İlaç Sınıfı Beşeri İthal İlaç
İlaç Alt Sınıfı İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
İlaç Firması HIBOR
ATC Kodu B01AB12
ATC Açıklaması Bemiparin
NFC Kodu NE
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır SC Enjektörler
Kamu Kodu A10700
Orijinal / Jenerik Türü Orjinal
2023 Fiyatı Bilinmiyor
Satış Fiyatı 158,19 TL (17 Haziran 2020)
Önceki Satış Fiyatı 145,17 TL (2 Mart 2020)
Barkodu
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin Yeri İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eşdeğer Kodu NULL
Başlıklar
  1. İlaç Etken Maddeleri
  2. İlaç Prospektüsü
    1. Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
    2. Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
    3. İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
    4. İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
    5. İlaç Nasıl Kullanılır
    6. İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    7. İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
    8. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
    9. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
    10. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
    11. Doz Aşımı Ve Tedavisi
    12. Etkin Maddeler
    13. Farmakodinamik Özellikler
    14. Farmakokinetik Özellikler
    15. Doz Aşımı
    16. Endikasyonlar
    17. Farmakodinamik Özellikler
    18. Farmakokinetik Özellikler
    19. Farmasötik Şekli
    20. Formülü
    21. İlaç Etkileşmeleri
    22. Kontraendikasyonlar
    23. Kullanım Şekli Ve Dozu
    24. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    25. Ruhsat Sahibi
    26. Ruhsat Tarihi Ve Numarası
    27. Saklama Koşulları
    28. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    29. Uyarılar/Önlemler
    30. Üretim Yeri
    31. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    32. Doz Aşımı
    33. Endikasyonlar
    34. Farmakodinamik Özellikler
    35. Farmakokinetik Özellikler
    36. Farmasötik Şekli
    37. Formülü
    38. İlaç Etkileşmeleri
    39. Kontraendikasyonlar
    40. Kullanım Şekli Ve Dozu
    41. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    42. Saklama Koşulları
    43. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    44. Uyarılar/Önlemler
    45. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    46. Doz Aşımı
    47. Endikasyonlar
    48. Farmakodinamik Özellikler
    49. Farmakokinetik Özellikler
    50. Farmasötik Şekli
    51. Formülü
    52. İlaç Etkileşmeleri
    53. Kontraendikasyonlar
    54. Kullanım Şekli Ve Dozu
    55. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    56. Ruhsat Sahibi
    57. Ruhsat Tarihi Ve Numarası
    58. Saklama Koşulları
    59. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    60. Uyarılar/Önlemler
    61. Üretim Yeri
    62. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    63. Doz Aşımı
    64. Endikasyonlar
    65. Farmakodinamik Özellikler
    66. Farmakokinetik Özellikler

İlaç Etken Maddeleri

  • bemiparin sodyum (anti faktör Xa) (1000 Ünite(IU))

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

28 film kaplı tablet içeren opak beyaz PVC/PE/PVDC blister ambalajlar.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasında ve özellikle de tedaviye başlanırken veya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

HYZAAR® 100/12.5 mg Film Tablet

İlaç Nasıl Kullanılır

100 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

Bildirilmemiştir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

Ağızdan alınır.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

03.08.2012

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

03/08/2012

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

36 ay.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

128/61

Etkin Maddeler

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Farmakodinamik Özellikler

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Haarlem – Hollanda

Farmakokinetik Özellikler

Mikrokristalin selüloz (E 460), laktoz monohidrat, prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat (E 572), hidroksipropil selülüz (E 463), hipromelloz (E 464), titanyum dioksit (E 171), kinolin sarısı alüminyum lak (E 104), karnauba vaks (E 903).

Doz Aşımı

Serum glukoz konsantrasyonlarının, insülin düzeyi, glukoz tüketimi ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimin sonucu olması nedeniyle insülinlerin spesifik doz aşım tanımlamaları yoktur. Hipoglisemi, gıda alımı ve enerji harcaması ile bağlantılı olarak insülin artışı sonucunda ortaya çıkabilir.   Hipoglisemi ile birlikte dikkat dağılması, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.   Hafif hipoglisemi atakları glukoz ya da şekerli ürünlerin oral yoldan alınmasına yanıt verebilir.   Orta düzeyde hipoglisemi glukagonun intramusküler ya da subkutan yoldan uygulanımıyla ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara intravenöz glukoz solüsyonu uygulanmalıdır.   Eğer hasta komada ise, glukagon intramusküler ya da subkutan yoldan uygulanmalıdır. Bununla beraber glukagon mevcut olmadığında veya hasta glukagona yanıt vermediğinde, intravenöz glukoz solüsyonu uygulanabilir. Bilinç kaybı düzeltildikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.

Endikasyonlar

Normal glukoz seviyesinin korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir. Humulin ayrıca diabetes mellitusun başlangıç tedavisinde ve gebelikteki diyabet kontrolünde de endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

İnsülinin temel etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.   Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda çeşitli anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bunlar, kas dokusunda glikojen, yağ asidi, gliserin ve protein sentezi ile amino asit alımının artışı, glikojenoliz, glukoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.   Subkutan enjeksiyonu takiben tipik aktivite profili (glukoz tüketim eğrisi) grafik üzerinde kalın bir eğri ile gösterilmiştir. Hastaların insülin aktivitesinin zamanı ve/veya şiddetiyle ilgili olarak karşılaşabilecekleri deneyimler gölgeli alanla tanımlanmıştır. Bireysel farklılıklar, doz miktarı, enjeksiyon yeri, sıcaklık ve hastanın fiziksel aktivitesi gibi faktörlere bağlıdır.

Farmakokinetik Özellikler

İnsülinin farmakokinetiği, bu hormonun metabolik aktivitesini göstermez. Bu nedenle, insülin aktivitesi değerlendirilirken glukoz tüketim eğrilerinin (yukarıda belirtilen şekilde) incelenmesi daha uygundur.

Farmasötik Şekli

HUMULİN N 100 IU/ML SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON

Formülü

Her 1 mL’de 100 ünite insan insülini (rekombinant DNA kökenli) içerir.   Diğer maddeler; Gliserin 16.0 mg, protamin baz 0.27 mg, m-krezol 1.6 mg, fenol 0.65 mg, dibazik sodyum fosfat 3.78 mg, çinko oksit (en fazla 40 µg Zn++ eşdeğeri), enjeksiyonluk su, pH ayarı için HCl ve NaOH.

İlaç Etkileşmeleri

İnsan insülinleri ile diğer ilaçların birlikte kullanımı konusunda doktora danışılmalıdır.   Oral kontraseptifler, kortikosteroidler veya tiroid replasman tedavisi, danazol, beta-2 stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite gösteren ilaçlar insülin gereksiniminde artışa yol açabilirler.   Oral hipoglisemik ilaçlar, salisilatlar (örneğin, asetilsalisilik asit), sülfonamid grubu  antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), beta-blokerler, oktreotid veya alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.   GEÇİMSİZLİKLERİ İnsan insülininin hayvan kaynaklı insülinler ya da diğer üreticiler tarafından üretilen insülinlerle karıştırılmasının etkileri bilinmemektedir.

Kontraendikasyonlar

Hipoglisemi durumunda ve Humulin’e ya da içindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.   Humulin N 100 IU/mL Flakon subkutan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır, önerilmemesine rağmen intramusküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir. Bu formülasyonlar intravenöz olarak uygulanmamalıdır.   Subkutan enjeksiyon kolun üst kısmına, uyluk, kalça ya da karın bölgesine uygulanmalıdır. Enjeksiyon yeri sürekli değiştirilmeli ve aynı enjeksiyon noktası ayda bir seferden fazla kullanılmamalıdır.   Humulin enjeksiyonları sırasında kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. Hastalar doğru enjeksiyon tekniğinin uygulanması için eğitilmelidir.   Humulin N (izofan insülin), Humulin R (regüler insülin) ile karıştırılabilir (Bkz. Dozun hazırlanması/ İnsülinlerin karıştırılması)   Dozun Hazırlanması Kullanmadan hemen önce flakonu, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayın. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar edin. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, flakon çok şiddetli çalkalanmamalıdır.   Flakonların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar flakonun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmaması gerekir.   İnsülinlerin karıştırılması: Uzun etkili insülinlerle kontaminasyonu engellemek için önce kısa etkili insülin enjektöre çekilmelidir. Enjeksiyonun insülinleri karıştırdıktan hemen sonra yapılması önerilir. Ancak beklenmesi gerekiyorsa, uygun bir şekilde saklanmalıdır.   Alternatif olarak, doğru miktardaki her bir formülasyonun uygulanması için Humulin R ve Humulin N içeren ayrı enjektör veya farklı kartuş kullanılabilir.   Enjeksiyondan önce doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin belirttiği şekilde kullanacağınız enjektörü hazırlayın.   Dozun Enjekte Edilmesi   1-    Ellerinizi yıkayın 2-    Flakon üzerindeki kauçuk tıpayı temizleyin ancak kauçuk tıpayı çıkarmayın. 3-    Flakon üzerindeki kauçuk tıpayı delmek ve istenilen dozu çekmek için temiz, steril (100 insülin üniteli) enjektör kullanın. Doktorunuz bunu nasıl yapacağınızı size gösterecektir. Enjektörünüzü başkası ile paylaşmayın. 4-    Size gösterildiği gibi deri altına enjeksiyon yapın. Enjeksiyon sırasında kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. İlk enjeksiyondan en az 1 cm öteye enjeksiyon yapılmalıdır. Aynı enjeksiyon noktasının ayda bir seferden fazla kullanımını önlemek için enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.   Kullanılmış Ambalaj ve Enjektörlerin Atılması Enjektörler bir seferden fazla kullanılmamalıdır. Kullanılan enjektörler emniyetli bir şekilde atılmalıdır. Bireyler kendilerine ait enjektörü kimse ile paylaşmamalıdır. Flakon boşalıncaya kadar kullanılabilir, sonra emniyetli bir şekilde atılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Humulin N 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet Humulin M 70/30 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Flakon, 10 mL, 1 flakon Humulin M 70/30 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet Humulin M 80/20 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet Humulin R 100 IU/mL, Solüsyon İçeren Flakon, 10 mL, 1 flakon Humulin R 100 IU/mL, Solüsyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet

Ruhsat Sahibi

Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti. Altunizade/İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

28.12.1999 – 107/25

Saklama Koşulları

Buzdolabında 2-8ºC arasında saklayınız. Dondurmayınız. Aşırı sıcak veya direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kullanmadığınız flakonları ambalajında saklayınız.   Açılan flakonlar 28 gün boyunca kullanılabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.   Flakonlar 30ºC’nin üzerindeki sıcaklıklarda bırakılmamalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Humulin N 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Flakon, 10 mL, 1 flakon

Uyarılar/Önlemler

Hastada bir başka tip ya da marka insüline geçiş tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, izofan, lente, vs.), tür (hayvan, insan, insan insülini analogu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir.   İnsan insülini alan hastalar, diğer hayvan kaynaklı insülinlerden farklı bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlaması gerekiyorsa bu ihtiyaç ilk dozda veya ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde kendini gösterir.   Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Kan glukoz düzeylerinde önemli ölçüde iyileşme sağlanan hastalarda, örneğin yoğun insülin tedavisi almış olanlarda uyarıcı hipoglisemi semptomlarının bir kısmı ya da tamamı ortadan kalkabileceği için gerekli uyarılar yapılmalıdır. Hipogliseminin erken uyarı semptomlarının farklı ya da daha az hissedilmesine sebep diğer durumlar uzun süreli diyabet, nöropati ya da beta blokerler gibi ilaçlardır. Düzeltilmemiş hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı, koma ya da ölüme sebep olabilir.   Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.   İnsan insüliniyle tedavi antikor oluşumuna yol açabilir. Fakat bu durum saf hayvan insülini antikorlarına göre düşük titrededir.   Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.   Hastalıklar ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.   Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı   (Gebelik Kategorisi: B)   Gebelik: Gebelik sırasında, insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri önerilmelidir.   Diyabetli hastaların gebelik dönemleri boyunca glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi büyük önem taşır.   Emziren anneler: Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında veya her ikisinde birden değişiklik yapılması gerekebilir.   Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkileri Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetenekleri hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örn; araç veya makine kullanma gibi) risk yaratabilir.   Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan veya sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hastanın araç kullanımı konusunda uyarılması düşünülmelidir.

Üretim Yeri

Eli Lilly and Company Indianapolis – A.B.D.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Hipoglisemi, insülin tedavisi gören bir diyabet hastasının en sık yaşadığı yan etkidir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybına ve ileri vakalarda da ölüme neden olabilir.   Hastalarda lokal alerji, insülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı şeklinde görülür. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden ziyade, deriyi temizlemekte kullanılan tahriş edici maddeler ya da hatalı enjeksiyon tekniği gibi diğer faktörlere bağlı olabilir.   Sistemik alerji ise daha az görülen ancak daha ciddi olabilen bir durumdur. Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, nefes darlığına, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi vakalarda hayati tehlike doğabilir. Humulin’e karşı nadiren oluşan ciddi alerji vakaları acil tedavi gerektirir. İnsülinde bir değişiklik ya da desensitizasyon gerekebilir.   Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi görülebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Doz Aşımı

Aşırı doz kullanımı ile ilgili herhangi bir semptom görülmemiştir.

