İlaç Sınıfı Beşeri İthal İlaç
İlaç Alt Sınıfı İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
İlaç Firması HERCEPTIN
Birim Miktarı 1
ATC Kodu L01XC03
ATC Açıklaması Trastuzumab
NFC Kodu QD
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon İçin Kuru Flakonlar/Şişeler
Kamu Kodu A03587
Orijinal / Jenerik Türü Orjinal
2023 Fiyatı Bilinmiyor
Satış Fiyatı 2024,3 TL (2 Mart 2020)
Önceki Satış Fiyatı 1808,93 TL (18 Şubat 2019)
Barkodu
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin Yeri İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eşdeğer Kodu E801A
Başlıklar
  1. İlaç Etken Maddeleri
  2. İlaç Prospektüsü
    1. Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
    2. Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
    3. İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
    4. İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
    5. İlaç Nasıl Kullanılır
    6. İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    7. İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
    8. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
    9. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
    10. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
    11. Doz Aşımı Ve Tedavisi
    12. Etkin Maddeler
    13. Farmakodinamik Özellikler
    14. Farmakokinetik Özellikler
    15. Farmasötik Form
    16. Gebelik Ve Laktasyon
    17. Geçimsizlikler
    18. İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
    19. İstenmeyen Etkiler
    20. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
    21. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
    22. Kontrendikasyonlar
    23. Kullanım Yolu
    24. Müstahzar Adı
    25. Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
    26. Pozoloji Ve Uygulama Şekli
    27. Raf Ömrü
    28. Ruhsat Numarası(Ları)
    29. Ruhsat Sahibi
    30. Ruhsat Sahibi
    31. Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
    32. Terapötik Endikasyonlar
    33. Üretici Bilgileri
    34. Yardımcı Maddeler
    35. Yardımcı Maddelerin Listesi
    36. Doz Aşımı
    37. Endikasyonlar
    38. Farmakodinamik Özellikler
    39. Farmakokinetik Özellikler
    40. Doz Aşımı
    41. Endikasyonlar
    42. Farmakodinamik Özellikler
    43. Farmakokinetik Özellikler
    44. Farmasötik Şekli
    45. Formülü
    46. İlaç Etkileşmeleri
    47. Kontraendikasyonlar
    48. Kullanım Şekli Ve Dozu
    49. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    50. Saklama Koşulları
    51. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    52. Uyarılar/Önlemler
    53. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    54. Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
    55. Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
    56. İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
    57. İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
    58. İlaç Nasıl Kullanılır
    59. İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    60. İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
    61. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
    62. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
    63. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
    64. Doz Aşımı Ve Tedavisi
    65. Etkin Maddeler
    66. Farmakodinamik Özellikler
    67. Farmakokinetik Özellikler
    68. Farmasötik Form
    69. Gebelik Ve Laktasyon
    70. Geçimsizlikler
    71. İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
    72. İstenmeyen Etkiler
    73. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
    74. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
    75. Kontrendikasyonlar
    76. Kullanım Yolu
    77. Küb’ Ün Yenileme Tarihi
    78. Müstahzar Adı
    79. Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
    80. Pozoloji Ve Uygulama Şekli
    81. Raf Ömrü
    82. Ruhsat Numarası(Ları)
    83. Ruhsat Sahibi
    84. Ruhsat Sahibi
    85. Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
    86. Terapötik Endikasyonlar
    87. Üretici Bilgileri
    88. Yardımcı Maddeler
    89. Yardımcı Maddelerin Listesi

İlaç Etken Maddeleri

  • trastuzumab (150 mg)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

30 ve 50 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

HAMETAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

HAMETAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer HAMETAN’ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise ilacı kullanmayınız.   HAMETAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.   HAMETAN kullanımına rağmen, mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.   “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”   HAMETAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması HAMETAN, cilde sürüldüğünden besinlerden bağımsız olarak kullanılabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamamelis virginiana için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.   Hayvanlar üzerinde yapılmış çalışma da mevcut değildir.   HAMETAN, gebelikte kullanılacaksa tedbirli olunmalıdır.   Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamamelis virginiana’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hamamelis virginiana’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirme döneminde HAMETAN kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.   Araç ve makine kullanımı HAMETAN’ın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.   HAMETAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan lanolin nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilaç ile etkileşimi bildirilmemiştir.   Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

  Tüm ilaçlar gibi HAMETAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, HAMETAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Deri döküntüleri Yüz, dudaklar, dil yada gırtlakta şişme. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HAMETAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   HAMETAN ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: HAMETAN; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.   HAMETAN kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.   Uygulama yolu ve metodu: HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür. Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.   HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı:Doğumdan itibaren kullanılabilir. Yaşlılarda kullanımı: Bildirilmemiştir.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği: Bildirilmemiştir. Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.   Eğer HAMETAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla HAMETAN kullandıysanız: HAMETAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   HAMETAN’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.   HAMETAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler HAMETAN tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

HAMETAN, 30 ve 50 gramlık alüminyum tüplerde sunulan bir pomaddır. HAMETAN, 100 gramında etkin madde olarak 0.75 mg Hamamelis ketonları olarak standardize edilmiş, 25 g Hamamelis virginiana özütü içerir.   HAMETAN’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu özütü; astrenjan (doku büzücü), lokal hemostatik (kanamayı durdurucu) ve antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir.   Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede deri proteinlerinin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.   Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır. Antiinflamatuvar etkisi ile; derideki iltihaba ait belirti ve bulguları giderir.   HAMETAN; Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

HAMETAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.    250C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAMETAN’ı kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAMETAN’ı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

HAMETAN pomad

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Bildirilmemiştir.

Etkin Maddeler

100 g Pomad’da; 25 g Hamamelis virginiana distilatı.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grup: Diğer Dermatolojikler ATC Kodu: D11AX   HAMETAN’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu distilatı; astrenjan, lokal hemostatik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir. Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede proteinlerin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir. Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır. Antiinflamatuar etkisi ile; derideki enflamasyon semptom ve bulgularını giderir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler   Emilim: HAMETAN, yağ içinde su emülsiyonudur [ % 44 oranında yağ içerir ]. Uygulama yerinde örtücü-koruyucu tabaka oluşturur. Sistemik etkisinin olduğuna ait bir bilgi bulunmamaktadır.   Dağılım: Bildirilmemiştir.   Biyotransformasyon: Bildirilmemiştir.   Eliminasyon: Bildirilmemiştir.

Farmasötik Form

Pomad Sarımsı, homojen pomad.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi bildirilmemiştir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bildirilmemiştir.   Gebelik dönemi Hamamelis virginiana gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi Hamamelis virginiana’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hamamelis virginiana’mn süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada HAMETAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMETAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Bildirilmemiştir.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 02.10.1989 Ruhsat yenileme tarihi: 02.10.2009

İstenmeyen Etkiler

Bugüne dek bildirilmiş bir yan etkisi bulunmamaktadır.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Hamamelis virginiana distilatı 25 g / 100 g   Yardımcı maddeler: Asetillenmiş saf lanolin       5 g / 100 g Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Bildirilmemiştir.

Kontrendikasyonlar

HAMETAN’ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır. Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Haricen kullanılır.

Müstahzar Adı

HAMETAN pomad

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir. Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır. İçeriğinde bulunan lanolin nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

HAMETAN; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür. HAMETAN kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.   Uygulama şekli: HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür. Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir. HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir. Geriyatrik popülasyon:Bildirilmemiştir.

Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

149 / 85

Ruhsat Sahibi

Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Ruhsat Sahibi

Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

250C’ nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

HAMETAN; Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır.

Üretici Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yardımcı Maddeler

Propilparaben, oksineks LM ve lanolin.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Asetillenmiş saf lanolin Lanolin alkolleri Beyaz yumuşak parafin Likid parafin Setostearil alkol Oksineks LM Anhidr lanolin Propil hidroksi benzoat Disodyum EDTA Hamamelis parfümü

Doz Aşımı

Subkutan kullanım için kullanıma hazır enjektör

Endikasyonlar

28/12/2007-123/86

Farmakodinamik Özellikler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Preparat dondurulmamalıdır.

Farmakokinetik Özellikler

HIBOR 10.000 IU / 0,4 ml kullanıma hazır enjektör; 2 enjektörlük ambalajlarda.

Doz Aşımı

Uygulanamaz.

