Zikaral 20 Mg 10 Kapsul

Semptomlar:Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.   Tedavi: Semptomatiktir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, mide boşaltılması değerlendirilmelidir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir. Gerekirse semptomatik tedavi uygulanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilir; eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa, kısa etkili barbitüratlar veya benzodiyazepinler verilebilir.

Uzun süreli koruyucu olarak bronşiyal astım (mikst dahil bütün formları) allerjik bronşit  saman nezlesine eşlik eden astmatik semptomlar  Zaditen yerleşmiş astım nöbetlerinin bertaraf edilmesinde etkili değildir.   Multisistem allerjik rahatsızlıkların tedavi ve korunmasında akut ve kronik ürtiker atopik dermatit allerjik rinit ve konjonktivit

Ketotifen, enflamatuvar mediyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek anti-allerjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.   Ketotifen’in antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları ile açıklanmıştır, bunlar: Histamin ve lökotrienler gibi allerjik mediyatörlerin salınımının inhibisyonu. İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve böylece enflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması. PAF (Trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya allerjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.  Ketotifen, histamini (H1) kompetitif olmayan bloke edici özelliğe sahip, güçlü antiallerjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (H1) reseptör antagonistlerinin yerine de kullanılabilir.

Emilim ve biyoyararlanım  Oral uygulamadan sonra Zaditen’in tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 ilk-geçiş etkisine bağlı olarak, yaklaşık %50’dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.   Dağılım  Proteine bağlanma %75’dir.   Biyotransformasyon Ana metaboliti pratikte inaktif olan ketotifen-N-glukuronid’dir. İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim duyarlar.   Eliminasyon Bifazik elimine edilen ketotifen’in kısa yarılanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yarılanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1’i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70’i ise metabolitleri şeklinde atılır.   Gıdanın etkisi Zaditen’in biyoyararlanımı gıda ile birlikte alımı ile bir değişikliğe uğramaz.

Şurup

1 ölçek (5 ml) şurup 1 mg ketotifen (hidrojen fumarat halinde) içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol, sakaroz, çilek aroması, propil paraben, metil paraben, etanol.

Zaditen, MSS depresanları, antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir. Bu nedenle zorunlu olmadıkça beraber alınmamalıdır.

Ketotifen veya formülasyonundaki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;                   Çocuklar: 6 ay – 3 yaş arası: Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg/ vücut ağırlığı başına 0.05 mg (=0.25 ml şurup) örn: 10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 2.5 ml şurup verilir. 3 yaşın üzeri: Günde 2 defa (sabah ve akşam) 1 mg (=5 ml şurup) verilir.   Çocuklarda uygulama Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların vücut ağırlığı bazında (mg/kg) erişkin dozundan daha fazlasına gereksinim duyduklarını göstermektedir. Bu yüksek dozlar, düşük dozlar kadar iyi tolere edilir (Farmakolojik özellikleri bölümüne bakınız).   Not: Bronşiyal astım profilaksisinde tam terapötik etkiye ulaşabilmek için birkaç hafta tedavi uygulanması gerekebilir. Birkaç haftada hastadan yeterli cevap alınamamışsa, tedaviye en az 2-3 ay devam edilmelidir.   Birlikte bronkodilatör uygulanması: Eğer Zaditen ile birlikte bronkodilatörler de kullanılıyorsa, bronkodilatör kullanım sıklığı azaltılabilir.   Zaditen kullanımının kesilmesi gerektiğinde ilaç, 2-4 haftalık bir sürede, yavaş yavaş bırakılmalıdır. Astım semptomları tekrar oluşabilir.   Yaşlılarda uygulama Zaditen ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.

Zaditen 1 mg, 30 tablet, blisterde Zaditen SRO 2 mg, 30 film tablet, blisterde Zaditen 1 mg/ml, 25 ml oral damla, şişede

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Zaditen 1 mg/5 ml, 100 ml şurup, ölçü kaşığı ile beraber şişede.

Uzun süreli Zaditen tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir, çünkü steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz- adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.   Oral antidiyabetiklerle kullanıldığında çok ender olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülebilmektedir. Bu nedenle, birlikte oral antidiyabetik alan hastalarda trombosit sayımları izlenmelidir.   Zaditen tedavisi sırasında çok nadir olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir. Zaditen nöbet eşiğini uyarabileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi Zaditen ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın reaksiyonları bozulabilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı Anne hayvanlarda tolere edilen doz düzeylerinde, gebelik ve peri- ve post-natal süreçlere herhangi bir etkisinin olmadığı saptanmışsa da, insan gebeliğinde güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bundan dolayı, Zaditen zorunluluk olmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.   Ketotifen sıçanda sütle atıldığından bu ilacın insan anne sütü ile de atıldığı tahmin edilmektedir, bu nedenle Zaditen alan anneler emzirmemelidir.

Tedavinin başlangıcında sedasyon ve nadiren ağız kuruluğu ya da hafif baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur. Zaman zaman, eksitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi MSS stimülasyonu semptomları, özellikle çocuklarda, görülebilir. Kilo artışı da bildirilmiştir.   Nadir olarak, Zaditen ile ilgili olarak sistit olguları bildirilmiştir. Çok nadiren Zaditen karaciğer enzimlerinde artışa ve hepatite neden olabilir. Tek tük olguda ciddi deri reaksiyonları (eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu) bildirilmiş olup, sıklığı yaklaşık olarak, Zaditen kullanan 2 milyon hastada 1’dir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Tenoksikam kullanımına bağlı akut aşırı doz tablosu gözlenmemiş olmasına rağmen yan etkilerin şiddetinde artış ihtimali bulunabilir. Gerçek veya şüphelenilen aşırı doz durumlarında ilaç kesilmelidir. Bugün için bilinen özel bir antidot mevcut değildir. Mide yıkanması ve genel destek tedavileri gibi standart önlemler uygulanmalıdır. Ortaya çıkan gastrointestinal bozukluk antasitler ve H2-reseptör blokerleri ile tedavi edilmelidir. Tenoksikam’ın uzun yarılanma ömrü unutulmamalıdır.

Zikaral kas iskelet  sisteminin ağrılı, inflamasyonlu ve dejeneratif  hastalıklarının semptomatik tedavisinde endikedir. Romatoid artrit Dejeneratif eklem hastalığı Ankilozan spondilit Miyozit, tendinit, bursit, omuz periartriti (omuz-el sendromu, kalça periartriti, burkulma, incinmeler gibi eklem dışı hastalıklar)  Akut gut

Tenoksikam, antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkilere sahip güçlü bir prostaglandin biyosentez inhibitörüdür. Tenoksikam platelet  agregasyonunu inhibe eder. İn vitro lökosit peroksidaz testleri Tenoksikam’ın inflamasyon bölgesindeki aktif oksijeni bertaraf ettiğini düşündürmektedir.   Bu farmakolojik etkiler, Tenoksikam’ın kas-iskelet sisteminin ağrılı inflamatuar ve dejeneratif hastalıklarında başarıyla kullanılabileceğini göstermektedir.

Tenoksikam oral yolla alındıktan sonra değişime uğramadan tamamen absorbe edilir. En yüksek plazma konsantrasyonlarına 2 saat içinde ulaşır. Biyoyararlanımı yaklaşık %100’dür. Gıda ve antasitlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunda yavaşlamaya ve en yüksek plazma konsantrasyonlarında düşmeye yol açmasına rağmen sonuçta elde edilen absorbsiyonun derecesinde değişim gözlenmez.   Günde 20 mg’lık tek doz Tenoksikam uygulamasıyla 10-15 günde denge düzeyi plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Sağlıklı kişilerde 0.15 lt/kg’lık bir dağılım hacmine sahiptir. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 60-75 saat, plazma klerensi 0.1 – 0.25 lt/saat’dir. Kanda ilacın %99’undan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Tenoksikam osteoartritli veya romatoid artritli hastalarda sinovyal sıvıya kolaylıkla penetre olur.   Tenoksikam’ın bir oral dozunun üçte ikisi idrarla (başlıca inaktif 5-hidroksi piridil metaboliti halinde) geri kalan safra yolu ile (önemli bir kısmı glukuronize bileşikler halinde) atılır. Yapılan çalışmalar yaşlı, böbrek yetmezliği veya karaciğer sirozu olan hastalarda, sağlıklı kişilerdeki plazma konsantrasyonlarına ulaşmak için doz ayarının gerekmediğini göstermektedir.

Kapsül

Beher kapsül 20 mg tenoksikam içerir.   Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), laktoz.

Önerilen dozlarda antasitler, probenesid, simetidin, glibornurid, tolbutamid, warfarin ve fenprokumon ile beraber uygulandığında etkileşime rastlanmamıştır. Diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi salisilat, Tenoksikam’ı proteine bağlanma yerlerinden ayırarak kendi bağlanır ve böylece Tenoksikam’ın klerensi ve dağılım hacmi artar.   çeşitli antihipertansiflerle beraber tedavi edilen hastalarda kan basıncı veya kalp atım sayısında değişiklikler görülmemiştir.Klinik çalışmalar sırasında birlikte dijitalis preparatları kullanan hastalarda etkileşim bildirilmemiştir. Tenoksikam potasyum tutucu diüretik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.daha detaylı bilgi elde edinceye kadar  Tenoksikam’ın su kaybına yol açan diğer ilaçların diüretik etkisini azaltma olasılığı olduğu unutulmamalıdır.

Tenoksikam’a aşırı duyarlılık; gastrit , mide ve duodenum ülseri gibi hastalıklarda veya bu tip hastalıkları daha önceden geçiren kişilerde, ciddi hepatik ve renal yetmezlik durumlarında kullanılmamalıdır.   Akut renal yetmezlik riski ve hemostaz bozulma ihtimalini arttırabileceği için anestezi ve ameliyat öncesi yaşlı hastalara,böbrek yetmezliği riski bulunan hastalara ve kanama riski yüksek olan hastalara verilmemelidir.

Gut artriti dışındaki tüm endikasyonlar için günde tek doz 20 mg (1 kapsül) aynı saatte suyla alınmalıdır. Her ne kadar Zikaral’ın terapötik etkisi tedavi başlangıcında belirgin ise de ilk iki hafta içerisinde plazmada denge düzeyi konsantrasyonlarına ulaşıncaya kadar terapötik cevapta progresif bir artış izlenmektedir.   Günde 20 mg’lık dozun üstüne çıkılmamalıdır. Bu durumda terapötik etkide anlamlı bir artış olmaksızın istenmeyen etkilerin sıklık ve şiddeti artacaktır. Akut gut artrit krizleri için önerilen doz ilk iki gün için günde 40 mg (2 kapsül) daha sonra 5 gün süreyle günde 20 mg (1 kapsül) dır. Yeterli klinik tecrübe olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalar için doz önerilmemektedir.

–

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul  

09.03.1992  – 159/50

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Zikaral Kapsül 20 mg; 10 ve 30 kapsüllük blister ambalajlarda.

Tenoksikam gastroenteropatik hastalarda doktor kontrolünde uygulanmalıdır.Aktif üst sindirim sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ilaç kullanılmadan önce, risk/yarar oranının doktor tarafından çok iyi değerlendirilmesi gerekmektedir.   Tenoksikam diğer antiinflamatuar ilaçlar gibi, önerilen daha yüksek dozlarda kullanılması gastrointestinal irritasyon ve ülser insidansında artışa yol açabilir.   Kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği yada glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.   Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etkiye rastlanmamış olmasına rağmen Tenoksikam’ın gebe ve emziren kadınlarda kullanımına dair güvenirliği henüz kesinleşmemiştir.   Antikoagülan ve/veya oral antidiyabetiklerin, hasta yakından izlenmediği sürece Tenoksikam ile birlikte kullanılmasından kaçınmalıdır.

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Yapılan klinik çalışmalarda Tenoksikam’ın 20 mg’lık günlük dozunda,genelde çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir. en sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistem rahatsızlıklarıdır.(%8) Baş ağrısı ve baş dönmesi gibi MSS şikayetleri (%3); kaşıntı, döküntü, eritem ve ürtiker gibi dermatolojik şikayetler (%1-2), BUN ve keratin artışı gibi üriner sistem rahatsızlıkları (%1-2) ve SGOT-SGPT, gamma-GT ve bilirubin artışı gibi karaciğer ve safra yolları rahatsızlıkları (%1-2) ve çok nadir olarak da hemoglobin azalması, granülositopeni, hafif ödem ve fotodermatoz  görülebilir. Bu etkiler genellikle hafif ve geçicidir,  tedaviye devam edildiğinde kaybolmaktadır.   Günde 20 mg Tenoksikam uygulanan hastaların sadece %1’inde yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.