Ultramex 50 Mg 30 Kapsul

Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, Ultravist kullanımını izleyen akut zehirlenme riski göstermemiştir. İntravasküler aşırı doz Sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler ve pulmoner komplikasyonlar gibi semptomları içerebilir. Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyon takibi. Aşırı doz tedavisi vital fonksiyonları desteklemek yönünde olmalıdır. Ultravist diyaliz edilebilir. İnsanlarda kaza ile intravasküler aşırı doz durumunda, su ve elektrolit kayıpları infüzyon ile karşılanmalıdır. Renal fonksiyonun en az takip eden 3 gün süresince izlenmesi gerekir. Şayet gerekliyse, hastanın sisteminden kontrast madde yükünü atmak için hemodiyaliz kullanılabilir.

Tanı amaçlı kullanım içindir! Damar içi kullanım ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Bilgisayarlı tomografide (BT) , arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intravenöz urografide, ERCP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde kontrastı artırmak. Özellikle anjiyokardiyografi içindir. İntratekal kullanılmaz.

Ultravist’teki kontrast oluşturucu madde triiyotlu isoftalik asidin bir türevidir ve içinde sıkı bir şekilde bağlanan iyot, röntgen ışınlarını absorbe eder. Ultravist’in kontrast oluşturucu maddesi iopromid, triiyotlu, noniyonik, suda çözünebilen, 791.12 mol ağırlığına sahip bir röntgen kontrast maddesidir. Ultravist 370’in enjektabl çözeltisinin fiziko­kimyasal özellikleri aşağıda gösterilmiştir. İyot konsantrasyonu (mg/ml) 370 37°C’de Osmolalite (osm/kg H2O) 0.77 Vizkozite (mPa⋅s) 20°C’de 37°C’de 22.0 10.0 Yoğunluk (g/ml) 20°C’de 37°C’de 1.409 1.399 pH değeri 6.5-8.0

İntravasküler uygulamayı takiben, Ultravist yarılanma ömrü 3 dakika olarak hızla ekstrasellüler alanda dağılır. Plazmada ml başına 1.2 mg I konsantrasyonunda plazma proteinlerine bağlanma oranı % 0.9 ± 0.2’dır. Geçerli klinik dozların uygulanması sonucu insanda iopromid’in metabolitlerine rastlanmaz. Eliminasyon, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, uygulanan doza bağlı olmaksızın yakl. 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile gerçekleşmektedir. Diagnostik amaçlar için tavsiye edilen dozlarda, Ultravist tümüyle glomerüllerden filtre edilir. Renal itrah, enjeksiyondan 30 dakika sonra verilen dozun yaklaşık %18’i, 3 saat sonra yaklaşık %60’ı, ve 24 saat sonra yaklaşık %92’sidir. Total klerens, en düşük doz olan 150 mgI/ml için 110 ml/dakika, en yüksek doz olan 370 mgI/ml için 103 ml/dakikadır. Terminal dönem böbrek yetmezliğinde noniyonik kontrast madde diyaliz ile elimine edilebilir. Uygulanan dozun sadece %1,5’luk bölümü 3 gün sonra dışkı ile itrah edildiği için bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda eliminasyon etkilenmez.

Şişe

1 ml Ultravist 370, sulu eriyik içinde 0.769 g iopromid içerir. Yardımcı maddeler (1 ml’de) 0.10 mg Sodyum kalsiyum edetat 2.42 mg Trometamol 5.60 mg hidroklorik asit (% 10) 628.72 mg Enjeksiyona uygun su

Biguanidler (metformin): İntravasküler Ultravist kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yol açabilir. Önlem olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat önce biguanidler kesilmeli ve uygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel böbrek fonksiyonu geri kazanılana dek başlanmamalıdır. Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşüreceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.   Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerintedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. Önlemler).   İnterlökin-2: Daha önce İnterlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya dek), Ultravist’e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir.   Diagnostik testlerle etkileşme   Radyoizotoplar: Ultravist uygulamasından sonra birkaç hafta süreyle radyoizotop alımının azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisi engellenebilir. Geçimsizlik Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için kontrast maddeler diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.    Geçimsizlik Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için kontrast maddeler diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.

Ultravist kullanımının kesin bir kontrendikasyonu yoktur.

