Hipersar Plus 20 Mg/25 Mg 28 Film Tablet

Hytrin’in yüksek dozları hipotansiyona yol açarsa, kardiyovasküler sistemin desteklenmesi birincil önem taşır. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atım hızının normalleştirilmesi hastayı sırtüstü yatar durumda tutarak sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa, şok, öncelikle volüm arttırıcılarla tedavi edilmelidir. Gerekirse, takiben vazopressörler kullanılmalıdır ve böbrek fonkSiyonu izlenerek gerektiği gibi desteklenmelidir. Laboratuar verileri Hytrin’in proteinlere ileri derecede bağlandığını göstermektedir, bu nedenle diyaliz yararlı olmayabilir.

Hytrin (terazosin hidroklorür) semptomatik selim prostat hiperplazisinin tedavisinde endikedir. Hytrin iie tedavi edildiğinde, üriner akışta artış ve SPH semptomlarında iyileşme görülür. Hytrin’in ameliyat insidansı, akut üriner obstrüksiyonu ve SPH’in diğer komplikasyonları üzerine uzun dönem etkileri henüz tayin edilmemiştir. Hytrin tabletleri ayrıca hipertansiyon tedavisinde de endikedir. Hytrin tabletleri tek başına veya diüretikler veya beta-adrenerjik bloker ajanlar gibi diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir.

Hytrin (terazasin hidroklorür) selektif alfa-1 adrenoseptör blokeri olup, kinazalin türevidir. KLiNiK FARMAKOLOJiSi Selim Prostat Hiperplazisi (SPH): Selim Prostat Hiperplazisi ile ilgili semptomlar mesane çıkışının obstrüksiyonu ile ilgilidir. Bu iki önemli unsurdan oluşur: Statik unsur ve dinamik unsur. Statik unsur prostat ebadındaki bir artışın sonucudur. Zamanla, prostat büyümeye devam eder. Mamafih, klinik çalışmalar prostat ebadının SPH semptomlarının derecesi veya üriner obstrüksiyonun derecesi ile bağlantılı olmadığını göstermiştir. Dinamik unsur, prostat ve mesane çıkışındaki düz kas tonüsündeki artışın fonksiyonu olup, mesane çıkışının konstriksiyonuna sebep olur. Düz kas tonüsü, prostat, prostat kapsülü ve mesane boynunda bulunan alfa -1- adrenoseptörlerin sempatik sinir stimülasyonu ile uyarılır. Terazosin uygulanmasını takiben semptomlarda azalma ve idrar akış hızında düzelme, mesane boynu ve prostattaki alfa -1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşan düz kas gevşemesi ile alakalıdır. Mesane bünyesinde göreceli olarak daha az alfa -1- adrenoseptör bulunduğundan, terazosin mesane çıkışı obstrüksiyonunu mesane kontraktilitesini etkilemeden azaltmaya muktedirdir. Klinik çalışmalarda, SPH’li hastalarda terazasinin ürodinamiği ve semptomatolojiyi iyileştirdiği görülmüştür. Hipertansiyon: Terazosinin vazodilatatör hipotansif etkisi esas olarak alfa -1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşur gibi görünmektedir. Terazosin oral uygulamayı takiben kan basıncın i 15 dakika içinde tedricen düşürür. Terazosin, diastolik ve sistolik kan basıncını hem yatar hem dik durumda düşürür. Bu etkisini en çok diastolik kan basıncı üzerinde gösterir. Bu değişiklikler genelde refleks taşikardiye neden olmaz. Plazma doruk konsantrasyonlarına (doz verildikten sonraki ilk birkaç saatte) eşlik eden daha büyük kan basıncı etkileri, terazasinin 24 saatteki etkilerinden daha büyük ölçüde pozisyona bağlı (dik durumda daha büyük) gibi görünmektedir. Dik durumda iken doz verildikten sonraki ilk birkaç saat içinde kalp atım hızı da dakikada 6-10 atım daha fazladır. Terazosin tedavisi esnasında hastalarda kilo almaya bir eğilim vardır. Plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında terazosin alan erkek ve kadın hastalar sırasıyla 0.77 ve 1 kg alırken, plasebo grubunun sırasıyla ortalama 0.09 ve 0.54 kg vermesi istatistikselolarak anlamlıdır. Kontrollü klinik çalışmalar sırasında, terazasin kullanan hastaların lipid profillerinde iyileşme görüldü. Terazasin monoterapisi alan hastalarda total kolesterol ile düşük yoğunluklu ve çok düşük yoğunluklu lipoprotein fraksiyonları bakımından plaseboya kıyasla küçük fakat istatistikselolarak anlamlı bir azalma vardı. Yüksek yoğunluklu lipoproteinler ve trigliseridler ve HDL/LDL kolesteroloranı bakımından plaseboya kıyasla hiçbir anlamlı değişiklik gözlenmedi. Uzun süreli (6 ay veya daha fazla) terazasin kullanılması glukoz, ürik asit, kreatinin, BUN, karaciğer fonksiyon testleri ve elektrolitleri içeren laboratuar ölçülerinde klinik açıdan önemli bir değişiklik göstermemiştir. Terazosin uygulanmasını izleyen klinik laboratuar verilerinin incelenmesi hematokrit, hemoglobin, akyuvar, total protein ve albumindeki azalmalara bağlı hemodilüsyon olasılığını düşündürmüştür. Hematokrit ve total proteindeki düşmeler alfa blokajı ile gözlenmiş ve hemodilüsyona bağlanmıştır.

Çözeltiyle göreceli olarak, terazosin hidroklorür insanlarda hemen tümüyle emilir. Gıdanın, terazosinin kapsül formülünün biyoyararlılığı üzerine etkisi ya hiç yoktur veya çok azdır. Terazosinin karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasına minimum derecede girdiği ve dolaşımdaki dozun hemen tamamının ana ilaç şeklinde olduğu gösterilmiştir. Plazma düzeyleri doz verildik1en yaklaşık bir saat sonra doruğa çıkar ve yaklaşık 12 saatlik bir yarı lanma ömrü ile azalmaya başlar. ilaç plazma proteinlerine ileri derecede bağlanır ve bağlanma klinik olarak gözlenen konsantrasyon sınırlarının üzerinde sabittir. Oral uygulanan bir dozun, ana ilaç olarak, yaklaşık %10’u idrarla %20’si feçesle atılır. Kalanı metabolitler olarak elimine olur. Genelolarak verilen dozun yaklaşık %40’1 idrarla, yaklaşık %60’1 feçesle atılır. Terazosinin farmakokinetiği, böbrek fonksiyonundan bağımsız gibi görünmektedir. Bu durum, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalar için doz rejiminin ayarlanması gereksinimini ortadan kaldırır.

Tablet

Beher Hytrin 5 mg Tablet; 5 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir. Tabletteki boyar maddeler: FD&C sarı boya no. 6 Aluminium Lake ve FD&C mavi boya no. 2 Aluminium Lake %12’dir.

Selim – Prostat Hiperplazisi (SPH): ACE veya dlüretiklerle birlikte terazosin tedavisi uygulanan SPH’li hastalarda başdönmesi veya başdönmesi ile alakalı diğer yan etkilerin yüzdesi; çift-kör plasebo kontrollü çalışmalardaki terazosin kullanan hastalarınkinden daha yüksek görünmektedir. Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda, terazosin diüretiklere ve birçok beta-adrenerjik blokerlere iiave edilmiştir; hiçbir beklenmeyen etkileşim görülmemiştir. Belirgin hipotansiyon olasılığından kaçınmak için terazosin diğer antihipertansif ilaçlarla (örn. kalsiyum antagonistleri) birlikte kullanılırken özen gösterilmelidir. Bir diüretik veya diğer bir hipertansif ajanı ilave ederken dozun azaltılması veya yeniden titre edilmesi gerekli olabilir.

Hytrin tabletleri, terazosin hidroklorüre aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Eğer Hytrin tedavisinde birkaç gün ara verilirse, tedaviye tekrar başlangıç dozu kullanılarak başlanmalıdır. Selim Prostat Hiperplazisi Başlangıç Dozu: Tüm hastalar için başlangıç dozu yatarken alınan 1 mg’dır ve başlangıç dozu olarak bu doz aşılmamalıdır. Şiddetli hipotansif etki olasılığını en aza indirmek için bu başlangıç doz rejimi kesinlikle izlenmelidir. Sonraki Dozlar: Semptomların ve/veya idrar akış hızlarının istenilen şekilde iyileşmesini sağlamak için doz günde bir defa 2 mg, 5 mg veya 10 mg’a basamak basamak arttırılabilir. Günde 1 defa 5 ila 10 mg doz klinik yanıt için genellikle gereklidir. Dolayısıyla günde 10 mg ile en az 4-6 hafta, yararlı bir yanıt için gerekli olabilir. Bazı hastalar uygun titrasyona rağmen klinik yanıt vermeyebilirler. Her ne kadar bazı hastalar 20 mg günlük doza yanıt verseler de, hasta sayısı bu doz hakkında kesin sonuç çıkarmak için yeterli değildir. Günde 20 mg’a yanıt vermeyen veya bu dozun yetersiz olduğu hastalarda, daha yüksek doz kullanımını destekleyecek yeterli veri yoktur. Diğer ilaçlarla Kullanımı: Hytrin tabletleri diğer antihipertansif ajanlarla birlikte özellikle kalsiyum kanal blokeri verapamil ile kullanıldığında, önemli hipotansiyon olasılığından sakınmak için, dikkat gösterilmelidir. Hytrin tabletle birlikte diğer antihipertansif ilaçlar kullanıldığında, doz azaltılması ve birinin yeniden titrasyonu gerekli oiabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Hipertansiyon Hytrin dozu ve doz aralığı (12-24 saat) her hastanın kan basıncına göre ayarlanmalıdır. Aşağıdaki bilgiler uygulamaya rehberlik edebilir. Başlangıç Dozu: Tüm hastalar için başlangıç dozu yatarken 1 mg’dır ve başlangıç dozu olarak bu doz kesinlikle aşılmamalıdır. Şiddetli hipotansif etki olasılığını en aza indirmek için bu başlangıç doz rejimi kesinlikle izlenmelidir. Sonraki Dozlar: istenen kan basıncı yanıtını elde etmek için doz yavaş yavaş arttırılabilir. Genelolarak önerilen doz günde 1 kez verilen 1-5 mg arasındadır, bununla birlikte bazı hastalar günde 20 mg gibi yüksek dozlardan yarar görebilirler. 20 mg’ın üzerindeki dozların kan basıncında daha fazla bir etki yapamadığı görülmüş ve 40 mg’ın üzerindeki dozlar araştırılmamıştır. Doz aralığı süresince kontrolün sürdürüldüğünden emin olmak için kan basıncı doz aralığının sonunda izlenmelidir. Maksimum ve minumum yanıtların benzer olduğunu görmek ve aşırı hipotansif etkiler sonucunda oluşabilecek başdönmeSi ve palpitasyonlar gibi semptomları değerlendirmek için doz verildikten 2-3 saat sonra kan basıncını ölçmek yardımcı olabilir. Eğer terazosin uygulanmasına birkaç gün ara verilirse, tedaviye başlangıç dozunu kullanarak başlanmalıdır. Klinik çalışmalarda başlangıç dozu dışında doz sabahları verilmiştir.

Hytrin BP Tedaviye Başlama Paketi, bir kutuda 10 adet 2 mg’lık tablet ve 11 adet 5 mg’lık tablet olarak mevcuttur.

Abbott Laboratuarları ith. ihr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad. Hedef Plaza Kat 6 Kavacık – Beykoz 34810 iSTANBUL

12.02.1996-98/68

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Hytrin 5 mg Tablet, blister ambalajda, bir kutuda, krem renkte 14 tablet ve 30 tablet olarak iki ayrı ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Senkop ve "ilk-doz" etkisi: Hytrin tabletleri, alfa-adrenerjik blokaj yapan diğer ajanlar gibi tedavinin ilk dozunu veya ilk birkaç dozunu takiben, kan basıncında belirgin düşüşe özellikle postural hipotansiyon ve senkopa neden olabilir. Tedavi bir kaç günden daha fazla kesilirse ve sonra tekrar başlanırsa, benzer bir etki beklenebilir. Alfa adrenerjik blokaj yapan diğer ajanlarla da dozun hızlı arttırılmasıyla veya diğer antihipertansif ilaçların ilavesiyle senkop bildirilmiştir. Bazen senkop epizodundan önce kalp atım hızının dakikada 120-160 vuruş olduğu bir supraventriküler taşikardi atağı görülebilirse de senkopun aşırı postural hipotansif bir etkiye bağlı olduğu düşünülmektedir. ilaveten, postural hipotansiyon semptomlarına, hemodilüsyon katkısının olasılığı da düşünülmelidir. Senkop veya aşırı hipotansiyon olasılığını azaltmak için tedavi her zaman, Hytrin Tablet’in yatarken verilen 1 mg’lık dozu ile başlatılmalıdır. Başlangıç tedavisi olarak 2 mg, 5 mg, 10 mg’lik tabletler endike değildir. Doz bundan sonra "Doz ve Uygulama" bölümündeki önerilere göre yavaş yavaş arttırılmalı ve ilave antihipertansif ajanlar dikkatle eklenmelidir. Hasta tedavinin başlangıcı sırasında oluşabilecek senkop sonucunda yaralanmaya neden olabilecek durumlardan sakınması konusunda uyarılmalıdır. Çoğul dozlar kullanıldığında senkop (mutlaka başlangıç dozuna eşlik etmeyen) bildirilmiştir. Selim prostat hiperplazisi olan hastalarda da senkop bildirilmiştir. Eğer senkop oluşursa, hasta yatar pozisyona getirilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Hytrin Tabletleri’nın ortostatik etkisinin, kronik kullanımda bile doz verildikten kısa süre sonra daha fazla olduğunu gösteren bulgular vardır. Tedavinin ilk 7 günü risk daha fazladır, ama bütün zaman aralıklarında söz konusudur. Geçmişinde miktürisyon senkopu olan hastalara alfa-bloker verilmemelidir. Prostat Kanseri: Prostat kanseri ve SPH aynı semptomları verebiiir. Bu 2 hastalık sıklıkla aynı anda mevcut olabilir. Dolayısıyla, SPH olduğu düşünülen hastalar Hytrin tedavisine başlamadan önce, prostatik karsinom açısından kontrol edilmelidir. Ortostatik Hipotansiyon: Senkop Hytrin tabletlerinin en şiddetli ortostatik yan etkisi olduğu halde, kan basıncının düşmesine bağlı olan başdönmesi, sersemlik ve çarpıntı gibi semptomlar çok daha yaygındır. Selim Prostat Hiperplazili hastalarda baş dönmesi, hipotansiyon, postural hipotansiyon, senkop ve vertigo görülmüştür. Bu tür olayların potansiyel sorun oluşturduğu mesleklerde çalışan hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır. Hastalar özellikle tedavinin başlangıcında senkopal ve ortostatik semptomlar olasılığına karşı uyarıımalı; ilk dozdan sonra, doz arttırılmasından sonra ve bırakılmış bir tedaviye yeniden başlanılmasından sonra, 12 saat için araba kullanmaktan ve dikkat gerektiren görevlerden kaçınmalıdırlar. Bu hastalar, tedavinin başlangıcı sırasında senkop oluşabileceğinden, olası yaralanmalardan sakınmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Kan basıncının düşmesine bağlı semptomlar ortaya çıktığında her ne kadar bu semptomlar her zaman ortostatik değilse de, hastalara oturmaları veya sırtüstü yatmaları ve oturur veya yatar durumdan doğrulurken dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Başdönmesi, sersemlik veya çarpıntılar rahatsızlık verici ise doz ayarlanmasının yapılabilmesi için, bunlar hekime bildirilmelidir. Hastalara Hytrin Tablet’le uyku hali veya somnolans ortaya çıkabileceği de söylenmelidir. Bunlar araba veya ağır makineleri kullananların dikkatli olmasını gerektirir. Laboratuar Testleri: Kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, total protein ve albümin değerlerinde ufak ama istatistikselolarak önemli (anlamlı) düşüşler olmuştur. Bu laboratuar bulguları, hemodilüsyon olasılığını düşündürür. Hytrin ile 24 aylık tedavide, prostat spesifik antijen (PSA) seviyelerinde, önemli bir değişiklik olmamıştır. Hamilelikte Kullanım: Hamilelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve Hytrin’in gebelik1eki güvenilirliği bilinmemektedir. Potansiyel yararları anne ve fetusa karşı oluşabilecek risklerden üstün çıktığı durumlar dışında HYTRIN hamilelikte önerilmez. Emziren Anneler: Terazosinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren annelere terazosin verilirken dikkatli olunmalıdır. Pediatrik Kullanım: Çocuklarda güvenlik ve etkinlik çalışmaları yapıımamıştır.

Abbott S.r.l. Campoverde di Aprilia (LT) itaiya’da üretilmiştir.

