Histogenol 150 Ml Vitamin Surup

Hytrin’in yüksek dozları hipotansiyona yol açarsa, kardiyovasküler sistemin desteklenmesi birincil önem taşır. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atım hızının normalleştirilmesi hastayı sırtüstü yatar durumda tutarak sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa, şok, öncelikle volüm arttırıcılarla tedavi edilmelidir. Gerekirse, takiben vazopressörler kullanılmalıdır ve böbrek fonkSiyonu izlenerek gerektiği gibi desteklenmelidir. Laboratuar verileri Hytrin’in proteinlere ileri derecede bağlandığını göstermektedir, bu nedenle diyaliz yararlı olmayabilir.

Hytrin (terazosin hidroklorür) semptomatik selim prostat hiperplazisinin tedavisinde endikedir. Hytrin iie tedavi edildiğinde, üriner akışta artış ve SPH semptomlarında iyileşme görülür. Hytrin’in ameliyat insidansı, akut üriner obstrüksiyonu ve SPH’in diğer komplikasyonları üzerine uzun dönem etkileri henüz tayin edilmemiştir. Hytrin tabletleri ayrıca hipertansiyon tedavisinde de endikedir. Hytrin tabletleri tek başına veya diüretikler veya beta-adrenerjik bloker ajanlar gibi diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir.

Hytrin (terazasin hidroklorür) selektif alfa-1 adrenoseptör blokeri olup, kinazalin türevidir. KLiNiK FARMAKOLOJiSi Selim Prostat Hiperplazisi (SPH): Selim Prostat Hiperplazisi ile ilgili semptomlar mesane çıkışının obstrüksiyonu ile ilgilidir. Bu iki önemli unsurdan oluşur: Statik unsur ve dinamik unsur. Statik unsur prostat ebadındaki bir artışın sonucudur. Zamanla, prostat büyümeye devam eder. Mamafih, klinik çalışmalar prostat ebadının SPH semptomlarının derecesi veya üriner obstrüksiyonun derecesi ile bağlantılı olmadığını göstermiştir. Dinamik unsur, prostat ve mesane çıkışındaki düz kas tonüsündeki artışın fonksiyonu olup, mesane çıkışının konstriksiyonuna sebep olur. Düz kas tonüsü, prostat, prostat kapsülü ve mesane boynunda bulunan alfa -1- adrenoseptörlerin sempatik sinir stimülasyonu ile uyarılır. Terazosin uygulanmasını takiben semptomlarda azalma ve idrar akış hızında düzelme, mesane boynu ve prostattaki alfa -1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşan düz kas gevşemesi ile alakalıdır. Mesane bünyesinde göreceli olarak daha az alfa -1- adrenoseptör bulunduğundan, terazosin mesane çıkışı obstrüksiyonunu mesane kontraktilitesini etkilemeden azaltmaya muktedirdir. Klinik çalışmalarda, SPH’li hastalarda terazasinin ürodinamiği ve semptomatolojiyi iyileştirdiği görülmüştür. Hipertansiyon: Terazosinin vazodilatatör hipotansif etkisi esas olarak alfa -1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşur gibi görünmektedir. Terazosin oral uygulamayı takiben kan basıncın i 15 dakika içinde tedricen düşürür. Terazosin, diastolik ve sistolik kan basıncını hem yatar hem dik durumda düşürür. Bu etkisini en çok diastolik kan basıncı üzerinde gösterir. Bu değişiklikler genelde refleks taşikardiye neden olmaz. Plazma doruk konsantrasyonlarına (doz verildikten sonraki ilk birkaç saatte) eşlik eden daha büyük kan basıncı etkileri, terazasinin 24 saatteki etkilerinden daha büyük ölçüde pozisyona bağlı (dik durumda daha büyük) gibi görünmektedir. Dik durumda iken doz verildikten sonraki ilk birkaç saat içinde kalp atım hızı da dakikada 6-10 atım daha fazladır. Terazosin tedavisi esnasında hastalarda kilo almaya bir eğilim vardır. Plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında terazosin alan erkek ve kadın hastalar sırasıyla 0.77 ve 1 kg alırken, plasebo grubunun sırasıyla ortalama 0.09 ve 0.54 kg vermesi istatistikselolarak anlamlıdır. Kontrollü klinik çalışmalar sırasında, terazasin kullanan hastaların lipid profillerinde iyileşme görüldü. Terazasin monoterapisi alan hastalarda total kolesterol ile düşük yoğunluklu ve çok düşük yoğunluklu lipoprotein fraksiyonları bakımından plaseboya kıyasla küçük fakat istatistikselolarak anlamlı bir azalma vardı. Yüksek yoğunluklu lipoproteinler ve trigliseridler ve HDL/LDL kolesteroloranı bakımından plaseboya kıyasla hiçbir anlamlı değişiklik gözlenmedi. Uzun süreli (6 ay veya daha fazla) terazasin kullanılması glukoz, ürik asit, kreatinin, BUN, karaciğer fonksiyon testleri ve elektrolitleri içeren laboratuar ölçülerinde klinik açıdan önemli bir değişiklik göstermemiştir. Terazosin uygulanmasını izleyen klinik laboratuar verilerinin incelenmesi hematokrit, hemoglobin, akyuvar, total protein ve albumindeki azalmalara bağlı hemodilüsyon olasılığını düşündürmüştür. Hematokrit ve total proteindeki düşmeler alfa blokajı ile gözlenmiş ve hemodilüsyona bağlanmıştır.