1. Genel bilgiler Diyet önerileri İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır. Hidrasyon İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir. Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay – 2 yaş ) Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır. Anksiyete Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir . Kullanımdan önce ısıtma Kullanımdan önce vücut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır .   Test Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.  2. İntravasküler kullanım için dozaj Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir. Doz, yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir. Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1.5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.  Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 – 350 ml’lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir. Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:   Konvansiyonel anjiyografi Torasik aortografi = 50 – 80 ml Ultravist 370 Anjiyokardiyografi Kalp ventrikülleri = 40 – 60 ml Ultravist 370 İntrakoroner = 5 – 8 ml Ultravist 370   İntravenöz DSA 30 – 60 ml Ultravist 370’ün iv bolus şeklinde enjeksiyonu ( akım hızı: kubital vene 8 – 12 ml/san, 10 – 20 ml/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorürün bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir. Yetişkinlerde = 30 – 60 ml Ultravist 370   İntraarteriyel DSA Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.   Bilgisayarlı Tomografi (BT) Şayet mümkünse; Ultravist i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 – 6 dakika içinde uygulanmalıdır. Spiral BT, tek – fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir. Tüm vücut BT Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır. Kraniyal BT Erişkinlerde : 1.0 – 1.5 ml / kg vücut ağırlığı Ultravist 370 İntravenöz Urografi Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.   Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı). Yenidoğanlarda (<1ay) kg başına 1.2 g iyot= 3.2 ml/kg VA Ultravist 370. Süt çocuklarında (1ay–2 yaş) kg başına 1.0 g iyot= 2.7 ml/kg VA Ultravist 370. Küçük çocuklarda (2–11 yaş) kg başına 0.5 g iyot= 1.4 ml/kg VA Ultravist 370. Adolesanlar ve yetişkinler kg başına 0.3 g iyot= 0.8 ml/kg VA Ultravist 370.  Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır. Film çekme zamanları Ultravist 370’in sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir. Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 – 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir .   3. Vücut boşluklarında kullanım için dozlar Artrografi, histerosalpingografi ve ERCP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir. Tek enjeksiyon için önerilen dozlar: Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.   Artrografi 5 – 15 ml Ultravist 370 ERCP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır. Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.   Kullanım ve uygulama talimatları Ultravist kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir. İnspeksiyon Ultravist, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur. Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinlikle kullanılmamalıdır. Ultravist 370 oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir. Ampuller/flakonlar  İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir. Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu ve maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn. Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur). Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır. Büyük hacimli şişeler (sadece intravasküler uygulama için)   Aşağıda belirtilenler 200 ml ve üzeri miktarda kontrast madde içeren şişelerden birden çok kez kontrast madde çekilmesi için uygulanması gereken önlemlerdir: Kontrast maddenin birden çok çekilmesi çoklu kullanım için uygun bir araç kullanılarak yapılmalıdır. Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için lastik tıpa hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Kontrast madde otomatik enjektör vasıtasıyla veya kontrast maddenin sterilitesini garanti eden kurallara uygun diğer işlemler yoluyla uygulanmalıdır. Enjektörden hastaya giden tüp (hasta tüpü), kros kontaminasyonun önlenmesi amacı ile her hastadan sonra değiştirilmelidir. İnfüzyon şişesi boşaldığında veya şişenin açılmasından 10 saat sonra bağlantı tüpleri ve enjektör sistemindeki tüm tek kullanımlık parçalar atılmalıdır. Kullanılan ek malzemeler için üretici talimatlarına uyulmalıdır. Açılmışşişedeki kullanılmamış Ultravist, şişe ilk açıldıktan 10 saat sonra atılmalıdır.

Ultravist 300 50 ml, 100 ml ve 500 ml’lik şişelerde

Bayer Schering Pharma AG Almanya Lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul

18.09.1989-88/74

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz. Açıldıktan sonra 10 saat stabildir.

Ultravist 370 50 ml, 100 ml ve 200 ml’lik şişelerde Otomatik enjektör uygulamaları için 500 ml’lik şişede

Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.     Uyarılar   Aşırı duyarlılık reaksiyonları Özellikle Ultravist veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Aşırı duyarlı hastalar ve iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.   Tiroid disfonksiyonu Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlukontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda Ultravist uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir.   Yaşlılar Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile , yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.   Sağlık durumunun çok kötü olması   Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.   Önlemler Bütün endikasyonlar için:   Aşırı duyarlılık reaksiyonları Ultravist kardiyovasküler, respiratuar ve kutanöz belirtilerle karakterize olan anaflaktoid/aşırı duyarlılık veya diğer idiyosinkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir. Şok da dahil olmak üzere orta veya şiddetli derecede alerji benzeri reaksiyonlar mümkündür (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler). Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki bir saat içinde oluşmaktadır. Bununla beraber gecikmiş reaksiyonlar (saatler – günler sonra) oluşabilmektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin daha yüksek olduğu durumlar: -Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon -Bronşiyal astım öyküsü veya diğer alerjik bozukluklar. Beta blokör alırken bu tip reaksiyonlar gelişen hastalar, beta agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. İlaç etkileşmeleri). Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, kardiyovasküler hastalığı olanlar ciddi ve hatta ölümcül sonuçlara daha açıktırlar. Uygulama sonrasında şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşma ihtimali nedeniyle, hastanın prosedür sonrasında gözlemi tavsiye edilmektedir.Tüm hastalar için acil önlemleri tesis etmeye hazırlıklı olunması gereklidir. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşursa (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler), kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve –gerekirse- venöz yoldan spesifik tedavi tesis edilmelidir. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulaması için bir esnek kanül kullanılması tavsiye edilmektedir. Acil durumlarda hemen karşı önlemlerin alınmasına izin vermek için uygun ilaçlar, bir endotrakeal tüp ve bir respiratör yakında bulundurulmalıdır. Eğer premedikasyon verilecekse, kortikosteroid medikasyonu tavsiye edilmektedir.    İntravasküler kullanım    Böbrek bozukluğu Ultravist’in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.  Risk faktörleri şunları içerir, örn.: önceden var olan böbrek yetmezliği dehidrasyon diabetes mellitus multiple myelom / paraproteinemi tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda Ultravist Ultravist uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından önce başlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde böbreklerden atılana kadar sürdürülmelidir. Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde atılana kadar kaçınılmalıdır. Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni kontrast madde tetkiklerini ertelemek. İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastaları, radyolojik işlemler için kontrast madde alabilirler.   Kardiyovasküler hastalıklar Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi riski artmaktadır. Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.   Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, Ultravist uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonların sıklığı daha yüksektir. Feokromositom Hipertansif kriz riski. Bu hastalarda alfa reseptör blokör ile premedikasyon önerilir. Otoimmun bozukluğu olan hastalar Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir. Miyastenia gravis İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir. Alkolizm Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.  Tromboembolik olaylar Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave bir çok faktör de tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyonda dahildir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar göz önünde bulundurulmalı, anjiyografik tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskini azaltmak için işlemin süresi de kısaltılmalıdır. Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir. Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile hemosistinürili hastalarda dikkat edilmesi önerilir.     Diğer vücut boşluklarında kullanım Histerosalpingografi yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir. Safra yolları ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır. Aspirasyon, İntestinal oklüzyon ve periton boşluğuna ekstraluminal sızma riski altında olduklarından, yenidoğanların, süt çocuklarının ve çocukların gastrointestinal tetkiklerinde rutin olarak düşük osmolar, suda çözünür kontrast maddeler kullanılmalıdır.   Gebelik ve laktasyon   Gebelik: Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdırve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır. Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki göstermemektedir.   Laktasyon: Emzirilen bebeklerde Ultravist’in güvenliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sütüne çok az miktarda geçebilir. Bebeğe bir zarar vermesi beklenmemektedir.   Gebelik kategorisi C’dir.   Araba ve araç kullanma üzerine etkisi Veri yoktur.  

Bayer Schering Pharma AG Almanya

İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölüm de bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır. Tüm endikasyonlar: * yalnızca intravasküler kullanımda      Görülme sıklığı tahminleri 3900’den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000’den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır. (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler kullanıma dayanmaktadır.). ERCP: Yukarıda listelenmiş olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERCP sırasında şu istenmeyen etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği (sık), pankreatit (nadir). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, Ultravist kullanımını izleyen akut zehirlenme riski göstermemiştir. İntravasküler aşırı doz Sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler ve pulmoner komplikasyonlar gibi semptomları içerebilir. Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyon takibi. Aşırı doz tedavisi vital fonksiyonları desteklemek yönünde olmalıdır. Ultravist diyaliz edilebilir. İnsanlarda kaza ile intravasküler aşırı doz durumunda, su ve elektrolit kayıpları infüzyon ile karşılanmalıdır. Renal fonksiyonun en az takip eden 3 gün süresince izlenmesi gerekir. Şayet gerekliyse, hastanın sisteminden kontrast madde yükünü atmak için hemodiyaliz kullanılabilir.

Tanı amaçlı kullanım içindir! Damar içi kullanım ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Bilgisayarlı tomografide (BT) , arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intravenöz urografide, ERCP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde kontrastı artırmak. Özellikle anjiyokardiyografi içindir. İntratekal kullanılmaz.

Ultravist’teki kontrast oluşturucu madde triiyotlu isoftalik asidin bir türevidir ve içinde sıkı bir şekilde bağlanan iyot, röntgen ışınlarını absorbe eder. Ultravist’in kontrast oluşturucu maddesi iopromid, triiyotlu, noniyonik, suda çözünebilen, 791.12 mol ağırlığına sahip bir röntgen kontrast maddesidir. Ultravist 370’in enjektabl çözeltisinin fiziko­kimyasal özellikleri aşağıda gösterilmiştir. İyot konsantrasyonu (mg/ml) 370 37°C’de Osmolalite (osm/kg H2O) 0.77 Vizkozite (mPa⋅s) 20°C’de 37°C’de 22.0 10.0 Yoğunluk (g/ml) 20°C’de 37°C’de 1.409 1.399 pH değeri 6.5-8.0