Selim Prostat Hiperplazisi (SPH): Klinik çalışmalarda selim prostat hiperplazisi tedavisinde rastlanan yan etkiler şunlardır: Genel olarak vücut: Asteni, flu sendromu, başağrısı; Kardiyovasküler Sistem: Hipotansiyon, palpitasyonlar, postural hipotansiyon, senkop; Sindirim Sistemi: Bulantı; Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Periferal ödem, kilo artışı; Sinir Sistemi: Baş dönmesi, somnolans, vertigo; Solunum Sistemi; Dispne, nazal konjesyon, rinit; Özel Duyular: Görme bulanıklığı/ dokunma duyusunun zayıflaması; Ürogenital Sistem: İmpotans, idrar yolu enfeksiyonu. Pazarlama sonrası deneyimleri: Trombositopeni, atriyal fibrilasyon ve ayrıca priapizm rapor edilmiştir; ama sebep ve etki ilişkisi açıklanmamıştır. Hipertansiyon: Klinik çalışmalarda hipertansiyon tedavisinde rastlanan yan etkiler şunlardır: Genel olarak vücut: Asteni, bel ağrısı, baş ağrısı; Kardiyovasküler Sistem: Palpitasyonlar, postural hipotansiyon, taşikardi; Sindirim Sistemi: Bulantı; Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Ödem, periferal ödem, kilo alma; Kas iskelet Sistemi: Kol – bacak ağrıları; Sinir Sistemi: Depresyon, baş dönmesi, libido azalması, sinirlilik, parestezi, somnolans; Solunum Sistemi: Dispne, nazal konjesyon, sinüzit; Özel Duyular: Görme bulanıklığı; Ürogenital Sistem: İmpotans Genel olarak vücut: Göğüs ağrısı, fasiyal ödem, ateş, karın ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı; Kardiyovasküler Sistem: Aritmi, vazodilatasyon; Sindirim Sistemi: Konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, şişkinlik, kusma; Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Gut; Kas iskelet Sistemi: Artralji, artrit, eklem rahatsızlıkları, miyalji; Sinir Sistemi: Anksiyete, insomnia; Solunum Sistemi: Bronşit, soğuk algınlığı semptomları, epistaksis, influenza semptomları, şiddetli öksürük, farenjit, rinit; Deri: Prürit, döküntü, terleme; Özel Duyular: Görme bozukluğu, konjunktivit, kulak çınlaması; Ürogenital Sistem: Sık idrara çıkma, özellikle post-menopoz dönemdeki kadınlarda bildirilen üriner inkontinans, idrar yolları enfeksiyonu. Hastalarda Hytrin Tablet kullanımını takiben nadir olarak anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar görülebileceği rapor edilmiştir. Trombositopeni, atriyal fibrilasyon ve ayrıca priapizm rapor edilmiştir; ama sebep ve etki ilişkisi açıkıanmamıştır. BEKLENMEYEN BiR ETKi GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Deriden absorpsiyonu sınırlı olduğundan, topikal uygulanan Hernovir % 5’lik Krem’in doz aşımına neden olması beklenmez.   Oral yoldan 800 mg’lık asiklovir dozları herhengi bir yan etkiye rastlanmaksızın yedi gün süre ile günde beş kez ( 4g/gün ) uygulanmıştır. Bu miktarın üzerinde asiklovirin oral yoldan bir defada kullanımı ile ilgili bilgi bulunmadığından, böylesi bir durumda hasta yakından izlenmelidir. 80 mg/kg’a kadar tek intavenöz dozlar yanlışlıkla uygulanmış ve herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.   Asiklovir hemodiyaliz uygulaması ile vücuttan uzaklaştırılabilir.

Hernovir % 5’lik Krem, ilk ve tekrarlayan genital herpes ve herpes labialis de dahil olmak üzere derinin herpes simpleks virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ   Asiklovir bir sentetik pürin nükleozid analoğudur ve hem in vitro hem de in vivo olarak tip I ve tip II herpes simpleks virüsü (HSV) ile varisella zoster virüsü (VZV) üzerinde inhibe edici etkinlik gösterir. Bir ön ilaç olan asiklovir tercihan enfekte konak hücrelerince tutulur ve virüs tarafından kodlanan timidin kinaz enzimi aracılığı ile asiklovir monofosfat’a dönüştürülür. Asiklovir monofosfat daha sonra hücresel kinazlar tarfından asiklovir trifosfat’a dönüştürülür ki, bu ilacın antiviral etkinlik gösteren aktif şeklidir. Asiklovir trifosfat, viral DNA sentezini inhibe eder. Enfekte olmamış normal hücrelerde, bu hücrelerce asiklovir alınışının az olması, aktif forma çok daha az dönüştürülmesi ve bu aktif forma karşı hücre DNA’larının çok daha az duyarlı olmaları nedeni ile asiklovirin normal hücreler üzerine toksisitesi çok azdır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ   Asiklovir bir sentetik pürin nükleozid analoğudur ve hem in vitro hem de in vivo olarak tip I ve tip II herpes simpleks virüsü (HSV) ile varisella zoster virüsü (VZV) üzerinde inhibe edici etkinlik gösterir. Bir ön ilaç olan asiklovir tercihan enfekte konak hücrelerince tutulur ve virüs tarafından kodlanan timidin kinaz enzimi aracılığı ile asiklovir monofosfat’a dönüştürülür. Asiklovir monofosfat daha sonra hücresel kinazlar tarfından asiklovir trifosfat’a dönüştürülür ki, bu ilacın antiviral etkinlik gösteren aktif şeklidir. Asiklovir trifosfat, viral DNA sentezini inhibe eder. Enfekte olmamış normal hücrelerde, bu hücrelerce asiklovir alınışının az olması, aktif forma çok daha az dönüştürülmesi ve bu aktif forma karşı hücre DNA’larının çok daha az duyarlı olmaları nedeni ile asiklovirin normal hücreler üzerine toksisitesi çok azdır.

HERNOVİR % 5 KREM

1 g Hernovir Krem 0,05 g asiklovir, koruyucu olarak propilen glikol içerir.

Probenesid, sistemik olarak uygulanan asiklovirin ortalama plazma eliminasyon yarı ömrünü ve plazma konsantrasyon-zaman eğrisinin altında kalan alanı artırır.   Asiklovirin farmakokinetik özelliklerinin böbrek fizyolojisini etkileyen diğer ilaçlar tarafından etkilenmesi olasılığı bulunmakla birlikte, yapılan klinik çalışmalar sonucunda asiklovir ile başka ilaç etkileşimi saptanmamıştır.

