Uniklar 125 Mg/5 Ml 70 Ml Susp

İnsanlarda kazaen intravasküler aşırı doz hallerinde enfüzyon ile su ve elektrolit kayıpları karşılanmalıdır. Renal fonksiyon en az takip eden 3 gün boyunca izlenmelidir. Gerekli olduğunda, hastanın sistemlerinden kontrast madde yükünü elimine etmek için hemodializ kullanılabilir.

İntravenöz ve retrograd urografi; serebral, torasik, abdominal ve ekstremite anjiografileri, flebografi, bilgisayarlı tomografi (BT). Urovist –Angiografin selektif koroner anjografi için uygun değildir. Urovist – Angiografin ayrıca; artrografi, fistülografi, histerosalpingografi, endoskopik retrograd kolanjiopankreatografi (ERCP), sialografi ve başka incelemeler için de uygundur. Urovist-Angiografin myelografi, ventrikülografi ve sisternografi’de olası nörotoksik yan etkilerden dolayı kullanılmaz.

Kontrastı sağlayan madde, x-ışınını abzorbe etme özelliğine sahip iyot’u stabil bir kimyasal bağda bulunduran amidotrizoik asit tuzudur. Urovist-Angiografin’in enjektabl solüsyonunun fiziko-kimyasal özellikleri aşağıdaki gibidir: İyot konsantrasyonu (mg/ml) 306   37°C’de Osmolalite (osm/kg H2O) 1.53   Viskozite (mPa.s ) 20°C’de 37°C’de 9.3 5.0   pH değeri 6.0-7.0      Uygulamayı takiben tarama öncesi geçmesi gerekli süre (dakika)  Arteriovenöz malformasyon anevrizma ve diğer damarsal patolojiler  derhal – en fazla 5 Çok vaskülarize tümörler 5’e kadar ya da çok az daha sonra Zayıf vaskülarize tümörler 10 – 15

Amidotrizoik asit intravasküler uygulamadan sonra ekstraselüler alanda hızla dağılır. Eritrositleri penetre edemeyen bu madde, sağlam kan-beyin engelini de aşamaz. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 10’dan azdır. Amidotrizoik asit herhangi bir değişime uğramadan 1 – 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile glomerüler filtrasyon yoluyla elimine edilir. Renal fonksiyon bozukluğunda amidotrizoat heterotopik olarak karaciğer yolu ile, ancak belirgin şekilde daha yavaş olmak üzere elimine edilir.

Flakon

1 ml Urovist-Angiografin, sulu eriyik içinde 0.65 g Meglumin amidotrizoat (Meglumin diatrizoat) içerir. Yardımcı maddeler (1 ml’de) 0.10 mg Sodyum kalsiyum edetat 697.90 mg Enjeksiyon için su

Beta bloker kullanan hastalarda, özellikle bronşiyal astımlı insanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonları ağırlaşabilir. Bundan başka, beta bloker kullanan hastaların, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının beta agonistler ile standart tedavisine dirençli olabileceği göz önüne alınmalıdır. İnterleukin kullanan hastalarda kontrast maddelere karşı gecikmiş reaksiyonların ( ateş, kızarıklık, grip benzeri semptomlar, eklem ağrısı ve kaşıntı gibi ) prevalansı daha yüksektir.   Diagnostik testler ile etkileşim İyot içerikli röntgen kontrast ilaçların uygulanmasından sonra, tiroid hastalıklarının teşhisinde tiroid dokusunun radyoizotop tutma kapasitesi iki hafta ve hatta bazı vakalarda daha uzun süre azalır.   Geçimsizlik Olası geçimsizliklere karşı kontrast maddeler başka herhangi bir ilaçla karıştırılmamalıdırlar

Manifest hipertireoz, dekompanse kalp yetmezliği. Gebelikte veya pelvis alanındaki akut iltihabi süreçlerde histerosalpingografi yapılmamalıdır. ERCP akut pankreatitte kontrendikedir.