Endikasyonlar

Havrix™, HAV ile karşılaşma riski olan kişilerde, hepatit A virüsü (HAV) infeksiyonuna karşı aktif bağışıklık için endikedir. Havrix™, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virusları ile ya da karaciğeri infekte ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit infeksiyonunu önlemez.   Hepatit A prevelansının düşük ile orta olduğu bölgelerde artmış infeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan kişilere Havrix™ ile aşılama önerilir. Bu kişiler: Yolcular: Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat edenler. Bu bölgeler Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika’yı kapsar.  Silahlı Kuvvetler personeli: Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut olduğu bölgelere seyahat eden kişilerin HAV infeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler için aktif bağışıklama önerilir. Hepatit A’nın mesleki yönden risk oluşturduğu ya da yüksek bulaşma riskine sahip kişiler: Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında çalışan doktor, hemşire, hasta bakıcılar, özellikle gastroenteroloji ve pediatri birimlerinde çalışanlar, kanalizasyon işçileri, lokanta ve kurum mutfaklarında çalışanlar sayılabilir. Bölgesel hastalık oranı yüksek olduğu için ya da hepatit A salgınında kontrolün bir parçası olarak korunması gereken kişiler. Kronik karaciğer rahatsızlığı olanlar veya böyle bir risk altında bulunanlar: Kronik hepatit B, hepatit C taşıyıcıları ve alkolikler Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler: Eşcinseller, çok kişiyle cinsel ilişki kuranlar. Hemofili hastaları. Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullananlar. Infekte olan kişilerin yakınları: Infekte olan kişilerin virüsü bulaştırması uzun süre devam ettiği için yakınlarının aşılanması önerilir. Yüksek hepatit A insidansına sahip olduğu bilinen spesifik popülasyon grupları: Örneğin Kızılderililer, Eskimolar, bütün bir topluluğu etkilediği kanıtlanmış HAV epidemileri. Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelerde (örneğin Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika) duyarlı bireylerin aşılanması düşünülmelidir. Bunlar, çocukları, yetişkinleri ve özellikle yüksek sosyo-ekonomik grupları ve şehir alanlarını kapsamalıdır.

Farmakodinamik Özellikler

Havrix™, HAV’a karşı antikorların indüklenmesi ile açığa çıkan spesifik immun yanıtı tetikleyerek bağışıklama yapar. Klinik çalışmalarda ilk dozdan 30 gün sonra aşılananların %99’unda serokonversiyon görülmüştür. Bağışıklık yanıtının kinetiğinin çalışıldığı bir klinik araştırmada tek doz Havrix™ ile aşılananların %79’unda 13., % 86,3’ünde 15., %95,2’sinde 17. ve tamamında ise 19. günde hepatit A’nın ortalama inkubasyonundan daha kısa bir sürede (4 hafta) erken ve hızlı bir serokonversiyon gösterilmiştir. Havrix™’in etkinliği değişik toplumlardaki salgınlarda (Alaska, Slovakya, ABD, İngiltere, İsrail ve İtalya) değerlendirilmiştir. Bu çalışmalar Havrix™ ile aşılanmanın sonucunda salgınların ortadan kalktığını göstermiştir. Aşılananların %80’inde ilk 4-8 hafta içinde salgınlar sonlanmıştır. Uzun vadeli koruma sağlamak amacıyla,Havrix™’in primer dozundan sonra 6 ile 12 ay arasında bir rapel doz verilmelidir. Klinik araştırmalarda, tüm aşılananlar, rapel dozdan 1 ay sonra seropozitif olarak gözlenmiştir. Öte yandan, eğer primer dozdan sonra 6 ve 12 ay arasında rapel doz verilmezse, rapel dozun verilmesi 5 yıla kadar ertelenebilir. Karşılaştırmalı bir çalışmada, primer dozdan sonra 5 yıla kadar verilen rapel dozun, 6 ve 12 haftalar arasında verilen rapel dozla aynı antikor seviyesini indüklediği gösterilmiştir. TM: Havrix, GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır. 6 ile 12 ay ara ile verilen 2 doz Havrix™’i takiben hepatit A antikor titrelerinin uzun dönem devamlılığı değerlendirilmiştir. Mevcut olan 10 yıllık verilere göre, aşılanan kişilerin 25 yıl sonra en az %97’sinin seropozitif (>20mlU/ml) olacağı tahmin edilmektedir. Mevcut veri, 2 doz aşılamadan sonra bağışıklık gelişmiş kişilerde ek aşılamanın gerekliliğini desteklememektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.

Farmasötik Şekli

Pediatrik IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Formülü

Havrix™hepatit A aşısı, formaldehitle inaktive edilmiş ve alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş hepatit A virüsü (hepatit A HM175 suşu) içeren steril bir süspansiyondur. Virüs MRC5 insan diploid hücrelerinde çoğaltılmıştır. Hücreler, virüs ekstraksiyonu öncesi kültür ortamından gelen maddelerden arındırılmak için defalarca yıkanmıştır. Daha sonra hücreler parçalanmak ve ardından ultrafiltrasyon ve jel kromatografisi teknikleriyle saflaştırılmak suretiyle bir virüs süspansiyonu elde edilmiştir. Virüs formaldehit ile inaktive edilmiştir. Havrix™ viral antijen miktarının ELISA testi ile saptandığı saflaştırılmış, steril, inaktif virüs süspansiyonu içermektedir. Havrix™720 Pediatrik dozu, 0.5 ml’de viral antijen miktarı 720 ELISA ünitesinden az olmayacak şekilde standartlaştırılmıştır. Yardımcı maddeler: Alüminyum (Alüminyum hidroksit şeklinde) 0.25mg, polisorbat20 0.025mg, aminoasit suplemanı 1.50 mg, Disodyum fosfat maks. 0.575mg, Monopotasyum fosfat maks. 0.100mg, sodyum klorür 4.500mg, potasyum klorür maks.0.115mg, enjeksyonluk su (y.m) 0.5 ml içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Havrix™inaktif bir aşı olduğu için diğer inaktif aşılarla birlikte uygulandığında immün yanıt oluşumunda olumsuz bir etkileşim söz konusu değildir. Diğer aşılar ya da immünglobulinlerle birlikte uygulama gerekli görüldüğünde değişik enjektörlerle değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdırlar.  Havrix™’in tifo, sarı humma, kolera veya tetanoz ile birlikte kullanımı, immün yanıt oluşumunda bir olumsuzluk yaratmaz. Aşının immünoglobülinlerle birlikte kullanımı, ilacın koruyucu özelliği üzerinde bir olumsuz etki yaratmaz.

Kontraendikasyonlar

Havrix™ aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinen ya da bir önceki Havrix™ uygulaması ardından aşırı duyarlık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır

Kullanım Şekli Ve Dozu

Havrix™yanlızca intramüsküler yoldan kullanılır. Aşı, çocuklar ve yetişkinlerde deltoid kasa enjekte edilmelidir. Daha küçük yaştaki çocuklarda ise uyluğun antero- lateral kısmına enjekte edilmelidir. Aşı gluteal bölgeye uygulanmamalıdır. Aşı, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Bu yollarla yapılan uygulamalar optimalin altında bir anti-HAV antikor düzeyinin oluşmasına neden olabilirler. Havrix™ kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır. Havrix™, trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalamadan) sıkı basınç uygulanmalıdır. Primer aşılama 19 yaş ve üstü: Primer bağışıklama için, tek bir doz Havrix™ 1440 Erişkin (1.0 ml süspansiyon) kullanılır. Çocuklar ve 1-18 yaş grubu: Primer bağışıklama için tek bir doz Havrix™ 720 Pediatrik (0.5 ml süspansiyon) kullanılır. Rapel doz aşılama Havrix™ 1440 Erişkin veya Havrix™ 720 Pediatrik ile primer aşılamadan sonra, uzun süreli bir koruma sağlamak amacıyla, rapel doz kullanımı önerilir. Rapel doz, 6 ay ile 5 yıl arasında herhangi bir zamanda verilmelidir. Fakat tercihen primer dozdan sonra 6 ile 12’nci aylar arasında verilmesi daha uygun olur ( bk:farmodinamik özellikler).

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Havrix™ 1440mcg/1.0ml Erişkin IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör.

Saklama Koşulları

Aşı 2-8 oC arasında saklanmalıdır. AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız. BUZDOLABINDA, ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. Stabilitesi hakkında ek bilgi Bu deneysel bilgi,aşının stabilitesi hakkında bir belirleme olup saklama için bir öneri değildir: Havrix™ ,potansiyelinde önemli bir kayıp görülmeksizin, +370C’de 3 hafta saklanmıştır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Havrix™ 720mcg/0.5ml Pediatrik IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör.

