Aclasta 5Mg/100 Ml Iv Infuzyon Cozeltisi

AİRPACK 12/200 mcg İnhalasyon için toz içeren 60 ve 120 kapsül, PVC/PVDC/Alü blister ambalajlarda İnhalasyon cihazı içeren karton kutuda, kullanma talimatı ile birlikte piyasaya sunulmaktadır

AİRPACK'in araç ve makine kullanmaya herhangi bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

AİRPACK 12/200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

Formoterol fumarat dihidrat, budesonid

Geçerli değil.

Budesonid, formoterol ya da inhale edilen laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı aşırı duyarlılığı (alerji) olanlarda kullanılmamalıdır.

Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

*

AİRPACK 12/200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

235/59

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Laktoz

Laktoz

ACLASTAÒ 5 mg/100 mL infüzyon çözeltisi içeren flakon, floro-polimer kaplı bromobutil kauçuk tıpa ve üstten açılmayı sağlayan bir komponenti bulunan alüminyum/polipropilen kapaktan oluşan 100 mililitrelik saydam plastik flakonlarda ambalajlanmaktadır.

ACLASTA’nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerini inceleyen herhangi bir çalışma yapılmamış olsa da, baş dönmesi gibi yan etkileri araç ve makina kullanımı üzerine etkili olabilir.

Size Aclasta verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. ACLASTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ACLASTA’nın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse). Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız. Emziriyorsanız ACLASTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Size Aclasta verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz ACLASTA ile aynı etkin maddeyi içeren Zometa ile tedavi görüyorsanız. Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa. Günlük kalsiyum takviyesi alamıyorsanız. Boynunuzdaki bir kısım yada tüm paratiroid bezleri cerrahi olarak alınmışsa. Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.  ACLASTA kullanmadan önce, çene, diş eti yada her ikisinde de ağrı, şişme veya uyuşma varsa (yada önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da  dişiniz çekildi ise doktorunuza bildiriniz. ACLASTA kullanmadan once, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş cerrahisi uygulanacaksa, ACLASTA tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz. ACLASTA 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ACLASTA kullanımı incelenmemiştir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz. Aclasta’nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ACLASTA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. ACLASTA tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz. Yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri) ACLASTA yaşlı hastalara verilebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya aczacınıza danışınız. Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ACLASTA kullanmamalısınız. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Emziriyorsanız size ACLASTA kullanmamalısınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza,ya da eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanma ACLASTA kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar  araç ve makine kullanmayınız. ACLASTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ACLASTA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilaçı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, ACLASTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.  İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu  ACLASTA verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki Aclasta dozlarıyla birlikte azalmaktadır.  Çok yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 10 ya da daha fazla kişide görülen): Ateş  Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 10’unu etkileyen): Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı,  sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (  yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.  ACLASTA kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ACLASTA’nın neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak ACLASTA aldıktan sonra rahasızlık hissederseniz doktorunuza haber veriniz. Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1’den az görülen ): Grip,üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon veya tahriş veya   ağrı, kızarıklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklem katılığı,  eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10’unda görülen) Böbrek bozukluğu( az idrara çıkma gibi), yüz ve boyunda şişme. Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1’den az görülen) Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar. Kusma, ateş ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında, kan basıncının düşmesi. Diş, çene ve ağızda ağrı, şişme ya da ağızda yaralar, çenede bir ağırlık hissi ya da uyuşma ya da diş kaybı. Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz her Aclasta uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, Aclasta uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.  Osteoporoz Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ACLASTA’nın kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir. Osteoporoz için ACLASTA bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır. Paget hastalığı Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza tek bir infüzyon yoluyla uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ACLASTA uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ACLASTA dozuna ihtiyacınız olmayacaktır. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.  Doktorunuz ACLASTA verildikten sonra en az ilk 10 gün  kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir. Paget hastalığında ACLASTA bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.  Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.  Eğer ACLASTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Değişik yaş grupları:  Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım: Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde AclastaÒ kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir. Yaşlılarda ( 65 yaş ve üzeri) kullanım: 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. ACLASTA’yı kullanmayı unutursanız Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ACLASTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ACLASTA tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ACLASTA ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

