İlaç Sınıfı Beşeri Yerli İlaç
İlaç Alt Sınıfı İEGM Serum Fiyat Listesi
İlaç Firması NEOFLEKS
Birim Miktarı 1
ATC Kodu B05XA30
ATC Açıklaması Elektrolit kombinasyonları
NFC Kodu QE
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Torbaları
Kamu Kodu A12436
Orijinal / Jenerik Türü 20 YIl
2023 Fiyatı Bilinmiyor
Satış Fiyatı 10,38 TL (2 Mart 2020)
Önceki Satış Fiyatı 9,27 TL (18 Şubat 2019)
Barkodu
Kurumun Karşıladığı 4,46 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin Yeri İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eşdeğer Kodu E326B
Başlıklar
  1. İlaç Etken Maddeleri
  2. İlaç Prospektüsü
    1. Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
    2. Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
    3. İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
    4. İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
    5. İlaç Nasıl Kullanılır
    6. İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    7. İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
    8. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
    9. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
    10. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
    11. Doz Aşımı Ve Tedavisi
    12. Etkin Maddeler
    13. Farmakodinamik Özellikler
    14. Farmakokinetik Özellikler
    15. Farmasötik Form
    16. Gebelik Ve Laktasyon
    17. Geçimsizlikler
    18. İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
    19. İstenmeyen Etkiler
    20. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
    21. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
    22. Kontrendikasyonlar
    23. Kullanım Yolu
    24. Küb’ Ün Yenileme Tarihi
    25. Müstahzar Adı
    26. Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
    27. Pozoloji Ve Uygulama Şekli
    28. Raf Ömrü
    29. Ruhsat Numarası(Ları)
    30. Ruhsat Sahibi
    31. Ruhsat Sahibi
    32. Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
    33. Terapötik Endikasyonlar
    34. Üretici Bilgileri
    35. Yardımcı Maddeler
    36. Yardımcı Maddelerin Listesi
    37. Doz Aşımı
    38. Endikasyonlar
    39. Farmakodinamik Özellikler
    40. Farmakokinetik Özellikler
    41. Farmasötik Şekli
    42. Formülü
    43. İlaç Etkileşmeleri
    44. Kontraendikasyonlar
    45. Kullanım Şekli Ve Dozu
    46. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    47. Saklama Koşulları
    48. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    49. Uyarılar/Önlemler
    50. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    51. Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
    52. Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
    53. İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
    54. İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
    55. İlaç Nasıl Kullanılır
    56. İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    57. İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
    58. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
    59. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
    60. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
    61. Doz Aşımı Ve Tedavisi
    62. Etkin Maddeler
    63. Farmakodinamik Özellikler
    64. Farmakokinetik Özellikler
    65. Farmasötik Form
    66. Gebelik Ve Laktasyon
    67. Geçimsizlikler
    68. Doz Aşımı
    69. Endikasyonlar
    70. Farmakodinamik Özellikler
    71. Farmakokinetik Özellikler
    72. Farmasötik Şekli
    73. Formülü
    74. İlaç Etkileşmeleri
    75. Kontraendikasyonlar
    76. Kullanım Şekli Ve Dozu
    77. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    78. Saklama Koşulları
    79. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    80. Uyarılar/Önlemler
    81. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    82. Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
    83. Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
    84. İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
    85. İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
    86. İlaç Nasıl Kullanılır
    87. İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    88. İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
    89. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
    90. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
    91. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
    92. Doz Aşımı Ve Tedavisi
    93. Etkin Maddeler
    94. Farmakodinamik Özellikler
    95. Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
    96. Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
    97. İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
    98. İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
    99. İlaç Nasıl Kullanılır
    100. İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    101. İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
    102. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
    103. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
    104. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
    105. Doz Aşımı Ve Tedavisi
    106. Etkin Maddeler

İlaç Etken Maddeleri

  • sodyum klorür

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

20 ml’lik tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

NONAFACT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık tasıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağısının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri acısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın islenmesi surecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.   Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld- Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.   NONAFACT’ın üretimi için alınan önlemler, insan immun yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.   Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış urun arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız urunun adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.   Düzenli olarak insan kaynaklı faktör IX kullanacak kişilerin hepatit A ve B’ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir. NONAFACT tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   NONAFACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer NONAFACT içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir maddeye karşı  alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız ve bu durumunuzu doktorunuza mutlaka bildiriniz.   NONAFACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Hemofili B hastaları faktör IX’e karşı antikorlar (inhibitör) geliştirebilir. Bu tür inhibitörlerin meydana gelmesi, kendini yetersiz klinik cevapla gösterir. Bu durumlarda, bu hastaların tedavisi alanında uzmanlaşmış merkezlere başvurulması önerilir. Özellikle daha önce faktör IX kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon yaşanmışsa, doktorunuz düzenli olarak kandaki antikor seviyesini kontrol edecektir. Daha önce faktör IX içeren ürünleri uygulanmış kişilerde bu gibi antikor oluşumu vakaları çok nadir olarak görülmektedir. Yüksek dozlarda NONAFACT uygulanması tromboembolik olayların görülme riskini ortaya çıkarmaktadır. Eğer herhangi bir karaciğer veya kalp hastalığınız varsa veya yakın bir geçmişte cerrahi bir operasyon geçirmişseniz, pıhtılaşma sorunları yaşama riski yüksektir. Bu risk yeni doğanlar ve yaygın intravasküler pıhtılaşma riski taşıyan hastalar için de geçerlidir. NONAFACT kullanımının risk taşıyıp taşımadığı doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Çok nadir olarak NONAFACT kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer uygulama sırasında ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı soluma gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları görülürse, derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer daha önce kan veya herhangi bir kan ürününe karşı aşırı hassasiyet durumu gözlemlenmişse, NONAFACT sadece hayati durumlarda kullanılmalıdır. Böyle bir durumda NONAFACT hastanede veya bir hekim kontrolünde uygulanmalıdır. Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Solüsyon berrak, renksiz veya açık sarıya kadar renkte olmalıdır. Rengi bozulmuş veya içinde tortu bulunan solüsyonlar kullanılmamalıdır. NONAFACT’ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.   NONAFACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. NONAFACT’ın hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda NONAFACT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ve aynı zamanda NONAFACT kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir.   Araç ve makine kullanımı NONAFACT’ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.   NONAFACT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez. NONAFACT içeriğinde sukroz bulunmaktadır. Eğer sükroza karşı duyarlı iseniz ilacı almadan önce doktora bildiriniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı NONAFACT’ın diğer ilaçlarla etkileşmesi bilinmemektedir. Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, NONAFACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, NONAFACT’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konumsa bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir), Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir), Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir), Vücutta yaygın sıcaklık artısı, yanma hissi, kızarıklık, kasıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde sislik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, bas dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karsı gelişen ciddi alerjik sok yani anafilaktik sok durumunda ortaya çıkabilir), Bas ağrısı, ateş, ense sertliği (basın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karsı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir), Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir), Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tubuler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tubuler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir), Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NONAFACT’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Geçici deri reaksiyonları Bu ciddi yan etki seyrek görülür.   Çok seyrek: Miyokard infarktusu, İnme, Akciğerlere pıhtı toplanması, Derin toplardamarların pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik Anemi/hemoliz) Karaciğerin fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit) Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez.   Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   Çok yaygın görülenler: Baş ağrısı Ateş Bu hafif yan etkiler çok yaygın görülür.   Yaygın görülenler: Titreme, vücut sıcaklığında artış, ateş basması Öksürük, burun akıntısı, halsizlik, grip benzeri hastalıklar, farenjit, bronşit, Tansiyonda yükselme, kalpte çarpıntı Baş dönmesi Migren İshal, bulantı, kusma Sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı Kaşıntı, döküntü, kurdeşen Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.   Yaygın olmayanlar: Sinüzit, üst solunum yolu infeksiyonu, idrar yolu infeksiyonu, böbrek infeksiyonu ve mantar infeksiyonları, orta kulak iltihabına bağlı kulak akıntısı Kansızlık (anemi) Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati) Tiroid beziyle ilgili bozukluklar Endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde sislik gibi yan etkiler Parmak uçlarında soğukluk hissi Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması Astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve sislik Vücudun strese bağlı olarak şişmesi, ciltte kırmızı renkli ve kasıntılı döküntüler Kas spazmları Kan kolestrolünde artma, kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması) Solunum hızının artması ya da azalması Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.   Bunlar NONAFACT’ın hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir. Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Solüsyon berrak, renksiz veya açık sarıya kadar renkte olmalıdır. Rengi bozulmuş veya içinde tortu bulunan solüsyonlar kullanılmamalıdır.   Uygulama yolu ve metodu : Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: NONAFACT dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.   Yaşlılarda kullanım: 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.   Özel kullanım durumları:   Böbrek/ karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda NONAFACT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.   Doktorunuz NONAFACT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.   Eğer NONAFACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden fazla NONAFACTkullandıysanız: NONAFACT’ın aşırı dozda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. NONAFACT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   NONAFACT’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

