İlaç SınıfıBeşeri Yerli İlaç
İlaç Alt SınıfıİEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
İlaç FirmasıHYZAAR
Birim Miktarı 28
ATC KoduC09DA01
ATC AçıklamasıLosartan ve diüretikler
NFC KoduBC
NFC AçıklamasıAğızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu KoduA03712
Orijinal / Jenerik TürüOrjinal
Satış Fiyatı23,47 TL (2 Mart 2020)
Önceki Satış Fiyatı20,96 TL (5 Şubat 2020)
Barkodu
Kurumun Karşıladığı12,28 TL
Reçete TipiNormal Reçete
Temin Yeriİlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eşdeğer KoduE272F

İlaç Etken Maddeleri

  • losartan potasyum (100 mg)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, hastanın durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi yapılmalıdır.

Endikasyonlar

Farmakodinamik Özellikler

İntravenöz infüzyon için IV aminoasit solüsyonu

Farmakokinetik Özellikler

Farmasötik Şekli

HepatAmine, anüri hastalarında, doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında ve solüsyondaki amino asitlerden birine ya da birkaçına aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır

Formülü

Doz Aşımı

Kanama doz aşımının en onemli belirtisidir. Burun kanaması, idrarda kan veya katranımsı dışkı kanamanın ilk belirtileridir. Kanama öncesi deride morarma veya peteşi durumu görülebilir.   Tedavi: Heparinin etkisinin nötralizasyonu ile yapılır.Yavaşça uygulanan protamin sülfat (%1 solüsyonu) infüzyonu heparinin etkisini nötralize eder. Protamin sülfatın her bir mg’ı yaklaşık 100 I.Ü. heparin ünitesini nötralize eder. İhtiyaç duyulan protamin miktarı, nötralizasyonu tamamlayacak miktarda olmalıdır. Bu miktar heparin enjeksiyonları arasındaki süreye göre değişkenlik gösterir. Protamin sülfat uygulaması asırı tansiyon düşüşüne ve anaflaktoid reaksiyonlara sebep olabilir. Bundan dolayı, resusitasyon teknikleri ve anaflaktoid şok tedavisi gibi önlemler alındıktan sonra uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Venöz tromboz, pulmoner embolizm ve periferal arteryel embolizmin önlenmesi ve tedavisinde, ameliyat sonrası venöz tromboz ve pulmoner embolizm oluşmasını önlemede ve arteryel ve kardiyak cerrahide pıhtılaşmanın önlenmesinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Heparin normal koagülasyon sisteminin çeşitli safhalarında etkisini gösteren bir antikoagülan ajandır. İn vitro ve in vivo koşullarda kanın pıhtılaşmasına ve fibrin pıhtılarının oluşumuna öncülük eden reaksiyonları inhibe eder. Küçük terapötik dozlardaki heparinin plazmada bulunan antitrombin III (heparin ko-faktorü) ile kombinasyonu, aktive olmuş faktor X‘i inaktive eder ve protrombinin trombine dönüşmesini engelleyerek trombozu inhibe eder. Bu inhibisyonunun hızı doza bağımlı olarak artar. Aktif trombozun meydana gelmesi durumunda daha fazla miktarlardaki heparin, trombini inaktive ederek ve fibrinojenin fibrine dönüşümünü engelleyerek, daha fazla pıhtı oluşumunu  engelleyebilir. Heparin ayrıca fibrin-stabilize faktörünün aktive olmasını inhibe ederek dayanıklı bir fibrin pıhtı oluşumunu da önler. Heparin fibrinolitik aktiviteye sahip değildir, bu nedenle mevcut pıhtıları çözmez. Kanama zamanı genellikle heparin ile etkilenmez. Pıhtılaşma zamanı heparinin tam tedavi dozunda uzar, düşük dozlarında ise etkilenmez.

Farmakokinetik Özellikler

Etkinin başlaması: İntravenöz enjeksiyondan hemen sonra, subkütan enjeksiyonda ise 20-30 dakika sonra antikoagülan etkisini gösterir.   Absorbsiyon: Oral, rektal, intramüsküler, subkütan uygulamalarda heparin normal absorbsiyonunu göstermez. Subkütan uygulama sekli sadece proflaktik amaçlı kullanımda kabul edilebilir.   Dağılma: Heparin plasentaya geçmez, anne sütüne karışmaz.   Metabolizma: Heparin karaciğerde metabolize olur. Retiküloendotelyal sistemde ise kısmen metabolize olur.   Yarı ömür eliminasyonu: Heparinin plazma yarı ömrü dozaja ve kullanım şekline bağlı olarak kişiden kişiye büyük değişiklik gösterir ve ortalama olarak 90 dakika olarak kabul edilir. Bu süre; obezite, böbrek yetmezliği, malignite, pulmoner embolizm, karaciğer fonksiyon bozukluklarının ve enfeksiyonların varlığına bağlı olarak değişebilir.   Atılma: Heparin böbrekler tarafından elimine olur ve az miktarı idrarla değismeden atılır. Heparinin plazma pik seviyesi; kişiden kişiye değişiklik gösterirse de subkütan uygulamadan 2-4 saat sonra gorülür. 60 yaşın üstündeki hastalar aynı miktar doz alan 60 yaşın altındaki hastalara kıyasla daha yüksek heparin plazma seviyelerine ve daha uzun aktive edilmiş kısmi tromboplastin zamanına (APPTs) sahip olabilirler.

