Uniklar 5 Ml 250 Mg 50 Ml Suspansiyon

Doz aşımında diğer antikolinerjik ajanlarda görülen semptomlar ortaya çıkar. Bunlar; Santral sinir sisteminin aşırı uyarılması (tremor, irritabilite, konvülsiyonlar, delirium, halusinasyonlar), yüzde kızarma, ateş, bulantı ve kusma, taşikardi, hipotansiyon veya hipertansiyon, solunum güçlüğü, paralizi ve koma. Buna karşı semptomatik ve suportif tedavi uygulanır. Alınacak ilk önlem midenin yıkanması ve 0.5-2 mg. fizostigmin’in İ.V olarak yavaşça uygulanmasıdır. (Gerektiğinde maksimum 5 mg’ a kadar tekrarlanabilir). SSS semptomları ile ilgili olarak İ.V % 2’lik tiyopental sodyum solusyonu veya % 2’lik kloralhidrat çözeltisinin 100 ile 200 mg’lik rektal infüzyonu yapılabilir. Solunum depresyonu durumunda suni solunuma başvurulabilir. Ateş, semptomatik olarak buz torbaları veya alkol kompresi ile düşürülür.

Üropan, inhibe edilmemiş nörojenik ve refleks nörojenik mesanesi olan hastalarda, mesane instabilitesine bağlı olarak ortaya çıkan işeme problemlerinin giderilmesinde endikedir. (Örneğin, sık idrara çıkma, sıkışma, idrar sızması, sıkışmaya bağlı olarak idrar kaçırma, idrar yaparken yanma gibi).

Oksibutinin Hidroklorür düz kaslar üzerinde direkt antispazmodik etkiye sahiptir. Ayrıca asetilkolinin düz kaslar üzerindeki muskarinik tesirini de inhibe eder (antimuskarinik etki). İskelet sisteminin nöromusküler iletişim noktaları ya da otonomik gangliyonlar üzerinde bloke edici bir etki icra etmez (antinikotinik etki).   Oksibutinin mesane düz kasını gevşetir. İstemsiz mesane kasılmaları olan hastalarda yapılan sistometrik incelemeler, Oksibutinin’in idrar kesesi kapasitesini büyüttüğünü, kontraktif düz kasların kontrol edilemeyen kasılmalarının frekanslarını azalttığını ve idrar yapma dürtüsünü geciktirip engellediğini ortaya koymuştur.   Bu nedenle Oksibutinin, hem sıkışmayı (urgency) hem de istemli idrar yapma ve idrar kaçırma epizotlarının sıklığını azaltır.

Oral olarak alınan Üropan’ın gastrointestinal bölgeden absorbsiyonu son derece hızlı ve kolaydır. Etki ilaç alındıktan sonra 1/2-1 saat içinde başlar ve maksimum seviyeye 3-6 saat sonrasında ulaşılır. Özellikle antispazmodik etki 6-10 saat devam eder. Oksibutinin Hidroklorür karaciğerde P450 enzim sistemi, özellikle CYP3A4 ile metabolize olur. Metabolik ürünleri, fenilsiklohekzilglikolik asit(farmakolojik olarak inaktif) ve desetiloksibutinin (farmakolojik olarak aktif)’dir.  Atılımı esas olarak böbreklerdedir. Uygulanan dozun % 0.1’inden azı değişmemiş olarak idrarla atılır.

Şurup

Beher 5 ml’ de 5 mg Oksibutinin Hidroklorür vardır. Yardımcı Maddeler : Etanol, Sitrik asit, Şeker, Metil Paraben, FD & C Blue No.1,Esans Frambuaz

Diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda oksibutinin hidroklorür’in antimuskarinik etkinliği artar. Santral sinir sistemi depresanları, oksibutinin hidroklorür’in sedatif etkisini artırır.   Alkolle birlikte alınmamalıdır.   Üropan, ketokonazol ile beraber uygulandığında ortalama oksibutinin plazma konsantrasyonu, yaklaşık 3-4 kat artar.   Antimikotik ajanlar (örn. itrakonazol ve mikonazol) ya da makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin ve klaritromisin) gibi diğer P450 3A4 enzim sistem inhibitörleri oksibutininin farmakokinetik parametrelerini (örn. Cmaks. ve AUC) yükseltebilir. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir. Böyle ilaçlar aynı anda kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Glokom’lu hastalarda kontrendikedir. Keza gastro-intestinal sisteminde parsiyal ya da tam obstrüksiyonu olan hastalarda, paralitik ileusta, genel durumu bozuk kişilerin intestinal atonilerinde, Megakolon’da, ülseratif kolitle birlikte seyreden megakolon vakalarında, ağır kolitlerde ve miyasteniya graviste de kullanılmamalıdır.   Ayrıca obstrüktif üropatiler, stabilize olmamış kardiyopatiler ve akut hemorajilerde de kontrendikedir.   Formülde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.

Erişkinlerde : Genellikle günde 2-3 defa bir ölçek verilir. Azami doz günde 4 defa 5 ml. (bir ölçek)’ dir.   5 yaşından büyük çocuklarda : Genellikle günde 2 defa 5 ml. (bir ölçek) uygulanır. Azami doz günde 3 defa 5 ml.’ dir.

Üropan 5 mg Tablet, 100 tabletlik pilverproof kapaklı cam şişelerde.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi  A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cd. 64-66 Üsküdar / İSTANBUL

06.11.2007-213/16

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

5 ml.’sinde (bir ölçek) 5 mg. oksibutinin hidroklorür ihtiva eden, 100 ml.’lik ve 250 ml’lik cam şişelerde, 5 ml.’lik ölçü kaşığı ile birlikte.

Tedavi süresinde gerekli sistometrik ve diğer diagnostik incelemeler yapılmalıdır. Tedavinin gidişini kontrol edebilmek için sık sık sistometrik tayinler yapılması tavsiye edilir. Enfeksiyon ortaya çıkarsa uygun antibiyotik tedavisi tatbik edilmelidir.   Çevre ısısının yüksek olduğu hallerde kullanılırsa, ısı şokuna neden olabilir (terleme fonksiyonundaki azalmaya bağlı ateş yükselmesi, sıcak çarpması). Bilhassa ileostomi ve kolostomili hastalarda görülen diyare, tam olmayan bir intestinal obstrüksiyonun erken belirtisi olarak kabul edilebilir. Böyle durumlarda oksibutinin hidroklorür uygulaması zararlı olabilir.   Gebelikte Kullanımı (kategori B) Hayvan deneylerinde ilacın fötus üzerinde olumsuz bir etkisi saptanamamıştır. Öte yandan hamile olan veya gebelik ihtimali bulunan kadınlarda güvenle kullanılabileceği yönünde kesin bilgiler de henüz elde edilmiş değildir. Bu nedenle hamile kadınlarda uygulanmamalıdır.   Emziren Annelerde Kullanımı : İlacın insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak birçok ilacın süte geçmesi nedeni ile Üropan, emziren annelerde dikkat ve ihtiyatla kullanılmalıdır.   Çocuklarda Kullanımı : 5 yaş ve daha yukarı yaşlardaki çocuklarda güvenle kullanılabileceği saptanmıştır. Ancak, daha küçük çocuklarda, emniyetle kullanılabileceği hakkında yeterli veriler olmadığından, 5 yaşından küçük çocuklarda uygulanmamalıdır.   Diğer Rizikolu Durumlar : Oksibutinin hidroklorür yaşlılarda ve otonomik nöropati, hepatik ve renal bozuklukları olan hastalarda dikkat ve ihtiyatla kullanılmalıdır. Ülseratif kolit vakalarında uygulanması intestinal motiliteyi inhibe ederek paralitik ileus’a ve toksik megakolon’a neden olabilir.   Oksibutinin hidroklorür, hipertroidizm, koroner kalp hastalıkları, konjestif kalp yetmezlikleri, kardiyak aritmiler, taşikardiler, hipertansiyon ve prostat hipertrofilerinde semptomların şiddetlenmesine yol açabilir.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri: Oksibutinin hidroklorür uyuklama ve görmede bulanıklığa neden olabilir. Hastaların dikkat isteyen iş makineleri ile çalışmaları ve araba kullanmaları gerekiyorsa bu durumun kendilerine öncelikle açıklanması ve dikkatlerinin çekilmesi gerekir.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy /Tekirdağ             

Oksibutinin hidroklorür, diğer antikolinerjik ilaçlarda da görüldüğü gibi ağız kuruluğu, terleme fonksiyonunda azalma, miksiyonda azalma ve retansiyon, bulanık görme, taşikardi, palpitasyon, vazodilatasyon, pupilla dilatasyonu, siklopleji, oküler tansiyonun yükselmesi, gastrointestinal motilitede azalma, konstipasyon, halüsinasyon, uykusuzluk, gerginlik, baş dönmesi,  uyku hali, laktasyonun baskılanması gibi yan etkiler gösterebilir.   "BEKLENMEYEN  BİR  ETKİ  GÖRÜLDÜĞÜNDE  DOKTORUNUZA  BAŞVURUNUZ."

200 mg flavoksat HCl içeren 60 film tabletlik blister ambalajlardadır.

Flavoksat HCl kullanacak olan hastalara, sersemlik, baş dönmesi ve bulanık görme meydana gelmesi durumunda motorlu araç ve iş makinası kullanmamaları veya dikkat gerektiren işlerde çalışmamaları konusunda bilgi verilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

ÜRİSPAS® 200 mg FİLM TABLET

Flavoksat hidroklorür 200 mg

Veri yoktur.

Veri yoktur.

ÜRİSPAS®, içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve pilorik veya duodenal obstrüksiyonu, obstrüktif intestinal lezyonu, ileus, akalazya, gastrointestinal hemorajisi ve alt üriner sistemde obstrüktif üropatisi olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

21.12.2011

ÜRİSPAS® 200 mg Film Tablet

21.12.2011

24 ay.

219/12

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza edilmelidir.

Laktoz, sodyum nişasta glikolat, povidon, talk, magnezyum stearat, mikrokristalin sellüloz (Avicel PH 102), deiyonize su, hidroksipropil metil sellüloz, polietilen glikol 6000, titanyum dioksit, karnauba mumu, deiyonize su

Akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına dayanarak deriden tek bir aşırı doz uygulaması (absorbsiyona olanak veren şartların varlığında geniş bir yüzeye uygulama) veya hatta tüm bir tüp içeriğinin yanlışlıkla oral alınması sonrasında akut bir intoksikasyon riski beklenmemektedir.

Topikal kortikosteroid tedavisine cevap veren deri hastalıkları, örn.: kontakt dermatit, kontakt ekzema, meslek ekzeması, vulger ekzema, numuler ekzema, dejeneratif ekzema ve seboreik ekzema, dishidrotik ekzema, variköz semptom kompleksinde ekzema (ancak, direkt alt ekstremite ülserleri üzerine değil), anal ekzema, çocuklarda ekzema, atopik dermatit (endojen ekzema, nörodermatit ), psoriasis, lichen ruber planus ve verrucosus, kronik lupus erythematosus discoides, 1. derece yanıklar, güneş yanıkları, böcek sokmaları.

Ultralan, iltihabi ve allerjik deri hastalıklarında iltihabı önler, kaşıntı, yanma ya da ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir. Etkinin başlaması bakımından farklılık gösteren iki ayrı kortikosteroid içeriği nedeni ile, Ultralan krem çabuk başlayan ve uzun süren bir etki gösterir. İltihabi bölgede kapiller dilatasyon, hücre içi ödem ve doku infiltrasyonu geriler, kapiller proliferasyon baskılanır. Bu durum inflamasyon bulgularının gerilemesine yol açar.

Dermatolojik bir preparatta iki kortikosteroidin kombinasyonu ile (aynı steroidin iki farklı esteri) tek bir kortikosteroide göre deride daha uzun süreli ve yüksek bir kortikosteroid konsantrasyonuna ulaşılması farmakokinetik olarak anlamlıdır. İki bileşiğin lipofilik özelliklerinin farklı olması stratum korneuma dağılımları değişkenlik gösterir ve deriye farklı oranlarda difüze olurlar. Bu özellikler etkinin çabuk başlamasına ve uzun sürmesine yol açar. Diğer 21-esterli kortikosteroidler gibi flukortolon-21-monoesterleri de önce büyük ölçüde deride, perkütan absorbsiyon sonrası ise hemen fluokortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize olurlar.

Krem

Etkin Maddeler:1 g Krem 2.5 mg (% 0.25) Fluokortolon pivalat ve 2.5 mg (% 0.25) Fluokortolon kaproat içerir. Yardımcı maddeler: Stearil alkol Metil paraben Propil paraben Disodyum edetat dihidrat Sitrus gülü parfüm yağı

Bilinen etkileşimi yoktur.

Tedavi alanının tüberkülotik veya luetik süreçlerinde, virozlarda (örn., varisella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve aşı sonrası deri reaksiyonlarında kontrendikedir. Etken madde veya preparatın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Tedavi başlangıcında endikasyona uygun Ultralan preparatı günde 2, hastalığın daha çok etkilediği deri bölgelerine ise 3 kez ince bir tabaka halinde sürülür. Hastalık tablosunda iyileşme olunca, genellikle günde 1 kez uygulama yeterlidir. Süt çocukları ve 4 yaşına kadar çocuklar, özellikle kundakla örtülü deri bölgelerinde, 3 haftadan daha uzun süre tedavi edilmemelidirler. Ultralan Krem yüksek oranda su içeren, yağ oranı düşük bir formülasyondur. Bu özelliği nedeni ile özellikle sulantılı ekzema evrelerinde sekresyonun drenajını kolaylaştırarak derinin hızla uygun kuruluğa erişmesini sağlar. Ultralan Krem, nemli, dış etkilere maruz kalan ve kıllı vücut yüzeyleri için de uygundur. Kapalı pansuman Tedaviye dirençli olgularda bir kapalı pansuman Ultralan’ın etkinliğini artırmak için gerekli olabilir. Tedavi edilecek alana Ultralan Krem uygulandıktan sonra bölge, plastik film tabaka ile örtülür ve filmin kenarları, sağlam deriye flasterle tutturulur. Ellerde plastik eldivenler kullanılabilir. Pansuman, 24 saatin üzerinde olmamak üzere, mümkün olduğu kadar uzun süre kalmalıdır. Tedavinin uzun sürebileceği durumlarda, pansumanın 12 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Pansuman altında enfeksiyon oluşursa, tedavi kesilmeli ve spesifik tedavi uygulanmalıdır.

Ultralan Pomat, Ultralan crinale

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Ultralan Krem 10 g ve 20 g’lık tüpte

Enfekte deri hastalıklarında ve/veya mantar enfeksiyonlarında ek olarak spesifik bir tedavi gereklidir  Yüze uygulamalarda Ultralan’ın göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (Örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman teknikleri veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.   Gebelik ve laktasyon   Gebelik kategorisi C’dir. Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliğinin ilk üç ayında sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında dudak yarığı görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Dudak yarıkları nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir risk beklenmelidir.   TIBBİ GEREKLİKLİK DIŞINDA GEBELERDE KULLANILMAMALIDIR.   Genel bir kural olarak kortikosteroid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdırlar. Ultralan ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özel olarak vücudun geniş yüzeylerine uygulama veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Emziren kadınların memelerine Ultralan pomat tatbik edilmemelidir.  Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.

Ultralan ile tedavide nadir vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar oluşabilir. Kortikosteroid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin yaklaşık % 10’u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, deride akne formunda değişiklikler ve kortikosteroidin absorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler. Topikal uygulanan diğer kortikosteroidlerde görüldüğü gibi nadir vakada folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit ve içeriğindeki maddelerin herhangi birine bağlı allerjik deri reaksiyonları oluşabilir. Ultralan kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örn.: hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyon bozuklukları). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Pantoprazol hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılamaz. Aşırı doz alınması durumunda zehirlenme belirtileri görüldüğünde, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

·         Gastrik ve duodenal ülser ·         Orta ve ileri derecede reflü özofajit ·         Helicobacter pylori’nin neden olduğu peptik ülserde nüksleri azaltmak için bu mikroorganizmanın eradikasyonu amacıyla uygun antibiyotiklerle kombine olarak kullanımı önerilmektedir.

Pantoprazol bir substitüe benzimidazol olup selektif proton pompası inhibitörüdür. Paryetal hücrelerin sekretuar yüzeyindeki (H+, K+)-ATPaz enzim sistemine iki yerden kovalent bağla bağlanır ve gastrik asit sekresyonunu son basamağında baskılar. Bu etki doza bağımlıdır ve uyarıdan bağımsız olarak hem bazal hem de uyarılmış asit salgısını inhibe eder. (H+, K+)-ATPaz enzimine bağlanma sonucunda antisekretuar etki 24 saatten daha uzun sürer. Pantoprazol oral veya İV infüzyon yoluyla uygulanabilir. Pantoprazol’ün oral yoldan ilk 40 mg uygulanmasını takiben 2.5 saat sonra ortalama inhibisyon %51 olur. Günlük doz 7 gün uygulandığında ortalama inhibisyon %85’e yükselir. Asit sekresyonu pantoprazol’ün son dozundan bir hafta sonra normale döner. Ribaund asit salınımı oluşturduğuna dair bir kanıt yoktur. Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2 reseptör antagonistleri gibi, pantoprazol tedavisi mide asidinin azalmasına bağlı olarak serum gastrin seviyelerinde artışa neden olur. Tedavi kesildikten sonra serum gastrin seviyeleri en az 3 ay içinde normal seviyesine döner.

Absorbsiyon:Pantoprazol enterik kaplı tablet olarak hazırlanmıştır ve emilimi tablet mideyi terk ettikten sonra başlar. Pantoprazol’ün emilimi hızlıdır, 40 mg tek doz uygulanmasını takiben yaklaşık 2.5 saatte 2.5 mg/mL’lik plazma doruk konsantrasyona ulaşır. Karaciğerden ilk geçişte düşük oranda metabolize olur, mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77 kadardır. Antasitlerle birlikte alınması pantoprazol’ün biyoyararlanımını etkilemez. Besinlerle birlikte alınması eğri altında kalan alan (AUC) değerini ve maksimum serum konsantrasyonunu (Cmax) etkilemez. Yalnızca maksimum konsantrasyona ulaşma zamanı 2 saat kadar uzayabilir. Dağılım: Dağılım hacmi yaklaşık 0.17 L/kg’dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %98’dir. Metabolizma: Pantoprazol karaciğerde Sitokrom P 450 (CYP) enzim sistemi ile tamamen metabolize edilir. Pantoprazolün metabolizması uygulama yolundan bağımsızdır. Esas metabolik yol CYP2C19 tarafından yapılan metilasyon ve ardından sülfat konjugasyonudur. Diğer metabolik yol CYP3A4 tarafından yapılan oksidasyondur. Pantoprazol metabolitlerinin belirgin bir farmakolojik aktivitesi yoktur. Eliminasyon: Alınan pantoprazol’ün yaklaşık %71’i idrarla, %18’i ise safra ve feçes yoluyla atılır. İdrarda değişmemiş pantoprazol bulunmaz. Plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saat kadardır.

Enterik Kaplı Tablet

Her enterik kaplı tablet; 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat ve boyar madde olarak; titanyum dioksit (E171) ve kinolin sarısı Lake 30 (E 104) içerir.

Pantoprazol karaciğerde Sitokrom P 450 (CYP) enzim sistemi ile esas olarak CYP2C19 ve CYP3A4 izoenzimleriyle metabolize edilir ve ardından faz II konjugasyona uğrar. Pantoprazol karaciğerde Sitokrom P 450 enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlarla etkileşebilir. Yapılan etkileşim çalışmaları teofilin, sisaprid, antipirin, kafein, karbamezapin, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glyburid, oral kontraseptifler, metoprolol, nifedipin, fenitoin, varfarin gibi Sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla birlikte kullanımında pantoprazol dozunda ayarlama yapmaya gerek olmadığını göstermiştir. Bunun yanında antasitlerle birlikte kullanımında da etkileşim yoktur. Pantoprazol kullanımı mide asit salgısını uzun süreli baskıladığından, emilimi için mide pH’sının önemli olduğu itrakonazol ve ketokonazol gibi azol antifungalleri, ampisilin esterleri, ve demir tuzları gibi ürünlerle birlikte kullanıldığında, bu ürünlerin emilimini etkileyebilir.

Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet, pantoprazole veya formülasyondaki diğer maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda, gebelik döneminde, emziren annelerde ve pernisiyöz anemide kontrendikedir.

Hekim tarafından aksi bildirilmediği taktirde; Gastrik, duodenal ülser ve reflü özofajit tedavisinde önerilen doz günde 1 kez Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı tablettir. Duodenal ülserler genelde iki haftada iyileşir. Gerekirse tedavi iki hafta daha uzatılabilir. Gastrik ülser ve reflü özofajit genelde dört haftada iyileşir. Gerekirse tedavi dört hafta daha uzatılabilir. Gastrik ve duodenal ülserli H. pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H. pylori eradikasyonu için aşağıdaki kombinasyonlardan biri uygulanabilir. a) Günde 2 defa 1 adet Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet      Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin      Günde 2 defa 500 mg klaritromisin b) Günde 2 defa 1 adet Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet      Günde 2 defa 500 mg metronidazol      Günde 2 defa 500 mg klaritromisin c) Günde 2 defa 1 adet Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet      Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin      Günde 2 defa 500 mg metronidazol Kombine tedavi hekimin önerisine göre 7-14 gün sürdürülmelidir. Kombine tedavi istenmiyorsa veya hasta H. pylori negatif ise Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet ile normal gastrik veya duodenal ülser tedavisi uygulanabilir. Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet çiğnenmemeli, kırılmamalı, kahvaltıdan önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. H. pylori eradikasyonu için ikinci Ulcoreks 40 mg Enterik Kaplı Tablet akşam yemeğinden önce alınmalıdır.

—

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

14, 28 adet tablet içeren amber renkli cam şişe, desikantlı HDPE kapak ile birlikte.

Pantoprazol’ün farmakokinetikparametreleri, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda değişmez. Hepatik yetmezliği olanlarda devamlı kullanımda kanda belirgin bir birikim görülmemiştir. Bu nedenle renal yetmezliği olan, orta ve ileri hepatik yetmezliği olan ve yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. 18 yaşın altındaki hastalarda pantoprazol’ün etkinlik ve güvenilirliği gösterilememiştir. Bu nedenle kullanılması önerilmez. İdame tedavisi için kullanılmamalıdır. Pantoprazolün 16 haftadan uzun süreli kullanımı kanıtlanmamıştır. Uzun süreli deneysel çalışmalarda nadir tipteki gastrointestinal tümör görüldüğü tespit edilmiştir. Fakat bu durum insanlarda gösterilmemiştir. Malign ülser semptomlarını hafifleterek, teşhisi geciktirebileceği için, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign özofagus malignitesi olasılığı bertaraf edilmelidir. Alkol gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır. Gebelik ve Emzirme: Gebelik risk kategorisi B’dir. Hamile kadınlar üzerinde yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Pantoprazol gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılabilir. Pantoprazol’ün anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Bu nedenle emziren annelerde ya pantoprazol kullanımı ya da emzirme kesilmelidir. Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Ağız yoluyla pantoprazol kullanımından sonra ortaya çıkan ve insidansı %1-10 olan yan etkiler göğüs ağrısı, ağrı, migren, anksiyete, baş dönmesi, baş ağrısı, deri döküntüsü, kaşıntı, hiperglisemi, hiperlipidemi, diyare, konstipasyon, dispepsi, gastroenterit, bulantı, rektal bozukluklar, kusma, karın ağrısı, idrar yapma sıklığında artma, idrar yolu enfeksiyonu, karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk, SGPT’de artma, güçsüzlük, sırt ağrısı, boyun ağrısı, artralji, hipertoni, bronşit, öksürükte artma, dispne, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu ve nezle sendromudur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Teorik olarak yüksek dozda verildiğinde kanamaya yol açabilir. 48 saatten uzun süre ile verildiği taktirde de infüzyon yerinde kanama görülebilir. Böyle bir durumda Ürokinaz uygulaması derhal durdurmalıdır.

Pulmoner emboli ve akut arterial tromboza bağlı yeni veya geçirilmiş trombüsün sebep olduğu, arterial lizis veya vasküler oklüzyonlar ve arteriyovenöz şantın yeniden kanalizasyonu.

Ürokinaz, % 5 glukoz ve fizyolojik serumda kolaylıkla çözünür. Klinik yarı ömrü aktive edilmiş plazminin faaliyet süresine bağlıdır ve uzundur. Araştırmalar, ürokinazın enzimler yoluyla degredasyona uğradığını göstermiştir. Karaciğer, ürokinazın  enzimatik degradasyonu için büyük önem taşır. İnaktif degradasyon ürünleri safra içinde ve feçesle daha önemli miktarda idrarla  itrah edilir.

Flakon

2-8 °C’de, buzdolabında saklanmalıdır.

Her biri 250.000 IU saflaştırılmış Ürokinaz içeren flakonlar şeklindedir.

Bugüne kadar, hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Doz aşımına bağlı semptomlar arasında şiddetli hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, elektrolit düzensizlikleri ve renal yetmezlik yer alabilir. UNIRETIC®’in doz aşımı tedavisine ilişkin mevcut bilgi bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Aşırı doz almış ise hasta tercihen yoğun bakım ünitesinde, yakın denetim altında tutulmalıdır. Serum elektrolit ve kreatinin düzeyleri sık sık kontrol edilmelidir. Terapötik önlemler, semptomların özelliklerine ve ciddiyetine bağlıdır. Eğer ilaç yeni alınmışsa, absorpsiyonu önlemek için ilacın alınmasında sonraki 30 dakika içinde absorban ve sodyum sülfat verilmesi ve gastrik lavaj uygulanması gibi tedbirler alınmalı ve ilacın derhal vücuttan atılması sağlanmalıdır. Hipotansiyon oluşursa, hasta şok pozisyonuna getirilmeli ve süratle tuz ve volüm takviyesi yapılmalıdır. Anjiotensin II tedavisi de göz önünde bulundurulmalıdır. Bradikardi veya şiddetli vagal reaksiyonlar, atropin uygulamak suretiyle tedavi edilmelidir. Gerekirse pacemaker kullanılabilir. Moeksiprilat’ın diyaliz edilebilirliği henüz bilinmemektedir.

UNIRETIC®, esansiyel hipertansiyonun tedavisinde ikinci basamak tedavi olarak endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, aynı oranlarda verilen bireysel bileşenler ile kan basıncı stabilize edilmiş olan hastalarda endikedir.

Moeksipril hidroklorür: Moeksipril; non-sülfhidril, oral olarak alınabilen ve kuvvetli bir anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. ADE inhibitörlerinin hipertansiyon üzerindeki faydalı etkilerinin, temel olarak plazma renin-anjiotensin aldosteron sistemini baskılamasından kaynaklandığı sanılmaktadır. Renin, böbrekler tarafından sentezlenen ve dolaşım sistemine salınan endojen bir enzimdir; ve anjiotensinojeni, relatif olarak inaktif bir dekapeptit olan anjiotensin I’e dönüştürür. Anjiotensin I, daha sonra ADE tarafından bir peptidildipeptidaz olan anjiotensin II’ye dönüştürülür. Anjiotensin II, arteriyel vazokonstriksiyon ve kan basıncının arttırılmasından sorumlu kuvvetli bir vazokonstriktördür; aynı zamanda adrenal bezlerden aldosteron salgısının başlatılmasını sağlar. ADE inhibisyonu, anjiotensin II’nin plazma düzeyinin düşmesine neden olur; buna bağlı olarak da vazopresör aktivitesi azalır ve aldosteron salgılamasında azalma görülür. Sonuç olarak, sodyum ve sıvı kaybının yanı sıra, serum potasyum konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir. Anjiotensin II’nin renin salgısı üzerinde negatif geri besleyici etkisinin bulunmamasına bağlı olarak plazma renin aktivitesi artar. ADE’nin bir diğer fonksiyonu da, kuvvetli vazodepresör peptid bradikininin inaktif metabolitlere indirgenmesidir. Böylece, ADE’nin inhibisyonuna bağlı olarak dolaşım sisteminin aktivitesi artar ve lokal kinin düzeyleri yükselir; bu da prostaglandin ve nitrik oksit sistemini harekete geçirerek periferik vazodilatasyona neden olur. ADE inhibitörlerinin hipotansif etkisinin bu mekanizmaya katkıda bulunması mümkündür; ancak bir takım yan etkileri de bulunabilir. Hipertansiyon hastalarına moeksipril verilmesi, yatarken ya da ayaktayken kan basıncının kısmen azalmasına neden olabilir; ancak kalp hızında kompanse edici bir artış olmaz. Periferik arteriyel direnç azalır. Renal kan akışı artmasına rağmen, glomerüler filtrasyon hızı genellikle aynı kalır. İncelenen hastaların çoğunda, oral olarak moeksipril verilmesinden yaklaşık 1 saat sonra antihipertansif aktivitenin başladığı görülmüştür ve kan basıncındaki en yüksek düzeyde azalma 3. – 6. saatler arasında elde edilmiştir. Moeksipril’in maksimum antihipertansif etkinliği, tedavinin 4. haftasından sonra gözlenmiştir ve tedavi süresince 24 aya kadar etkinliği devam etmiştir. Tavsiye edilen günlük tek dozda, moeksipril’in antihipertansif etkinliği doz uygulanmasından sonra en az 24 saat süreyle korunmuştur; ancak 24. saatteki etkisinin, doz uygulanmasından sonra 4. saatteki etkisine oranla oldukça küçük olduğu görülmüştür. Tedavinin aniden kesilmesinin, kan basıncının hızla artmasıyla bağlantısı bulunmamıştır. Moeksipril, düşük renin düzeyine sahip hipertansiyon hastalarında da etkilidir. İncelenen bütün ırklarda antihipertansif etkiler gözlenmiş olmasına rağmen, siyahi hipertansif hastaların, moeksipril monoterapisine karşı siyahi olmayan hastalara oranla daha az tepki verdiği anlaşılmıştır. Hidroklorotiazid ilave edilince bu farkın ortadan kalktığı görülmektedir. Hidroklorotiazid: Tiazidlerin antihipertansif etkisinin tam mekanizması bilinmemekle beraber, diüretik hidroklorotiazid’in antihipertansif bir ajan olduğu kanıtlanmıştır. Elektrolit reabsorpsiyonunun distal renal tübüler mekanizmasına etki eder ve böylece sodyum ve klorürün vücuttan atılmasını yaklaşık eşit miktarlarda artırır. Natriürez, sekonder potasyum ve bikarbonat kaybına yol açar. Hidroklorotiazid’in diüretik etkisi dolaylı olarak plazma hacmini azaltır ve sonuç olarak plazma renin aktivitesi, aldosteron salgısı ve üriner potasyum kaybı artar; bunun yanı sıra serum potasyum düzeyi düşer. Renin-aldosteron ilişkisi anjiotensin ile düzenlenir. Bu nedenle, moeksipril hidroklorür gibi bir ADE inhibitörünün birlikte uygulanmasıyla; hidroklorotiazid tedavisi sırasında görülen potasyum kaybının önüne geçilebilir. Oral uygulamanın ardından, 2 saat içinde diürez başlar; pikler 3. – 6. saatler arasında gözlenir ve yaklaşık 6-12 saat sürer. Hidroklorotiazid’in antihipertansif etkinliği tedavinin başlangıcından sonraki 3-4 gün içinde kendini gösterir ve tedavinin kesilmesinden sonra 1 hafta süreyle devam eder. Moeksipril hidroklorür /Hidroklorotiazid: UNIRETIC®’in olağan günlük dozu, 7.5 mg moeksipril hidroklorür / 12.5 mg hidroklorotiazid veya 15 mg moeksipril hidroklorür / 25 mg hidroklorotiazid’dir. 15 mg moeksipril hidroklorür /25 mg hidroklorotiazid üzerindeki dozlar pek tavsiye edilmemektedir. Klinik bir çalışmada, dozun günde 30 mg moeksipril hidroklorür / 50 mg hidroklorotiazid’e çıkarılması halinde, antihipertansif etkin maddenin 15 mg moeksipril hidroklorür / 25 mg hidroklorotiazid uygulanmasının ardından görülen antihipertansif etkiyle kıyaslanabilir olduğunu göstermiştir. Günde 25 mg hidroklorotiazid ile kan basınçları yeterince kontrol altına alınan ancak bu rejim ile büyük miktarda potasyum kaybı yaşayan hastalar, Uniretic® 7.5 mg/12.5 mg kombinasyon tedavisini uygulamaya başladığında daha az elektrolit düzensizliği ile kan basıncı üzerinde aynı kontrol sağlanabilir. UNİRETİC®’in özel popülasyonlarda kullanımı İzole edilmiş sistolik hipertansiyonlu hastalar, ayrıca incelenmemiştir. Moeksipril monoterapisi -diğer ADE inhibitörü tedavilerinde olduğu gibi- siyahi bireylerde siyahi olmayanlara oranla daha az etkilidir. Yine de, klinik deneylerde UNİRETİC® ile tedavi edilen siyahi hastalarin %6’sında, antihipertansif etken maddesinin tüm popülasyona oranla kıyaslanabilir olduğu anlaşılmıştır.

Moeksipril hidroklorür: Prodrug (önilaç) moeksipril hemen absorbe edilir ve etken metabolit moeksiprilat’a de-esterifiye edilir. Hem tek hem de çoklu doz uygulamasının ardından moeksipril ve moeksiprilat’ın farmakokinetik parametrelerinin benzer olduğu anlaşılmıştır ve 3.75 mg – 30 mg moeksipril dozu aralığında moeksipril’in çoklu doz uygulamasının verilen dozla orantılı olduğu görülmüştür. Moeksipril ve Moeksiprilat plazma proteinlerine (baskın olarak albümin’e) kısmen bağlanırlar (%50 – 70). Bu nedenle, moeksipril ve moeksiprilat ile eş zamanlı uygulanan ilaçların, moeksipril ve moeksiprilat bağlanması sonucu klinik olarak önemli oranda engellenmesi olasılığı yoktur. Moeksiprilat’ın pik plazma konsantrasyonları yaklaşık ½-1 saat içinde saptanır ve eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 10 saat olarak hesaplanmaktadır. Bütün ADE inhibitörleri gibi, moeksipril’in terminal eliminasyon fazı uzun sürer; ki bu da ADE’ye bağlı ilacın yavaş salınımını göstermektedir. Moeksipril ve moeksipril metabolitleri, idrar ve dışkıyla atılır. Oral uygulamanın ardından, verilen dozun %52’si moeksiprilat olarak dışkıda bulunmuştur. Verilen dozun sadece %1-2’si değişmemiş moeksipril olarak idrarda görülür. Moeksipril ve Moeksiprilat’ın farmakokinetik profili; hafif ile orta düzeyde renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalara, normal renal fonksiyona sahip hastalara oranla aynı dozajın tavsiye edilmesine imkan vermelidir. Ciddi boyutta renal fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi < 40 ml/dakika) olan hastalara moeksipril verilmemelidir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, moeksipril ve moeksiprilat’ın farmakokinetiği normal deneklere oranla büyük ölçüde değişmiştir. Hidroklorotiazid: Oral uygulamasının ardından, hidroklorotiazid %60-80 oranında absorbe edilir. Zahiri dağılım hacmi 3.6 – 7.8 l/kg’dır ve plazma proteini bağlama oranı için ölçülen değer %65’tir. Hidroklorotiazid metabolize edilmez. Plazma düzeyleri en az 24 saat süreyle takip edildiğinde, plazma yarı ömrünün 5.6 – 14.8 saat arasında değiştiği gözlenmiştir. En azından, oral dozun %50 – 70’i, 24 saat içinde değişmeden böbrek tarafından atılmıştır. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hidroklorotiazid eliminasyon sürecinin yarı ömrü 21 saate uzamıştır. Moeksipril hidroklorür / hidroklorotiazid: Her iki ilaç bir arada uygulandığında, moeksipril ve hidroklorotiazid’in farmakokinetik parametreleri değişmemiştir.

Film Kaplı Tablet

Herbir film kaplı tablet ; Moeksipril hidroklorür 15 mg Hidroklorotiyazid 25 mg içerir.

Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum suplemanları:Moeksipril serum potasyumunu arttırabilir; çünkü aldosteron salgısını azaltmaktadır. Yukarıda belirtildiği üzere, moeksipril ve hidroklorotiazid serum potasyumu üzerinde, zıt dengeleyici etkiye sahiptir; ve bu nedenle serum potasyum üzerinde hiçbir etkisi görülmeyecektir. Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren) veya potasyum suplemanları, hiperkalemi riskini artırabilir. Bu nedenle, bu tip ajanların birlikte kullanımı gerekli ise, dikkatle uygulanmalı ve hastanın serum potasyum düzeyi izlenmelidir. Lityum:UNIRETIC®’in lityum ile birlikte uygulanması, lityumun vücuttan atılma oranını azaltabilir. Bu ilaçlar birlikte kullanılırken dikkatle uygulanmalıdır. Serum lityum düzeylerinin sık sık takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Anestezik ilaçlar:UNIRETIC®, bazı anestezik ilaçların hipotansif etkisini arttırabilir. Narkotik ilaçlar/Antipsikotikler:Tiazid diüretik tedavisi uygulanan hastalarda, ortostatik hipotansiyon görülebilir. Antihipertansif ajanlar:UNIRETIC®’in hipotansif etkisi artabilir. Tiazid diüretiklerin, beta blokerler ile birlikte uygulanması hiperglisemi riskini artırır. Tiazid diüretikler, diazoksid’in hiperglisemik etkisini artırabilir. Allopurinol, sitostatik veya immünosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid: Bu maddelerin, UNIRETIC® ile birlikte uygulanması, lökopeni riskinin artmasına yol açabilir ve elektrolit deplesyonunu, özellikle de hipokalemiyi yoğunlaştırabilir. Tiazid diüretiklerin kullanılması, allopurinole karşı hipersensitivite oranını artırabilir. Non-Steroidal Anti-enflamatuar ilaçlar: Non-Steroidal Anti-enflamatuar ajanlar, UNIRETIC®’in diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir. Bundan başka, NSAİ ilaçlar ve ADE inhibitörlerinin, serum potasyum düzeyinin artması üzerinde ayrı bir etkisi olduğu bildirilmektedir; ancak renal fonksiyonda azalma görülebilir. Prensipte bu etkiler aksi yönde değişebilir ve özellikle de renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelir. Antiasidler: ADE inhibitörlerinin, biyoyararlanımının azalmasına neden olabilir. Sempatomimetikler: UNIRETIC®’in antihipertansif etkilerini azaltabilir; istenilen etkinin sağlandığından emin olmak için hastalar dikkatle izlenmelidir. Alkol: Hipotansif etkiyi arttırır. Gıda: Gıdalar, ADE inhibitörlerinin biyoyararlanımını azaltabilir. Antidiyabetik ajanlar: Tiazid diüretiklerin ve ADE inhibitörlerinin, diyabetik ajanlarla (oral ajanlar ve insülin) birlikte kullanımı söz konusu olduğunda antidiyabetik ajanın dozajının ayarlanması gerekebilir. Olası bir renal fonksiyon yetmezliğinden dolayı, metformin tedavisi sırasında, HCTZ, laktik asidoz riskini arttırabilir. D Vitamini ve kalsiyum tuzları: Tiazid diüretiklerin D vitamini veya kalsiyum tuzlarıyla birlikte uygulanması serum kalsiyum düzeylerindeki artışı potansiye edebilir. Tuz: Tuz, UNIRETIC®’in antihipertansif etkisini hafifletebilir. Yüksek dozlarda salisilatlar: Yüksek dozda salisilat, Hidroklorotiazid’ in merkezi sinir sistemi üzerinde oluşturduğu toksik etkiyi potansiye edebilir. Kaliüretik diüretikler (furosemid gibi), glikokortikoidler, ACTH, karbenoksolon, amfoterisin B, penisilin G, salisilatlar veya laksatiflerin suistimali : Tiazid diüretiklerin, bu ajanlar ile birlikte kullanımı, elektrolit deplesyonunu, özellikle de hipokalemiyi yoğunlaştırabilir. Kas gevşeticiler, nondepolarizanlar: HCTZ’nin, kas gevşeticiler ile birlikte kullanılması, tubokurarin gibi maddelerin kas gevşetici etkisini potansiye edebilir ve etki süresini uzatabilir (anesteziste UNIRETIC® kullanıldığına dair bilgi verilmelidir) Antikolinerjik ajanlar: Tiazid diüretiklerin biyoyararlanımı, antikolinerjik ajanlar (atropin, biperidon gibi) sayesinde arttırılabilir; bunun nedeni gastrointestinal motilitede ve mide boşalım hızındaki azalmadır. Katekolaminler (epinefrin gibi): Hidroklorotiazid’in katekolaminler ile birlikte uygulanması, katekolaminlerin etkinliğini azaltabilir. Sitostatik ajanlar (siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat): Sitostatik ajanların kullanımı, hidroklorotiazidin kemik iliği üzerindeki toksisitesini arttırabilir ve özellikle de granülositopeniye yol açabilir. Torsades de Pointes’e neden olan non-antiaritmik ilaçlar (astemizol, bepridil, eritromisin IV, halofantrin, sultoprid, terfenadin, vinkamin gibi) ve Torsades de Pointes’e neden olan antiaritmik ilaçlar: HCTZ, hipokalemiye bağlı Torsades de Pointes riskini artırabilir. Dijital glikozitler: Dijital glikozitlerin etkinliği ve yan etkileri, potasyum ve/veya magnezyum yetersizliğinin birlikte bulunmasıyla potansiyelize olabilir. Metildopa: Hidroklorotiazid ve metildopa’nın birlikte kullanımı hemolitik anemiye yol açabilir. Kolestipol/kolestiramin: Anyonik reçine değişimi bulunması halinde Hidroklorotiazid absorpsiyonu zayıflar. Tek bir doz kolestiramin veya kolestipol reçineleri hidroklorotiazid’i bağlar ve gastrointestinal sistemdeki absorpsiyonunu sırasıyla %85-%43 oranında azaltır. Amantadin: Tiazid diüretiklerin uygulanması, amantadin’e bağlı advers etki riskini artırabilir. İyotlu kontrast maddeler: Özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast maddeler, HCTZ’in, akut renal yetersizlik riskini artırabilir.

UNIRETIC® aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: bu ilacın herhangi bir bileşenine (moeksipril, tiazidler) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. önceki ADE inhibitör tedavisiyle ilişkili anjiyoödem geçmişine sahip hastalarda kontrendikedir. kalıtsal/idiopatik anjionörotik ödem hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. hamile kadınlarda kontrendikedir; hamilelik dönemi atlatılmış olmalıdır ve çocuk doğurabilecek yaştaki hastalara, ikinci ve üçüncü trimesterde ADE inhibitörleri kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek sorunlar hakkında bilgi verilmelidir; hastalara, hamile kalır kalmaz hekimlerine haber vermeleri söylenmelidir. emziren annelerde kontrendikedir (anne sütü alan bebekler sütten kesilmelidir). anüri ve/veya ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (kreatinin klerensi < 40 ml/dakika). yakın zamanda böbrek nakli yapılmış hastalarda kontrendikedir. proteinüri (> 1 g/gün) olan hastalarda kontrendikedir. primer aldosteronizm olan hastalarda kontrendikedir. refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemisi olan hastalarda kontrendikedir. Yeterli terapötik deneyim olmaması nedeniyle, UNIRETIC®; diyaliz hastalarında, primer karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda, ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

15 mg moeksipril hidroklorür ve 25 mg hidroklorotiazid’den oluşan kombinasyon ile kan basıncı stabilize edilmiş olan hastalar, günde bir kez sabahları, bir adet Uniretic® 15 mg/25 mg film kaplı tablet almalıdırlar. Sabit doz kombinasyonları başlangıç tedavisinde tavsiye edilmemektedir. Bu nedenle, kan basıncı tek başına moeksipril ya da hidroklorotiazid ile yeterince kontrol edilemeyen bir hastaya – hastanın kan basıncı, bu bileşenlerin aynı oranlarda verilen serbest kombinasyonuyla stabilize edildiği takdirde – moeksipril hidroklorür ve hidroklorotiazid’in sabit kombinasyonu verilebilir. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanıma yönelik tavsiyeler UNIRETIC® ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalara verilmemelidir (kreatinin klirensi < 40 ml/dakika; Hafif veya orta düzeyde renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi > 40 ml/dakika ve <60 ml/dakika) ve yaşlı hastalarda (65 yaş üzerindekiler), söz konusu sabit kombinasyon çok dikkatli uygulanmalıdır ve tercihen UNIRETIC® 7.5 mg/12.5 mg kullanılmalıdır. Ayrıca, renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tedavi eden hekimin böbrek fonksiyonunu da çok yakından izlemesi gerekir. Çocuklarda kullanım UNIRETIC® çocuklara verilmemelidir.

Uniretic 7.5 mg/12.5 mg Film Kaplı Tablet

25°C’nın altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklanmalıdır. Kuru yerde ve ışıktan uzakta saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

UNIRETIC® 15 mg./25 mg. film kaplı tablet; 30 tablet, blisterde, karton kutuda

Hipotansiyon: UNIRETIC®, kan basıncının önemli oranda düşmesine neden olabilir; bu durum özellikle ilk dozun uygulanmasından sonra, baş dönmesi, halsizlik hissi ve görme rahatsızlığı gibi semptomlarla birlikte görülür ve nadiren senkop meydana gelebilir. Moeksipril ve hidroklorotiazid verilen hastaların %8’inde semptomatik hipotansiyon görülmüştür ve hastaların yaklaşık %1’inde tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Semptomatik hipotansiyon, komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren görülür. Daha büyük olasılıkla; uzun süreli diüretik tedavisi, alınan günlük tuz miktarının kısıtlanması, diyaliz, diyare veya kusmaya bağlı olarak volüm deplesyonu ve/veya tuz deplesyonu olan hastalarda meydana gelir. Renal fonksiyonla ilgili olsun ya da olmasın, çoğunlukla ciddi boyutta kalp yetmezliği olan hastalarda semptomatik hipotansiyon rapor edilmiştir. UNIRETIC®’in dozu arttırıldığında, bu hastalar çok yakından izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırt üstü yatırılmalı ve gerekirse serum infüzyonu ile intravenöz olarak tedavi edilmelidir. UNIRETIC® tedavisine genellikle, kan basıncı ve kan hacminin yeniden düzenlenmesinden sonra devam edilebilir. Renovasküler hipertansiyon bulunan hastalar: Çalışan tek bir böbreğe ait arterin stenozunda ya da bilateral renal arter stenozu bulunan hastalarda: Renovasküler hipertansiyon ve çalışan tek bir böbreğe ait arterin stenozu veya daha önceden bilateral renal arter stenoz bulunan hastalar UNIRETIC® ile tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artmaktadır. Unilateral renal arter stenozu bulunan hastalarda bile, serum kreatinin düzeyinde hafif değişikler ile renal fonksiyon kaybı meydana gelebilir. UNIRETIC®’in dozu arttırıldığında, bu hastalar çok yakından izlenmelidir. Renal yetmezlik bulunan hastalar: Renin-anjiotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonuna bağlı olarak hassas bireylerde renal fonksiyonda değişiklikler beklenebilir. Bu nedenle, ADE inhibitörleri, renal yetmezlik bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır; bu hastalarda azaltılmış veya daha seyrek dozlar kullanılması gerekebilir. Renal yetmezlik bulunan hastalarda, tedavi sırasında renal fonksiyon uygun görüldüğü şekilde yakından izlenmelidir. ADE inhibitörlerine bağlı renal yetmezlik, çoğunlukla ciddi kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil sorunun temelini oluşturan renal hastalık bulunan hastalarda rapor edilmiştir. Bir diüretik ile birlikte verildiğinde, önceden varolan belirgin bir renal hastalık bulunmayan bazı hastaların kanındaki üre miktarı ve kreatinin konsantrasyonları bazı hastalarda artmıştır. Renal fonksiyonun uygun biçimde izlenmesi tavsiye edilmektedir. Anjiyoödem: ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda; yüz, eller , ayaklar, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis ve/veya larenks anjiyoödemi oluşabilir. Bu durum özellikle tedavinin ilk haftalarında meydana gelir. Yine de, az sayıda vakada, anjiotensin dönüştürücü bir enzim inhibitörü ile uzun süreli tedavisinin ardından şiddetli anjiyoödem oluşabilir Tedavi anında kesilmeli ve yerine başka bir ilaç sınıfına ait ajan kullanılmalıdır. Plasebo kontrollü deneylerde, UNIRETIC® ile tedavi edilen hastaların %0.5’ inden daha azında anjiyoödem veya yüz ödemi gösteren semptomlar meydana gelmiştir. Bu vakaların hiçbirinde hayati tehlike gözlenmemiştir. Dil, glottis veya larenks anjiyoödemi fatal olabilir. EKG ve kan basıncı kontrol edilerek, 1:1000 (0.3 – 0.5 ml) hızlı subkutan epinefrin çözeltisi veya 1 mg/ml’lik (seyreltme talimatlarına uygun olarak) yavaş intravenöz epinefrin çözeltisiyle acil tedavi uygulanmalıdır; ancak bu tedaviyle sınırlı kalınmayabilir. Hasta, hastaneye yatırılmalı ve en az 12-24 saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır ve semptomlar tamamıyla ortadan kalkana dek taburcu edilmemelidir. Öksürük: Bir ADE inhibitörüyle tedavi sırasında kuru ve non prodüktif öksürük olabilir; öksürük, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur. Moeksipril ve hidroklorotiazid kombinasyonu ile yapılan kontrollü deneylerde; bu kombinasyon ile tedavi edilen hastaların %5’ inde ve plasebo verilen hastaların %2’ sinde öksürük görülmüştür. Yaşlılar: Bazı yaşlı hastalar, UNIRETIC®’e, gençlere oranla daha iyi yanıt verebilir. Klinik olarak normal renal ve hepatik fonksiyona sahip yaşlı erkek deneklerde (65 yaş üzeri), Moeksiprilat’ın AUC ve Cmaks değerleri genç deneklere oranla daha yüksektir. Serum elektrolit dengesizlikler: Moeksipril ile yapılan klinik deneylerde, hipertansif hastaların yaklaşık %1.3’ünde kalıcı hiperkalemi (serum potasyum > 5.4 mEq/l) meydana gelmiştir. ADE inhibitörlerine bağlı olarak hiperkaleminin gelişmesi için risk faktörleri; renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum suplemanları ve/veya tuz yerine geçen potasyum içeren maddelerin konkomitant kullanımını kapsamaktadır. Bu maddeler UNIRETIC® ile birlikte (eğer kullanılacaksa) dikkatle kullanılmalıdır. Tiazid diüretik tedavisi; hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz ile ilişkilendirilmiştir. Hipokalemi riski en fazla, karaciğer sirozu olan hastalarda, hızlı diürez geçiren hastalarda, yetersiz miktarda oral elektrolit alan hastalarda ve kortikosteroid veya ACTH ile konkomitant tedavi uygulanan hastalarda görülür. UNIRETIC® ile yapılan klinik çalışmalarda, moeksipril ve hidroklorotiazid’in serum potasyum düzeyi üzerinde karşı dengeleyici etkisi olduğu gösterilmiştir; ki böylece, bu kombinasyonun, serum potasyum üzerine net olarak bir etkisi olmayacaktır. Ancak, hastalar, hekimlerine danışmadan potasyum suplemanları veya potasyum içeren tuz yerine geçen maddeleri kullanmamalıdır. Klorür açığı genellikle hafif düzeydedir ve sadece olağandışı koşullarda (karaciğer hastalığı veya renal rahatsızlık) özel bir tedavi gerektirir. Ödemli hastalarda dilusyonel hiponatremi görülebilir. Uygun tedavi yöntemi; hiponatremi’nin hayati olabileceği bazı ender durumlar haricinde, tuz verilmesinin yerine su alımının kısıtlanmasıdır. Aktüel tuz deplesyonu durumunda, yerine geçecek tedavi tercihe bağlı tedavidir. Kalsiyumun vücuttan atılması tiazidler ile azalır. Uzun süreli tiazid tedavisi sırasında birkaç hastanın paratiroid bezinde hiperkalsemi ve hipofosfatemiye bağlı patolojik değişiklikler görülmüştür. Daha ciddi hiperparatiroidizm komplikasyonları (böbrek taşı oluşumu, kemik rezorpsiyonu ve peptik ülser oluşumu gibi) görülmemiştir. Tiazidler magnezyumun üriner yolla atılmasını arttırabilir ve bu durum hipomagnezemiye yol açabilir. Tiazid diüretikleri kullanan hastalarda, sıvı veya elektrolit dengesizliğine bağlı klinik belirtiler gözlenir. Ağız kuruluğu, susama, halsizlik, uyuşukluk, uyuklama, huzursuzluk, kas ağrıları veya kramplar, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve mide bulantısı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar, sıvı veya elektrolit dengesizliğini gösteren belirtilerdir. Diğer metabolik rahatsızlıklar: Tiazid diüretikleri, glikoz toleransını düşürebilir ve kolesterol ile trigliseritlerin serum düzeylerini yükseltebilir. Bu etkiler genellikle önemsizdir. Tiazid diüretiklerin, bazı hastalarda hiperürisemi ve/veya gut oluşumu ile ilişkili olduğu belirlenmiştir. Bu etkinin doza bağlı olduğu sanılmaktadır. Cerrahi anestezi: Büyük bir cerrahi operasyon geçiren hastalarda veya hipotansiyon oluşturan ajanlar ile anestezi sırasında, UNIRETIC® kompanse edici renin salınımının etkisini bloke edecektir. Bu mekanizmanın sonucu olarak ortaya çıkan hipotansiyon, volüm genişlemesi ile giderilebilir. Aortik stenoz/Mitral stenoz/Hipertrofik kardiyomiyopati: ADE inhibitörleri, mitral stenoz ve sol ventrikülün dışa atma sistemi (outflow tract of the left) engelli kısıtlı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nötropeni/Agranülositoz: Bir başka ADE inhibitörünün, nadiren komplike olmayan hipertansiyon bulunan hastalarda ve daha sıklıkla da – özellikle sistemik lupus eritematozus veya skleroderma gibi kollajen vasküler rahatsızlıklar da mevcut ise – renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır. Diğer ADE inhibitörlerinde görüldüğü üzere, moeksipril verilen hastalarda şiddetli nötropeni (mutlak nötrofil sayısı < 500/mm3) vakalarına rastlanmamış olmasına rağmen, kollajen vasküler rahatsızlığı olan hastalarda – özellikle, bu rahatsızlık renal fonksiyon bozukluğuna bağlı ise – beyaz kan hücresi (lökosit) sayımı da dikkate alınmalıdır. Moeksipril ile yapılan klinik deneylerden elde edilen mevcut veriler moeksipril’in, kaptopril’e benzer oranlarda, agranülositoz’a neden olmadığını kanıtlamaya yeterli değildir. Nötropeni ve agranülositoz, ADE inhibitörü ile tedavinin kesilmesinin ardından normale döner. Proteinüri: Proteinüri, özellikle renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda veya yüksek dozda ADE inhibitörlerine bağlı olarak oluşur. LDL Aferezi/Desensibilizasyon: Şiddetli hiperkolesterinemi’nin tedavisinde LDL (düşük dansiteli lipoprotein) aferezi sırasında, ADE inhibitör tedavisi uygulanan hastalarda hayatı tehdit edecek boyutta hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Böcek zehirlerine (arı ya da eşek arısı sokması gibi) karşı desensibilizasyon tedavisi sırasında, bir ADE inhibitörünün konkomitant uygulanmasıyla, kısmen hayatı tehdit edici hipersensitivite reaksiyonları (kan basıncının düşmesi, nefes alma zorluğu, kusma, alerjik cilt reaksiyonları gibi) oluşabilir. Böcek zehirlerine karşı bir desensibilizasyon tedavisi veya LDL aferezi tedavisinin gerektiği hallerde, ADE inhibitörünün yerine geçici olarak farklı bir antihipertansif ilaç kullanılmalıdır. UNIRETIC® ile tedavi sırasında; ateş, lenf nodlarının şişmesi ve/veya boğazda iltihap oluştuğu takdirde tedavi eden hekime danışılmalı ve derhal beyaz kan tablosu araştırılmalıdır. Diğer rahatsızlıklar: Tiazid diüretiklerin, sistemik lupus eritematozusu aktive ettiği veya şiddetlendirdiği rapor edilmiştir. Araç ve makine kullanımına etkisi: Araç ve makine kullanımı sırasında muhtemel etkilerinden dolayı dikkatli kullanılmalıdır. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM: Gebelik Kategorisi : İlk trimestr C, ikinci ve üçüncü trimestr D UNIRETIC®’in gebelik döneminde veya emziren annelerde güvenirliğini gösteren veriler mevcut değildir. Genel olarak, ADE inhibitörleri hamile kadınlara uygulandığında fetal veya neonatal hastalıklara ve ölümlere neden olabilmektedir. Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde ADE inhibitörlerinin kullanılması; hipotansiyon, neonatal kafatası hipoplazi, anüri, reversibl ve irreversibl renal yetmezlik, hipoplastik akciğer gelişimi, intrauretin büyüme geriliği, patentersistan duktus arteriozus dahil fetal ve neonatal sakatlanma ve ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Muhtemelen azalan fetal renal fonksiyona bağlı olarak oligohidramnioz rapor edilmiştir. Bu advers etkilerin, ilk üç aylık dönem ile sınırlı intrauterin ADE inhibitörü maruziyetine bağlı olduğu sanılmamaktadır. Tiazid diüretiklerine intrauterin maruziyeti, fetal veya neonatal sarılık, trombositopeni ve muhtemelen yetişkinlerde görülen diğer advers reaksiyonlara sebep olabilir.. Hamile kadınlarda, özellikle elektrolit dengesizlikleri fetüse zarar verebilir. Hamilelik durumu ortaya çıktığında, ADE inhibitörleri ve tiazid diüretiklerin kullanımına derhal son verilmelidir. Sıçanlarda yapılan çalışmalara dayanarak, Moeksipril ve Moeksiprilat’ın insan sütüne geçmesi muhtemeldir. Tiazidlerin insan sütüne geçtiği kesinlikle bilinmektedir. Anne sütü ile beslenen bebeklerde hidroklorotiazid’in ciddi advers reaksiyon potansiyelinden ve Moeksipril ve Moeksiprilat’ın bebekler üzerindeki bilinmeyen etkilerinden dolayı, UNIRETIC® yalnızca emzirme dönemi sona erdikten sonra kullanılabilir.

Muhtemelen veya büyük olasılıkla moeksipril ve hidroklorotiazid kombinasyonuna bağlı olduğu sanılan en çok rapor edilen istenmeyen etkiler şunlardır: (kontrollü deneylerde bu kombinasyon ile tedavi edilen hastaların %1’ inden fazlası) öksürüğün artması (%3), baş dönmesi (%3), baş ağrısı (%2), bitkinlik (%2) ve hiperürisemi (%2). Genel olarak, ADE inhibitörlerine/diüretik tedaviye bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: Kardiyovasküler sistem UNIRETIC®; baş dönmesi, güçsüzlük hissi, terleme ve görme bozukluğu semptomları ile semptomatik hipotansiyona neden olabilir ve nadiren bilinç kaybı (senkop) meydana gelebilir. Bu durum, özellikle belirli risk gruplarında meydana gelir . Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, komplike olmayan hipertansif hastalarda görülen hipotansiyon nadiren moeksipril’e bağlıdır. Renal yetmezliğe bağlı olsun ya da olmasın, konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda, UNIRETIC® tedavisi aşırı hipotansiyona neden olabilir; ki bu durum da oligüri veya azotemiyle ve nadiren akut renal yetmezlik ve ölüm ile ilişkilendirilebilir. İskemik kalp hastalığı, aortik stenoz veya serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda hipotansiyonu önlemeye dikkat edilmelidir; çünkü bu hastalarda kan basıncının aşırı azalması miyokardiyal enfarktüs ya da serebrovasküler olaya neden olabilir. Hipotansiyon oluşursa, hasta sırt üstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz fizyolojik serum enfüzyonu ile tedavi edilmelidir. UNIRETIC® tedavisine genellikle, kan basıncı ve kan hacminin yeniden eski haline gelmesinden sonra devam edilebilir. ADE inhibitörlerine bağlı olarak kan basıncında önemli bir düşüş görülen izole edilmiş vakalarda, ADE inhibitörlerinin aşağıdaki yan etkileri rapor edilmiştir: taşikardi (hızlı kalp atışı) palpitasyonlar  kardiyak ritm bozuklukları angina pectoris miyokardiyal enfarktüs GİA (beyne kan sağlanmasına ilişkin kısa süreli semptomatik yetersizlik) inme (serebrovasküler olay) Hidroklorotiazid kökenli hipokalemi, kardiyak ritmik bozuklukların yanı sıra EKG’de değişimlere neden olabilir. Renal sistem Hassas bireylerde, renin anjiotensin aldosteron sisteminin inhibisyonuna bağlı olarak, renal fonksiyonda değişimler beklenebilir. Sırasıyla moeksipril ve UNIRETIC® tedavisi uygulanan hastalarda, akut renal yetersizlikler bildirilmemiştir; ancak diğer hipertansif ajanlarda olduğu gibi izole edilmiş vakalarda bu durumun görülmesi olasıdır. Az sayıda vakada, bazen renal fonksiyonun kötüleşmesine bağlı olarak proteinüre rapor edilmiştir. Hidroklorotiazid tedavisi sırasında, abakteriyel interstisyel nefriti izleyen akut renal yetmezlik gelişen bazı vakalar rapor edilmiştir. Solunum sistemi UNIRETIC® tedavisi sırasında, bazen kuru öksürük ve bronşit görülebilir. Çok nadir olarak, solunumda zorluk çekme, paranasal sinüslerin iltihabı (sinüzit), farenjit ve normal soğuk algınlığı (rinit) meydana gelebilir. İzole edilmiş vakalarda, bronkospazm/astım, pulmoner infiltrat, stomatit, glossit, ağız kuruluğu ve susama rapor edilmiştir. Bireysel vakalarda, bunların yanı sıra, hidroklorotiazid’e karşı alerjik reaksiyonlara bağlı olarak pulmoner ödem oluşumu tarif edilmiştir. ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, yüz, dudak, mukoz membran, dil, glottis veya larenks anjiyoödemi rapor edilmiştir. Anjiyoödem; dil, glottis veya larenks ile ilgiliyse hava yolu tıkanabilir ve bu durum ölümcül olabilir. Eğer bu türden bir vaka mevcutsa, derhal 0.3 – 0.5 mg subkütanöz epinefrin veya 0.1 mg epinefrin (seyreltme talimatlarına uygun olarak hazırlanmış) yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmalı ve bu sırada EKG ile kan basıncı izlenmelidir; ardından glikokortikoidler tatbik edilmelidir. Antihistaminlerin ve H2-reseptör antagonistlerinin intravenöz uygulaması da tavsiye edilmektedir. Bilinen C1-inaktivatör eksikliği durumunda, epinefrin kullanımına ilave olarak C1-inaktivatörün uygulanması da düşünülebilir. Gastrointestinal sistem/Karaciğer Hipokalemiye bağlı mide bulantısı, üst abdominal (karın) rahatsızlık ve sindirim bozuklukları ile kusma, meteorizm, diyare, kabızlık, dispepsi ve iştah/kilo kaybı da ara sıra rapor edilmiştir. İzole edilmiş vakalarda, karaciğer fonksiyon bozuklukları, kolestatik sarılık, hepatit, pankreatit ve bağırsak tıkanıklığı tanımlanmıştır. Nadir olarak, karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirubin düzeylerinde yükselmeler görülmüştür. Karaciğer enzimlerinde önemli bir artış olduğu durumlarda ve sarılık teşhis edildiği durumlarda, ADE inhibitörleri ile yapılan tedavi kesilmeli ve hasta dikkatle muayene edilmelidir. Cilt ve kan damarları Bazen, deride kızarıklık (ekzantem) gibi alerjik cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Çok nadir olarak, ısırgan (ürtiker), kaşıntı (prurit) ile dudak, yüz ve/veya el ve ayaklarda anjiyoödem görülebilir. İzole edilmiş vakalarda; kızarıklık, pemfigus multiform, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit, kutanöz lupus eritematozusun (hidroklorotiazid tedavisi sırasında görülen bireysel vakalar) yanı sıra toksik epidermal nekroliz tanımlanmıştır. Kutanöz değişimler; ateş, kas ve eklem ağrısı (miyalji ve artralji), kan damarlarının iltihaplanması (vaskulit), serozit ve laboratuar değerlerinde bir takım değişiklikler ile ilişkilendirilebilir (eosinofili, lökositoz ve/veya yüksek sedimentasyon BSR düzeyi ve/veya ANA titreleri). Hidroklorotiazid tedavisi sırasında, nadir olarak göz yaşı üretiminin azaldığı gözlenmiştir. Yüksek dozda hidroklorotiazid, nadir olarak, hemokonsantrasyonu uyararak tromboz ve embolizme yol açmıştır; bu durum özellikle yaşlı hastalarda veya venöz rahatsızlıkları bulunan hastalarda görülmektedir. İzole edilmiş vakalarda, ADE inhibitörüyle tedavi sürecinde, psoriatiform kutanöz değişimler, ışığa duyarlılık (fotosensitivite), saç dökülmesi (alopesi), tırnak ayrılması (onikolizis) ve Raynaud Hastalığında görülen vazospazmda artış gözlenmiştir. Ciddi bir cilt reaksiyonundan şüphe ediliyorsa, derhal tedavi eden hekime danışılmalıdır ve gerekirse UNIRETIC® tedavisi bırakılmalıdır. Sinir sistemi Ara sıra baş ağrısı veya yorgunluk hissedilebilir ve nadir olarak uyuklama, depresyon, anksiyete, uyku bölünmesi, asabiyet, güçsüzlük, ürperme duygusu, kol ve bacaklarda uyuşma veya soğukluk hissi (parestezi), denge bozuklukları, aklın bulanıklığı, tinnitus (kulak çınlaması), bulanık görme ve değişik tat alma veya tat alma duyusunda geçici kayıp gibi rahatsızlıklar görülebilir. Muskulo-Skeletal sistem Seyrek olarak, hidroklorotiazid’e bağlı olarak hipokaleminin neden olduğu kas krampları, miyalji veya parezi oluşabilir. Laboratuar değerleri Bazı durumlarda; hemoglobin konsantrasyonu, hematokrit veya beyaz kan hücresi (lökosit) sayısında veya platelet sayısında azalma meydana gelebilir; özellikle böbrek fonksiyonu bozukluğu veya kollajen rahatsızlık bulunan hastalarda ya da eş zamanlı olarak allopurinol, prokainamid veya vücudun savunma sistemini etki altına alan belirli ilaçlar ile tedavi gören hastalarda kan sayımında patolojik bir azalma görülebilir (anemi, trombositopeni, nötropeni, eosinofili) ve hatta izole edilmiş vakalarda bazı kan hücrelerinin ya da kan hücrelerinin tamamının zarar görmesi (agranülositoz veya pansitopeni) söz konusu olabilir. ADE inhibitörleri ile tedavi sürecinde, izole edilmiş vakalarda – aynı zamanda, G-6-PDH eksikliğine bağlı olarak izole edilmiş vakalarda – hemoliz/hemolitik anemi gözlenmiş olmasına rağmen nedensel bir ilişki kurulamamıştır. Hidroklorotiazid bazı durumlarda hipokalemi, hiponatremi, hipokloremi veya hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi oluşursa, ek diagnostik aşamaların (örneğin hiperparatiroidizm’e ilişkin) uygulanması gereklidir. Nadir olarak, hipermagnezüri, hipomagnezemi, glikozüri veya metabolik alkaloz görülebilir. Glikoz, kolesterol, trigliseridler veya ürik asit ve amilazların serum kan düzeyinde artış görülmüştür. Nadir olarak, özellikle böbrek fonksiyonunda bozukluk olan hastalarda, moeksipril’e bağlı olarak üre, kreatinin ve potasyumun serum konsantrasyonları artabilir ve serum sodyum konsantrasyonu azalabilir. Manifest diyabetli hastaların serum potasyum konsantrasyonunda artış gözlenmiştir. Üriner yolla protein atılmasında artış olabilir, bunun yanı sıra izole edilmiş vakalarda bilirubin ve karaciğer enzimlerinin konsantrasyonlarının arttığı görülmüştür. Önemli notlar Moeksipril ve/veya hidroklorotiazid tedavisinden önce ve tedavi sırasında, yukarıda sözü edilen laboratuar değerleri düzenli aralıklarla izlenmelidir. Özellikle tedavinin başlangıcında ve de yüksek risk taşıyan hastalarda (böbrek fonksiyonu bozukluğu veya kolajen rahatsızlık bulunan hastalar veya allopurinol, prokainamid, dijital glikozitler, kortikoidler, laksatifler veya vücudun savunma sistemini etki altına alan belirli ilaçlar ile tedavi gören hastalar), serum elektrolit ve serum kreatinin konsantrasyonlarının izlenmesi ve kan tablosunun takip edilmesi, kısa dönemde endikedir. Dehidratasyon ve hipovolemiye neden olan aşırı diürez, nadir olarak konvülziyon, uyuklama, konfüzyon, periferik vasküler kollaps ve akut renal yetmezliğe yol açabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Yüksek dozlarda alınan klaritromisin alerjik reaksiyonlar ve gastrointestinal şikayetler oluşturur. Hasta destekleyici tedavi ile gözlem altına alınmalıdır. Klaritromisin kan düzeylerini hemodiyaliz ya da periton diyalizi etkilemez.

UNİKLAR süspansiyon, aşağıdaki durumlarda klaritromisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde endikedir. Üst solunum yolu enfeksiyonları: (Örneğin; akut sinüzit, akut farenjit, tonsilit). Alt solunum yolu enfeksiyonları: (Örneğin; akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri, pnömoni). Akut otitis media. Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in rol oynadığı impetigo, selülit, folikülit, abseler). Helicobacter pylori eradikasyonu/peptik ülser. Mycobacterium avium ya da Mycobacterium intracellulare’nin yer aldığı enfeksiyonlar.

Klaritromisin makrolid grubu semi sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin anti-bakteriyel etkisini duyarlı mikroorganizmaların 50S ribozomal alt ünitesine bağlanarak protein sentezini inhibe ederek gösterir. Klaritromisin geniş spektrumlu Gram pozitif ve Gram negatif aerob ve anaerob mikroorganizmalar ile Mycobacterium avium kompleks mikroorganizmaları üzerinde etki gösterir. Aynı zamanda Helicobacter pylori’e karşı da bakterisid etkilidir ve bu etki nötr pH da asit pH’a oranla daha belirgindir. İn-vitro ve in-vivo olarak klaritromisin Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes gibi Gram pozitif aerob ve Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila gibi Gram negatif aerob mikroorganizmalar ile Mycoplasma pneumoniae ve Mycobacterium avium kompleksi oluşturan (Mycobacterium avium – Mycobacterium intracellulare) üzerine etkilidir. Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactia, bazı streptokoklar (Grup C, F, G), viridans grubu streptokoklar gibi Gram pozitif aeroblar ile Bordetella pertusis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida gibi Gram negatif aeroblar ile Chlamydia trachomatis ve Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes gibi Gram pozitif anaeroblar ile Bacteroides melaninogenius gibi Gram negatif anaerob mikroorganizmalar klaritromisine in-vitro duyarlı olmalarına rağmen klinik yönden etkinliği yeterince kanıtlanmamıştır.   Beta laktamazın klaritromisin aktivitesine karşı etkisi yoktur. Metisilin-dirençli ve oksasilin-dirençli stafilokok türlerinin çoğu klaritromisine karşı dirençlidir.

Klaritromisin oral yoldan alındıktan sonra sindirim kanalından hızla emilir. Biyoyararlanım oranı yaklaşık %50 dir. Ana metaboliti olan 14-OH klaritromisin de antibakteriyel bir etkiye sahiptir. Çocuklarda 12 saat ara ile verilen 7.5 mg/kg klaritromisin süspansiyonu ile 3-7 µg/mL klaritromisin ve 1-2 µg/mL 14-OH klaritromisin kararlı kan düzeyi pik serum konsantrasyonları elde edilir. Aç karnına 250 mg doz süspansiyon ile erişkinlerde 3 saat içinde pik serum konsantrasyonu elde edilir. 12 saatte bir 250 mg dozda süspansiyon ile 2-3 gün içinde kararlı kan konsantrasyonuna erişilir ve elde edilen düzey klaritromisin için 2 µg/mL ve 14-OH klaritromisin için 0.7 µg/mL dir. Erişkinler için 125 mg/5 ml ve 250 mg/5 ml süspansiyonların 10 ml ile elde edilen biyoyararlılık 250 mg ve 500 mg tabletler ile elde edilen değerler ile benzerdir. Erişkinlerde 250 mg/5 ml klaritromisin süspansiyonun gıdalarla birlikte verilmesi ortalama maksimum plazma konsantrasyonunda ve absorpsiyon oranında azalma oluşturur. Çocuklarda ise gıdalarla birlikte 7.5 mg/kg dozda süspansiyon uygulaması ile ortalama maksimum plazma konsantrasyonu ve absorpsiyon oranının arttığı saptanmıştır. Süspansiyon uygulaması ile eliminasyon yarı ömrü klaritromisin için 3-4 saat, 14-OH klaritromisin için 5-7 saattir ve eşit dozlar için tablet formları ile benzerdir. HIV ile enfekte çocuklarda 12 saatte bir verilen 15 mg/kg doz ile elde edilen maksimum plazma klaritromisin konsantrasyonu 6-15 µg/mL dir. Her 12 saatte 250 mg doz süspansiyon uygulaması ile klaritromisinin %40 ı idrardan değişmeden atılır. Klaritromisin ve aktif metaboliti 14-OH klaritromisin vücut sıvı ve dokularına kolayca dağılır. Beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu tam kanıtlanmamıştır. Klaritromisinin intra-sellüler konsantrasyonlarının yüksek olması nedeni ile doku konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarından yüksektir. Klaritromisin yeterli oranda gastrik mukozaya da penetre olur ve mide asit sekresyonunu kontrol eden bir ajanla birlikte uygulandığında gastrik mukus ve mukoza düzeylerinin daha yüksek olduğu saptanmıştır. Böbrek fonksiyonları normal olduğu halde karaciğer fonksiyonları zayıf hastalarda klaritromisin farmakokinetikleri değişmez. Ancak, 14-OH klaritromisin konsantrasyonları daha düşük olur. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ise, uygulanacak doz miktarını azaltmak ya da uygulama aralarını uzatmak suretiyle bir doz ayarlaması gerekmektedir.

UNİKLAR 250 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

Hazırlanan süspansiyonun her 5 ml sinde 250 mg klaritromisin bulunmaktadır. Ayrıca titanyum dioksit, koruyucu olarak potasyum sorbat, şeker, çilek aroması içermektedir.

Klinik çalışmalar, teofilin ve karbamazepin’in klaritromisinle birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamlı  (p< 0.05) bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer makrolid antibiyotiklerle olduğu gibi hastalarda sitokrom p-450 sistemi ile metabolize edilen (örneğin varfarin, ergot alkaloidleri, triazolam, midazolam, lovastatin, dizopiramid, fenitoin ve siklosporin) ilaçlarla birlikte klaritromisin kullanılması, bu diğer ilaçların serum seviyelerindeki artış ile alakalı olabilir. Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları rapor edilmiştir. Serum digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir. Makrolidlerin terfenadin metabolizmasına etki ettikleri rapor edilmiştir. Terfenadin seviyesinde artışla ilgili olarak kardiyak aritmi görülebilir. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür. HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması, zidovudin’in kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Klaritromisin ile birlikte ritonavir kullanıldığında klaritromisin plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir.Klaritromisin yan etkilerinde (diyare, bulantı, hazımsızlık) artış meydana gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar ritonavir kullanırken, klaritromisin alındığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla beraber, kreatinin kleransı 30-60 ml/dak olan hastalarda, klaritromisin dozu %50, kreatinin kleransı 30 ml/dak’ın altındaki hastalarda %75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile birlikte ritonavir kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. 1 g/günden daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.

UNİKLAR süspansiyon, klaritromisin, eritromisin veya diğer makrolid antibiyotiklere duyarlı bireylerde kontrendikedir. Ayrıca, terfenadin tedavisi uygulanan kalp hastalarında (iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği, QT mesafe uzaması, aritmi, bradikardi, vb.) ya da elektrolit dengesizliğinde klaritromisin kullanılmamalıdır. Uzun QT Sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Uniklar süspansiyon oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir. Çocuklarda önerilen dozlama günde iki defa (12 saatte bir) 7.5 mg/kg’dır. Günlük maksimum doz günde 2 defa 500 mg’dır. Tedavinin süresi hastalığa ve şiddetine göre 5-10 gündür. Kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az olan renal yetmezlikli hastalarda doz yarıya düşürülmelidir. Sulandırılmış ilaç aç ya da tok karnına verilebilir; ayrıca sütle de alınabilir.                                    ÇOCUKLARDA UNİKLAR SÜSPANSİYON (250 mg/5 ml) ŞIRINGA İLE UYGULAMADA DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir şırınga ile uygulanacak dozu Vücut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir şırınga ile uygulanacak dozu 3-4 kg 0.5 ml 20 kg 3 ml 6-7kg 1 ml 23-24 kg 3.5 ml 10 kg 1.5 ml 26-27 kg 4.0 ml 13-14 kg 2.0 ml 30 kg 4.5 ml 16-17 kg 2.5 ml 30 kg üstü 5 ml Not:* Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. (yaklaşık 7.5 mg/kg, günde 2 defa).   KAŞIK İLE UYGULAMADA DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir ölçü kaşığı ile uygulanacak dozu 8-11 kg ¼ kaşık 12-19 kg ½ kaşık 20-30 kg ¾ kaşık 30 kg üstü 1 kaşık Not: *Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.   Süspansiyonun hazırlanması: İlaç çocuğa kaşık ya da şırınga ile verilebilir. Önerilen ilaç dozu kaşık ile verilecekse yukarıdaki kaşık tablosu, önerilen ilaç dozu şırınga ile verilecekse yukarıdaki şırınga tablosu esas alınır. 1.Şişe içindeki kuru granülleri kapağı açmadan bir kaç defa sallayınız. 2.Şişeyi açınız. 3.Şeffaf plastik şişedeki 25 ml saf suyu şişeye ilave ediniz ve şişeyi iyice çalkalayarak ilacın homojen bir süspansiyon haline gelmesini sağlayınız. 4.Şişenin kapağını açarak verilen adaptör tıpayı şişenin ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız. 5.Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz. 6.Şırınga içindeki piston hava boşluğu kalmayacak şekilde tamamen aşağıya itilmiş olmalıdır. 7.İlacı şırıngaya çekmek için “şişe+şırıngayı birlikte” ters çeviriniz ve dik tutunuz. 8.Hekim tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz (örneğin 4 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 0.5 ml olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 0.5 ml’dir. 12 saatte bir 0.5 ml verilmelidir. 9.Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz. 10.İlacın ağzını kapatınız. Şırıngayı temiz su ile durulayarak, bir sonraki kullanıma hazır ediniz. Sulandırılan ilaç oda sıcaklığında (25oC’ nin altında) 14 gün saklanabilir 11.Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. 12.İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.   KULLANMADAN ÖNCE ŞİŞEYİ  İYİCE ÇALKALAYINIZ.

UNİKLAR 250 mg 14 Film Tablet UNİKLAR 500 mg 14 Film Tablet UNİKLAR 125 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz , 70ml lik şişelerde UNİKLAR İV 500 mg Enjektabl Liyofilize Toz İçeren Flakon

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, oda sıcaklığında (25°C’ nin altında) ve ambalajında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 14 gün aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.

UNİKLAR 250 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, 50 ml şişelerde, ölçü kaşığı, dozaj şırıngası (adaptör tıpa) ve 25 ml saf su içeren plastik şişede, prospektüsü ile birlikte.

Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrek yoluyla atılır. Klaritromisin normal renal fonksiyonları, hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması yapılmadan uygulanabilir. Ancak, hepatik bozukluğu olsun ya da olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında dozun azaltılması ya da doz aralıklarının açılması uygun olabilir. Genelde makrolidler dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlar ile tedavi süresinde kolon normal florası değişebileceğinden clostridium aşırı üremesi ortaya çıkabilir ve psödomembranöz kolit izlenebilir. Hastalar, bu konuda tedaviye başlamadan ya da tedavi süresinde uyarılmalı ve hafif olgularda tedavi derhal durdurulmalıdır. Orta ve şiddetli seyreden olgularda uygun bir anti-bakteriyel tedavi, elektrolit tedavisi ve protein takviyesi uygulanmalıdır. Klaritromisin ile linkomisin klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz rezistans olasılığı düşünülmelidir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım: Klaritromisinin gebelik kategorisi C’dir. Klaritromisin diğer alternatif tedavilerin hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamilelerde kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacın kullanımı sırasında hamilelik oluşursa hasta, fötusun uğrayacağı potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir. Önerilen maksimum insan dozları ile tedavi edilen hastalardan elde edilen serum seviyelerinin 2-17 katı serum seviyeleri oluşturan dozlar uygulanan maymun, sıçan, fare ve tavşanlarda klaritromisinin hamilelik üzerinde ve/veya embriyofetal gelişiminde advers etkiler tesbit edilmiştir Emziren annelerde kullanım: Klaritromisin anne sütü ile atılır, emziren annelerde kullanılmamalı ya da emzirmeye son verilmelidir. Pediatrik kullanım: Klaritromisinin 6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda kullanımının etkinlik ve emniyeti saptanmamıştır. Klaritromisin emniyeti 20 aylıktan küçük MAC (M.avium kompleks) hastalarında değerlendirilmemiştir. Yaşlılarda kullanım: Klinik çalışmalarda yaşlılarda gençlere kıyasla advers olay insidensinde artış saptanmamıştır. Yaşlı hastalarda eğer ağır renal bozukluk var ise doz ayarlaması düşünülmelidir. Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine etkisi: Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Klaritromisin tedavisi süresinde izlenen yan etkiler genelde hafif ve geçicidir. %3 oranından çok daha az bir oranda ilaca bağlı yan etki nedeni ile tedavi durdurulması gerekmiştir. İzlenen yan etkiler glossit, stomatit, oral monilia, tad bozukluğu (%3), karın ağrısı (%2), dispepsi (%2), bulantı (%3), diyare (%3) şeklinde sindirim sistemini kapsamaktadır. %2 oranında baş ağrısı şikayeti izlenmiştir; aynı zamanda baş dönmesi, uykusuzluk, kabus, konfüzyon, halusinasyon gibi şikayetler de izlenebilir. Klaritromisin omeprazol ile birlikte kullanıldığında dilde geçici bir renk değişmesi oluşabilir. Koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir. bazı hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir. Diğer makrolitik antibiyotik ajanlarda olduğu gibi klaritromisin tedavisi süresinde, seyrek olarak, hepatik enzimlerde yükselmeler ve sarılıkla ya da sarılıksız seyreden hepatosellüler/kolestatik disfonksiyonlar izlenebilir ve genelde tedavinin kesilmesi ile normale döner. İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. Klaritromisinin ürtiker, deri döküntüsü, anaflaksi ve Stevens-Johnson Sendromu gibi allerjik reaksiyonlar oluşturduğu da rapor edilmiştir. Hipoglisemik ajan veya insulin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere nadir hipoglisemi vakaları rapor edilmiştir.   Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Pediatrik Hastalar: Mikrobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.   Laboratuvar Bulgularında Değişiklikler: Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır: Hepatik: Yükselmiş SGPT (ALT) < %1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total bilirubin < %1. Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı ve yüksek protrombin zamanı %1. Renal: Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinin < %1.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.