NONAFACT, antihemorajik (kan pıhtılaştıran) sınıfa dahil, insan kanından elde edilmiş faktör IX içeren bir üründür. NONAFACT, Hemofili B (doğuştan Faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisi veya profilaksisinde kullanılır.   NONAFACT, enjeksiyon için toz ve çözücü formunda olup, kullanım yolu 10 mL çözücü yardımıyla 1000 IU Faktör IX’un damar içine (intravenöz) uygulanmasıdır. NONAFACT 1000 IU Faktör IX içermektedir.   Faktör IX insan kanının normal bir bileşenidir. Faktör IX eksikliği sonucu eklemlerde, kaslarda ve iç organlarda kanamaya giden pıhtılaşma sorunlarına yol açar. NONAFACT kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla pıhtılaşma sorunlarının tedavisi veya önlenmesi amaçlanır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

NONAFACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   NONAFACT’ı 2°C – 8°C’de (buzdolabında) ambalajı içerisinde saklayınız Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan koruyarak va ambalajı içerisinde saklayınız. Mikrobiyolojik olarak ürün sulandırıldıktan hemen sonra derhal kullanılmalıdır.   Uygulamadan önce solüsyonun berrak olup olmadığını kontrol ediniz. Ürün içerisinde herhangi bir bulanıklık veya parçacık bulunuyorsa kullanılmamalıdır.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NONAFACT’ı kullanmayınız.   Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NONAFACT’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

NONAFACT 1000 IU/ 10mL IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

NONAFACT’ın diğer ilaçlarla etkileşmesi bilinmemektedir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

İnsan koagülasyon faktör IX ile bir aşırı doz belirtisi bildirilmemiştir.

Etkin Maddeler

1000 IU Faktör IX

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajik, kan pıhtılaşma faktör IX , ATC-kod: B02BD04   Faktör IX, moleküler ağırlığı 68,000 Dalton olan tek zincirli bir glikoproteindir. Karaciğerde sentezlenen K-vitaminine bağımlı bir pıhtılaşma faktörüdür.   Faktör IX, intrensek koagülasyon yolağında faktör XIa ile ve ekstrensek yolakta faktör VII/doku faktörü kompleksi ile aktive edilir.   Aktive edilmiş faktör IX ,aktive edilmiş faktör VIII ile kombinasyon halinde, faktör X’u aktive eder. Bu olay, protrombinin trombine dönüşmesiyle sonuçlanır.Daha sonra trombin , fibrinojenin fibrine dönüşmesini sağlar ve pıhtı oluşur.   Hemofili B, cinsiyete bağlı kalıtsal bir kan pıhtılaşması bozukluğudur ve faktör IX düzeylerindeki azalmaya bağlıdır. Sonuçta, spontan olarak veya kaza veya cerrahi travma ile eklem ve kas içinde veya iç organlarda fazla miktarda kanama görülür. Yerine koyma tedavisi ile faktör IX’un plazmadaki düzeyi arttırılır. Böylelikle faktör IX eksikliği geçici olarak düzeltilir ve kanama eğilimi düzeltilir.

Farmakokinetik Özellikler

NONAFACT intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. NONAFACT’ın yarılanma ömrü yaklaşık 19 (17-21) saattir.   Emilim: İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan faktör IX miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.   Dağılım: Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağıldığından, preparatın miktarı uygulamadan 3-5 gün sonra intravaskuler ve ekstravasküler kompartmanlar arasında dengeye ulaşır. NONAFACT ile saptanan in-vivo faktör IX artışı, vücut ağırlığı kilogramı başına uygulanan her bir IU faktör IX için, 1.1 IU/dL’dir. Bu da % 49 in-vivo iyileşmeye karşılık gelmektedir.   Eliminasyon: Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 24 saattir.   Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar: Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

Farmasötik Form

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü. Sulandırıldıktan sonra elde edilen çözelti berrak, renksiz – açık sarıdır.  

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi : C   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon) NONAFACT’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir   Gebelik dönemi NONAFACT için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Faktör IX ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hemofili B’nin kadınlarda görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, gebelerde faktör IX kullanımına ait deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle NONAFACT gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi Faktör IX’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Faktör IX’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Nonafact tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Nonafact tedavisinin çocuk açısından faydası dikkate alınmalıdır.   Üreme yeteneği / fertilite Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından, bu ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

