5-Fluorouracil Biosyn 5 Ml 250 Mg 10 Ampul

Semptomlar: Akut: Psikotik reaksiyonlar, uyku hali, sedatif ilaçların etkisinde artış, artan alkol toksisitesi. Eğer sedasyon gerekiyorsa, kardiyovasküler ve solunum sistemininin kontrolü altında düşük dozda diazepam iv olarak (örneğin 5 mg ile başlangıç) verilebilir.   Kronik: Agranülositoza kadar varabilen kemik iliği depresyonu ve kritik trombopeni, kanama eğilimi, gastrointestinal kanalda ülserasyonlar, diyare, alopesi.   Tedavi: Bilinen özgün bir antidotu yoktur. Konsantre lökosit veya trombosit enfüzyonu profilaktik olarak uygulanabilir/uygulanmalıdır. Yeterli hidrasyon ve diürez olup olmadığına dikkat edilmelidir; elektrolit dengesizliği düzeltilmelidir. Hemodiyaliz genellikle gerekmez. Geç gelişen hematolojik ve gastrointestinal komplikasyonların olabildiğince erken farkedilebilmesi için, hasta dikkatli bir şekilde gözlenmelidir.

Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya kombinasyon şeklinde kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik karsinomalı hastalarda etkililiği bildirilmiştir.

5-Fluorourasil, bir antimetabolittir ve primidin antagonisti olarak, DNA sentezi ile etkileşerek hücre bölünmesini inhibe eder. 5-FU’nun kendisi antineoplastik aktiviteden yoksundur. Bu aktivite 5-FU’nun vücutta enzimatik olarak 5-fluorouridin ve 5-fluorodeoksiuridin şekline dönüşümünden sonra artar.

Emilim:   Oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan 5-fluorourasilin emilimi bireyler arasında ve aynı bireyde büyük değişkenlikler gösterir. Ayrıca karaciğerde ilk-geçiş etkisine uğrar. Biyoyararlanımı %0 ila %80 arasındadır. Dağılım: 5-Fluorourasil intravenöz uygulamadan sonra tüm vücuda dağılır ve özellikle kemik iliği, barsak mukozası ve neoplaziler gibi hızlı prolifere olan dokularda bulunur. 5-Fluorourasil kan-beyin bariyerini ve plasentayı geçer. 5-Fluorourasil, 0.12 l/kg’lık bir dağılım hacmi gösterir, plazma proteinlerine yaklaşık olarak %10 oranında bağlanır. Metabolizma: 5-Fluorourasil karaciğerde metabolize olur. 5-Fluorourasil enzimlerle, daha uzun yarılanma ömrüne sahip olan aktif metaboliti dihidro-5-fluorourasile dönüştürülür. Diğer non-toksik parçalanma ürünleri, karbondioksit ve üredir. Atılım: Ortalama plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 ila 20 dakikadır ve doza bağımlıdır. İntravenöz uygulamadan 3 saat sonra plazmada değişmemiş ilaç saptanamaz. 5-Fluorourasil başlıca akciğerlerden (%60-80) karbondioksit şeklinde dışarı atılır. İkincil olarak, böbreklerden değişmemiş ana ilaç olarak atılır (%7-20), böylece ilacın yaklaşık %90’ı bir saat içinde atılmış olur. Renal klerens yaklaşık 170-180 ml/dakikadır. Böbrek fonksiyonu bozukluğunda atılımı yavaşlar.

Enjektabl Çözelti İçeren Flakon

20 ml için 5-Fluorourasil 1000 mg Sodyum hidroksit 294 mg Enjeksiyonluk su 19334 mg

