İlaç SınıfıBeşeri Yerli İlaç
İlaç Alt SınıfıİEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
İlaç FirmasıZALAIN
Birim Miktarı 1
ATC KoduD01AC14
ATC AçıklamasıSertakonazol
NFC KoduAA
NFC AçıklamasıVajinal Tabletler
Orijinal / Jenerik TürüOrjinal
Satış Fiyatı10,8 TL (1 Mart 2012)
Önceki Satış Fiyatı10,8 TL (9 Ağustos 2010)
Barkodu
Reçete TipiNormal Reçete
Temin Yeriİlacınızı sadece eczaneden alınız !

İlaç Etken Maddeleri

  • sertakonazol nitrat (500 mg)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Çocuktan korumalı vidalı kapaklı 15 ml’lik dolum hacminde, 20 ml kahverengi cam şişe ağızdan kullanım için şırınga ile birlikte karton kutu içerisinde.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Essitalopram entellektüel fonksiyon ve psikomotor performansı etkilemese de herhangi bir psikoaktif ilaç, karar mekanizmasını veya yetenekleri bozabilir. Hastalar araç ve makine kullanım yeteneklerinin potansiyel olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ZENDOR’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız Eğer ·         Essitaloprama veya ZENDOR’da bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa.         ·         Selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) dahil olmak üzere monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak isimlendirilen bir ilaç grubunda yer alan başka ilaçları kullanıyorsanız.       ZENDOR’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız Eğer başka bir hastalığınız ya da durumunuz mevcutsa doktorunuza söyleyiniz, doktorunuz bu durumu göz önüne almak isteyebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza bildiriniz.   Eğer: ·         Sara hastalığınız varsa. Eğer nöbetler meydana gelir veya nöbet sıklığında bir artış gözlenirse ZENDOR ile tedavi durdurulmalıdır. ·         Karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa. Doktorunuz doz ayarlamasına ihtiyaç duyabilir. ·         Şeker hastalığınız varsa. ZENDOR ile tedavi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya ağız yoluyla alınan hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir. ·         Kanda düşük seviyede sodyum varsa. ·         Kolaylıkla kanama veya çürüme oluşmasına karşı eğilim varsa. ·         Elektrokonvülsif tedavi alıyorsanız. ·         Koroner kalp hastalığınız varsa.   Lütfen dikkat ediniz Depresyon ve ilişkili hastalıkları tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, iyileşme hemen gerçekleşmez. ZENDOR ile tedaviye başladıktan sonra, herhangi bir gelişme görülmesi birkaç hafta alır. Panik bozukluk tedavisinde herhangi bir iyileşme belirtisinin görülmesi genellikle 2-4 hafta alır. Tedavinin başlangıcında bazı hastalarda anksiyete artışı görülür, bu durum tedaviye devam edildiğinde ortadan kalkar. Bu nedenle, doktorunuzun direktiflerini tam olarak uygulamanız, doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmemeniz veya doz değişikliği yapmamanız çok önemlidir. Bazen, depresyon veya panik bozukluk belirtileri kendine zarar verme veya intihar düşüncelerini de içerebilir. İlacın tam antidepresan etkisi görülmeye başlandığında bu belirtilerin devam etmesi veya daha kötüye gitmesi mümkündür. Eğer 30 yaşın altında genç bir hastaysanız veya daha önce antidepresif ilaç kullanmadıysanız bu durumun meydana gelme olasılığı daha fazladır. Manik depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum alışılmadık ve hızlı değişen fikirler, manasız mutluluk ve aşırı fiziksel aktivite ile karakterize edilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, tedavinin ilk birkaç haftasında huzursuzluk, oturmada ya da hareketsiz kalmada zorluk gibi belirtiler de görülebilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz. Bazen siz yukarıda bahsedilen belirtileri fark edemeyebilirsiniz, bu nedenle arkadaş veya akrabalarınızdan, davranışlarınızdaki muhtemel değişiklikleri gözlemlemede size yardımcı olmalarını isteyebilirsiniz.   Eğer, sıkıntılı düşünceler veya deneyimleriniz varsa veya yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri meydana gelirse doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.   Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanımı ZENDOR normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlik çağındaki gençlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bilinmelidir ki; 18 yaşın altındaki hastalar bu sınıf ilaçları kullandıklarında, intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, zıt davranışlar, ve sinir) gibi yan etkilerin riski artmaktadır. Buna rağmen, doktorunuz yararına olduğunu düşündüğünden, 18 yaşın altındaki hastalar için ZENDOR reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya ZENDOR reçete etmişse ve siz bunu tartışmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaşın altındaki hasta ZENDOR’u kullanırken yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri oluşur veya daha kötüye giderse doktorunuzu mutlaka bilgilendirmelisiniz. Ayrıca, ZENDOR’un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve zihinsel ve davranışsal gelişimi içeren uzun süreli güvenlilik etkileri bildirilmemiştir.   Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.        ZENDOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması ZENDOR’u yemekle birlikte veya öğün aralarında alabilirsiniz.   Alkol ile etkileşim göstermediği halde, diğer birçok ilaçta olduğu gibi ZENDOR’un alkol ile birlikte kullanılması önerilmez.