19.12.2008

İstenmeyen Etkiler

Faktör IX içeren ürünlerin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10),yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek(<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Genel bozukluklar: Yaygın:                 Titreme, bas ağrısı, ateş, kusma, bulantı, halsizlik, yüzde kızarıklık Yaygın olmayan:     Alerjik reaksiyonlar, artralji, kan basıncı düşmesi ve orta şiddette bel ağrısı.   Kalp damar sistemi hastalıkları: Yaygın:                  Kan basıncında ani düşme, çarpıntı. Yaygın olmayan:      Miyokard infarktusu, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.   Uygulamayla ilgili rahatsızlıklar: Seyrek:                  Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma, enduüasyon ve ağrı gibi geçici deri reaksiyonları.   Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın olmayan:       Anksiyete.   Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın:             Baş ağrısı. Yaygın:                   Baş dönmesi, migren. Yaygın olmayan:       Amnezi, yanma hissi, konumsa bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk.   Göz hastalıkları: Yaygın olmayan:       Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme.   Kulak ve labirent hastalıkları: Yaygın:                    Vertigo. Yaygın olmayan:        Orta kulak akıntısı.   Kalp hastalıkları: Yaygın:                    Taşikardi.   Damar hastalıkları: Yaygın:                    Ateş basması, hipertansiyon. Yaygın olmayan:        Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.   Solunum sistemi, toraks ve mediasten hastalıkları: Yaygın:                    Öksürük, burun akıntısı. Yaygın olmayan:        Astım, burun tıkanıklığı, orofaringeal ödem, faringolaringeal acı.   Mide-barsak sistemi hastalıkları: Yaygın:                    İshal, bulantı, kusma.   Deri ve cilt altı dokunun hastalıkları: Yaygın:                    Kaşıntı, döküntü, kurdeşen Yaygın olmayan:        Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, konfüzyon, dermatit, eritamatoz döküntü, pruritik döküntü.   Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları: Yaygın:                    Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı. Yaygın olmayan:        Kas spazmları.   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilişkili rahatsızlıklar: Çok yaygın:               Pireksi. Yaygın:                    Yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon yerinde şişme, sertlik.   Laboratuar bulguları: Yaygın:                    Vücut ısısında artma. Yaygın olmayan:        Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi,kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni,                               solunum hızının artması, lökopeni

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:  1000 IU Faktör IX   NONAFACT, 1000 IU koagülasyon faktörü IX içeren flakonlarda enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü ile bulunur. 10 ml enjeksiyonluk suda çözünen ürün, 100 IU/mL (1000 IU/10 mL) insan koagülasyon faktör IX içerir. Potens (IU), Avrupa Farmakopesinde açıklanan test yöntemine eşdeğer bir yöntemle tayin edilmiştir. NONAFACTiçin spesifik aktivite en az 200 IU/mg protein’dir.   Yardımcı maddeler: Sodyum klorür 75 mmol/L Sukroz          151 mmol/L   Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Plazma koagülasyon faktörü IX, insan plazmasının normal bileşenidir. Bu ürün içinde bulunan faktör IX, endojen faktör IX gibi davranır. Plazma koagülasyon faktörü IX ile konvansiyonel hayvan toksisite çalışmaları ve mutajenik çalışmaları yapılmamıştır. Tavşan ve kobaylarda yürütülen farmakodinami çalışmalarında NONAFACT’ın trombojenitisi minimal bulunmuştur.

Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı hassasiyet, Fare proteinlerine karşı aşırı hassasiyet durumlarında kontrendikedir.