Endikasyonlar

Hepatit B’nin profilaksisi amaçlı: Enfeksiyon riski altındaki tüm bireylerde tercihen aşı ile beraber eşzamanlı profilaksi. En az 6 aşılamadan sonra hiçbir şekilde anti-HBs Ag seviyeleri ölçülemeyen, aşıya yanıt alınamadığı bilinen hastalarda Hepatitis B aşısı ile birlikte. Tüm bireyler için aşağıdaki durumlarda kısmi enfeksiyon riski mevcuttur : Küçük yaralanmalar sonucu (iğne batması, kesik vb.) HbsAg pozitif materyal ile temas sonucu ya da mukoz membrana (ağız yolu ile ya da göze sıçrama yolu ile) temas eden bireylerde. Bu duruma özellikle korumasız bir şekilde bu tür materyallerle çalışan tıbbi personel maruz kalmaktadır. Hepatit B hastalığına sahip kişilerle yakın temas (çok kısa süreli olsa da) (örn: Aile üyeleri, yakın arkadaşları vs.) Hamileliğin ilk üç ayında Hepatit B’ye yakalanmış veya HbsAg’si pozitif anneden yeni doğanlarda. HBsAg varlığı sensitif test metotlarıyla saptanamamış kan ya da kan komponentlerinin transfüzyonunda (örn. ameliyat esnasında, diyalizli hastalarda) İmmun sistemi zayıf bireylerde (örn. Diyaliz hastalarında) ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde (HBsAg- pozitif kişilerin aile üyeleri ya da yakın arkadaşları gibi.)

Farmakodinamik Özellikler

Hepatitis B Immunoglobulin P Behring’in etki mekanizması, Hepatit B virüsünün kan ve ekstraselüler sıvılarda bulunan antikorlar ile nötralize edilmesine bağlıdır.

Farmakokinetik Özellikler

Immunoglobulinin absorbsiyonu uygulamadan 20 dakika sonra başlar.Maksimum kan düzeyine ulaşma zamanı yaşa ve fiziksel duruma bağlı olarak değişebilir ,ancak ortalama olarak enjeksiyondan sonra 2-6 gün arasında değişmektedir. Yarılanma ömrü ortalama 3 haftadır.

Farmasötik Şekli

I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul

Formülü

Hepatitis B Immunoglobulin P Behring berrak, renksiz, hafif sarımsı bir çözeltidir.   Etken madde:İnsan Hepatit B immunoglobulini   Ürünün 1mL’si aşağıdakileri ihtiva eder: İnsan Proteini 100–170 mg İmmunoglobulin en az %95 Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200IU   Yardımcı maddeler: Aminoasetik asit (glisin) 22,5 mg Sodyum klorür 3,0 mg Enjeksiyonluk su 1 mL

İlaç Etkileşmeleri

İmmunoglobulinlerin uygulamasından sonra, parenteral ortam virüs aşılarını (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir. Çünkü Hepatitis B Immunglobulin P’nin ihtiva ettiği antikorlar, aşılamanın başarılı olması için gerekli viral çoğalmayı engelleyecektir. Aşağıdaki aşılar öncesinde beklemeye gerek yoktur: Oral aşılar ( örn: Polyo, tifo) İnaktive edilmiş patojen içeren aşılar( örn. İnfluenza, Tbc, kuduz,boğmaca, HIB aşıları veya toksoid aşıları ( örn: Difteri, tetanoz ve kombine aşılar)  İmmunoglobulin verildikten sonra serolojik testler uygulandığında, immunoglobulin preparatlarının hastaya bazen yanlış pozitif sonuçlar doğurabilecek pek çok antikor kazandırdığı hatırlanmalıdır. Bu tür antikor testleri yapılacağı zaman verilen immunoglobulinin miktarı, immunoglobulin verilmesiyle testin yapıldığı zaman arasında geçen süre, test metodunun sensitivitesi göz önünde bulundurulmalıdır. Geçimsizlikleri Hepatitis B Immunoglobulin P Benring diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu ağır trombosit eksikliği olan ya da diğer koagülasyon hastalığına sahip hastalarda Hepatitis B Immunoglobulin P Behring uygulanmamalıdır. Özellikle IgA eksikliği olan ve IgA’ya karşı antikorları bulunan hastalarda, homolog immunoglobulin ihtiva eden tıbbi ürünlere karşı hipersensitivite gelişen durumlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Dozaj: a) Eşzamanlı profilaksi için aşının ilk enjeksiyonu ile aynı zamanda, vücut ağırlığının her bir kg’ı başına 0.06 mL verilmelidir. Yeni doğanlardaki simültane profilaksi için toplam 1mL’lik doz kullanılmalıdır. Eğer başta sadece aşılama yapılmışsa ve aynı anda profilaksi uygulanmamışsa Hepatit B virüsü ihtiva eden materyallerle temas edilmiş ya da riske maruz kalınmışsa, 0.06mL/kg’dan az Hepatit B Immunglobulini verilmemelidir. (anti-HbsAg seviyesine bağlı olarak) (Terapötik endikasyonlar tablosuna bakınız.) Enjeksiyon 4 hafta sonra aynı doz kullanılarak tekrarlanmalıdır. Eğer daha ciddi bir tehlikeye maruz kalınmışsa (örneğin HbsAg’nin varlığının yapılan test sonucu saptanamadığı ve bu kan veya kan komponentinin transfüzyonunun gerçekleştiği durumda) immnoglobulin çift doz verilmelidir. Örn: en az 0.12 mL/kg. b) Sürekli profilakside her 3 ayda 0.06mL/kg verilmelidir. Uygulama: Eğer acil koruma gerekiyorsa, ilacın uygulanmasından önce yapılan HBsAg testi yapılmayabilir ( “ Terapötik endikasyonlar ” tablosuna bakınız. ). Hepatitis B Immunglobulin P Behring kullanıma hazırdır ve vücut ısısında tercihen hasta yatar durumdayken glüteal (kalça kası) bölgeye i.m. yolla uygulanmalıdır. Bulanık sıvıları ve kalıntı, partikül ihtiva eden çözeltileri kullanmayınız. Tekrar tekrar intramüsküler enjeksiyon alan hastalarda yanlışlıkla yapılan intravasküler enjeksiyon yüksek risk taşımaktadır. İlacı intravenöz olarak uygulamayınız. İntravasküler enjeksiyonun, antikor eksikliği sendromu gibi şok benzeri semptomlar geliştirme riski mevcuttur. Bu yüzden enjektörün ucu kas içine batırıldıktan sonra, damara rast gelip gelmediğini kontrol etmek için enjektör pistonu geri çekilip kontrol edilmelidir. Eğer büyük dozlar verilecekse dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20kg’ın altındaki çocuklarda 2mL’ nin üstündeki dozlarda ve 20 kg’ın üstündeki yetişkinlerde 5mL’lik dozlar için geçerlidir. Aynı anda profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda uygulama, vücudun iki farklı bölümündeki, ayrı lenfotik drenaj alanlarına yapılmalıdır. Simültane profilaksi uygulaması tehlikeye ya da riske maruz kalmadan mümkün olduğunca önce ya da maruz kaldıktan hemen sonra yapılmalıdır. Daha önceki Hepatit B aşı sayısı Anti-HbsAg seviyesi ( 24 saat içinde sağlanmalıdır)1 Gereken uygulama     Hepatit Aşısı Hepatit B İmmunoglobulin Bilinmiyor, hiç yapılmamış.1 veya 2 kere yapılmış (Hiç ya da tamamlanmamış temel immünizasyon)2   Evet Evet    > 100 IU/ I Evet Hayır 3 aşı ya da daha < 10 IU/I Evet Evet   10 IU/I-100 IU/I Evet Hayır   > 100 IU/I Hayır Hayır ¹ 24 saat içerisinde anti-HBsAg seviyesi saptanamıyor ise simültane profilaksi ( aşı ve immunoglobulin ) gereklidir. ² Temel immünizasyonun eksik aşıları temel immünizasyonun yerine getirilmesi için gerekli koşullara uyularak tamamlanabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Saklama Koşulları