Farmasötik Şekli

Flakon

Formülü

Beher 5 ml’lik flakon; Etkin madde:25 000 I.Ü. Heparin Sodyum, Yardımcı maddeler: 50,0 mg benzil alkol, 17.50 mg sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Etki arttırıcılar / toksisite : Heparine bağlı kanama riski, oral antikoagülanlar (varfarin), trombolitikler, dekstran ve trombosit fonksiyonlarını etkileyen ilaçlar (aspirin, NSA/Ds, dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel, IIb / llla antagonistler) ile artabilir. Bununla birlikte, heparin sık sık trombolitik tedavide veya varfarinle tedavinin başlangıcında antikoagülasyonu temin etme ve olası bir geçici hiperkoagülabiliteyi önleme amacıyla kullanılmaktadır. MTT yan zinciri içeren sefalosporinler ve parenteral penisilin kanama riskini arttırabilirler.   Antihistaminikler, tetrasiklin, kinin, nikotin ve kardiyak glikozitlerin (digoksin) heparinin antikoagülan etkisini arttırdığı rapor edilmiştir.   Etki azaltıcılar: Nitrogliserin (i.v.), heparinin antikoagülan etkisini azaltabilir. Ancak bu etkileşim bazı çalışmalarda değerlendirilmemiş olup sadece yüksek nitrogliserin dozlarında meydana gelebilir.   Heparin – laboratuvar test etkileşimleri: Heparin kullanımından sonra aminotransferaz (AST/ALT) seviyelerinde önemli yükselişler olabilir. Aminotransferaz yükselişi miyokard enfarktüsünün, karaciğer hastalığının ve pulmoner embolinin ayırıcı tanısında önemli olduğundan, heparinden dolayı meydana gelebilecek artışlar dikkatli bir şekilde yorumlanmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Heparin sodyuma, formülasyondaki diğer maddelere ve pentosan polisülfata karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Şiddetli trombositopeni durumunda, Disemine İntravasküler Koagülasyon (DİK) kaynaklılar dışındaki kontrol edilemeyen aktif kanamalarda, şüpheli intrakranyal kanamalarda, gözlem parametrelerinin uygun olmadığı durumlarda ve intramüsküler yolla kullanılmaz.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Sadece intravenöz yoldan uygulanır. İntramüsküler enjeksiyon yapılmamalıdır.   Dozaj :  Dozaj, hastanın durumuna göre ve tedavi sırasında yapılan rutin biyolojik test sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Gerekli dozaj, birkaç intravenöz enjeksiyona bölünerek (en uygun interval iki saatte bir olanıdır) veya perfüzyön yoluyla verilmelidir. Normal doz yetişkinlerde ve çocuklarda 400 – 600 I.U. / kg / gün’dür. Bu doz yaşlı hastalarda genellikle yarıya düşürülür.   Tedavinin İzlenmesi: Tedavi amaçlı kullanıldığında, sürekli perfüzyön yoluyla enjekte edilecek doz, testlerde yeterince global koagülabilite sağlayacak miktarda olmalıdır. Örneğin , sitratlı ve aktive edilmiş plazma üzerinde Howel süresi, referans sürenin 2-3 katı aralığında, Sefalin – kaolin süresi ise kullanılan sefalinin duyarlılığına göre 1.5 ila 3 katı kadar olmalıdır.   Bir sonra yapılacak enjeksiyondan önceki 2 saat içerisinde, rezidüel hipokoagülabilite değeri yeterince düşük ise bu durumda aralıklı intravenöz yolla tatbik edilmiş doz miktarı uygun sayılır. (örneğin: Howel suresi 30 saniye uzayacaktır). Hepatik ve renal yetmezliğinde, hipertansiyonda, kanama eğilimli lezyonlarda ve gastrik  ülser geçmişi olan hastalarda hipokoagulabilite riskinden dolayı aralıklı intravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır. Ayrıca hastanın hipokoagülabilite değeri uygun seviyeye getirilmelidir.   Heparin tedavisi süresince, kullanma şekline bakılmaksızın peryodik olarak trombosit ölçümleri, hemotokrit ve dışkıda gizli kan laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Bulunmamaktadır.

Saklama Koşulları

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Karton kutuda her biri 25000 IU Heparin sodyum içeren 5 ml’lik 10 adet flakon. Karton kutuda 25000 IU Heparin sodyum içeren 5 ml’lik 1 adet flakon.

Uyarılar/Önlemler

Bu ürün sadece intravenöz kullanım içindir. İntramüsküler yolla kullanılmamalıdır.  Heparine aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda yalnızca hayati tehlike durumunda kullanılmalıdır.  Heparin uygulanan hastaların herhangi bir bölgesinde kanama olabilir. Kanamanın artma tehlikesinin olduğu durumlarda Heparin Sodyum çok dikkatli kullanılmalıdır.   Kanamanın artma tehlikesinin bulunduğu bazı durumlar şunlardır; Kardiyovasküler; subakut bakteriyel endokardit, ciddi hipertansiyon, Cerrahi; spinal ponksiyon veya spinal anestezi, özellikle beyin omurilik veya göz cerrahileri ve hemen sonrası, Hematoloji; hemofili, trombositopeni, bazı vasküler purpuralar gibi kanama arttırıcı eğilimlerin var olduğu durumlar, Gastrointestinal; ülseratif lezyonların bulunduğu durumlar. Heparinin dozajı kullanıldığı süre boyunca sık sık kan pıhtılaşma testiyle ayarlanmalıdır. Pıhtılaşma testi sebepsiz uzar veya kanama meydana gelirse heparinin kullanımı derhal durdurulmalıdır (bakınız DOZ AŞIMI). Heparin uygulanan hastalarda trombositopeni oluşabilir. Her dereceden trombositopeni yakından izlenmelidir. Rekuran tromboz gelişmesi veya hastada trombositopeniye bağlı olarak yeni trombus “Beyaz-pıhtı Sendromu” nun oluşması, ciddi tromboembolik komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda tedavi kesilmelidir. Sürekli heparin tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlarda, negatif in vitro trombosit kümelenme testini takiben, heparin uygulaması baska bir bölgeden dikkatlice yapılmalıdır. Bununla birlikte trombosit sayısı mutlaka izlenmelidir.  GEBELER VE EMZİREN ANNELERDE KULLANIMI   Gebelik kategori C   Heparin plasenta bariyerini geçmez. İnsanlarda tanımlanmış fetal toksisitesi yoktur. Sadece gerekli durumlarda gebe kadınlara verilmelidir. Özellikle doğumda, uteroplasental hemoraj riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır. Heparin anne sütüne geçmez.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Kanama; hemoraji heparin tedavisinde görülen başlıca komplikasyondur. Önemsiz hemorajiler veya küçük hematomlar için heparin tedavisini kesmeye gerek yoktur.   Antikoagülant tedavi esnasında akut adrenal yetersizliğe yol açan adrenal kanama olabilir.   Akut adrenal kanama belirtileri gösteren hastalarda tedavi mutlaka kesilmeli, laboratuar teşhis sonucunu beklenmeden düzeltici tedaviye hemen başlanmalıdır (bak. DOZ AŞIMI).   Doğurganlık yaşındaki kadın hastalarda kısa veya uzun sure antikoagülan tedavi esnasında yumurtalık kanamaları görülebilir. Ayrıca retroperitoneal kanamalar olabilir.   Lokal irritasyon; subkütan uygulama ile lokal tahriş, kızarıklık, ağrı, hematom veya ülser oluşumu görülebilir. Subkütan uygulama önerilmemektedir.   Aşırı duyarlılık; sıkça görülen titreme, ateş, ürtiker gibi reaksiyonların yanısıra nadiren astım, nezle, gözyaşı, baş ağrısı, bulantı, kusma ve sok içeren anafilaktoid reaksiyonlar olabilir. Özellikle ayak tabanında kaşıntı ve yanma oluşabilir.   Trombositopeni; heparin kullanan hastalarda %0-30 arası bir oranda trombositopeni ortaya çıktığı rapor edilmiştir (bak. UYARILAR VE ÖNLEMLER).   Uzun süre ve yüksek doz heparin uygulamasını takiben osteoporoz, sistemik kullanım sonrası deri nekrozu, heparinin kesilmesi sonrasında aldosteron sentezinin supresyonu, uzun süreli geçici saç dökülmesi, priyapizm, hiperlipemi, özellikle renal yetmezlikli ve diyabetli hastalarda hiperkalemi görülebilir.   Heparin alan hastaların bazılarında aminotransferaz AST/ALT seviyelerinde önemli yükselişler görülebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

