Alfasid 250 Mg 40 Ml Suspansiyon

–

Alfasid Pediatrik Oral Süspansiyon, yukarıda belirtilen duyarlı mikroorganizmalann etken olduğu tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit, akut ve kronik bronşit ve pnömoni gibi üst ve att solunum yolu enfeksiyonları; ürogenital sis­tem enfeksiyonları; erizipel, selütit, impetigo, subkutan abse, lenfanjit, leniadenit gibi cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. A grubu beta-hemolitik streptokok, pnömokok ve meningokoklara bağlı enfeksiyonlarda sultamisilinin ampisiline üs­tünlüğü yoktur. Tedaviye başlamadan önce, kültür ve duyarlılık testleri ile etken olan mikroorganizmalar ve bunlann ampisilin/sulbaktama duyarlılıkları saptanmalıdır. Ancak, endikasyon olduğu düşünülen durumlarda, duyarlılık testi sonuçları beklen­meden Alfasid ile tedaviye başlamak mümkündür. Parenteral tedavinin endike olduğu enfeksiyonlarda Alfasid İM-İV ile başlanılan tedavi hekim tarafından uygun görül­düğünde oral yoldan Alfasid tablet veya oral süspansiyon ile sürdürülebilir.

Sultamisilin; geniş spektrumlu, semi-sentetik bir penisilin türevi olan ampisilin ile beta-laktamaz enzim inhibitörü sulbaktama ait metilen grubunun çift ester bağıyla, tosilat tuzu şeklinde bağlanmasıyla elde edilmiş bir ön-ilaç (pro-drug’tır.)   Mikrobiyolojisi Ampisilin-sulbaktam kombinasyonu in vitro olarak çok sayıda Gram-pozitif ve Gram-negatif, aerob ve anaerob bakte­rilere etkilidir. Ampisilin, bakterilerin aktif bölünme fazında hücre duvarı mukopeptid biyosentezini engelleyerek bakterisid etki gösterir. Sulbaktam; klinik açıdan öneme sahip, plazmid aracılığıyla transfer edilen beta-laktamaz enzim­lerini inhibe eder ve böylece ampisilinin beta-laktamaz enzimleri tarafından parçalanmasını önler. Sulbaktam, ampisiline veya diğer baz; beta-laktam antibiyotiklere, beta-laktamaz enzimi üreterek direnç kazanmış bakterileri de içere­cek şekilde ampisilinin etki spektrumunu genişletir. Ampisilin-sulbaktamın in vitro olarak belirlenen etki spektrumuna aşağıda belirtilen mikroorganizmalar dahildir:   Gram-pozittf bakteriler: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan suslar). Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan suslar) ve Staphylococcus saprophyticus (beta-laktamaz sal­gılayan ve salgılamayan suşlar), Streptococcus faecalis* (Enterococcus). Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*. Streptococcus viridans*.   Gram-negatif bakteriler: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan suşlar), Moraxella catarr-halis (beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan suşlar), Escherichia coli (beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan suşlar). Klebsiella türleri (bilinen bütün suşlar beta-laktamaz üretirler), Proteus mirabilis (beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan suşlar), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii ve Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan suşlar).   Anaerob bakteriler: Clostridium türleri*, Peptococcus türleri*, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides tragilis dahil Bacteroides türleri. * Bu suşlar beta-laktamaz üretmezler ve bu nedenle tek başına ampisıline duyarlıdırlar.  

Sullamisilln, oral yoldan uygulanmasını takiben gastrointestinal sistemden süratle absorbe edilir. Abasrpsiyon sıra­sında, ester bağı ince barsak duvarında hidrolize edilir. Açığa çıkan eşdeğer molar orandaki ampisilin ve sulbaktam aktif ilaç şeklinde sistemik dolaşıma geçer. Gıdalarla birlikte alınması absorbo edilen toplam ilaç miktarını etkilemez. Sultamisilinin oral yoldan uygulanması sonucu elde edilen serum ampisilin konsantrasyonu tek başına ampisilin uy­gulanmasıyla ulaşılan serum ampisilin konsantrasyonundan yaklaşık iki kat yüksektir. Alfasid süspansiyonun uygulanmasından sonra dolaşımda bulunan ampisiiin ve sulbaktam vücutta yaygın olarak da­ğılır. Meninks enflamasyonu dışında, her iki ilacın beyin ve beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu düşük orandadır. Ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve her iki ilacın büyük bir kısmı değişmemiş ilaç seklinde idrarla itrah edilir.

Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz

Alfasid Pediatrik Oral Süspansiyon için Kuru Toz; sulandırıldığında meydana gelen süspansiyonun her 5 mL’sınde (1 ölçek) 250 mg sultamisilin’e eşdeğer sultamisilin baz ve yardımcı madde olarak sakarin sodyum, sodyum siklamat, şeker ve tutti-frutti, black currant, black cherry esansları içerir.

Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler itrahını azaltır. Probenesid’in Alfasid ile birlikte kullanımı sonucu yüksek ve uzun süreli ampisilin ve sulbaktam serum seviyeleri elde edilir. Ampisilin ile birlikte allopurinol kullanılması, cilt döküntüsü insidansını artırmaktadır. Alfasid uygulanmasından sonra idrarda yüksek ampisilin konsantrasyonlarına ulaşılır. Ampisilinin yüksek idrar kon­santrasyonları Clinitest™. Benedict ve Fehling solüsyonu île yapılan glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nodente glukozun idrarda, enzimatık glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması uygundur.

Alfasid Pediatrik Oral Süspansiyon’un içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kontrendikedir.

Alfasid Pediatrik Oral Süspansiyon yemeklerden önce veya sonra uygulanabilir. Şişe içindeki kuru toz uygulamadan önce aşağıda belirtildiği şekilde su ile karıştırılarak hazırlanmalıdır. Doktor tara­fından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Yetişkin dozu : Enfeksiyonun şiddetine göre, günde iki kez 375 mg – 750 mg sultamisilin’dir. Ora! süspansiyon hazır­landıktan sonra ölçek veya dozaj pipeti ile günde iki kez 7.5 -15 mL dozda kullanılır. Çocuk dozu : 30 kg’ın üstündeki çocularda yetişkin dozu uygulanır. Vücut ağırlığı 30 kg’ın altındaki çocuklarda doz, ikiye bölünmüş olarak 25-50 mg/kg/gün sultamisilindir. Hafif ve orta şiddette enfeksiyonlarda her bir kg vücut ağırlığı için günde iki kez 0.25 mL/doz 12 saat arayla uygulan­malıdır. Şiddetli enfeksiyonlarda ise her bir kg vücut ağırlığı için günde iki kez 0.50 mL/doz 12 saat arayla uygulanmalıdır. Aşağıdaki tablo çocuklarda Alfasîd Süspansiyon uygulaması için rehber olarak hazırlanmıştır:   Hafif ve orta şiddetli         Şiddetli enfeksiyonlarda Enfeksiyonlarda                      GO mg/kg/gün Vücut ağırlığı (kg)     25 mg/kg/gCn (mL/doz)              (mL/doz) 5                           1.25                              2.5 6                          1.5                                 3 7                          1.75                                3.5 8                          2                                    4 9                          2.25                                4.5 10                         2.5                                 5 11                         2.75                                5.5 12                         3                                    6 13                         3.25                                6.5 14                         3.5                                 7                    Hafif ve orta şiddetli        Şiddetli enfeksiyonlarda Enfeksiyonlarda                      GO mg/kg/gün Vücut ağırlığı (kg)     25 mg/kg/gCn (mL/doz)              (mL/doz) 15                         3.75                               7.5 20                         5                                    10 25                         6.25                                12.5 30                         7.5                                 15 Alfasid tedavisi hastanın semptom ve bulgularınınm kaybolmasından sonra 2 gün daha sürdürülmelidir. Mutad tedavi süresi 5-14 gün’dür. Ancak ciddi ve komplike enfeksiyonlarda bu süre uzatılabilir. Hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda akut romatizmal ateş veya akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebil­mek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir. Böbrek fonksiyonları ileri derecede azalmış hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dakika), Alfasid’de bulunan ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenir. Bu hastalarda Alfasid’in dozajı, ampisilinde olduğu gibi daha az sıklıkla uygulanmalı, doz araları uzatılmalıdır. Tablet yutamayan hastalarda ve bebeklerde oral süspansiyon şekli tercih edilmelidir.   Süspansiyonun Hazırlanması Şişe üzerindeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş temiz su ilave edip, iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyon 5 dakika dinlendirilmeli ve azalan süspansiyon hacmini tamamlamak için çizgi seviyesine kadar ilave su koyup tekrar çalkalanmalıdır. Sulandırılan süspansiyon buzdolabında muhafaza edilmeli, dondurulmamalı ve 14 gün süreyle kullanılmalıdır. 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyonun hazırlanmasından sonra şişenin orijinal kapağı atılmalı ve kutunun içinde yer alan dozaj pipetinin ka­pağı şişeyi kapatmak için kullanılmalıdır. Dozaj pipeti her uygulamadan sonra kapağın ortasındaki yere iyice yerleşti­rilmelidir. İlacın hazırlanması ve uygulanması için, aşağıdaki resimli açıklama bölümüne bakınız.   Uygulama Metodu 40 mL’lik ambalaj formunun beraberinde bulunan 5 mL’lik dozaj pipetinin üzerinde 0.25 mL hassasiyette hacim çizgi­leri mevcuttur. Her uygulamada hekim tarafından verilmesi önerilen miktar (mL), hacim çizgilerinden yararlanılarak pi­pete çekildikten sonra hastaya ağız yoluyla uygulanır. Hazırlanması ve Uygulanması 1. Alfasid 40 ml Oral Süapansiyon hazırlamak için, şişe üzerindeki çizgiye kadar, kaynatılmış, soğutulmuş temiz su ilave edip iyice çalkalayınız.  Süspansiyon 5 dakika dinlendirilir ve azalan süspansiyon hacmini tamamlamak için çizgi seviyesine kadar ilave su koyup tekrar çalkalayınız.  2- Dozaj pipetinin plastik kılıfını çekip çıkararak, kullanıma hazır hale geliriniz. 3. Hazırladığınız süspansiyonun sişesindeki kapağı çıkarıp atınız ve pipeti kapağı ile birlikte şişeye takınız.    4. Hastanın kilosunu göstören çizgiye kadar süspansiyonu pipete çekiniz. 5. Pipeti gövdesinden tutarak kapağının içinden çekip çıkarınız.   6. Süspansiyonu, hastanıza direkt olarak ağız yoluyla uygulayınız. 7. Pipeti tekrar şişe kapağındaki yerine yerleştirmeden önce kaynatılıp soğutulmuş temiz su ile durulayınız. 8. Şişe tabanı iç bükey yapılı olduğundan, son dozu pipete çekmek zor olabilir. Bu durumda pipeti şişeye sabitleyen kapağı çıkarın. Böylece şişenin dibinden kalan süspansiyonu pipete çekmeniz daha kolay olacaktır.    

Preparatın ayrıca: Oral kullanıma uygun; ALFASİD® 250 mg Oral Süspansiyon için Kuru Toz (70 m L), ALFASİD® 375 mg Tablet ALFASİD® 750 mg Film Tablet İ.M. kullanıma uygun, çözücü olarak lidokainli çözelti içeren; ALFASİD® 250 mg İ.M. ALFASİD® 500 mg İ.M. ALFASİD® 1 g İ.M. İ.M./f.V. kullanıma uygun, çözücü olarak enjeksiyonlun su içeren; ALFASİD® 250 mg İ.M./İ.V. ALFASİD® 500 mg İ.M./İ.V. ALFASİD® 1 g İ.M./İ.V. isimli formlan da mevcuttur.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Sulandırılan süspansiyon buzdolabında saklanır ve 14 gün süreyle kullanılabilir.

Alfasid Pediatrik Oral Süspansiyon için Kuru Toz; sulandırdığında 40 mL süspansiyon verebilen kuru toz içeren şişelerde, ölçek ve 5 mL’lik dozaj pipeti ile birliktedir.

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi, hatta fatal sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildi­rilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygula­maya göre daha sık görülmüştür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilini sefalosporin ve diğer alerjenlere karsı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır, Endikasyona göre; oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirse hasta entübe edilmelidir. Mononükleozu olan hastalarda ampisilın kullanımı sonucu yüksek oranda cilt döküntüsü gelişir. Bu nedenle ampisilin sınıfı antibiyotikler mononükleozu olan hastalara uygulanmamalıdır. Uzun süreli tedavide, tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoietik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belli aralıklarla izlenmelidir. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.   Gebelikte Kullanım: Gebelikte güvenilirliği henüz kesinlik kazanmamıştır. Kesin gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Emziren Annelerde Kullanım: Ampisilin ve sulbaktam düşük konsantrasyonda anne sütüne geçer. Emziren annelerde Alfasid kullanıldığında bu özelliği unutulmamasıdır. Yenidoğanlarda Kullanım: Oral kullanılan sulbaktam ampisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. Yenidoğanlarda sultamisilin kullanılırken böbrek fonksiyonlarının tam gelişmemiş olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Alfasid Pediatrik Oral Süspansiyon genellikte iyi tolere edilmektedir. Diyare, cilt döküntüsü ve daha nadir olarak kaşıntı. bulantı kusma, kandidiyazis, yorgunluk hissi, başağrısı, abdominal distansiyon. giossit, ödem ve eritem gibi sistemik reaksiyonlar oluşabilir. Aynca karaciğer enzimlerinde (SGOT, SGPT), alkalen fosfataz, serum kreatinin ve BUN düzeylerinde yükselme, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme, lökopeni, trombositopeni, serum albumin ve total proteinlerde azalma gibi laboratuvar değerleri değişikliklerine nadiren rastlanılabilir. Aşağıda belirtilen istenmeyen reaksiyonlar ampisilin sınıfı antibiyotiklerin kullanımı sırasında görülmekte olup, Alfasid kullanımı sırasında da ortaya çıkabilirler: Gastrointestinal: Gastrit, stomatit, siyah "tüylü" dil, enterokolit ve psödomembranöz kolit. Aşın duyarlılık reaksiyonları: Ürtiker, eriterma multiforma ve nadir olarak eksfoliyatif dermatit. Bu reaksiyonlar antihistaminikler ve gerek görüldüğünde sistemik kortikosteroidlerle kontrol altına alınabilmektedir, Bu tür bir reaksiyonun ortaya çıkması halinde, hekim aksini önermedikçe ilaç kesilmelidir. Penisilin grubu ilaçların kullanımı sırasında ciddi ve bazen fatal olabilen aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonları görülebilmektedir (bkz. UYARILAR / ÖNLEMLER). Hematolojik: Yukarıda belirtilen laboratuvar test sonuçlarındaki değişmelerin yanısıra, penisilin grubu ilaçların uygulanması sırasında agranülositoz olguları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların hepsi genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmakta olup aşırı duyarlılık reaksiyonları olarak değerlendirilmektedir,    BEKLENMEEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.