Hepatitis B Immunoglobulin P Behring +2 /+8 °C’ de saklanmalıdır. Ürün kesinlikle dondurulmamalıdır. Hepatitis B Immunoglobulin P Behring kutu ve ampul üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Ampul bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır. Ürün uygulamadan önce vücut ısısına denk gelecek sıcaklığa getirilmelidir. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Hepatitis B Immunoglobulin P Behring 200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul

Uyarılar/Önlemler

Hepatit B Immunoglobulin P Behring uygulamasından sonra hasta en az 20 dakika takip altına alınmalıdır. Kesinlikle intravasküler enjeksiyon yapılmamalıdır. İntravasküler enjeksiyon ile özellikle antikor eksikliği sendromu gibi durumlarda şok gelişme riski söz konusudur. Bu yüzden intramüsküler uygulamada enjektörün ucu geri çekilerek, ucun herhangi bir damara rastlamadığı kontrol edilmelidir. Bu ilaç hepatit B enfeksiyonunun tedavisi için uygun değildir. Sürekli profilaksi amaçlı ilacın uygulanması gereken durumlarda hasta takip altına alınmalıdır. Her enjeksiyondan önce standart preparatlar kullanılarak, kantitatif antikor seviyesi (anti-HbsAg) ölçülmelidir. Eğer pasif- aktif immunizasyon (latent immunite) oluşmuş ise enjeksiyon yapılmayabilir. Bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak Creutzfoldt-Jacob hastalığı (CJD)ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.   Hamilelik ve Emzirme:   Gebelik kategorisi: C Hepatitis B Immunoglobulin P Behring’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır. Dolayısıyla hamilelere ya da emziren annelere Hepatitis B Immunogulobulin P verirken çok dikkat edilmelidir. Ancak, diğer bazı immunoglobulinlerle, özellikle anti-D immunoglobulini ile yapılan uzun süreli çalışmalar hamilelik sırasında, fetus ya da yenidoğan üzerinde bu tür ilaçların zararlı etkilerinin olmadığını göstermektedir.   Virüs Güvenliği: İnsan kan veya plazmasından üretilen medikal ürünlerde, enfektif ajanların geçiş riski tamamıyla ortadan kaldırılamayabilir. Bu bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Enfektif ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla, donörlere ve bağışlanan kanlara sıkı kontrol ve tarama yöntemleri uygulanmaktadır. Hepatit B Immunglobulin P Behring, HIV-1, HIV-2, HCV, HBs antijeni antikorlarına karşı taranmış ve negatif bulunmuş plazmalardan elde edilmiştir. Plazmadaki ALT(GPT) değerleri de saptanmış ve normal değerinin iki katına çıkmamış olduğu görülmüştür. Bunlara ek olarak, havuz plazmada HIV-1, HIV-2, HCV, HBs antijeni antikorlarına karşı test edilmiştir. Daha sonraki aşamalar için kullanılan havuz plazma sadece bu test sonuçları negatif çıkan plazmadır. Hepatitis B Immunoglobulin P Behring’in üretim aşamalarında, virüslerin eliminasyonunu ve inaktivasyonunu sağlayan prosedürler bulunmaktadır. Bu prosedürler modifiye edilmiş Cohn fraksiyonizasyon prosesini ve preparatın 60ºC’de 10 saat süreyle sulu solüsyon içerisinde ısıya tabi tutulmasını içermektedir.   Araç Ve Makine Kullanmaya Etkisi: Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Prospektüsde belirtilmeyen, beklenmedik reaksiyonlarla karşılaşıldığında doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Sık olmamakla birlikte, bazen vücut sıcaklığında artış, enjeksiyon yerinde geçici hassasiyet ya da deri reaksiyonları görülebilir. Nadiren bulantı, kusma, dolaşım reaksiyonları (örn: taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, terleme, baş dönmesi) ve alerji benzeri reaksiyonlar ( kızarma, ürtiker, dispne) görülmüştür. Özellikle kasıtlı olmayan intravasküler uygulama şoka kadar giden semptomların ortaya çıkmasına neden olabilir. İntramüsküler uygulama sonucu alerjik/ anafilaktik reaksiyonlar oldukça seyrek görülmüştür. Hepatitis B Immunoglobulin P Behring’in uygulaması sırasında alerjik/ anafilaktik bir reaksiyondan şüphelenilirse uygulama derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Şok tedavisi için geçerli mevcut medikal standart tedavi uygulanmalıdır. Eğer gerekli ise şu ek tedavi yöntemi de uygulanmalıdır: a) Hafif Şiddetli Reaksiyonlarda : Kortikosteroidler ve antihistaminikler verilmelidir. b) Ağır ya da Hayatı Tehdit Eden Reaksiyonlarda : (Örn: anafilaktik şok ) Reaksiyonun Şiddetine Bağlı Olarak : Hemen yavaş bir şekilde i.v. yoldan adrenalin enjekte ediniz. Ek olarak yine i.v. yoldan yüksek doz kortikosteroid veriniz. Eğer gerekli ise hacim replasmanı, oksijen veriniz. Bazı durumlarda yanlışlıkla yapılan i.v. enjeksiyon durumunda, hasta uygulamadan sonra (en az 1 saat) takip altına alınmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ:

Doz Aşımı

Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemiye ve sonra hiperglisemiye yol açabilir. Uzun süreli doz aşımı aşırı miktarda insan büyüme hormonunun bilinen etkileri olan jigantizm/akromegali semptom ve belirtilerine yol açabilir. (önerilen ve maksimum doz talimatlarına bakınız).

Endikasyonlar

Pediatrik hastalar – Humatrope normal endojen büyüme hormonunun yetersiz sekresyonuna bağlı olarak büyüme geriliği olan pediatrik hastaların uzun süreli tedavisi için endikedir. Ancak büyüme hormonu yetersizliği 2 ayrı dinamik büyüme hormon testi ile doğrulanmalıdır.   Humatrope epifizleri kapanmamış olan, Turner sendromlu hastalardaki boy kısalığının tedavisi için endikedir.   Yetişkin hastalar – Humatrope büyüme hormonu eksikliği bulunan ve aşağıdaki her iki kriteri de karşılayan, yetişkin hastaların endojen büyüme hormonu replasman tedavisinde endikedir. Yetişkinlerde büyüme hormon eksikliği tanısı dikkatli konulmalıdır. Bunun için değerlendirmeye başlamadan önce diğer hormonlar yönünden hasta stabil olarak yeterli hormon replasman tedavisine alınmış olmalıdır. Hipotalamo-hipofizer hastalığı olan veya bir tane daha hipofiz hormonu eksikliği olanlarda, çocuk yaşta başlayan büyüme hormonu eksikliği olanlarda bir adet provakatif test yeterlidir. Ancak, izole büyüme hormonu yetersizliği için iki adet test yapılması şarttır. Erişkinlerde tercih edilen dinamik test insülin-tolerans testidir. Bu test deneyimli endokrinoloji ünitelerinde yapılmalıdır. Aterosklerotik koroner kalp hastalığı EKG bulguları / hikayesi olan ve /veya felçli hastalarda bu test kontrendikedir. 60 yaşından büyük hastalarda bu test riskli olabileceğinden tercih edilmemelidir. Böyle durumlarda kombine arginin – GHRH (growth hormone releasing hormone) testi yapılabilir veya arginin / glukagon testleri de kullanılabilir. Bu alternatif testlerin tanı değeri insülin tolerans testinden daha düşüktür. Normalde doruk büyüme hormonu değerleri 5 mg/L üzerinde olmalıdır. Bu değerin 3 mg/L altında olması durumunda ciddi büyüme hormonu eksikliği düşünülmelidir.   Anılan bu değerler poliklonal kompetitif RIA ile ölçülen büyüme hormonu değerleri için geçerlidir.   1- Yetişkinlik çağında başlayan büyüme hormonu eksikliği: Hipofiz hastalığı, hipotalamik hastalık, cerrahi, radyasyon tedavisi veya travma nedeniyle büyüme hormonu veya –çoklu hormon eksikliği (hipopitüitarizm) olan hastalarda veya Çocukluk çağında başlayan büyüme hormonu eksikliği: Humatrope tedavisine başlanmadan önce, yetişkin dönemde büyüme hormonu eksikliği doğrulanan ve çocukluk çağında büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda   Ve   2- Standart büyüme hormonu stimülasyon testine negatif yanıtla, büyüme hormonu eksikliğine ilişkin biyokimyasal tanı [maksimum doruk RIA (poliklonal antikor) ile ölçüldüğünde 5 ng/mL’nin altında veya IRMA (monoklonal antikor) ile ölçüldüğünde 2.5 ng/mL’nin altında].  