28 ve 98 film kaplı tablet içeren opak beyaz PVC/PE/PVDC blister ambalajlar.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasında ve özellikle de tedaviye başlanırken veya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

HYZAAR FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa), Sülfonamid türevi ilaçlara karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın), Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, Emziriyorsanız, Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise, Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise, Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksek kalsiyum düzeyi var ise, Gut hastalığınız var ise. HYZAAR FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ Eğer; Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise, İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz, Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz, Yakın zamanda aşırı derecede kusma veya ishaliniz olduysa, Kalp yetmezliğiniz var ise, Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız, Atardamarlarınızda daralma (arteriyoskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürü göğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise, Aort veya mitral kapakçık stenozu (kalbinizdeki kapakçıkların daralması) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise, Diyabet (şeker hastalığı) var ise, Gut hastalığınız var ise, Alerjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise, Sizde yüksek kalsiyum veya düşük  potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz, Ameliyat öncesi veya anetezi almaya ihtiyacınız varsa (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.  Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezdeki aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir hastalık olup sonuçta bu bezlerde anormallik oluşmasına neden olur) var ise. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. HYZAAR FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması HYZAAR FORT aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.   Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve HYZAAR FORTtabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.   Aşırı miktarda alınan diyet tuzları HYZAAR FORT tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.   Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   HYZAAR FORT’u hamileliğinizin ilk 12 haftasında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin onüçüncü haftasından sonraki dönemde bu ilacı kesinlikle kullanmayınız. Doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Bu nedenle gebe kalmayı planlıyorsanız uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emziriyorsanız, HYZAAR FORT kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı: Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn., otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).   HYZAAR FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı HYZAAR FORT içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçları etkileyebilir. Eğer: Lityum içeren ilaçlar (doktorunuz düzenli takip etmelidir), Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatları veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçları, kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya  kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçları ve insülin) (kan seviyeleri takip edilmelidir), Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar, Steroidler, Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar, Ağrı kesiciler, fungal enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, artrit ilaçları, yüksek kolesterolü  düşüren reçineler (kolestiramin), Kas gevşeticiler, uyku ilaçları, morfin gibi opioid ilaçlar, adrenalin gibi presör aminler veya aynı gruptan diğer ilaçlar (oral diyabet ilaçları veya insülin) kullanıyorsanız, Kontrast iyot ortamı uygulamayı planlıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi  veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi HYZAAR FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.   Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın: Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme. Yaygın olmayan: Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karın ağrısı), morarma, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ve morarıklık, kan damarlarında iltihaplanma ve eşlik eden deride kızarıklık ve morarma.   Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek:Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızarıklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyon.   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Ürik asit seviyesinin artması veya Frank gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik.   Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklar), karışıklık, depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama.   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi. Yaygın olmayan: İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma.   Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme keskinliğinde kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme.   Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri.   Kardiyak bozuklukları Yaygın olmayan: Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve zayıf hissetme), anjin (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı, serebrovasküler kaza (küçük kalp krizi), kalp krizi, çarpıntı.   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu, burunda kanlanma, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük. Yaygın olmayan: Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma.   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın : İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık. Yaygın olmayan: Kabızlık, soluk kesilmesi, mide bozukluğu, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı, iştah kaybı.   Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Sarılık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı. Seyrek: Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler.   Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, kabarıklık, terleme, saç dökülmesi.   Kas– iskelet sistemi, bağ doku  ve kemik bozuklukları Yaygın: Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı. Yaygın olmayan: Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas zayıflığı.   Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan: Geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık.   Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın: Yorgunluk ve zayıflık hissi, göğüs ağrısı. Yaygın olmayan: Yüzde şişkinlik, ateş.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: HYZAAR FORT’a daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre HYZAAR FORT’un uygun dozuna doktorunuz karar verecektir. Kan basıncınızın düzgün şekilde kalmasını sağlamak için HYZAAR FORT’u, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir. HYZAAR FORT için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2 tablet HYZAAR FORT’a çıkarılabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet HYZAAR FORT’dır.  Uygulama yolu ve metodu: HYZAAR yalnızca ağız yoluyla kullanılır. Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile). Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, HYZAAR FORT’u her gün aynı saatte alınız. Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: HYZAAR FORT’un çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, HYZAAR FORT çocuklara önerilmemektedir.   Yaşlılarda kullanım: HYZAAR genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.    Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Hafif – orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır   HYZAAR FORT’un karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmaması tavsiye edilir.   Eğer HYZAAR FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla HYZAAR FORT kullandıysanız: HYZAAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan yapısında değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.   HYZAAR FORT’u kullanmayı unutursanız: İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   HYZAAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

HYZAAR FORT, anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 50 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.   HYZAAR FORT  28 ve 98 adet film kaplı içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Bir yüzünde "747" baskısı olan ve diğer tarafı baskısız oval, çentiksiz, sarı renkte film kaplı tabletlerdir. HYZAAR FORT, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır. HYZAAR FORT, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır. HYZAAR FORT yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

HYZAAR FORT® 100/25 mg Film Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Losartan Rifampisin ve flukonazolün aktif metabolit düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik sonuçları değerlendirilmemiştir.   Anjiyotensin II’yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler (örn., spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum ilaveleri veya potasyumlu tuzlar serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama tavsiye edilmez.   Sodyum atılımını etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum atılımı azalabilir. Dolayısıyla, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle birlikte lityum tuzları uygulanacaksa serum lityum düzeyleri yakından izlenmelidir.   Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ’ler (antiinflamatuvar dozlarda seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit) ve seçici olmayan NSAİİ’ler ile birlikte uygulandığında antihipertansif etkide azalma görülebilir. Anjiyotensin II antagonistleri veya diüretiklerin NSAİİ’ler ile eş zamanlı kullanımı özellikle böbrek fonksiyonu zaten bozulmuş hastalarda serum potasyumunda yükselmeye ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme riskinde (muhtemel akut böbrek yetmezliği dahil) artışa yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılara dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine dikkat edilmelidir.   Seçici COX-2 inhibitörleri dahil non-steroid antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi edilen, böbrek fonksiyonu bozulmuş bazı hastalarda anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşlüdür.   Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu indükleyen diğer maddeler: Kan basıncını düşüren bu ilaçlarla birlikte kullanım yan etki veya ana etki olarak hipotansiyon riskini arttırabilir.   Hidroklorotiyazid Eş zamanlı uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar tiyazid diüretiklerle etkileşebilir:   Alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar: Ortostatik hipotansiyonda artış görülebilir.   Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin): Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilacın dozajında ayarlama gerekebilir. Hidroklorotiyazid ile ilişkili muhtemel fonksiyonel böbrek yetmezliğinden kaynaklanan laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatli kullanılmalıdır.   Diğer antihipertansif ilaçlar: Aditif etki.   Kolestiramin ve kolestipol reçineleri: Hidroklorotiyazidin emilimi anyon değişimi yapan reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tekli dozları hidroklorotiyazide bağlanarak bu ilacın gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43’e varan oranlarda azaltır.   Kortikosteroidler, ACTH Elektrolit azlığında (özellikle hipokalemi) şiddetlenme .   Presör aminler (örn., adrenalin) Presör aminlere yanıtta muhtemel azalma söz konusudur, ancak bu azalma kullanımlarını engelleyecek kadar fazla değildir.   İskelet kası gevşeticiler,  nondepolarize (örn., tubokürarin) Kas gevşeticiye yanıtta muhtemel artış sözkonusudur.   Lityum Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini arttırırlar; eş zamanlı kullanım önerilmez.   Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sulfinpirazon ve allopurinol) Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerde dozaj ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sulfinpirazon dozajının arttırılması gerekebilir. Tiyazidin eş zamanlı uygulanması allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını arttırabilir.   Antikolinerjik ajanlar (örn., atropin, biperiden) Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi düretiklerin biyoyararlanımını arttırabilirler.   Sitotoksik ajanlar (örn., siklofosfamid, metotreksat) Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbreklerle atılımını azaltabilir ve onların miyelosupresif etkilerini güçlendirebilirler.   Salisilatlar Yüksek salisilat dozlarının varlığında, hidroklorotiyazid salisilatların merkezi sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini arttırabilir.   Metildopa Hidroklorotiyazid ve metildopanın eş zamanlı kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiye dair izole raporlar mevcuttur.   Siklosporin Eş zamanlı siklosporin tedavisi hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini arttırabilir.   Digitalis glikozidleri Tiyazid ile indüklenen hipokalemi veya hipomagnezemi digitalis kaynaklı kalp aritmilerinin başlamasını hızlandırabilir.   Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler Losartan/hidroklorotiyazid serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler (örn. digitalis glikozidleri ve antiaritmikler) ve aşağıdaki torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyen tıbbi ürünler (bazı antiaritmikler) ile birlikte uygulandığında serum potasyum düzeyi ve EKG’nin periyodik takibi önerilir; hipokalemi torsades de pointes (ventriküler taşikardi) için zemin hazırlayıcı bir faktördür: Sınıf Ia antiaritmikler (örn., kinidin, hidrokinidin, disopiramid). Sınıf III antiaritmikler (örn., amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid). Bazı antipsikotikler (örn., tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). Diğerleri (örn., bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin I.V., halofantrin, mizolastin,pentamidin, terfenadin, vinkamin I.V.). Kalsiyum tuzları Tiyazid diüretikler kalsiyumu atılımında azalmaya bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilirler.  Kalsiyum ilavelerinin reçetelenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

HYZAAR FORT doz aşımının tedavisine ilişkin hiçbir spesifik bilgi yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. HYZAAR tedavisi kesilmeli ve hasta yakından gözlemlenmelidir. Önerilen yöntemler doz aşımı yakın zamanda gerçekleşmişse kusmanın indüksiyonu ve dehidratasyon, elektrolit dengesizliği, hepatik koma ve hipotansiyonun bilinen prosedürlerle düzeltilmesini içerir.   Losartan İnsanlarda doz aşımına ilişkin veriler sınırlıdır. Doz aşımının en muhtemel belirtisi hipotansiyon ve taşikardidir; bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondan kaynaklanabilir. Semptomatik  hipotansiyon ortaya çıkarsa destekleyici tedavi uygulanmalıdır.   Ne losartan ne de aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılamaz.   Hidroklorotiyazid Gözlenen en yaygın semptom ve bulgular elektrolit azalmasından kaynaklanan olaylar (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diüreze bağlı dehidratasyondur. Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kalp aritmilerini arttırabilir.   Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne derece uzaklaştırılabildiği belirlenmemiştir.

