Etken Maddeleri

  • hidroksietil nişasta (6 %)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Bromobutil tıpa ve alüminyum kapüşon ile kapatılmış Tip I cam flakon içerisinde 5 ml çözelti   Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

HEP B QUIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer immünoglobulinlere veya HEP B QUIN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A’ya karşı antikorlarınız olabilir. HEP B QUIN’in içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. HEP B QUIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşırı kiloluysanız, Yaşlıysanız, Tansiyonunuz yüksekse, Kan hacminiz düşükse (hipovolemi), Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa, Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immunoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.   İnsan kanı veya plazmadan hazırlanan ilaçların üretiminde, hastaya enfeksiyon bulaşmasını önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında, kan ve plazma bağışçılarının dikkatle seçilerek enfeksiyon taşıma riski olanlardan bağış alınmaması, bağışlanan her bir kanın ve plazma havuzunun virüs/enfeksiyon belirteçleri açısından kontrol edilmesi bulunur. Ayrıca, bu ilaçların üreticileri, kan veya plazma işlemlerine virüslerin etkisizleştirilmesi veya uzaklaştırılması için ek aşamalar uygular. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından üretilen ilaçlar hastaya uygulanırken, enfeksiyon bulaşma ihtimali tam olarak ortadan kaldırılamaz. Bu durum aynı zamanda, bilinmeyen veya gelişen virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir   Ayrıca, size uygulanan her HEP B QUIN dozunda, infüzyonluk çözeltinin adını ve seri numarasını kaydetmenizi öneririz. Böylece, kullandığınız serilerin daha sonra izlenebilmesi mümkün olacaktır.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.   HEP B QUIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız   Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız   Araç ve makine kullanımı: Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir zararlı etkisi yoktur.   HEP B QUIN’de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: HEP B QUIN’nin içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım: Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz  HEP B QUIN gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, bu ilaçları kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.  Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, HEP B QUIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, HEP B QUIN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),   ­­Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir), Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir), Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çikabilir), Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir), Başağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zari iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir), Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir), İdrara çıkamama varsa (anüri), Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir), Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin HEP B QUIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Geçici deri reaksiyonları Bu ciddi yan etki seyrek görülür.   Çok seyrek: Miyokard infarktüsü, İnme, Akciğerlere pıhtı toplanması, Derin toplardamarların pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz) Karaciğerin fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit) Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   Çok yaygın görülenler: Baş ağrısı Ateş Bu hafif yan etkiler çok yaygın görülür.   Yaygın görülenler: Titreme, vücut sıcaklığında artış, ateş basması Öksürük, burun akıntısı, halsizlik, grip benzeri hastalıklar, farenjit, bronşit, Tansiyonda yükselme, kalpte çarpıntı Baş dönmesi Migren İshal, bulantı, kusma Sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı Kaşıntı, döküntü, kurdeşen Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.   Yaygın olmayanlar: Sinüzit, üst solunum yolu infeksiyonu, idrar yolu infeksiyonu, böbrek infeksiyonu ve mantar infeksiyonları, orta kulak iltihabına bağlı kulak akıntısı Kansızlık (anemi) Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati) Tiroid beziyle ilgili bozukluklar Endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde şişlik gibi yan etkiler Parmak uçlarında soğukluk hissi Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması Astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik Vücudun strese bağlı olarak şişmesi, ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler Kas spazmları Kan kolestrolünde artma, kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması) Solunum hızının artması ya da azalması   Bu hafif yan etkiler yaygın görülür. Bunlar HEP B QUIN’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.   Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.   HEP B QUIN uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle   kontrol edilmelidir. Sadece berrak veya renksiz solüsyonlar kullanılmalıdır.   Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı farkederseniz HEP B QUIN’i kullanmayınız.   Uygulama yolu ve metod Ürün kas içine, yavaş ve derine enjekte edilmelidir. Yüksek doz uygulandığında (> 5 ml),dozun birkaç enjeksiyon bölgesinden uygulanması tavsiye edilir. Uygulamadan önce önce ürünün vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir.   Enjeksiyon bulaşmadan sonra mümkün olan en kısa süre içinde ve her durumda maruziyetten sonraki 24 saat içerisinde yapılmalıdır. Bu süreden sonra yapılan tedavinin faydalı olup olmayacağı şüphelidir. Aynı zamanda Hepatit B aşısı da uygulanıyorsa, aşılama vücudun diğer tarafına yapılmalıdır.   Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:HEP B QUIN dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.Yüksek dozlar kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir.   Yaşlılarda kullanım :65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafindan doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.     Özel kullanım durumları: Böbrek, karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEP B QUIN, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır. Eğer HEP B QUIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullanmanız  gerekenden daha fazla HEP B QUIN kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla HEP B QUIN kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. HEP B QUIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Bu ürünün kullanımına dair sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