Çözeltiyle göreceli olarak, terazosin hidroklorür insanlarda hemen tümüyle emilir. Gıdanın, terazosinin kapsül formülünün biyoyararlılığı üzerine etkisi ya hiç yoktur veya çok azdır. Terazosinin karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasına minimum derecede girdiği ve dolaşımdaki dozun hemen tamamının ana ilaç şeklinde olduğu gösterilmiştir. Plazma düzeyleri doz verildik1en yaklaşık bir saat sonra doruğa çıkar ve yaklaşık 12 saatlik bir yarı lanma ömrü ile azalmaya başlar. ilaç plazma proteinlerine ileri derecede bağlanır ve bağlanma klinik olarak gözlenen konsantrasyon sınırlarının üzerinde sabittir. Oral uygulanan bir dozun, ana ilaç olarak, yaklaşık %10’u idrarla %20’si feçesle atılır. Kalanı metabolitler olarak elimine olur. Genelolarak verilen dozun yaklaşık %40’1 idrarla, yaklaşık %60’1 feçesle atılır. Terazosinin farmakokinetiği, böbrek fonksiyonundan bağımsız gibi görünmektedir. Bu durum, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalar için doz rejiminin ayarlanması gereksinimini ortadan kaldırır.

Tablet

Beher Hytrin 5 mg Tablet; 5 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir. Tabletteki boyar maddeler: FD&C sarı boya no. 6 Aluminium Lake ve FD&C mavi boya no. 2 Aluminium Lake %12’dir.

Selim – Prostat Hiperplazisi (SPH): ACE veya dlüretiklerle birlikte terazosin tedavisi uygulanan SPH’li hastalarda başdönmesi veya başdönmesi ile alakalı diğer yan etkilerin yüzdesi; çift-kör plasebo kontrollü çalışmalardaki terazosin kullanan hastalarınkinden daha yüksek görünmektedir. Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda, terazosin diüretiklere ve birçok beta-adrenerjik blokerlere iiave edilmiştir; hiçbir beklenmeyen etkileşim görülmemiştir. Belirgin hipotansiyon olasılığından kaçınmak için terazosin diğer antihipertansif ilaçlarla (örn. kalsiyum antagonistleri) birlikte kullanılırken özen gösterilmelidir. Bir diüretik veya diğer bir hipertansif ajanı ilave ederken dozun azaltılması veya yeniden titre edilmesi gerekli olabilir.

Hytrin tabletleri, terazosin hidroklorüre aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Eğer Hytrin tedavisinde birkaç gün ara verilirse, tedaviye tekrar başlangıç dozu kullanılarak başlanmalıdır. Selim Prostat Hiperplazisi Başlangıç Dozu: Tüm hastalar için başlangıç dozu yatarken alınan 1 mg’dır ve başlangıç dozu olarak bu doz aşılmamalıdır. Şiddetli hipotansif etki olasılığını en aza indirmek için bu başlangıç doz rejimi kesinlikle izlenmelidir. Sonraki Dozlar: Semptomların ve/veya idrar akış hızlarının istenilen şekilde iyileşmesini sağlamak için doz günde bir defa 2 mg, 5 mg veya 10 mg’a basamak basamak arttırılabilir. Günde 1 defa 5 ila 10 mg doz klinik yanıt için genellikle gereklidir. Dolayısıyla günde 10 mg ile en az 4-6 hafta, yararlı bir yanıt için gerekli olabilir. Bazı hastalar uygun titrasyona rağmen klinik yanıt vermeyebilirler. Her ne kadar bazı hastalar 20 mg günlük doza yanıt verseler de, hasta sayısı bu doz hakkında kesin sonuç çıkarmak için yeterli değildir. Günde 20 mg’a yanıt vermeyen veya bu dozun yetersiz olduğu hastalarda, daha yüksek doz kullanımını destekleyecek yeterli veri yoktur. Diğer ilaçlarla Kullanımı: Hytrin tabletleri diğer antihipertansif ajanlarla birlikte özellikle kalsiyum kanal blokeri verapamil ile kullanıldığında, önemli hipotansiyon olasılığından sakınmak için, dikkat gösterilmelidir. Hytrin tabletle birlikte diğer antihipertansif ilaçlar kullanıldığında, doz azaltılması ve birinin yeniden titrasyonu gerekli oiabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Hipertansiyon Hytrin dozu ve doz aralığı (12-24 saat) her hastanın kan basıncına göre ayarlanmalıdır. Aşağıdaki bilgiler uygulamaya rehberlik edebilir. Başlangıç Dozu: Tüm hastalar için başlangıç dozu yatarken 1 mg’dır ve başlangıç dozu olarak bu doz kesinlikle aşılmamalıdır. Şiddetli hipotansif etki olasılığını en aza indirmek için bu başlangıç doz rejimi kesinlikle izlenmelidir. Sonraki Dozlar: istenen kan basıncı yanıtını elde etmek için doz yavaş yavaş arttırılabilir. Genelolarak önerilen doz günde 1 kez verilen 1-5 mg arasındadır, bununla birlikte bazı hastalar günde 20 mg gibi yüksek dozlardan yarar görebilirler. 20 mg’ın üzerindeki dozların kan basıncında daha fazla bir etki yapamadığı görülmüş ve 40 mg’ın üzerindeki dozlar araştırılmamıştır. Doz aralığı süresince kontrolün sürdürüldüğünden emin olmak için kan basıncı doz aralığının sonunda izlenmelidir. Maksimum ve minumum yanıtların benzer olduğunu görmek ve aşırı hipotansif etkiler sonucunda oluşabilecek başdönmeSi ve palpitasyonlar gibi semptomları değerlendirmek için doz verildikten 2-3 saat sonra kan basıncını ölçmek yardımcı olabilir. Eğer terazosin uygulanmasına birkaç gün ara verilirse, tedaviye başlangıç dozunu kullanarak başlanmalıdır. Klinik çalışmalarda başlangıç dozu dışında doz sabahları verilmiştir.

Hytrin BP Tedaviye Başlama Paketi, bir kutuda 10 adet 2 mg’lık tablet ve 11 adet 5 mg’lık tablet olarak mevcuttur.

Abbott Laboratuarları ith. ihr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad. Hedef Plaza Kat 6 Kavacık – Beykoz 34810 iSTANBUL

12.02.1996-98/68

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Hytrin 5 mg Tablet, blister ambalajda, bir kutuda, krem renkte 14 tablet ve 30 tablet olarak iki ayrı ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Senkop ve

Abbott S.r.l. Campoverde di Aprilia (LT) itaiya’da üretilmiştir.

Selim Prostat Hiperplazisi (SPH): Klinik çalışmalarda selim prostat hiperplazisi tedavisinde rastlanan yan etkiler şunlardır: Genel olarak vücut: Asteni, flu sendromu, başağrısı; Kardiyovasküler Sistem: Hipotansiyon, palpitasyonlar, postural hipotansiyon, senkop; Sindirim Sistemi: Bulantı; Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Periferal ödem, kilo artışı; Sinir Sistemi: Baş dönmesi, somnolans, vertigo; Solunum Sistemi; Dispne, nazal konjesyon, rinit; Özel Duyular: Görme bulanıklığı/ dokunma duyusunun zayıflaması; Ürogenital Sistem: İmpotans, idrar yolu enfeksiyonu. Pazarlama sonrası deneyimleri: Trombositopeni, atriyal fibrilasyon ve ayrıca priapizm rapor edilmiştir; ama sebep ve etki ilişkisi açıklanmamıştır. Hipertansiyon: Klinik çalışmalarda hipertansiyon tedavisinde rastlanan yan etkiler şunlardır: Genel olarak vücut: Asteni, bel ağrısı, baş ağrısı; Kardiyovasküler Sistem: Palpitasyonlar, postural hipotansiyon, taşikardi; Sindirim Sistemi: Bulantı; Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Ödem, periferal ödem, kilo alma; Kas iskelet Sistemi: Kol – bacak ağrıları; Sinir Sistemi: Depresyon, baş dönmesi, libido azalması, sinirlilik, parestezi, somnolans; Solunum Sistemi: Dispne, nazal konjesyon, sinüzit; Özel Duyular: Görme bulanıklığı; Ürogenital Sistem: İmpotans Genel olarak vücut: Göğüs ağrısı, fasiyal ödem, ateş, karın ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı; Kardiyovasküler Sistem: Aritmi, vazodilatasyon; Sindirim Sistemi: Konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, şişkinlik, kusma; Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Gut; Kas iskelet Sistemi: Artralji, artrit, eklem rahatsızlıkları, miyalji; Sinir Sistemi: Anksiyete, insomnia; Solunum Sistemi: Bronşit, soğuk algınlığı semptomları, epistaksis, influenza semptomları, şiddetli öksürük, farenjit, rinit; Deri: Prürit, döküntü, terleme; Özel Duyular: Görme bozukluğu, konjunktivit, kulak çınlaması; Ürogenital Sistem: Sık idrara çıkma, özellikle post-menopoz dönemdeki kadınlarda bildirilen üriner inkontinans, idrar yolları enfeksiyonu. Hastalarda Hytrin Tablet kullanımını takiben nadir olarak anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar görülebileceği rapor edilmiştir. Trombositopeni, atriyal fibrilasyon ve ayrıca priapizm rapor edilmiştir; ama sebep ve etki ilişkisi açıkıanmamıştır. BEKLENMEYEN BiR ETKi GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Günlük HOM 2 alım miktarı, yaşa, vücut ağırlığına ve kişisel metiyonin toleransına ve (metiyonin hariç) günlük protein ihtiyacına göre belirlenmeli ve hekim tarafından düzenli aralıklarla ayarlanmalıdır.    

Homosistinürinin çocukluk dönemindeki diyet yönetiminde kullanılmak içindir. Milupa HOM 2 L-sistin, vitaminler, mineraller ve eser elementlerle zenginleştirilmiş, metiyonin içermeyen saf L-amino asitlerin bir karışımıdır. Homosistinürili çocukların bir yaştan ergenlik dönemine kadar diyet yönetiminde belirlenmiş protein desteğini vermek için kullanılır. 

–

–

Özel tıbbi amaçlı toz diyet gıda.  

  Enerji ve Besin Ögeleri (100 g)     Enerji değeri kj 1267   kcal 298 Protein (%92 En) g 68,8 Amino asitler g 82,5 Arginin g 2,7 Sistin g 3,4 Histidin g 1,8 İzolösin g 4,5 Lösin g 7,6 Lisin g 5,4 Metiyonin g – Fenilalanin g 3,2 Treonin g 3,6 Triptofan g 1,4 Tirozin g 3,9 Valin g  5,4   Alanin g 3,1 Aspartik asit g 7,6 Glutamik asit g 16 Glisin g 1,8 Prolin g 7,1 Serin g 4 Yağ (%0 En) g – Karbonhidrat (%8 En)             g 5.8  Şekerler g 0,3 Nişasta g – Vitaminler

–

–

Günlük alınacak HOM 2 miktarının, gün içinde 3-5 porsiyona bölünmesi ve hesaplanmış miktarların diğer yiyeceklerle (örneğin meyve suları, meyve püreleri) karıştırılması tavsiye edilir. HOM 2’li diyet mutlaka uygun miktarlarda enerji, esansiyel yağ asitleri ve günlük ihtiyaca göre metiyonin içermelidir. 

–

–

–

Koruyucu atmosferde paketlenmiş teneke kutu kullanımdan sonra sıkıca kapatılmış bir şekilde kuru ve serin bir yerde saklanmalıdır. Kutu açıldıktan sonra içerik 4 hafta içinde tüketilmelidir.

500 gr’lık teneke kutuda

Sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Homosistinürili bir yaşından büyük hastaların diyet yönetiminde kullanılmak içindir. Tek başına beslenme kaynağı olarak kullanıma uygun değildir. Homosistinürisi olmayan kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Parenteral kullanıma uygun değildir.

–

–

–

HiberixTM, Hib’in neden olduğu hastalığa karşı, iki aylıktan itibaren bütün infantların aktif bağışıklanması için endikedir. HiberixTM, Haemophilus influenzae’nın diğer tiplerinin veya diğer mikroorganizmaların neden olduğu menenjite karşı koruma sağlamaz.

–

–

Haemophilus influenzae tip b (Hib) aşısı

Hiberix tetanoz toksoidine kovalen olarak bağlanmış, Hib’in saflaştırılmış poliribozil-ribotil-fosfat kapsüler polisakkaridinden (PRP) oluşan liyofilize bir aşıdır. Hib polisakkaridi, Hib’in 20.752 suşundan hazırlanır. Siyanojen bromür ile aktive edilip, bir adipik hidrazid ayrıştırıcı ile derive edildikten sonra karbodiimid kondenzasyonu aracılığı ile tetanoz toksoidi ile birleştirilir. Konjugat saflaştırıldıktan sonra stabilizatör olarak laktozun varlığında liyofilize edilir. HiberixTM biyolojik maddeler ve Hib konjuge aşıları üretimi için DSÖ’nün gereklerine uygundur. Aşının her dozu, yaklaşık 30 μg’lık tetanoz toksoidine kovalen olarak bağlanmış 10 μg saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle edilmiştir.

HiberixTM , diğer bir inaktive veya canlı aşıdan herhangi bir süre önce, sonra ya da eşzamanlı olarak uygulanabilir. Hiberix, SmithKline Beecham aşılarından Infanrix (DTPa aşısı) veya Tritanrix HB (DTPw-HB aşısı) ile aynı enjektörde karıştırılabilir Diğer enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar. İmmün supresif tedavi uygulanan ya da immün yetmezliği olan hastalarda aşılamanın ardından yeterli immün yanıt elde edilemeyebilir.

HiberixTM, aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinen kişilere veya daha önceki Hib aşılamaları sonrasında aşırı duyarlık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır. Diğer aşılarla olduğu gibi, HiberixTM uygulaması akut ateşli hastalıkları olan kişiler için ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı aşılama için kontrendikasyon değildir.

Pozoloji Primer aşılama takvimi, yaşamın ilk 6 ayı içinde verilen üç dozu içerir ve iki aylıktan itibaren başlatılabilir. Aşılama şemaları ülkeden ülkeye değişkenlik gösterdiğinden, Hib aşısı takvimi ulusal önerilere göre uyarlanabilir. Uzun dönemli korunma sağlamak amacıyla yaşamın ikinci yılında bir rapel doz önerilmektedir. Uygulama Yöntemi Kullanıma hazır hale getirilen aşı intramüsküler enjeksiyon içindir. Bununla birlikte, trombositopenili ya da kanama bozukluğu olan hastalarda aşının subkutan olarak uygulanması iyi bir klinik uygulama olacaktır. Kullanıma Dair Bilgiler Liyofilize aşı flakonda beyaz bir çökelti olarak sunulmaktadır. Steril çözücü ise berrak ve renksizdir. Hem çözücü hem de kullanıma hazırlanan aşı uygulanma öncesi görsel olarak incelenmelidir. Yabancı parçacık yapısında herhangi bir madde ve/veya fiziksel görünümünde bir değişme olup olmadığı belirlenmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda çözücü ya da kullanıma hazırlanmış aşı atılmalıdır. Sulandırıcının çökeltiye eklenmesinden sonra karışım, çökelti sulandırıcı içinde iyice çözünene kadar çalkalanmalıdır. Çok dozlu şişe kullanırken her doz, steril iğne ve enjektör ile alınmalıdır. Diğer aşılarda olduğu gibi aşının her dozu tam aseptik koşullar altında çekilmeli ve içeriğin kontaminasyonundan kaçınmak için önlemler alınmalıdır. Aşı uygulanırken yeni bir iğne kullanılmalıdır. Aşı kullanıma hazır hale getirildikten hemen sonra enjekte edilmelidir.