Etkin Maddeler

100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri (losartan) ve diüretikler (hidroklorotiyazid) kombinasyonudur.   ATC kodu: C09DA01   Losartan-hidroklorotiyazid HYZAAR bileşenlerinin kan basıncının düşürülmesi üzerine aditif bir etkide bulunarak, kan basıncını tek başlarına yapabileceklerinden daha fazla düşürdükleri gösterilmiştir. Bu etkinin, her iki bileşenin birbirini tamamlayıcı etkilerinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Ayrıca, diüretik etkisinin sonucu olarak hidroklorotiyazid, plazma renin aktivitesini artırır, aldosteron sekresyonunu artırır, serum potasyumunu azaltır ve anjiyotensin II düzeylerini artırır. Losartan uygulaması, anjiyotensin II’nin tüm fizyolojik etkilerini bloke eder ve böylece aldosteron salgılanmasını da inhibe ederek diüretiğe bağlı oluşan potasyum kaybını azaltma eğilimi gösterir.   Losartanın hafif ve geçici ürikozürik etkisinin olduğu gösterilmiştir. Hidroklorotiyazidin ürik asitte hafif yükselmeye neden olduğu gösterilmiştir; losartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretikle indüklenen hiperürisemiyi azaltma eğilimindedir.   HYZAAR’ın antihipertansif etkisi 24 saat boyunca devam eder. En az bir yıl süren klinik çalışmalarda antihipertansif etki tedaviye devam edildiğinde korunmuştur. Kan basıncında anlamlı azalmaya karşın, HYZAAR uygulaması kalp hızı üzerinde klinik yönden anlamlı etkiye yol açmamıştır. Klinik çalışmalarda, losartan 50 mg/hidroklorotiyazid 12.5 mg ile 12 hafta tedaviden sonra oturur pozisyonda ölçülen vadi diyastolik kan basıncı ortalama 13.2 mmHg düzeyinde azalmıştır.   HYZAAR erkeklerde ve kadınlarda, siyah ve siyah olmayan ırklarda ve genç (<65 yaş) ve yaşlı (≥65 yaş) hastalarda kan basıncını düşürmede etkilidir ve tüm hipertansiyon derecelerinde etkindir.   Losartan Losartan sentetik yolla üretilen oral bir anjiyotensin-II reseptör (tip AT1) antagonistidir. Güçlü bir vazokonstriktör olan anjiyotensin II renin-anjiyotensin sisteminin primer aktif hormonudur ve hipertansiyon patofizyolojisinin önemli bir belirleyicisidir. Anjiyotensin II, birçok dokuda bulunan (örn., damar düz kası, adrenal bez, böbrekler ve kalp) AT1 reseptörüne bağlanır ve vazokonstriksiyon ile aldosteron salınımını da içeren pek çok önemli biyolojik etkilere neden olur. Anjiyotensin II düz kas hücre proliferasyonunu da uyarır.   Losartan seçici olarak AT1 reseptörüne bağlanır. In vitro ve in vivo losartan ve onun farmakolojik yönden aktif karboksilik asit metaboliti E-3174 kaynağından veya sentez yolundan bağımsız olarak anjiyotensin II’nin tüm önemli fizyolojik etkilerini bloke eder.   Losartan kardiyovasküler regülasyonda önemli olan iyon kanallarını veya diğer hormon reseptörlerini bloke etmez ve bunlar üzerinde agonist etkisi yoktur. Ayrıca, losartan bradikinini degrade eden ADE (kininaz II) enzimini inhibe etmez. Buna bağlı olarak bradikinine bağlı istenmeyen etkilerde artış olmaz.   Losartan uygulaması sırasında, anjiyotensin II’nin renin sekresyonu üzerindeki negatif feedback etkisinin kaybolması plazma-renin aktivitesinde (PRA) artışa yol açar. PRA’daki artış plazmadaki anjiyotensin II düzeylerinde artışa neden olur. Bu artışlara karşın, antihipertansif aktivite ve plazma aldosteron konsantrasyonunun baskılanması devam eder ve bu, anjiyotensin II reseptörünün etkin blokajını gösterir. Losartan kesildikten sonra, PRA ve anjiyotensin II değerleri 3 gün içerisinde başlangıç değerlerine geri döner.   Hem losartan hem de ana aktif metabolitinin AT1 reseptörüne afinitesi AT2 reseptörüne göre çok daha fazladır. Aktif metabolit ağırlık temelinde losartandan 10-40 kat daha aktiftir.   Losartan ile tedavi edilen hastalardaki öksürük insidansını ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarla karşılaştırmak için spesifik olarak tasarlanan bir çalışmada, losartan veya hidroklorotiyazid alan hastaların bildirdiği öksürük insidansı benzer ve ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalara kıyasla anlamlı olarak daha düşüktü. Ayrıca, 4131 hastada yürütülen 16 çift-kör klinik çalışmanın genel bir analizinde, losartan ile tedavi edilen hastalardaki öksürük insidansı (%3.1) plasebo (%2.6) veya hidroklorotiyazid (%4.1) ile tedavi edilen hastalardakiyle benzer iken, ADE inhibitörleriyle insidans %8.8’di.   Diyabetik olmayan, proteinürili hipertansif hastalara losartan potasyum uygulanması proteinüriyi, albümin ve İgG’nin fraksiyonel atılımını anlamlı olarak azaltır. Losartan glomerüler filtrasyon hızını korur ve filtrasyon fraksiyonunu azaltır. Genel olarak losartan serum ürik asidinde azalmaya yol açar (genellikle <0.4 mg/dl) ve bu azalma kronik tedavide devam eder.   Losartan otonom refleksler üzerinde hiçbir etki göstermez ve plazma norepinefrin düzeyinde kalıcı bir etkisi yoktur.   Sol ventrikül yetmezliği olan hastalarda, losartanın 25 mg ve 50 mg dozları pozitif hemodinamik ve nörohormonal etkiler göstermiştir; bu etkiler kardiyak indekste artış ve pulmoner kapiler kama basıncında, sistemik damar direncinde, ortalama sistemik arteriyel basınçta ve kalp hızında azalmalar (hemodinamik etkiler) ve dolaşımdaki aldosteron ve norepinefrin düzeylerinde azalma (nörohormonal etkiler) ile karakterizeydi. Kalp yetmezliği olan bu hastalarda hipotansiyon görülmesi doza bağlıydı.   Hipertansiyon çalışmaları Kontrollü klinik çalışmalarda losartanın hafif-orta derecede esansiyel hipertansiyonu olan hastalara günde bir kez uygulanması sistolik ve diyastolik kan basıncında istatistiksel olarak anlamlı azalmalar sağlamıştır. Dozdan 5-6 saat sonra yapılan ölçümlere kıyasla, dozdan 24 saat sonra yapılan kan basıncı ölçümleri  kan basıncı azaltımının 24 saat devam ettiğini göstermiştir; doğal diürnal ritm korunmuştur. Dozaj aralığının sonunda kan basıncı düşüşü dozdan 5-6 saat sonra görülen etkinin %70-80’iydi.   Hipertansif hastalarda losartanın kesilmesi kan basıncında ani yükselmeye (rebound) yol açmamıştır. Kan basıncında anlamlı azalmaya karşın, losartan kalp hızı üzerinde klinik yönden anlamlı etkiye yol açmamıştır.   