Kalsiyumfolinat ile (folinik asit) kombinasyon tedavisi literatürde bildirilmiştir. Kalsiyum folinat ile kombinasyonda, fluorourasilin yan etkileri daha belirgin hale gelebilir ve ağır diyarelere neden olabilir.   Diğer sitotoksik ilaçlarla (siklofosfamid, vinkristin, metotreksat, sisplatin, doksorubisin), interferon-a veya folinik asit ile kombinasyonda, 5-fluorourasilin hem etkinliği hem de toksisitesi artabilir.   Diğer miyelosupresif ajanlarla kombinasyonda dozaj ayarlaması gerekmektedir. Ayrıca aynı anda veya daha önce yapılan radyoterapi varsa dozaj azaltılması gerekebilir. Antrasiklinlerin kardiyotoksisitesi artabilir.   5-Fluorourasil ile tedaviden önce veya tedavi sırasında, aminofenazon, fenilbutazon ve sulfonamid uygulanmamalıdır.   Allopürinol ile birlikte kullanımı, 5-fluorourasilin etkinliğini ve toksisitesini azaltabilir.   Klordiazepoksit, disulfram, griseofulvin ve izoniazid, 5-fluorourasilin etkinliğini artırabilir.   Aşılar: Fluorourasil ile genel savunma mekanizması azalır, bu nedenle de immünolojik cevap azalır. Canlı aşılar virüsün artan replikasyonuna neden olabilir.    5-Fluorourasilin mitomisin ile kombine kullanıldığı uzun süreli tedaviden sonra, hemolitik üremik sendromun ortaya çıktığı bildirilmiştir.

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:           5-Fluorourasile aşırı duyarlılık;           Kemik iliği depresyonu, özellikle radyoterapiden veya diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra;           Kan değerlerinde ciddi değişiklikler;           Kanama;           Ağır karaciğer (Child-Pugh C) ve/veya böbrek fonksiyon bozuklukları;           Ağır enfeksiyon hastalıkları;           Stomatit, ağız boşluğunda ve gastrointestinal kanalda ülserasyonlar;           Ağır diyare;           Ciddi güçsüzlük;           Plazma bilirubininin 85 mmol/l’den büyük olması           Dihidroprimidin dehidrogenaz (DPD) enzim noksanlığı           Hamilelik

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve 5-fluorourasilin tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100,000/mm3 veya lökosit sayısı 3000/mm3’ün altına düşerse tedavi kesilmelidir. Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi durumlarından herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda, hesaplamada ideal vücut ağırlığı baz olarak kullanılır.   5-Fluorourasil enjeksiyonu, intravenöz enjeksiyon, intravenöz veya intraarteriyel infüzyonla verilebilir.   Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.   Kolorektal karsinom: Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.   İntravenöz infüzyon: Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g dan fazla olmayacak şekilde, 300 – 500 ml %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saate kadar olabilen bir sürede verilir. Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır. Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak 5-fluorourasil 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.   İntravenöz enjeksiyon: İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9.günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg alabilir/alacaktır.   İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5–10 mg/kg (200-400 mg/m2) dozundan oluşmaktadır.   Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.   Meme kanseri Meme kanseri tedavisinde 5-fluorourasil metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir. Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1 ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg (400-600 mg/m2) uygulanır. 5-Fluorourasil 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg’dır (300 mg/m2).   Diğer uygulama yöntemleri   İntra-arteriyel infüzyon 24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m2) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.   Aşağıdaki durumlarda doz azaltılması önerilebilir: kaşeksi tedaviden önceki 30 gün içinde önemli bir ameliyat geçirilmesi azalmış kemik iliği fonksiyonu hepatik ve renal fonksiyon bozukluğu Çocuklarda 5-fluorourasil kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur. Yaşlılarda 5-fluorourasil dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

5-Fluorouracil “Ebewe” 500 mg ;  10 ml’lik   1 flakon 5-Fluorouracil “Ebewe” 250 mg ;  5 ml’lik   1 flakon

25˚C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Eğer ürün düşük ısıda (5˚C civarı) saklanırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60˚C’de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce soğutunuz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

20 ml’lik flakonlarda 1000 mg’lık çözelti

5-Fluorourasilin, antimetabolitlerin kullanımını iyi bilen uzman doktor tarafından – veya onun sıkı gözetimi altında – verilmesi önerilmektedir. Başlangıç tedavisi tüm hastalara hastanede uygulanmalıdır.   5-Fluorourasil tedavisini lökopeni takip eder, en düşük lökosit sayısı genellikle ilk tedavi kürünün 7 ila 14. günleri arasında gözlenmektedir, fakat bazen 20 güne kadar uzayabilir. Lökosit sayıları genelde 30. günde normale geri döner. Her gün trombosit ve lökosit sayılarının izlenmesi önerilmektedir. Trombosit sayısı 100.000/mm3’ün ve lökosit sayısı 3000 /mm3’ün altına düşerse, tedavi kesilmelidir. Toplam lökosit sayısı 2000/mm3’ten daha az ise, hastanın hastanede izole, koruyucu bir yerde tutulması ve sistemik enfeksiyon gelişmesini önlemek için uygun bir şekilde tedavi edilmesi önerilmektedir.   Stomatit veya ağız içi ülser, ağır diyare, gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama ve herhangi bir yerdeki kanamanın ilk belirtileri görüldüğünde tedavi kesilmelidir.   5-Fluorourasilin güvenlik sınırı dardır ve terapötik yanıt belli derecede toksisite olmadan ortaya çıkmaz. Bu nedenle hasta seçimine ve dozaj ayarlamasına dikkat edilmelidir.   5-Fluorourasil, azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip ya da sarılıklı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi kürü esnasında (veya öncesinde) göğüs ağrısı olan veya kalp rahatsızlığı hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Ciddi kardiyak toksisite durumunda tedavi durdurulmalıdır.   Yüksek doz pelvik irradyasyonundan ve alkilleyici ajanlarla tedaviden sonra, yüksek riskli hastalarda ve adrenalektomi veya hipofizektomi sonrası hastalarda özel dikkat gereklidir.   5-Fluorourasil ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.   Hamilelik ve emzirme dönemi: Gebelik kategorisi D. Birlikte başka bir tedavinin (sitotoksik ilaçlar, radyasyon terapisi) olmadığı, tek başına 5-fluorourasil ile tedavi edilen hamilelerdeki etkileri hakkında bilgiler yetersizdir. Hamileliğin ilk üç ayında 5-fluorourasil uygulamasından sonra sağlıklı doğan çocuklar bildirilse bile, hamilelik sırasında diğer potansiyel olarak hasar veren tedavi şekilleriyle kombine olarak 5-fluorourasil uygulamasından sonra anomalili doğan çocuklar bildirilmiştir. Yapılan araştırmalarda teratojenik ve fetus üzerine toksik olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, fertiliteye zarar verici etkiler de oluşturmuştur. Hamilelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk üç ayında 5-fluorourasil kullanımı sakıncalıdır. Her bir vakada, tedavinin beklenen yararları, fetus üzerine olası riskten üstün olmalıdır. 5-Fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren anneler 5-fluorourasil ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi durdurmalıdır.   Araba kullanımı üzerine etkisi: Araba veya herhangi bir makineyi kullanma yeteneğine zarar verebilir.

Hematolojik:Lökopeni ve trombositopeni yaygındır ve uyarılar bölümünde belirtilen önlemler izlenmelidir. Diğer hematolojik yan etkiler agranülositoz, anemi ve kemik iliği depresyonudur. Gastrointestinal: Diyare, bulantı ve kusma sık görülür ve semptomatik olarak tedavi edilebiilir. Ayrıca anoreksi, mukozit – stomatit, farenjit, özofajit veya proktit vb – gastrointestinal ülserasyon ve kanama görülebilir. Karaciğer hücre hasarı ve çok nadir vakalarda letal karaciğer nekrozu bildirilmiştir. Kardiyak:İzole göğüs ağrısı vakaları, iskemi, EKG anormallikleri, sol ventrikül disfonksiyonu ve nadiren miyokard enfarktüsü bildirilmiştir. Deri: Önemli sayıda alopesi vakaları görülebilir, fakat geri dönüşlüdür. Diğer yan etkiler dermatit, cilt değişiklikleri – kuru cilt, fissür, erozyon, eritem, döküntü, kaşıntı – ışığa duyarlılık, allerjik deri reaksiyonları, pigmentasyon, çizgili hiperpigmentasyon veya venlerin yakınlarında depigmentasyon, tırnaklarda değişiklikler veya tırnak kaybı gibi yan etkilerdir. 5-Fluorourasil ile yüksek doz bolus veya sürekli tedavinin çok nadir bir komplikasyonu olarak Palmar-Plantar Eritrodisestezi Sendromu bildirilmiştir. Oküler toksisite: Konjunktivit, aşırı lakrimasyon, dakriyostenoz, görme değişiklikleri, fotofobi ve optik nörit bildirimleri olmuştur. MSS toksisitesi: Genellikle 5-fluorourasilin kesilmesine yanıt veren, geçici geri dönüşlü serebellar sendrom, ataksi dahil geri dönüşlü konfüzyonel durum ve ekstrapiramidal motor ve kortikal bozukluklar ortaya çıkabilir. Diğer toksisiteler:Allerjik reaksiyon, ateş, tromboflebit, burun kemiği nekrozu, burun kanaması, yorgunluk ve uyku hali, hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve spermatogenez ve ovulasyon düzensizliği bildirimleri olmuştur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz aşımında, miyelosüpresyon, bulantı, kusma diare , kanama, kemik iliği depresyonu görülebilir. Destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Meme, rektum ya da kolon kanserlerinin palyatif tedavisinde, ayrıca karaciğer karsinomunda, pankreas, over, uterus (özellikle serviks) idrar kesesi, mide, prostat kanserlerinde, hodgkin hastalığı ve lenfomalarda endikedir.

5-FLUOROURACIL biosyn florlu pirimidin türevidir; antimetabolitler grubuna aittir. DNA’nın sentezini bloke eder, timidilat sentetaz ile kompleks oluşturarak hücre bölünmesini durdurur. Bunun dışında, 5-FLUOROURACIL biosyn, hatalı yapıda ribonukleik asitler oluşturarak RNA sentezini inhibe eder.Bu etkiler daha çok hızlı bölünen hücrelerde belirgindir, çünkü 5-FLUOROURACIL biosyn’i daha fazla absorbe ederler. 5-FLUOROURACIL biosyn tek ajan olarak en fazla barsak ve rektum kanserlerinde kullanılır. Sitotoksik etkisi , birlikte folinik asit uygulanarak net bir şekilde artırılabilir. 5-FLUOROURACIL biosyn’nin etkisinin bu şekilde fazlalaştırılması, klinik olarak, gastrointestinal karsinomlar, jinekolojik tümörler, prostat kanseri, pankreas ve özofagus kanserinde ilacın kullanımı artırmıştır. Yüksek doz 5-FLUOROURACIL ile sitotoksik özelliklerinin yanı sıra, düşük doz 5-FLUOROURACIL immünostimülan özellikler göstermesi son zamanlarda önem kazanmıştır. Düşük doz 5-FLUOROURACIL’in insan granülosit ve lenfositlerini uyarmasının keşfedilmesi önemlidir. Bunun yanı sıra, düşük doz 5- FLUOROURACIL uygulanmasından sonra habis hücrelerde farklılaşma gözlenmiştir. Bu gerçekler,kanser hastalarının tedavisinde immünostimülan olarak kullanıma neden olmuştur. Düşük doz uygulamalarda 5-FLUOROURACIL biosyn, BCG ya da KLH gibi immünostimülatörlerle, ksenojenik peptidler gibi sitokinlerle, interferon ya da interlökinlerle, etkiyi artırmak için kombine edilebilir.

400-600 mg/m2 vücut yüzey alanı dozda (10-15 mg/kg vücut ağırlığı) tek intravenöz enjeksiyonu takiben 0.2 – 1 mM pik plazma konsantrasyonları elde edilir. İntravenöz olarak uygulanan 5-fluorourasilin %80’i karaciğerde ve diğer dokularda , dihidro pirimidin dihidrogenaz aracılığıyla dihidro 5–fluorourasile metabolize olur. Plazma yarı ömrü 6-20 dakikadır ve hastadan hastaya belirgin olarak farklılık gösterir. %20’si değişmeden idrara geçer. Bolus enjeksiyonu ve infüzyonu takiben, 5-fluorourasil ekstraselüler sıvılara, asetik sıvı ve plevra efüzyonu olarak iyi dağılır. Ana bileşiğin tersine aktif metabolitlerin uzun interselüler yarı ömrü vardır, ve bunlar 5-fluorourasilin toksisitesinden süre ve şiddet olarak sorumludurlar.

Enjektabl solüsyon

Bir ampul (5 ml) 250 mg 5-Fluorouracil, k.m. enjeksiyonluk su ve pH ayarı için sodyum hidroksit içerir.

Birlikte diğer kemik iliği depresyonu yapan sitotoksik ilaçlar verildiğinde , 5-fluorourasilin toksisitesi artar. İlke olarak, hastanın genel durumunu kötüleştiren veya kemik iliği fonksiyonunu bozan tüm tedaviler, 5-fluorourasilin toksisitesini artırır.

Gebelikte, kemik iliği depresyonunda, hemogramda önemli değişiklikler olduğunda, şiddetli karaciğer disfonksiyonlarında akut enfeksiyonlarda ve sarılıkta kontrendikedir. Doğurganlık çağında olanlara kontraseptif verilmelidir.Gebelikten korunma, 5-fluorourasil tedavisi bittikten sonra 6 ay daha devam ettirilmelidir.İlaca karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Aksi önerilmedikçe, aşağıdaki dozlar uygulanmalıdır:  1- Düşük doz uygulama  Düşük doz kemoterapide, günde 2 mg / kg aşılmamalıdır. Düşük doz 5-fluorourasil tedavisinin etkisi ilave immünostimülatörler ve sitokinlerin verilmesiyle artırılabilir. Bu dozlarda yan etki görülmez. 2- Yüksek doz anti neoplastik tedavi Yüksek doz 5-fluorourasil tedavisi anti neoplastik tedavide deneyimli doktorlar tarafından yürütülmelidir. Uygulanacak doz hastanın kan tablosuna ve genel durumuna göre değişebilir. Diğer kemik iliği depresanı ilaçlarla kombine tedavide , 5-fluorourasilin toksisitesinin artacağı göz önünde bulundurulmalıdır, bu durumda gerekirse doz azaltılmalıdır. 5-fluorourasil ile yüksek doz tedavide kan sayımları yapılmalı idrar sediment analizleri (eritrosit) yapılmalıdır. Bu testler en az haftada bir uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda: 5-fluorourasil birikmesi ve toksisite artışı olabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gereklidir. Başlangıç tedavisi: IV enjeksiyon ve infüzyonlar (monoterapi) Tedavinin 1,3,5,8,10 ve 12. günlerinde kilo başına 10 – 15 mg 5-FLUOROURACIL biosyn uygulanabilir ( vücut yüzey alanının her m2’si için , 400 – 600 mg’a tekabül eder). Maksimum günlük doz 1.5 g’dır. İdame tedavisi: Haftada bir 10-15 mg/ kg 5-FLUOROURACIL biosyn uygulanır (vücut yüzey alanının her m2’si için , 400 – 600 mg’a tekabül eder). Başlangıçta ve idame tedavisinde önerilen doz, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluklarında, miyeloid fonksiyon bozukluğunda (lökositler < 5,000 /µl) , önemli bir ameliyattan sonra (tedaviye başlamadan bir ay geçmelidir) veya beslenme bozukluğunda yarı yarıya ya da üçte birine azaltılmalıdır. Çocuklar: 5-FLUOROURACIL biosyn 18 yaşın altındaki çocuklarda denenmemiştir. Yaşlılar: Yaşlılarda dozun ayarlanması gerekmez. Uygulanış şekli 5-FLUOROURACIL biosyn IV olarak yavaş zerk edilir ama tercihan infüzyonla uygulanmalıdır. 5-FLUOROURACIL biosyn ampulleri koruyucu içermez ve tek enjeksiyon içindir. Uygulama süresi 1. Düşük doz uygulama  Düşük dozda uygulama 2 haftaya kadar olabilir. 3-4 hafta sonra bu tedavi siklusu tekrarlanabilir. 2.Yüksek doz anti neoplastik tedavi  Tedavinin sıklığı ve süresi hastanın vereceği cevaba göre değişir. Yüksek doz tedavide genellikle kan tablosunun bozulması kısıtlayıcı olmaktadır. Bunun dışında hasta tedaviye tolere edemezse, tedaviyi kesmek gerekir. Geçimsizlikleri 5-FLUOROURACIL biosyn sadece fizyolojik sodyum klorür solüsyonu ile ya da %5 glukoz solüsyonu ile seyreltilebilir. Tek infüzyon içinde başka maddelerle karıştırılmamalıdır. Araç ve makina kullanmaya etkisi Bulantı ve kusma sık görüldüğü için 5-FLUOROURACIL biosyn tedavisi gören hastaların araba ya da herhangi bir araç kullanması sakıncalıdır.  

5- FLUOROURACIL biosyn 1000 mg / 20 ml, 1 ampul. 5- FLUOROURACIL biosyn 500 mg/ 10 ml, 1 ampul.

15° – 25°C arasında, oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15°C’nin altında kristalleşme görülebilir, +60°C su banyosunda ısıtıldığında ve çalkalandığında kristaller çözünür. Bu şekilde ilacın kalitesi bozulmaz. Uygulamadan önce vücut ısısına soğutunuz.

5- FLUOROURACIL biosyn 250 mg / 5 ml, 10 ampul.

Tedavi sırasında lökosit sayısının hızla azalması ya da lökositopeni (lökosit sayısı 3,000/µl’nin altına düşmesi), trombositopeni (trombosit sayısının 80,000 /µl’nin altına düşmesi), stomatit, özofarenjit, mükozit, diare, ülserasyonlar,mide-barsak kanaması, herhangi bir kanama ve diğer şiddetli yan etkiler görüldüğünde tedavi durdurulmalıdır. Kan sayımındaki değişiklikler ortadan kalktığı zaman, tedaviye başlangıç dozunun yarısı veya üçte biri dozda tekrar başlanabilir. Barsak duvarında bir etki görülürse semptomatik tedavi yapılmalıdır, örneğin rehidratasyon uygulanmalıdır. Hafif diare antidiareiklere cevap verir. 5-Fluorourasil tedavisinden önce ve tedavi sırasında aşağıdaki kontroller önerilir: Her gün farenks ve ağız boşluğunda mukoza hasarı kontrolü. Tedaviden önce kan sayımı yapılmalı, retansiyon değerleri ve karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Gebelik ve laktasyon 5-FLUOROURACIL biosyn gebelikte ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır. 5-FLUOROURACIL biosyn tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay gebe kalma olasılığı olan hastaların kontraseptif kullanması gerekmektedir. 5-FLUOROURACIL biosyn tedavisi gören erkek hastaların tedavi boyunca ve tedaviden sonra 6 ay boyunca çocuk yapmamaları gerekmektedir.

2 mg /kg’a kadar olan dozlarda genellikle toksik yan etki görülmez. Yüksek dozlarda, tedavinin başlangıcında bulantı ve kusma sık görülür. Bu yan etkiler çoğunlukla anti emetik ilaçlarla kontrol edilebilir. Nadiren, EKG’de geçici değişiklikler ve kardialjiler görülebilir. Alopesi ve inflamatuar deri hastalıkları (dermatit), bronş spazmı, epistaksis sık görülür. Tedavi sırasında lökosit sayısının hızla azalması ya da lökositopeni (lökosit sayısı 3,000/µl’nin altına düşmesi), trombositopeni (trombosit sayısının 80,000 /µl’nin altına düşmesi), stomatit, özofarenjit, mükozit, diare, ülserasyonlar,mide-barsak kanaması, herhangi bir kanama ve enfarktüs öncesi semptomlar görüldüğünde tedavi durdurulmalıdır. Miyokard enfarktüsü, aritmi, kalp yetmezliği, angina pectoris, miyokardit, miyokardiyopati, kardiyojenik şok, ani kalp durması ender de olsa bildirilmiştir. Tromboflebit bildirilmiştir. Ender olarak, serebral ataksi, kas zayıflığı, konfüzyon, afazi, nöbetler ve koma hali (özellikle dihidropirimidin dihidrogenaz yetmezliği olan ve yüksek doz tedavisi gören hastalarda), nistagmus, baş dönmesi, parkinson benzeri semptomlar, görme bulanıklığı, retrobulbar nevrit, blefarit bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.