–

Liyofilize aşı, +2 – +8°C arasında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Liyofilize aşı dondurulmaktan etkilenmez. Çözücü, buzdolabında ya da oda ısısında saklanabilir. Dondurulmamalıdır. Önerilen saklama koşullarına uyulurken ayrıca sulandırılmış aşının 37°C’de 24 saate kadar stabil kaldığına dair de data bulunmaktadır.

Aşının her dozu, yaklaşık 30 μg’lık tetanoz toksoidine kovalan olarak bağlanmış 10 μg saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle edilmiştir. Çözücü ampul 0,5 ml serum fizyolojik içerir. Reçete ile satılır. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. Aşıyı buzdolabında ve çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayınız. Sağlık Bakanlığı’nın ön ithal müsaadesi alınarak ithal edilmiştir.

Bütün diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında nadiren ortaya çıkabilecek anafilaktik reaksiyonlar için gerekli tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurul-malıdır. Aşılanan bireyler bu amaçla aşılama sonrasında 30 dakika süreyle tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdırlar. Trombositopenili ya da kanama bozukluğu olan bireylere yapılacak intramüsküler bir uygulama sonrasında kanama oluşabileceğinden, bu kişilere HiberixTM subkutan olarak uygulanmalıdır. İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV), HiberixTM için bir kontrendikasyon olarak görülmemektedir. Tetanoz toksoidi bileşenine karşı sınırlı immün yanıt oluşabilmesine rağmen, HiberixTM ile tek başına aşılama rutin tetanoz aşılamasının yerini dolduramaz. Hib aşısı uygulaması ardından kapsüler polisakkarid antijeninin idrar ile atıldığı tanımlanmıştır. Bu nedenle Hib hastalığından şüphe edilen durumlarda aşılamadan sonraki 1-2 hafta içinde antijen belirlemesi tanısal bir değer taşımayabilir. HiberixTM , kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır. Gebelik ve Süt Verme Dönemi HiberixTM ’in erişkinlerde kullanımı olmadığı için gebelik ve süt verme döneminde kullanımının güvenilirliği konusunda bilgi mevcut değildir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, her doz aşı uygulaması ardından bütün aşılananlarda görülen işaret ve semptomlar izlenmiş ve kayıtları tutulmuştur. Tek tek sorularak öğrenilen lokal semptomlar arasında ilk 48 saat içinde en sık bildirileni enjeksiyon bölgesinde görülen ve kendiliğinden iyileşen hafif kızarıklıktır. Gene tek tek sorularak öğrenilen diğer lokal semptomlar, enjeksiyon bölgesinde hafif şişme ve ağrıdır. Tek tek sorularak öğrenilenler arasında ilk 48 saat içinde görüldüğü bildirilen genel semptomlar hafiftir ve kendiliğinden geçmiştir. Bunlar ateş, iştah kaybı, hareketlilik hali, kusma, ishal ve olağandışı ağlamayı içermektedir. Bütün Hib aşıları için olduğu gibi, bu genel semptomlar diğer aşılarla eşzamanlı olarak uygulandığı zaman da bildirilmiştir.

Özellikle yüksek risk altında bulunan hastalarda, günlük doz kg vücut ağırlığı başına 8 ml (0,4 g) yi geçtiğinde, doz aşımı sonucu komplikasyonlar oluşabilir.   Bu gibi durumlarda, doz aşımından sonraki üç gün boyunca keratin seviyesi izlenmelidir.   Doz aşımı, hipervolemi ( sirküle kan hacminin yükselmesi ) yada hiperviskozite ( kan viskozitesinin yükselmesiyle ilgili patolojik durum ) sendromlarının oluşmasına yol açar.   Risk faktörleri; serebral yada kardiyak iskemi, ( beyne yada kalbe yetersiz kan gitmesi ), böbrek fonksiyonlarının bozulması, nefrotoksik kontaminant ilaçlar, böbrek fonksiyonlarının bozulması riskiyle birlikte oluşan diyabet, hipovolemi ( sirküle kan hacminde düşüş ), aşırı şişmanlık, 65 yaş üstünde olma ve çocuklarda ITP olarak sıralanabilir.

A. Hepatit B Profilaksisi: Kan, plazma, serum gibi virüs taşıyıcı unsurlarla veya, Hepatit B virüsü içeren malzemeler ile perkutanöz ya da permukozal temas sonrası, yüksek Hepatit B enfeksiyonu taşıyan ve Hepatit B aşısı olmamış yetişkinler ve 2 yaş üzeri çocuklar ( aşı sertifikası eksik ya da kayıp kişiler dahil olmak üzere ) endikedir.  Hepatect ® CP tedavisi, risk altında bulunan ancak Hepatit B aşısı tamamlanmış ve yeterli antikor ürettiği kanıtlanmış ( en az 10 I.U. litre serum ) kişiler için endike değildir. Anti-HbsAg değeri 24 saat içinde belirlenemediği takdirde, tüm vakalarda eş zamanlı profilaksis ( aşı ve İmmünoglobulin ) gerekmektedir.   Zayıf immün yanıt veren ve en az altı aşıdan sonra ölçülebilir Hepatit B antikoru tespit edilmeyen kişilere temastan sonra Hepatect ® CP ile birlikte ek bir doz Hepatit B aşısı uygulanır.   Yeni doğanlara yapılan uygulamalar ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. İmmünoglobulin ve aşı uygulaması ve antikor tespit sonuçları ayrıntılı şekilde kayıt edilmelidir.   B. Hepatit B virüsünün yüzey antijenini taşıyan hastalarda karaciğer tranplantasyonu sonunda tekrarlayan enfeksiyona karşı uygulanan profilaksis.