HEP B QUIN, insan hepatit B immünoglobulini içeren infüzyonluk bir çözeltidir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan hepatit B antikorlarını içerir. Antikorlar, vücudunuzun mikrobik hastalıklarla savaşmasına yardımcı olur.   HEP B QUIN, kanlarında yeterli miktarda hepatit B antikorları bulunmayan, aşılamanın olmadığı durumlar veya aşılama sonucu hepatit B antikorlarının oluşmadığı durumlarda kullanılır.     HEP B QUIN 100 IU, 1 mL olarak piyasada bulunur. Berrak, renksiz ve hafif akışkan bir sıvıdır.  

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

HEP B QUIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   HEP B QUIN’i buzdolabında (20 – 80 C) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış kartonu içinde saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEP B QUIN’i kullanmayınız.   Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEP B QUIN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Ürün, direkt olarak intramüsküler yolla uygulanır.   Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.   Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

HEP B QUIN 100 IU/1 mL IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Steril-apirojen    

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Canlı virüs aşıları ile etkileşim: Özellikle kızamık, suçiçeği, kabakulak ve kızamıkçık olmak üzere belli canlı atenüe aşılara immun cevap, immunoglobulin ile bozulabilir. Bu tip aşıların uygulanmasının üzerinden 3-4 hafta geçmeden HEP B QUIN yapılmamalıdır. Eğer kaçınılmaz olarak uygulanıyorsa, immunoglobulin uygulanmasından üç ay sonra hasta yeniden aşılanmalıdır. Hepatit B Immunoglobulin uygulanmışsa canlı aşı yapılması en az 3 ay ertelenmelidir.                         Serolojik testlerle etkileşim:   İmmunoglobulinlerin enjeksiyonundan sonra, hasta kanına pasif yolla geçen çeşitli antikorların geçici artışı nedeniyle serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.  

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.

Etkin Maddeler

Hepatit B İmmünoglobulini 500 IU / 5 mL

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu : İmmün sera ve İmmünoglobulinler: Hepatit B immünoglobulini    ATC kodu : J06BB04   Etki mekanizması: HEP B QUIN’in etkisi, Hepatit B virüsüne karşı pasif immünizasyona dayanır. Ürün içindeki antikorlar virüsü nötralize ederler, böylece hedef hücreye (karaciğer hücresi) bağlanamaz. Daha sonra eliminasyon işlemi gerçekleşir. Bu şekilde Hepatit B enfeksiyonu önlenir. Hepatit B enfeksiyonundan korunmak için, HBsAg’ye karşı serumda 10 mIU/ml’nin üzerinde antikor konsantrasyonu yeterli kabul edilir.

Farmakokinetik Özellikler

Absorbsiyon: I.M uygulama sonrasında, hastaya verilen immunoglobulin, aşamalı şekilde intramusküler depodan sirkülasyona verilir. Maksimum seviyeye iki ila dört gün sonra ulaşılır.   Metabolizma/eliminasyon: IgG yarı ömrü yaklaşık 21 gündür. IgG veya IgG kompleksleri retiküloendotelial sistem hücrelerinde (mononüklear fagositler) parçalanır.

Farmasötik Form

İntramüsküler uygulama için enjeksiyonluk çözelti

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.    Gebelik dönemi HEP B QUIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.   Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi HEP B QUIN anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak HEP B QUIN’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir. HEP B QUIN, emzirme döneminde kullanılabilir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