Hernovir % 5’lik Krem, asiklovire aşırı duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Hernovir % 5’lik Krem, günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle, yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir. Hernovir % 5’lik Krem, lezyonlarda veya enfeksiyonun başlamasından sonra belirmesi beklenen lezyonlarda mümkün olduğu kadar erken uygulanmalıdır. Tekrarlayan olgularda tedaviye lezyonlar ilk belirdiği zaman veya prodrom döneminde başlanması özellikle önemlidir. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir. Eğer 5 günden sonra tam bir iyileşme sağlanmaz ise, tedaviye 5 gün daha devam edilebilir.   Hernovir % 5’lik Krem, bütün lezyonları tamamen örtecek şekilde ince bir tabaka halinde sürülür. Enfeksiyonun yayılımını önlemek üzere krem lastik bir eldiven ile uygulanmalıdır.   Hernovir % 5’lik Krem tedavisine enfeksiyona ait bulgu ve semptomların ortaya çıkışından sonra mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır.   Hernovir % 5’lik Krem haricen kullanılır. Göze sürülmemelidir.

Hernovir 200 mg Tablet ; 25 tabletlik blister ambalajda. Hernovir 400 mg Tablet ; 25 tabletlik blister ambalajda. Hernovir 800 mg Tablet ; 25 tabletlik blister ambalajda.

NOBEL İLAÇ  SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78 34353 Beşiktaş / İSTANBUL

14/10/1992  162/17

Çocukların erişemeyecekleri yerlerde, ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Hernovir % 5’lik Krem, 10 g’lık tüpte.

Hernovir % 5’lik Krem, ağız içi, göz veya vajen iç çeperi gibi mukoz membranlara uygulanmamalıdır. Hernovir % 5’lik Kremin, yanlışlıkla göze sürülmemesine dikkat edilmelidir.   Asiklovirin gebelik döneminde kullanımı ile ilgili tecrübe sınırlı olduğundan Hernovir % 5’lik Kremin hamilelerde kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.   İnsanlarla ilgili olarak eldeki sınırlı bilgiler, asiklovirin sistemik uygulamayı takiben anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Bu nedenle ilacın emziren annelerdeki kullanımında dikkatli olunmalıdır.

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bazı hastalarda uygulama yapılan alanda, geçici hafif yanma, kaşıntı, eritem, deride kuruma ve pullanma görülebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

–

HiberixTM, Hib’in neden olduğu hastalığa karşı, iki aylıktan itibaren bütün infantların aktif bağışıklanması için endikedir. HiberixTM, Haemophilus influenzae’nın diğer tiplerinin veya diğer mikroorganizmaların neden olduğu menenjite karşı koruma sağlamaz.

–

–

Haemophilus influenzae tip b (Hib) aşısı

Hiberix tetanoz toksoidine kovalen olarak bağlanmış, Hib’in saflaştırılmış poliribozil-ribotil-fosfat kapsüler polisakkaridinden (PRP) oluşan liyofilize bir aşıdır. Hib polisakkaridi, Hib’in 20.752 suşundan hazırlanır. Siyanojen bromür ile aktive edilip, bir adipik hidrazid ayrıştırıcı ile derive edildikten sonra karbodiimid kondenzasyonu aracılığı ile tetanoz toksoidi ile birleştirilir. Konjugat saflaştırıldıktan sonra stabilizatör olarak laktozun varlığında liyofilize edilir. HiberixTM biyolojik maddeler ve Hib konjuge aşıları üretimi için DSÖ’nün gereklerine uygundur. Aşının her dozu, yaklaşık 30 μg’lık tetanoz toksoidine kovalen olarak bağlanmış 10 μg saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle edilmiştir.

HiberixTM , diğer bir inaktive veya canlı aşıdan herhangi bir süre önce, sonra ya da eşzamanlı olarak uygulanabilir. Hiberix, SmithKline Beecham aşılarından Infanrix (DTPa aşısı) veya Tritanrix HB (DTPw-HB aşısı) ile aynı enjektörde karıştırılabilir Diğer enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar. İmmün supresif tedavi uygulanan ya da immün yetmezliği olan hastalarda aşılamanın ardından yeterli immün yanıt elde edilemeyebilir.

HiberixTM, aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinen kişilere veya daha önceki Hib aşılamaları sonrasında aşırı duyarlık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır. Diğer aşılarla olduğu gibi, HiberixTM uygulaması akut ateşli hastalıkları olan kişiler için ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı aşılama için kontrendikasyon değildir.

