Reminyl 24 Mg 28 Uzatilmis Salimli Kapsul

Al/Al blister ambalajda, 28 ve 84 tablet.

ROZİTROL’ün araç ve makine kullanmaya etkisini belirlemek üzere çalışma yapılmamıştır. Ancak, ROZİTROL’ün farmakodinamik etkilerine dayanarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Araç ve makine kullanırken, tedavi sırasında sersemlik görülebileceği akılda tutulmalıdır.

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

ROZİTROL 20 mg film tablet

Bildirilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

Ağızdan alınır.

–

ROZİTROL 20 mg film tablet

24 ay.

238/24

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Aşırı doz kullanımda herhangi bir ciddi etki bildirilmemiştir. Bu gibi durumlarda kusma, bulantı, genç kızlarda vajinal kanama görülebilir. Antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır .

Oral kontraseptif

Etinilestradiol semisentetik bir estrojendir. Gestoden yapısal olarak levonorgestrele benzeyen bir progesterondur. Gestoden az miktarda androjenik etkiye sahiptir. Oral kontraseptiflerle kombine progestojenik komponent olarak kullanılır. Estrojenler hücresel düzeyde DNA ve RNA sentezini artırır. Kombine oral kontraseptifler hipotalamustan gonadotropin salınımını azaltarak etkilerini gösterirler. Ovülasyon inhibisyonu ve servikal sekresyonda değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanan kombine oral kontraseptiflerin etkisi gebelikten korunmanın yanı sıra doğum kontrol yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar getirebilirler. Sikluslar daha düzenli, kanamalar genelde daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların daha az olması demir yetmezliğinin daha az görülmesine neden olur .

Etinilestradiol   Emilim: Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. Yaklaşık 80 pg/ml olan doruk plazma konsantrasyonuna 1-2 saat içinde ulaşır. Presistemik konjugasyon ve ilk-geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak mutlak biyoyararlanımı, yaklaşık % 60’dır.   Dağılım: Etinilestradiol serum albuminine yüksek oranda fakat spesifik olmadan (yaklaşık % 98.5) bağlanır ve SHGB serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Dağılım hacmi, yaklaşık 5 l/kg’dır.   Metabolizma: Etinilestradiol, hem karaciğer hem de ince barsak mukozasında presistemik konjugasyona uğrar. Esas olarak aromatik hidroksilasyonla metabolize olur, hidroksilat ve metilat metabolitleri açığa çıkar ve bu metabolitler, serbest olarak ve glukuronid ve sülfat konjugatları halinde  bulunur. Klerens hızı, 5 ml/dak./kg’dır.   Eliminasyon: Etinilestradiol plazma düzeyi, iki faz halinde azalır. Terminal dağılım fazının yarı ömrü, yaklaşık 24 saattir. Etinilestradiol, değişmemiş ilaç olarak atılmaz. Etinlestradiol metabolitleri, böbrek ve safradan 4:6 oranında atılır. Metabolitlerin yar ömrü, yaklaşık 1 gündür.   Gestoden   Emilim: Oral olarak alınan gestoden hızla ve tamamen emilir. Tek alımı takiben 1 saat sonra 4 ng/ml olan doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Biyoyararlanımı yaklaşık % 99’dur.   Dağılım: Gestoden, serum albuminine ve seks hormonu bağlayıcı globulin (SHGB)’e bağlanır. % 50-70’i spesifik olarak SHGB’ye bağlanırken toplam plazma konsantrasyonunun sadece % 1-2’si serbest steroid  halde bulunur.  Gestoden’in dağılım hacmi, 0.7 l/kg’dır.   Metabolizma: Gestoden, steroid metabolizmasının bilinen yollarıyla tamamen metabolize olur. Klerens hızı, 0.8 ml/dak./kg’dır.   Eliminasyon: Gestoden  plazma düzeyi, iki faz halinde azalır. Terminal dağılım fazının yarı ömrü, 12-15 saattir. Gestoden, değişmemiş olarak atılmaz. Gestoden metabolitleri, böbrek ve safradan 6:4 oranında atılır. Metabolitlerin yar ömrü, yaklaşık 1 gündür.   Özel Populasyonlar:   Irk : Etinilestradiol/Gestoden kombinasyonunun farmakokinetiği üzerine ırkın bir etkisi olduğunu gösteren bilgiler bulunmamaktadır.   Karaciğer yetmezliği Etinilestradiol/Gestoden kombinasyonunun farmakokinetiği üzerine karaciğer hastalığının etkisinin olup olmadığı değerlendirilmemiştir. :   Böbrek yetmezliği:Etinilestradiol/Gestoden kombinasyonunun farmakokinetiği üzerine böbrek hastalığının etkisinin olup olmadığı değerlendirilmemiştir.

Draje

Her draje 0.030 mg etinilestradiol ve 0.075 mg gestoden ve tatlandırıcı olarak şeker içerir.

Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla  (fenitoin, rifampisin, karbamazepin, primidon, barbitüratlar ve muhtemelen griseofulvin, topiramat, felbamat, ritonavir, St. John’s wort ve okskarbazepin ) etkileşmeler, seks hormonlarının klerensinde artmaya neden olacağından çekilme kanamalarına ve oral kontraseptifin başarısızlığına neden olabilir.  Etkileşim mekanizması bu ilaçların hepatik enzimleri etkileme özelliğine bağlı gibi gözükmektedir. Maksimal enzim endüksiyonu genellikle 2-3 hafta süresince görülmezse de ilacın kesilmesini takiben en az 4 hafta boyunca yükselmiş kalabilir.   Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler: Antibiotiklerin (ampisilin, tetrasiklin) birlikte kullanımında kontraseptif başarısızlıklar bildirilmiştir. Yukarıda tanımlanan ilaçlar ile birlikte oral kontraseptif kullananların bu sürede ve ilave olarak birlikte kullanımın bırakıldığı ilk 7 gün süresinde başka koruyucu bir yöntemi de birlikte uygulaması gerekmektedir. Rifampisin kullanan kadınlar kullanım süresinde ve tedavinin kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca ilave koruyucu bir yöntem uygulamalıdırlar. Kombine tedavi oral kontraseptif kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa ara vermeden bir sonraki kutuya devam edilmelidir. Hepatik enzimleri endükleyen ilaçlarla uzun süre tedavi gören kişilerde kontraseptif steroid dozlarının artırılması önerilir .   Laboratuar testi etkileşimleri: Kombine oral kontraseptif kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagülasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuar test sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuar sınırları içinde kalır.

Oral kombine kontraseptiflerin alımında aşağıdaki belirtilen durumların  görülmesinde kullanım hemen durdurulmalıdır . Trombofilebit veya tromboembolik hastalıklar Geçmişinde derin ven trombofilebiti veya tromboembolik hastalık hikayesi olanlar Serobrovasküler veya koroner arter hastalığı olanlar Trombojenetik valvulopati ve ritm hastalıkları olanlar Damar tutulumlu diabetes mellitus Kontrol edilemeyen hipertansiyon Tanı konmamış vajinal kanamalar Karaciğer adenom veya karsinomu,  şiddetli karaciğer hastalıklarında (karaciğer fonksiyon testleri normale dönmedikçe) Gebelik varlığı veya şüphesi Bilinen veya şüpheli meme karsinomunda Endometrium karsinomu ve bilinen veya şüphelenilen estrojene bağlı neoplazide Reginon’un içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olanlarda Uzun süre hareketsiz bırakan büyük operasyonlar Fokal nörolojik belirtili baş ağrısı Kolestatik sarılık

Drajeler her gün yaklaşık aynı zaman diliminde  ve paketin üzerinde işaretlenmiş yönde alınmalıdır. Drajeler birbirini izleyen 21 gün süresince her gün bir adet alınır. 7 günlük aradan sonra ikinci pakete başlanır. Draje alınmayan bu 7 günlük sürenin 2-3. günü kanama başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kanama  kesilmemiş olabilir. Draje alımına adet kanamasının ilk günü ( bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yok ise) başlanmalıdır. 2-5. günlerde başlanabilir fakat draje alımının ilk 7 gününde  diğer kontraseptif  yöntemler uygulanmalıdır. Tek başına progestajen içeren yöntemden (implant , minipil , enjeksiyon) kombine oral kontraseptife geçişte; enjeksiyonda bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün, implantın çıkarıldığı gün ve minipilden herhangi bir günde geçiş yapılabilir. Tüm koşullarda draje alımının ilk 7 gününde  diğer kontraseptif  yöntemleri uygulanmalıdır. Başka kombine oral kontraseptif kullanımından geçişte oral kontraseptifin son drajesini izleyen gün, en geç drajesiz dönemi veya plasebo draje dönemini izleyen gün başlanmalıdır. İlk trimestr düşüğü ardından hemen başlanabilir ve ek kontraseptif yöntemlere gerek duyulmaz. İkinci trimestr düşüğü veya doğum sonrası 21-28. günlerde draje alımı başlamalıdır. Draje alımının ilk 7 günü başka kontraseptif  yöntemler uygulanmalıdır.  Kombine oral kontraseptif  kullanımına daha geç başlanıldığında geçen süre içinde cinsel ilişki olmuş ise draje alımına başlamadan önce gebelik durumu ekarte edilmeli veya ilk adet  kanaması beklenmelidir.  

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul

19.07.2007-212/8

250C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REGİNON 0.030 mg / 0.075 mg  Draje; 3x 21(63 adet) ve 21  adet draje blister ambalajda

Sigara kullanımı, oral kontraseptiflerin neden olduğu ciddi kardiyovaskuler yan etki riskini artırır. Bu risk, yaş ve çok miktarda sigara kullanımı (günde 15 ya da daha fazla sigara) ile yükselir ve 35 yaşın üzerindeki kadınlarda tamamen önemlidir. Oral kontraseptif kullanan kadınlara sigara içmemesi kesinlikle tavsiye edilmelidir.   Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa kombine oral kontraseptif kullanımının ve olası riskleri her bir kadın için ayrı ayrı değerlendirilmeli ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangi birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez görülmesi durumunda kullanıcı doktoruna başvurmalıdır. Doktor, kullanımın devamına ya da kesilmesine karar vermelidir.   Dolaşım bozuklukları Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard enfarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arterial ve venöz, tromboembolik ve trombolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir. Ancak bu durumlara nadiren rastlanır. Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli, tüm kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında oluşabilir. Oral kontraseptif kullanmayanlarda yaklaşık venöz tromboemboli görülme sıklığı 10.000 kadın yılında 0.5-3 iken düşük doz östrojen içeren oral kontraseptif kullananlarda bu oran 10.000 kadın yılında 4’tür. Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında venöz tromboemboli görülme sıklığı, gebelikle ilişkili venöz tromboemboli görülme sıklığından azdır (örn. 10.000 gebe kadın yılında 6). Son derece nadir olarak kombine oral kontraseptif kullananlarda trombozun hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında oluştuğu bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği yoktur. Venöz ya da arteriyel tromboz semptomları, bacakta tek taraflı ağrı ve/veya şişme, sol kola yayılmasa da göğüste ani şiddetli ağrı, ani nefes alma güçlüğü, ani öksürük başlangıcı, alışılmadık, şiddetli uzamış baş ağrısı, ani kısmi ya da tam görme kaybı, diplopi, bozulmuş konuşma veya afazi, vertigo, fokal nöbetle birlikte ya da olmayan senkop, vücudunbir yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk, motor bozukluk, akut batın içerebilir. Tromboemboli riski aşağıdaki faktörlerle artar: Yaş Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça, ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar) Pozitif aile geçmişi (örn. Bir kardeşte ya da anne-babada erken yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli) Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphenilirse, kombine oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır. Obezite (vücut ağırlığı indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması) Dislipoproteinemi Hipertansiyon Kalp kapakçığı hastalığı Atriyal fibrilasyon Uzun sürelihareketsiz kalma, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi girişim veya majör travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda en azından 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir. Variköz venler ve yüzeysel tromboflebit, venöz tromboembolide bir role sahip olabilir.   Puerperium süresince artan tromboemboli riski, göz önüne alınmalıdır.   Dolaşım sistemindeki advers olaylarla bağlantılı olabilecek diğer tıbbi koşullar, diabetes mellitus, sistemik lupuseritamatoz, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi’yi içerir.   Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında (özellikle serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilen migren başlangıcı) baş ağrısının sıklığı veya şiddetinde bir artış, kombine oral kontraseptif kullanımını hemen kesmek için bir neden olabilir.   Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonunun göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetmezliği, protein C yetmezliği, protein S yetmezliği, antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagulanı) vardır. Risk/yarar karşılaştırması yaparken doktor, herhangi bir durumun uygun tedavisinin tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskininin düşük dozlu kombine oral kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.   Tümörler Bazı epidomiyolojik çalışmalarda uzun süreli kombine oral kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir, ancak bu bulguların insan papilloma virüs (HPV) gibi diğer faktörler ve seksüel davranışların karmaşık etkilerine bağlı olabileceği halen tartışılmaktadır. 54 epidomiyolojik çalışmanın meta-analizi ile kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri bağıl riskinde hafif bir artış olduğu gösterilmiştir. Artan risk, kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesinden sonra 10 yıl içinde kademeli olarak azalarak kaybolur. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda tanı konulmuş meme kanseri sayısındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Bu çalışmalar, nedensellik ilişkisini göstermemektedir. Gözlenen artan risk örneği, kombine oral kontraseptif kullananlarda meme kanserinin erken tanısına, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine ya da her ikisinin bir kombinasyonuna bağlanabilir. Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda tanı konan meme kanseri, hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi gösterir. Kombine oral kontraseptif kullananlarda nadir vakalarda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler, hayatı tehdit eden batın içi kanamalara neden olmuştur. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda, ciddi üst batın ağrısı, karaciğer büyümesi ya da batın içi kanama bulguları ortaya çıktığında ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü dikkate alınmalıdır.   Diğer durumlar Hipertrigliseridemi varlığı ya da aile geçmişi, kombine oral kontraseptif kullanımında pankreatit riskini artırabilir.   Kombine oral kontraseptif kullanan bir çok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olmasına rağmen klinik açıdan önemli artışlar nadirdir. Kombine oral kontraseptif kullanımı ve klinik hipertansiyon arasında bir ilişki kurulamamıştır. Ancak, kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında klinik olarak önemli ve geçmeyen hipertansiyon gelişirse doktorun kombine oral kontraseptif kullanımını kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun olur. Eğer normotansif değerler, antihipertansif tedavi ile elde edilebiliyorsa ve uygun bulunursa kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlanabilir.   Aşağıdaki koşulların hem gebelik hem de kombine oral kontraseptif kullanımı ile oluşabildiği ve kötüleştiği bildirilmiştir, ancak kombine oral kontraseptif kullanımına bağlı kanıtlar, yetersizdir. Kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupuseritamatoz; hemolitik üremik sendrom; Syndenham kolerası; herpes gestations; otoskleroza bağlı duyma kaybı.   Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarının akut ya da kronik bozulması, karaciğer veya böbrek fonksiyonlarının normale dönmesine kadar kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini gerektirebilir. Gebelik ya da daha önce seks steroidlerinin kullanımı sırasında ilk kez oluşmuş olan kolestatik sarılığın tekrarlaması, kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini gerektirir.   Kombine oral kontraseptiflerin, periferal insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkisi olmasına rağmen kombine oral kontraseptif kullanan diyabetik hastalarda terapötik rejimin değiştirilmesini gerektirecek kanıtlar yoktur. Ancak, kombine oral kontraseptif kullanan diyabetik kadınlar dikkatle gözlenmelidir.   Crohn hastalığı ve ülseratif kolit, kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.   Kloazma, özellikle kloazma gravidarum geçmişi olan kadınlarda bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar, kombine oral kontraseptif alırken güneş ya da ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.   Göz lezyonları Oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili retinal tromboz’u bildiren klinik raporlar mevcuttur. Eğer, tanımlanmamış kısmı ya da tam görme kaybı; proptozis başlangıcı ya da diplopi; papilaödem; ya da retinal vaskuler lezyonlar varsa oral kontraseptif kullanımı kesilmelidir. Uygun tanı ve terapötik ölçümler hemen başlatılmalıdır.   Azalmış etkinlik Kombine oral kontraseptiflerin etkinliği, draje alımı unutulduğunda, kusma ya da eş zamanlı ilaç tedavisi ile azalabilir.   Azalmış siklus kontrolü Kombine oral kontraseptiflerle, özellikle kullanımınilk aylarında düzensiz kanamalar oluşabilir. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi, yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra anlamlıdır.  Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken meydana gelirse hormonal olmayan nedenler dikkate alınmalı ve malignite veya gebeliğin bertaraf edilmesi için kürtajın da dahil olabileceği yeterli tanısal girişimlerde bulunulmalıdır. Bazı kadınlarda, drajenin alınmadığı dönemde çekilme kanaması görülmeyebilir. Eğer kombine oral kontraseptif talimatlara göre kullanılırsa kadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak, kombine oral kontraseptifler, ilk gerçekleşmeyen çekilme kanamasından önce talimatlara göre kullanılmadıysa ya da çekilme kanaması iki kez oluşmadıysa kombine oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.   Hastalar, oral kontraseptiflerin cinsel yolla bulaşan hastalıklar ve HIV enfeksiyonlarına (AIDS) karşı koruyucu olmadığı hususunda uyarılmalıdır.     Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanım:   Gebelikte kullanımı : Gebelik kategorisi X. Estrojenlerin (etinilestradiol ) gebelik boyunca kullanımı tavsiye edilmez.   Emziren annelerde kullanımı : Kombine oral kontraseptifler süt bileşiminde değişiklik ve miktarında azalmaya neden olabileceğinden laktasyonu etkiliyebilir . Bu nedenle emziren annelerin bebeklerini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif kullanmaması önerilir.   Araç ve makine kullanmaya etkisi: Bu konuda literatür bilgisi bulunmamaktadır.

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi , Çerkezköy / Tekirdağ

Anaflaktik/anaflaktoit reaksiyonlar: ürtiker, anjiyoödem   Kardiyovasküler: Arteriyel tromboembolizm, embolili ya da embolizsiz tromboflebit ve venöz tromboz, serebral hemoraji, serebral tromboz, ödem, hipertansiyon, mesenterik tromboz, miyokardial infarktüs.   Santral sinir sistemi: Depresyon, başağrısı, migren, sinirlilik, premenstrüel sendrom, baş dönmesi.   Hepatik: Hepatik adenomlar ya da iyi huylu karaciğer tümörleri, kolestatik sarılık.   Hematolojik: Porfiri, hemolitik üremik sendrom.   Dermatolojik: Akne, eritem, aşırı kıllanma, kızarıklık, kloazma, melazma.   Endokrin/metabolik: Adet kesilmesi, amenore, çekilme kanaması, memelerde büyüme ve hassasiyet, libido değişiklikleri, menstrüel kanama hızında değişiklikler, tedavinin kesilmesinden sonra geçici kısırlık,  trigliseritlerde artma.   Gastrointestinal: Karın ağrısı, gaz, iştahta değişiklik, sarılık, bulantı, kusma, vücut ağırlığında değişiklik, safra kesesi hastalığı, tat değişikliği, kolit.   Genitoüriner : Vajinal salgı değişiklikleri, sistite benzer sendrom, vajinal kandidiyaz.   Okuler : Katarakt, kontakt lens’e dayanıksızlık, retinal tromboz , optik nevrit, korneal eğimde değişiklikler.   Solunum:  Pulmoner emboli.   Renal: Böbrek fonksiyonlarında yetmezlik.   Diğer: Karbonhidrata dayanıksızlık.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ “                            

REMİNYL, hafif ve orta derecede Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

Tersiyer bir alkaloid olan galantamin, seçici ve geri dönüşümlü bir asetilkolinesteraz inhibitörüdür. Galantamin reseptörün allosterik bölgesine bağlanarak, asetilkolinin nikotinik reseptörler üzerindeki intrensek etkisini arttırır. Sonuç olarak, Alzheimer tipi demansı olan hastalarda kolinerjik sistem etkinliğinin artması kognitif fonksiyonu iyileştirir.

Uzatılmış Salımlı Kapsül

REMİNYL, galantamin hidrobromite ya da bileşimindeki herhangi bir katkı maddesine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara verilmemelidir. Ağır derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh puanı 9’un üzerinde) ve ağır derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 9ml/dk.’nın altında) olan hastalarda galantamin kullanımına ait veri olmadığından, galantamin bu hasta gruplarında kontrendikedir.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 REMİNYL uzatılmış salımlı kapsüller 28 kapsüllük PVC-PE-PVDC/Alu blisterlerde ambalajlanmıştır.

REMİNYL, hafif ve orta derecede Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

Tersiyer bir alkaloid olan galantamin, seçici ve geri dönüşümlü bir asetilkolinesteraz inhibitörüdür. Galantamin reseptörün allosterik bölgesine bağlanarak, asetilkolinin nikotinik reseptörler üzerindeki intrensek etkisini arttırır. Sonuç olarak, Alzheimer tipi demansı olan hastalarda kolinerjik sistem etkinliğinin artması kognitif fonksiyonu iyileştirir.

Uzatılmış Salımlı Kapsül

REMİNYL, galantamin hidrobromite ya da bileşimindeki herhangi bir katkı maddesine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara verilmemelidir. Ağır derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh puanı 9’un üzerinde) ve ağır derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 9ml/dk.’nın altında) olan hastalarda galantamin kullanımına ait veri olmadığından, galantamin bu hasta gruplarında kontrendikedir.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REMİNYL uzatılmış salımlı kapsüller 28 ve 84 kapsüllük PVC-PE-PVDC/Alu blisterlerde ambalajlanmıştır.