Uyarılar/Önlemler

Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde Havrix™ uygulanması ertelenmelidir.Minör infeksiyonun varlığı,aşılama için bir kontrendikasyon değildir. Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından çok nadir de olsa anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır. Aşılama sırasında kişilerin bir hepatit A infeksiyonunun inkübasyon dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Böyle durumlarda Havrix™‘in hepatit A’yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir. Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Böyle hastalara ek aşı dozları uygulamak gerekebilir. Havrix™ az miktarda neomisin içerdiği için bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Havrix™, HIV ile infekte olmuş kişilere verilebilir. Hepatit A ya karşı seropozitivite bir kontrendikasyon değildir Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik kategorisi: C. Havrix™’in gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.Bununla birlikte bütün inaktif viral aşılarda olduğu gibi fetusa olan riski yok denecek derecede azdır. Havrix™gebelik döneminde ancak kesin bir nedenle gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Havrix™’in süt veren annelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.Riskin gözardı edilebilir düzeyde olmasına rağmen, süt veren annelerde Havrix™ancak kesin bir nedenle gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Makine ve taşıt kullanımı üzerine etkisi: Aşının taşıt ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir. Havrix™ kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Havrix™genellikle iyi tolere edilir. Kontrollü klinik çalışmalarda Havrix™ uygulamasını takiben 4 gün içerisinde bütün bireylerde belirti ve semptomlar gözlenmiştir. Bunun için bir kontrol listesi kullanıldı. Aşılanan kişilerden çalışma süresi içerisinde oluşabilecek herhangi bir klinik olayı bildirmeleri talep edildi. Havrix™ in rapel dozunu takip eden tek tek yan etkilerin sıklığı daha az olarak gözlenmiştir. Yan etkilerin çoğunluğu bireyler tarafından “hafif” olarak nitelendirilmiş ve 24 saatten daha fazla sürmemiştir. Havrix™’in uygulanmasından sonra bildirilen yan etkilerin sıklığı, diğer aluminyum adsorb antijen aşılarının uygulanmasından sonra bildirilen yan etkilerin sıklığından farklı değildir. En sık bildirilen lokal yan etki, enjeksiyon bölgesinde ağrıdır (bildirilenlerin %0.5’den azı şiddetlidir). Bunlar çözümlenmiştir. Hafif kızarıklık ve enjeksiyon bölgesinde şişme gibi diğer lokal yan etkiler ise tüm aşılananların %4’ünde bildirilmiştir. Aşılananlar tarafından bildirilen sistemik yan etkiler genellikle hafiftir ve 24 saatten fazla sürmemiştir. Bu reaksiyonlar başağrısı, ateş, titreme, halsizlik, bulantı ve iştah kaybıdır. Bunlar, aşılananların %0.8 ile %12.8’si arasında değişen sıklıkta bildirilmiştir. Bütün durumlar çözümlenmiştir. Çocularda gözlemlenen belirti ve semptomlar yetişkinlerle benzer olmakla beraber, daha az bildirilmiştir. Çok nadir olarak yorgunluk, ishal, miyalji, artralji, allerjik reaksiyonlar, konvülziyonlar ve anafilaktik reaksiyonları da içeren alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Flor-reçine film ile lamine edilmiş butil kauçuk kapaklı 15 mL’lik şeffaf Tip I cam flakon. Her bir kutu 1 adet flakon içermektedir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

HERCEPTIN’in araç ve makine kullanma becerisini etkileyip etkilemediğine ilişkin çalışma bulunmamaktadır. HERCEPTIN uygulaması sonrasında enfüzyon kaynaklı belirtiler görülen hastalara, bu belirtiler yok olana kadar araç ve makine kullanmamaları önerilmelidir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

HERCEPTIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Trastuzumab, murin (fare) proteinleri veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz Kanserinize bağlı olarak dinlenme esnasında ciddi nefes problemleriniz varsa veya oksijen tedavisine ihtiyaç duyuyorsanız HERCEPTIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Kalp yetmezliği, koroner atardamar hastalığı veya yüksek kan basıncınız olduysa. Bunun nedeni HERCEPTIN’in kalp yetmezliğine sebep olabilmesidir. Doksorubisin isimli ilaçla veya doksorubisin ile ilişkili herhangi bir ilaçla daha önceden kemoterapi gördüyseniz (doktorunuz size burada tavsiyede bulunabilir). Bu ilaçlar kalp kaslarınıza zarar verebilir ve HERCEPTIN ile oluşabilecek kalp problemleri riskini arttırabilir. Nefes darlığı çekiyorsanız. HERCEPTIN, özellikle ilk kez verildiğinde, nefes alıp vermede güçlüklere sebep olabilir. Eğer halihazırda nefes darlığı çekiyorsanız, bu ileride daha ciddi olabilir. Nefes alıp verme zorlukları dışında, HERCEPTIN ateş, titreme, grip benzeri belirtiler, yüzde ve dudaklarda şişme, döküntü, hırıltı, kalp ritim bozuklukları ve kan basıncı değişikliklerine sebep olabilir. Bu etkiler genellikle, ilk enfüzyon ile ve enfüzyon başladıktan sonraki ilk birkaç saat süresince meydana gelmektedir. Enfüzyon başladıktan sonraki altı saat sonrasında belirtiler başlayabilmektedir. Bazen, belirtiler düzelebilir ve sonrasında kötüleşebilir. Eğer bunların her ikisi de meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bu sebeple enfüzyon sırasında ve enfüzyon başladıktan sonraki en az altı saat süresince ve diğer enfüzyonlar başladıktan sonra iki saat süresince, sağlık uzmanı tarafından gözleneceksiniz. Eğer reaksiyon oluşursa, enfüzyonu yavaşlatabilir veya durdurabilirler ve yan etkileri düzeltmek için size tedavi verebilirler. Tedavi öncesinde ciddi nefes zorlukları olan hastalar, çok nadir olarak HERCEPTIN kullandıklarında hayatlarını kaybetmişlerdir. Doktorunuz HERCEPTIN tedavinizi yakından izleyecektir. HERCEPTIN ile yapılan tedavi kalbi etkileyebilir. Bu nedenle, HERCEPTIN ile yapılan tedavinin öncesinde ve tedavi süresince kalp fonksiyonunuz kontrol edilecektir. Eğer kalp yetmezliğine ilişkin herhangi bir belirti (örn. kalp tarafından kanın yetersiz pompalanması) gelişirse, HERCEPTIN’i durdurmanız gerekebilir. HERCEPTIN’in vücuttan atılması 6 aya kadar sürebilir. Bu nedenle, tedaviyi durdurduktan sonraki 6 ay içerisinde herhangi bir yeni tedaviye başlarsanız, doktorunuza veya eczacınıza önceden HERCEPTIN kullandığınızı söylemelisiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. HERCEPTIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Nadir durumlarda HERCEPTIN alan hamile bayanlarda, amniyotik kesenin içinde gelişen fetusun çevresindeki (amniyotik) sıvının miktarında azalma gözlenmiştir. Doktorunuz hamilelik sırasında HERCEPTIN alımının risk ve yararları hakkında tavsiyede bulunacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HERCEPTIN tedaviniz sırasında ve son doz HERCEPTIN’den sonraki 6 ay süresince bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı HERCEPTIN’in araç ve makine kullanma becerinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak, HERCEPTIN enfüzyonu sırasında titreme veya ateş gibi belirtiler yaşarsanız, bu belirtiler yok olana kadar araç ve makine kullanmamalısınız (Bkz. Olası Yan Etkiler Nelerdir?). HERCEPTIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tedaviyi durdurduktan sonraki 6 ay içinde herhangi bir yeni tedaviye başlarsanız, doktorunuza veya eczacınıza önceden HERCEPTIN kullandığınızı söylemelisiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, HERCEPTIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, HERCEPTIN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Genel rahatsızlıklar: Aşırı duyarlılık reaksiyonu, yaygın enfeksiyon (sepsis), menenjit, kısmi felç (parezi), koma, beyin damarlarında ödem (serebral ödem), alerji ve alerjik şok (anafilaksi ve anaflaktik şok) Kalp rahatsızlıkları: Kalp ritim bozuklukları (çarpıntı (taşikardi), düzensiz kalp atışı), konjestif kalp yetmezliği, artan konjestif kalp yetmezliği, perikardiyal kesede su toplanması (perikardiyal efüzyon), yüksek (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon), beyin damarlarında bozukluk (serebrovasküler bozukluk), kardiyojenik şok Kan ve lenf sistemi rahatsızlıkları: Kan hücrelerinin kanseri (lösemi) Solunum sistemi rahatsızlıkları: Akut solunum yetmezliği, erişkin solunum yetmezliği sendromu Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HERCEPTIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Genel rahatsızlıklar: İstemli hareketlerde düzensizlik (ataksi), titreme ve ateş, katılık (rigor), kol ve bacaklarda sinir hastalığı (periferik nöropati) Kalp damar sistemi rahatsızlıkları: Kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati), kalbin kan pompalama yeteneğinde azalma (azalan ejeksiyon fraksiyonu), kalp zarlarının iltihabı (perikardit) Sindirim sistemi rahatsızlıkları: Karaciğer hücre hasarı, pankreas iltihabı (pankreatit), karaciğer yetmezliği, sarılık Kan ve lenf sistemi rahatsızlıkları: Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum (febril nötropeni), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kansızlık, kanda protrombin yoğunluğunun düşük oluşu (hipoprotrombinemi) Enfeksiyonlar: Cilt üzerinde iltihaplı kızarıklık şeklinde kendini gösteren akut ateşli hastalık (erizipel) Solunum sistemi rahatsızlıkları: Bronşların daralması (bronkospazm), nefes darlığı, akciğer ödemi, kanla dokulara dağılan oksijen miktarında azalma (hipoksi), larinks ödemi, plevra boşluğunda sıvı toplanması (plevral efüzyon), pulmoner infiltrasyon, akciğer iltihabı (pnömoni, pnömonit), akciğerlerde fibrozis (pulmoner fibrozis) Deri ve deri altı doku rahatsızlıkları: Deri yangısı (dermatit), kurdeşen (ürtiker) Böbrek hastalıkları: Böbrek hastalığı (glomerulonefropati), böbrek yetmezliği Özel duyular: Sağırlık, retina damar tıkanıklığı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Genel rahatsızlıklar: Karın ağrısı, bitkinlik (asteni), göğüs ağrısı, üşüme, baş ağrısı, ağrı, yorgunluk, grip benzeri hastalık, iştahsızlık, boyun ağrısı, meme ağrısı, omuz ağrısı, göğüs duvarı ağrısı, kırıklık hissi Sindirim sistemi rahatsızlıkları: İshal, bulantı, kusma, kabızlık, ağız çevresinde yüzeysel aftlar (stomatit), karın ağrısı, mide ekşimesinden ötürü göğüste duyulan yanma hissi, sindirim güçlüğü, mide mukozası iltihabı (gastrit) Sinir sistemi rahatsızlıkları: El ve ayaklarda karıncalanma (parestezi), tat alamama, duyu hissinin azalması (hipoestezi), kaygı-endişe (anksiyete), depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk, sersemlik, uyuklama, kasların aşırı gerginliği (hipertoni) Kas-iskelet sistemi rahatsızlıkları: Eklem ağrısı, kas ağrısı, kas kasılması, kol-bacak ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı Deri ve deri altı doku rahatsızlıkları: Saç dökülmesi, tırnak kırılmalarını da içeren tırnak bozukluğu, döküntü, kızartı (eritem), kaşıntı, terleme, cilt kuruluğu, akne, cilt lezyonu (makülopapüler döküntü) Solunum sistemi rahatsızlıkları: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, grip, bronş iltihabı, nefes almada güçlük (dispne), boğaz ağrısı, burun kanaması, burun akıntısı, astım, öksürükte artma, akciğer hastalığı, yutak iltihabı (farenjit), yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit) Enfeksiyonlar: Boğaz iltihabı (nazofarenjit), idrar yolu enfeksiyonu, herpes zoster enfeksiyonu (uçuk), cilt altı hücresel dokularda meydana gelen iltihaplanma (selülit) Göz bozuklukları: Gözyaşı salgısında artış, göz enfeksiyonu (konjunktivit) Metabolizma rahatsızlıkları: Kol ve bacaklarda şişlik, vücuta su toplanmasına bağlı olarak oluşan şişlik Kalp damar sistemi rahatsızlıkları: Damar çeperlerinin genişlemesi (vazodilatasyon), kalp çarpıntısı Kan ve lenf sistemi rahatsızlıkları: Akyuvar sayısında azalma, lenfödem, sıcak basması Tetkikler: Kilo artışı Psikiyatrik rahatsızlıklar: Uykusuzluk Yaralanma, zehirlenme ve komplikasyonlar: Tırnak enfeksiyon Böbrek ve idrar hastalıkları: İdrar kesesi (mesane) iltihabı, ağrılı idrar yapma Bunlar HERCEPTIN’in hafif yan etkileridir. Enfüzyonla ilgili belirtiler: HERCEPTIN enfüzyonu sırasında, üşüme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler görülebilir. Bunlar çok yaygındır (100 hastanın 10’undan fazla). Genellikle ilk enfüzyon ile oluşurlar ve geçicidirler. Diğer enfüzyonla ilişkili belirtiler: Bulantı, kusma, ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes almada güçlük, hırıltı, yüksek veya düşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı veya düzensiz kalp atışı), yüz ve dudakların şişmesi, döküntü ve yorgun hissetme. Bu belirtiler ciddi olabilirler ve bazı hastalar hayatlarını kaybetmişlerdir. Her enfüzyon süresince ve sonrasında sağlık uzmanı tarafından izleneceksiniz. Eğer reaksiyon oluşursa, enfüzyonu yavaşlatacak veya durduracaklardır ve yan etkilere karşı koymak için sizi tedavi edebilirler. Belirtiler düzeldikten sonra enfüzyona devam edilebilir. Diğer yan etkiler: Diğer yan etkiler HERCEPTIN ile yapılan tedavi sırasında, sadece enfüzyona bağlı olmaksızın, herhangi bir zaman olabilmektedirler. Kalp sorunları bazen oluşabilir ve ciddi olabilirler. Bunlar, muhtemelen kalp kaslarının zayıflaması nedeniyle oluşan kalp yetmezliği, kalp zarlarının iltihabı (perikardit) ve kalp ritim bozukluklarını içermektedir. Doktorunuz tedaviniz sırasında kalbinizi düzenli olarak izleyecektir ancak herhangi bir nefes nefese kalma (gece görülenler dahil), öksürük, kollarda veya bacaklarda şişlik, kalp çarpıntısı veya düzensiz kalp atışı fark ederseniz derhal hekiminize bildirin. HERCEPTIN kullanan 100 hastanın 10’undan fazlasında meydana gelen diğer çok yaygın yan etkiler; ishal, halsizlik, deri döküntüleri, karın ağrısı, eklem ağrısı ve kas ağrısıdır. HERCEPTIN kullanan 100 hastanın 10’undan azında meydana gelen diğer yaygın yan etkiler; alerjik reaksiyonlar, anormal kan değerleri (kansızlık, düşük trombosit sayısı ve düşük beyaz kan hücresi sayısı), kabızlık, mide ekşimesinden ötürü göğüste duyulan yanma hissi, sindirim güçlüğü, mesane ve deri enfeksiyonları dahil enfeksiyonlar, zona hastalığı, göğüste iltihaplanma, pankreas ve karaciğerde iltihaplanma, böbrek bozuklukları, kasların aşırı gerginliği (hipertoni), titreme, parmak ve ayak uçlarının uyuşması veya karıncalanması, tırnak bozuklukları, saç dökülmesi, uykusuzluk (insomnia), uyuklama (somnolans), burun kanaması, akne, kaşıntı, ağız ve cilt kuruluğu, kuru veya sulu gözler, terleme, güçsüz ve kötü hissetme, kaygı-endişe (anksiyete), depresyon, düşünce bozuklukları, baş dönmesi, iştah kaybı, kilo kaybı, tat algılamada değişiklik, astım, akciğer hastalıkları, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kemik ağrısı, ayak krampları, hemoroid, yaralar ve iltihaplar. Yaşadığınız bazı yan etkiler, etkisi altında olduğunuz meme kanserine bağlı olabilir. Eğer HERCEPTIN’i kemoterapi ile birlikte alıyorsanız, bazıları da kemoterapiye bağlı oluşabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. HERCEPTIN dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır. Aldığınız enfüzyon sayısı, tedaviye nasıl cevap verdiğinize bağlı olacaktır. Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir. Erken evre meme kanseri için HERCEPTIN 3 haftada bir verilebilir. Metastatik meme kanseri için HERCEPTIN haftada bir veya alternatif olarak 3 haftada bir verilebilir. Uygulama yolu ve metodu: HERCEPTIN bir doktor veya hemşire tarafından seyreltilir ve küçük bir tüp yoluyla damarlarınızdan birine enfüzyon yolu ile verilir. Erken evre meme kanseri için HERCEPTIN, damarlarınızdan birine enfüzyon yolu ile yaklaşık 90 dakika boyunca verilebilir. Metastatik meme kanseri için HERCEPTIN haftada bir uygulandığında, ilk doz 90 dakika boyunca verilir. Sonraki dozlar 30 dakika boyunca verilebilir. Her bir enfüzyonun sonunda bir süre boyunca izleneceksiniz (Bkz.  HERCEPTIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). Alternatif olarak metastatik meme kanseri için, HERCEPTIN damarlarınızdan birine enfüzyon yolu ile yaklaşık 90 dakika boyunca her 3 haftada bir verilebilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: HERCEPTIN’in 18 yaşın altındakilerde kullanımı, bu yaş grubunda yeterli bilgi olmaması sebebiyle önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz HERCEPTIN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer HERCEPTIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HERCEPTIN kullandıysanız HERCEPTIN bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır. HERCEPTIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. HERCEPTIN’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için randevularınız hakkında doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. HERCEPTIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

HERCEPTIN etkin madde olarak, insan yapısında bir monoklonal antikor olan trastuzumabı içermektedir. Bu, vücudu virüsler ve bakterilerle oluşan enfeksiyonlara karşı koruyan, vücut tarafından doğal olarak üretilen antikorlar ile benzerdir. Monoklonal antikorlar, vücuttaki antijen denen diğer nadir proteinleri spesifik olarak tanıyan ve bağlanan proteinlerdir. Trastuzumab, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene seçici olarak bağlanır. HER2, bazı kanser hücrelerinin büyümelerini tetiklediği yer olan yüzeylerinde büyük miktarlarda bulunur. HERCEPTIN HER2’ye bağlandığı zaman, bu tür hücrelerin büyümesini durdurur. Her bir HERCEPTIN ambalajı 1 flakon içerir. Bu flakon, damara uygulanan enfüzyon solüsyonu için, beyaz ile açık sarı arası renkte, konsantre liyofilize (dondurulup-kurutulmuş) toz içerir. Liyofilize toz kullanılmadan önce sulandırılmalı ve seyreltilmelidir. HERCEPTIN doktorlar tarafından, büyük miktarlarda HER2 üreten tümörleri (immünohistokimya ile 3+ veya FISH+) olan, metastatik meme kanserli (örn. orijinal tümörden farklı yerlere yayılan meme kanseri) ve cerrahi öncesi veya sonrasında erken evre meme kanserli hastaların tedavisi için reçete edilir. Diğer tedavilerin başarısız olduğu koşullarda tek başına kullanılır. Ayrıca metastatik meme kanserinin ilk tedavisi olarak kemoterapi ajanları paklitaksel veya dosetaksel ile kombine kullanılır. HERCEPTIN’i paklitaksel veya dosetaksel ile birlikte alıyorsanız, bu ürünlerin ambalaj içeriklerini de ayrıca okumalısınız.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

HERCEPTIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HERCEPTIN’i kullanmayınız. 2°-8°C’de buzdolabında saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HERCEPTIN’i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HERCEPTIN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.   Her HERCEPTIN flakonu 7.2 mL steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır.   HERCEPTIN’in solüsyonu hazırlanırken dikkatli olunmalıdır. Hazırlama sırasında aşırı köpüklenme ya da hazırlanmış ilacın çalkalanması, flakondan çekilecek HERCEPTIN miktarıyla ilgili problemlere yol açabilir.   Hazırlama talimatları: 1)  Steril enjektör kullanarak, 7.2 mL enjeksiyonluk steril suyu, liyofilize HERCEPTIN içeren flakona yavaşça enjekte ediniz. Bunu yaparken steril suyu (iğneyi) liyofilize maddenin içine yönlendiriniz. 2)  Çözünmeye yardımcı olmak üzere flakonu yavaşça çeviriniz. ÇALKALAMAYINIZ! Hazırlama sırasında ürünün hafifçe köpüklenmesi normaldir. Flakonu sarsmadan 5 dakika bekletiniz. Hazırlanmış HERCEPTIN, renksiz ya da açık sarı saydam bir solüsyondur ve görülebilir partikül içermemesi gerekir.   Seyreltme için talimatlar: Gereken solüsyonun hacmi;  4 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 2 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir:    Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme dozu için 4 mg/kg veya idame için 2mg/kg) Hacim (mL) =           21 (mg/mL, hazırlanan solüsyonun konsantrasyonu)    8 mg/kg(vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 3 haftada bir uygulanan 6 mg/kg(vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir. Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme için 8 mg/kg veya idame için 6 mg/kg) Hacim (mL) =          21 (mg/mL, hazırlanan solüsyonun konsantrasyonu)    Uygun solüsyon volümü flakondan çekilmeli ve 250 mL %0.9 sodyum klorür içeren enfüzyon torbasına eklenmelidir. Dekstroz solüsyonu (%5) kullanılmamalıdır (Bkz. 6.2 Geçimsizlikler). Köpüklenmenin önlenmesi için, torba yavaşça ters döndürülerek solüsyon karıştırılmalıdır. Uygulamadan önce, parenteral ilaç ürünleri partikül ve renk değişiklikleri açısından gözle incelenmelidir. Enfüzyon hazırlandığında hemen uygulanması gerekir.    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir. 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

HERCEPTIN ROCHE 150 mg tek dozlu liyofilize toz içeren flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

İlaç etkileşimi çalışmalarında, HERCEPTIN ile kombinasyon halinde uygulanan dosetaksel ve paklitakselin farmakokinetiği değişmemiştir. Klinik çalışmalarda kullanılan başka ilaçlarla klinik açıdan anlamlı etkileşim gözlenmemiştir (Bkz. Farmakokinetik özellikler).   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

İnsanlarla yapılan klinik çalışmalarda doz aşımıyla ilgili bir deneyim yoktur. 10 mg/kg’dan yüksek tek dozlar test edilmemiştir.

Etkin Maddeler

Bir flakon 150 mg trastuzumab içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antineoplastik ajan ATC kodu: L01XC03   Trastuzumab insan epidermal büyüme faktörü reseptör 2 proteininin (HER2) ekstraselüler bölgesini seçici olarak hedefleyen rekombinant DNA kökenli bir humanize monoklonal antikorudur. Bu antikor, HER2’ye bağlanan murin anti-p185 HER2 antikorunun kompleman-belirleyici bölgeleri ile insan iskeletinin yapısını içeren bir IgG1’dir.   HER2 proto-onkogeni veya c-erbB2, yapısal olarak epidermal büyüme faktör reseptörüne benzeyen, transmembran uzanımlı, 185 kDa’lık reseptör benzeri tek bir protein kodlar. Meme kanserli hastaların % 25-30’unda HER2 yüksek miktarlarda eksprese edilir. HER2 gen amplifikasyonu nedeniyle, tümör hücrelerinin yüzeyinde HER2 reseptörünün sürekli aktivasyonu ile sonuçlanan, HER2 protein ekspresyonunda artış meydana gelir.   Çalışmalar, tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 ekspresyonu veya amplifikasyonu olan hastaların hastalıksız sağkalımlarının, tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 ekspresyonu veya amplifikasyonu olmayan hastalara kıyasla daha kısa olduğunu göstermektedir.   In vitro deneyler ve hayvanlardaki çalışmalar trastuzumabın HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden insan tümör hücrelerinin proliferasyonunu inhibe ettiğini göstermiştir. Ayrıca trastuzumab, antikora-bağlı hücresel sitotoksisite (ADCC) için güçlü bir aracıdır. Trastuzumabın aracılık ettiği ADCC’nin, yüksek düzeyde HER2 eksprese eden kanser hücrelerini, yüksek düzeyde HER2 eksprese etmeyen hücrelere kıyasla seçici olarak etkilediği in vitro olarak gösterilmiştir.   Klinik/Etkinlik Çalışmaları: Etkinlik: Metastatik Meme Kanseri Klinik çalışmalarda HERCEPTIN, yüksek düzeyde HER2 eksprese eden ve bir veya daha fazla sayıda kemoterapi rejimi başarısız olan metastatik meme kanserli hastalarda, monoterapi olarak kullanılmıştır.   Ayrıca HERCEPTIN, yüksek düzeyde HER2 eksprese eden metastatik meme kanserli hastalarda, paklitaksel veya bir antrasiklin (doksorubisin veya epirubisin) + siklofosfamid ile ilk tedavi seçeneği olarak klinik çalışmalarda kullanılmıştır.   Önceden antrasikline dayalı adjuvan kemoterapi gören hastalar, HERCEPTIN ile beraber veya HERCEPTIN olmadan paklitaksel (3 saat süreyle enfüzyonla verilen 175 mg/m2) tedavisi görmüşlerdir. Hastalar, hastalığın ilerlemesine kadar HERCEPTIN ile tedavi edilebilmişlerdir.   HERCEPTIN monoterapisi, HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden metastatik meme kanseri olan kadınların tedavisinde ikinci ya da üçüncü basamak tedavi olarak kullanıldığında, toplam tümör yanıt oranı % 15 ve medyan hayatta kalma süresi 13 aydır.   HERCEPTIN, HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden metastatik meme kanseri olan kadınların tedavisinde birinci basamak tedavisinde paklitaksel ile kombine olarak kullanıldığında, tek başına paklitaksel ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastalığın ilerlemesine kadar geçen medyan zamanı anlamlı bir biçimde uzatır. Tek başına paklitaksel ile tedavi edilen hastalarda hastalığın ilerlemesine kadar geçen sürenin medyan uzama miktarı 3.9 aydır (6.9 ay’a kıyasla 3.0 ay). Tek başına paklitaksel kullanımına kıyasla, HERCEPTIN’in paklitaksel ile kombinasyonunda tümör yanıtı ve bir yıllık sağkalım oranı artmıştır.   Ayrıca HERCEPTIN, metastatik meme kanserli kadınların birinci basamak tedavisinde, dosetaksel ile kombine olarak randomize ve kontrollü bir şekilde çalışılmıştır. HERCEPTIN ve dosetaksel kombinasyonu, tek başına dosetaksel ile tedavi edilen hastalara kıyasla, yanıt oranını anlamlı bir şekilde arttırmış (%61’e kıyasla %34) ve hastalığın ilerlemesine kadar geçen medyan süreyi uzatmıştır (5.6 ay). Kombinasyon uygulanan hastalarda, tek başına dosetaksel alan hastalara kıyasla, medyan hayatta kalma oranı istatistiksel olarak anlamlı artmıştır (31.2 aya kıyasla 22.7 ay).   Erken Evre Meme Kanseri   Adjuvan koşullarda HERCEPTIN, HER2 pozitif erken evre meme kanserli hastalarda, cerrahi müdahaleyi, kemoterapi ve radyoterapiyi (eğer uygulanabiliyorsa) takiben, 1 yıl boyunca 3 haftada bir verilen HERCEPTIN tedavisini ve gözlem grubunu karşılaştırmak üzere tasarlanmış çok merkezli, randomize bir çalışmada (HERA) incelenmiştir. HERCEPTIN tedavisi görmelerine karar verilmiş hastalara, 8 mg/kg’lık başlangıç yükleme dozunu takiben bir yıl boyunca her 3 haftada bir 6 mg/kg’lık idame dozu uygulanmıştır. HERA çalışmasından elde edilen etkinlik sonuçları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:   Tablo 3 HERA Çalışmasından Elde Edilen Bir Yıllık Etkinlik Sonuçları   Parametre Gözlem N = 1693 HERCEPTIN 1 yıl N = 1693 Gözlem koluyla karşılaş-tırıldığında P-değeri Gözlem koluyla karşılaş-tırıldığında Risk Oranı (HR) Hastalıksız sağkalım -Olay görülen hasta sayısı -Olay görülmeyen hasta sayısı  219 (%12.9) 1474 (%87.1)  127 (%7.5) 1566 (%92.5)  <0.0001 0.54 Rekürenssiz sağkalım -Olay görülen hasta sayısı -Olay görülmeyen hasta sayısı  208 (%12.2) 1485 (%87.7)  113 (%6.7) 1580 (%93.3)  <0.0001 0.51 Uzak hastalıksız sağkalım -Olay görülen hasta sayısı -Olay görülmeyen hasta sayısı  184 (%10.9) 1508 (%89.1)    99 (%5.8) 1594 (%94.6) <0.0001 0.50 Genel sağkalım (ölüm) -Olay görülen hasta sayısı -Olay görülmeyen hasta sayısı    40 (%2.4) 1653(%97.65)    31 (%1.8) 1662 (%98.2)      0.24      0.75 Primer bitiş noktası olan hastalıksız sağkalım (DFS) için, % 7.6 değerindeki 2 yıllık mutlak hastalıksız sağkalım oranı ile (%85.8’e karşılık %78.2) HERCEPTIN tedavisi mutlak bir fayda teşkil etmiştir.   İmmünojenite İnsan anti-trastuzumab antikorları 903 hastadan bir hastada saptanmış ve alerjik belirtiler görülmemiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler Trastuzumabın farmakokinetiği metastatik ve erken evre meme kanserli hastalarda çalışılmıştır. Faz I çalışmalarında, hastalara haftada bir yapılan kısa süreli 10, 50, 100, 250 ve 500 mg’lık trastuzumab intravenöz enfüzyonları, doza bağımlı bir farmakokinetik göstermiştir. Doz düzeyi arttıkça ortalama yarı-ömür artmakta ve klerens azalmaktadır. Kararlı Hal Farmakokinetiği: Faz I, Faz II ve pivotal Faz III çalışmaları kullanılarak elde edilen populasyon farmakokinetik yöntemi, 4 mg/kg’lık yükleme dozunu takiben haftalık 2 mg/kg’lık idame trastuzumab dozunun uygulandığı metastatik meme kanserli hastalardaki kararlı hal farmakokinetiğini belirlemek için kullanılmıştır. Bu çalışmada tipik trastuzumab klerensi 0.225 L/gün olmuş ve tipik dağılım hacmi 2.95 L, terminal yarılanma ömrü 28.5 gün olmuştur. Kararlı hal, haftalık 578 mg*gün/L eğri altı alan değerine, 110 mg/L pik konsantrasyonlarına ve 66 mg/L dalgalı konsantrasyonlarına 143 gün ya da yaklaşık 20 hafta içerisinde ulaşmalıdır. HERCEPTIN tedavisinin kesilmesinin ardından trastuzumab eliminasyonu için de aynı zaman aralığı öngörülebilir. 8 mg/kg başlangıç yükleme dozunu takiben 3 haftada bir 6 mg/kg idame HERCEPTIN dozunun uygulandığı erken evre meme kanserli hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmada, siklus 13 itibariyle 63 mg/L’lik kararlı hal konsantrasyonları elde edilmiştir. Konsantrasyonlar daha önce metastatik meme kanserinde raporlanan hasta konsantrasyonlarına benzer olmuştur. Eş zamanlı uygulanan kemoterapinin (antrasiklin / siklofosfamid, paklitaksel veya dosetaksel) trastuzumabın farmakokinetiğini etkilemediği belirlenmiştir Hastalardaki karakteristik özellikler: Geriyatrik popülasyon Yaşlı hastalarda detaylı farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Trastuzumabın dağılımında yaşın herhangi bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir (Bkz.  Pozoloji ve uygulama şekli). Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda detaylı farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