Losartan erkeklerde ve kadınlarda ve genç (65 yaşın altı) ve yaşlı hipertansif hastalarda eşit derecede etkilidir.   LIFE çalışması Hipertansiyonda Son Nokta Azaltımı için Losartan Tedavisi (LIFE) çalışması EKG ile belgelenmiş sol ventrikül hipertrofisi olan 55-80 yaş arası 9193 hipertansif hastada yürütülen randomize, üç-kör, aktif-kontrollü bir çalışmadır. Hastalar günde tek doz losartan 50 mg veya atenolol 50 mg almak üzere randomize edilmiştir. Hedef kan basıncına (<140/90 mmHg) ulaşılamadığında, ilk önce hidroklorotiyazid (12.5 mg) eklenmiştir ve daha sonra, gerektiğinde losartan veya atenolol dozu günde 100 mg’ye çıkarılmıştır. Hedef kan basıncına ulaşmak için gerektiğinde, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri veya beta-blokörler dışında tedaviye başka antihipertansif ajanlar dahil edilmiştir.   Ortalama takip süresi 4.8 yıldı.   Birincil son nokta kardiyovasküler morbidite ve mortalitenin bileşimiydi ve kardiyovasküler ölüm, inme ve miyokard infarktüsünün kombine insidansında azalmayla ölçüldü. Kan basıncı iki grupta benzer düzeylere anlamlı olarak azaldı. Losartan tedavisi birincil bileşik son noktaya ulaşan hastalarda atenolole göre %13 risk azaltımı sağladı (p=0.021, %95 güven aralığı 0.77-0.98). Bu azalma esas olarak inme insidansında azalmaya bağlıydı. Losartan tedavisi inme riskini atenolole göre %25 azalttı (p=0.001, %95 güven aralığı 0.63-0.89). Kardiyovasküler ölüm ve miyokard enfarktüsü oranları tedavi gruplarında anlamlı olarak farklı değildi.   Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiktir. Tiyazid diüretiklerin antihipertansif etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Tiyazidler elektrolit böbrek tübüllerinde geri emilim mekanizmalarını etkileyerek sodyum ve klorid atılımını yaklaşık olarak eşit miktarlarda doğrudan arttırır. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin aktivitesini ve aldosteron sekresyonunu arttırır ve buna bağlı olarak idrarla potasyum ve bikarbonat kaybında artışlara ve serum potasyumunda azalmalara neden olur. Renin-aldosteron bağlantısına anjiyotensin II aracılık eder; dolayısıyla bir anjiyotensin II reseptör antagonistinin eş zamanlı uygulanması tiyazid diüretikleriyle ilişkili potasyum kaybını geri döndürme eğilimi gösterir.   Oral kullanımdan sonra diürez 2 saat içerisinde başlar, yaklaşık 4 saatte zirveye ulaşır ve 6-12 saat kadar devam eder; antihipertansif etki 24 saate kadar sürer.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Losartan Oral uygulamayı takiben, losartanın emilimi iyidir ve ilk geçiş metabolizması sonrası aktif bir karboksilik asit metaboliti ve inaktif olan diğer metabolitleri oluşur. Losartan tabletlerin sistemik biyoyararlanımı yaklaşık %33’dür. Losartan ve aktif metaboliti ortalama doruk konsantrasyonlarına sırasıyla 1 saatte ve 3-4 saatte ulaşır.  Standart bir yemekle birlikte alındığında, losartanın plazma konsantrasyon profilinde klinik olarak anlamlı bir etki oluşmamıştır.   Dağılım:   Losartan Losartan ve aktif metaboliti, başta albumin olmak üzere ≥ %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Losartanın dağılım hacmi 34 litredir. Sıçanlardaki çalışmalar losartanın kan-beyin bariyerini geçse bile çok az geçtiğini göstermektedir.   Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid plasentadan geçer, anne sütüne salgılanır, ancak kan-beyin bariyerini geçemez.   Biyotransformasyon:   Losartan Oral yoldan veya intravenöz olarak uygulanan losartan dozunun yaklaşık % 14’ü aktif metabolitine dönüşür. 14C ile işaretli losartan potasyumun oral ve intravenöz uygulanmasını takiben, dolaşımdaki plazma radyoaktivitesi esas olarak losartan ve aktif metabolitine aittir. Losartanın aktif metabolitine minimal dönüşümü, incelenen kişilerin yaklaşık %1’inde görülmüştür. Aktif metabolitine ek olarak, bir N-2 tetrazol glukuronid olan önemsiz bir metaboliti ve butil yan zincirinin hidroksillenmesiyle oluşan iki ana metaboliti de içeren, aktif olmayan metabolitleri bulunmaktadır.   Atılım:   Losartan Losartanın ve aktif metabolitinin toplam plazma klerensi, sırasıyla yaklaşık 600 ml/dakika ve 50 ml/dakika, renal klerensi ise, sırasıyla 74 ml/dakika ve 26 ml/dakikadır. Losartan oral yoldan verildiğinde, idrarda dozun yaklaşık % 4’ü değişmeden, yaklaşık % 6’sı ise aktif metaboliti olarak saptanır. Losartanın ve aktif metabolitinin farmakokinetiği, 200 mg’ye kadar oral losartan potasyum dozlarına kadar lineerdir.   Oral uygulamadan sonra, losartan ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları çoklu eksponensiyal bir azalma gösterir. Losartanın terminal yarılanma ömrü yaklaşık 2 saat, metabolitininki ise 6-9 saattir. Günde bir kez 100 mg dozla, ne losartan ne de aktif metaboliti plazmada anlamlı derecede birikmemiştir.   Losartanın ve metabolitlerinin atılımında hem safra hem de idrarla atılımın katkısı vardır. İnsanlara 14C ile işaretli losartanın oral yolla uygulanmasından sonra, radyoaktivitenin yaklaşık   % 35’i idrarda, % 58’i feçeste saptanmıştır.   Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid metabolize olmaz, ancak böbrekten hızlı bir şekilde elimine edilir. Plazma düzeyleri en az 24 saat süreyle izlendiğinde, plazma yarılanma ömrünün 5.6 ve 14.8 saat arasında değiştiği görülür. Oral yolla uygulanan dozun en az % 61’i, 24 saat içinde değişmeden atılır.   Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum: Bulunmamaktadır.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Geriyatrik: Losartan-Hidroklorotiyazid Yaşlı hipertansif hastalarda losartan ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları ve hidroklorotiyazid emilimi genç hipertansif hastalardakinden anlamlı olarak farklı değildir.   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Losartan Hafif-orta derecede alkole bağlı karaciğer sirozu olan hastalara oral uygulamadan sonra, losartan ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları genç erkek gönüllülerdekinden sırasıyla yaklaşık 5 kat ve 1.7 kat daha yüksekti.  Ne losartan ne de aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılamaz.

