Seftech 200 Mg 15 Film Tablet

Kaza ile veya yanlışlıkla yüksek dozda alındığında beta laktamların BOS sıvısına yüksek oranlarda ulaşması nedeniyle nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Ampisilin ve sulbaktam vücuttan hemodializ ile uzaklaştırılabilir.

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit, otitis media, epiglottit, üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları, bakteriyel pnömoniler, idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik sellülit gibi intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarında endikedir.   Abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak üzere preoperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla doğum veya sezaryen sonrası da profilaktik olarak kullanılabilir.

Ampisilin, birçok gram pozitif ve gram negatif aerob ve anaerob bakterilere karşı geniş spektrumlu bir bakterisid aktiviteye sahiptir. Ancak ampisilin beta laktamazlar tarafından parçalandığından aktivite spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları kapsamamaktadır.   Penisilinlere ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar tarafından üretilen beta laktamazların sulbaktam tarafından irreversibl olarak inhibe edildiği biyokimyasal çalışmalarla kanıtlanmıştır. Her ne kadar sulbaktam, Neisseriaceae dışındaki organizmalara karşı önemli bir antibakteriyel aktivite göstermemekte ise de, çalışılan bütün mikroorganizmalar, sulbaktamın beta laktamaz üreten suşlarına karşı da ampisilinin aktivite göstermesini sağladığı kanıtlamıştır. Sulbaktamın formülasyonda yer alması, ampisilinin spektrumunu, ampisiline ve diğer beta laktam antibiyotiklere dirençli birçok bakteriyi de içine alarak genişletmektedir. Yani SULCİD, geniş spektrumlu bir antibiyotiğin özelliklerine ve bir beta laktamaz inhibitöre sahiptir.   Mikrobiyolojisi   İn vitro çalışmalarda ampisilin + sulbaktam kombinasyonu aşağıdaki organizmalar üzerine etkilidir: Gram pozitif bakteriler: Beta-laktamaz üreten ve üretmeyen Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus faecalis (Enterococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Gram negatif bakteriler: Beta-laktamaz üreten ve üretmeyen Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis (Moraxella catarrhalis), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis; Klebsiella türleri, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, P. stuartii ve Morganella morganii. Anaerob bakteriler: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri.

Ampisilin/sulbaktam insanlarda hemen hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle difüze olur. Her iki maddenin de yarı ömürleri takriben 1 saattir. 15 dakikalık intravenöz infüzyondan hemen sonra ampisilin ve sulbaktam pik serum konsantrasyonlarına ulaşılmaktadır. Sulbaktamla kombine ampisilinin sağladığı ampisilin serum seviyesi eşdeğer miktardaki ampisilinin tek başına uygulanması ile elde edilene benzerdir. 2 g ampisilin + 1 g sulbaktamın intravenöz tatbikinden sonra 109 – 150 mcg / mL’lik ampisilin ve 48 – 88 mcg / mL sulbaktam; ve 1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktamın intravenöz uygulamasından sonra 40 – 71 mcg / mL ampisilin ve 21 – 40 mcg / mL sulbaktam pik serum seviyelerine ulaşılmaktadır. 1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktamın intramüsküler enjeksiyonundan sonra 8 – 37 mcg / mL ampisilin ve 6-24 mcg / mL sulbaktam pik serum seviyeleri elde edilebilmektedir. Ampisilin ve sulbaktamın yaklaşık % 75 – 85 kadarı, normal renal fonksiyonu olan kişilere uygulamadan sonraki ilk 8 saat sırasında idrarla değişmemiş olarak atılmaktadır.   Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenmektedir. Bu nedenle renal fonksiyon derecesine bakmaksızın birinin diğerine oranı sabit kalmaktadır. Böyle hastalarda doz aralıklarının uzatılması gerekmektedir.   İntravenöz uygulamadan sonra menenjler iltihaplı iken ampisilin ve sulbaktam beyin-omurilik sıvısına geçmektedir.

FLAKON

Her bir flakon 0.25 g ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 0.125 g sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içerir. Her bir ampul (çözücü): Enjeksiyonluk su 1 mL.

Ampisilin ve allopurinolun birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır. Ampisilin, aminoglikozitler ile geçimsizdir ve bu nedenle aynı kap içinde karıştırılmamalıdır. Dekstroz ve diğer karbonhidratları ihtiva eden solüsyonlarda ampisilin daha az stabildir. Kan ürünleri veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline duyarlık gösteren kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