İntravasküler uygulamayı takiben, Ultravist yarılanma ömrü 3 dakika olarak hızla ekstrasellüler alanda dağılır. Plazmada ml başına 1.2 mg I konsantrasyonunda plazma proteinlerine bağlanma oranı % 0.9 ± 0.2’dır. Geçerli klinik dozların uygulanması sonucu insanda iopromid’in metabolitlerine rastlanmaz. Eliminasyon, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, uygulanan doza bağlı olmaksızın yakl. 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile gerçekleşmektedir. Diagnostik amaçlar için tavsiye edilen dozlarda, Ultravist tümüyle glomerüllerden filtre edilir. Renal itrah, enjeksiyondan 30 dakika sonra verilen dozun yaklaşık %18’i, 3 saat sonra yaklaşık %60’ı, ve 24 saat sonra yaklaşık %92’sidir. Total klerens, en düşük doz olan 150 mgI/ml için 110 ml/dakika, en yüksek doz olan 370 mgI/ml için 103 ml/dakikadır. Terminal dönem böbrek yetmezliğinde noniyonik kontrast madde diyaliz ile elimine edilebilir. Uygulanan dozun sadece %1,5’luk bölümü 3 gün sonra dışkı ile itrah edildiği için bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda eliminasyon etkilenmez.

Şişe

1 ml Ultravist 370, sulu eriyik içinde 0.769 g iopromid içerir. Yardımcı maddeler (1 ml’de) 0.10 mg Sodyum kalsiyum edetat 2.42 mg Trometamol 5.60 mg hidroklorik asit (% 10) 628.72 mg Enjeksiyona uygun su

Biguanidler (metformin): İntravasküler Ultravist kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yol açabilir. Önlem olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat önce biguanidler kesilmeli ve uygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel böbrek fonksiyonu geri kazanılana dek başlanmamalıdır. Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşüreceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.   Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerintedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. Önlemler).   İnterlökin-2: Daha önce İnterlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya dek), Ultravist’e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir.   Diagnostik testlerle etkileşme   Radyoizotoplar: Ultravist uygulamasından sonra birkaç hafta süreyle radyoizotop alımının azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisi engellenebilir. Geçimsizlik Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için kontrast maddeler diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.    Geçimsizlik Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için kontrast maddeler diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.

Ultravist kullanımının kesin bir kontrendikasyonu yoktur.

1. Genel bilgiler Diyet önerileri İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır. Hidrasyon İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir. Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay – 2 yaş ) Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır. Anksiyete Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir . Kullanımdan önce ısıtma Kullanımdan önce vücut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır .   Test Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.  2. İntravasküler kullanım için dozaj Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir. Doz, yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir. Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1.5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.  Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 – 350 ml’lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir. Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:   Konvansiyonel anjiyografi Torasik aortografi = 50 – 80 ml Ultravist 370 Anjiyokardiyografi Kalp ventrikülleri = 40 – 60 ml Ultravist 370 İntrakoroner = 5 – 8 ml Ultravist 370   İntravenöz DSA 30 – 60 ml Ultravist 370’ün iv bolus şeklinde enjeksiyonu ( akım hızı: kubital vene 8 – 12 ml/san, 10 – 20 ml/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorürün bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir. Yetişkinlerde = 30 – 60 ml Ultravist 370   İntraarteriyel DSA Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.   Bilgisayarlı Tomografi (BT) Şayet mümkünse; Ultravist i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 – 6 dakika içinde uygulanmalıdır. Spiral BT, tek – fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir. Tüm vücut BT Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır. Kraniyal BT Erişkinlerde : 1.0 – 1.5 ml / kg vücut ağırlığı Ultravist 370 İntravenöz Urografi Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.   Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı). Yenidoğanlarda (<1ay) kg başına 1.2 g iyot= 3.2 ml/kg VA Ultravist 370. Süt çocuklarında (1ay–2 yaş) kg başına 1.0 g iyot= 2.7 ml/kg VA Ultravist 370. Küçük çocuklarda (2–11 yaş) kg başına 0.5 g iyot= 1.4 ml/kg VA Ultravist 370. Adolesanlar ve yetişkinler kg başına 0.3 g iyot= 0.8 ml/kg VA Ultravist 370.  Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır. Film çekme zamanları Ultravist 370’in sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir. Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 – 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir .   3. Vücut boşluklarında kullanım için dozlar Artrografi, histerosalpingografi ve ERCP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir. Tek enjeksiyon için önerilen dozlar: Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.   Artrografi 5 – 15 ml Ultravist 370 ERCP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır. Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.   Kullanım ve uygulama talimatları Ultravist kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir. İnspeksiyon Ultravist, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur. Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinlikle kullanılmamalıdır. Ultravist 370 oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir. Ampuller/flakonlar  İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir. Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu ve maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn. Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur). Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır. Büyük hacimli şişeler (sadece intravasküler uygulama için)   Aşağıda belirtilenler 200 ml ve üzeri miktarda kontrast madde içeren şişelerden birden çok kez kontrast madde çekilmesi için uygulanması gereken önlemlerdir: Kontrast maddenin birden çok çekilmesi çoklu kullanım için uygun bir araç kullanılarak yapılmalıdır. Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için lastik tıpa hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Kontrast madde otomatik enjektör vasıtasıyla veya kontrast maddenin sterilitesini garanti eden kurallara uygun diğer işlemler yoluyla uygulanmalıdır. Enjektörden hastaya giden tüp (hasta tüpü), kros kontaminasyonun önlenmesi amacı ile her hastadan sonra değiştirilmelidir. İnfüzyon şişesi boşaldığında veya şişenin açılmasından 10 saat sonra bağlantı tüpleri ve enjektör sistemindeki tüm tek kullanımlık parçalar atılmalıdır. Kullanılan ek malzemeler için üretici talimatlarına uyulmalıdır. Açılmışşişedeki kullanılmamış Ultravist, şişe ilk açıldıktan 10 saat sonra atılmalıdır.