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler: İntravenöz uygulama için hepatit B immünoglobülini, ATC kodu: J06B B04 Hepatect® CP başta IgG olmak üzere, spesifik HBs-antijen antikorları içerir.   IgG alt sınıf dağılımı, insan plazmasındaki oranlara oldukça yakındır.   Hepatit B immünoglobülinin etki mekanizması, hepatit B enfeksiyonu karşısında pasif immünizasyondur. İmmünoglobülinler viral partikülleri nötralize edecektir: bu partiküller, hedef hücreye (hepatosit) bağlanma yeteneğini kaybedecektir. Dahası, viral partiküller yok edilecektir.

Hepatit B insan immünoglobülini, intravenöz uygulamadan hemen sonra alıcının dolaşım sisteminde biyoyararlı duruma geçer. İntra ve ekstra vasküler kompartımanlar arasında yaklaşık 3-5 günlük dengeye ulaşıldıktan sonra, plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten daha hızlı dağıtılır.   Hepatect® CP’ nin yarı ömrü yaklaşık 22 gündür. Yarı ömrü süresi, özellikle primer immüno yetmezlik söz konusu olduğunda, hastadan hastaya değişiklik gösterir.   IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendotel sitemindeki hücrelerde parçalanır.

İnfüzyonluk çözelti

1 ml.lik infüzyon çözeltisi ; Farmakolojik olarak aktif madde : İnsan plazma proteini                        50 mg İmmünoglobulin G oranı                      ³ % 96 HBs antikor içeriği                             50 I.U.    içerir.   Yardımcı maddeler :Glisin,enjeksiyonluk su IgG altsınıf dağılımı yaklaşık % 59 ( IgG1 ), % 35 ( IgG2 ), % 3 ( IgG3 ) ve % 3 ( IgG4 )’ tür. IgA içeriği ≤ 2 mg/ml. dir.

Zayıflatılmış canlı aşılar: Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobulin uygulamasından sonra en az 6 hafta ile 3 ay süresince azalabilir.   Serolojik testlerle etkileşim: İmmünoglobulin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, Coomb’s testi ya da CMV serolojisi gibi serolojik araştırmalardan yanlış pozitif sonuçların elde edilmesine neden olabilir.   Not : Elektrolit konsantrasyonu yada Ph değişiklikleri, proteinlerin düşmesine yada denatürasyonuna neden olabileceğinden, Hepatect CP çözeltisi ile birlikte diğer ürünlerin uygulanması önerilmez.

Özellikle kanda immünoglobulin A bulunmayan ( IgA ) ve IgA antikorlarının yükseldiği ender vakalarda, insan İmmünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılık. Ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.

Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir : Hepatit B yüzey antijeni içeren malzemelere maruz kaldıktan sonra: 72 saati geçmemek kaydıyla mümkün olan kısa sürede, risk altında bulunan kişinin HbsAg ve anti-HBs için araştırılmasından sonra, 8-10 I.U. ( 0.16 İLA 0.20 ml ) Hepatect CP enjeksiyonu. Her ay yapılan anti-HBS antikor tespiti ( eş zamanlı uygulama ardından aşı başarısını gösteren kontrol olarak ta kullanılan ) uygulamanın daha erken yapılması gerektiği göstermediği sürece, dozun 2 ay ara ile tekrarlanması. İmmünizasyon programının, enfeksiyon riski süresince anti-HBs serokonversiyon başlangıcına dek sürdürülmesi, Anti-HBs antikorları aktif olarak yükselmeye başlamadan, pasif uygulamaya gerek yoktur. Karaciğer transplantasyonu geçirmiş HbsAg pozitif hastalarda tekrarlayan enfeksiyon karşısında profilaksis için, ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 I.U. ( 200 ml ) intravenöz Hepatect CP infüzyonu, ameliyattan sonra ise her gün 2.000 I.U. ( 40 ml ) Hepatect CP infüzyonu gerçekleştirilir. Takip eden uzun dönem tedavi süresince, aylık anti-HBs serum seviyesi kontrolleriyle serum seviyeleri 100 I.U./litre olarak sürdürülmelidir. Tedavi en az 6 ay devam etmelidir. Gebelik kategorisi C: Bu tıbbi ürünün hamilelik süresince güvenliği, kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmadığından, gebelik ve emzirme esnasında, yalnızca yarar-risk oranı dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır.   İmmünoglobülinlerle gerçekleştirilen uzun süreli tıbbi deneyler, gebelik esnasında fetus yada yeni doğan üzerinde zararlı etkilere sahip olmadığını göstermiştir.   İmmünoglobulin, anne sütüne geçerek, koruyucu antikorun yeni doğana iletilmesine katkıda bulunur.   Uygulama şekli : Çözelti , ağır intravenöz uygulama için hazırlanmıştır. Yüksek doz uygulamalarında, damla hızı, dakikada 20 damlayı geçmemelidir ( dakikada 1 ml.ye karşılık gelir)   Uygulamadan önce, ürün görsel olarak kontrol edilmelidir. Bulanık yada tortulu olan çözeltiler kullanılmamalıdır.   Ürün, uygulamadan önce oda yada vücut ısısına getirilmelidir.