10.06.2009

İstenmeyen Etkiler

Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet görülebilir. Bu yüksek dozların birkaç farklı yerden enjekte edilmesiyle azaltılabilir.   Zaman zaman ateş ve/veya ekzantem ortaya çıkabilir. Nadiren mide bulantısı, kusma, tansiyon düşüklüğü, taşikardi, hipersensitivite veya şok dahil, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.                                   İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasında, patojenlerin geçişiyle ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalıklar tam anlamıyla önlenemez. Bu durum yapısı halen tam olarak bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin maddeler: 1 mL çözelti içinde: Hepatit B Antikor içeriği       en az 100 IU (100-180 g/l toplam protein* içerir) * Protein fraksiyonu en az %90 IgG, az miktarda IgA, IgM ve eser miktarlarda diğer plazma proteinleri içerir.   Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

İmmunoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Yüksek dozlarda doz aşımı oluşacağından tek doz toksisiteyi araştırmaya yönelik hayvan deneyleri uygulanamaz. Tekrarlanan doz toksisitesi ve embriyo/fetüs üzerinde toksisite çalışmaları da, antikor indüksiyonu ve antikorlar tarafından bozulma nedeniyle uygun değildir. HEP B QUIN’in yenidoğan bağışıklık sistemine etkisine dair bir araştırma yürütülmemiştir.   Klinik deneyimde, immünoglobulinlerin onkojenik ya da mutajenik etkisine yönelik herhangi bir kanıt bulunmaması nedeniyle, heterojen türlerde deneysel araştırmalar yapılmamıştır.

Kontrendikasyonlar

Ürüne veya homolog immünoglobulinlerinkine benzer bileşenlere sahip diğer ürünlere karşı bilinen hassasiyet durumlarında kontrendikedir. Bu durum, anti -IgA antikorları saptanan selektif lgA eksikliği olan hastalar için de geçerlidir. Ayrıca Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”   Ürün içindeki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet durumunda da kontrendikedir.

Kullanım Yolu

IM Enjeksiyon

Küb’ Ün Yenileme Tarihi

09.06.2010

Müstahzar Adı

HEP B QUIN 100 IU/1 mL IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Steril-apirojen

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Ürün intravenöz yolla uygulanmaz.   İğne ucunun kan damarına girmediğinden emin olmak için deri altı enjektörünün pistonu, uygulamadan önce hafifçe geri çekilmelidir.   HEP B QUIN göreceli olarak kısa süreli pasif bağışıklık sağlar. Kalıcı bağışıklık ancak Hepatit B aşısının kullanıldığı aktif immünizasyondan sonra sağlanır.   Alıcı kişinin HBsAg taşıyıcısı olması durumunda, ürünü kullanmanın bir faydası olmayacaktır. Ancak bir zarar da beklenmez.   Ağır trombositopeni veya hemorajik diyatez hastalarında ürün deri altına yapılabilir. Ancak, bu uygulama yolu ile ürünün Hepatit B’yi önlemede etkili olduğunu kanıtlayan herhangi bir çalışma bulunmadığı dikkate alınmalıdır.   Anti-IgA antikoru saptanan ve çok nadir rastlanan bir hastalık olan selektif lgA eksikliği bulunan hastalarda, anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu hastalar, tercihen, bu ürün ya da IgA içeren başka bir kan ürünüyle tedavi edilmemelidir. Ancak acil bir durum nedeniyle bu kuralın dışına çıkılması söz konusu ise, uygulama sıkı bir klinik gözetim altında yapılmalıdır.   Kan ve kan ürünlerine karşı önceden atipik bir reaksiyon sergileyen hastalarda anafilaktik reaksiyon görülebilir. Bu gibi hastalara bu ürün ya da başka bir kan ürünü verilmemesi tercih edilmelidir. Ancak bir acil durum nedeniyle bu kuralın dışına çıkılması söz konusu ise, uygulama sıkı bir klinik gözetim altında yapılmalıdır.   Öngörülen şekilde intramusküler yolla uygulanan HEP B QUIN’e karşı alerjik reaksiyonlar nadirdir. Ortaya çıkan ürtiker gibi hafif reaksiyonlar, antihistaminik ya da kortikosteroidler ile tedavi edilebilir. Anaflaktik şok gibi şiddetli reaksiyonlarda, ürünün uygulanması hemen durdurulmalı ve reaksiyon intravenöz (intramusküler değil) kortikosteroidler ve adrenalin ile tedavi edilmelidir.   Hasta uygulamadan sonra en az 20 dakika gözetim altında tutulmalıdır.   Ürünün saklama periyodu sırasında hafif bir bulanıklık ya da az bir miktar tortu oluşabilir. Bu durum klinik kullanım için engel değildir.   Viral güvenlik   İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alınan standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon göstergeleri için bireysel bağışların ve plazma havuzlarının takibi ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız HAV ve parvovirüs B19 virüsleri için etkili olduğu düşünülmektedir. İmmünoglobulinlerle Hepatit A ya da Parvovirüs B19 bulaşının görülmemesiyle ilgili güven verici nitelikte klinik deneyim mevcuttur ve antikor içeriğinin viral güvenilirliğe önemli bir katkısının bulunduğu kabul edilmektedir.   Hastalar açısından, HEP B QUIN her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:   (100 IU = 1ml, 8 IU = 0.08 ml HEP B QUIN)   1.Temas sonrası proflaksi:   HBsAg-pozitif materyal Düşük miktar Yüksek miktar Aşılanmış Antikor titresi? Yeterli (≥ 10 mIU/ml) Etki yok Etki yok Çok düşük <10 mIU/ml) 500 IU + rapel veya 2 x 500 IU* (Çocuklarda: 8 IU/kg + rapel veya 2x 8 IU/kg*) 50 IU/kg + rapel (Çocuklarda: 50 IU/kg + rapel)     Bilinmiyor test Titre? Çok düşük Yeterli Etki yok Etki yok Bilinmeyen (test yapılamayan) 500 IU (Çocuklarda: 8 IU/kg); Öneri: 3 ay sonra test 50 IU/kg (Çocuklarda: 50 IU/kg Öneri: 3 ay sonra test Aşılanmamış 500 IU + aşı (Çocuklarda: 8 IU/kg + aşı) 50 IU/kg + aşı (Çocuklarda: 50 IU/kg + aşı)   Aşılama mümkün değil** 500 IU; 2 ve 4 aydan sonra tekrarlanır (Çocuklarda: 8 IU/kg; 2 ve 4 ay sonra tekrarlanır); 50 IU/kg; 2 ve 4 aydan sonra 500 IU (Çocuklarda: 8 IU/kg; 2 ve 4 ay sonra tekrarlanır) *    İlk doz maruziyetten sonraki 24 saat içinde ve ikincisi bir ay sonra ** Örneğin agammaglobulinemi veya hipogammaglobulinemi hastaları veya bağışıklık sistemi sürekli olarak zayıf olan hastalar   HEP B QUIN 24 saat içinde uygulanmalıdır.   Hepatit B aşısının ilk dozu veya rapel dozu mümkün olan en kısa sürede, tercihen pasif bağışıklamadan sonraki 7 gün içinde verilmeli ve daha sonra takip eden dozlar üreticinin talimatlarına uygun şekilde uygulanmalıdır.   2. Enfeksiyon riskinin sürekli olduğu veya tekrarlandığı durumlarda: Bu durumda, hepatit B aşısı ile aktif immünizasyon tercih edilir. Hepatit B’ye karşı aşılama mümkün değilse veya antikor oluşumunu ya da yeterli antikor oluşumunu sağlamıyorsa, yetişkinlere 2 ayda bir 500 IU HEP B QUIN (5ml) ve   çocuklara vücut ağırlığı kg başına 8 IU Hepatit B İmmünoglobulin (0.08ml) uygulanması düşünülebilir.   3. Yenidoğanların Hepatit B’den korunması: Doğumdan sonraki 2 saat içerisinde 150 IU HEP B QUIN uygulanır. Bu uygulamayla birlikte veya doğumdan sonraki 48 saat içerisinde aşılama da yapılmalıdır.   Kullanım Şekli:   Ürün kas içine, yavaş ve derine (yenidoğanlarda kalçanın anterolateral kısmına)enjekte edilmelidir. Yüksek doz uygulandığında (>5 ml), dozun birkaç enjeksiyon bölgesinden uygulanması tavsiye edilir. Uygulamadan önce önce ürünün vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Yenidoğanların Hepatit B’den korunması için ürün doğumdan sonraki 2 saat içerisinde uygulanmalıdır. Diğer endikasyonlarda uygulama maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde en fazla 24 saat içerisinde yapılmalıdır. Bu süreden sonra yapılan tedavinin faydalı olup olmayacağı şüphelidir. Aynı zamanda Hepatit B aşısı da uygulanıyorsa, aşılama vücudun diğer tarafına yapılmalıdır.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

14

Ruhsat Sahibi

Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti. Hoşsohbet sok.no:2 Balmumcu – Beşiktaş- İSTANBUL Tel:    212 275 07 08 Faks: 212 27461 49-272 61 28

Ruhsat Sahibi

Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti. Hoşsohbet sok.no:2 Balmumcu – Beşiktaş- İSTANBUL Tel:    212 275 07 08 Faks: 212 27461 49-272 61 28

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

2-8°C’de ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

HEP B QUIN sadece aşağıdaki durumlarda Hepatit B’den korunmak için kullanılmalıdır:   1. Temas sonrası profilaksi:   a.  Daha önce Hepatit B’ye karşı aşılanmamış veya aşıları tamamlanmamış veya anti-HBs düzeyi çok düşük (<10 mIU/ml) veya anti HBs düzeyi bilinmeyen kişilerin HBsAg–pozitif kanıyla az miktarlarda bulaşmadan (kaza sonucu derinin yaralanması, ağız veya konjunktiva yoluyla bulaşma gibi) sonra;   b. Daha önce Hepatit B’ye karşı aşılanmamış veya aşıları tamamlanmamış veya Anti-HBs düzeyi çok düşük (<10 mIU/ml) veya anti HBs düzeyi bilinmeyen kişilere ait HBsAg –pozitif kan ürünlerinin yüksek miktarlarda transfüzyonu ile bulaşmadan sonra;   2. Sürekli Hepatit B virüsüne bağlı enfeksiyon riski bulunması nedeniyle devamlı profilaksi öngörülen ve aşılamanın mümkün olmadığı veya aşılamayla anti-HBsAg oluşamayan (HBsAg –pozitif hastaların diyalize girdiği bölümlerde çalışan hastane personeli veya kronik HBsAg taşıyıcıların seks partnerleri gibi) kişi ve hastalar için.

Üretici Bilgileri

Sanquin Bloedvoorziening  Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam – HOLLANDA

Yardımcı Maddeler

Glisin   Enjeksiyonluk su

Yardımcı Maddelerin Listesi

Glisin   Enjeksiyonluk su

Doz Aşımı

Aşırı dozda Setirizin alındığında görülen en belirgin semptom uyku halidir. Böyle hallerde mide yıkanmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Mevsime bağlı allerjik rinit ve konjonktivit (saman nezlesi), kronik allerjik rinit, idiopatik ürtiker ve allerjik kaşıntılarda endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

HİTRİZİN Damla’ nın etkin maddesi olan Setirizin, belirgin antikolinerjik ve antiserotoninerjik tesiri olmayan güçlü bir H1 reseptör antagonistidir. Setirizin kan-beyin bariyerini aşmamakta, merkezi sinir sistemi üzerinde kayda değer bir etki göstermemekte ve tedavi dozlarında sedasyona yol açmamaktadır. Setirizin, astmalı şahısların histamine karşı gösterdikleri bronş hiperaktivitesini belirgin şekilde azaltır.

Farmakokinetik Özellikler

Setirizin, gastrointestinal sistemden süratle emilir ve verilen tek dozdan sonraki 30-60 dakika içinde 0.3 mcg/ml’ lik bir maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır. Plazma yarı ömrü yaklaşık 11 saattir. Atılımı büyük ölçüde idrarla olur.

Farmasötik Şekli

Damla Solüsyonu

Formülü

Her ml (20 damla) ; 10 mg Setirizin dihidroklorür, Diğerleri : Sakkarin sodyum, Metil paraben, Propil paraben ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. Sedatiflerle birlikte kullanılmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

Setirizine karşı aşırı duyarlılığı olan şahıslarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

HİTRİZİN Damla aç veya tok karnına alınabilir. Kullanmadan önce şişe hafif eğilip damla oluşması beklenmelidir.   Erişkinlerde ve 12 yaşın üstündeki (30 kg’dan fazla) çocuklarda günlük doz 10 mg’ dır (20 damla). İstenirse bu doz iki eşit kısma bölünerek eşit aralarla (12 saat arayla 5 mg=10 damla) verilebilir.   2-12 yaş arasındaki  (30 kilodan az  olan) çocuklara günde 1 defa 5 mg (10 damla) olarak verilir.   Tedavi süresi şikayetlere bağlı olarak doktor tarafından tayin edilmelidir. Saman nezlesinde genellikle 3-6 hafta kullanılması yeterli olmaktadır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

HİTRİZİN 10 mg, 10 ve 20 Tablet HİTRİZİN 1 mg / 1 ml, 150 ml Şurup

Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad No: 1  34303 Küçükçekmece – İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

27.1.1997 – 181/37

Saklama Koşulları

25°C’ nin altında (oda sıcaklığında) saklayınız. 