Ultravist 300 50 ml, 100 ml ve 500 ml’lik şişelerde

Bayer Schering Pharma AG Almanya Lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul

18.09.1989-88/74

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz. Açıldıktan sonra 10 saat stabildir.

Ultravist 370 50 ml, 100 ml ve 200 ml’lik şişelerde Otomatik enjektör uygulamaları için 500 ml’lik şişede

Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.     Uyarılar   Aşırı duyarlılık reaksiyonları Özellikle Ultravist veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Aşırı duyarlı hastalar ve iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.   Tiroid disfonksiyonu Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlukontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda Ultravist uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir.   Yaşlılar Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile , yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.   Sağlık durumunun çok kötü olması   Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.   Önlemler Bütün endikasyonlar için:   Aşırı duyarlılık reaksiyonları Ultravist kardiyovasküler, respiratuar ve kutanöz belirtilerle karakterize olan anaflaktoid/aşırı duyarlılık veya diğer idiyosinkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir. Şok da dahil olmak üzere orta veya şiddetli derecede alerji benzeri reaksiyonlar mümkündür (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler). Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki bir saat içinde oluşmaktadır. Bununla beraber gecikmiş reaksiyonlar (saatler – günler sonra) oluşabilmektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin daha yüksek olduğu durumlar: -Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon -Bronşiyal astım öyküsü veya diğer alerjik bozukluklar. Beta blokör alırken bu tip reaksiyonlar gelişen hastalar, beta agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. İlaç etkileşmeleri). Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, kardiyovasküler hastalığı olanlar ciddi ve hatta ölümcül sonuçlara daha açıktırlar. Uygulama sonrasında şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşma ihtimali nedeniyle, hastanın prosedür sonrasında gözlemi tavsiye edilmektedir.Tüm hastalar için acil önlemleri tesis etmeye hazırlıklı olunması gereklidir. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşursa (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler), kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve –gerekirse- venöz yoldan spesifik tedavi tesis edilmelidir. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulaması için bir esnek kanül kullanılması tavsiye edilmektedir. Acil durumlarda hemen karşı önlemlerin alınmasına izin vermek için uygun ilaçlar, bir endotrakeal tüp ve bir respiratör yakında bulundurulmalıdır. Eğer premedikasyon verilecekse, kortikosteroid medikasyonu tavsiye edilmektedir.    İntravasküler kullanım    Böbrek bozukluğu Ultravist’in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.  Risk faktörleri şunları içerir, örn.: önceden var olan böbrek yetmezliği dehidrasyon diabetes mellitus multiple myelom / paraproteinemi tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda Ultravist Ultravist uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından önce başlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde böbreklerden atılana kadar sürdürülmelidir. Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde atılana kadar kaçınılmalıdır. Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni kontrast madde tetkiklerini ertelemek. İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastaları, radyolojik işlemler için kontrast madde alabilirler.   Kardiyovasküler hastalıklar Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi riski artmaktadır. Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.   Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, Ultravist uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonların sıklığı daha yüksektir. Feokromositom Hipertansif kriz riski. Bu hastalarda alfa reseptör blokör ile premedikasyon önerilir. Otoimmun bozukluğu olan hastalar Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir. Miyastenia gravis İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir. Alkolizm Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.  Tromboembolik olaylar Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave bir çok faktör de tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyonda dahildir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar göz önünde bulundurulmalı, anjiyografik tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskini azaltmak için işlemin süresi de kısaltılmalıdır. Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir. Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile hemosistinürili hastalarda dikkat edilmesi önerilir.     Diğer vücut boşluklarında kullanım Histerosalpingografi yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir. Safra yolları ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır. Aspirasyon, İntestinal oklüzyon ve periton boşluğuna ekstraluminal sızma riski altında olduklarından, yenidoğanların, süt çocuklarının ve çocukların gastrointestinal tetkiklerinde rutin olarak düşük osmolar, suda çözünür kontrast maddeler kullanılmalıdır.   Gebelik ve laktasyon   Gebelik: Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdırve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır. Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki göstermemektedir.   Laktasyon: Emzirilen bebeklerde Ultravist’in güvenliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sütüne çok az miktarda geçebilir. Bebeğe bir zarar vermesi beklenmemektedir.   Gebelik kategorisi C’dir.   Araba ve araç kullanma üzerine etkisi Veri yoktur.  