–

+2° ila +8° C’ de, ışıktan uzakta muhafaza edilmelidir.   Dondurmayınız. Ürün son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanılmamalıdır. Çözelti ambalajı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanıldıktan sonra kalan çözelti, bakteriyel kontaminasyon riskine karşı atılmalıdır.

10 ml.lik flakon.

İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler oluşabilir. Artan infüzyon hızı, advers etkilerin artmasına neden olabileceğinden, dozaj ve uygulama şekli bölümünde anlatılan tarife göre infüzyon hızı takip edilmeli ve hastalar infüzyon süresince olası advers reaksiyon semptomları için gözlem altında tutulmalıdır. Gözlem, infüzyonun bitmesinden sonra en az 20 dakika sürmelidir. i.v.Ig tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok durumda risk faktörleri mevcut renal yetmezlik, diabetes mellitus, hipovolemi, fazla kilolu olmak, eş zamanlı uygulanan nefrotoksik ilaçlar yada 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde tanımlanmıştır.   Tüm hastalarda, i.v. Ig uygulaması için aşağıdaki gereklilikler söz konusudur: i.v.Ig infüzyonundan önce uygun miktarda su verilmesi, İdrar çıkışının izlenmesi, Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi, Loop diüretiklerin aynı anda uygulanmaması. Renal bozukluklarda, i.v. Ig tedavisine son verilmelidir.   Bildirilen renal bozukluk ve akut renal yetmezlik vakaları, ruhsatlı bir çok i.v.Ig ürünü ile ilgili olduğu halde, stabilizör olarak sakkaroz içeren ürünler toplam sayının büyük bölümünü oluşturmaktadır. Risk taşıyan hastalarda, sakkaroz içermeyen i.v.Ig ürünlerinin uygulanması düşünülebilir. Bununla birlikte, ürün mümkün olan en düşük konsantrasyonda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.   İnsan kanı yada plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanırken, enfeksiyöz ajanların bulaşmasından kaynaklanan enfeksiyöz hastalık riski söz konusudur.

Ara sıra titreme, baş ağrısı, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, mide bulantısı, eklem ağrısı ve hafif şiddette sırt ağrısı oluşabilir.   İmmünoglobulin, ender vakalarda kan basıncının düşmesine ve ilk uygulamalarda hasta aşırı duyarlılık göstermese bile, izole vakalarda anafilaktik şoka ( aniden oluşan, hayati tehlike yaratabilen aşırı duyarlılık ) neden olabilir.   Nadir vakalarda aseptik menenjit ( beynin yüzeyindeki enfeksiyöz olmayan inflamasyon ) ve renal fonksiyonda bozulmalar gözlenmiş ve tedavinin durdurulmasından sonra tamamen sona ermiştir. Bununla birlikte, izole vakalarda özellikle yüksek dozda immünoglobülinle ilgili olarak kırmızı kan hücre sayısında bir düşüş gözlenmiştir.   İnsan kanı ya da plazmasından üretilen tıbbi ürünler uygulanırken, patojenlerin bulaşmasıyla ortaya çıkan ve kaynağı bilinmeyen bulaşıcı hastalık riskleri de göz önünde bulundurulmalıdır.   Enfeksiyöz maddelerin bulaşma riskini azaltmak için, donörler sıkı kriterler doğrultusunda seçilir, plazma bağışları test edilir ve seçilir ve plazma karışımı ( plazma havuzu ) kontrol edilir. Üretim prosesi virüslerin çıkarılması ve inaktivasyonu için gerekli önlemleri içerir.   Doz aşımı, sirküle kan hacminde yükselmeye ya da artan kan viskozitesiyle birlikte görülen patolojik durumların oluşmasına yol açabilir.   İlaç tolere edilmediği takdirde, infüzyon hızı düşürülmeli yada semptomlar geçene dek infüzyona ara verilmelidir. İnfüzyona ara verildiği halde, semptomlar devam ettiği takdirde uygun tedavinin sürdürülmesi önerilir.   Şok durumunda, mevcut şok tedavisi uygulanmalıdır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Histogenol Vitamin Şurup B-kompleks vitaminleri eksikliğinde kullanılır. B-kompleks eksikliği beslenmenin yetersiz olduğu hallerde, gastrointestinal hastalıklarda ve vitamin ihtiyaçlarının arttığı şu hallerde görülür : Alkolizm Yanıklar Kronik ateş Gastrektomi  Hemodiyaliz Hipertiroidizm Vitaminsiz süt tozuyla beslenen bebekler Enfeksiyon Barsak hastalıkları coeliaki, diare, regional enteritis, sprue. Malabsorpsiyon sendromları, hepato-bilier traktus hastalıklarıyla beraber alkolizm ve siroz. Kronik stres Olağan dışı zayıflama rejimleri, total parenteral nütrisyon, aşırı kilo kaybı,malnütrisyon, gebelik ve emzirmede günlük vitamin ihtiyacı artar. Özellikle çok sigara içenler, alkol ve ilaç bağımlıları, iyi beslenemeyenler ve birden fazla fetus taşıyan kadınlar için avitaminoz riski daha yüksektir.