Farmakodinamik Özellikler

Lineer Büyüme Somatropin yeterli miktarda endojen büyüme hormonuna sahip olmayan pediatrik hastalarda lineer büyümeyi uyarır. İn vitro, klinik öncesi ve klinik testler somatropinin hipofiz orijinli insan büyüme hormonuna eşdeğer terapötik aktiviteye sahip olduğunu ve normal yetişkinlerde eşdeğer farmakokinetik profillere ulaştığını göstermiştir. Büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastaların ve Turner sendromlu hastaların somatropin ile tedavisi büyüme hızında ve IGF-I (İnsüline Benzer Büyüme Faktörü-I /  Somatomedin-C) konsantrasyonlarında hipofiz orijinli insan büyüme hormonuna benzer artışlar sağlar.   Ayrıca somatropin ve/veya hipofiz orijinli insan büyüme hormonu için aşağıdaki etkiler gösterilmiştir.   A. Doku Büyümesi   1. İskelette Büyüme: Somatropin büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastalarda iskeletin büyümesini uyarır. Somatropin veya hipofiz orijinli insan büyüme hormonu uygulanmasından sonra boyda ölçülebilir artış olması uzun kemiklerin büyüme plakları üzerine etkisinden kaynaklanır. İskeletin büyümesinde rol oynayabilen IGF-I konsantrasyonları büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastaların serumunda düşüktür ancak somatropin tedavisi sırasında artar. Ortalama serum alkalen fosfataz konsantrasyonlarında yükselme de görülür.   2. Hücre Büyümesi: Endojen büyüme hormonu olmayan, kısa boylu pediatrik hastalarda iskelet kas hücre sayısının normal pediatrik popülasyonlarla karşılaştırıldığında daha az olduğu gösterilmiştir. Hipofiz orijinli insan büyüme hormonuyla tedavi kas hücrelerinin hem sayısında hem de büyüklüğünde artışa neden olur.   B. Protein Metabolizması Lineer büyüme kısmen hücresel protein sentezi ile kolaylaşır. Hipofiz orijinli insan büyüme hormonu tedavisine başlandıktan sonra idrar azot atılımında ve serum üre azotunda azalma ile gösterilen azot retansiyonu oluşur. Humatrope ile tedavi serum üre azotunda benzer azalma sağlar.   C. Karbonhidrat Metabolizması Hipopitüitarizm olan pediatrik hastalar bazen somatropin tedavisinden sonra iyileşen açlık hipoglisemisi yaşarlar. Çok yüksek dozlardaki insan büyüme hormonu glukoz toleransını bozabilir. Turner sendromu olan, tedavi edilmemiş hastalarda glukoz intoleransı insidansı artabilir. İnsan büyüme hormonunun normal yetişkinlere veya Turner sendromlu hastalara uygulanması ortalama serum açlık ve öğün sonrası (postprandiyal) insülin düzeylerinde artışa yol açmış; ancak ortalama değerler normal sınırlarda kalmıştır. Ayrıca ortalama açlık ve postprandiyal glukoz ve HbA1c düzeyleri normal sınırlarda kalmıştır.   D. Lipid Metabolizması Büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda hipofiz orijinli insan büyüme hormonunun uygulanması lipid mobilizasyonuna, vücuttaki yağ dokularının azalmasına ve plazma yağ asitlerinin artmasına neden olmuştur.   E. Mineral Metabolizması Hipofiz orijinli insan büyüme hormonu sodyum, potasyum ve fosfor retansiyonunu indükler. Somatropin veya hipofiz orijinli insan büyüme hormonu ile tedaviden sonra büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda inorganik fosfatın serum konsantrasyonları artar. Serum kalsiyumu hipofiz orijinli insan büyüme hormonu veya somatropin ile tedavi edilen hastalarda anlamlı olarak değişmez.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim Humatrope yetişkin gönüllülere intramusküler, subkutan veya intravenöz uygulamadan sonra çalışılmıştır. Somatropinin mutlak biyoyararlanımı subkutan ve intramusküler uygulamalardan sonra sırasıyla %75 ve %63’dür.   Dağılım Somatropinin intravenöz uygulanımını takiben dağılım hacmi 0.07 L/kg’dır.   Metabolizma Kapsamlı metabolizma çalışmaları yapılmamıştır. Somatropinin metabolik yolu hem böbrekler hem de karaciğerde klasik protein katabolizmasını içerir. Böbrek hücrelerinde insan büyüme hormonunun yıkım ürünlerinin en azından bir kısmı sistemik dolaşıma döner. Normal gönüllülerde ortalama klerens 0.14 L/saat/kg’dır. İntravenöz somatropinin ortalama yarılanma ömrü 0.36 saattir; buna karşılık subkutan ve intramusküler olarak uygulanan somatropinin ortalama yarı-ömrü sırasıyla 3.8 ve 4.9 saattir. Subkutan veya intramusküler uygulamadan sonra gözlenen daha uzun yarı-ömür enjeksiyon bölgesinden yavaş emilime bağlıdır.   Atılım Bozulmaya uğramamış somatropinin idrarla atılımı ölçülmemiştir. Replasman tedavisinden sonra pediatrik hastaların idrarında az miktarda somatropin saptanmıştır.   Özel popülasyonlar :   Geriatrik Somatropinin farmakokinetiği 60 yaşın üzerindeki hastalarda çalışılmamıştır.   Pediatrik Pediatrik hastalardaki somatropinin farmakokinetiği yetişkinlerle benzerdir.   Farklı cinsiyetteki hastalar Bu konuda somatropin ile ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. Mevcut literatür büyüme hormonunun farmakokinetiğinin hem kadın hem de erkeklerde benzer olduğunu göstermektedir.    Irk Veri yoktur.   Karaciğer, Böbrek Yetersizliği Somatropin ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.   Tablo 1.Normal Popülasyondaki Somatropin Parametrelerinin Özeti     Cmax (ng/mL) t1/2 (saat) AUC 0-¥ (ng.saat/mL) Cls (L/kg.saat) Vb  (L/kg) 0.02 mg (0.05 IU*)/kg iv (intravenöz) ORTALAMA SD         415 75       0.363 0.053       156 33       0.135 0.029       0.0703 0.0173 0.1mg (0.27 IU*)/kg im (intramusküler) ORTALAMA SD       53.2 25.9         4.93 2.66       495 106       0.215 0.047       1.55 0.91 0.1mg (0.27 IU*)/kg sc (subkutan) ORTALAMA SD       63.3 18.2         3.81 1.40       585 90       0.179 0.028       0.957 0.301 Kısaltmalar: Cmax=maksimum konsantrasyon; t1/2=yarılanma ömrü; AUC0-¥=eğri altında kalan alan; Cls=sistemik klerens; Vb=dağılım hacmi ; SD= standart sapma.  *Önceki Uluslararası Standardı olan 2.7 IU = 1 mg’a dayanarak.

Farmasötik Şekli

HUMATROPE 18 IU(6 MG) LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN 1 ADET KARTUŞ+1 ADET ÇÖZÜCÜ SOL İÇEREN ŞIRINGA

Formülü

Her kartuş 18 IU (6 mg) biyosentetik büyüme hormonu (somatropin) içerir.   Diğer maddeler: 6 mg glisin, 18 mg mannitol ve 1.36 mg dibazik sodyum fosfat, pH ayarı için  fosforik asit ve/veya sodyum hidroksit.   Her çözücü solüsyon içeren şırınga 1 mL’de 17 mg gliserin, 3.0 mg m-krezol ve kafi miktarda enjeksiyonluk su, pH ayarı için hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Aşırı dozda glukokortikoid tedavisi somatropine optimal yanıtı önleyebilir. Glukokortikoid replasman tedavisi gerekiyorsa glukokortikoid dozu ve tedaviye uyum, adrenal yetersizlik veya büyümeyi hızlandırıcı etkinin inhibisyonunun önlenmesi açısından dikkatle izlenmelidir.   Sınırlı sayıda yayımlanmış veriler büyüme hormonu tedavisinin sitokrom P450 (CP450) aracılıklı antipirin klerensini insanlarda arttırdığını göstermektedir. Bu veriler büyüme hormonu uygulamasının CP450 karaciğer enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin klerensini azaltabileceğini düşündürmektedir (örn., kortikosteroidler, cinsiyet steroidleri, antikonvülsanlar, siklosporin). CP450 karaciğer enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte büyüme hormonu uygulandığı zaman dikkatli izleme gerekir.

Kontraendikasyonlar

Humatrope kapalı epifizli pediatrik hastalarda büyümenin hızlandırılması için kullanılmamalıdır.   Humatrope aktif maligniteye ait kanıt bulunduğunda kullanılmamalı veya kesilmelidir. Antimalignite tedavisi, tedaviye başlanmadan önce remisyon kanıtıyla tamamlanmış olmalıdır.   Humatrope açık kalp veya abdominal cerrahiye bağlı komplikasyonlar, çoklu kaza travması veya akut solunum yetmezliğine bağlı olarak yoğun bakım ünitelerindeki akut kritik hastalıkları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Pediatrik hastalar: Somatropin dozu ve uygulama takvimi her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Epifiz füzyonu oluşmuşsa tedaviye devam edilmemelidir. Büyüme hormonu tedavisine yanıt zamanla azalma eğilimi gösterir. Ancak büyüme hızında artış olmazsa -özellikle tedavinin ilk yılında – hipotiroidizm, yetersiz beslenme ve ilerlemiş kemik yaşı gibi büyüme yetersizliğinin diğer nedenleri ve tedaviye uyum yakından değerlendirilmelidir.   Büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastalar  Önerilen haftalık doz 0.18 mg/kg’dır (0.54 IU/kg) (vücut ağırlığına göre). Maksimum haftalık replasman tedavisi dozu 0.3 mg/kg’dır (0.90 IU/kg) (vücut ağırlığına göre). Doz 3 farklı günde, haftada 6 kez veya her gün eşit dozlara bölünerek verilmelidir. Subkutan uygulama yolu tercih edilir; intramusküler enjeksiyon da uygun olur.   Turner sendromu Subkutan enjeksiyonla haftalık 0.375 mg/kg’a (1.125 IU/kg) (vücut ağırlığına göre) kadar dozun uygulanması önerilir. Doz 3 farklı günde veya her gün eşit dozlara bölünerek verilmelidir.   Yetişkin hastalar:   Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalar Tedavinin başında önerilen doz her gün subkutan enjeksiyonla 0.006 mg/kg’dan (0.018 IU/kg) (vücut ağırlığına göre) fazla olmamalıdır. Doz hastanın gereksinimine göre maksimum günlük 0.0125 mg/kg’a (0.0375 IU/kg) (vücut ağırlığına göre) çıkarılabilir.   Tedavi sırasında doz, yan etkiler gerektiriyorsa veya IGF-I yanıtını yaş ve cinsiyete göre eşleştirilmiş normal IGF-I düzeylerinin üst sınırının altında tutmak için titre edilebilir. Yaş veya vücut ağırlığında artış/ilerleme olan hastalarda advers olay sıklığını azaltmak için doz azaltımı gerekebilir.   Hazırlama Her bir kartuş ambalajında verilen seyreltici şırınga kullanılarak uygulama için hazırlanır. Kartuşlar sadece ambalajlarında verilen çözücüyle sulandırılmalıdır.(Bkz. “Uyarılar/Önlemler” bölümü). Lütfen kartuşu kullanıma hazırlamadan önce kutu içerisinde ayrıca sunulan “Sulandırma Talimatları”nı dikkate alınız.   Sulandırılmış çözelti berrak olmalı, partikül içermemelidir. Çözelti bulanıksa veya partiküllü madde varsa içerik ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.   Humatro-pen MG somatropin dozunun dozaj düğmesi çevrilip klik sesi geldiğinde 0.048 mL’lik artışla ayarlanmasını ve en fazla 0.576 mL’lik dozun (en fazla 12 klik) enjekte edilmesini sağlar. İlave bilgi için aşağıdaki tabloyu inceleyiniz.   Tablo 2. Sulandırılmış Humatrope Çözeltileri Konsantrasyonları, Herbir Kartuş İçin Doz Artışı ve Maksimum Enjekte Edilebilir Doz  Kartuş Somatropin Konsantrasyonu Dozaj Düğmesinin Her Bir Çevriminden Sonraki Doz Maksimum Enjekte Edilebilir Doz 6 mg 2.08 mg/mL 0.1 mg 1.2 mg 12 mg 4.17 mg/mL 0.2 mg 2.4 mg 24 mg 8.33 mg/mL 0.4 mg 4.8 mg   Humatrope Kartuş sadece Humatro-pen MG ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Her Humatrope uygulanımında tek kullanımlık steril iğne kullanılmalıdır.   Hastalar için talimatlar Büyüme hormonu ile tedavi edilen hastalar ve/veya onların ebeveynleri tedavi ile ilişkili potansiyel riskler ve yararlar konusunda bilgilendirilmelidir.   Hastalar ve/veya ebeveynler iğnelerin doğru biçimde atılması ile ilgili olarak kapsamlı biçimde bilgilendirilmelidir. Kullanılmış iğneler tekrar kullanılmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Humatrope 36 IU (12 mg) liyofilize toz içeren 1 adet  kartuş + 1 adet çözücü solüsyon içeren  şırınga Humatrope 72 IU (24 mg) liyofilize toz içeren 1 adet kartuş + 1 adet çözücü solüsyon içeren şırınga

Ruhsat Sahibi

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi Altunizade – İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

03.11.2004 – 116/69

Saklama Koşulları

Hazırlanmadan önce – Humatrope kartuşları ve çözücüsü buzdolabında 2-8oC arasında saklandığında stabildir. Çözücü dondurulmamalıdır.   Hazırlandıktan sonra – Humatrope kartuşlar sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8oC arasında 28 gün saklanabilir. Kalemler iğne takılı olarak saklanmamalıdır. Sulandırılmış Humatrope kartuşlar dondurulmamalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Humatrope 18 IU (6 mg) liyofilize toz içeren 1 adet kartuş + 1 adet çözücü solüsyon içeren şırınga