Kullanım Yolu

IV İnfüzyon

Küb’ Ün Yenileme Tarihi

16.07.2010

Müstahzar Adı

NONAFACT 1000 IU/ 10mL IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

İntravenöz yolla uygulanan herhangi bir protein ürünü için olduğu gibi, alerjik tipte aşırı hassasiyet reaksiyonları görülebilir. Ürün eser miktarlarda fare proteini içerir. Hastalar, ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı soluma, hipotansiyon ve anafilaksiyi de içine alan aşırı hassasiyet reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu tip semptomlar görüldüğünde, ürün kullanımının derhal durdurmaları ve doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir.   Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli güncel tıbbi işlemler uygulanmalıdır.   Faktör IX kompleksi konsantresinin kullanımı tarihsel olarak tromboembolik komplikasyonlarla ilişkili bulunduğundan, düşük saflıktaki preparatlarla riskin arttığı da düşünülerek, faktör IX içeren ürünlerin fibrinoliz belirtileri görülen ve dissemine intravasküler koagülasyon bulunan hastalarda kullanılması potansiyel tehlike taşıyabilir. Trombotik komplikasyon potansiyel riski nedeniyle, karaciğer hastalığı olanlarda, ameliyat sonrasında, yeni doğanlarda veya trombotik olay veya dissemine (yaygın) intravasküler koagülasyon (DIC) riski taşıyan hastalarda bu ürün uygulanırken, uygun biyolojik testlerle trombotik semptomlar ve konsumptif koagülopatinin erken belirtilerini saptayabilmek için klinik gözetim uygulanmalıdır. Bu durumların her birinde, NONAFACT uygulamasının potansiyel yararı, yukarıda belirtilen risklere göre hesaplanmalıdır.   İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasında, enfeksiyon ajanlarının bulaşmasıyla ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalıklar tam olarak önlenemez. Bu durum yapısı halen tam olarak bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.   Bununla birlikte, bulaşıcı ajanların bulaşma riski aşağıdaki şekilde azaltılır: Donörler tıbbi bir mülakattan geçirilerek seçilir. Her bir bağış ve plazma havuzu HBsAg ve HIV ve HCV antikorları açısından kontrol edilir. Plazma havuzları HCV genomik materyali açısından test edilir. Model virüsler kullanılarak valide edilmiş inaktivasyon/uzaklaştırma prosedürleri üretim sürecine dahil edilir. Bu prosedürlerin HIV, HCV, HBV, HAV ve parvovirüs B19 için etkili olduğu kabul edilmektedir. Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt- Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.   Plazmadan elde edilen faktör IX konsantratının kullanıldığı hastalara, uygun aşılamanın (hepatit A ve B) yapılması önerilmektedir.   NONAFACT tedavisi tekrarlandıktan sonra hastalar, nötralize edici ajanların (inhibitör) gelişip gelişmediğinin saptanması açısından izlemelidir. İnhibitörler, uygun testler kullanılarak Bethesda Birimi (BU) cinsinden kantifiye edilmelidir.   Literatürde, faktör IX inhibitörleri ile alerjik reaksiyonların görülmesi arasında bir korelasyon olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle, alerjik reaksiyon gösteren hastalar, inhibitör mevcutiyeti açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda, tekrarlanan faktör IX uygulamasında anafilaksi riskinin daha yüksek olduğu akılda tutulmalıdır.   Faktör IX konsantresinin kullanımına bağlı alerjik reaksiyon riski nedeniyle, faktör IX başlangıç uygulaması, tedavi eden hekimin kararına göre, alerjik reaksiyonlara gerekli müdahelenin yapılabileceği bir merkezde, tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.   Hastanın yararı açısından, mümkün olduğunca, her NONAFACT uygulanışında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.   Bu tıbbi ürün, maksimim tek doz için 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   Sukroz: Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Tedaviye mutlaka hemofili tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalıdır.   Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Doz ve ikame tedavisinin süresi, faktör IX eksikliğinin şiddetine bağlıdır. Diğer belirleyici faktörler kanamanın yeri ve derecesi ile hastanın klinik durumudur.   Uygulanan Faktör IX birimi sayısı, Faktör IX konsantrasyonu için Dünya Sağlık Örgütü tarafından onaylanmış güncel Uluslararası Standartla ilgili Uluslararası Birim(IU) cinsinden ifade edilir. Faktör IX’in plazmadaki aktivitesi, yüzde (normal insan plazmasına göre) olarak veya Uluslararası Birim (plazmadaki Faktör IX için uluslararası bir standarda göre) cinsinden ifade edilir.   Faktör IX aktivitesinin bir (1) Uluslararası Birimi (IU), insan plazmasındaki faktör II, VII, IX ve X için DSÖ tarafından onaylı uluslararası standartta yer alan faktör IX miktarı ile ilişkilidir. Bu da, yaklaşık olarak, bir mL normal insan plazmasında bulunan Faktör IX miktarıdır. Gerekli faktör IX dozunun hesaplanması, şu ampirik bulguya dayanır: vücut ağırlığı kg başına 1 Uluslararası Birim (IU) faktör IX, plazma faktör IX aktivitesini normal aktiviteye göre %1.1 arttırır. Gerekli doz şu formülle bulunur:   Gerekli Birim= vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör IX artışı (%) (IU/dL) x 0.9   Uygulanacak miktar ve tedavi sıklığı, daima, her bir hastaya göre klinik etkililik temel alınarak saptanmalıdır. Faktör IX ürünlerinin günde bir kereyi geçen uygulamalarına nadiren gerek duyulur.   Aşağıda belirtilen hemorajik durumların ortaya çıkması halinde faktör IX aktivitesi, bu süre içinde, belirtilen plazma aktivitesi düzeyinin(normalin %si veya IU/dL) altına düşmemelidir. Aşağıdaki tablo, kanama vakaları ve ameliyatlarda kullanılacak dozlar için kılavuz olarak kullanılabilir:   Kanama derecesi/ Cerrahi prosedürün cinsi Gerekli Faktör IX düzeyi (%) (IU/dL) Doz sıklığı (saat)/tedavi süresi (gün) Kanama     Erken hemartroz, kas kanaması veya oral kanama 20- 40 24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün, ağrı ile kendini belli eden kanama duruncaya veya iyileşinceye kadar. Daha yoğun hemartroz, kas kanaması veya hematom 30 -60 İnfüzyon, 3-4 gün veya daha uzun süreyle 24 saatte bir tekrarlanır, ağrı ve akut iş görememe hali geçinceye kadar devam edilir. Hayati tehlike yaratan kanama 60-100 Tehlike geçinceye kadar 8-24 saatte bir infüzyon tekrarlanır. Cerrahi Operasyon     Minör (diş çekimi dahil) 30- 60 İyileşinceye kadar en az 1 gün, 24 saatte bir uygulanır. Majör 80-100 (Operasyon öncesi ve sonrası) Yarada yeterli iyileşme sağlanıncaya kadar infüzyon 8-24 saatte bir tekrarlanır, daha sonra %30-%60 (IU/dL) faktör IX aktivitesi sağlanıncaya kadar en az 7 gün daha devam edilir     Tedavi süresince, uygulanacak doz ve infüzyon tekrarlama sıklığının belirlenmesi için faktör IX düzeylerinin uygun şekilde tayin edilmesi tavsiye edilir. Özellikle majör cerrahi girişimlerde, koagülasyon analizleri (plazma faktör IX aktivitesi) yapılması suretiyle ikame tedavisinin sıkı bir şekilde izlenmesi zorunludur. Her hastanın faktör IX’a cevabı birbirinden farklı olabilir. Bu nedenle in-vivo iyileşme dereceleri ve yarılanma ömürleri bireyler arasında değişiklik gösterebilir. Ağır Hemofili B vakalarında, kanamanın uzun süreli profilaksisi için, vücut ağırlığı kilogramı başına 20- 40 IU faktör IX, 3-4 günlük aralıklarla verilebilir. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek doz uygulaması gerekebilir.   Hastalar, faktör IX inhibitörleri gelişmesine karşı izlenmelidir. Beklenen faktör IX aktivitesi plazma düzeyleri sağlanamıyorsa veya uygun doz kullanulmasına rağmen kanama kontrol edilemiyorsa, bir faktör IX inhibitörü bulunup bulunmadığının saptanması için tayin testi tapılmalıdır. Yüksek düzeyde inhibitör bulunan hastalarda faktör IX tedavisi etkili olmayabilir. Bu durumda diğer terapötik seçenekler değerlendirilmelidir. Bu tip hastaların tedavisi, hemofili hastalarının bakımında deneyim sahibi olan doktorlarca yapılmalıdır (Bakınız 4.4)   Uygulama şekli :   Ürün, beraberindeki 10 mL’lik enjeksiyonluk su ile çözündürülür. Ürün intravenöz yolla uygulanmalıdır. Uygulama hızının 2mLl/dakikayı geçmemesi önerilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.   Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre ayarlanılarak kullanılabilir. infüzyon hızı yavaş olmalıdır. 6 yaşından küçük çocuklarda NONAFACT kullanımına dair yeterli veriler bulunmamaktadır.   Geriyatrik popülasyon: 65’inden yaşlılarda doz ayarlaması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.

Raf Ömrü

24 ay.   Kullanım için çözücüsü eklendikten sonra; Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilite çalışmaları , ürünün 210C sıcaklıkta 3 saat stabil kaldığını göstermektedir.

Ruhsat Numarası(Ları)

42

Ruhsat Sahibi

Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti. Hoşsohbet sok. No:2, Balmumcu Beşiktaş- İSTANBUL Tel: 212 275 07 08 Faks: 212 27461 49-272 61 28  

Ruhsat Sahibi

Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti. Hoşsohbet sok. No:2, Balmumcu Beşiktaş- İSTANBUL Tel:    212 275 07 08 Faks: 212 27461 49-272 61 28

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

2-8 0 C’de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürün çözülüp kullanılmamalıdır. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Hemofili B (konjenital Faktör IX eksikliği) hastalarda kanamanın profilaksi ve tedavisinde kullanılır.

Üretici Bilgileri

Sanquin

Yardımcı Maddeler

Sodyum klorür, sukroz, L-histidin

Yardımcı Maddelerin Listesi

L-Histidin Sukroz Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

Doz Aşımı

Doz aşımı durumunda, hemodiyaliz ya da periton diyalizi yararsızdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Novosef, duyarlı bakterilerin yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır: ·        Solunum yolu enfeksiyonları ·        Kulak-Burun-Boğaz enfeksiyonları ·        Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ·        İdrar yolu enfeksiyonları ·        Komplikasyonsuz gonore ·        Pelvisin enflamasyonlu hastalıkları ·        Bakteriyel septisemi ·        Kemik ve eklem enfeksiyonları ·        İntra-abdominal enfeksiyonlar ·        Menenjit ·        Cerrahi profilaksisi: Ameliyat öncesi uygulanan tek doz 1 g seftriakson postoperatif enfeksiyon riskini düşürür.  

Farmakodinamik Özellikler

 Seftriakson, parenteral olarak uygulanabilen semi-sentetik, geniş spektrumlu sefalosporin grubu bir antibakteriyeldir. Duyarlı bakterilerin duvar sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Seftriakson penisilinaz ve sefalosporinaz gibi beta-laktamaz enzimlerine karşı ileri derecede dirençlidir. Yapılan araştırmalar, seftriaksonun aşağıdaki bakterilere karşı in vitro ve klinik olarak etkili olduğunu göstermiştir:   Gram pozitif aeroblar: Staphlococcus aureus (metisiline duyarlı), koagülaz–negatif stafilakoklar, Streptococcus pyogenes ( A grubu, β- hemolitik), Streptococcus agalactiae (B grubu, β- hemolitik), β-hemolitik streptokoklar (Ave B grubuna dahil olmayan) , Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae   Not: Metisiline dirençli Staphylococcus suşları, seftriakson da dahil olmak üzere, sefalosparinlere karşı dirençlidir. Genel olarak Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium ve Listeria monocytogenes de dirençlidir.   Gram negatif aeroblar: Acinetobacter Iwoffi, Acinetobacter anitratus (özellikle A. Baumanii)*, Aeromonas hydophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Alcaligenes benzeri türleri, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga türleri, Citrobacter diversus (C. amalonaticus dahil), Citrobacter freundii **, Esherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter türleri (diğer)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenza, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarhalis (Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella türleri (diğer), Morgonella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neiserria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas türleri (diğer)*, Providentia rettgeri*, Providenta türleri (diğer), Salmonella typhi, Salmonella türleri (tifoid olmayan), Serratia marcescens*, Serratia türleri (diğer)*, Shigella türleri, Vibrio türleri, Yersinia enterocolitica, Yersinia türleri (diğer).    * Bu türlerin izole edilen suşları, özellikle kromozomal β-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir. **Bu türlerin izole edilen bazı suşları, özellikle genişletilmiş spektrumlu ve plazmide bağlı β- laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir. Not: Yukarıdaki organizmaların, amino ve üreido-penisilinler, eski sefalosporinler ve aminoglikozitler gibi diğer antibiyotiklere karşı çoklu direnç gösteren birçok suşu seftriaksona duyarlıdır. Treponema pallidum, in vitro çalışmalar ve hayvan deneylerinde duyarlı bulunmuştur. Klinik çalışmalar, primer ve sekonder sifilizin seftriakson tedavisine iyi cevap verdiğini göstermektedir. Birkaç istisna dışında, klinikte izole edilen, P. aeruginosa suşları seftriaksona dirençlidir.   Anaerob organizmalar: Bacteroides türleri (safraya duyarlı)*, Clostridium türleri (C. difficile grubu hariç), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium türleri (diğer), Gaffkia anaerobica (peptococcus), Peptostreptococcus türleri. *Bu türlerin izole edilen bazı suşları, β-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir.  Not: β- laktamaz üreten Bacteriodes türlerinin birçoğu (özellkle B. Fragilis) dirençlidir. Clostiridium difficile dirençlidir.

Farmakokinetik Özellikler

Seftriaksonun farmakokinetiği doğrusal değildir. Toplam ilaç konsantrasyonu bazında eliminasyon yarı ömrü hariç, tüm temel farmakokinetik parametreler doza bağımlıdır.   Emilim: İntramüsküler, tek doz 1 g’ lık uygulamadan sonraki 2-3 saat içinde ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu 81 mg/litre’dir. Eşdeğer dozların intramüsküler ve intravenöz uygulamalarından sonra plazma konsantrasyon eğrilerinin altında kalan alanların eşit olması, i.m olarak uygulanan seftriaksonun biyoyararlılığının %100 olduğunu gösterir.   Dağılım: Seftriaksonun dağılım hacmi 7-12 litredir. Seftriakson 1-2 g’lık dozdan sonra akciğer, kalp, safra yolu/karaciğer, tonsillalar, orta kulak ve nazal mukoza, kemik,serebrospinal plevra, prostat ve sinovya sıvılarının da dahil olduğu 60’ın üzerinde doku ve vücut sıvısında , etken patojenlerin çoğunun immun inhibisyon konsantrasyonunun üzerinde ve 24 saatten uzun sürelerle mükemmel penetrasyon sağlamaktadır.   Protein bağlanma: Seftriakson albumine geri dönüşümlü olarak bağlanır ve bağlanma oranı ilacın kandaki konsantrasyonu yükseldikçe azalır. Düşük albumin miktarına bağlı olarak interstisyel sıvıdaki srbest seftriakson oranı plazmadakine göre daha yüksektir.   Belirli dokulara penetrasyon: Seftriakson, bebek ve çocuklarda enflamasyonlu meninkslere penetre olur.   Bebek ve çocuklarda 50-100 mg/kg i.v. seftriakson enjeksiyonunu izleyen 24 saat içinde, serebrospinal sıvıda seftriakson konsantrasyonu 1.4 mg/litre’nin üstündedir. Serebrospinal sıvıda ortalama 18 mg/litre olan doruk konsantrasyona i.v. enjeksiyonundan yaklaşık 4 saat sonra ulaşır. Menenjitli erişkinlerde 50 mg/kg’lık uygulamayla 2-24 saat süreyle elde edilen serebrospinal sıvı konsantrasyonları, menenjitte en sık rastlanan patojenlerin MİK değerlerinin birkaç kat üzerindedir. Seftriakson plasentadan geçer ve anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur.   Metabolizma: Seftriakson sistematik olarak metabolize edilmez, fakat barsak florası tarafından inaktif metabolitlere dönüştürülür.      Eliminasyon: Total plazma klerensi 10-22 ml/dakikadır. Renal klerens 5-12 ml/dakikadır. Seftriaksonun %50-60’ı değişmemiş olarak idrarla, %40-50 si değişmemiş olarak safrayla atılır. Yetişkinlerde eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 8 saatir.   Özel klinik durumlarda farmakokinetik: Yeni doğanlarda renal eliminasyon verilen dozun %70’i kadardır. Sekiz günden küçük bebeklerde ve 75 yaşın üstündeki yaşlılarda ortalama eliminasyon yarı ömrü genç erişkinlerle karşılaştırıldığında 2-3 kez daha uzundur. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, seftriaksonun farmakokinetik özelliklerinde çok az değişiklik gözlenir ve eliminasyon yarı ömrü hafifçe uzar. Yalnızca böbrek fonksiyonlarında bozukluk varsa seftriaksonun safra yoluyla atılımı ve sadece karaciğer fonksiyonlarında bozukluk varsa böbrek yoluyla atılımı artar. 

Farmasötik Şekli

IV Flakon

Formülü

Her flakonda, seftriakson sodyum olarak 1 g seftriakson bulunur. Her çözücü ampul 10 ml enjeksiyonluk su içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Şimdiye kadar, yüksek doz seftriakson ile güçlü diüretiklerin (örneğin, furosemid) aynı anda uygulanması sonucu herhangi bir böbrek fonksiyon bozukluğuna rastlanmamıştır. Seftriaksonun, aminoglikozidlerin renal toksisitesini artırdığına ilişkin bir bulgu yoktur. Ancak, bu grup ilaçlarla birlikte kullanıldığında renal toksisite riski unutulmamalıdır. Seftriakson uygulamasının ardından alkol alındığında disülfiram benzeri etkiler gözlenmemiştir. Seftriaksonun kimyasal yapısında diğer bazı sefalosporinlerde bulunan, etanol intoleransı ve kanama sorunlarına neden olabilen N-metiltiotetrazol bulunmaz. Seftriaksonun eliminasyonu probenesid ile etkilenmez. Ancak yüksek dozlardaki probenesid klerensi azaltır. In vitro bir çalışmada, kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonunun antagonist etki gösterdiği saptanmıştır.

Kontraendikasyonlar

Novosef 1 g IV., sefalosporin grubu bileşiklere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Hiperbilirubinemili yeni doğanlar ve prematüre yeni doğanlar seftriakson ile tedavi edilmemelidir. İn vitro çalışmalar seftriaksonun bilirubini serum albumininden ayırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisi gelişebileceğini göstermiştir. Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yenidoğanlarda (< 28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yenidoğanlarda seftriakson kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Standart doz   Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Normal olarak günde tek doz 1-2 g (24 saatte bir) Novosef uygulanmalıdır. Ağır vakalarda veya orta derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g’a çıkabilir.   Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.   Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır. Prematüre ve matür bebekler için farklı uygulama gerekli değildir.   Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg. Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir (single-shot therapy).   Yaşlı hastalar: Geriyatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar kullanılır.   Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saat Novosef tedavisine devam edilmelidir.   Kombine tedavi: Deneysel koşullar, birçok gram-negatif bakterilere karşı Novosef ile aminoglikozitler arasında sinerji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonlarda aktivite artışı her zaman kesin olmasa da, Pseudomonas aeruginosa gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda Novosef ile aminoglikozitler kombine edilebilinir. Ancak bu iki ilaç, aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda ayrı ayrı uygulanmalıdır.   Özel Doz Talimatları   Menenjit: Bebek ve çocuklardaki bakteriyel menenjitte tedaviye günde tek doz 100 mg/kg (4 g aşılmamalıdır) ile başlanır. Etken organizmalar belirlenip duyarlılık testleri yapıldıktan sonra, gerekirse doz azaltılabilir. En iyi tedavi sonuçları aşağıdaki tedavi sürelerinde elde edilmiştir: Neisseria meningitidis: 4 gün; Haemophilus influenzae: 6 gün; Streptococcus pneumoniae: 7 gün. Lyme borreliosis: Çocuk ve yetişkinlerde, 14 gün boyunca günde tek doz olarak 50 mg/kg ile en fazla 2 g arasında uygulanır.   Gonore: Gonore (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) tedavisinde i.m. olarak 250 mg tek doz Novosef önerilir.   Preoperatif profilaksi: Enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g’lık tek doz Novosef uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide, Novosef’in tek başına veya ornidazol gibi 5-nitroimidazol türevinin birlikte uygulanmasının etkili olduğu kanıtlanmıştır.   Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozuklukları: Sadece böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda Novosef dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) Novosef dozu günde 2 g’ı aşmamalıdır. Sadece karaciğer hasarı olan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda Novosef dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ciddi böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarının bir arada görüldüğü vakalarda, seftriakson plazma konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave dozlara gerek yoktur. Ancak bu hastalarda eliminasyon oranı değişmiş olabileceğinden, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için serum konsantrasyonları kontrol edilmelidir.   Uygulama Şekli   İntravenöz enjeksiyon: Novosef 1 g IV., 10 ml steril enjeksiyonluk suda çözündürüldükten sonra 2-4 dakika içinde yavaş olarak damara (ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda damar yakınında lateks tübe) enjekte edilir.   İntravenöz infüzyon: İntravenöz infüzyonun süresi en az 30 dakika olmalıdır. Novosef IV., infüzyon olarak kullanılacağında 10-40 mg/ml konsantrasyona kadar seyreltilmesi önerilir. Bu amaçla Novosef 1 g IV., önce 10 ml steril enjeksiyonluk suyla seyreltilir. Bu biçimde hazırlanmış çözeltinin her ml’sinde 100 mg seftriakson bulunur. Daha sonra aşağıda belirtilen bir infüzyon çözeltisiyle istenilen konsantrasyona getirilir.   Novosef 1 g IV.’nin infüzyon amacıyla seyreltilmesinde kullanılabilen çözeltiler şunlardır: % 0.9 NaCl çözeltisi, % 5 dekstroz çözeltisi, % 10 dekstroz çözeltisi, % 5 dekstroz + % 0.9 NaCl çözeltisi, % 5 dekstroz + % 0.45 NaCl çözeltisi.   Kullanılan çözeltiye ve seftriaksonun konsantrasyonuna göre hazırlanan çözeltinin rengi açık sarıdan kehribar rengine kadar değişir.   İnfüzyon için hazırlanmış Novosef IV. çözeltisine başka ilaç katılmamalıdır.  

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Novosef 0.5 g IM.: 1 adet steril, apirojen flakon. Novosef 0.5 g IV.: 1 adet steril, apirojen flakon. Novosef 1 g IM.: 1 adet steril, apirojen flakon.

Saklama Koşulları

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Yeni hazırlanmış çözeltiler oda sıcaklığında 6 saat (veya buzdolabında 2°-8°C arasında 24 saat) fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her flakonda seftriakson sodyum olarak 1 g seftriakson içeren steril, apirojen 1 flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Penisilinlerle sefalosporinler arasında çapraz duyarlılık mevcuttur. Bu yüzden Novosef 1 g IV., penisiline aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.   Atopik kişilerde, özellikle ilaçlara alerjisi olanlarda dikkatli olunmalıdır. Anafilaksi gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülen hastalarda subkutan adrenalin uygulanması ve diğer gerekli önlemlerin alınması gerekir.   Term ve preterm bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson – kalsiyum çökeltileri bildirilmiştir.   28 günden büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir. Bu durumda infüzyon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır. Seftriakson hiçbir yaş grubunda intravenöz kalsiyum içeren solusyonlarla aynı anda bir “Y-seti” kullanılarak verilmemelidir. Seftriakson Ringer ve Hartmann solusyonu gibi kalsiyum içeren solusyonlarla veya kalsiyum içeren parenteral beslenme solusyonu ile sulandırılmamalı veya karıştırılmamalıdır. Intravenöz seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler arasında veya intramusküler seftriakson ile intravenöz veya oral kalsiyum içeren ürünler arasındaki etkileşim konusunda henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır.   Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi seftriakson tedavisi sırasında da, özellikle uzun süreli tedavilerde psödomembranöz kolit gelişebilir. Bu yüzden tedavi sırasında diyare görülen vakalarda durum değerlendirilmeli ve gerekirse tedaviye son verilmelidir. Ağır durumlarda Clostridium difficile’ye karşı etkili bir antibiyotikle tedaviye başlanması uygundur.   Araştırmalar, karaciğer ve böbrek işlev bozukluklarında herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olmadığını göstermiştir. Ancak bu grup hastalarda olası bir birikimi önlemek amacıyla günde 2 gramın aşılmaması önerilir.   Seftriakson tedavisi sırasında, özellikle K vitamini yetersizliği olanlarda nadiren, protrombin zamanlarında uzama ortaya çıkabilir. Bu grup hastalarda tedavi boyunca protrombin zamanının kontrol altında tutulması önerilir.   Özellikle uzun süreli tedavilerde, dirençli bakterilere bağlı süperenfeksiyona karşı dikkatli olunmalıdır.   In vitro araştırmalar, birçok sefalosporin gibi seftriaksonun da bilirubini serum albümininden ayırdığını göstermiştir. Bu yüzden Novosef, hiperbilirubinemik yenidoğanlara, özellikle prematürelere verilmemelidir.   Novosef’in 1 gram seftriakson aktivitesine eşdeğer miktarında 83 mg Na vardır.   Gebelerde ve emzirenlerde kullanım Gebelik kategorisi: B Seftriakson plasenta engelini aşar. İnsanda gebelikte kullanım güvenirliliği henüz kesinleşmemiştir  Bu yüzden gebelerde gereklilik olmadıkça kullanılması önerilmez.   Seftriakson anne sütüne geçer. Bu yüzden emziren kadınlarda kesin gerekli olmadıkça seftriakson tedavisinin uygulanmaması önerilir.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Novosef 1 g IV., genellikle iyi tolere edilir. Görülen yan etkiler çoğunlukla geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.   İnfüzyonun özellikle önerilenden daha hızlı yapıldığı durumlarda, nadiren flebit gelişebilir. İnfüzyonun yavaş yapılmasıyla bu tür iritasyonlar önlenebilir.   Bazı hastalarda yumuşak dışkı ya da ishal, bulantı, kusma, stomatit ve glossit gibi gastrointestinal yan etkiler görülebilir.   Bazı hastalarda nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntüler), diyare, SGOT, SGPT yükselmeleri, kan üresinde artış görülebilir.   Eozinofili, trombositopeni, lökopeni gibi hematolojik değişiklikler enderdir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

30 ve 60 film tablet içeren Al-PVC/PE/PVdC blister ambalaj.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemektedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

NEROX-B12 film tablet

İlaç Nasıl Kullanılır

 B6 vitamininin yüksek dozda (günde 2-6 gram) birkaç ay süreyle alınması nadir vakalarda periferik duysal nöropatilere neden olabilirse de, ilacın kesilmesi veya doz azaltımı ile bu durum ortadan kalkar.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

Her bir film tablet 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içerir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

Bildirilmemiştir.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Bildirilmemiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Ağızdan alınır.

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Doz Aşımı Ve Tedavisi

NEROX-B12 film tablet

Etkin Maddeler

 B6 vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, B6 vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü  veya levodopa ve periferal dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.

Farmakodinamik Özellikler

24 ay

Farmakokinetik Özellikler

219/81

Farmasötik Form

25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

Gebelik Ve Laktasyon

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Geçimsizlikler

Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, PVP K30, laktoz monohidrat, HPMC 4000 SR, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), magnezyum stearat, HPMC E-5, talk, acryleze Pink 93034305.

Doz Aşımı

Amlodipin aşırı dozu konusunda yeterli klinik deneyim yoktur. Yavaş absorbe olduğundan, mide lavajının yararlı olabileceği düşünülmektedir. Aşırı dozun, periferik vazodilatasyona ve bunun sonucunda belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik hipotansiyona yol açacağı düşünülmektedir. Amlodipin aşırı dozu nedeniyle, hipotansiyon ortaya çıktığında, aktif kardiyovasküler destek (kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, ekstremitelerin yukarı kaldırılması, dolaşım ve çıkan idrar hacminin kontrolü) gerekir.   Vasküler tonusu artırmak ve kan basıncını yükseltmek için, bu vazokonstriktör ajanın uygulanmasından (herhangi bir kontrendikasyon olmaması koşuluyla) yarar sağlanabilir. Amlodipin, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, diyalizin yararlı olması beklenmez.

Endikasyonlar

Hipertansiyon : Normopres, hipertansiyonda başlangıçtan itibaren temel tedavi olarak endikedir. Kan basıncı yüksek olan hastalarda, tek başına veya bir başka antihipertansif ajanla birlikte (Örn:Tiazid grubu diüretikler, beta-blokörler veya ADE inhibitörleri) ile kombine olarak kullanılabilir.   Anjina Pektoris : Normopres, gerek stabil anjina, gerekse vazospastik anjinada (varyant anjina, prinzmetal anjina) endikedir.   Nitratlara ve/veya yeterli dozlarda uygulanan beta-blokörlere yanıt vermeyen anjina pektorisi olan hastalarda, tek başına veya diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Amlodipin; 1,4-dihidropiridin grubundan, uzun etki süreli bir kalsiyum kanal blokörüdür. Kalp kası ve damar düz kasının kontraktilitesi, ekstraselüler kalsiyum iyonlarının, spesifik iyon kanalları yoluyla bu hücrelerin içine akımına bağımlıdır. Kalsiyum kanal blokörleri, yavaş kanallardan kalsiyum iyonu akımını inhibe ederek, intraselüler kalsiyum artışını önlerler.   Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması, damar düz kası üzerindeki doğrudan gevşetici etkisine bağlıdır. Anjinadaki etkisi ise, iki mekanizma ile açıklanabilir. Birinci olarak; amlodipin, periferik arteriyollerı dilate eder ve böylece kalbin karşı karşıya olduğu total periferik rezistansı (afterload) azaltır. İkinci olarak ise; amlodipin, gerek normal, gerekse iskemik alanlarda ana koroner arterleri muhtemelen dilate eder.   Diğer kalsiyum antagonisti sınıfından farklı olarak, amlodipinin kardiyak ileti veya kontraksiyon üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ve bu nedenle, uygulandığında refleks taşikardiye yol açmaz.   Amlodipinin hipertansiyonlu hastalarda, günde tek doz uygulanması ile gerek yatar pozisyonda, gerekse ayakta ölçülen kan basıncında 24 saat boyunca klinik olarak anlamlı azalmalar sağlanır. Anjina pektorisde, günde tek doz 5-10 mg amlodipin uygulanmasının, anjina pektoris atağı sıklığını ve nitrogliserin tüketimini azalttığı ve toplam egzersiz süresini artırdığı gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Amlodipin, terapötik dozların oral uygulanmasından sonra iyi absorbe olur ve uygulamadan sonraki 6-12 saatler arasında plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Amlodipinin biyoyararlanımı %60-70’tir. Dağılım hacmi yaklaşık olarak 20 L/kg’dır. Plazma proteinlerine büyük oranda (~%93) bağlanır. Amlodipin 7-8 gün süreyle her gün günde tek doz uygulamayı takiben kararlı plazma düzeylerine ulaşır. Karaciğerde ilk geçiş metabolizasyonuna uğrar. Karaciğerde büyük ölçüde (~%90) inaktif metabolitlerine metabolize olur. Terminal plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 35-50 saattir. Amlodipinin %10’u ve metabolitlerinin %60’ı idrarla atılır.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Bir tablet; 5mg amlodipine eşdeğer, amlodipin besilat içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Amlodipin; tiazid diüretikleri, beta-blokörler, ADE inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, sublingual nitrogliserin, non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmıştır.   Sağlıklı gönüllülerde; amlodipinin birlikte uygulandığı digoksinin kararlı plazma konsantrasyonlarını veya renal digoksin klirensini etkilemediği gösterilmiştir. Amlodipin ile birlikte uygulanan simetidin, amlodipinin farmakokinetik profilini değiştirmemiştir. İn vitro insan plazması çalışmalarında amlodipin; digoksin, fenitoin, warfarin veya indometasinin proteine bağlanmalarını değiştirmemiştir.   Laboratuar incelemeleri, amlodipinin; kan şekeri, serum kreatinini, ürik asit, potasyum veya lipidler üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmadığını göstermiştir. Bu nedenle, amlodipin; kronik obstrüktif akciğer hastalığında, iyi kompanse edilmiş konjestif kalp yetmezliğinde, periferik vasküler hastalıkta, diyabette ve anormal lipid profili olan hastalarda güvenle kullanılır.