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20 ml’ lik  kendinden damlalıklı şişeler.

Uyarılar/Önlemler

Böbrek yetmezliği olan kimselerde doz yarı yarıya azaltılarak günde 5 mg (10 damla) olarak verilmelidir. Vasıta ve dikkat gerektiren alet ve makina kullanan kimselerde önerilen günlük doz aşılmamalıdır. Setirizin’ in hamilelikte ve emziren annelerde emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli araştırmalar mevcut olmadığından, bu şahıslarda kullanılması tavsiye edilmez.

Üretim Yeri

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Setirizin kullanımı ile sedasyon görülme sıklığı plasebo ile eşit düzeyde olmaktadır. Nadiren aşırı duyarlılık, baş ağrısı, uyku hali, ajitasyon, ağız kuruluğu ve gastrointestinal bozukluklar gibi hafif ve geçici yan etkiler gözlenmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz Aşımı

Plazma hacim tamamlama solüsyonlarının doz aşımı, kalp ve akciğer fonksiyonlarının ardarda bozulmasına yol açan istenmeyen hipervolemiyi başlatabilir. Bu durumda infüzyon derhal durdurulmalı ve diüretiklerin uygulaması düşünülmelidir.

Endikasyonlar

Hipovoleminin profilaksisi ve tedavisi (örneğin hemoraji veya travma sebebiyle olan şok, peri-operatif kan kaybı, yanıklar, sepsis) Hipotansiyonun profilaksisi (örneğin genel, spinal veya peridural anestezi indüksiyonu sonucu) Hemodilüsyon Ekstra-korporeal sirkülasyon

Farmakodinamik Özellikler

Hemohes % 6 izo-onkotiktir ve plazma hacmindeki artış yaklaşık infüze edilene eşdeğerdir. Hipovolemik hastalara Hemohes infüzyonu, dolaşan kan hacmini normale döndürür ve hemodinamik, kardiyak ve hemoreolojik parametreleri iyileştirir. Kan hacmini en az 4-6 saat idame ettirir.

Farmakokinetik Özellikler

İnfüzyon hızına ve uygulama şekline (izo-, hipervolemik infüzyon) bağlı olan başlangıç serum eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 3-6 saattir. Yaklaşık 50000 Dalton’dan daha küçük olan Hemohes molekülleri glomerüler filtrasyon ile hızlı renal eliminasyona uğrar. 500 ml’lik tek bir dozdan sonra, uygulanan dozun yaklaşık % 50’si 24 saat içinde idrardan atılır ve bu anda yalnızca yaklaşık % 10’u serumda hala saptanabilir. Serum HES seviyeleri infüzyondan sonraki 7-10 gün içinde tayin limitine düşer.

Farmasötik Şekli

İnfüzyonluk çözelti

Formülü

1000 ml infüzyon solüsyonu; Etken maddeler Hidroksietil nişasta Ortalama molekül ağırlığı (Ma) 200000 Ortalama molekül sayısı (Ms) ~ 80000  Molar substitüsyon 0.5 (0.45 – 0.55) 60.0 g Sodyum klorür 9.0 g   Yardımcı maddeler   Enjeksiyonluk su                                k.m.        1000 ml   Elektrolit konsantrasyonları   Sodyum  154 mmol/l Klorür 154 mmol/l   içerir.     Fiziko-kimyasal özellikleri   Teorik ozmolarite 310 mOsm/l pH 4.0 – 7.0

İlaç Etkileşmeleri

Kan grubu bilinmeyen hastalarda acil kullanımda, büyük hacimli hidroksietil nişasta infüzyonundan önce, kan grubu ve irregüler aglütininlerin tayini için kan örneklerinin alınması gerekir (Yalancı pozitif sonuçlardan sakınmak için).   Hidroksietil nişasta solüsyonlarının uygulanmasını takiben, a-amilaz konsantrasyonları normal değerlerin  üst sınırının yaklaşık üç katına yükselebilir. Bu yükselen a-amilaz aktivitesi, renal eliminasyonu yavaşlatan hidroksietil nişasta ve amilazın bir enzim-substrat kompleksinin oluşumu nedeniyledir ve bu nedenle bozulmuş pankreatik fonksiyon teşhisi düşünülmemelidir.

Kontraendikasyonlar

Hemohes aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: Hidroksietil nişastaya karşı bilinen aşırı duyarlılık Hipervolemi Hiperhidrasyon Konjestif kalp yetmezliği Böbrek yetmezliği Ciddi kan pıhtılaşma bozuklukları Hemohes aşağıdaki durumlarda yalnızca büyük bir dikkatle uygulanmalıdır: Hipernatremi (Hemohes sodyum içerdiği için), Dehidrasyon durumları (bu durumlarda öncelikle sıvı dengesinin düzeltilmesi gerektiği için), Önceden var olan kan pıhtılaşma bozuklukları (uygulama pıhtılaşma faktörlerinin dilüsyonunu arttırdığı için), Bozulmuş renal klirens (Hidroksietil nişastanın normal atılım yolu bu olduğu için), Kronik karaciğer hastalığı (burada albumin ve pıhtılaşma faktörlerinin sentezi etkilenebildiği ve uygulama ilave bir dilüsyon getirdiği için)

Kullanım Şekli Ve Dozu

Hemohes intravenöz yolla verilmelidir: Total dozaj, infüzyon süresi ve hızı kaybedilen kan veya plazma hacmine ve hastanın durumuna bağlıdır ve genel dolaşım parametrelerinin (örneğin kan basıncı) izlemiyle gerekli ayarlamalara ihtiyaç duyulabilir. Çok hızlı infüzyon veya uygun olmayan yüksek dozların verilmesi durumunda dolaşım yüklenmesi riski unutulmamalıdır.   Bir anafilaktoid reaksiyonun ortaya çıkışını mümkün olduğunca erken tayin edebilmek için ilk 20-30 ml Hemohes yavaşça ve dikkatli bir gözlem altında infüze edilmelidir.   Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Maksimum günlük doz: Maksimum günlük doz olan 2.0 g hidroksietil nişasta/kg/gün dozu aşılmamalıdır. Bu % 6 solüsyonda 33 ml/kg/güne (=75 kg’lık bireyde 2500 ml/gün) tekabül eder.   Maksimum infüzyon hızı: Maksimum infüzyon hızı, klinik duruma bağlıdır. Akut hemorajik şoklu hastalara 20 ml/kg/saate kadar (0.33 ml/kg/dak.’ya tekabül eder) ve hayatı tehdit eden durumlarda, 500 ml hızlı infüzyon olarak (basınç altında) uygulanabilir. Eğer uygulama basınçlı infüzyon ile yapılıyorsa, bütün hava alınmalı veya infüzyona başlanmadan önce torbadan çıkarılmalıdır.  Peri-operatif endikasyonlar, yanıklar ve septik şoklu hastalar için seçilen infüzyon hızları belirgin biçimde daha az olacaktır. İntersitisyel sıvı kayıpları olan hastalar öncelikle bir kristalloid uygulamasına ihtiyaç gösterirler.Hemohes %6’nın infüzyonundan sonrada, serum elektrolitleri ve sıvı dengesinin kontrolü gereklidir. Gerekliyse elektrolitler yerine konmalıdır. Tüm hastalarda yeterli sıvı sağlanması esastır. İnfüzyon sırasında renal fonksiyonlar izlenmelidir (serum kreatinin kontrolü).

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Hemohes % 10 500 ml’lik polietilen ambalaj.

Ruhsat Sahibi

B.BRAUN MEDİKAL DIŞ TİCARET A.Ş. Tekstilkent, Koza Plaza, B-Blok, Kat:13, No:46-47 34235 Esenler-İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

16.02.2000-107/45

Saklama Koşulları

Hemohes 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve orijinal ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Solüsyon berrak değilse veya ambalaj hasara uğramışsa kullanılmamalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Hemohes % 6, 500 ml’lik polietilen ambalaj.