ACLASTA, damar içine uygulanan  berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.  ACLASTA, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren plastik bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir. Aclasta, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır: osteoporozu olan 65 yaş ve üzeri kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi, kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi, Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde, Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde, Osteoporoz Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. Aclasta hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. Aclasta uzun süre işe yaradığı için yeni bir Aclasta dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır. Kemiğin Paget hastalığı Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemikiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. Aclasta kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

Doktor, hemşire veya eczacınız ACLASTA’nın uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir ACLASTA’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları 25° C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.  Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ACLASTA’yı kullanmayınız.  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACLASTA’yı kullanmayınız

ACLASTA diğer herhangi bir ilaçla karıştırılmamalı veya başka bir ilaçla intravenöz olarak aynı anda verilmemelidir. Ayrı bir infüzyon seti kullanılarak sabit bir infüzyon hızında uygulanmalıdır. Eğer açılmış ürün, buzdolabından alınarak tekrar kullanılacaksa  kullanılmadan önce, oda sıcaklığına getirilmelidir. İnfüzyon, asepsi tekniklerine uyularak hazırlanmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 

ACLASTA 5 mg/100 ml infüzyon çözeltisi içeren flakon

Zoledronik asite spesifik olarak ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Zoledronik asit, sistemik olarak metabolize olmaz ve insan sitokrom P450 enzimlerini in vitro olarak etkilemez (bkz. Farmakokinetik özellikler). Zoledronik asit plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaz (yaklaşık % 43-55 bağlıdır) ve bu nedenle proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlarda görülen yer değiştirme etkileşimleri olası değildir. Zoledronik asit, böbrek yoluyla atılır. ACLASTAÒ böbrek fonksiyonunu önemli derecede etkileyebilecek ilaçlar (örn. aminoglikozidler ya da dehidratasyona neden olan diüretikler) ile birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda öncelikli olarak böbreklerden atılan eş zamanlı ilaç kullanımına sistemik maruziyet artabilir.

ACLASTA ile doz aşımı vakası henüz bildirilmemiştir. Önerilen dozun üzerinde doz alan hastalar dikkatle izlenmelidirler. Klinik olarak anlamlı hipokalsemiye yol açan doz aşımı durumunda, oral kalsiyum ve/veya intravenöz kalsiyum glukonat infüzyonu takviyesi ile bu durum düzeltilebilir.

100 ml’lik şişeler, 5.330 mg zoledronik asit monohidrata eşdeğer 5 mg

Farmakoterapötik grup: Bifosfonatlar      ATC Kodu: M05B A08 Etki mekanizması: Zoledronik asit, azot içeren bifosfonatlar grubundandır ve öncelikli olarak kemik üzerinde etkilidir. Osteoklastın aracılık ettiği kemik rezorpsiyonunu inhibe eder. Farmakodinamik etkiler: Kemik üzerinde bifosfanatların seçici etkisi, mineralize kemiğe olan yüksek afinitelerine bağlıdır. Osteoklastdaki zoledronik asitin asıl moleküler hedefi, enzim farnesil pirofosfat sentezidir. Zoledronik asitin uzun süren etkisi, onun farnesil pirofasfat sentezinin aktif bölümüne olan yüksek bağlanma afinitesine dayandırılabilir.  ACLASTAÒ tedavisi sonrasında kemik döngüsü (turnover) hızı, yüksek post-menopozal düzeylerden hızla azalarak kemik yıkım belirteçleri 7. günde ve kemik yapım belirteçleri 12. haftada en düşük noktasına ulaşır. Daha sonra kemik belirteçleri, menopoz öncesi değer aralığı içerisinde değişmeden kalır. Yinelenen yıllık dozlar sonrasında kemik döngüsü belirteçlerinde progresif bir azalma gözlenmemiştir. Post-menopozal osteoporoz tedavisinin klinik etkinliği (PFT): ACLASTA’nın etkinliği ve güvenliliği, femur boynu BMD-T skoru -1.5 ya da daha düşük olan ve en az iki hafif veya bir orta düzeyde vertebra kırığı bulunan veya femur boynu BMD-T skoru -2.5 ya da daha düşük olup ancak vertebra kırığı ile ilgili herhangi bir bulgu taşımayan 65-89 yaş arası 7736 kadında yapılan randomize, çift-kör, plasebo kontrollü çok uluslu bir çalışmada gösterilmiştir. Hastaların % 85’i ilk kez bifosfonat almış idi. Vertebra kırığı insidansı için değerlendirilen kadınlar, eşlik eden bir osteoporoz tedavisi almamışlardır ancak kalça ve tüm kırıklar için değerlendirilen kadınlarda bu tedaviye izin verilmiştir. Eşlik eden osteoporoz tedavisi şunlardan oluşmaktadır: kalsitonin, raloksifen, tamoksifen, hormon replasman tedavisi, tibolon; ancak diğer bifosfonatlar hariç. Tüm kadınlar her gün 1000-1500 mg elementer kalsiyum ve 400-1200 IU D vitamini takviyesi almıştır. Morfometrik vertebra kırıkları üzerindeki etki: ACLASTAÒ, üç yıl içinde bir yıllık zaman noktası gibi erken bir dönemden itibaren bir ya da daha fazla yeni vertebra kırığı oluşma insidansını anlamlı derecede azaltmıştır (bkz. Tablo 2). Tablo 2          12 ay, 24 ay ve 36 ayda vertebra kırıklarındaki etkinliğin özeti  Sonuç ACLASTA (% ) Plasebo (% ) Kırık insidansındaki mutlak azalma  %’si (GA) Kırık insidansındaki rölatif azalma %’si (GA) En az bir, yeni vertebra kırığı (0-1 yıl) 1.5 3.7 2.2 (1.4, 3.1) 60 (43, 72)2 En az bir, yeni vertebra kırığı (0-2 yıl) 2.2 7.7 5.5 (4.4, 6.6) 71 (62, 78) 2 En az bir, yeni vertebra kırığı (0-3 yıl) 3.3 10.9 7.6(6.3, 9.0) 70 (62, 76) 2 2 p < 0.0001 Özellikle 75 yaş ve üzeri hastalarda, ACLASTA ile vertebra kırıklarında plasebo alanlara göre % 60 azalma görülmüştür (p<0.0001). Kalça kırığı üzerindeki etki: ACLASTAÒ, 3 yıl içinde kalça kırığı riskinde % 41 azalma sağlamıştır (% 95 GA, % 17 ila % 58). Kalça kırığı olayındaki oran, ACLASTAÒ ile tedavi edilen hastalarda % 1.44 iken placebo ile tedavi edilenlerde % 2.49 olmuştur. Risk azalması daha önce hiç bisfosfonat almamış olan hastalarda %51, eş zamanlı osteoporoz tedavisi almasına izin verilen hastalarda ise %42 olmuştur. Tüm kırıklar üzerindeki etki: Tüm kırıklar, radyografik ve/veya klinik kanıt temelinde doğrulanmıştır. Bulguların bir özeti Tablo 3’de yer almaktadır. Tablo 3        3 yıl içinde temel kırık değişkenleri insidansının, tedaviler arası karşılaştırması Sonuç ACLASTA (N= 3875) Olay oranı (% ) Plasebo (N= 3861) Olay oranı (% ) Kırık olayı oranında mutlak azalma (% ) Kırk insidansında bağıl risk azalması (% ) Herhangi bir kırık (1) 8.4 12.8 4.4 (3.0, 5.8) 33 (23, 42)** Vertebral kırık (2) 0.5 2.6 2.1(1.5, 2.7) 77(63, 86)** Vertebra dışı kırık (1) 8.0 10.7 2. 7 (1.4, 4.0)

Genel özellikler: 64 hastada 2, 4, 8 ve 16 mg zoledronik asitin tekli ve çoklu 5 ve 15 dakikalık infüzyonlarının uygulanmasını takip eden farmakokinetik veriler doza bağımlı bulunmuştur.   Emilim: Zoledronik asit infüzyonu başlandıktan sonra, etkin maddenin plazma konsantrasyonları hızla artmış ve infüzyon döneminin sonunda zirve düzeyine ulaşmıştır ve bunu 4 saat sonra zirve düzeyinin % 10’una ve 24 saat sonra zirve düzeyinin % 1’ine ulaşan hızlı bir azalma izlemiştir ve daha sonra zirve düzeylerin % 0.1’ini aşmayan çok düşük konsantrasyonlu çok uzun bir dönem takip etmiştir.  Dağılım: Zoledronik asit plazma proteinlerine yükse oranda bağlanmaz (yaklaşık % 43-55 bağlıdır) ve bağlanma, konsantrasyondan bağımsızdır. Bu nedenle, yüksek oranda proteine bağlı ilaçların yer değiştirmesinden kaynaklanan ilaç etkileşimi olasılığı bulunmamaktadır.  Biyotransformasyon: Zoledronik asit, metabolize olmaz ve böbrekler yoluyla değişmeden atılır. Metabolize olmadığından ve maddenin doğrudan etkili ve/veya geri dönüşümsüz metabolizmaya bağlı P450 enzimi inhibitörü olarak kapasitesi bulunmadığından, zoledronik asidin sitokrom P450 enzim sistemleri ile metabolize edilen maddelerin metabolik klerensini azaltma olasılığı da yoktur. Eliminasyon: İntravenöz uygulanan zoledronik asit üç fazlı bir süreçle elimine edilir: t½a 0.24 ve t½b 1.87 saatlik yarılanma ömrü ile sistemik dolaşımdan hızlı bifazik kaybolma ve bunu takiben terminal yarılanma ömrü t½g 146 saat olan uzun süreli eliminasyon fazı. Her 28 günde bir verilen çoklu dozdan sonra plazmada etkin madde birikimi gözlenmemiştir. Erken dağılım fazların (yukarıdaki t½ değerlerine sahip alfa ve beta fazları) tahminen kemiklere hızlı alım ve böbrekler yoluyla atılımı temsil etmektedir. İlk 24 saatte uygulanan dozun % 39 ± 16’sı idrarda saptanır, geriye kalan ise başlıca kemik dokusuna bağlanır. Kemik dokusundan sistemik dolaşıma çok yavaş salınarak böbrekler yoluyla atılır. Vücuttan tamamen temizlenmesi dozdan bağımsız olarak 5.04 ± 2.5 l/saattir ve cinsiyet, yaş, ırk ve vücut ağırlığından etkilenmez. Zoledronik asit plazma klerensindeki vakalar arasında ve vaka içi değişkenliğin sırasıyla % 36 ve % 34 olduğu gösterilmiştir. İnfüzyon zamanının 5 dakikadan 15 dakikaya çıkarılması zoledronik asidin infüzyon sonrası konsantrasyonunda % 30 azalma sağlamıştır fakat zamana karşı plazma konsantrasyon eğrisinin altındaki alan üzerinde bir etki gözlenmemiştir. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: İntravenöz uygulanan zoledronik asit, trifazik farmakokinetik sergiler. Hastalardaki karakteristik özellikler  Böbrek yetmezliği: Zoledronik asidin renal klerensi, kreatinin klerensi ile bağıntılıdır ve incelenen 64 hastada renal klerens kreatinin klerensinin % 75 ± 33’ünü temsil etmektedir yani ortalama 84 ± 29 ml/dakika (22 – 143 ml/dakika arasında) gerçekleşmiştir. Normal böbrek fonksiyonu bulunanlar ile karşılaştırıldığında hafif ila orta derecedeki böbrek yetmezliğinde % 30-40 düzeyindeki küçük 24 saat içindeki eğri altındaki alan (EAA) artışlarının gözlenmiş olması ve çoklu dozlarda böbrek fonksiyonundan bağımsız olarak ilaç birikmesi olmaması hafif (Clcr = 50–80 ml/dakika) ve orta (Clcr = 30–50 ml/dakika) böbrek yetmezliğinde zoledronik asitte doz ayarlaması yapılmasının gerekli olmadığını göstermiştir. Ağır böbrek bozukluğu (kreatinin klerens <30 ml/dakika) ile ilgili veriler çok sınırlı olduğu için, bu popülasyonla ilgili doz önerisi yapılması olası değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalara doz ayarlaması gerekli değildir Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin farmakokinetik veri yoktur. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki biyoyararlanım, dağılım ve atılımın yetişkinlerinkine benzerdir    Zoledronik asite spesifik olarak ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Zoledronik asit, sistemik olarak metabolize olmadığından ve etkin maddenin sitokrom P450 enzimlerine doğrudan etki gösteren ve/veya geri dönüşümsüz metabolizmalarına-bağlı inhibitör etki olarak kapasitesinin çok az ya da hiç olmaması nedeniyle zoledronik asit, sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olan maddelerin metabolik klerensini muhtemelen azaltmamaktadır. Zoledronik asit plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmamaktadır (yaklaşık % 43-55 bağlanma) ve bağlanma konsantrasyondan bağımsızdır. Bu nedenle proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlarda görülen yer değiştirme etkileşimleri olası değildir.

İnfüzyon çözeltisi Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ACLASTA çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez ve tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemi Zoledronik asidin gebelerde kullanılmasına ilişkin yeterli veri yoktur. Deney hayvanlarında yapılan çalışmalarda doğum kusurları dahil üreme üzerinde toksikolojik etkiler gözlenmiştir ACLASTAÒ, gebelik döneminde kullanılmamalıdır . Laktasyon dönemi Zoledronik asitin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ACLASTAÒ, laktasyon döneminde kullanılmamalıdır . Üreme yeteneği/Fertilite Hayvanlarda yapılan çalışmalarda doğum kusurları dahil üreme üzerinde toksikolojik etkiler gözlenmiştir.İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.

ACLASTAÒ infüzyon çözeltisi, kalsiyum içeren çözeltiler ile temas etmemelidir. Aclasta diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı ya da intravenöz yolla birlikte verilmemelidir.

İlk ruhsat tarihi: 19.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi: –

ACLASTA’nın birinci, ikinci ve üçüncü infüzyonu ardından doz sonrası belirtilerin görüldüğü genel hasta yüzdesi sırasıyla % 44.7, % 16.7 ve % 10.2’dir. Birinci infüzyonu takiben bireysel belirtiler ve sıklıkları şu şekildedir: ateş (% 17.1), kas ağrısı (% 7.8), grip benzeri belirtiler (% 6.7), eklem ağrısı (% 4.8), baş ağrısı (% 5.1). Bu belirtilerin sıklığı, ACLASTAÒ uygulandıktan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkmıştır. Bu belirtilerin çoğu hafif-orta derecede etkilidir ve olay başladıktan sonraki 3 gün içinde ortadan kaybolmuştur. Doz sonrası semptomlar yaşayan hastaların yüzdesi, daha küçük bir çalışma grubunda daha düşük bulunmuştur  (ilk, ikinci ve üçüncü infüzyondan sonra sırasıyla %19.5, %10.4, %10.7). ACLASTAÒ uygulandıktan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkan doz sonrası belirtilerin insidansı ACLASTAÒ uygulandıktan kısa süre sonra parasetamol veya ibuprofen uygulanarak azaltılabilir . HORIZON – Pivotal Kırık Çalışması [PFT] , ACLASTA ve plasebo alan hastalarda atriyal fibrilasyonun genel sıklığı sırasıyla % 2.5 (3.862 hastadan 96’sı) ve % 1.9 (3.852 hastadan 75’i) idi. Atriyal fibrilasyon ciddi yan etkisinin oranı, ACLASTA alan hastalarda (% 1.3, 3.862 hastadan 51’i) plasebo alan hastalara (% 0.6, 3.852 hastadan 22’si) kıyasla artmıştır. Artan atriyal fibrilasyon insidansının ardındaki mekanizma bilinmemektedir. Osteoporoz çalışmalarında (PFT, HORIZON – Yineleyen Kırık Çalışması [RFT]) toplu atriyal fibrilasyon insidansları Aclasta ile plasebo arasında karşılaştırılabilir düzeyde olmuştur (sırasıyla %2.6 ve %2.1). Atriyal fibrilasyon ciddi advers olayları için toplu insidans, Aclasta için %1.3, plasebo için %0.8 olmuştur. ACLASTAÒ ile ilişkili olduğundan şüphe duyulan advers reaksiyonlar; çok yaygın (>1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (> 1/1000, < 1/10,000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak Tablo 1’de gösterilmiştir. Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir.   Tablo 1*  Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar   Yaygın olmayan  İnfluenza, nazofarenjit  Kan ve lenfatik sistem hastalıkları   Yaygın olmayan    Anemi  İmmün sistem bozuklukları  Bilinmiyor**  Nadir görülen bronkokonstriksiyon, ürtiker ve anjiyoödem vakaları ve çok nadir görülen anafilaktik reaksiyon/şok dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları   Metabolizma ve beslenme bozuklukları   Yaygın  Hipokalsemi*  Yaygın olmayan  Anoreksi, iştah azalması  Pskiyatrik hastalıklar  Yaygın olmayan  Uykusuzluk   Sinir sistemi hastalıkları  Yaygın  Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan Letarji, parestezi, somnolans (uyku hali), tremor, senkop, tat bozukluğu   Göz hastalıkları Yaygın Göz kızarıklığı Yaygın olmayan Konjuktivit, göz ağrısı Seyrek Bilinmiyor** Üveit, episklerit, iritis Sklerit, ve orbital iltihap   Kulak ve iç kulak hastalıkları   Yaygın olmayan Vertigo   Damar hastalıkları Yaygın olmayan Bilinmiyor**   Hipertansiyon, flushing Hipotansiyon (risk faktörü taşıyan bazı hastalarda)     Kalp hastalıkları Yaygın Atriyal fibrilasyon Yaygın olmayan Çarpıntı   Solunum, toraks ve mediasten bozuklukları

Etkin madde: Zoledronik asit monohidrat  0.0533 mg (ml başına 0.05 mg susuz zoledronik asite eşdeğer bazda) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için yardımcı maddeler listesine bakınız.

Akut toksisite: Ölümcül olmayan enyüksek intravenöz doz farelerde 10 mg/kg-vücut ağırlığı ve sıçanlarda 0.6 mg/kg’dır. Tek doz infüzyon çalışmaları köpeklerde yapıldığında, 15 dakika içinde 1.0 mg/kg uygulandığında (EAA temelinde önerilen insan terapötik maruziyetinin 6 katı) iyi tolere edilmiştir ve herhangi bir  renal etki gözlenmemiştir  Subkronik ve kronik toksisite: Bolus parenteral çalışmalarında, sıçanlara subkutan ve köpeklere intravenöz olmak üzere 4 hafta süreyle her gün 0.02 mg/kg’a varan dozlarda uygulanan zoledronik aside iyi tolere edilmiştir. 52 hafta süreyle her 2-3 günde bir sıçanlara subkutan 0.001 mg/kg/gün ve köpeklere intravenöz 0.005 mg/kg yapılan uygulamaya da iyi tolere edilmiştir. İntravenöz infüzyon çalışmalarında, sıçanlarda 3 günlük aralıklar ile 6 infüzyonda 0.6 mg/kg’a varan dozlarda (klinik dozun 6 katı) renal tolerabilite gözlenirken, köpeklerde 2-3 hafta aralıklarla 5 infüzyonda 0.25 mg/kg (klinik dozun 7 katı) dozlara köpekler iyi tolere etmiştir. İnsanların maksimum maruz kalmaları planlanan miktarları aşan kümülatif maruziyet dozlarının uzun sürede yinelenerek uygulanması gastrointestinal sistem ve karaciğer dahil diğer organlarda ve intravenöz uygulama bölgelerinde toksikolojik etkiye neden olmuştur. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Yinelenen doz çalışmalarında en sık görülen bulgu, hemen hemen tüm dozlarda, büyümekte olan hayvanların uzun kemik metafizlerinde primer spongiosa artışından oluşmuştur ve bu bulgu bileşiğin antirezorptif aktivitesini yansıtmaktadır. Üreme toksisitesi: Teratoloji çalışmaları iki türde subkutan uygulama yoluyla gerçekleştirilmiştir. ≥0.2 mg/kg dozda sıçanlarda teratojenik etki gösterilmiştir ve bunun dışa vurumu eksternal, viseral ve iskelet malformasyonları şeklinde olmuştur. Tavşanda teratolojik ve/veya embriyo/fetus üzerinde etki gözlenmemiştir, ancak serum kalsiyum düzeylerinin düşmesi sebebiyle 0.1 mg/kg’da maternal toksisite belirgindir. Mutajenik ve karsinojenik potansiyel: Mutajenite testlerinde zoledronik asitin mutajenik etkisi bulunmamıştır ve karsinojenite testleri karsinojenik potansiyel ile ilgili herhangi bir kanıt açığa çıkarmamıştır.

Etkin maddeye, herhangi bir bifosfonata ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta, Hipokalsemisi bulunan hastalarda  Gebelik ve laktasyonda kontrendikedir.

Damar içine uygulanır

15.07.2010

ACLASTA 5 mg/100 mL infüzyon çözeltisi

Böbrek bozukluğu: Özellikle daha önceden böbrek rahatsızlığı olan veya eş zamanlı nefrotoksik ilaç kullanan, eş zamanlı diüretik tedavisi alan ya da Aclasta uygulamasından sonra dehidratasyon oluşumu dahil diğer risk faktörlerini taşıyan hastalarda Aclasta uygulamasını takiben böbrek fonksiyonunda bozukluk gözlenmiştir. Hastalarda tek bir Aclasta uygulamasından sonra böbrek bozukuluğu gözlenmiştir. Önceden böbrek bozukluğu olan hastalarda nadir olarak diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği meydana gelmiştir.  Renal yan etki riskini en aza indirmek için aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan (kreatinin klerensi < 35 mL/dakika) hastalar sınırlı klinik deneyim olması sebebiyle ACLASTAÒ kullanmamalıdır. ACLASTA, böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir arada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile  etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Her bir ACLASTA dozundan önce kreatinin klirensi ölçülmelidir. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum kreatinin düzeyindeki artış daha fazla olabilir, bu risk altında olan hastalarda aralıklı serum kreatinin kontrolü düşünülmelidir. Özellikle diüretik tedavi alan hastalar ACLASTA uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek bir Aclasta dozu 5 mg’ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Önceden var olan hipokalsemi: ACLASTA tedavisine başlanmadan önce yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı ile önceden var olan hipokalsemi tedavi edilmelidir Diğer mineral metabolizma bozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, ince bağırsaklarda kalsiyum emilim bozukluğu) etkin biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler, bu hastaların klinik gözetimini yapmayı göz önünde bulundurmalıdır. Paget’de hipokalsemi: Kemik döngüsünün (turnover) artmış olması kemikteki Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asitin kemik döngüsü üzerindeki kısa etki başlama süresi yüzünden, bazen semptomatik olabilen, geçici hipokalsemi gelişebilir ve bu durum ACLASTA infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içerisinde maksimum düzeydedir. ACLASTA uygulaması ile birlikte yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önerilir.Ayrıca Paget hastalığı bulunan hastalarda, günde iki kez alınan en az 500 mg elementer kalsiyuma karşılık gelen yeter miktardaki kalsiyum takviyesinin ACLASTAÒ uygulandıktan sonraki 10 gün süreyle sürdürülmesi özellikle tavsiye edilir. Hastalar, hipokalseminin belirtileri hakkında bilgilendirilmeli ve risk altında olunan dönem boyunca yeterli klinik gözetim altında tutulmalıdırlar. Paget hastalığı bulunan hastalarda ACLASTA infüzyonu öncesinde hastaların serum kalsiyum düzeylerinin ölçülmesi önerilir. ACLASTAÒ dahil bifosfonat alan hastalarda, şiddetli ve bazen iş göremezliğe yol açan kemik, eklem ve/veya kas ağrısı seyrek olarak bildirilmiştir. Çene osteonekrozu (ONJ): Zoledronik asit dahil olmak üzere bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu olguları bildirilmiştir. Bu olguları esas olarak bifosfonat tedavisi alan kanser hastaları oluşturmaktadır. Bu hastaların pek çoğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroid de almaktadır. Bildirilen olguların büyük çoğunluğu, örneğin diş çekilmesi gibi dental işlemler ile ilişkilendirilmiştir. Pek çoğunda osteomiyelit dahil lokal enfeksiyon bulguları vardır. Eşlik eden risk faktörlerine (örn., kanser, kemoterapi, kortikosteroid, kötü ağız hijyeni) sahip hastalar, bifosfonatlar ile tedavi edilmeden önce diş sağlığını koruyucu uygun bir önlem olarak diş muayenesinden geçmelidirler. Tedavi sırasında bu kişilerde mümkünse invazif dental prosedürler uygulanmamalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, diş cerrahisi uygulanması durumun alevlenmesine neden olabilir. Dental prosedür gereken hastalar için bifosfonat tedavisini bırakmanın çene osteonekrozu riskini azalttığını ya da azaltmadığını düşündürecek herhangi bir veri yoktur. Her hasta için tedavi planı, tedaviyi yapan hekimin klinik kararına göre ve kişisel yarar/risk değerlendirmesine dayanarak yönlendirilmelidir. ACLASTAÒ, onkoloji hastalıklarında kullanılan Zometa ile aynı etkin maddeyi (zoledronik asit) içermektedir. Zometa ile tedavi görmekte olan bir hasta ACLASTA ile tedavi görmemelidir.

Pozoloji: Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz ACLASTA® infüzyonudur. Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ACLASTA infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir . Paget hastalığının tedavisi için, ACLASTA kemikteki Paget hastalığının tedavisi konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir.  Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir intravenöz ACLASTA infüzyonudur. Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Tedavinin tekrarlanmasına ilişkin spesifik veriler, bugün için mevcut değildir. Paget hastalığında ACLASTA’nın tek bir tedavi kürü olarak uygulamasından sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir remisyon dönemi gözlemlenir.  Kalsiyum ve D vitaminin diyetle alımının yetersiz olduğu osteoporozlu kadınlarda yeterli kalsiyum ve D vitamini desteği verilmesi önemlidir (bkz Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Uygulama şekli: ACLASTAÒ 5 mg/100 mL infüzyon çözeltisi, delikli bir infüzyon seti aracılığıyla intravenöz yoldan ve sabit bir infüzyon hızında uygulanır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha kısa olmamalıdır.  Hastalar, ACLASTA verilmeden önce, gereken şekilde hidrate edilmiş olmalıdırlar. Bu, özellikle yaşlılarda ve diüretik tedavisi gören hastalarda önemlidir. ACLASTA uygulaması ile birlikte yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önerilir. Ayrıca Paget hastalığı bulunan hastalarda, günde iki kez alınan en az 500 mg elementer kalsiyuma karşılık gelen yeter miktardaki kalsiyum takviyesinin ACLASTAÒ uygulandıktan sonraki 10 gün süreyle sürdürülmesi özellikle tavsiye edilir. Yakın zamanda kalça kırığı geçirmiş hastalarda, ilk ACLASTA uygulamasından önce  oral yolla ya da intramüsküler yolla  50,000 ila 125,000 IU Vitamin D verilmesi önerilir. ACLASTAÒ uygulandıktan sonraki üç gün içinde ortaya çıkan doz sonrası belirtilerin insidansı, ACLASTAÒ uygulandıktan kısa süre sonra parasetamol veya ibuprofen uygulanarak azaltılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klerensi <35 mL/dakika olan hastalarda ACLASTAÒ kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin klerensi ≥ 35 mL/dakika olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz.  Farmakokinetik özellikler).  Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki erişkinlerde güvenlilik ve etkinlikle ilgili verilerin olmaması nedeniyle bu yaş gruplarında ACLASTAÒ kullanılması önerilmez. Geriyatrik Popülasyon (≥ 65 yaş) : Yaşlılardaki biyoyararlanım, dağılım ve atılımın yetişkinlerinkine benzer olması sebebiyle doz ayarlamasına gerek yoktur.

36 ay

126/33

Novartis Ürünleri 34912   Kurtköy –İSTANBUL

Novartis Ürünleri 34912   Kurtköy – İstanbul Tel no: 0216 482 47 77 Faks no:0216 482 42 06

Açılmamış flakonları 25° C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. İnfüzyonluk çözelti ilk kez açıldıktan sonra çözelti, HEMEN kullanılmalıdır. Kabın ilk kez açılması, uygulama ve uygulama bitimi arasındaki toplam süre 24 saatten fazla olmamalıdır. Açıldıktan sonra kullanılmayacaksa en fazla 24 saat, 2-8oC’de bekletilmesi uygundur. 

ACLASTA, Osteoporozu olan 65 yaş ve üzeri kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesinde, Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesinde,  Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde, Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.

Novartis Pharma Stein AG, Schauffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre                      

Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su

Mannitol                           4950.0 mg Sodyum sitrat                      30.0 mg Enjeksiyonluk su                        y.m.