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. Hamileyseniz doktorunuz ile olası yarar ve zararları konuşmadan ilacı almayınız. Hamileliğinizin son 3 ayında ZENDOR alırsanız yeni doğan bebeğinizde şu etkiler görülebilir: nefes almada güçlük, mavimsi mor renkte deri, nöbetler, vücut sıcaklık değişimleri, beslenme güçlüğü, kusma, düşük kan şekeri, sert veya gevşemiş kaslar, kuvvetli refleksler, titreme, aşırı sinirlilik, asabiyet, uyuklama, sürekli ağlama, uykusuzluk ve uyuma güçlüğü. Yeni doğan bebekte bu belirtilerin herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.   ZENDOR hamilelik sırasında kullanılırsa kesinlikle aniden kesilmemelidir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme dönemindeyseniz doktorunuz ile olası yarar ve zararları konuşmadan ilacı almayınız.   Araç ve makine kullanımı ZENDOR’un sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya makine kullanmayınız.   ZENDOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ilave eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz:   Etkin madde olarak, fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içeren “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)”. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız ZENDOR’a başlamadan önce 14 gün beklemelisiniz. ZENDOR kullanımına son verdikten sonra bu ilaçlardan herhangi birine başlamak için 7 gün beklemelisiniz. Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren “Geri dönüşümlü, seçici MAO-A inhibitörleri”. Selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren “Geri dönüşümü olmayan, MAO-B inhibitörleri”. Bunlar yan etki riskini arttırırlar. Lityum (manik depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan. Antibiyotik linezolid İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır). Sumatriptan ve benzer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrılara karşı kullanılır). Bunlar yan etki riskini arttırırlar. Simetidin ve omeprazol (mide ülseri tedavisinde kullanılır), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). ZENDOR’un yükselmiş kan seviyelerine neden olabilir. St. John’s Wort (Hypericum perforatum)- depresyonda kullanılan bitkisel tedavi. Aspirin ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici veya antikoagülan olarak adlandırılan kan inceltici ilaçlar). Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan kan inceltici ilaçlar). Doktorunuz ZENDOR ile tedaviye başlarken ve tedaviyi sonlandırırken, antikoagülan dozunuzun uygun olduğunu doğrulayabilmek amacıyla kanınızın pıhtılaşma zamanını kontrol edecektir. Düşük nöbet eşiği riskinden dolayı, meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropion (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır). Düşük nöbet eşiği riskinden dolayı nöroleptikler (şizofreni, psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar. Flekainid, propafenon, metoprolol (kalp-damar hastalıklarda kullanılır), desipramin, klomipramin, nortriptilin (antidepresanlar), risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler). ZENDOR dozunun ayarlanması gerekebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, ZENDOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye başladıktan sonra birkaç hafta içinde ortadan kalkarlar. Lütfen bu belirtilerin bir çoğunun hastalığınızın belirtileri olabileceğinin bilincinde olunuz, bu nedenle siz kendinizi iyi hissetmeye başlayınca belirtiler de iyiye gidecektir   Aşağıdakilerden biri olursa ZENDOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eğer cilt, dil, dudaklar veya yüzde şişme, nefes alma veya yutkunma güçlüğü hissederseniz (allerjik reaksiyon) Cilt ve mukozada ani şişmeler (anjiyoödem) İdrar zorluğu Nöbetler Gözlerdeki beyaz kısmın ve cildin sararması karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir. “Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZENDOR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir”.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Olağandışı kanama, gastrointestinal kanama dahil Baygınlık (senkop) Vajinal kanama Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler yaygın olmayan şekilde görülür.  Yüksek ateş, huzursuzluk, sarsıntı, ani kas kasılmaları gibi belirtileriniz varsa, bunlar seyrek görülen serotonin sendromunun belirtileri olabilir. Eğer bu şekilde hissediyorsanız doktorunuza danışınız. İntiharla ilişkili olaylar Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir Ciddi yan etkiler seyrek görülür. Cilt ve mukus kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve düşük kan trombosit seviyesi (trombositopeni) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bulantı Burun tıkanıklığı veya akıntısı (sinüzit) İştah azalması veya artması Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, uyuma güçlüğü, uykulu hissetme, sersemlik, esneme, titreme, ciltte karıncalanma İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu Terlemede artış Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji) Cinsel bozukluklar Yorgunluk, ateş Kilo artışı Döküntü (ürtiker), kaşıntı (prürit) Diş gıcırdatmak, huzursuzluk, sinirlilik, panik atak, konfüzyon Rahatsız uyku, tat bozukluğu Gözbebeğinde büyüme (midriazis), görme bozuklukları, kulak çınlaması Saç dökülmesi Kilo kaybı Hızlı kalp atışı Kollar ve bacaklarda şişme Burun kanaması Saldırganlık, benlik kaybı (depersonalizasyon), halüsinasyon Yavaş kalp atışı Kandaki sodyum seviyesinde düşme (bulantı, kas güçsüzlüğü veya şaşkınlık) Düşük kan basıncından (ortostatik hipotansiyon) dolayı ayağa kalkıldığında sersemlik hissi Anormal karaciğer fonksiyon testi (kanda karaciğer enzim miktarında yükselme) Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler) Ağrılı ereksiyon (priapizm) İdrar miktarında artış Emzirme döneminde olmayan kadınlarda süt gelmesi Mani Devamlı hareket etme isteği, sıkıntı (akatizi) İştahsızlık (anoreksi) Bunlar ZENDOR’un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ZENDOR’u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Depresyon Normal olarak önerilen ZENDOR dozu günde bir defa alınan 10 mg’dır. Doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg’a çıkartılabilir.   Panik bozukluk Günde 10 mg’lık doza geçilmeden önce, ilk hafta boyunca ZENDOR’un günde 5 mg’lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Daha sonra doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg’a çıkartılabilir.   Sosyal anksiyete bozukluğu Normal olarak önerilen ZENDOR dozu günde bir defa alınan 10 mg’dır. Doktorunuz, sizin ilaca vereceğiniz cevaba göre, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya maksimum 20 mg’a çıkartabilir.   Yaygın anksiyete bozukluğu Normal olarak önerilen ZENDOR dozu günde bir defa alınan 10 mg’dır. Doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg’a çıkartılabilir.   Obsesif Kompülsif Bozukluk Normal olarak önerilen ZENDOR dozu günde bir defa alınan 10 mg’dır. Doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg’a çıkartılabilir.   Tedavi süresi Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamanız birkaç hafta alabilir. Durumunuzda herhangi bir gelişme hissetmeye başlamanız zaman alsa da ZENDOR’u kullanmaya devam ediniz.   Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.   Doktorunuz önerdiği sürece ZENDOR kullanmaya devam ediniz. Eğer tedavinizi çok çabuk durdurursanız, belirtileriniz geri gelebilir. Tedavinizin kendinizi iyi hissettikten en az 6 ay sonrasına kadar devam etmesi önerilir.   Uygulama yolu ve metodu: İçeceğinizin (su, portakal suyu veya elma suyu) içerisine gerekli miktarda damlayı şırınga yardımıyla ilave ediniz, karıştırınız ve hepsini içiniz. Ağızdan kullanım için şırınga üzerinde mg cinsinden derecelendirme bulunmaktadır. Diğer sıvılarla veya diğer ilaçlarla karıştırmayınız.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: ZENDOR, normalde çocuklara ve adolesanlara verilmemelidir. Daha fazla bilgi için lütfen “Bölüm 2. ZENDOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.   Yaşlılarda kullanımı: Normal olarak önerilen ZENDOR başlangıç dozu günde bir defa alınan 5 mg’dır.   Özel kullanım durumları:   Karaciğer yetmezliği: Karaciğerinizde bir sorun varsa doktorunuz tedaviye ilk iki hafta için başlangıç dozu olarak 5 mg ile başlayıp dozu günde 10 mg’a yükseltebilir.   Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek       fonksiyonu ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Eğer ZENDOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.           Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENDOR kullandıysanız: ZENDOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Herhangi bir rahatsızlık belirtisi hissetmeseniz de bunu mutlaka yapınız. Aşırı dozun bazı belirtileri; sersemlik, titreme, huzursuzluk, konvülsiyon, koma, bulantı, kusma, kalp ritminde değişiklik, kan basıncının azalması ve vücut sıvı/tuz dengesinde değişimdir. Doktor veya hastaneye giderken ilaç kutusunu yanınıza alınız.   ZENDOR’u kullanmayı unutursanız: Unutulmuş dozları telafi etmek için çift doz almayınız. Bir dozu almayı unutursanız ve yatmadan önce hatırlarsanız ilacınızı derhal alınız.Ertesi gün her zamanki gibi devam ediniz. Geceleyin veya ertesi gün hatırlarsanız unutulmuş dozu atlayınız ve her zamanki gibi devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   ZENDOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz söyleyene kadar ZENDOR kullanımını durdurmayınız. Tedaviniz tamamlandıktan sonra, ZENDOR’u, birkaç haftalık sürede, dozu dereceli olarak azaltarak bırakmanız tavsiye edilir.   ZENDOR almayı, özellikle de aniden, durdurursanız çekilme belirtileri hissedebilirsiniz. ZENDOR tedavisi kesildiğinde bu durum yaygındır. ZENDOR uzun süreli, yüksek dozlarda kullanıldığında veya doz azaltımı çok hızlı yapıldığında risk daha yüksektir. Birçok kişide bu semptomlar hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden ortadan kalkar. Bununla birlikte, bazı hastalar daha yoğun hissederler veya daha uzun süreli (2-3 ay veya daha fazla) kalabilir. Eğer ZENDOR kullanımını durdurduktan sonra şiddetli çekilme belirtileri görüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve bu defa çok daha yavaş bırakmanızı isteyebilir.   Çekilme belirtileri: sersemlik hissi, iğne batması hissi, yanma hissi, (daha az yaygın) elektrik şoku hissi (baş dahil), uyku bozuklukları (kabuslar, uyuma zorluğu), endişeli hissetme, baş ağrısı, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz hissetme, titreme, şaşırma hissi, duygusal ve aşırı duyarlı hissetme, ishal, görme bozuklukları, kalp atışlarında hızlanma.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ZENDOR 10 mg/ml oral damladaki etkin madde essitalopramdır. Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) olarak isimlendirilen bir antidepresan ilaç grubunda yer alır. Bu ilaçlar, beyindeki serotonin sistemi üzerine, serotonin seviyesini yükselterek, etki ederler. Serotonin sistemde meydana gelen bozukluklar, depresyon ve ilişkili hastalıkların gelişmesinde dikkate alınması gereken önemli bir faktördür.   ZENDOR, çocuktan korumalı vidalı kapaklı 15 ml’lik dolum hacminde, 20 ml kahverengi cam şişe ağızdan kullanım için şırınga ile birlikte karton kutu içerisinde takdim edilir.   ZENDOR, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif kompülsif bozukluk gibi) tedavisinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ZENDOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 ay içinde tüketilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZENDOR’u kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ZENDOR 10 mg/ml oral damla

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Farmakodinamik etkileşimler   Kontrendike kombinasyonlar:   İrreversibl, selektif olmayan MAO inhibitörleri Selektif olmayan, irreversibl bir  MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir.   Essitalopramın selektif olmayan, irreversibl MAOI’ler ile beraber kullanımı kontrendikedir. Essitalopram irreversibl MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir selektif olmayan, irreversibl MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.   Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid) Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlanmalı ve klinik izleme güçlendirilmelidir.   Reversibl, selektif olmayan MAO- inhibitörü (linezolid) Antibiyotik linezolid bir reversibl, selektif olmayan MAO- inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük doz ile yakın klinik izleme altında verilmelidir.   İrreversibl, selektif MAO-B inhibitörü ( selejilin) Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (irreversibl MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün’e kadar olan selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.   Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar   Serotonerjik ilaçlar Serotonerjik ilaçlarla (örneğin; tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.   Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.   Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar SSRI’lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla (örneğin antidepresanlar (trisiklikler, SSRI’lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyoksantenler ve butirofenonlar), meflokuin, bupropion ve tramadol) birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.   Lityum, triptofan SSRI’ların lityum ve triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle SSRI’ların bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.   St. John’s Wort SSRI’ların St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir.    Kanama Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Oral antikoagülan kullanan hastalarda essitalopram başlandığında veya kesildiğinde, bu hastaların kanama fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi gerekir.   Alkol Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim olması beklenmemektedir. Ancak diğer psikotropik ilaçlar gibi, essitalopramın da alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.   Farmakokinetik etkileşimler   Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) metabolize olmasının ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.   Essitalopramın bir CYP2C19 inhibitörü (örneğin omeprazol) ile birlikte kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede artışa neden olmuştur.   Essitalopramın simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede artışa neden olmuştur. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında yan etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.   Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi Essitalopram CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (flekainid, propafenon, ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir.   Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır. Yapılan in vitro çalışmalar, essitalopramın CYP2C19’un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken özenli olunmalıdır.   Geçimsizlik Oral damla su, portakal suyu veya elma suyu ile karıştırılarak kullanılabilir. Diğer geçimsizlik çalışmaları mevcut olmadığından bu ilaç diğer ilaçlarla beraber karıştırılarak kullanılmamalıdır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Toksisite Essitalopramın doz aşımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır ve birçok vaka diğer ilaçların eş zamanlı doz aşımını içerir. Vakaların çoğunda semptomların olmadığı veya hafif olduğu bildirilmiştir. Tek başına essitalopram ile essitalopram doz aşımına bağlı ölümcül vakalar seyrek olarak bildirilmiştir; vakaların çoğu eş zamanlı uygulanan ilaçların doz aşımını içermektedir. Tek başına 400-800 mg dozunda alınan essitalopram şiddetli semptomlara neden olmamıştır.   Belirtiler Essitalopramın doz aşımında görüldüğü bildirilen belirtiler özellikle merkezi sinir sistemi (sersemlik, tremor ve ajitasyondan nadir serotonin sendromu, konvülsiyon ve koma vakalarına kadar), gastrointestinal sistem (bulantı/kusma) ve kardiyovasküler sistem (hipotansiyon, taşikardi, QT uzaması ve aritmi) ve elektrolit/sıvı dengesi durumları (hipokalemi, hiponatremi)dır.   Tedavi Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Hava yolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijenlenerek solunum işlevlerini yerine getirmesi güvence altına alınmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj yapılmalıdır. Aktif kömür kullanımı düşünülmelidir. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal işaretler izlenmelidir. 

Etkin Maddeler

Essitalopram oksalat 12.779 mg

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ATC kodu: N06AB10   Essitalopram, primer bağlanma yerine yüksek  afiniteli, serotonin (5-HT) geri alımının selektif bir inhibitörüdür. Ayrıca, serotonin taşıyıcısı üzerindeki allosterik bölgeye 1000 kat daha az afinite ile bağlanır.   Essitalopramın; aralarında 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ve D2 reseptörleri ile α1, α2-, β-adrenoseptörleri, histamin H1, muskarin kolinerjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerin de bulunduğu bir grup reseptöre afinitesi azdır veya hiç yoktur.   Serotonin geri alımının inhibisyonu, essitalopramın farmakolojik ve klinik etkilerini açıklayan tek mekanizmadır.  

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler   Emilim: Absorpsiyon tama yakın olup, besin alımından bağımsızdır. Çoklu doz sonrası maksimum konsantrasyona ulaşma süresi ortalama (ortalama Tmax) 4 saattir. Oral damla, essitalopram tabletler ile biyoeşdeğerdir ve essitalopramın mutlak biyoyararlanımının sitalopramda olduğu gibi yaklaşık %80’dir.   Dağılım: Oral uygulama sonrası görünür dağılım hacmi (Vd,β/F) yaklaşık 12-26 l/kg’dır. Essitalopram ve ana metabolitlerinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %80’in altındadır.   Biyotransformasyon: Essitalopram karaciğerde, demetillenmiş ve didemetillenmiş metabolitlerine metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Alternatif olarak, azot oksitlenerek N-oksit metaboliti oluşturulabilir. Ana madde ve metabolitleri kısmen glüküronit olarak atılır. Çoklu doz sonrası, demetil ve didemetil metabolitlerin ortalama konsantrasyonları essitalopram konsantrasyonunun sırasıyla %28-31 ve < %5’idir. Essitalopramın demetile metabolite biyotransformasyonu öncelikle CYP2C19 tarafından yapılır. CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerinin de katılımı mümkündür.   Eliminasyon: Çoklu doz sonrası eliminasyon yarı ömrü (t1/2β) yaklaşık 30 saattir ve oral plazma klerensi (Cloral) yaklaşık 0.6 l/dakikadır. Ana metabolitler belirgin olarak daha uzun yarılanma ömrüne sahiptir. Essitalopram ve ana metabolitlerin karaciğer (metabolik) ve böbrek yollarıyla elimine edildiği düşünülür, dozun büyük kısmı idrarda metabolitler şeklinde atılır.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Kinetiği doğrusaldır. Kararlı hal plazma seviyelerine yaklaşık 1 haftada erişilir. 50 nmol/litrelik ortalama kararlı hal konsantrasyonlarına (20-125 nmol/l) 10 mg’lık günlük dozla ulaşılır.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü): Essitalopram yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yavaş elimine edilir. Eğri altında kalan alan (EAA), genç sağlıklı gönüllülere göre yaşlılarda yaklaşık %50 daha yüksektir.   Azalmış karaciğer fonksiyonu: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh kriterleri A ve B), essitalopram yarı ömrü yaklaşık iki kat daha uzundur ve normal karaciğer fonksiyonu olan hastalara göre açığa çıkma oranı yaklaşık %60 daha yüksektir.   Azalmış böbrek fonksiyonu: Rasemik sitalopramla, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda (kreatinin klerensi 10-53 ml/dakika) daha uzun yarı ömür ve açığa çıkma oranında hafif artış gözlenmiştir. Metabolitlerin plazma konsantrasyonları incelenmemiştir ancak artış gösterebilir.   Polimorfizm: CYP2C19’un zayıf metabolize edicilerinin hızlı metabolize edicileri ile karşılaştırıldığında iki kat daha yüksek essitalopram plazma konsantrasyonuna sahip olduğu gözlenmiştir. CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerinin essitalopramın açığa çıkma oranında belirgin bir değişikliğe neden olduğu görülmemiştir.

Farmasötik Form

Oral damla      Renksiz, kokusuz, berrak çözelti

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda essitalopramın kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.   Gebelik dönemi Essitalopramın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.   Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   ZENDOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebeliğin son dönemlerinde SSRI/SNRI kullanan gebelerin yeni doğmuş bebeklerinde şu semptomlar ortaya çıkabilir: nefes darlığı, siyanoz, apne, nöbetler, vücut sıcaklık değişkenliği, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, aşırı sinirlilik, iritabilite, letarji, sürekli ağlama, somnolans ve uyuma güçlüğü. Bu semptomlar serotonerjik etkilere veya kesilme sendromuna bağlı olabilir. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların gebelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.   Gebeliğin son dönemlerinde özellikle üçüncü trimesterde anne essitalopram kullandıysa yeni doğmuş bebekler bu etkiler açısından gözlenmelidir. Gebelik döneminde kullanıldığında SSRI tedavisi asla aniden kesilmemelidir.   Laktasyon dönemi Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi sırasında emzirme önerilmez.   Üreme yeteneği /Fertilite   Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Geçimsizlikler

Oral damla su, portakal suyu veya elma suyu ile karıştırılarak kullanılabilir. Diğer geçimsizlik çalışmaları mevcut olmadığından bu ilaç diğer ilaçlarla beraber karıştırılarak kullanılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 01.07.2010 Ruhsat yenileme tarihi: –  

İstenmeyen Etkiler

Daha sıklıkla tedavinin ilk bir veya iki haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.   Sistemlere ve sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek  (≥1/10000  ila  <1/1000);  izole raporlar dahil çok seyrek  (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: İştah azalması veya artması   Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, libido azalması, anorgazmi Yaygın olmayan: Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik hali, panik atak, konfüzyon Seyrek: Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon, intihar ile ilişkili vakalar   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Uykusuzluk, uyuklama hali, sersemlik, parestezi, tremor Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu, uyku bozukluğu, senkop Seyrek: Serotonin sendromu   Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Midriazis, görme bozukluğu   Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması   Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Bradikardi    Solunum, göğüs bozuklukları Yaygın: Sinüzit, esneme Yaygın olmayan: Burun kanaması   Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Diyare, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)   Deri ve derialtı doku bozuklukları Yaygın: Terlemede artış Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi, döküntü, kaşıntı     Kas iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Yaygın: Artralji, miyalji   Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın: Ejakülasyon bozukluğu, impotans  Yaygın olmayan: Metroraji, menoraji   Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın: Yorgunluk, pireksi Yaygın olmayan: Ödem   Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan: Kilo azalması   SSRI terapötik grubu için şu advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Psikomotor huzursuzluk/akatizi ve anoreksi. Pazarlama sonrası dönemde, özellikle mevcut kardiyak hastalığı olan hastalarda, QT uzaması vakaları bildirilmiştir. Nedensel ilişki bilinmemektedir.   Tedavinin kesilmesi ile görülen kesilme semptomları SSRI/SNRI’ların kesilmesi (özellikle aniden) genellikle kesilme semptomlarına yol açar. Sersemlik, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve şiddetli rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, iritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilenlerdir. Genellikle bu vakalar hafif ve orta şiddettedir ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Essitalopram tedavisi daha fazla gerekmediğinde ilacın doz azaltılarak kademeli olarak kesilmesi tavsiye edilir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Essitalopram oksalat                    12.779 mg (10 mg essitaloprama eşdeğer)       Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit                        Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçanlar üzerinde, sitalopram ve essitalopram ile yürütülen toksikokinetik ve toksikolojik çalışmalar benzer profil gösterdiklerinden, essitalopram ile tamamlanmış konvansiyonel preklinik çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, sitaloprama ait tüm bilgiler essitalopramda kullanılabilir.    Sıçanlar üzerinde yapılan karşılaştırmalı toksikolojik çalışmalarda sitalopram ve essitalopram, genel toksisiteye neden olan dozları kullanırken, tedaviden birkaç hafta sonra, konjestif kalp yetmezliği dahil, kardiyak toksisiteye neden olmuştur.   Sitalopram ve essitalopram ile uzun süreli tedavi edilen sıçanlarda, akciğer, epididim ve karaciğer gibi bazı dokularda fosfolipid içeriği artışı gözlenmiştir. Epididim ve karaciğerdeki bulguların, insanlardaki maruz kalmayla benzer olduğu görülmüştür. Etki geri dönüşümlüdür, tedavinin sonlandırılmasıyla ortadan kalkar.   Sıçanlar üzerinde yapılan gelişme ile ilgili toksisite çalışmalarında,  klinik kullanım süresince ulaşılan aşırı maruz kalmalarda, EAA sürelerindeki maruz kalmalarda embriyotoksik etkiler gözlenmiştir. Malformasyon sıklığında bir artış belirtilmemiştir. Bir pre- ve postnatal çalışma, klinik kullanım süresince ulaşılan aşırı maruz kalmalarda, EAA sürelerindeki maruz kalmalarda laktasyon periyodunda hayatta kalmada azalma göstermiştir.

Kontrendikasyonlar

ZENDOR, essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve selektif olmayan irreversibl monoaminoksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir.   Essitalopramın reversibl MAO-A inhibitörleri (örneğin moklobemid) veya reversibl selektif olmayan MAO- inhibitörü linezolid ile kombinasyonu kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb’ Ün Yenileme Tarihi

Müstahzar Adı

ZENDOR 10 mg/ml oral damla

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Aşağıdaki özel kullanım uyarıları ve önlemleri Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar:   Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı 18 yaşın altındaki çocuklar ile adolesanlarda kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlarda, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklar ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlik verisi bulunmamaktadır.   Paradoksik anksiyete Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksik reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir.   Nöbetler Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir.   Mani Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI’lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.   Diyabet Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden ayarlanması gerekebilir.   İntihar/intihara yönelim Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.   Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.   Akatizi/psikomotor rahatsızlık SSRI kullanımı, genellikle sabit duramayıp devamlı hareket etme ihtiyacı ile birlikte, sıkıntı ve huzursuzlukla karakterize edilen akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk bir iki haftasında meydana gelir. Bu semptomları gösteren hastalarda doz artırımı uygun olmayabilir.   Hiponatremi Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon (ADH) salgısı sebebiyle, SSRI kullanımının ender olarak hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Genellikle tedavi sonlandırıldığında ortadan kalkar. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.   Kanama SSRI’lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi deri ile ilgili kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroid antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlar, tiklopidin dipiradamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır.   Elektrokonvülzif tedavi (EKT) SSRI’lar ile EKT’nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan dikkatli olunması önerilir.   Serotonin sendromu Sumatriptan ve diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır. SSRI’larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların kombinasyonu bu durumun geliştiği işaretini taşıyabilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.   St. John’s Wort İçerisinde St. John’s Wort (Hypericum perforatum) bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI’ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir.   Çekilme reaksiyonları Olası çekilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, ZENDOR tedavisine, bir veya iki haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir.   Koroner kalp hastalığı Sınırlı klinik tecrübe sebebiyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.   Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ilave eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

20 mg’ın üzerindeki günlük dozlarının güvenirliği kanıtlanmamıştır.   Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:   Majör depresif durumlar Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir. Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.   Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu tedavisi Günde 10 mg’lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg’lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde 20 mg’a çıkarılabilir. Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.   Sosyal anksiyete bozukluğu Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Hastanın bireysel yanıtına göre doz 5 mg’a düşürülebilir veya günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir. Sosyal anksiyete bozukluğu, kronik eğilimli bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, bireylere bağlı olarak relapsın önlendiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir. Sosyal anksiyete bozukluğu spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış teşhis terminolojisidir ve aşırı çekingenlikle karıştırılmamalıdır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavinin kognitif davranış tedavisine göre yeri incelenmemiştir. İlaçla tedavi tüm terapötik stratejinin bir parçasıdır.   Yaygın anksiyete bozukluğu Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir. Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.   Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir. OKB kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomsuz olmalarını kesinleştirmek için yeterli süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir. Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.   Tedaviye son verilmesi Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için; ZENDOR tedavisine, bir veya iki haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak son verilmelidir.   Uygulama şekli: ZENDOR, günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir. Şişenin yanında bulunan ağızdan kullanım için şırınga yardımıyla kullanılır. Ağızdan kullanım için şırınga üzerinde mg cinsinden derecelendirme bulunmaktadır. ZENDOR oral damla su, portakal suyu veya elma suyu ile karıştırılarak kullanılabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış (kreatinin klerensi < 30ml/dak) hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta dereceli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ilk iki hafta için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg’a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda özellikle doz titrasyonunda dikkatli olunmalıdır.   Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.   Geriyatrik popülasyon: Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdır. Yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliği araştırılmamıştır.   CYP2C19’u zayıf metabolize eden hastalar: CYP2C19’un zayıf metabolize olduğu hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg’a yükseltilebilir.

Raf Ömrü

24 ay Açıldıktan sonra 4 ay içinde tüketilmelidir.

Ruhsat Numarası(Ları)

225/71

Ruhsat Sahibi

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Adresi : Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul Tel : (212) 285 26 70 Fax : (212) 285 01 81

Ruhsat Sahibi

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

ZENDOR, Majör depresif durumlar, Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,  Sosyal anksiyete bozukluğu, Yaygın anksiyete bozukluğu Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Yardımcı Maddeler

Sodyum hidroksit, saf su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum hidroksit Saf su

Doz Aşımı

Zalain Vajinal Tablet’in sunum şekli ve uygulama yolu dikkate alındığında muhtemel zehirlenmeler mümkün değildir.

Endikasyonlar

Zalain Vajinal Tablet Vulvovajinal kandidiazis’de kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Sertakonazol, patojenik mantarlar (Candida albicans, C.tropicalis, C.spp.Pityrosporum orbiculare) dermatofitler (Trichophyton, Epidermophyton ve Microsporum), mukoz membran ve derideki enfeksiyonlara neden olan veya eşlik eden diğer gram pozitif germler (Staphylococcus ve Streptococcus) gibi geniş etki spektrumu olan ve topikal olarak kullanılan, yeni bir imidazol türevi antimikotik ajandır. Sertakonazol, fungal membranda doğrudan hasara yol açarak fungisidal ve mantar membranlarında en önemli rolü oynayan sterol olan ergosterol biyolojik sentezini doğrudan inhibe ederek fungistatik etki göstermektedir. Sertakonazol, gram pozitif bakteriler üzerinde antibiyotik bir etki göstermektedir.Trichomonas vajinalize karşı da etki göstermektedir.

Farmakokinetik Özellikler

İnsanlarda yapılan farmakokinetik çalışmalarda, vajinal mukozaya uygulamadan sonra Sertakonazol’ün sistemik absorpsiyon seviyesinin çok düşük olduğu gösterilmiştir.

Farmasötik Şekli

Vajinal Tablet

Formülü

Her bir vajinal tablet ; Sertakonazol nitrat 500 mg içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Kontraendikasyonlar

Sertakonazol ve azol türevlerine karşı allerjik olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Adolesan ve yetişkin kadınlardaki dozu: Zalain Vajinal Tablet tercihen gece yatmadan önce tek doz olarak aplikatör ile vajina içerisine uygulanır. Belirtilerin devam ettiği hastalarda İkinci doz 1-2 hafta sonra ilk dozdan sonra semptomları devam eden haftalarda kullanılır. Tek kullanımlık aplikatör ile tablet, hasta yatar pozisyonda ve bacaklar hafifçe bükülü iken tercihen gece yatmadan hemen önce vajina içine derin olarak uygulanmalıdır. Pratik tavsiyeler : Tedavi, pamuklu giyecekler giymek, alkali pH veya nötral sabun ile yıkamak gibi hijyenik önlemlerle birlikte yapılmalıdır. Zalain Vajinal Tablet menstruasyon süresince uygulanabilmektedir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Zalain Krem Zalain Çözelti Zalain Vajinal Supozituvar

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Zalain Vajinal Tablet, 1 Tabletlik blisterde, aplikatör ile birlikte karton kutuda

Uyarılar/Önlemler

Lokal etkiyi ve vajinal absorpsiyonu arttırmak için uygulamanın gece yatmadan hemen önce yapılması tercih edilmelidir. Vajinal akıntı olasılığına karşı iç çamaşırının korunması tavsiye edilmektedir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik Kategorisi: C Hamilelik ve lohusalık sırasındaki güvenirliği belirgin olmadığından hamilelik ve laktasyon sırasında risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkisi: Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İstenmeyen etkiler genellikle çok hafif ve geçicidir. Seyrek olarak genitoüriner değişim(üretral yanma hissi), vajinal pruritus, vajinit, üriner kontinans ,sistit, ve nadiren allerjik/dermatolojik değişimler (eritem, eksantem benzeri erüpsiyon, kontakt dermatit) görülebilir. “ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ” “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.