Farmasötik Form

Enfüzyon konsantresi için liyofilize toz içeren flakon Liyofilize toz, beyaz ila açık sarı renktedir.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: D   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Trastuzumabın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. HERCEPTIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi HERCEPTIN hamile kadınlarda kullanıldığında fetüse zarar verebilir. Pazarlama sonrası vaka raporları, hamilelikte HERCEPTIN kullanımının, ikinci ve üçüncü trimesterde oligohidramniyöz riskini artırdığını ortaya koymuştur. Eğer HERCEPTIN hamilelikte kullanılıyorsa veya HERCEPTIN kullanımı sırasında hamile kalınırsa, anne HERCEPTIN’in fetüse potansiyel zararları konusunda bilgilendirilmelidir. Pazarlama sonrası verilerde, hamilelik boyunca hem tek başına hem de kemoterapi ile kombinasyon halinde HERCEPTIN kullanan kadınlarda oligohidramniyöz rapor edilmiştir. Bu kadınların yarısında, HERCEPTIN tedavisi kesildikten sonra amniyotik sıvı içeriği artmıştır. Bir vakada amniyotik sıvı içeriği arttıktan sonra HERCEPTIN tedavisine devam edildiğinde oligohidramniyöz tekrarlamıştır. Hamilelik sırasında HERCEPTIN kullanan kadınlar oligohidramniyöz bakımından izlenmelidir. Eğer oligohidramniyöz görülürse, hamilelik süresine ve standartlara uygun fetal testler yapılmalıdır. Diğer kemoterapi ajanlarının uygulanmasını takiben oligohidramniyöz geliştiğinde ilave intravenöz hidrasyon faydalı olmuştur, bununla birlikte HERCEPTIN tedavisine ilave intravenöz hidrasyonun etkileri bilinmemektedir. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, insanlardaki yanıtları her zaman öngöremediği için, HERCEPTIN anneye yönelik potansiyel fayda fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadığı sürece gebelikte kullanılmamalıdır.   Laktasyon dönemi Trastuzumabın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan IgG’si anne sütüne geçtiğinden ve bebeğe yönelik zarar potansiyeli bilinmediğinden HERCEPTIN tedavisi sırasında ve tedavinin bitmesinden sonraki 6 ay süresince emzirmeden kaçınılmalıdır (Bkz.  Klinik öncesi güvenlilik verileri).   Üreme yeteneği/Fertilite: HERCEPTIN’in üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında, fertilitenin veya fetusun zarar gördüğüne dair bir kanıta rastlanmamıştır (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri; Teratojenite).

Geçimsizlikler

HERCEPTIN ile polivinilklorür, polietilen veya polipropilen torbalar arasında hiçbir geçimsizlik gözlenmemiştir. % 5’lik dekstroz solüsyonu, protein agregasyonuna yol açtığından kullanılmamalıdır. HERCEPTIN diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 01.08.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler

Metastatik Meme Kanseri:   Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler: İki pivotal klinik çalışmada, hastalar HERCEPTIN’i monoterapi veya paklitaksel ile kombine olarak almışlardır. Hastaların yaklaşık %50’sinin advers etki yaşaması beklenebilir. En yaygın advers reaksiyonlar, genellikle ilk HERCEPTIN enfüzyonunu takiben görülen, ateş ve üşüme gibi enfüzyonla ilişkili semptomlardır.   Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   İki pivotal klinik çalışmada, HERCEPTIN’e bağlı görülen advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:   Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Lökopeni   Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Anksiyete, depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk, parestezi, uyuklama, hipertoni, periferik nöropati   Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Vazodilatasyon, supraventriküler taşikardi, hipotansiyon, kalp yetmezliği, kardiyomiyopati, çarpıntı, periferik ödem   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın:Astım, öksürüğün artışı, dispne, epistaksis, plevral efüzyon, farenjit, rinit, sinüzit   Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Diyare, bulantı, kusma Yaygın: Anoreksi, konstipasyon, dispepsi   Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Döküntü Yaygın: Kaşıntı, terleme, tırnak bozuklukları, cilt kuruluğu, alopesi, akne,   makülopapüler döküntü   Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok yaygın: Artralji, miyalji Yaygın: Kemik ağrısı   Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Karın ağrısı, asteni, göğüs ağrısı, üşüme, ateş, baş ağrısı, ağrı Yaygın: Sırt ağrısı, grip benzeri hastalık, enfeksiyon, boyun ağrısı, kırıklık, hipersensitivite reaksiyonu, ödem   Başka bir randomize klinik çalışmada, metastatik meme kanserli hastalara dosetaksel, HERCEPTIN ile veya HERCEPTIN olmaksızın uygulanmıştır. Çalışma tedavisinde hastaların çok yaygın olarak bildirilen, tek başına dosetaksel uygulanan hastalara kıyasla HERCEPTIN ve dosetaksel uygulanan hastalarda daha sık görülen, hematolojik olmayan advers olaylar aşağıdaki gibidir:   Tablo 1  Çalışma Tedavisinde Hastalarda Çok Yaygın Olarak Bildirilen Hematolojik Olmayan Genel Advers Etkiler Vücut Sistemi Advers Olay HERCEPTIN + dosetaksel N = 92 (%) dosetaksel N = 94 (%) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar   nazofarenjit 15 6 Metabolizma ve beslenme bozuklukları anoreksi kilo artışı 22 15 13 6   Psikiyatrik hastalıklar   uykusuzluk 11 4 Sinir sistemi hastalıkları parestezi baş ağrısı tat alamama hipoestezi 32 21 14 11 21 18 12 5 Göz hastalıkları gözyaşı salgısında artış konjunktivit 21 12 10 7 Vasküler hastalıklar lenfödem 11 6 Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları öksürük dispne faringolaringeal ağrı epistaksis burun akıntısı 13 14 16 18 12 16 15 9 5 1   Gastrointestinal hastalıklar bulantı diyare kusma konstipasyon stomatit karın ağrısı dispepsi 43 43 29 27 20 12 14 41 36 22 23 14 12 5 Deri ve deri altı doku hastalıkları alopesi