Bayer Schering Pharma AG Almanya

İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölüm de bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır. Tüm endikasyonlar: * yalnızca intravasküler kullanımda      Görülme sıklığı tahminleri 3900’den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000’den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır. (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler kullanıma dayanmaktadır.). ERCP: Yukarıda listelenmiş olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERCP sırasında şu istenmeyen etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği (sık), pankreatit (nadir). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Ürederm Hydro %10, bu açıdan kullanıcı için risk teşkil etmez.

İktiyozis, Kserodermi, Hiperkeratoz, kuru ve pullanan derinin yumuşatılması amacıyla kullanılan etkili bir yardımcı preparattır. Aynı zamanda, kortikoid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikoidlerle birlikte kullanılır.

Ürederm Hydro %10, %10 Üre ihtiva eden (su içinde yağ) türü bir müstahzardır. Ürederm’in etkin maddesi olan Üre, deride tabii olarak bulunur ve toksik hiçbir etkisi yoktur. Derinin transepidermal su kaybına karşı etkiyerek ve derinin su tutmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu suretle stratum corneum’un nem oranı kontrol altına alınmış olur.

–

Losyon

1 g emülsiyonda : Üre (Karbamid) 100mg (%10). Koruyucular       : Poliheksanid, EDTA, Butilhidroksitoluen

Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.

Ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı hassasiyet oluştuğu takdirde kullanılmamalıdır. Bunun dışında bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.

Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 1-2 kez sürülmek suretiyle kullanılır.

Ürederm Krem %20, 30g Ürederm Lipo %10, 200g Ürederm %40 Emülsiyojel®, 200 g

Ürederm Hydro %10, kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

200g’lık plastik şişede, prospektüsü ile birlikte karton kutuda.

HARİCEN KULLANILIR. Gözle temasından sakınınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   REÇETESİZ SATILIR.

Ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerji oluştuğu takdirde kullanıma ara verip doktorunuza başvurunuz.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Aşırı dozda kullanıldığında, solunum depresyonu,konvulsiyonlar,gastrointestinal kramp, konstipasyon görülebilir. İlk terapötik önlemler, solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların sürdürülmesi ve hastanın acilen hastaneye sevk edilmesi olacaktır. Doz aşımının tedavisinde öncelikle genel destekleyici tedavi ile birlikte ventilasyonun uygun biçimde sağlanmasına gayret edilmelidir. Nalokson, solunum depresyonu durumunda, solunum fonksiyonlarının kontrol altında tutulması ko!uluyla kullanılabilir. Hemodiyaliz, uygulanan miktarın sadece küçük bir yüzdesini uzaklaştırdığından yardımcı olması beklenemez.

Orta veya şiddetli akut ağrılarda endikedir.

Tramadol, santral etki gösteren bir analjeziktir. Etki mekanizması tam olarak anlaşılamamakla birlikte yapılan testler birbirlerini tamamlayıcı uygulanabilir en az iki mekanizmanın varlığını açığa çıkarmıştır:μ-opioid reseptörlerine bağlanma ve nöroepinefrin ve serotonin gerialımı inhibisyonu. Tramadol opioid aktivitesi, ana maddenin düşük afinite ile ve M1 metabolitinin yüksek afinite ile μ-opioid reseptörlerine bağlanmasından kaynaklanır.

Tramadol oral yoldan alındıktan sonra hızla ve %90’dan fazla absorbe edilir. Oral dozun alımından yaklaşık 2 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Oral uygulamadan sonra görülen ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %75’dir. Tramadol’ün etkisi, oral yoldan alındıktan sonra 1 saat içerisinde başlar. Tramadol’ün etkisi plazma düzeyleri ile çok yakından ilişkilidir ve maksimum etkiye, pik serum düzeyleri ile maksimum etki arasında hafif bir gecikme göstererek yaklaşık 3-4 saat sonra ulaşır. Etki süresi 4-6 saat arasındadır. Tramadol’ün dağılım hacmi yaklaşık 2.7 L/kg’dır ve plazma proteinlerine bağlanma oranı %20’dir. Oral yoldan alınan Tramadol’ün yaklaşık %85’i karaciğerde metabolize edilir. Metabolitlerinden biri olan O-desmetil Tramadol (M1) farmakolojik olarak analjezik aktivite gösterir. M1 oluşumu sitokrom P-450’nin CYP2D6 izoenzimine bağlıdır. Oral uygulamadan sonra Tramadol’ün ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 5-6 saattir. Oral dozun yaklaşık %90’ı böbrekler yolu ile atılır. Metabolitlerinin yarı ömrü, metabolize olmamı! madde ile aynıdır. Bu nedenle de çoklu kullanımında, metabolitlerin yavaş eliminasyonuna bağlı terapötik komplikasyonlar görülmez. Renal fonksiyon bozukluklarında, Tramadol’ün ve aktif metabolitlerinin itrah miktarı ve hızı azalır.Kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan az olan hastalarda doz ayarlaması önerilir. Bir diyaliz periyodu sırasında atılan toplam Tramadol ve M1 miktarı uygulanan dozun %7’sinden daha azdır. İlerlemiş karaciğer sirozu olan hastalarda Tramadol metabolizması azalır. Böylelikle Tramadol’ün zamana karşı plazma konsantrasyonu gösteren eğri altı alanı artarken, hem Tramadol’ün ve hem de M1 metabolitinin eliminasyon yarı ömrü uzar (sırasıyla 13 ve 19 saat). Karaciğer yetersizliğinde doz ayarlaması önerilir. Yaşları 65-75 arasında olan sağlıklı yaşlılarda Tramadol’ün plazma konsantrasyonları ve eliminasyon yarı ömrü 65 yaşından genç sağlıklı bireylerinki ile kıyaslanabilir düzeydedir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda maksimum serum konsantrasyonu hafifçe yükselir ve eliminasyon yarılanma ömrü hafifçe uzar. 75 yaşın üzerindeki hastalarda günlük doz ayarlaması önerilmektedir. Tramadol’ un mutlak biyoyararlanımı erkeklerde %73 ve kadınlarda %79’dur. 1 mg lık dozun i.v. uygulanımı sonrası kadın ve erkeklerdeki plazma klerensi sırasıyla 5.7 ve 6.4 mL/dak/kg’ dır. Vücut a

Kapsül

Herbir kapsül; Tramadol hidroklorür 50 mg Kapsül boyar maddesi: Titanyum dioksit (E 171) içerir.

Amfetaminler: Nöroleptikler ve opioidler Tramadol’e bağlı nöbet görülme olasılığını arttırabilir ve merkezi sinir sistemi üzerinde aditif depresan etki görülmesine yol açabilir. Tramadol M1’e CYP2D6 P-450 izoenzimi tarafından metabolize edilir. Kinidin bu izoenzimin selektif bir blokeridir. Bundan dolayı Tramadol ve Kinidin’in eş zamanlı olarak birlikte kullanımı Tramadol konsantrasyonunun artması ve M1 konsantrasyonun azalmasıyla sonuçlanır. İnsan karaciğer mikrozomlarında gerçekleştirilen in vitro ilaç etkileşim çalışmaları, Tramadol’un fluoxetin, paroxetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inibitörleri ile e! zamanlı uygulanımının Tramadol metabolizmasında bir miktar azalma ile sonuçlanabilece

Tramadol’e, opioidlere veya bile!iminde yer alan diğer maddelere aşırı duyarlılık durumlarında; opioid bağımlı hastalarda; hipnotikler, santral etkili analjezikler, opioidler veya psikotrop ilaçlar, alkol ile akut intoksikasyon gözlenen hastalarda kontrendikedir.

Dozaj ağrının şiddetine ve hastanın kişisel duyarlılığına uygun biçimde ayarlanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler ve 12 yaşından büyük gençlerde aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır: Her defasında 1 kapsül olmak üzere günde 8 kapsüle kadar uygulanabilir. 50 mg Tramadol hidroklorür’ün uygulanmasından sonraki 30-60 dakika içinde yeterli ağrı kesici etki görülmez ise ikinci bir 50 mg’lık doz daha uygulanabilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarında doz ayarlaması yapmak gerekebilir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda günlük doz 300 mg’ı geçmemelidir. Tedavi süresi: Tramadol hidroklorür gerektiğinden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Tramadol ile tedavide ilaç bağımlılığını ve ilaç çekilme semptomlarını engellemek için, tedavi süresi, mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, bağımlılık yapma olasılığı gözardı edilmemelidir. Tedavinin süresine ve gerekirse geçici olarak kesilmesine doktor karar vermelidir.

Ultramex® 100 mg/ml Oral Damla Ultramex® Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Ampul

ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş. 55020/ Samsun

13.02.2004-203/81

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

Ultramex® Kapsül 50 mg, 10,30,50 kapsüllük blisterde.

