Amlodis 5 Mg 20 Tablet

Alu/Alu folyo blisterde 28 ve 56 Tablet

Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, aripiprazolün kendilerini olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makineleri kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her tablet 15 mg aripiprazol içerir.

Geçerli değil.

Aripiprazole veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

ARİPA® 15 mg tablet

24 ay

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalaj Şekli: Titanyum dioksit ile opaklaştırılmış PVC/PVDC/Alüminyum blister Ambalaj Malzemesi: PVC : 0.250 mm PVDC : 40 g/m2 Alüminyum : 0.020 mm

Amlodipinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Amlodis®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Amlodipine ya da diğer kalsiyum kanal blokerlerine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).  Amlodis®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Yakın zamanda kalp krizi ya da hipertansif kriz geçirdiyseniz, Ağır obstrüktif arter (damar darlığı) hastalığınız varsa, Karaciğer rahatsızlığınız varsa.  ‘Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.’   Amlodis®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Greyfurt suyu Amlodis®’in etkisini arttırabileceğinden, Amlodis® kullanıldığı süre içinde greyfurt suyu içilmemesi önerilir.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelerde güvenilirliği henüz gösterilmemiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Amlodis®’in emziren annelerde güvenilirliği gösterilmemiştir. Amlodis® kullandığı süre boyunca emzirmeye ara verilmelidir.   Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz:Azol grubu antifungal (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)EritromisinSildenafil, tadalafil, vardenafil gibi ilaçlar Amlodis®’in etkisini arttırabilir. RifampinKalsiyum tedavisi Amlodis®’in etkisini azaltabilir.   Ayrıca digoksin’in etkisini arttırabildiğinden Amlodis® ile digoksinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.   Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere) lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, Amlodis®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.   ‘Aşağıdakilerden biri olursa, Amlodis®’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz’: Yüzün, dilin, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız ve boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,  Ciltte kaşıntı, döküntü, kızarıklık (özellikle tüm vücuda yayılmışsa) görüldüğünde,  ‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Amlodis®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdehaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’. ‘Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür’.   ‘Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz’:  Nefes darlığı,  Periferik ödem (vücutta şişme)  Pulmoner ödem (akciğerde su toplanması)  Kalp atışınızda değişiklikler  Kalp yetmezliği  Sarılık  Bayılma (senkop)  Hipotansiyon (düşük tansiyon) , postüral hipotansiyon (ayağa kalkınca oluşan ani tansiyon düşmesi)  Trombositopeni ‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir’. ‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür’.   ‘Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin’:  Yüzde kızarma, yanma (al basması)  Baş ağrısı, migren, halsizlik, yorgunluk, uyku hali (somnolans), baş dönmesi Döküntü, kaşıntı, ciltte renk değişimleri, Erkekte cinsel işlev kaybı, Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, diş eti büyümesi Kas krampları, güçsüzlük Kaygı-huzursuzluk (ajitasyon), saç dökülmesi (alopesi), bellek kaybı (amnezi), denge bozukluğu ve hareketler arasındaki uyumun bozulması (ataksi), Karıncalanma, yanma (parestezi), Periferik iskemi (vücutta bazı bölgelerin yetersiz kanlanması) ,   Kulak çınlaması, Kilo kaybı, ‘Bunlar Amlodis®’in hafif yan etkileridir’.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Amlodis® genellikle günde 1 tablet olarak alınır. Tedaviye genellikle günde tek doz 5 mg ile başlanır. İki hafta içinde istenilen sonuç alınamazsa, doktorunuz dozu günde tek doz olacak şekilde 10 mg’a çıkarabilir.   Uygulama yolu ve metodu : Amlodis®’i günde bir tane, her gün aynı saatte ve bir bardak su ile alınız.   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.   Özel kullanım Durumları:   Çocuklarda Kullanımı: Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez.   Karaciğer Yetmezliğinde Kullanımı: Karaciğeri normal insanlara başlanan dozdan daha düşük dozlarda başlanmalıdır.   Kullanmanız gerekenden daha fazla Amlodis® kullandıysanız: Amlodis®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.   Amlodis®’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz almayı unutursanız ve almanız gereken sürenin üzerinden 12 saat geçmediyse hemen unuttuğunuz dozu kullanın. 12 saatten daha uzun süre geçtiyse, kan basıncınızı kontrol ederek doktor veya eczacınıza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Amlodis®, kalsiyum kanal blokeri olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Kalsiyum, damar kaslarının kasılması için gerekli olan bir moleküldür. Amlodis, damarların çevresindeki kaslarakalsiyum molekülünün girişini azaltarak, damar kaslarının gevşemesini ve kan basıncının (tansiyonun) düşmesini sağlar.. Amlodis®, yüksek tansiyon (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca, angina adı verilen göğüs ağrılarının tedavisinde de kullanılmaktadır.

Amlodis®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

yok

Amlodis® 5 mg tablet

Amlodipin, tiyazid grubu diüretikler, beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dilaltı gliseril trinitrat, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAID), antibiyotikler ve oral glukoz düşürücü ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmıştır.   Yapılan in vitro veya in vivo çalışmalarda, amlodipinin digoksin, fenitoin, varfarin, indometazin, simetidin, greyfurt suyu, atorvastatin veya siklosporin ile herhangi bir farmakokinetik etkileşim saptanmamıştır.   Amlodipinin sildenafil ile birlikte kullanımında, amlodipin ve sildenafilin birbirinden bağımsız kan basıncı düşüşüne neden olduğu saptanmıştır.   Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan çalışmalar amlodipin ile birlikte varfarin kullanımının varfarinin protrombin yanıt zamanı üzerine anlamlı bir etkisi olmadığını göstermektedir. Amlodipin ile birlikte varfarin kullanımı varfarin protrombin yanıt zamanını değiştirmemektedir.

Amlodipinin aşırı dozda alınmasıyla ilgili elde yeterli veri yoktur. Ancak, periferik damar direncinin aşırı düşmesine bağlı olarak, şiddetli ve uzun süreli bir sistemik hipotansiyonun ortaya çıkması beklenir.   Aşırı dozda amlodipin almış bir hasta, yatırılarak bacakları yükseltilmeli, dolaşım ve solunum fonksiyonları ve diürez yakından izlenmelidir. Kontrendike değilse, bir vazokonstriktör ilaç kullanılabilir. Kalsiyum glukonat uygulaması yararlı olabilir.   Amlodipin, yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için diyaliz ile uzaklaştırılamaz.

Amlodipin

Farmakoterapötik grup: Kalsiyum kanal blokeri, ATC kodu: C08C A01   Bir dihidropiridin türevi olan amlodipin, periferik damar ve koroner düz kas hücrelerindeki “yavaş” kanallardan kalsiyum geçişini inhibe ederek, periferik damar yatağında ve koronerlerde belirgin bir vazodilatasyon sağlar.   Amlodipin, diltiazem ve verapamilden farklı olarak, sinüs düğümü ve kalp iletisi üzerinde belirgin bir etki göstermez.   Amlodipin verilen hastalarda, kalp debisi ve kardiyak indeks belirgin olarak artar, atım iş indeksi (stroke work index) ise azalır. Bir başka deyişle, periferik damar direncinin azalması, kalbin yükünü azaltarak perfüzyonu artırır.   Amlodipin, periferik damar direncini düşürerek kalbin iş yükünü azaltmanın yanında, koronerleri genişleterek kalbe O2 geçişini de artırır.   Amlodipinin, esansiyel hipertansiyonlu hastalarda, renal kan akımı ve glomerüler filtrasyon hızını artırdığı ve renovasküler direnci azalttığı gösterilmiştir.   Amlodipinin idrar hacmi ve üriner sodyum atılımı üzerinde belirgin bir etkisi yoktur. Bu yüzden, hipertansif nefroskleroz vakalarında da kullanılabilir.   Amlodipinin diğer vazodilatörlerden farklı bir özelliği de nadiren refleks taşikardiye yol açmasıdır. Bu özelliği, etkisinin yavaş başlamasına bağlanmıştır.

Amlodipin, ağız yoluyla alındığında, barsaklardan yavaş ancak tam olarak emilir. Aç ya da tok karnına alınması emilen miktarı etkilemez.   En yüksek plazma konsantrasyonuna 6-9 saat içinde ulaşır. Oral biyoyararlanımı yaklaşık  %60-65 oranındadır.   Kararlı plazma konsantrasyonuna 6-7 gün içinde ulaşılır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %95’in üzerindedir.   Amlodipin, karaciğerde metabolize olur. Metabolitleri inaktiftir.   Amlodipinin %60’ı idrarla, %20-25’i feçesle atılır. Terminal yarılanma süresi 35-45 saattir.

Tablet.

Gebelik kategorisi: C   Amlodipinin, gebeler ve emzirenlerde güvenilirliği gösterilmemiştir. Eldeki veriler yeterli olmadığından, gebe ve emzirenlerde kullanılması önerilmez.

Geçerli değildir.

Ruhsat tarihi: 31.01.2008

Amlodis, önerilen dozlarda genel olarak iyi tolere edilen bir preparattır. Klinik araştırmalarda, amlodipin kullanan hastaların yalnızca % 1.1′ i yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır (Bu oran, plasebo verilen hastalardaki orandan istatistiksel olarak farklı değildir).   Farklı organ sistemlerinde; çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek(≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) gözlenen advers reaksiyonlar şu şekildedir:   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Çok seyrek: Trombositopeni   İmmün sistem bozuklukları: Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar   Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Çok seyrek: Hiperglisemi   Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın olmayan: Uykusuzluk, duygu durum değişiklikleri   Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: Uyku hali, sersemleme, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Titreme, tad alma duyusunda bozukluk, senkop, hipoestezi, parestezi Çok seyrek: Periferik nöropati   Göz bozuklukları: Yaygın olmayan: Görme bozukluğu   Kulak ile ilgili bozukluklar: Yaygın olmayan: Kulak çınlaması   Kardiyak bozukluklar: Yaygın: Çarpıntı Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon   Vasküler bozukluklar: Yaygın: Yüzde kızarma (al basması) Yaygın olmayan: hipotansiyon Çok seyrek: vaskülit   Solunum, gögüs ve mediastinal bozukluklar: Yaygın olmayan: Dispne, rinit Çok seyrek: Öksürük   Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın: Karın ağrısı, kusma Yaygın olmayan: Kusma, dispepsi, barsak hareketlerinde değişiklik, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit, gastrit, dişeti hiperplazisi   Hepatobiliyer sistem bozuklukları: Çok seyrek: Hepatit, sarılık, ve karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu)   Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, deride renk değişimi, aşırı terleme, kaşıntı, döküntü Çok seyrek: Anjiyoödem, eritem multiforme, ürtiker   Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı   Böbrek ve üriner sistem bozuklukları: Yaygın olmayan: İşeme bozukluğu, noktüri, işeme sıklığında artış   Üreme sistemi ile ilgili bozukluklar: Yaygın olmayan: İmpotens, jinekomasti   Genel bozukluklar: Yaygın: Ödem, yorgunluk Yaygın olmayan: göğüs ağrısı, asteni, ağrı, keyifsizlik   Gözlemler sonucu ortaya çıkan bozukluklar: Yaygın olmayan: kilo artışı/azalması   Amlodipin, laboratuvar testlerinde herhangi bir değişikliğe yol açmaz.

Her tablette 5mg amlodipine eşdeğer 6.944 mg amlodipin besilat bulunur.

İki yıl boyunca 0.5, 1.25 ve 2.5 mg/kg/gün dozunda amlodipin verilen fare ve sıçanlarda hiçbir karsinojenik etki belirtisi saptanmamıştır. Mutajenik etki araştırmalarında, gen ya da kromozom düzeyinde ilaca bağlı hiçbir etki görülmemiştir. Amlodipin uygulanan sıçanların fertilite oranında değişme gözlenmemiştir.

Amlodis, bileşiminde bulunan maddelere ve dihidropiridinlere aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Kardiyojenik şok, klinik olarak ispatlanmış aortik stenoz ve stabil olmayan anjina (Prinzmetal anjinası dışında) durumlarında kullanılmamalıdır.

Ağızdan alınır.

15.10.2009

Amlodis® 5 mg Tablet

Özellikle ağır obstrüktif arter hastalığı olan hastalarda kalsiyum kanal blokeri başlamanın veya doz artırımının akut miyokard enfarktüsü ve anjina görülme sıklığını, süresini ve/veya derecesini nadiren artırabileceği bildirilmiştir. Bu etkilerin nasıl geliştiği henüz bilinmemekle birlikte, altta yatan hastalığın doğal seyrinden ayrımı mümkün değildir.   Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda egzersiz toleransı, NYHA sınıflandırması, semptom ya da sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) değerleri temel alındığında  kalp yetmezliğinin artımına ilişkin herhangi bir  kanıt bulunmamıştır.   Amlodipin bir beta-bloker olmadığı için, beta-blokerlerin ani kesilmesi durumunda oluşabilecek tehlikelere karşı koruma sağlamaz. Bu nedenle, beta-blokerlerin doz azaltılarak kesilmesi uygundur.   Böbrek yetmezliği, amlodipinin farmakokinetik özelliklerini belirgin bir biçimde değiştirmediğinden, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Amlodipin, %90 oranında  karaciğerde metabolize olan bir bileşiktir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olanlarda atılım yarılanma süresi belirgin biçimde uzar (60 saat). Tedaviye, karaciğeri normal hastalar için önerilen dozdan daha düşük bir dozla başlanması uygundur.

Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. İki hafta içinde istenilen sonuç alınamazsa, doz iki katına (günde tek doz olarak 10 mg) çıkarılır.   Tiyazid grubu diüretik, beta-bloker ve Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim-inhibitörleriyle kombine olarak kullanılacağında, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Raf ömrü 24 aydır.

214/38

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394, İstanbul Tel: (0 212) 350 80 00 Faks: (0 212) 350 86 17

Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş. Büyükdere Cad.Ali Kaya Sokak No. 7 34394 Levent- İstanbul

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

·         Hafif ve orta dereceli esansiyel hipertansiyon ·         Angina pektoris (stabil angina pektoris, vazospastik angina)   Amlodipin, hipertansiyon tedavisinde tek başına kullanılabileceği gibi, tiyazid diüretikleri, beta-blokerler, anjiyotensin II reseptör antagonistleri  ve Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleriyle kombine olarak da kullanılabilir.

Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Mikrokristalin selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.

Her Tablette: Mikrokristalin Selüloz            124.056 mg Susuz dibazik kalsiyum fosfat  63.000 mg Sodyum Nişsata glikolat           4.000 mg Magnezyum stearat                2.000 mg