1. Genel bilgiler   Beslenme önerileri Ürografide ve abdominal anjografide, bağırsaklar fekal materyalden ve gazdan arındırılırsa diagnostik verim artar. İncelemeden önceki iki gün, hasta özellikle fasulye, nohut, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, koyu renkli ve taze ekmekden ve her türlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır. İncelemeden önceki gün saat 18.00 den itibaren hasta hiç bir şey yememelidir. Ayrıca, gece bir laksatif uygulamak da uygun olabilir.  Hidrasyon İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, nefropatisi olan diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir. Su ve elektrolit dengesi bozuklukları incelemeden önce düzeltilmelidir. Yenidoğan (< 1 ay) ve süt çocuğu (1 ay – 2 yaş ) Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassasdır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır. Anksiyete Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu hastalara bir sedatif verilmelidir. Kullanımdan önce ısıtma Kullanımdan önce vücut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar ampul 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır . Ön test Yeni doğanlarda, süt çucuklarında ve küçük çocuklarda incelemeden önce uzun süre aç bırakılma ve laksatif uygulanması kontrendikedir. Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak sensitivite testi yapılması önerilmez. Ayrıca, test dozu da kendi başına ciddi ve hatta fatal hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir.   2. İntravasküler kullanım için dozaj Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Uygulamadan sonra hasta en azından yarım saat gözlem altında tutulmalıdır, çünkü bütün ciddi reaksiyonların çoğu bu süre içinde ortaya çıkar. Doz, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.   Önerilen dozlar: İntravenöz Urografi   Enjeksiyon hızı ile ilgili değişik görüşler vardır.Fakat genellikle 30 ml, 2 – 3 dak. içinde enjekte edilmektedir. Birçok araştırmacının deneyimine göre yaklaşık 1 dakikalık bir enjeksiyon süresi de iyi tolere edilmektedir.   Yetişkinler Doz 30 ml Urovist-Angiografin’dir. Dozun 60 ml’ye yükseltilmesi, tanısal verimi çok artırmaktadır. Özel endikasyonlar için gerek duyulduğunda, doz daha da artırılabilir.   Çocuklar Henüz tam olgunlaşmamış nefron’un fizyolojik konsantrasyon yetersizliği, relatif yüksek kontrast madde konsantrasyonlarını gerektirmektedir.   1 yaşına kadar  8 – 12 ml 1 -2 yaş        12 – 15 ml 2 -6 yaş        15 – 20 ml 6 – 10 yaş     20 – 25 ml 10 -15 yaş     25 – 30 ml   Film çekme zamanları Böbrek parenkimi görüntüsü, en iyi hemen aplikasyon sonu çekilen filmlerle sağlanmaktadır. Böbrek pelvisi ve üreterler için ilk film, enjeksiyondan 3 -5 dak. sonra, ikinci film 10 -12 dak. sonra alınır. Genç hastalar için öncelikle ilk verilen zamanlar, yaşlılar için ikinci verilen zamanlar seçilmelidir. Yeni doğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda ilk film, enjeksiyonu takiben, 2 dak. geçtikten hemen sonra önerilir. Yetersiz kontrast, başka filmler gerektirebilir.   Anjiografi Dozun miktarı, incelenecek vasküler alana bağlıdır. Elde bulunan ekipman ve bunun kullanımı klinikten kliniğe değiştiğinden, inceleme tekniği hakkında detaylı açıklama verilememektedir.   Bilgisayarlı tomografi (BT) Kranial BT Kranial BT’de Urovist – Angiografin, tümörlerin ve lezyonların kontrast arttırımı için kullanılmaktadır. Doz, genel olarak 2 – 6 dakika içinde intravenöz enjeksiyon veya enfüzyon ile verilen 1 en fazla 2 ml / kg vücut ağırlığıdır.   Taramaya Başlama      Uygulamayı takiben tarama öncesi geçmesi gerekli süre (dakika)  Arteriovenöz malformasyon anevrizma ve diğer damarsal patolojiler  derhal – en fazla 5 Çok vaskülarize tümörler 5’e kadar ya da çok az daha sonra Zayıf vaskülarize tümörler 10 – 15   Zaman farkları, uygulamadan hemen sonra kontrast maddenin kan seviyesi maksimumundan ve ilgili patolojik değişiklik gösteren dokudaki maksimum konsantrasyon süresi değişmelerinden kaynaklanmaktadır. Yavaş tarayıcılarda 100 ml’nin 2 aşamada ( 50 ml 3 dakika içinde, geri kalan yaklaşık 7 dakikada) verilmesi önerilir, çünkü bu relatif olarak sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi meydana getirir. Taramaya ilk faz verilimin sona ermesinden sonra başlanması önerilir. Tüm vücut BT Tüm vücut bilgisayarlı tomografide gerekli kontrast madde dozu ve verilim hızı, incelenecek organlara, diagnostik sorunlara ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma zamanlarına bağlıdır. Yavaş tarayıcılarda enfüzyon, hızlı tarayıcılarda bolus enjeksiyonu tercih edilmelidir. Abdominal BT Abdominal bölgede gerekli olan kontrast madde dozları büyük farklılıklar göstermektedir. Karaciğer teşhislerinde, normal ağırlıktaki hastalarda 2 – 5 dakika içinde enjekte edilen 80 – 100 ml Urovist – Angiografin, belirgin kontrast artışı sağlar.   3. Vücut boşluklarına uygulama Retrograd urografi Genellikle yakl. % 30’luk bir solusyon yeterlidir. Bu amaçla, Urovist-Angiografin solüsyonu takriben aynı hacimde enjeksiyonluk su ile dilue edilir. Bir soğuk iritasyonundan ve bundan kaynaklanan üreter-spazmlarından sakınmak için, kontrast maddenin vücut ısısına kadar ısıtılması önerilir. Daha yüksek opaklaşmanın gerekli olduğu hallerde, Urovist-Angiografin’in dilue edilmemiş çözeltisi de kullanılabilir. Yüksek konsantrasyona rağmen iritasyon belirtileri ileri derecede seyrek olarak gözlemlenmiştir. Diğer vücut boşlukları Artografi, histerosalpingografi ve özellikle ERCP de madde enjeksiyonları fluroskopi ile izlenmelidir.  Kullanım Talimatı Urovist-Angiografin berrak renksiz ile uçuk sarı renkte bir çözelti olup belirgin renk değişikliğinde, partikül oluşması ve şişe hasarı durumlarında kullanılmamalıdır. Kontrast madde enjektör veya enfüzyon setinde kullanımdan hemen önce çekilmelidir. Fazla miktarlarda mikropartiküllerin solüsyona geçmesini önlemek için lastik tıpa sadece bir defa delinmelidir.  

–

Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye, İstanbul

06.06.1997-101/87

30 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Şişenin ilk açılışından sonra içinden kontrast madde çekilmedikçe Urovist- Angiografin bir gün boyunca stabilitesini korur. Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz.

100 ml şişe (enjektör ve kelebek seti ile beraber)

1. Bütün endikasyonlar için Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.   Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlı hastalar ve iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar. Kontrast madde enjeksiyonundan önce, hastaya allerji (deniz ürünleri allerjisi, saman nezlesi, ürtiker gibi), radyografik maddelere ve iyoda duyarlılık ile bronşiyal astım öyküsü sorulmalıdır; bu durumdaki hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyon insidansı daha yüksektir. Bronşiyal astımlı hastalar, bronkospazm veya aşırı duyarlılık reaksiyonu açısından özellikle risk altındadır. Allerji eğilimli, iodlu kontrast maddelere karşı bilinen alerjili veya astım anamnezli hastalarda, antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon düşünülmelidir. Urovist – Angiografin gibi röntgen kontrast maddelerin kullanımından sonra bazen allerjiye benzer hipersensitivite reaksiyonları gözlemlenmiştir (Bkz: yan etkiler/ advers etkiler). Bu reaksiyonlar genellikle hafif solunum zorluğu, cilt kızarması (eritem), ürtiker, kaşıntı veya fasiyal ödem gibi belirgin ve ciddi olmayan respiratuar ya da cilt lezyonları şeklinde belirir. Anjio – ödem, subglottik ödem, bronkospazm ve allerjik şok gibi ciddi olaylar seyrektir. Genellikle bu reaksiyonlar kontrast maddenin verilmesinden sonraki bir saat içerisinde meydana gelirler. Fakat seyrek olguda gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir (saatler – günler sonra). Şayet hipersensitivite reaksiyonları görülürse (bkz: yan etkiler / advers etkiler) hemen kontrast madde uygulaması kesilir ve – şayet gerekliyse – venöz yoldan spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulamaları için damar içine yerleştirilen fleksibl kanüllerin kullanılması önerilir. Acil durumlarda hemen karşı müdahalede bulunabilmek için, uygun ilaçlar, endotrakeal tüp ve bir respiratör el altında bulundurulmalıdır. Tiroid disfonksiyonu İyotlu kontrast maddelerde bulunan az miktardaki serbest inorganik iyodür, tiroid fonksiyonlarını etkileyebilir. Bu nedenle latent hipertiroidisi veya guatrı olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir. Kardiyovasküler hastalıklar Özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı gibi ciddi kalp hastalığı olan hastalarda şiddetli reaksiyon riski daha fazladır. Yaşlılar Yaşlılarda sık görülen vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır. Sağlık durumunun çok kötü olması Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.  2. Intravasküler kullanım Böbrek yetmezliği Geçici böbrek yetmezliği çok seyrek olguda görülebilir. Kontrast madde uygulamasını takip eden akut böbrek yetmezliğine karşı koruyucu önlemler şunları içerir: Renal hastalık anamnezi, önceden var olan böbrek yetmezliği , daha önce de kontrast madde uygulamasından sonra böbrek yetmezliği, diabetik nefropati, volüm kaybı, multipl miyelom, yaşın 60 dan büyük olması , ilerlemiş vasküler hastalık, paraproteinemi, şiddetli ve kronik hipertansiyon, gut, tekrarlayan veya yüksek dozlar almak zorunda olan hastalar gibi yüksek riskli hastaların tanınması. Kontrast madde verilmeden önce risk altındaki hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalı, tercihen intravasküler infüzyon, tetkik öncesi ve sonrasında ve kontrast madde böbreklerde temizlenene kadar devam etmelidir. Kontrast madde temizlenene kadar böbrekler üzerinde ilave yük yaratacak nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik ajanlar, arteryel klempler, renal arter anjioplastisi ve majör cerrahi gibi girişimlerden kaçınmak gerekmektedir. Yeni bir kontrastlı inceleme, renal fonksiyon inceleme öncesi değerlere dönene kadar ertelenmelidir.  İyotlu kontrast madde dializ işlemi sırasında temizlendiğinden, dializdeki hastalar radyolojik girişimler için kontrast madde alabilirler.   Metformin tedavisi Renal olarak atılan intravasküler röntgen kontrast maddelerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında geçici bozulmalara neden olabilir. Bu da biguanid kullanan hastalarda laktik asidozla sonuçlanabilir.  Bir önlem olarak biguanidler uygulamadan 48 saat önce kesilmeli ve uygulamadan sonra da en az 48 saat kullanılmamalıdır ve ancak normal renal foksiyon yerine geldikten sonra yeniden başlanmalıdır. Kardiyovasküler hastalıklar Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir. Merkezi sinir sistemi bozuklukları Akut serebral enfarktı, akut intrakranial hemoraji ve kan beyin bariyeri hasarı oluşturan başka hastalıkları, serebral ödemi ve akut demiyelinizasyonu olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler tatbikinde özellikle dikkatli olunması gerekmektedir. İntrakranial tümörler veya metastazlar ve epilepsi öyküsü iyotlu kontrast madde verilmesinden sonra konvülsif atak insidansını arttırabilir. Kontrast madde uygulanması serebrovasküler hastalıklara, intrakranial tümörlere veya metastazlara, dejeneratif veya enflamatuar patolojilere bağlı nörolojik semptomları arttırabilir. Kontrast maddenin intraarteryel enjeksiyonu vazospazma ve buna bağlı serebral iskemik fenomenlere neden olabilir. Semptomatik serebrovasküler hastalıkları olanların, yeni felçlilerin ve sık geçici iskemik atak geçiren hastaların nörolojik komplikasyon riski daha fazladır. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu Ağır hepatik fonksiyon bozukluğunun varlığı eşliğinde ağır renal yetmezlik; kontrast madde atılımını ciddi olarak geciktirebilir ve muhtemelen hemodializ gerektirir. Miyelom ve paraproteinemi Miyelom veya paraproteinemi kontrast madde uygulamasını takip eden böbrek bozukluklarını kolaylaştırabilir. Yeterli hidrasyon zorunludur. Feokromositom Feokromositomlu hastalarda intravasküler kontrast madde uygulamasını takiben ciddi (bazan kontrol edilemez derecede) hipertansif krizler gelişebilir. Bu hastalarda alfa reseptör blokerler ile premedikasyon önerilir. Otoimmun bozukluğu olan hastalar Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülit veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir. Miyastenia Gravis İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir. Alkolizm Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır. Koagülasyon İyonik iyotlu kontrast madde in vitro şartlarda kan pıhtılaşmasını, non-ionik kontrast maddeden daha fazla önler. Yine de vasküler kateterizasyon işlemi uygulayan tıbbi personel, kontrast maddeye ilave olarak, işlemin süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve enjektör materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyon gibi pek çok başka faktörün de tromboembolik olayların oluşumuna katkıda bulunabileceğini göz önüne almalıdır. Bu nedenle vasküler kateterizasyon yaparken bunu hatırlamalı ve işleme bağlı tromboz ve emboli riskini azaltmak için anjiografik tekniğe azami dikkat sarf etmeli , kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işlemin süresini minimal tutmalıdır.   Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanımının in vitro pıhtılaşmayı azalttığı fakat tamamen ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir. Tromboz ve emboli meydana getirme riski olduğundan, homosistinürili hastalarda dikkatli olunması önerilir. 3. Vücut boşluklarında kullanım Histerosalpingografi yapmadan önce gebelik olasılığı bertaraf edilmelidir. Safra yollarının veya salpinkslerin enflamasyonu, kolanjiografi, ERCP veya histerosalpingografi işlemini takiben reaksiyon riskini arttırır.   Gebelik ve Laktasyon Reprodüktif toksikolojik çalışmalar, Urovist – Angiografin’ in gebelik sırasında yanlışlıkla kullanımını takiben teratojenik veya başka embriyotoksik potansiyeline yönelik belirti ortaya koymamaktadır. Gebe hastalarda kontrast maddelerin kullanımının güvenli olduğu yeterince gösterilmemiştir. Bu neden ile mümkünse gebelik sırasında radyasyon uygulamasından kaçınılmalı ve kontrast maddeli veya kontrastsız X – ışını incelemesinin faydaları, olası riskleri ile dikkatle karşılaştırılmalıdır. Urovist – Angiografin gibi renal olarak elimine edilen kontrast maddeler, anne sütüne çok az miktarlarda geçerler.  Sınırlı veriler, anneye diatrizoik asid tuzları uygulamasının, emen çocuğa risk oluşturma olasılığının düşük olduğuna işaret etmektedir.   Gebelik kategorisi C’dir.   Araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi Bütün iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, seyrek vakada kontrast madde uygulamasından sonra araç ve makine kullanmayı bozabilecek gecikmiş reaksiyon olasılığı vardır.    