MAO inhibitörü alan hastalarda son derece dikkatli olarak kullanılmalıdır. Diğer santral sinir sistemi ilaçları kullanılacağı zaman doz azaltılmalı ve aşırı dikkatli kullanılmalıdır. Selektif seratonin geri alım inhibitörleri (SSRI veya anoretikler), trisiklik antidepresanlar ve diğer siklik bileşenler (siklobenzoprin, prometazin), diğer opioidler, nöroleptikler, MAO inhibitörleri ve nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlar ile birlikte Tramadol kullanımı nöbet riskini arttırabilir. Nöbet geçmişi olan hastalarda veya nöbet ile ilgili bir risk altında olan, travma geçirmiş, metabolik bozukluğu olan hastalarda, ilaç ya da alkol kullanımını bırakan hastalarda ve merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda konvülsiyon riski artabilir. İntrakraniyal basıncı yüksek olan veya baş travması geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tramadol kullanımı sonucu pupillerde oluşan değişiklikler (miyozis) intrakraniyal patolojinin varlığını, büyüklüğünü ve gidişatını gizleyebilir. Klinisyen, Tramadol almış mental durum değişikliği olan bu tür hastaları değerlendirirken yüksek advers etki görülme olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. 75 yaşından büyük hastalarda Tramadol serum konsantrasyonu hafifçe yükseltilmiş ve eliminasyon hafifçe ömrü biraz uzamıştır. Yaşlıların advers etkilere tolerans gösterebilme bakımından büyük farklılıklar gösterebileceği unutulmamalıdır. 75 yaşından büyük hastalarda günlük Tramadol doz ayarlaması yapılması önerilir. Miksödem, hipotiroidizm veya hipoadrenalizmli hastalarda ve renal fonksiyon bozukluğu veya karaciğer hastalığı olan hastalarda dozaj azaltılmalı ve dikkatle kullanılmalıdır. Yüksek dozdaki Tramadol’ün alkol ya da anestezik ilaçlarla birlikte kullanımı solunum depresyonu oluşturabileceğinden, solunum depresyonu oluşma riski bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tramadol’un akut karın belirtileri bulunan hastalarda kullanımı hastanın akut karın tanısı bakımından değerlendirilmesini ve dolayısıyla hastalığın teşhis edilmesini zorlaştırır. Opiod bağımlılığı olan hastalarda Tramadol kullanımı tavsiye edilmez. Yakın geçmişte önemli miktarda opioid kullanan hastalarda geri çekilme semptomları görülebilir. Uzun süreli kullanımda tolerans veya ilaç bağımlılığı oluşabilir; ilacın aniden kesilmesinden sakınılmalıdır. Çocuklarda etkinliği ve güvenliği kanıtlanmamıştır. Araç ve makina kullanmaya etkisi: Tramadol hastanın reaksiyon kabiliyetini etkileyerek, araba ve makina kullanım becerilerini zayıflatabilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında görülür. Gebeler ve emziren kadınlar için uyarılar: Hamilelik kategorisi: C Hamilelikte kullanımı ancak risklerin dikkatlice değerlendirilmesinden sonra olmalıdır. Emzirme döneminde kullanılırken, yaklaşık % 0.1 oranında süte geçtiği göz önüne alınmalıdır.

ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş. 55020/ Samsun

Tramadol kullanımına bağlı olarak; Kardiyovasküler: Vazodilatasyon, senkop, ortostatik hipotansiyon, taşikardi, anormal EKG, hipertansiyon, miyokardiyal iskemi, palpitasyon. Santral sinir sistemi: Anksiyete, konvüzyon, kordinasyon bozukluğu, coşku, gerginlik, uyku bozukluğu, kriz, parestezi, idrak bozukluğu, titreme, halüsinasyonlar, amnezi, konsantrasyon güçlüğü, yürüme bozukluğu, migren. Dermatolojik: İsilik, ürtiker, vesikül,kaşıntı, döküntü. Gastrointestinal: Karın ağrısı, anoreksi, konstipasyon, şişkinlik, gastrointestinal kanama, hepatit, stomatit, diyare, ağız kuruluğu, mide bulantısı. Genitoüriner: Üriner retansiyon, sık sık idrara çıkma, menopozal semptomlar, disüri, menstruasyon ile ilgili belirtiler. Özel Duyular: Görme ve tatma ile ilgili bozukluklar, katarakt oluşumu, sağırlık, kulak çınlaması. Diğer: Hipertoni, yorgunluk, alerjik reaksiyonlar, dispne, kilo kaybı. Laboratuvar Testlerinde Görülen Değişiklikler: Kreatinin seviyesinde artış, karaciğer enzimlerinde artma, hemoglobin seviyesinde azalma, proteinüri. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.