Uyarılar/Önlemler

Aşağıdaki önlemler hesaba alınmalıdır: Gerekirse elektrolitler eklenebilir.   Gerekli izlem: Özellikle hipernatremi, dehidratasyon durumları ve böbrek yetmezliği durumlarında serum elektrolitlerinin ve sıvı dengesinin izlenmesi gereklidir. Hemohes hipernatremili hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Kan pıhtılaşma bozuklukları ve kronik karaciğer hastalığı durumlarında, pıhtılaşma parametreleri ve serum albumini izlenmelidir.   Hemodilüsyon: Diğer kolloid plazma tamamlayıcıları gibi, HES de pıhtılaşma faktörlerinde dilüsyon oluşturur. Özellikle, factor VIII aktivitesinde geçici ve reversibl olan bir değişiklik vardır ve başka kan pıhtılaşma bozukluğu yoksa, klinik öneme sahip değildir. Hemohes önceden var olan kan pıhtılaşma bozukluklarında, kronik karaciğer hastalığı veya hemorajik diyatezli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Büyük hacimde Hemohes infüzyonuyla hematokrit azaltılabilir ve plazma proteinleri seyreltilebilir. Hematokrit %25’in (kardiyovasküler ve pulmoner riskli hastalarda %30’un) altına düşerse eritrosit konsantresi veya tam kan verilmelidir. Daha fazla dilüsyon görülürse, %20 albümin, taze donmuş plazma veya trombosit uygulamasıda düşünülmelidir.   Dolaşım yüklenmesi: Dolaşım yüklenmesi olasılığı akıldan çıkarılmamalıdır. Pulmoner ödem ve/veya konjestif kalp yetmezliği riski yüksekse dikkatle kullanılmalıdır.   Bozulmuş renal klirens: Özel dikkat gösterilmeli ve Hemohes’in eliminasyonundaki birincil yol olan renal klirensi bozuk olan hastalarda dozlar uygun bir şekilde ayarlanmalıdır. Bu hastalarda özellikle, yeterli sıvı sağlanması esastır. İnfüzyon sırasında renal fonksiyon izlenmelidir. Alerjik (anafilaktoid/anafilaktik) reaksiyon olasılığı nedeniyle, hastaların uygun bir şekilde izlenmesi gereklidir.   Alerjik (Anafilaktoid/anafilaktik) yan etkilerin profilaksisi ve tedavisi için genel rehber Doktorlara ve hemşirelere, kolloidal plazma hacim tamamlayıcıları ile bağlantılı bulunan reaksiyonların niteliği ve şiddeti hakkında yeterli bilgi verilmelidir. Hayata döndürmek için gerekli ekipman ve ilaçlar hazır bulundurulmalıdır. İnfüzyon sırasında, özellikle ilk 20-30 ml’nin uygulanması esnasında hastalar dikkatlice izlenmelidir. Bir intolerans reaksiyonunun ilk işaretleri görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalıdır. Tedavi reaksiyonun yoğunluğuna göre yapılmalıdır (yandaki tabloya bakınız). Anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlara maruz kalabilecek hastaları önceden tanıma için bilinen bir test yoktur.   İntolerans reaksiyonlarının seyri önceden bilinemez. Hidroksietil nişasta infüzyonunu takiben ortaya çıkan anafilaktoid reaksiyonların fizyopatolojisi henüz tam olarak anlaşılamamıştır. Kortikosteroidlerin profilaktik uygulamasının yararlı olduğu kanıtlanmamıştır. Bu reaksiyonlar bilinçli ve anestezi altındaki hastaların her ikisinde de görülebilir. Bununla birlikte, hipovolemik şokun akut fazında alerjik (anafilaktoid/anafilaktik) reaksiyonlar hiçbir zaman görülmemiştir.   Pediyatrik kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda Hemohes’in güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Üretim Yeri

B.Braun Medical AG Crissier-İSVİÇRE

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Anafilaktoid reaksiyonlar: Bütün kolloidal plazma hacim tamamlayıcıları gibi hidroksietil nişasta solüsyonları da benign deri semptomları (ürtiker),yüzde ve  boyunda flaşingden, kan basıncında düşme, şok, bronkospazm, kalp ve solunum durmasına kadar çok daha az görülen değişik şiddetlerde anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.   Acil tedavi detayları Uyarılar/Önlemler bölümündeki “Alerjik (Anafilaktoid/anafilaktik) yan etkilerin profilaksisi ve tedavisi için genel rehber kısmında verllmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
(Visited 1 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Close Search Window