Farmasötik Form

Film kaplı tablet. Bir yüzünde "747" baskısı olan ve diğer tarafı baskısız oval, beyaz-kirli beyaz  renkte film kaplı tabletler.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye  Gebelik kategorisi, gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.   Gebelik dönemi HYZAAR FORT’Un gebeliğin ilk trimestrinde kullanılması önerilmez. HYZAAR FORT ’Un gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde kullanımı kontrendikedir   Gebeliğin ilk trimestrinde ADE inhibitörlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör İnhibitörleri (AIIRA’lar) ile riske dair kontrollü hiçbir epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. Anjiyotensin reseptör blokör (ARB) tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda HYZAAR FORT tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.   Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde HYZAAR FORT tedavisine maruz kalımın insanlarda fetotoksisiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemiklerinde gelişme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir   Gebeliğin ikinci trimestrinde HYZAAR FORT’a maruz kalınmışsa, böbrek fonksiyonu ve kafatasının ultrasonla kontrolü tavsiye edilir.   Anneleri HYZAAR FORT kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden dikkatle gözlemlenmelidir. Hidroklorotiyazid hem plazma hacmini hem de uteroplasental kan akışını azaltabilir. Tiyazidler plasentadan geçer ve kordon kanında saptanır. Tiyazidler fetusta elektrolit düzensizliklerine ve erişkinlerde gözlenen diğer reaksiyonlara yol açabilir. Yenidoğanlarda trombositopeni ve fetus veya yenidoğanda sarılık olguları tiyazidler ile tedavi edilen annelerin bebeklerinde bildirilmiştir.   Laktasyon dönemi Losartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,  emziren sıçanlarda losartanın sütle atıldığını göstermektedir.   Tiyazidler anne sütüne geçer. Emzirilen bebekteki istenmeyen etkiler potansiyeli nedeniyle, emzirme döneminde kontrendikedir   Üreme yeteneği /Fertilite Klinik veya klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi:28.07.2003

İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Farklı organ sistemlerinde; Çok yaygın (≥ 1/10), Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), Yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), Seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Losartan potasyum tuzu ve hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda, bu madde kombinasyonuna spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum tuzu ve/veya hidroklorotiyazid ile daha önce gözlenenlerle sınırlıydı. Esansiyel hipertansiyonun incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, losartan ve hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastaların %1’inde veya daha fazlasında plaseboya göre daha yüksek insidansla ortaya çıkan ve maddeye bağlı olduğu bildirilen tek istenmeyen olaydı.   Bu etkilerin yanısıra, ürünün pazara sunulmasından sonra aşağıdakileri içeren başka istenmeyen reaksiyonlar da bildirilmiştir:   Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit   Araştırmalar Seyrek: Hiperkalemi, ALT enziminde artış   Ayrı bileşenlerden biriyle görülmüş ve losartan potasyum/ hidroklorotiyazidin potansiyel istenmeyen olayları olabilecek diğer istenmeyen olaylar şunlardır:   Losartan Kan ve lenf sistemi bozuklukkları Yaygın olmayan: Anemi, Henoch-Schönlein purpura, ekimoz, hemoliz   Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Anoreksi, gut   Piskiyatrik bozukluklar Yaygın: Uykusuzluk Yaygın olmayan: Anksiyete, anksiyete bozukluğu, panik bozukluk, konfüzyon, depresyon, anormal rüya görme, uyku bozukluğu, somnolans, hafıza kaybı   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Başağrısı, başdönmesi Yaygın olmayan: Sinirlilik, parestezi, periferik nöropati, tremor, migren, senkop   Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde yanma/batma, konjunktivit, görsel keskinlikte azalma   Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması   Kardiyak bozuklukları Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, sternalji, anjina pektoris, ikinci derece AV blok, serebrovasküler atak, miyokard enfarktüsü, palpitasyon, aritmi (atriyal fibrilasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon)   Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Vaskülit   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüslerde rahatsızlık. Yaygın olmayan: Farengeal bölgede rahatsızlık hissi, faranjit, larenjit, dispne, bronşit, epistaksis, rinit, solunum zorluğu   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın : Karın ağrısı, bulantı, diyare, dispepsi Yaygın olmayan : Kabızlık, diş ağrısı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma   Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri   Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, eritem, sıcak basması, ışığa karşı duyarlılık, prurit, ürtiker, terleme   Kas– iskelet sistemi, bağ doku  ve kemik bozuklukları Yaygın: Kas krampı, sırt ağrısı, bacak ağrısı, miyalji Yaygın olmayan: Kol ağrısı, eklem şişmesi, diz ağrısı, iskelet-kas ağrısı, omuz ağrısı, sertlik, artralji, artrit, koksalji, fibromiyalji, kas zayıflığı   Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan: Noktüri, idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu, impotans, libido azalması   Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın: Asteni, kırıklık, göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Yüz ödemi, ateş   Araştırmalar Yaygın: Hiperkalemi, hematokrit ve hemoglobinde hafif düşüş Yaygın olmayan: Üre ve kreatinin serum düzeylerinde hafif yükselme Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış   Hydroklorotiyazid Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, morluk, trombositopeni   Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin maddeler : Losartan potasyum…………………………100 mg Hidroklorotiyazid…………………………  . 25 mg   Her tablet 8.48 mg potasyum ihtiva eder.   Yardımcı maddeler : Laktoz monohidrat………………………… 126.26 mg

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Genel farmakoloji, genotoksisite ve karsinojenik potansiyelle ilgili klasik çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlikeyi ortaya koymamaktadır. Losartan/ hidroklorotiyazid kombinasyonunun toksik potansiyeli sıçanlarda ve köpeklerde altı aya kadar devam eden kronik toksisite çalışmalarında oral uygulamadan sonra değerlendirildi ve bu çalışmalarda bu kombinasyon ile gözlenen değişiklikler esas olarak losartan bileşenine bağlıydı.   Losartan/ hidroklorotiyazid kombinasyonunun uygulanması kırmızı kan hücresi parametrelerinde (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) azalmaya, serumda üre-N artışına, kalp ağırlığında azalmaya (histolojik korelasyonu yoktu) ve gastrointestinal değişikliklere (muköz membran lezyonları, ülserler, erozyonlar, kanamalar) yol açmıştır. Losartan/ hidroklorotiyazid kombinasyonuyla tedavi edilen sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenite bulgularına rastlanmamıştır. Dişi sıçanlar gestasyon sırasında ve öncesinde tedavi edildikten sonra, F1 nesilde kaburga sayısında küçük artışla kendini gösteren fetal toksisite gözlenmiştir. Tek başına losartan ile yapılan çalışmalarda gözlendiği gibi, gebe sıçanlar gestasyonun geç döneminde ve/veya emzirme döneminde losartan/ hidroklorotiyazid kombinasyonuyla tedavi edildiğinde renal toksisite ve fetus ölümünü içeren advers fetal ve neonatal etkiler ortaya çıkmıştır.