Histogenol Vitamin Şurup, hayati önemleri kesinleşmiş B kompleksi vitaminlerini ihtiva eden bir preparattır. B kompleks vitaminleri çoğunlukla birbirleri ile yakın ilişkileri olan metabolizma fonksiyonlarını yürütürler. Hipovitaminozda genel olarak birçok vitaminin birden eksikliği söz konusu olup, tek bir vitaminin eksikliği enderdir. 

B vitaminleri genellikle üst sindirim sisteminden kolayca absorbe olurlar. Metabolik dönüşümleri karaciğerde olup idrar yolu ile atılırlar. Suda eriyen bu vitaminler vücutta depo edilmedikleri için herhangi bir sebeple yetersiz miktarda alındıklarında veya rezorpsiyon bozukluğunda bunların eksikliği ve buna bağlı hastalıklar kolaylıkla ortaya çıkar.

Şurup

Beher 5 ml (1 ölçek)   Tiyamin HCl (Vitamin B1) ………………5 mg Riboflavin(Vitamin B2) ………………….2 mg (fosfat sodyum tuzu halinde) Nikotinamid ………………………………20 mg   Piridoksin HCl (Vitamin B6) …………… 2 mg   Yardımcı Maddeler : Sodyum benzoat, sitrik asit, alkol, gliserin, şeker, çilek esansı. 

Tiyamin :  Tiyamin asetilkoline antagonistik etkilidir. Bunun için nöromüsküler blok yapan ilaçların etkilerini kuvvetlendirir.  5-fluorourasil tiyamine antagonistik etkilidir. Riboflavin : Riboflavin streptomisin, eritromisin, tirotirisin, karbomisin ve tetrasiklinin antibiyotik aktivitesini azaltır. Ağız yoluyla borik asit alınması riboflavin atılımını arttırır.  Alkol, fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar ve probenesid tiamin ihtiyacını arttırır. Nikotinamid : Karbamazepin ve primidon gibi antikonvülsanların serum seviyelerini yükseltebilir. Piridoksin : Sikloserin, etionamid, hidralazin, immunosupresanlar, isoniazid, penisillamin, estrogenler piridoksin antagonisti olarak veya piridoksinin renal atılımını arttırarak piridoksin etkisini  azaltır, anemi ve polinevrite neden olabilir. Piridoksin levodopanın antiparkinson etkisini ortadan kaldırır, karbidopa/levodopa        kombinasyonuyla bu etki görülmez. Bu nedenle tek başına L-Dopa preparatı kullanan  parkinson hastalarında kullanılmamalıdır. Diğer Etkileşimler: Serumda teofilin konsantrasyonları tayini için Schack-Waxler spektrofotometrik metodu  tiyamin tarafından engellenir. Fosfotungstik asid metoduyla yapılan ürik asid tayini yalancı sonuç verir.    Fluorometrik metodla yapılan idrarda katekolamin tayini olduğundan yüksek çıkar. Ehrlich reaktifi ile yapılan urobilinogen tayini ve Benedikt reaktifi (bakır sülfat) ile yapılan idrarda glukoz testi yalancı sonuç verir.

B grubu vitaminlere aşırı duyarlı kimselerde kullanılmamalıdır.

Hekimin tavsiyesine göre kullanılır. Ortalama dozlar : Yetişkinlerde : Günde 3 defa l-2 ölçek Çocuklarda    : Günde 2-3 ölçek Bebeklerde    : Günde 2-3 defa yarım ölçek kullanılır.

–

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal – İstanbul

17.04.2008 – 215/50

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Histogenol Vitamin Şurup 150 ml şurup

Bugüne kadar insanda herhangi bir problem bildirilmemiş olmasına rağmen hamilelik ve laktasyon sırasında kullanımda dikkat edilmelidir ve yüksek dozlarda kullanılmaması gerektiği göz önünde bulundurulmalıdır. Gebelik sırasında anneye piridoksin verilmesi yeni doğmuşta “piridoksine bağımlılık” sendromuna yol açabilir. Histogenol Vitamine Şurup alınmasından sonra görülebilen idrardaki sarı renk B2 vitamini varlığından ileri gelmektedir.

BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.  Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Samandıra – Sancaktepe / İstanbul

Suda çözünebilen vitaminler renal fonksiyonu normal kişilerde çok nadir olarak toksik etki gösterirler. Çok nadir olarak, deride kaşıntı ve kızarıklık görülebilir. Tiyamin ile nadiren anafilaktik reaksiyon, özellikle intravenöz enfeksiyondan sonra bildirilmiştir. Riboflavin ile yüksek dozda dahi toksik etki görülmemiştir. Yüksek dozda riboflavin idrarı sarıya boyar. Piridoksin günde 200 mg dozda 30 günden fazla alınırsa “bağımlılık sendromu” ortaya çıkabilir. Piridoksin günde 2-6 mg dozda aylarca alınırsa ağır senseriel nöropatiye neden olur. Bu ilacın kesilmesi ile reversibildir. Terapötik dozda verilen nikotinamidin yan etkisi veya toksik etkisi görülmez. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.