Parenteral ampisilin sodyum/ sulbaktam sodyum, intravenöz ve intramüsküler yollarla uygulanabilir.   İntravenöz terapi, antibiyotiğin enjeksiyon yerine etkili seviyelerde acilen ulaşmasını gerektiren ciddi enfeksiyonlarda tavsiye edilmektedir.   İntravenöz uygulama için doz, enjeksiyonluk su ile çözündürmeyi takiben en az 10-15 dakika süreli yavaş enjeksiyonla veya 50-100 mL hacimlerde uygun bir dilüent kullanılarak dilüe edildikten sonra 15 – 30 dakika süreyle intravenöz infüzyonla verilebilir.   İntramüsküler uygulama derin enjeksiyonla yapılmalıdır. Çözücü olarak enjeksiyonluk su kullanılması halinde enjeksiyon yerinde oluşabilecek ağrıyı önlemek amacıyla % 0.5 lidokain enjektabl solüsyonu da kullanılabilir.   İntravenöz enjeksiyon veya infüzyon için flakon içeriğinin çözücü içinde çözündürülmesini takiben enjeksiyonluk suda, intramüsküler uygulama için flakon içeriği çözücü ile çözündürüldükten en fazla 1 saat içinde enjekte edilmelidir.   Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Erişkin dozu: Genellikle 6 ila 8 saatte bir toplam 1.5 g (1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam) veya toplam 3 g (2 g ampisilin + 1 g sulbaktam)’dır. Günlük toplam sulbaktam dozu 4 g’ı aşmamalıdır.   Çocuklar, bebekler ve yeni doğmuşlarda genel olarak doz: 150 mg/kg/gündür. Bu toplam doz 100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder. Ampisilin mutad uygulamasına uygun olarak yeni doğmuş bebeklerde doz 12 saat ara ile uygulanmalıdır. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya veya anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir.   Operasyonlardan önce profilaktik amaçla SULCİD dozu, anestezi başlangıcında toplam 1.5-3.0 g (1 veya 2 flakon SULCİD 1 g)’dır. Gereğinde doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Profilaktik amaçlı uygulama 24 saati geçmemelidir.   Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda tavsiye edilen dozlar:         Kreatinin Klerensi          (ml/dk/1.73 m2)         Tavsiye edilen toplam doz (ampisilin + sulbaktam)               ≥ 30                                  1.5 – 3.0 g       6-8 saat ara ile             15-29                                  1.5 – 3.0 g        12 saat ara ile               5-14                                  1.5 – 3.0 g        24 saat ara ile Sodyum kısıtlaması gereken hastalarda her toplam 1.5 g dozun (1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam) 115 mg (5 mEq) sodyum ihtiva ettiği dikkate alınmalıdır.   İzotonik sodyum klorür, Sodyum Laktat ve Ringer Laktat solüsyonlarında etken maddelerin dayanıklılığı oda sıcaklığında 8 saattir. Dekstroz ihtiva eden solüsyonlarda bu süre 2 – 4 saate düşmektedir.  

SULCİD® 0.5 g IM / IV Enjektabl Toz İçeren Flakon SULCİD® 1 g IM / IV Enjektabl Toz İçeren Flakon SULCİD® 0.25 g IM Enjektabl Toz İçeren Flakon SULCİD® 0.5 g IM Enjektabl Toz İçeren Flakon SULCİD® 1 g IM Enjektabl Toz İçeren Flakon SULCİD® 375 mg Film Tablet SULCİD® Oral Süspansiyon için Kuru Toz 250 mg/ 5 mL, 70 mL SULCİD® Oral Süspansiyon için Kuru Toz 250 mg/ 5 mL, 40 mL

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırdıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

1 Flakon 0.25 g ampisilin + 0.125 g sulbaktam 1 Ampul (çözücü) enjeksiyonluk su 1 mL ve prospektüsü ile birlikte.

Penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen aşırı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelmektedir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişinde penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil hava yollarına müdahale gerekli şekilde uygulanmalıdır.   Herhangi bir antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda, özellikle prematüre bebeklerde organ-sistem disfonksiyonu kontrolu önerilir.   Hamilelerde Emziren annelerde kullanımı (Hamilelik kategorisi B) Hamilelikte kullanım emniyeti henüz tesbit edilmemiştir. Ampisilin ve sulbaktam süt ile düşük konsantrasyonlarda itrah edilmektedir. Bu nedenle süt veren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır.

Lokal: Tüm parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi özellikle intramüsküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrı en sık rastlanan yan etkidir. Bu yan etki, intramüsküler uygulamada çözücü olarak % 0.5 lidokain enjektabl solüsyonu kullanmak suretiyle giderilebilir. Sistemik: Diyare ve vücutta kızarıklıklar görülebilir. Nadir olarak; kaşınma, bulantı, kusma, kandidiazis, halsizlik, baş ağrısı, göğüste ağrı, gaz şikayetleri, karında gerginlik hissi, glossit, idrar retansiyonu, disüri, ödem, yüzde terleme, eritem, üşüme hissi, boğazda sıkıntı, substernal ağrı ve epistaksise rastlanabilir. Laboratuvar bulgularında değişiklikler: AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalin fosfataz, LDH, BUN, kreatinin değerlerinde yükselme, serum albumin ve total protein değerlerinde düşmelere neden olur. Ayrıca hemoglobin, hematokrit değerlerinde, eritrosit, lökosit ve nötrofil sayısında azalmaya; monosit ve basofil sayısında artmaya; lenfosit ve trombosit sayısında artma veya azalmaya neden olabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

SEFTECH 200 mg, 15 ve 20 film tablet şeklinde, alüminyum – alüminyum blister içerisinde ambalajlanmıştır

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller

SEFTECH 200 mg film tablet

Spesifik bir antidotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bazı sefalosporinlerde, esas olarak enjektabl olanlarda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaşımında reversibl ensefalopati riski bildirilmiştir.

1 film tablet içinde 260.88 mg sefpodoksim proksetil bulunur (200 mg sefpodoksime eşdeğerdir).

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

20.04.2012

Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık.

Ağızdan alınır

–

SEFTECH 200 mg film tablet

20.04.2012

24 ay

241/79

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.

Karboksimetilselüloz kalsiyum, çapraz bağlı karboksimetilselüloz sodyum, sodyum lauril sülfat, hidroksipropilselüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, opadry beyaz Y-1-7000 (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol)