Uromitexan 400 Mg 15 Ampul

Mesna için spesifik bir antidot bilinmemektedir. Uyarılar bölümünde belirtildiği gibi, otoimmün bozuklukları olan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar olasılığı nedeniyle yeterli acil bakım olanakları mevcut kılınmalıdır. 60 mg/kg’lık veya daha yüksek tek dozlar bulantı, kusma, diyare, baş ağrısı, eklem ağrısı, kan basıncında düşme, taşikardi, cilt reaksiyonları, bitkinlik ve halsizliğe yol açabilir.

Oksazafosforinlerin (Endoxan, Holoxan) idrar yollarına toksisitesini önlemede. Holoxan ile sitostatik tedavide, yüksek dozda (10 mg/kg’ın üzerinde) Endoxan tedavisi ile birlikte ve özel risk taşıyan hastalara verilmelidir. Başlıca risk faktörleri: Önceki pelvik radyoterapisi, önceki Endoxan veya Holoxan tedavisi sırasında sistit ve idrar yollarında bir rahatsızlık hikayesi

Mesna, tiol grubu içeren bir bileşiktir. Ürotoksik oksazafosforin metabolitlerinin mesane mukozasında neden olduğu lezyonların ve giderek hemorajik sistik oluşumunu önlemek amacıyla bu bileşiklerle tedavi sırasında mesane koruyucusu olarak kullanılır.

Bir serbest tiol olan mesna serumda süratle metaboliti olan mesna disülfite dönüşür ve onun da büyük kısmı glomerüler filtrasyonu takiben tekrar serbest tiole dönüşür. Uygulamayı takiben, bütünüyle renal yolla olan eliminasyon başlar. Dokulara dağılmaz. Tek doz uygulamayı takiben ilk 4 saat içinde mesna daha çok tiol olarak ve 4. saatten sonra daha çok disülfit olarak atılır. Renal atılım takriben 8 saat sonra tamamlanır. Bir intravenöz doz uygulamasından sonra idrarda yapılan serbest mesna tayin sonuçlarına göre biyoyararlanım % 30 kadardır.

İntravenöz enjeksiyon için çözelti

Her bir ml; 100 mg Mesna, 0.25 mg sodyum EDTA ve enjeksiyonluk su q.s. 1 ml içerir.

Mesna, sisplatin, karboplatin ve azotlu hardal bileşikleriyle in vitro olarak geçimsizdir.

Mesnaya aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Uromitexan normal olarak yetişkinlere, oksazafosforinin uygulama anında ve sonra 4. ve 8. saatlerde oksazafosforin dozunun % 20’sine eşit dozlarda intravenöz olarak uygulanır.   Oksazafosforinlerin enjeksiyonu ile birlikte Uromitexan uygulamasına örnek:   Saat (zaman) 0. saat (8.00) 4. saat (12.00) 8. saat (16.00) Oksazafosforin dozu 40 mg/kg –   Uromitexan® dozu 8 mg/kg 8 mg/kg 8 mg/kg   Çocuklarla elde edilmiş deneyim, daha kısa aralıklarda Uromitexan’ı vermenin bireysel vak’alarda yararlı olduğunu göstermiştir (örneğin her üç saatte bir, toplam Uromitexan dozu = oksazafosforin dozunun %60’ı). Çok yüksek dozda oksazafosforin ile sitostatik tedavide (örneğin kemik iliği nakli öncesinde), toplam Uromitexan dozu oksazafosforin dozunun % 120-160’ı arasına kadar yükseltilebilir. Toplam oksazafosforin dozunun % 20 kadar miktarda Uromitexan, oksazafosforinin uygulama anında (0 anında) uygulandıktan sonra hesaplanmış dozun geri kalanının bir perfüsör ile 24 saat süre boyunca devamlı olarak intravenöz olarak verilmesi tavsiye edilmektedir. Alternatif olarak aralıklı bir bolus enjeksiyon mümkündür:   Yetişkinler için 0, 4 ve 8. saatlerde 3 x % 40 veya 0, 3, 6 ve 9. saatlerde 4 x % 40. Daha sık idrara çıkış nedeniyle çocuklar için bolus enjeksiyonlar daima 3 saatlik aralıklarla verilmelidir (örneğin 0, 1, 3, 6, 9 ve 12. saatlerde % 20). Bir bolus enjeksiyon yerine, 15 dakikalık sürelerle kısa infüzyonlar mümkündür.   Ifosfamidin (Holoxan®) devamlı infüzyonlarında, infüzyonun başlangıcında (0 anında) önce Üromitexanın % 20 bolus enjeksiyonunu takiben ifosfamid dozunun % 100’üne kadar infüzyonla üromitexan vermeye devam etmenin ve ifosfamid uygulaması sona erdikten 6-12 saat sonrasına kadar üroprotektör etkiyi sürdürmenin yararlı olduğu görülmüştür.   24 saatlik bir ifosfamid infüzyonu ile birlikte Uromitexan uygulamasına örnek: Saat (zaman)                     0.             24.                              30.                                     36. Ifosfamid dozu 5 g/m2 (= 125 mg/kg)   Uromitexan bolus dozu 1 g/m2 (= 25 mg/kg)   Uromitexan infüzyonu 5 g/m2 ye kadar (= 125 mg/kg) 2.5 g/m2 ye kadar Ifosfamid infüzyonuna ilave (= 62.5 mg/kg)   İlacın IV yolla uygulanması için Uromitexan Ampul çözeltisi aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden herhangi biri ile 20 mg mesna/ml konsantrasyon verecek şekilde seyreltilmelidir. Dilue edilmiş bu çözeltiler 25°C’de 24 saat süreyle stabildir:   %5 Dekstroz çözeltisi %5 Dekstroz ve %0.2 Sodyum klorür Çözeltisi %5 Dekstroz ve %0.45 Sodyum klorür Çözeltisi %0.9 Sodyum klorür Çözeltisi Lakatlı ringer Çözeltisi

–

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Doktor kontrolünde kullanılır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

4 ml’lik 15 ampul

Uromitexan tedavisini takiben aşırıduyarlık reaksiyonlarının (hipererjik reaksiyonlar) gelişimi tümör hastalarına nazaran otoimmün bozuklukları olan hastalarda daha sık olarak bildirilmiştir: Cilt ve mukoz membran reaksiyonları (kızarıklık, ürtiker, egzantem, enantem); karaciğer transaminaz değerlerinde bir artış ve ateş, bitkinlik, bulantı ve kusma gibi spesifik olmayan genel semptomlar gözlenmiştir. Keza hipotansiyon ve taşikardi ile birlikte izole dolaşım reaksiyonları da gözlenmiştir. Bu nedenle hastalarda Uromitexan ile idrar yollarının korunması yalnızca tıbbi gözetim altında ve dikkatli bir risk-yarar analizini takiben yapılmalıdır. Uromitexan’ın koruyucu etkisi sadece uriner kanal içindir. Oksazafosforin tedavileri için önerilen bütün tedbirler Uromitexan kullanımı sırasında değişmez ve gerekliliğini korumaya devam eder. Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: Uromitexan, oksazafosforinler ile sitostatik tedavi kapsamında bir Uroprotector® olarak kullanıldığından hamilelik ve laktasyon sırasında kullanımı, bu tip sitostatik tedavi için genel kriterlere tabidir. Hayvan çalışmalarında Uromitexan’ın embriyotoksik veya teratojenik etkileri olduğuna dair herhangi bir kanıt görülmemiştir. Gebelik kategorisi "B"dir.

Tavsiye edilen dozlarda yan etkiler çok ender görülür. Ancak bir defada 60 mg/kg’ı aşan dozda kullanıldığında bulantı, kusma ve diyare görülebilir. Tedavi sırasında Uromitexan’ın bu yan etkilerini oksazafosforinlerin (Endoxan, Holoxan) yan etkilerinden ayırmak mümkün olamamaktadır. Ender vak’alarda ven irritasyonu veya deri ve mukozalarda allerjik belirtiler gelişebilir.