Kontrendikasyonlar

Losartan, sülfonamid türevi maddeler (hidroklorotiyazid gibi) veya içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebelik Laktasyon Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemi. Şiddetli karaciğer yetmezliği; kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları. Tedaviye cevap vermeyen (refrakter) hiponatremi. Semptomatik hiperürisemi/gut hastalığı. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) Anüri.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb’ Ün Yenileme Tarihi

27.04.2010

Müstahzar Adı

HYZAAR FORT® 100/25 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Losartan   Anjiyoödem   Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir   Hipotansiyon ve intravasküler hacim azalması Aşırı diüretik tedavisi, diyetle alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar HYZAAR tabletleri uygulanmadan önce düzeltilmelidir   Elektrolit dengesizlikleri Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri ve potasyumlu tuzların losartan/ hidroklorotiyazid ile eş zamanlı uygulanması önerilmez (   Karaciğer fonksiyon bozukluğu Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilerine dayanarak, HYZAAR FORT hafif-orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, HYZAAR FORT ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir   Böbrek fonksiyon bozukluğu Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler özellikle böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ciddi kalp yetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmiştir.   Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Böbrek transplantasyonu Böbrek transplantasyonlu hastalarda deneyim mevcut değildir.   Primer hiperaldosteronizm Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, HYZAAR FORT tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez.   Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık: Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard enfarktüsü veya inmeye yol açabilir.   Kalp yetmezliği: Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteriyel hipotansiyon ve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.     Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.   Etnik farklar Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basıncını düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir, çünkü siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansı daha yüksektir.   Gebelik HYZAAR FORT gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan/hidroklorotiyazid tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda HYZAAR FORT tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).   Hidroklorotiyazid   Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği Tüm antihipertansif tedavilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon görülebilir. Hastalar aralıklarla yaşanan ishal veya kusmaya bağlı olarak oluşabilen hacim azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi gibi sıvı veya elektrolit dengesizliğine ait klinik bulgular yönünden gözlemlenmelidir. Bu tip hastalarda serum elektrolitleri uygun zaman aralıklarında periyodik olarak ölçülmelidir. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi görülebilir.   Metabolik ve endokrin etkiler Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ajanlarda dozaj ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5). Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi sırasında açığa çıkabilir.   Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyumunda aralıklı olarak hafif yükselmelere yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir.   Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.   Tiyazid diüretik tedavisi kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlarla ilişkili olabilir.   Tiyazid tedavisi belirli hastalarda hiperürisemi ve/veya gutu hızlandırabilir. Losartan ürtik asiti azalttığından, losartan ile hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretiğe bağlı hiperürisemiyi azaltır.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu Tiyazidler intrahepatik kolestaza neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatle kullanılmalıdır ve sıvı ve elektrolit dengesinde küçük değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir.   HYZAAR FORT ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir   Diğer Tiyazidler alan hastalarda, alerji veya bronşiyal astım öyküsü ile birlikte veya hariç aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Sistemik lupus eritematozus aktivasyonu veya ağırlaşması tiyazidlerin kullanımı sırasında bildirilmiştir.   Biyolojik test ile etkileşimler Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri nedeniyle, tiyazidler paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir   Karbamazepin Semptomatik hiponatremi riski vardır. Klinik ve biyolojik takip gerekir.   İyod kontrast boyası Diüretiğe bağlı dehidratasyonda, özellikle iyot ürününün yüksek dozlarıyla akut böbrek yetmezliği riski artar. Uygulamadan önce hastalar rehidrate edilmelidir.   Amfoterisin B (parenteral), kortikosteroidler, ACTH veya stimülan laksatifler Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğini, özellikle hipokalemiyi şiddetlendirebilir.   Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji: Hipertansiyon Losartan ve hidroklorotiyazid başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir, tek başına losartan potasyum veya hidroklorotiyazidle yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir.   İçerisindeki her bir bileşenin (losartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu tavsiye edilir.   Klinik olarak uygun olduğunda, yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.   Normal başlangıç dozu, günde bir defa 50 mg losartan /12.5 mg hidroklorotiyazid film kaplı tablettir.   Uygulama sıklığı ve süresi: 50 mg losartan / 12.5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda doz hastanın durumuna göre günde bir defa 100 mg losartan / 25 mg hidroklorotiyazid film kaplı tablete veya günde bir defa 100 mg losartan / 12.5 mg hidroklorotiyazid film kaplı tablete çıkarılabilir.   100 mg losartan / 25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır..  Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içerisinde görülür.   Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.   HYZAAR FORT, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak.) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Losartan ve hidroklorotiyazid tabletleri hemodiyaliz hastalarına önerilmez. Losartan/ hidroklorotiyazid tabletleri ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).   HYZAAR FORT şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).   Pediyatrik popülasyon: HYZAAR’ın pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde losartan/hidroklorotiyazid kullanımı önerilmez.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur.   Diğer: İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım Losartan/ hidroklorotiyazid tabletleri uygulanmadan önce hacim ve/veya sodyum azlığı düzeltilmelidir.

Raf Ömrü

36 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

202/81

Ruhsat Sahibi

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe – İSTANBUL Tel : 0212 336 10 00 Faks : 0212 215 27 33 E-posta: msdturkeyinfo@merck.com

Ruhsat Sahibi

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe – İSTANBUL Tel : 0212 336 10 00 Faks : 0212 215 27 33 E-posta: msdturkeyinfo@merck.com

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Hipertansiyon HYZAAR FORT, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.   Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda kardiyovasküler morbidite  ve ölüm riskinde azalma HYZAAR hipertansiyon ve sol ventrikül hipertrofisi olan hastalarda inme riskini azaltmak için endikedir, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

Üretici Bilgileri

Fako İlaçları A.Ş. Levent – İstanbul

Yardımcı Maddeler

Mikrokristalin selüloz (E 460), laktoz monohidrat, prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat (E 572), hidroksipropil selülüz (E 463), hipromelloz (E 464), titanyum dioksit (E 171), kinolin sarısı alüminyum lak (E 104), karnauba vaks (E 903).

Yardımcı Maddelerin Listesi

Mikrokristalin selüloz (E 460) Laktoz monohidrat Prejelatinize mısır nişastası Magnezyum stearat (E 572) Hidroksipropil selüloz (E 463) Hipromelloz (E 464) Titanyum dioksit (E 171) Kinolin sarısı alüminyum lak (E 104) Karnauba vaks (E 903)

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir