Progestan 200 Mg 30 Yumusak Kapsul

30 yumuşak kapsüllük Alu / PVC blister ambalajlar

Bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden araç ve makine  kullanırken tedbirli olunmalıdır . Bu nedenle gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.

PROGESTAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Damar içinde pıhtı, beyin kanaması oluşmuş ya da geçmişinizde bunlar var ise Ağır karaciğer yetmezliğiniz var ise Bilinen ya da şüphelenilen meme veya genital organ tümörünüz var ise Nedeni belli olmayan vajinal kanamanız var ise Ölü düşük durumu tespit edilmiş ise Bromokriptin ve Aminoglutemid içeren ilaçlar ile birarada kullanılmamalıdır.   PROGESTAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ: Geçmişinizde depresyon öyküsü var ise, Sara, migren, astım veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise, Uyku hali oluşturabilme riski nedeniyle gece yatarken almanız tavsiye edilir.   PROGESTAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Tok karnına almanız önerilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.                         Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı Baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden araç ve makine kullanırken tedbirli olunuz.   PROGESTAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeleri hakkında önemli bilgiler PROGESTAN, fıstık yağı (araşit yağı) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bromokriptin’le bir arada kullanılmamalıdır.  Ketokonazol,  progesteronun karaciğerde yıkımını azaltarak etkisini artırır. Karbamazepin, fenitoin, rifampin ve aminoglutemid  progesteronun karaciğerde yıkımını arttırarak  etkisini azaltabilir.   Bir bitkisel ürün olan  St. John’s wort progesteron düzeyini azaltabilir   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda  alıyorsanız ya da kısa süre  önce almışsanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Tüm ilaçlar gibi PROGESTAN’ın  içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa PROGESTAN almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Memede kütle Karında ağrı, ödem ya da yumuşaklık Titreme ya da nöbet, Migren başağrısı Kısa kısa soluk alma ya da astma Kalp problemleri ya da böbrek problemleri Vajinadan anormal kanama Depresyon Baldırda ya da göğüste ağrı; soluk almada ani yavaşlama; ya da kol, bacak, kalp ya da akciğerlerde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kanlı öksürük Ciddi baş ağrısı, kusma, baş dönmesi, baygınlık, ya da görmede ya da konuşmada değişiklik; beyin ya da gözde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kol veya bacaklarda uyuşukluk veya kuvvetsizlik  “Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.” Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   “Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.” Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin. Ağız kuruluğu Göğüs ağrısı Ateş Hipertansiyon Konfüzyon Uykusuzluk Konuşma bozukluğu Kabızlık Hazımsızlık Mide ve barsak iltihabı Kusma Kulak ağrısı Vücutta su birikmesi Uykusuzluk Vajinal kuruluk Vajina iltihabı ve mantar Bronşit Burun akıntısı  Farenjit Sinüzit Akne Siğil İdrar yolu enfeksiyonları “Bunlar PROGESTAN’ın hafif  yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PROGESTAN’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Olağan doz 1 kapsül akşam yatarken veya 1 kapsül sabah, 1 kapsül akşam yatarken alınır.   Tok karnına almanız önerilir. Uyku hali oluşturabilme riski nedeni ile gece yatarken almanız tavsiye edilir. Uygulama yolu ve metodu: PROGESTAN  ağız yoluyla kullanım içindir. Çocuklarda kullanımı: PROGESTAN’ı, çocuklarda kullanmayınız.   Yaşlı hastalarda kullanımı: En düşük doz ile başlayınız.   Karaciğer yetmezliğinde kullanımı: Ciddi karaciğer  yetmezliğiniz var ise kesinlikle kullanmayınız.   Böbrek yetmezliğinde kullanımı: Böbrek yetmezliğiniz var ise dikkatli kullanınız.  Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz PROGESTAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Eğer PROGESTAN’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair izleminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınız ile konuşunuz.  Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGESTAN kullandıysanız: PROGESTAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.     PROGESTAN’ı  kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.   PROGESTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PROGESTAN tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki görülmez.

PROGESTAN, bir kapsülde 200 mg doğal progesteron bulunan yumuşak kapsül formunda progestojen grubu bir üründür. Her bir kutuda 30 yumuşak kapsül bulunur. Adet öncesi sendromda, adet düzensizliklerinde, menopoz öncesinde ve menopozda, kısırlık tedavisinde ve düşük tehlikesinde kullanılır.

PROGESTAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/kartondaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra PROGESTAN’ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz PROGESTAN’ı kullanmayınız.  

Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü yönetmelikler”ne uygun olarak imha edilmelidir.

PROGESTAN 200 mg Yumuşak Kapsül

Bromokriptin’le bir arada kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Çünkü progestinler amenore ve/veya galaktore meydana getirerek bromokriptinin etkisini bozabilir. Ketokonazol sitokrom P4503A4 inhibitörüdür ve bu nedenle bilinen diğer enzim inhibitörleri gibi progesteronun biyoyararlanımını arttırır. P4503A4 indükleyiciler olan karbamazepin, fenitoin, rifampin ve aminoglutemid  progesteronun hepatik metabolizmasını arttırarak  etkisini azaltabilir.   Gıda-bitkisel ilaç etkileşmesi: Gıdalar oral biyoyararlanımını arttırır, St  John’s wort progesteron düzeyini azaltabilir.

Doz aşımıyla ilgili bilgi bulunmamaktadır .  Bazı hastalara olağan doz fazla gelebilir. Stabil olmayan endojen bir progesteron salgılanmasının yeniden ortaya çıkması veya bu durumun ısrarla sürmesi halinde, ürüne karşı hassasiyet gösterilmesi durumunda doz azaltılır. Gün içinde uyuklama hali, baş dönmesi görülebilir. Bu durumda gece yatarken 2 kapsül alınır (her siklus için 10 gün süre ile). Menstrüasyon süresinin kısalması durumunda, tedavi başlangıcının tarihi değiştirilir; örneğin menstrüasyonun 17.gününde değil de 19.gününde tedaviye başlanır. 

Her bir yumuşak kapsülde 200 mg progesteron

Farmakoterapötik grubu: Progestojenler ATC kodu: G03DA04   Corpus luteum doğal progestojen olan progesteronun primer kaynağıdır ve plasenta gebeliğin sürdürülmesini sağlamak için progesteron salgılamayı sürdürür. Progestan Yumuşak Kapsül oral olarak kullanılır. Mikronizasyon ve yağlı çözücü kullanımı, doğal progesteronun sadece oral yolla değil, özellikle uzun süreli tedavilerde vajinal olarak kullanımını da mümkün kılmıştır. Doğal progesteron progestojenik etkinliğinin yanısıra anti-estrojen, anti-androjen (zayıf), anti-aldosteron ve gestojen etkinliğine sahiptir. Uzun süreli "estrojen–yerine-koyma-tedavisi" gören postmenopozal kadınlardaki günde bir kez Progestan uygulaması (200 mg), proliferasyonu ve hiperplaziyi etkili olarak önlemektedir. Estrojen yerine koyma tedavisi menopoz dönemindeki kadınlarda estradiol eksikliğine bağlı birçok semptomu giderir. Lipid profili, koagülasyon faktörleri, glukoz toleransı, ağırlık ve kan basıncı üzerine sentetik progestinlerden farklı olarak hiçbir yan etkisi yoktur .

Genel özellikler: Progesteron doğal bir projestindir. Kimyasal yapısı insanda üretilene özdeştir.    Progesteron, beyaz, beyazımsı renkte kristale tozdur. Suda çözünmez, alkolde kolaylıkla çözünür, aseton ve yağ asitlerinde zor çözünür. Polimorfizm gösterir.   Progestan yumuşak kapsül, içinde beyaz homojen yağlı viskoz sıvı bulunan beyaz opak oval yumuşal kapsüllerdir.   Emilim: Progestan’ın oral absorbsiyonu çok iyidir. Alındıktan 3 saat sonra plazmada doruk seviyeye ulaşılır. Mutlak biyoyararlanımı bilinmemektedir. Serum progesteron konsantrasyonu doğrusaldır.   Dağılım: Progesteron, yaklaşık olarak %96-99 oranında serum proteinlerine, öncelikle serum albumin (% 50 – 54) ve transkortin (% 43 – 48)’e bağlanır.   Biyotransformasyon: Progesteron, karaciğerde büyük oranda pregnandioller ve pregnanolonlara metabolize edilir. Pregnandioller ve pregnanolonlar, karaciğerde glukuronid ve sülfat metabolitlerine dönüşür. Safra ile atılan ve dekonjuge olan progesteron metabolitleri, indirgeme, dehidroksilasyon ve epimerizasyon ile bağırsaklarda metabolize edilir.   Atılım: Pregnandiol ve pregnanolon’ün glukuronit ve sülfat konjugatları safra ve idrar ile atılır. Safra ile atılan progesteron metabolitleri, enterohepatik dolaşıma girebilir ya da feçesle atılabilir.   Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Serum progesteron konsantrasyonlarının postmenopozal kadınlara 100 mg/gün – 300 mg/gün doz aralığında 100 mg progesteron çoklu doz uygulamasını takiben dozla orantılı ve doğrusal olduğu görülmüştür.  300 mg/gün’ün üzerindeki dozlar kadınlarda çalışılmamış olmasına karşın erkeklerde yapılan bir çalışmadan serum konsantrasyonlarının 100 mg/gün – 400 mg/gün arasında dozla orantılı ve doğrusal olduğu  görülmüştür.

Yumuşak kapsül                       İçinde beyaz homojen yağlı viskoz sıvı bulunan beyaz opak oval yumuşak kapsüller

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Deney hayvanlarındaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacın fötotoksik etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Bununla beraber progesteron kullanan gebe kadınların bebeklerinde doğumsal defekt riskinde artış olabilir. Bu nedenle ilaç gebelerde hekim kontrolünde  eğer gerekliyse kullanılmalıdır.   Gebelik dönemi: Progesteron kullanan gebe kadınların bebeklerinde doğumsal defekt riskinde artış olabilir. Bu nedenle ilaç gebelerde hekim kontrolünde  kullanılabilir. Gebeliğin ilk 4 ayı boyunca progesteron kullanan kadınlardan doğan çocuklarda görülme riski olan durumlar dişi bebeklerde maskülinizasyon, erkek bebeklerde hipospadias’dır.   Laktasyon dönemi: Progestinler değişik miktarlarda anne sütü ile atılır. Süt emen çocuktaki potansiyel advers etkileri bilinmemektedir; bu yüzden emziren annelerin progestin kullanmaması tavsiye edilmektedir.   Üreme yeteneği/Fertilite: Deney hayvanlarındaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacın fötotoksik etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Yüksek dozları fertiliteyi etkileyebilir.  

Bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 22.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:   Çok yaygın                  : ≥ 1/10 Yaygın                        : ≥ 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan            : ≥ 1/1000 ila < 1/100 Seyrek                       : ≥ 1/10.000 ila < 1/1000 Çok seyrek                  : < 1/10.000 Bilinmiyor                     : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.   Sinir sistemi bozuklukları: Çok yaygın: Baş dönmesi (%16), baş ağrısı (%10) Yaygın: Sinirlilik (%5) Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, Konfüzyon, uykusuzluk, konuşma bozuklu   Metabolizma ve beslenme bozuklukları : Çok yaygın: Göğüs ağrısı (%11), yorgunluk (%10) Yaygın olmayan: Ödem   Gastrointestinal bozukluklar: Çok yaygın: Karın ağrısı (%10) Yaygın: Karın gerginliği (%6) Yaygın olmayan: Konstipasyon, dispepsi, gastroenterit, hiatus hernisi, kusma   Kas- İskelet sistemi ve yumuşak doku bozuklukları: Yaygın: İskelet ağrıları (%6) Yaygın olmayan: Artritis, bacak krampları, hipertoni, adele rahatsızlıkları, miyalji   Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: Yaygın: Üst solunum yolları infeksiyonları(%5) Yaygın olmayan: Bronşit, nazal konjesyon, faranjit, pnömonitis, sinüsit   Kulak ve labirent bozukluklar Yaygın olmayan: Kulak ağrısı   Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Anksiyete, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, kişilik    değişiklikleri   Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon,  Palpitasyon, Angina pektoris   Deri ve subkutan doku bozuklukları Yaygın olmayan: Akne, siğil   Genitoüriner sistem bozuklukları Yaygın olmayan: Üriner enfeksiyonlar, Vaginal kuruluk, lökore,uterin fibroidi,vaginitis ve  mantar   Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları Yaygın: Viral enfeksiyon (%7) Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ateş

Etkin madde: Doğal mikronize progesteron                         200 mg   Yardımcı maddeler: Araşit yağı                                                298 mg Lesitin (soya)                                               2 mg

Progesteronun karsinojenik ve mutajenik etkisi spesifik olarak belirlenmemiştir.   Mikronukleus testlerde ve Ames testinde mutajenik cevap görülmemiştir. İnsan çalışmaları yapılmamıştır. Tazılarda medroksiprogesteron ile yapılan çalışmalarda progesteron verilmesi sonucunda malign meme nodüllerinde artış saptanmıştır. Kontrol tazılarda da arasıra nodül oluşmasına rağmen progesteron kullananlardaki nodüller daha büyük, sayısı çok ve malign metastazla birliktedir.

Progesteron ve formüldeki yardımcı maddelere alerjisi olanlarda  Trombofilebit, tromboembolik hastalıklar, serebral apopleksi veya geçmişinde bunları geçirmiş olanlarda Ağır karaciğer yetmezliği veya hastalığında Bilinen veya şüphelenilen meme veya genital organ karsinomlarında Nedeni belli olmayan vajinal kanamalarda Ölü embriyo abortusunda kontrendikedir

Ağızdan alınır.

PROGESTAN 200 mg Yumuşak Kapsül

Hastanın geçmişinde depresyon tablosu var ise bunu arttırabileceğinden hasta  izlenmeli ve böyle bir durumda ilaç bırakılmalıdır. Sıvı retansiyonuna neden olacağından ve bundan dolayı şikayetleri artabilecek olan epilepsi, migren, astım, diyabet ve renal fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli olunmalıdır. Ani görme kaybı, diplopi, migren proptozis, embolik rahatsızlıkların belirti veya semptomları gibi ani görülen durumlarda ilaç kesilmelidir. Uyku hali oluşturabilme riski nedeni ile gece yatarken alınması tavsiye edilmelidir. Aşağıdaki testler hasta izlenmesinde çok önemlidir;         Her 6-12 ayda bir fiziksel muayene (özellikle meme ve pelvik organlara dikkat  edilmeli), karaciğer fonksiyon testleri, Papanicolau testi. Progestan, fıstık yağı (araşit yağı) içermektedir. Bu nedenle fıstığa alerjisi olan hastalar tarafından asla kullanılmamalıdır. Progestan lesitin (soya)  içermektedir. Bu nedenle fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

Pozoloji :   Ortalama günlük doz 200-400 mg progesterondur. 1 kapsül akşam yatarken veya 1 kapsül sabah , 1 kapsül akşam yatarken alınır. Luteal yetmezliklerde, premenstrüel sendrom, benign mastopatiler, menstrüel düzensizlikler premenopoz; 10 gün süreli siklik tedavi uygulanır (her siklusda 17.günden 26.güne kadar dahil) Menopozun yerine koyma tedavisinde estrojenlerin tek başına kullanılması tavsiye edilmez (hiperplazi riski). 3 haftalık estrojen uygulamasına son 2 hafta progesteron ilave edilir (10 gün süre ile 200-400 mg/gün dozlarında) ve bundan sonra 1 hafta tedaviye ara verilir (menstrüel kanama meydana gelir). Luteal yetmezliğin neden olduğu kısırlık tedavisinde termik eğrinin durumuna göre  menstrüasyonun 17.gününden itibaren günde 2 kapsül Menstrüasyon bozukluklarında, menstrüel kanamaların düzelmesine kadar. Düşük tehdidi varsa ya da luteal yetmezlik nedeniyle meydana gelen tekrarlayan abortusların önlenmesi için 3 doz halinde günde 2 kapsül kullanılır. Bazen doz günde 3 kapsüle çıkartılır. Uygulama sıklığı ve süresi: Uygulama sıklığı ve süresi doktor tarafından belirlenir.   Uygulama şekli: Oral yolla kullanılır.Verilen dozlara kesinlikle uyulmalıdır. Biyoyararlanımı artacağından tok karnına alınması tavsiye edilir .    Özel gruplar:   Böbrek yetmezliği: Progesteronun dispozisyonu üzerine böbrek hastalığının etkisi çalışılmamıştır. Progesteron metabolitleri böbrekler ile  atıldığından progesteron kapsüller dikkatli kullanılmalı ve böbrek yetmezliği olan hastalar yakından takip edilmelidir.    Karaciğer yetmezliği: Progesteronun dispozisyonu üzerine karaciğer hastalığının etkisi çalışılmamıştır. Ancak, progesteron karaciğerde metabolize edildiğinden ciddi karaciğer fonksiyon yetmezliği  ya da hastalığı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Eğer hafif ya da orta derecede karaciğer fonksiyon yetmezliği  olan hastaların progesteron  ile tedavi edilmesi gerekiyorsa bu hastalar dikkatlice izlenmelidir.   Çocuklarda kullanımı: Progestan kapsül, çocuklarda kullanılmaz.   Yaşlı hastalarda kullanımı: Genç hastalardan farklı olabilecek yanıtları saptamak için 65 yaş ve üzerindeki  hastalarda progesteron ile yapılan çalışmalarda hasta sayısı yeterli değildir. Diğer bildirilen çalışmalarda da yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıt farklılığı tanımlanmamıştır. Genel olarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarının azalması ve eş zamanlı rahatsızlık ya da diğer ilaç tedavilerinin sonucu olarak yaşlı hastalar için doz seçimi dikkatli yapılmalı ve doz aralığının en düşüğü ile başlanmalıdır.

24 ay

217/50

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar/İstanbul

25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ

Jinekolojik : Progesteron yetmezliğine bağlı sorunlar, bilhassa ; Premenstrüel sendrom Menstrüel düzensizlikler (disovülasyon veya anovülasyon) Benign mastopatiler Premenopoz (hiperestradiolemi olmadan) Menopoz (estrojenik tedaviyi tamamlayıcı olarak) Luteal yetmezlik nedeni ile kısırlık Obstetrik : Düşük tehlikesi veya luteal faz yetmezliğine bağlı tekrarlayan abortusların önlenmesinde.   Not: Kendiliğinden (spontan) düşüklerin yarıdan fazlası genetik nedenlidir. Ayrıca infeksiyonlar ve mekanik sorunlar da abortus sebebi olabilirler. Böyle bir durumda progesteron alınması sadece ölü bir yumurtanın atılmasını geciktirir. Bu nedenle progesteron kullanımı, korpus luteum salgısının yetersiz olduğu kesinlikle kanıtlanmış durumlarda uygundur.  

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Araşit yağı, lesitin (soya), jelatin, gliserin, titanyum dioksit

Araşit yağı Lesitin (soya)                                                         Kapsül: Jelatin Gliserin  Titanyum dioksit