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Her bir flakon 150 mg trastuzumab içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için yardımcı maddeler listesine bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Teratojenite: Haftalık insan idame dozu 2 mg/kg HERCEPTIN’in 25 katı doz uygulanan sinomolgus maymunlarla yürütülen üreme çalışmalarında, üremenin veya fetusun zarar gördüğüne dair herhangi bir kanıta rastlanmamıştır. Fakat bununla birlikte kardiyak ve nöral dokuları da içeren birçok embriyonik dokuda, HER2 protein ekspresyonu yüksektir. İnsanlar için üreme toksisite riski çalışılırken, HER2 reseptörünün rodent formunun normal embriyonik gelişimdeki rolünü ve bu reseptörün olmadığı mutant farelerde, hamileliğin erken döneminde görülen embriyonik ölümün anlamını göz önünde bulundurmak önemlidir. Maymunlarda erken (gebeliğin 20-50’inci günlerinde) ve geç (gebeliğin 120-150’inci günlerinde) fetal gelişim periyodu sırasında, trastuzumabın plasental transferi gözlenmiştir. Diğer Laktasyon: Haftalık insan idame dozu 2mg/kg HERCEPTIN’in 25 katı doz uygulanan sinomolgus maymunlarla yürütülen çalışma, trastuzumabın süte geçtiğini göstermiştir. Bebek maymunların serumlarında trastuzumabın yer alması, doğumdan 1 aylık olana kadar geçen sürede büyümelerinde veya gelişimlerinde herhangi bir advers olaya sebep olmamıştır.

Kontrendikasyonlar

HERCEPTIN, trastuzumab veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Damar içine uygulanır.

Küb’ Ün Yenileme Tarihi

12.08.2009

Müstahzar Adı

HERCEPTIN 150 mg tek dozlu liyofilize toz içeren flakon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

HERCEPTIN tedavisine, kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlanmalıdır. HER2 testi mutlaka uygun validasyon koşullarını sağlayan uzman laboratuvarlarda yaptırılmalıdır. Adjuvan koşullarda daha önce HERCEPTIN kullanmış olan hastaların, HERCEPTIN ile yeniden tedavi edilmesine ilişkin klinik çalışmalardan elde edilmiş veri bulunmamaktadır.  Kardiyomiyopati: HERCEPTIN uygulaması, ventriküler disfonksiyon ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir. Sol ventrikül fonksiyonları, HERCEPTIN uygulaması öncesinde gözden geçirilmelidir. Klinik olarak belirgin sol ventriküler disfonksiyon gelişen kişilerde HERCEPTIN tedavisine ara verilmesi kuvvetle düşünülmelidir. HERCEPTIN ile antrasiklinlerin veya siklofosfamidin kombine edildiği vakalarda ciddi kardiyak disfonksiyon oluşması özellikle gözlenmiştir. Hipersensitivite Reaksiyonları: HERCEPTIN uygulaması anaflaksiyi de içeren ağır hipersensitivite reaksiyonlarına ve pulmoner olaylara yol açabilir. Nadiren ölümcül bir durumdur. Çoğu vakada bu reaksiyonlar HERCEPTIN uygulaması sonrası ilk 24 saat içerisinde gözlenir. İnfüzyon esnasında dispne veya ağır hipotansiyon gelişen vakalarda enfüzyon hemen durdurulmalıdır. Bulgular yatışana dek hasta gözlenmelidir. Anaflaksi, anjioödem veya akut solunum zorluğu sendromu gelişen hastalarda tedavi sonlandırılmalıdır. Eğer anaflaksi durumu söz konusu olursa tedavi için, enfüzyon hemen durdurularak solunum desteği sağlanmalı, hastaların bulgularına göre kortikosteroidler, adrenalin, difenhidramin, bronkodilatatör ve oksijen tedavisi gibi uygun medikal tedavi verilmelidir. Kardiyotoksisite:  HERCEPTIN ve antrasiklin kombinasyonu, kardiyak gözetim altına alınmış ve klinik çalışmalara dahil edilmiş olan hastalar haricinde kullanılmamalıdır. Daha önce antrasiklin kullanmış olan hastalar da HERCEPTIN tedavisi sırasında kardiyotoksisite riski altındadır. Ancak risk, HERCEPTIN ile antrasiklinlerin birlikte kullanımından daha düşüktür.   HERCEPTIN’in ortalama terminal yarılanma ömrü 28.5 gün olduğu için (%95 güven aralığı, 25.5-32.8 gün), HERCEPTIN tedavinin durdurulmasının ardından 24 haftaya kadar dolaşım sisteminde kalabilir. Antrasiklinlerin bu süreçteki kullanımı artan bir kardiyak işlev bozukluğu ile ilişkilendirilebildiğinden, dikkatli bir kardiyak kontrole ilave olarak, riskin potansiyel faydalarla karşılaştırıldığı kapsamlı bir değerlendirme yapılması tavsiye edilmektedir.   HERCEPTIN’i tek ajan olarak veya kombinasyon halinde kullanan hastalarda semptomatik miyokardiyal işlev bozukluğu görülme sıklığında, HERCEPTIN kullanmayan hastalara göre 4-6 kat artış olmuştur.   HERCEPTIN enfüzyonu ile ilgili seyrek olarak dispne, hipotansiyon, hırıltı, bronkospazm, taşikardi, düşük oksijen saturasyonu ve solunum zorluğunu içeren ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Gözlenen bulgu sona erene kadar, HERCEPTIN enfüzyonu durdurulmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir. Ciddi reaksiyonlar oksijen, beta agonistleri ve kortikosteroid gibi destekleyici tedavilerle başarılı bir şekilde tedavi edilmektedir (Bkz. İstenmeyen etkiler). Nadir vakalarda, bu reaksiyonlar ölümcül sonuçlar doğuran klinik süreçle ilişkilendirilmektedir. İlerlemiş malignansi veya komorbidite komplikasyonlarına bağlı olarak, dinlenme esnasında dispne yaşayan hastalar, artan ölümcül enfüzyon reaksiyonu riski altındadır. Bu nedenle, bu hastalar çok dikkatli tedavi edilmeli ve fayda risk oranı her bir hastada göz önünde tutulmalıdır (Bkz.  İstenmeyen etkiler).   HERCEPTIN’in pazarlama sonrası kullanımı ile birlikte nadiren şiddetli pulmoner olaylar bildirilmiştir. Bu nadir olaylar zaman zaman ölümcül sonuçlar doğurmuştur. Buna ek olarak; nadir pulmoner infiltrasyon, akut solunum zorluğu sendromu, pnömoni, pnömonit, plevral efüzyon, solunum zorluğu, akut pulmoner ödem ve solunum yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu olaylar enfüzyonla ilişkili reaksiyonların bir parçası olarak veya sonradan ortaya çıkabilmektedir. Özellikle taksanlarla kombine olarak tedavi edilmekte olan hastalarda pnömonit açısından dikkatli olunmalıdır.  Dinlenme esnasında dispne ile sonuçlanan, semptomatik intrensek akciğer hastalığı ya da akciğerlerde artan tümör yayılımı olan hastalar, daha şiddetli reaksiyon riski altında olabilirler (Bkz. İstenmeyen etkiler).   HERCEPTIN tedavisini tek başına veya antrasiklin (doksorubisin veya epirubisin) içeren kemoterapiyi takiben paklitaksel kombinasyonu ile alan hastalarda kalp yetmezliği (New York Kalp Birliği [NYHA] sınıf II-IV) gözlenmiştir. Bu orta ila ileri derecede olabilmiştir ve ölüm ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).   Semptomatik kalp yetmezliği, hipertansiyon geçmişi veya belgelenmiş koroner damar hastalığı olan hastalar ve %55 veya daha az LVEF (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu) oranına sahip erken evre meme kanserli hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. HERCEPTIN ile tedavi edilmeye aday hastalar, özellikle önceden antrasiklin ve siklofosfamide (AC) maruz kalanlar, anamnez ve fiziksel muayene, EKG, ekokardiyogram ve/veya MUGA-scan içeren kapsamlı temel kardiyak incelemelerine tabi tutulmalıdır. HERCEPTIN tedavisine başlamaya karar vermeden önce dikkatli bir fayda risk değerlendirmesi yapılmalıdır.   Erken evre meme kanserinde, aşağıda belirtilen hastalar HERA çalışmasından çıkarılmış olduğundan fayda/risk oranı ile ilgili veri bulunmamaktadır, dolayısı ile bu hastalarda tedavi önerilmemektedir: Belgelenmiş konjestif kalp yetmezliği geçmişi olan hastalar Yüksek riskli kontrol edilemeyen aritmisi olan hastalar Tedavi gerektiren anjina pektorisi olan hastalar Klinik olarak önemli kalp kapak bozukluğu olan hastalar EKG’de transmüral enfarktüs kanıtı bulunan hastalar Kontrol altına alınamayan hipertansiyonu olan hastalar Tedavi süresince kardiyak fonksiyonlar düzenli olarak izlenmelidir (örn. her 3 ayda bir). İzleme, kardiyak bozukluğu gelişen hastaları belirlemede yardımcı olabilir.   Asemptomatik kardiyak bozukluğu gelişen hastalar, daha sık tekrarlanan izlemlerden faydalanabilmektedir (örn. 6-8 haftada bir). Eğer hastaların sol ventrikül fonksiyonunda sürekli bir azalma varsa, ama asemptomatik durum korunuyorsa, hekim HERCEPTIN tedavisinde klinik bir yarar görülmediği durumda tedaviyi sona erdirmeyi göz önünde bulundurmalıdır.   Eğer sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF), başlangıç değerinin 10 birim altına ve/veya %50 altına düşüyorsa, HERCEPTIN tedavisi durdurulmalı ve yaklaşık 3 hafta içerisinde yeniden LVEF değerlendirmesi yapılmalıdır. LVEF değeri artmıyorsa veya daha da azalıyorsa, hastanın tedaviden elde edeceği fayda riskten fazla olmadığı sürece HERCEPTIN’in sona erdirilmesi ciddi olarak düşünülmelidir.   HERCEPTIN tedavisi sırasında semptomatik kardiyak yetmezliği gelişirse, hasta amaca yönelik standart ilaç tedavisi ile tedavi edilmelidir. Klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği gelişen hastalarda, hastanın tedaviden elde edeceği fayda riskten fazla olmadığı sürece HERCEPTIN tedavisinin sona erdirilmesi ciddi olarak düşünülmelidir.   Kardiyotoksisite yaşamış hastalarda HERCEPTIN’e devam edilmesinin veya yeniden başlanmasının güvenliliği prospektif olarak çalışılmamıştır. Ancak, pivotal çalışmalarda kalp yetmezliği gelişen çoğu hasta standart ilaç tedavisi ile iyileşmiştir. Bu tedavi, diüretikleri, kardiyak glikozitleri ve/veya anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerini içermiştir. Kardiyak semptomu olan ve HERCEPTIN tedavisinden klinik fayda gören hastaların çoğu başka klinik kardiyak olaylar yaşamadan HERCEPTIN ile haftalık tedaviye devam etmiştir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:  HERCEPTIN tedavisine başlamadan önce HER2 testi yapılması şarttır.   Haftalık doz rejimi: Yükleme dozu: Başlangıç için önerilen 4 mg/kg vücut ağırlığı yükleme dozundaki HERCEPTIN 90 dakikalık intravenöz enfüzyon olarak uygulanır. Hastalar ateş ve üşüme veya enfüzyon ile ilişkili diğer semptomlar açısından gözlenmelidir (Bkz.İstenmeyen etkiler). Enfüzyona ara verilmesi bu tip semptomların kontrol edilmesine yardımcı olabilir. Enfüzyona semptomlar düzelince yeniden başlanabilir.   Sonraki dozlar: Önerilen, haftalık HERCEPTIN dozu 2 mg/kg (vücut ağırlığı)’dır. Başlangıçtaki yükleme dozu iyi tolere edilirse, doz 30 dakikalık enfüzyon olarak uygulanabilir. Hastalar ateş ve üşüme veya enfüzyon ile ilişkili diğer semptomlar açısından gözlenmelidir (Bkz. İstenmeyen etkiler).   Klinik çalışmalarda hastalar, hastalık ilerleyene kadar HERCEPTIN ile tedavi edilmiştir.   Alternatif 3 haftalık doz programı: Başlangıç için önerilen 8 mg/kg(vücut ağırlığı) yükleme dozu ve 3 hafta sonrasında 3 haftalık aralıklarla tekrarlanan 6 mg/kg (vücut ağırlığı) doz 90 dakika süresince enfüzyon olarak uygulanır.   Hastalar, hastalık ilerleyene kadar tedavi edilmelidir.   Eğer hasta, bir hafta ya da daha kısa bir süre trastuzumab dozunu kaçırırsa, herzamanki trastuzumab dozu (6 mg/kg) en kısa sürede verilmelidir (Bir sonraki planlanan tarihi beklemeyiniz). Sonraki 6 mg/kg’lık trastuzumab idame dozları, önceki programa uygun olarak 3 haftada bir uygulanmaya devam edilmelidir.   Eğer hasta, bir haftadan fazla bir süre için trastuzumab dozunu kaçırırsa, trastuzumab yükleme dozu (90 dakika süresince yaklaşık 8 mg/kg) tekrar verilmelidir. Yükleme dozu sonrasındaki 6 mg/kg’lık trastuzumab idame dozları, her 3 haftada bir uygulanmaya devam edilmelidir.     Doz azaltımı: Klinik çalışmalar sırasında HERCEPTIN dozunda hiçbir azaltma yapılmamıştır. Hastalar geri dönüşlü, kemoterapi ile endüklenen miyelosupresyon dönemlerinde HERCEPTIN tedavisine devam edebilirler, fakat bu süre içerisinde hastalar, nötropeni komplikasyonlarının oluşumuna karşı dikkatle takip edilmelidirler. Kemoterapinin azaltılması veya doza ara verilmesi ile ilgili spesifik talimatlara uyulmalıdır.   Uygulama şekli: HERCEPTIN intravenöz enfüzyon olarak uygulanmalıdır.  İntravenöz yükleme veya bolus olarak uygulamayınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda HERCEPTIN’in güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.   Geriyatrik popülasyon: Veriler HERCEPTIN atılımının yaşa göre değişmediğini ortaya koymaktadır (Bkz. Farmakokinetik özellikler; Hastalardaki karakteristik özellikler). Klinik çalışmalarda, yaşlı hastalarda HERCEPTIN dozu azaltılmamıştır.