Uyarılar/Önlemler

Uyarılar: Kartuşlar sadece ambalajlarında verilen çözücüyle sulandırılmalıdır. Kartuşlar metakrezol veya gliserine duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.   Açık kalp veya abdominal cerrahiye bağlı komplikasyonlar, çoklu kaza travması veya akut solunum yetmezliğine bağlı olarak yoğun bakım ünitelerindeki akut kritik hastalıkları olan hastalarda artmış mortalite ile ilgili bilgi için “Kontrendikasyonları” bölümüne bakınız. Bu hastalıkları geçirmekte olan, onaylanmış endikasyonlar için replasman dozları alan hastalarda büyüme hormonu tedavisine devam edilmesinin güvenilirliği bilinmemektedir. O nedenle akut kritik hastalıkları olan hastalarda büyüme hormonu tedavisine devam edilmesinin potansiyel yararı potansiyel riskle karşılaştırılmalıdır.   Önlemler:   Genel Humatrope tedavisi büyüme hormonu eksikliği, Turner sendromu veya büyüme hormonu eksikliği yetişkin çağda veya çocukluk çağında başlayan hastaların tanı ve tedavisinde uzman olan hekimler tarafından yönlendirilmelidir.   Mevcut tümörleri olan veya intrakranyal lezyona bağlı olarak büyüme hormonu eksikliği olan hastalar altta yatan hastalıkta ilerleme veya nüks açısından rutin biçimde muayene edilmelidir. Pediatrik hastalarda klinik literatür somatropin replasman tedavisi ile MSS tümörü nüksü arasında hiçbir ilişki olmadığını göstermiştir. Yetişkinlerde somatropin replasman tedavisi ile MSS tümörü nüksü arasında ilişki olup olmadığı bilinmemektedir.   Hastalar deri lezyonlarında maligniteye dönüşüm açısından dikkatle izlenmelidir.   Diabetes mellitusu olan hastalarda somatropin tedavisine başlandığı zaman insülin dozunun ayarlanması gerekir. İnsan büyüme hormonu insülin direnci oluşturduğundan hastalar glukoz intoleransı açısından gözlenmelidir. Diyabet veya glukoz intoleransı olan hastalar somatropin tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.   Hipopitüitarizm (çoklu hormon eksiklikleri) olan hastalarda standart hormon replasman tedavisi somatropin tedavisine başlandığı zaman dikkatle izlenmelidir. Somatropin tedavisi sırasında hipotiroidizm oluşabilir ve hipotiroidizmin yetersiz tedavisi somatropine optimal yanıtı önleyebilir.   Pediatrik hastalar (Bkz. Genel Önlemler) Büyüme hormonu eksikliği gibi endokrin bozuklukları olan pediatrik hastalarda epifiz başı kayması daha sık oluşabilir. Büyüme hormonu tedavisi sırasında pediatrik hastalar topallama açısından değerlendirilmelidir.   Büyüme hormonunun skolyoz insidansını arttırdığı gösterilmemiştir. Skolyozun artması hızlı büyüme yaşayan çocuklarda oluşabilir. Büyüme hormonu büyüme hızını arttırdığından, büyüme hormonu ile tedavi edilen ve skolyoz öyküsü olan hastalar skolyozun artması açısından izlenmelidir. Skolyoz dahil iskelet anormallikleri tedavi edilmeyen Turner sendromlu hastalarda sık görülür.   Turner sendromlu hastalar otitis media ve diğer akut hastalıklar açısından dikkatle izlenmelidir; çünkü bu hastalar kulak veya işitme hastalıkları açısından yüksek risk taşırlar (Bkz. Yan Etkiler / Advers Etkiler ). Turner sendromlu hastalar kardiyovasküler olaylar açısından (inme, aort anevrizması, hipertansiyon) risk altındadır ve bu hastalıklar dikkatle izlenmelidir.   Turner sendromlu hastalar otoimmün tiroid hastalığı geliştirmeye doğuştan artmış riske sahiptirler. O nedenle, bu hastalarda periyodik tiroid fonksiyon testleri yapılmalı ve endike olan şekilde tedavi uygulanmalıdır (Bkz. Genel Önlemler).   Papilödeme eşlik eden intrakranyal hipertansiyon (İH) görme ile ilgili değişiklikler, baş ağrısı, bulantı ve/veya kusma büyüme hormonu ürünleriyle tedavi edilen az sayıdaki pediatrik hastada bildirilmiştir. Semptomlar sıklıkla büyüme hormonu tedavisine başlandıktan sonraki ilk 8 haftada oluşur. Bildirilen tüm olgularda İH ile ilişkili semptomlar ve bulgular tedavinin kesilmesiyle veya büyüme hormonu dozunun azaltılmasıyla iyileşmiştir. Büyüme hormonu tedavisine başlandığında ve uygulama sırasında hastalara funduskopik muayene yapılması önerilir. Turner sendromlu hastalar İH gelişimi açısından artmış risk taşıyabilirler.   Yetişkin hastalar   (Bkz. Genel Önlemler)   Çocukluk çağında büyüme hormonu replasman tedavisi gören, epifizleri kapanmış hastalar, büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalar için önerilen azaltılmış doz düzeyiyle somatropin tedavilerine devam etmeden önce “Endikasyonları ve Kullanım Şekli ve Dozu” bölümlerinde belirtilen kriterlere göre yeniden değerlendirilmelidir.   60 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlıdır.   Yetişkinlerde uzun süreli tedavi deneyimi sınırlıdır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: (Gebelik Kategorisi: C)   Humatrope gebe kadına uygulandığında fetal zarar oluşturup oluşturmadığı veya üreme  kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Humatrope sadece mutlakgereksinim olduğunda gebe kadınlara verilmelidir.   Emziren anneler Emziren annelerde Humatrope ile yapılmış çalışma yoktur. Humatrope’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, Humatrope emziren bir kadına verilirken dikkatli olunmalıdır.  

Üretim Yeri

Lilly France S.A.S. Rue du Coloney Lilly 67640 Fegersheim – FRANSA

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastalar: Tüm protein içeren ürünlerde olduğu gibi hastaların çok az bir kısmında proteine karşı antikorlar gelişebilir. Hipofiz orijinli büyüme hormonunun büyümeyi yavaşlatıcı etkisinin antikor konsantrasyonları 1.5 mg/L’yi aşması durumunda ortaya çıktığı bildirilmiştir.   Tedavi programına uyumun ve tiroid durumunun değerlendirilmesine ek olarak insan büyüme hormonuna karşı üretilen antikorlara yönelik test tedaviye yanıt vermeyen her hastada düşünülmelidir.   Büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastalarla yapılan çalışmalarda enjeksiyon bölgesinde ağrı nadiren bildirilmiştir. Hastaların %2.5’inde oluşan hafif ve geçici ödem tedavinin başlarında gözlenmiştir.   Lösemi, büyüme hormonu (hipofiz orijinli büyüme hormonu ve rekombinant DNA orijinli olan somatrem ve somatropin dahil) ile tedavi edilmiş az sayıda pediatrik hastada bildirilmiştir. Lösemi ve büyüme hormonu tedavisi arasındaki ilişki (eğer varsa) bilinmemektedir.   Turner Sendromlu Hastalar: Randomize, eşzamanlı kontrollü bir çalışmada somatropin alan hastalarda otitis media, kulak hastalıkları ve cerrahi prosedürlerin oluşma sıklığında istatistiksel olarak anlamlı artış olmuştur. Turner sendromlu hastalarda özel dikkat gerektiren diğer advers olaylar tedavi grupları arasında anlamlı olarak farklı bulunmamıştır. Yetişkin Hastalar – Sağlıklı yetişkin gönüllülere somatropinin yüksek dozlarının uygulandığı klinik çalışmalarda aşağıdaki olaylar nadir olarak oluşmuştur: baş ağrısı, lokalize kas ağrısı, güçsüzlük, hafif hiperglisemi ve glukozüri.   Yetişkinlik çağında başlayan büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda ödem, kas ağrısı, eklem ağrısı ve eklem hastalığı tedavinin erken döneminde bildirilmiştir, geçici olma eğilimi taşımış ve doz titrasyonuna yanıt vermiştir.   Çocukluk çağında büyüme hormonu eksikliği tanısı konmuş ve somatropin ile tedavi edilen yetişkin hastalarda, yetişkinlik çağında başlayan büyüme hormonu eksikliği olan hastalardan daha az sıklıkla yan etki bildirilmiştir.   Büyüme hormonu ile tedavi edilen hastalarda bildirilen diğer advers ilaç olayları şunlardır:   1) Metabolik: Nadiren, hafif ve geçici periferik veya jeneralize ödem. 2) Kas-iskelet: Nadiren karpal tünel sendromu. 3) Deri: Ender olarak mevcut nevüslerde büyüme artışı. Hastalar maligniteye dönüşüm açısından dikkatle izlenmelidir. 4) Endokrin: Ender olarak jinekomasti ve pankreatit.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.    

Doz Aşımı

Subkutan kullanım için kullanıma hazır enjektör

Endikasyonlar

28/12/2007-123/86

Farmakodinamik Özellikler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Preparat dondurulmamalıdır.

Farmakokinetik Özellikler

HIBOR 10.000 IU / 0,4 ml kullanıma hazır enjektör; 2 enjektörlük ambalajlarda.
(Visited 1 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Close Search Window