Bayer Schering Pharma AG Almanya için BerliMed S.A. İspanya’da üretilmiştir

Yan etki insidansları hakkında yaklaşık bir fikir verebilmek amacıyla ; “sık”, “sık olmayan” ve “seyrek” kelimelerine aşağıdaki açıklamalar uygulanmıştır: Sık : insidans > 1 : 100 Sık olmayan : insidans < 1 : 100 fakat > 1 : 1000 Seyrek : insidans < 1 : 1000   1. İntravasküler kullanım İyotlu kontrast madde kullanımı ile bağlantılı yan etkiler genellikle hafif – orta şiddetli ve geçici karakterlidir. Buna rağmen, şiddetli ve yaşamı tehdit eden reaksiyonlar, hatta ölüm vakaları dahi bildirilmiştir. İyonik kontrast madde alan hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonu prevelansı % 12 den fazladır, buna karşılık non-iyoniklerde % 3 dür. Mide bulantısı, kusma, ağrı ve genel bir ısınma hissi en sık kaydedilen reaksiyonlardır.   Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite Hafif anjioödem, konjunktivit, öksürme, kaşıntı, rinit, hapşırma ve ürtiker sık olarak bildirilmiştir. Kullanılan miktardan ve kullanım yolundan bağımsız olarak ortaya çıkan bu reaksiyonlar, şokun başlangıç aşamasının ilk belirtileri olabilir. Kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve şayet gerekliyse venöz yolla spesifik tedaviye başlanmalıdır (bkz. Uyarılar/önlemler) Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinç kaybına varması mümkün periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir. Bronkospazm, larinks spazmı veya ödemi ve hipotansiyon sık olmayan olguda görülebilir. Gecikmiş kontrast madde reaksiyonları seyrekdir (bkz. Uyarılar/önlemler).   Tüm vücut Isı hissinin ve başağrısının sık olduğu bildirilmiştir. Fenalık hissi, üşüme veya terleme ve vazovagal reaksiyonlar sık değildir. Seyrek olguda vücut ısısı değişimleri ve tükrük bezlerinin şişmesi mümkündür.   Solunum Solunum hızında geçici düzensizlik, dispne, solunum güçlüğü ve öksürük sıkdır. Solunum arresti ve pulmoner ödem seyrek reaksiyonlardır.   Kardiyovasküler Klinik açıdan anlamlı geçici kalp hızı, kan basıncı değişimleri, kardiak ritm veya fonsiyon bozuklukları ve kardiak arrest sık değildir.   Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar seyrekdir ve bilinç kaybına varması mümkün, periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir. Seyrek olarak miyokard enfarktüsüne neden olan ciddi tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Gastrointestinal Mide bulantısı ve kusma sık rastlanan reaksiyonlardır. Tad bozukluğu ve abdominal ağrı sık değildir.   Serebrovasküler Serebral anjiografi gibi arteryel kanla kontrast maddenin beyine yüksek konsantrasyonlarda ulaştığı işlemlere, sık olmayarak başdönmesi, başağrısı, ajitasyon veya konfüzyon, amnezi, konuşma, görme ve işitme bozukluğu, konvülsiyonlar, tremor, parezi/parestezi, fotofobi, geçici körlük, koma ve somnolans gibi geçici nörolojik komplikasyonlar eşlik edebilir. Seyrek olarak ciddi, bazen fatal, felçe neden olan tromboembolik hadiseler bildirilmiştir.   Renal Seyrek olguda böbrek hasarı veya akut renal yetmezlik bildirilmiştir. Deri Hafif anjioödem, vazodilatasyon eşliğinde flaş reaksiyonu, ürtiker, kaşıntı ve eritem sık olarak gözlemlenir.   Seyrek olguda mukokutanöz sendromlar (ör: Stevens – Johnson veya Lyell sendromu) gibi toksik deri reaksiyonları gelişebilir.  Lokal iritasyon (enjeksiyon yerinde)  Urovist-Angiografin de dahil kontrast maddelerin damar dışına çıkması lokal ağrıya ve ödeme neden olur fakat genellikle sekel bırakmadan düzelir. Ancak, enflamasyon ve hatta doku nekrozu çok seyrek durumda görülmüştür. Tromboflebit ve venöz tromboz sık değildir.   2. Vücut boşluklarında kullanım Vücut boşluklarına uygulanmasıyla ortaya çıkabilecek reaksiyonlar seyrektir. Uygulama alanından yavaş emilime ve öncelikle difüzyon kontrollü süreçlerle bütün organizmaya dağılımına bağlı olarak bu reaksiyonların çoğunluğu uygulamadan saatler sonra ortaya çıkar. ERCP’yi takiben amilaz seviyelerinde bir miktar artış sıktır. ERCP’den sonra asinar opasifikasyonun, post ERCP pankreatit risikinde artış ile alakalı olduğu gösterilmiştir. Çok seyrek olarak nekrotizan pankreatit vakaları tarif edilmiştir. Histerosalpingografi ile alakalı vazovagal reaksiyon vakaları sık değildir.   Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite Sistemik hipersensitivite seyrekdir; çoğunlukla hafiftir ve genellikle deri reaksiyonları şeklinde ortaya çıkar. Buna rağmen şiddetli hipersensitivite reaksiyonu olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Lütfen, anafilaktoid reaksiyonlar için intravasküler kullanımın ilgili bölümüne bakınız BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Pantoprazol hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılamaz. Aşırı doz alınması durumunda zehirlenme belirtileri görüldüğünde, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

·         Gastrik ve duodenal ülser ·         Orta ve ileri derecede reflü özofajit ·         Helicobacter pylori’nin neden olduğu peptik ülserde nüksleri azaltmak için bu mikroorganizmanın eradikasyonu amacıyla uygun antibiyotiklerle kombine olarak kullanımı önerilmektedir.

Pantoprazol bir substitüe benzimidazol olup selektif proton pompası inhibitörüdür. Paryetal hücrelerin sekretuar yüzeyindeki (H+, K+)-ATPaz enzim sistemine iki yerden kovalent bağla bağlanır ve gastrik asit sekresyonunu son basamağında baskılar. Bu etki doza bağımlıdır ve uyarıdan bağımsız olarak hem bazal hem de uyarılmış asit salgısını inhibe eder. (H+, K+)-ATPaz enzimine bağlanma sonucunda antisekretuar etki 24 saatten daha uzun sürer. Pantoprazol oral veya İV infüzyon yoluyla uygulanabilir. Pantoprazol’ün oral yoldan ilk 40 mg uygulanmasını takiben 2.5 saat sonra ortalama inhibisyon %51 olur. Günlük doz 7 gün uygulandığında ortalama inhibisyon %85’e yükselir. Asit sekresyonu pantoprazol’ün son dozundan bir hafta sonra normale döner. Ribaund asit salınımı oluşturduğuna dair bir kanıt yoktur. Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2 reseptör antagonistleri gibi, pantoprazol tedavisi mide asidinin azalmasına bağlı olarak serum gastrin seviyelerinde artışa neden olur. Tedavi kesildikten sonra serum gastrin seviyeleri en az 3 ay içinde normal seviyesine döner.

Absorbsiyon:Pantoprazol enterik kaplı tablet olarak hazırlanmıştır ve emilimi tablet mideyi terk ettikten sonra başlar. Pantoprazol’ün emilimi hızlıdır, 40 mg tek doz uygulanmasını takiben yaklaşık 2.5 saatte 2.5 mg/mL’lik plazma doruk konsantrasyona ulaşır. Karaciğerden ilk geçişte düşük oranda metabolize olur, mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77 kadardır. Antasitlerle birlikte alınması pantoprazol’ün biyoyararlanımını etkilemez. Besinlerle birlikte alınması eğri altında kalan alan (AUC) değerini ve maksimum serum konsantrasyonunu (Cmax) etkilemez. Yalnızca maksimum konsantrasyona ulaşma zamanı 2 saat kadar uzayabilir. Dağılım: Dağılım hacmi yaklaşık 0.17 L/kg’dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %98’dir. Metabolizma: Pantoprazol karaciğerde Sitokrom P 450 (CYP) enzim sistemi ile tamamen metabolize edilir. Pantoprazolün metabolizması uygulama yolundan bağımsızdır. Esas metabolik yol CYP2C19 tarafından yapılan metilasyon ve ardından sülfat konjugasyonudur. Diğer metabolik yol CYP3A4 tarafından yapılan oksidasyondur. Pantoprazol metabolitlerinin belirgin bir farmakolojik aktivitesi yoktur. Eliminasyon: Alınan pantoprazol’ün yaklaşık %71’i idrarla, %18’i ise safra ve feçes yoluyla atılır. İdrarda değişmemiş pantoprazol bulunmaz. Plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saat kadardır.

Enterik Kaplı Tablet

Her enterik kaplı tablet; 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat ve boyar madde olarak; titanyum dioksit (E171) ve kinolin sarısı Lake 30 (E 104) içerir.

Pantoprazol karaciğerde Sitokrom P 450 (CYP) enzim sistemi ile esas olarak CYP2C19 ve CYP3A4 izoenzimleriyle metabolize edilir ve ardından faz II konjugasyona uğrar. Pantoprazol karaciğerde Sitokrom P 450 enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlarla etkileşebilir. Yapılan etkileşim çalışmaları teofilin, sisaprid, antipirin, kafein, karbamezapin, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glyburid, oral kontraseptifler, metoprolol, nifedipin, fenitoin, varfarin gibi Sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla birlikte kullanımında pantoprazol dozunda ayarlama yapmaya gerek olmadığını göstermiştir. Bunun yanında antasitlerle birlikte kullanımında da etkileşim yoktur. Pantoprazol kullanımı mide asit salgısını uzun süreli baskıladığından, emilimi için mide pH’sının önemli olduğu itrakonazol ve ketokonazol gibi azol antifungalleri, ampisilin esterleri, ve demir tuzları gibi ürünlerle birlikte kullanıldığında, bu ürünlerin emilimini etkileyebilir.

Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet, pantoprazole veya formülasyondaki diğer maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda, gebelik döneminde, emziren annelerde ve pernisiyöz anemide kontrendikedir.

Hekim tarafından aksi bildirilmediği taktirde; Gastrik, duodenal ülser ve reflü özofajit tedavisinde önerilen doz günde 1 kez Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı tablettir. Duodenal ülserler genelde iki haftada iyileşir. Gerekirse tedavi iki hafta daha uzatılabilir. Gastrik ülser ve reflü özofajit genelde dört haftada iyileşir. Gerekirse tedavi dört hafta daha uzatılabilir. Gastrik ve duodenal ülserli H. pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H. pylori eradikasyonu için aşağıdaki kombinasyonlardan biri uygulanabilir. a) Günde 2 defa 1 adet Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet      Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin      Günde 2 defa 500 mg klaritromisin b) Günde 2 defa 1 adet Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet      Günde 2 defa 500 mg metronidazol      Günde 2 defa 500 mg klaritromisin c) Günde 2 defa 1 adet Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet      Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin      Günde 2 defa 500 mg metronidazol Kombine tedavi hekimin önerisine göre 7-14 gün sürdürülmelidir. Kombine tedavi istenmiyorsa veya hasta H. pylori negatif ise Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet ile normal gastrik veya duodenal ülser tedavisi uygulanabilir. Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet çiğnenmemeli, kırılmamalı, kahvaltıdan önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. H. pylori eradikasyonu için ikinci Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet akşam yemeğinden önce alınmalıdır.

—

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

14, 28 adet tablet içeren amber renkli cam şişe, desikantlı HDPE kapak ile birlikte.

Pantoprazol’ün farmakokinetikparametreleri, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda değişmez. Hepatik yetmezliği olanlarda devamlı kullanımda kanda belirgin bir birikim görülmemiştir. Bu nedenle renal yetmezliği olan, orta ve ileri hepatik yetmezliği olan ve yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. 18 yaşın altındaki hastalarda pantoprazol’ün etkinlik ve güvenilirliği gösterilememiştir. Bu nedenle kullanılması önerilmez. İdame tedavisi için kullanılmamalıdır. Pantoprazolün 16 haftadan uzun süreli kullanımı kanıtlanmamıştır. Uzun süreli deneysel çalışmalarda nadir tipteki gastrointestinal tümör görüldüğü tespit edilmiştir. Fakat bu durum insanlarda gösterilmemiştir. Malign ülser semptomlarını hafifleterek, teşhisi geciktirebileceği için, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign özofagus malignitesi olasılığı bertaraf edilmelidir. Alkol gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır. Gebelik ve Emzirme: Gebelik risk kategorisi B’dir. Hamile kadınlar üzerinde yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Pantoprazol gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılabilir. Pantoprazol’ün anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Bu nedenle emziren annelerde ya pantoprazol kullanımı ya da emzirme kesilmelidir. Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Ağız yoluyla pantoprazol kullanımından sonra ortaya çıkan ve insidansı %1-10 olan yan etkiler göğüs ağrısı, ağrı, migren, anksiyete, baş dönmesi, baş ağrısı, deri döküntüsü, kaşıntı, hiperglisemi, hiperlipidemi, diyare, konstipasyon, dispepsi, gastroenterit, bulantı, rektal bozukluklar, kusma, karın ağrısı, idrar yapma sıklığında artma, idrar yolu enfeksiyonu, karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk, SGPT’de artma, güçsüzlük, sırt ağrısı, boyun ağrısı, artralji, hipertoni, bronşit, öksürükte artma, dispne, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu ve nezle sendromudur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Yüksek dozlarda alınan klaritromisin alerjik reaksiyonlar ve gastrointestinal şikayetler oluşturur. Hasta destekleyici tedavi ile gözlem altına alınmalıdır. Klaritromisin kan düzeylerini hemodiyaliz ya da periton diyalizi etkilemez.

UNİKLAR süspansiyon, aşağıdaki durumlarda klaritromisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde endikedir. Üst solunum yolu enfeksiyonları: (Örneğin; akut sinüzit, akut farenjit, tonsilit). Alt solunum yolu enfeksiyonları: (Örneğin; akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri, pnömoni). Akut otitis media. Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in rol oynadığı impetigo, selülit, folikülit, abseler). Helicobacter pylori eradikasyonu/peptik ülser. Mycobacterium avium ya da Mycobacterium intracellulare’nin yer aldığı enfeksiyonlar.

Klaritromisin makrolid grubu semi sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin anti-bakteriyel etkisini duyarlı mikroorganizmaların 50S ribozomal alt ünitesine bağlanarak protein sentezini inhibe ederek gösterir. Klaritromisin geniş spektrumlu Gram pozitif ve Gram negatif aerob ve anaerob mikroorganizmalar ile Mycobacterium avium kompleks mikroorganizmaları üzerinde etki gösterir. Aynı zamanda Helicobacter pylori’e karşı da bakterisid etkilidir ve bu etki nötr pH da asit pH’a oranla daha belirgindir. İn-vitro ve in-vivo olarak klaritromisin Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes gibi Gram pozitif aerob ve Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila gibi Gram negatif aerob mikroorganizmalar ile Mycoplasma pneumoniae ve Mycobacterium avium kompleksi oluşturan (Mycobacterium avium – Mycobacterium intracellulare) üzerine etkilidir. Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactia, bazı streptokoklar (Grup C, F, G), viridans grubu streptokoklar gibi Gram pozitif aeroblar ile Bordetella pertusis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida gibi Gram negatif aeroblar ile Chlamydia trachomatis ve Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes gibi Gram pozitif anaeroblar ile Bacteroides melaninogenius gibi Gram negatif anaerob mikroorganizmalar klaritromisine in-vitro duyarlı olmalarına rağmen klinik yönden etkinliği yeterince kanıtlanmamıştır.   Beta laktamazın klaritromisin aktivitesine karşı etkisi yoktur. Metisilin-dirençli ve oksasilin-dirençli stafilokok türlerinin çoğu klaritromisine karşı dirençlidir.

Klaritromisin oral yoldan alındıktan sonra sindirim kanalından hızla emilir. Biyoyararlanım oranı yaklaşık %50 dir. Ana metaboliti olan 14-OH klaritromisin de antibakteriyel bir etkiye sahiptir. Çocuklarda 12 saat ara ile verilen 7.5 mg/kg klaritromisin süspansiyonu ile 3-7 µg/mL klaritromisin ve 1-2 µg/mL 14-OH klaritromisin kararlı kan düzeyi pik serum konsantrasyonları elde edilir. Aç karnına 250 mg doz süspansiyon ile erişkinlerde 3 saat içinde pik serum konsantrasyonu elde edilir. 12 saatte bir 250 mg dozda süspansiyon ile 2-3 gün içinde kararlı kan konsantrasyonuna erişilir ve elde edilen düzey klaritromisin için 2 µg/mL ve 14-OH klaritromisin için 0.7 µg/mL dir. Erişkinler için 125 mg/5 ml ve 250 mg/5 ml süspansiyonların 10 ml ile elde edilen biyoyararlılık 250 mg ve 500 mg tabletler ile elde edilen değerler ile benzerdir. Erişkinlerde 250 mg/5 ml klaritromisin süspansiyonun gıdalarla birlikte verilmesi ortalama maksimum plazma konsantrasyonunda ve absorpsiyon oranında azalma oluşturur. Çocuklarda ise gıdalarla birlikte 7.5 mg/kg dozda süspansiyon uygulaması ile ortalama maksimum plazma konsantrasyonu ve absorpsiyon oranının arttığı saptanmıştır. Süspansiyon uygulaması ile eliminasyon yarı ömrü klaritromisin için 3-4 saat, 14-OH klaritromisin için 5-7 saattir ve eşit dozlar için tablet formları ile benzerdir. HIV ile enfekte çocuklarda 12 saatte bir verilen 15 mg/kg doz ile elde edilen maksimum plazma klaritromisin konsantrasyonu 6-15 µg/mL dir. Her 12 saatte 250 mg doz süspansiyon uygulaması ile klaritromisinin %40 ı idrardan değişmeden atılır. Klaritromisin ve aktif metaboliti 14-OH klaritromisin vücut sıvı ve dokularına kolayca dağılır. Beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu tam kanıtlanmamıştır. Klaritromisinin intra-sellüler konsantrasyonlarının yüksek olması nedeni ile doku konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarından yüksektir. Klaritromisin yeterli oranda gastrik mukozaya da penetre olur ve mide asit sekresyonunu kontrol eden bir ajanla birlikte uygulandığında gastrik mukus ve mukoza düzeylerinin daha yüksek olduğu saptanmıştır. Böbrek fonksiyonları normal olduğu halde karaciğer fonksiyonları zayıf hastalarda klaritromisin farmakokinetikleri değişmez. Ancak, 14-OH klaritromisin konsantrasyonları daha düşük olur. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ise, uygulanacak doz miktarını azaltmak ya da uygulama aralarını uzatmak suretiyle bir doz ayarlaması gerekmektedir.

UNİKLAR 125 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

Hazırlanan süspansiyonun her 5 ml sinde 125 mg klaritromisin bulunmaktadır. Ayrıca titanyum dioksit, koruyucu olarak potasyum sorbat, şeker, çilek aroması içermektedir.

Klinik çalışmalar, teofilin ve karbamazepin’in klaritromisinle birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamlı  (p< 0.05) bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer makrolid antibiyotiklerle olduğu gibi hastalarda sitokrom p-450 sistemi ile metabolize edilen (örneğin varfarin, ergot alkaloidleri, triazolam, midazolam, lovastatin, dizopiramid, fenitoin ve siklosporin) ilaçlarla birlikte klaritromisin kullanılması, bu diğer ilaçların serum seviyelerindeki artış ile alakalı olabilir. Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları rapor edilmiştir. Serum digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir. Makrolidlerin terfenadin metabolizmasına etki ettikleri rapor edilmiştir. Terfenadin seviyesinde artışla ilgili olarak kardiyak aritmi görülebilir. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür. HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması, zidovudin’in kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Klaritromisin ile birlikte ritonavir kullanıldığında klaritromisin plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir.Klaritromisin yan etkilerinde (diyare, bulantı, hazımsızlık) artış meydana gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar ritonavir kullanırken, klaritromisin alındığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla beraber, kreatinin kleransı 30-60 ml/dak olan hastalarda, klaritromisin dozu %50, kreatinin kleransı 30 ml/dak’ın altındaki hastalarda %75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile birlikte ritonavir kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. 1 g/günden daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.

UNİKLAR süspansiyon, klaritromisin, eritromisin veya diğer makrolid antibiyotiklere duyarlı bireylerde kontrendikedir. Ayrıca, terfenadin tedavisi uygulanan kalp hastalarında (iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği, QT mesafe uzaması, aritmi, bradikardi, vb.) ya da elektrolit dengesizliğinde klaritromisin kullanılmamalıdır. Uzun QT Sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Uniklar süspansiyon oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir. Çocuklarda önerilen dozlama günde iki defa (12 saatte bir) 7.5 mg/kg’dır. Günlük maksimum doz günde 2 defa 500 mg’dır. Tedavinin süresi hastalığa ve şiddetine göre 5-10 gündür. Kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az olan renal yetmezlikli hastalarda doz yarıya düşürülmelidir. Sulandırılmış ilaç aç ya da tok karnına verilebilir; ayrıca sütle de alınabilir.                                    ÇOCUKLARDA UNİKLAR SÜSPANSİYON (125 mg/5 ml) ŞIRINGA İLE UYGULAMADA DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir şırınga ile uygulanacak dozu Vücut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir şırınga ile uygulanacak dozu 2 kg 0.5 ml 10 kg 3 ml 3-4 kg 1 ml 11-12 kg 3.5 ml 5 kg 1.5 ml 13-14 kg 4.0 ml 6-7 kg 2.0 ml 15 kg 4.5 ml 8-9 kg 2.5 ml 16-17 kg 5 ml  Not:* Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. (yaklaşık 7.5 mg/kg, günde 2 defa).   KAŞIK İLE UYGULAMADA DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir ölçü kaşığı ile uygulanacak dozu 2-7 kg ¼ kaşık 8-9 kg ½ kaşık 10-15 kg ¾ kaşık 16-17 kg 1 kaşık Not: *Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.   SÜSPANSİYONUN HAZIRLANMASI: İlaç çocuğa kaşık ya da şırınga ile verilebilir. Önerilen ilaç dozu kaşık ile verilecekse yukarıdaki kaşık tablosu, önerilen ilaç dozu şırınga ile verilecekse yukarıdaki şırınga tablosu esas alınır. 1.Şişe içindeki kuru granülleri kapağı açmadan bir kaç defa sallayınız. 2.Şişeyi açınız. 3.Şeffaf plastik şişedeki 38 ml saf suyu şişeye ilave ediniz ve şişeyi iyice çalkalayarak ilacın homojen bir süspansiyon haline gelmesini sağlayınız. 4.Şişenin kapağını açarak verilen adaptör tıpayı şişenin ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız. 5.Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz. 6.Şırınga içindeki piston hava boşluğu kalmayacak şekilde tamamen aşağıya itilmiş olmalıdır. 7.İlacı şırıngaya çekmek için “şişe+şırıngayı birlikte” ters çeviriniz ve dik tutunuz. 8.Hekim tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz (örneğin 4 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.0 ml olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1.0 ml’dir. 12 saatte bir 1.0 ml verilmelidir. 9.Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz. 10.İlacın ağzını kapatınız. Şırıngayı temiz su ile durulayarak, bir sonraki kullanıma hazır ediniz. Sulandırılan ilaç oda sıcaklığında (25oC’ nin altında) 14 gün saklanabilir 11.Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. 12.İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.   KULLANMADAN ÖNCE ŞİŞEYİ İYİCE ÇALKALAYINIZ.

UNİKLAR 250 mg 14 Film Tablet UNİKLAR 500 mg 14 Film Tablet UNİKLAR 250 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, 50ml lik şişelerde UNİKLAR İV 500 mg Enjektabl Liyofilize Toz İçeren Flakon

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, oda sıcaklığında (25°C’ nin altında) ve ambalajında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 14 gün aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.

UNİKLAR 125 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, 70 ml şişelerde, ölçü kaşığı, dozaj şırıngası (adaptör tıpa) ve 38 ml saf su içeren plastik şişede, prospektüsü ile birlikte.

Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrek yoluyla atılır. Klaritromisin normal renal fonksiyonları, hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması yapılmadan uygulanabilir. Ancak, hepatik bozukluğu olsun ya da olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında dozun azaltılması ya da doz aralıklarının açılması uygun olabilir. Genelde makrolidler dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlar ile tedavi süresinde kolon normal florası değişebileceğinden clostridium aşırı üremesi ortaya çıkabilir ve psödomembranöz kolit izlenebilir. Hastalar, bu konuda tedaviye başlamadan ya da tedavi süresinde uyarılmalı ve hafif olgularda tedavi derhal durdurulmalıdır. Orta ve şiddetli seyreden olgularda uygun bir anti-bakteriyel tedavi, elektrolit tedavisi ve protein takviyesi uygulanmalıdır. Klaritromisin ile linkomisin klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz rezistans olasılığı düşünülmelidir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım: Klaritromisinin gebelik kategorisi C’dir. Klaritromisin diğer alternatif tedavilerin hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamilelerde kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacın kullanımı sırasında hamilelik oluşursa hasta, fötusun uğrayacağı potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir. Önerilen maksimum insan dozları ile tedavi edilen hastalardan elde edilen serum seviyelerinin 2-17 katı serum seviyeleri oluşturan dozlar uygulanan maymun, sıçan, fare ve tavşanlarda klaritromisinin hamilelik üzerinde ve/veya embriyofetal gelişiminde advers etkiler tesbit edilmiştir Emziren annelerde kullanım: Klaritromisin anne sütü ile atılır, emziren annelerde kullanılmamalı ya da emzirmeye son verilmelidir. Pediatrik kullanım: Klaritromisinin 6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda kullanımının etkinlik ve emniyeti saptanmamıştır. Klaritromisin emniyeti 20 aylıktan küçük MAC (M.avium kompleks) hastalarında değerlendirilmemiştir. Yaşlılarda kullanım: Klinik çalışmalarda yaşlılarda gençlere kıyasla advers olay insidensinde artış saptanmamıştır. Yaşlı hastalarda eğer ağır renal bozukluk var ise doz ayarlaması düşünülmelidir. Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine etkisi: Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Klaritromisin tedavisi süresinde izlenen yan etkiler genelde hafif ve geçicidir. %3 oranından çok daha az bir oranda ilaca bağlı yan etki nedeni ile tedavi durdurulması gerekmiştir. İzlenen yan etkiler glossit, stomatit, oral monilia, tad bozukluğu (%3), karın ağrısı (%2), dispepsi (%2), bulantı (%3), diyare (%3) şeklinde sindirim sistemini kapsamaktadır. %2 oranında baş ağrısı şikayeti izlenmiştir; aynı zamanda baş dönmesi, uykusuzluk, kabus, konfüzyon, halusinasyon gibi şikayetler de izlenebilir. Klaritromisin omeprazol ile birlikte kullanıldığında dilde geçici bir renk değişmesi oluşabilir. Koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir. bazı hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir. Diğer makrolitik antibiyotik ajanlarda olduğu gibi klaritromisin tedavisi süresinde, seyrek olarak, hepatik enzimlerde yükselmeler ve sarılıkla ya da sarılıksız seyreden hepatosellüler/kolestatik disfonksiyonlar izlenebilir ve genelde tedavinin kesilmesi ile normale döner. İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. Klaritromisinin ürtiker, deri döküntüsü, anaflaksi ve Stevens-Johnson Sendromu gibi allerjik reaksiyonlar oluşturduğu da rapor edilmiştir. Hipoglisemik ajan veya insulin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere nadir hipoglisemi vakaları rapor edilmiştir.   Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Pediatrik Hastalar: Mikrobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.   Laboratuvar Bulgularında Değişiklikler: Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır: Hepatik: Yükselmiş SGPT (ALT) < %1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total bilirubin < %1. Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı ve yüksek protrombin zamanı %1. Renal: Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinin < %1.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.