Pozoloji Primer aşılama takvimi, yaşamın ilk 6 ayı içinde verilen üç dozu içerir ve iki aylıktan itibaren başlatılabilir. Aşılama şemaları ülkeden ülkeye değişkenlik gösterdiğinden, Hib aşısı takvimi ulusal önerilere göre uyarlanabilir. Uzun dönemli korunma sağlamak amacıyla yaşamın ikinci yılında bir rapel doz önerilmektedir. Uygulama Yöntemi Kullanıma hazır hale getirilen aşı intramüsküler enjeksiyon içindir. Bununla birlikte, trombositopenili ya da kanama bozukluğu olan hastalarda aşının subkutan olarak uygulanması iyi bir klinik uygulama olacaktır. Kullanıma Dair Bilgiler Liyofilize aşı flakonda beyaz bir çökelti olarak sunulmaktadır. Steril çözücü ise berrak ve renksizdir. Hem çözücü hem de kullanıma hazırlanan aşı uygulanma öncesi görsel olarak incelenmelidir. Yabancı parçacık yapısında herhangi bir madde ve/veya fiziksel görünümünde bir değişme olup olmadığı belirlenmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda çözücü ya da kullanıma hazırlanmış aşı atılmalıdır. Sulandırıcının çökeltiye eklenmesinden sonra karışım, çökelti sulandırıcı içinde iyice çözünene kadar çalkalanmalıdır. Çok dozlu şişe kullanırken her doz, steril iğne ve enjektör ile alınmalıdır. Diğer aşılarda olduğu gibi aşının her dozu tam aseptik koşullar altında çekilmeli ve içeriğin kontaminasyonundan kaçınmak için önlemler alınmalıdır. Aşı uygulanırken yeni bir iğne kullanılmalıdır. Aşı kullanıma hazır hale getirildikten hemen sonra enjekte edilmelidir.

–

Liyofilize aşı, +2 – +8°C arasında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Liyofilize aşı dondurulmaktan etkilenmez. Çözücü, buzdolabında ya da oda ısısında saklanabilir. Dondurulmamalıdır. Önerilen saklama koşullarına uyulurken ayrıca sulandırılmış aşının 37°C’de 24 saate kadar stabil kaldığına dair de data bulunmaktadır.

Aşının her dozu, yaklaşık 30 μg’lık tetanoz toksoidine kovalan olarak bağlanmış 10 μg saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle edilmiştir. Çözücü ampul 0,5 ml serum fizyolojik içerir. Reçete ile satılır. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. Aşıyı buzdolabında ve çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayınız. Sağlık Bakanlığı’nın ön ithal müsaadesi alınarak ithal edilmiştir.

Bütün diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında nadiren ortaya çıkabilecek anafilaktik reaksiyonlar için gerekli tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurul-malıdır. Aşılanan bireyler bu amaçla aşılama sonrasında 30 dakika süreyle tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdırlar. Trombositopenili ya da kanama bozukluğu olan bireylere yapılacak intramüsküler bir uygulama sonrasında kanama oluşabileceğinden, bu kişilere HiberixTM subkutan olarak uygulanmalıdır. İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV), HiberixTM için bir kontrendikasyon olarak görülmemektedir. Tetanoz toksoidi bileşenine karşı sınırlı immün yanıt oluşabilmesine rağmen, HiberixTM ile tek başına aşılama rutin tetanoz aşılamasının yerini dolduramaz. Hib aşısı uygulaması ardından kapsüler polisakkarid antijeninin idrar ile atıldığı tanımlanmıştır. Bu nedenle Hib hastalığından şüphe edilen durumlarda aşılamadan sonraki 1-2 hafta içinde antijen belirlemesi tanısal bir değer taşımayabilir. HiberixTM , kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır. Gebelik ve Süt Verme Dönemi HiberixTM ’in erişkinlerde kullanımı olmadığı için gebelik ve süt verme döneminde kullanımının güvenilirliği konusunda bilgi mevcut değildir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, her doz aşı uygulaması ardından bütün aşılananlarda görülen işaret ve semptomlar izlenmiş ve kayıtları tutulmuştur. Tek tek sorularak öğrenilen lokal semptomlar arasında ilk 48 saat içinde en sık bildirileni enjeksiyon bölgesinde görülen ve kendiliğinden iyileşen hafif kızarıklıktır. Gene tek tek sorularak öğrenilen diğer lokal semptomlar, enjeksiyon bölgesinde hafif şişme ve ağrıdır. Tek tek sorularak öğrenilenler arasında ilk 48 saat içinde görüldüğü bildirilen genel semptomlar hafiftir ve kendiliğinden geçmiştir. Bunlar ateş, iştah kaybı, hareketlilik hali, kusma, ishal ve olağandışı ağlamayı içermektedir. Bütün Hib aşıları için olduğu gibi, bu genel semptomlar diğer aşılarla eşzamanlı olarak uygulandığı zaman da bildirilmiştir.

Doz aşımı sonucu Dermokortikosteroidler, sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler, bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.

Temas dermatiti, meslek ekzeması, nummüler-dejeneratif ve seboreik ekzemada, dishidrotik ekzemada, variköz sendromda ekzema, çocuk ekzeması, nörodermit, anal ekzema, atopik dermatit, lichen ruber planus, psoriasis, böcek sokmaları, 1. derece yanıklar, güneş yanıkları gibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.

Dermokortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstrüktif etkilere sahiptirler. Dermokortikosteroidlerin vazokonstrüktif etkilerinin mekanizması bilinmemektedir. Vazokonstrüktif etkinin tayini dahil, Dermokortikosteroidlerin potensleri/klinik verimliliklerini tayin için çeşitli laboratuvar metodları mevcuttur. İnsanlardaki terapötik etki ile vazokonstrüktif potens arasında kabul edilebilir bir korelasyon olduğunu gösterir bulgular mevcuttur. Hidrokortizonasetat gibi halojensiz kortikosteroidler basamaklı tedavi (akut sendromlar düzelinceye kadar kuvvetli etkili steroid kullanıp, subakut fazda zayıf etkili steroid ile devam edip, semptomlar ortadan kalktıktan sonra sadece sıvağ kullanılarak tedaviyi bitirme) için elverişli özelliklere sahiptir.

Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyonları, kortikosteroidin konsantrasyonuna ve uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı ve normal cilde uygulandığında sistemik absorpsiyon, ciltten emilim minimum oranda olduğu için oldukça düşüktür. Ciltten absorbe olduktan sonra sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özelliklere sahiptir. Karaciğerde biyolojik olarak inaktif maddelere metabolize olduktan sonra böbrek yoluyla atılırlar. Az miktarda metabolize olmamış madde idrarla dışarı atılır. Enflamasyon ve/veya diğer cilt hastalıklarının varlığı gibi etkenler emilimin artmasına neden olur.

Krem

1 g kremde : Hidrokortizonasetat 5 mg. Koruyucular: Klorheksidinhidroklorit, Triklozan, Butilhidroksianisol.

Uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığı takdirde sistemik absorpsiyonu artacağından Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon’un hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap azalabilir.

Bütün dermokortikoid preparatlar deri tüberkülozlarında, frengi özellikli deri hastalıklarında, viral enfeksiyonlarda (Vaccina ve Varicella dahil), mikotik rahatsızlıklarda kontrendikedir.

Genellikle tedavi başlangıcında günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Bebeklerde ve 4. yaşa kadar çocuklarda uygulama süresi 3 haftayı geçmemelidir.

Hipokort %0,5 Pomad, 30g.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hipokort %0,5 Krem kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.

30g’lık aluminyum tüpte, prospektüsü ile birlikte karton kutuda.

HARİCEN KULLANILIR. Gözle temasından sakınınız. Bazı hastalar ve özellikle çocuklar, topikal kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA (Hipotalamus-Hipofiz-Adrenal eksen) supresyonuna karşı daha duyarlıdırlar. Bu tip hastalarda topikal kortikosteroidler uzun süreler ve geniş yüzeyler halinde kullanılmamalı ve mümkün ise tekrarlanan bandaj uygulamalarından kaçınılmalıdır. Dermatolojik bir enfeksiyonun varlığında tedaviye uygun bir antifungal veya antibakteriyel eklenmelidir. Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır. Gebelikte kullanım C kategorisi: Topikal kortikosteroidler ile gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Topikal kortikosteroidler, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa gebelik süresince kullanılmalıdır. Topikal kortikosteroidler’in geniş yüzeyli, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalarından kaçınılmalıdır Topikal kortikosteroidler’in doğurganlığı etkileyip etkilemediği, anne sütüne karışıp karışmadığı bilinmemektedir. Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Dermokortikoidler genel olarak aşırı dozlarda uzun süre kullanıldıklarında, vücutta geniş yüzeylere, zedelenmiş cilde tatbik edildiklerinde, ayrıca kapalı bandaj uygulandığında absorpsiyonları artarak istenmeyen sistemik yan etkilere neden olabilirler. Ayrıca ciltte yanma, batma, follikülit, kuruluk, irritasyon, hipertrikoz, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, ikincil enfeksiyon, deri atrofisi, striae, miliaria gibi yan etkiler görülebilir.

Alüminyum/alüminyum laminat blister 28 film kaplı tabletli ambalajlar.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Ancak, antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

HİPERSAR PLUS 20/25 mg Film Tablet

20 mg Olmesartan medoksomil ve 25 mg Hidroklorotiyazid

İlgili değildir.

Ağızdan alınır.

HİPERSAR PLUS 20/25 mg Film Tablet

3 yıl

124/14

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen / Almanya

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), talk, hidroksipropilmetilselüloz, demir oksit sarı (E172), demir oksit kırmızı (E172)