Kontraendikasyonlar

Amlodipin, dihidropiridinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.  Amlodipin unstable anjina pektorisi olanlarda kullanılmamalıdır. Akut miyokard enfarktüsü geçirdikten sonraki 4 hafta içinde de kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;   Amlodipinin hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisindeki alışılmış başlangıç dozu, günde tek doz olarak 5 mg’dır. Günlük doz hastanın klinik cevabına göre maksimum 10mg’a arttırılabilir. Küçük, narin, veya yaşlı bireylerde; veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda 2.5mg/gün ile başlanabilir. Bu doz (2.5mg/gün) aynı zamanda amlodipinin başka bir antihipertansif tedavisine eklendiği durumlarda da kullanılır. Amlodipin dozu her hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.   Tiazid grubu diüretikler, beta-blokörler veya ADE inhibitörleri ile birlikte uygulandığında, Normopres dozunun ayarlanması gerekmez.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Normopres 10 mg tablet

Saklama Koşulları

30° C’nın altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Yaşlılarda kullanımı : Amlodipin plazma konsantrasyonları her ne kadar yaşlı hastalarda, gençlere göre daha yüksek ise de terminal eliminasyon yarı-ömrü birbirine benzer. Amlodipin, yaşlı ve genç hastalarda, benzer dozlarda uygulandığında, eşit derecede iyi tolere edilmiştir ve bu nedenle yaşlılarda normal dozların uygulanması önerilir.   Çocuklarda kullanımı : Yeterli klinik deneyim mevcut olmadığından, çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.   Böbrek yetersizliğinde kullanımı: Böbrek yetmezliği amlodipinin farmakokinetiğini klinik açıdan anlamlı derecede etkilemez. Bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, normal dozlarda uygulanabilir.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı: Amlodipine başlıca karaciğerde metabolize olduğu ve plazma yarı ömrü (t1/2) yaklaşık 35-50 saat olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle ve daha düşük dozlarda uygulanması önerilir.   Hamilelerde ve süt verme döneminde kullanımı : Gebelik kategorisi (C)’dir. İnsanlarda hamilelik döneminde güvenilirliği saptanmamıştır. Hamilelerde kullanımına, sağlayacağı yararlar ile anne ve fetüse sunduğu potansiyel riskler birarada değerlendirilerek hekim tarafından karar verilmelidir. Süt emzirme döneminde güvenilirliği saptanmamıştır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Amlodipinin 10 mg a kadar olan günlük dozları genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler baş ağrısı ve ödemdir.   Aşağıda yazılan yan etkiler ise; % 1’den daha seyrek ama % 0.1’den daha sık görülmektedir: Kardiyovasküler: Postural hipertansiyon, postural baş dönmesi, bradikardi, göğüs ağrısı, hipotansiyon, periferal iskemi, senkop, taşikardi. Sinir sistemi: Hipoestezi, parestezi, tremor, vertigo. Gastrointestinal: İştahsızlık, kabızlık, hazımsızlık, ishal, gaz, bulantı, gingival hiperplazi. Genel: Asteni, bel ağrısı, sıcak basması, kilo artışı, yorgunluk. Kas iskelet sistemi: Artralji, artroz, kas krampları, miyalji. Psikiyatrik: Seksüel disfonksiyon, uykusuzluk, sinirlilik, depresyon, anksiyete, kabus görme. Deri: Makülapapüler döküntü, kaşıntı. Üriner sistem: Sık idrara çıkma, gece idrara çıkma. Otonomik sinir sistemi: Ağız kuruluğu, terlemede artış. Diğer: Purpura, susama, konjunktivit, diplopi, tinnitus, dispne, epistaksis.   Takip eden yan etkiler ise hastaların % 0.1’ den daha azında görülür: Kardiyak yetmezlik, nabız düzensizliği, ekstrasistol, deride renk bozulması, ürtiker, deri kuruması, saç dökülmesi, dermatit, kas zayıflığı, ataksi, hipertoni, migren, apati, ajitasyon, unutkanlık, gastirit, iştah artışı, öksürük, rinit, disüri, poliüri, görme uyumunda anormallik, kseroftalmi.   Amlodipin kullanımına bağlı bazı vakalarda, hastaneye yatırmayı gerekli kılacak kadar şiddetli sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri de bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Duloksetinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. NEXETİN kullanımı sonucu sedasyon veya baş dönmesi görülebilir. Hastalar sedasyon veya baş dönmesi yaşarlarsa araç ve makine kullanımından kaçınmaları konusunda bilgilendirilmelidirler.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

NEXETİN 40 mg kapsül

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Her bir kapsül 40 mg duloksetin’e eşdeğer miktarda enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir

İlaç Nasıl Kullanılır

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

Ağızdan alınır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

NEXETİN 40 mg kapsül

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

12/01/2012

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

24 ay

Doz Aşımı Ve Tedavisi

239/42

Etkin Maddeler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.

Farmakodinamik Özellikler

Nötr pellet size 26, hidroksipropil metil selüloz 603, kristal şeker, talk, trietil sitrat, HPMC-AS-LF, amonyum hidroksit, Opadry White 02A28361 (hipromelloz, titanyum dioksit, talk), opak turuncu gövde-opak mavi kapaklı kapsül (indigo carmine blue, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit)

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

NEOFLEKS İZOPLEN-S Dengeli Elektrolit İçeren İnfüzyon İçin Çözelti

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Her bir litre çözelti 3.7 gram sodyum asetat trihidrat, 5.3 gram sodyum klorür, 0.37 gram potasyum klorür, 5 gram sodyum glukonat, 0.008 gram monobazik potasyum fosfat, 0.3 gram magnezyum klorür hekzahidrat ve 0.12 gram sodyum fosfat dibazik heptahidrat içerir.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

İlaç Nasıl Kullanılır

Anüri, ağır oligüri, kardiyovasküler yetmezlik, böbrek yetmezliği ve elektrolit uygulamanın klinik yönden zararlı olabileceği durumlarda kontrendikedir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

Damar içine uygulanır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

NEOFLEKS İZOPLEN-S Dengeli Elektrolit İçeren İnfüzyon İçin Çözelti,

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

232/70

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

25°C‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Steril enjeksiyonluk su

Etkin Maddeler

Enjeksiyonluk su
(Visited 16 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Close Search Window