Raf Ömrü

48 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

114/34

Ruhsat Sahibi

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/A 34398 Maslak/İstanbul Tel: (0212) 366 9000 Faks: (0212) 285 2200

Ruhsat Sahibi

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/A 34398 Maslak/İstanbul Tel: (0212) 366 9000 Faks: (0212) 285 2200

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Flakonları 2°-8°C’de buzdolabında saklayınız. Steril enjeksiyonluk su ile çözüldükten sonra hazırlanan HERCEPTIN solüsyonu, fiziksel ve kimyasal olarak 2°-8°C’de saklandığında 48 saat süreyle dayanıklıdır. Hazırlanan solüsyonu dondurmayınız. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan solüsyon hemen seyreltilmelidir. Solüsyon hazırlığı kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, eğer hemen seyreltme yapılmazsa ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında seyreltilmesinden kullanıcı sorumludur ve bu süre 2°-8°C’de 24 saati geçmemelidir. Seyreltilen ürünü içeren enfüzyon solüsyonu (%0.9 sodyum klorür enfüzyon solüsyonu) 30°C’ yi geçmeyen sıcaklıklarda saklandığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat süreyle dayanıklıdır. Mikrobiyolojik açıdan, HERCEPTIN enfüzyon solüsyonu hemen kullanılmalıdır. Solüsyon hazırlığı ve seyreltme işlemi kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, eğer ürün hemen kullanılmazsa, ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında kullanımından kullanıcı sorumludur ve bu süre 2°-8°C’de 24 saati geçmemelidir.

Terapötik Endikasyonlar

Metastatik Meme Kanseri (MMK): HERCEPTIN HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden (immünohistokimya ile 3+ veya FISH +) metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir: a) Metastatik hastalığı için bir veya daha çok kez kemoterapi gören hastaların tedavisinde tek ajan olarak. b) Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş hastaların tedavisinde paklitaksel veya dosetaksel ile kombine olarak. Erken Evre Meme Kanseri (EEMK): İmmünohistokimyasal yöntemlerle HER2 (+++) veya FISH/CISH yöntemi ile HER2 (+) meme kanserli hastaların adjuvant veya neoadjuvant tedavisinde endikedir. Bu alanda kullanımda aşağıdaki hasta özellikleri esas alınmalıdır: 1-Lenf nodu tutulumu olan veya lokal ileri hastalık bulguları olan hastaların neoadjuvant tedavisinde 2-Lenf nodu tutulumu olan hastaların adjuvant tedavisinde 3-Lenf nodu tutulumu olmayan hastalarda, aşağıdaki bulgulardan biri olması durumunda a) Hormon reseptörlerin negatif olması b) Tümör büyüklüğünün 2 cm’den fazla olması c) Grade 2 veya 3 olması d) Yaşın 35’den küçük olması

Üretici Bilgileri

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse CH-4070, Basel, İsviçre

Yardımcı Maddeler

L-histidin hidroklorür, L-histidin, α,α trehaloz dihidrat, polisorbat 20

Yardımcı Maddelerin Listesi

L-histidin hidroklorür L-histidin α,α trehaloz dihidrat polisorbat 20
(Visited 4 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Close Search Window