İlaç Sınıfı Beşeri İthal İlaç
İlaç Alt Sınıfı İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
İlaç Firması ARICEPT
Birim Miktarı 84
ATC Kodu N06DA02
ATC Açıklaması Donepezil
NFC Kodu AB
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Ağızda Dağılan Tabletler
Orijinal / Jenerik Türü Orjinal
2023 Fiyatı Bilinmiyor
Satış Fiyatı 319,37 TL (1 Mart 2012)
Önceki Satış Fiyatı 319,37 TL (3 Ocak 2012)
Barkodu
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin Yeri İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Başlıklar
  1. İlaç Etken Maddeleri
  2. İlaç Prospektüsü
    1. Doz Aşımı
    2. Endikasyonlar
    3. Farmakodinamik Özellikler
    4. Farmakokinetik Özellikler
    5. Farmasötik Şekli
    6. Formülü
    7. İlaç Etkileşmeleri
    8. Kontraendikasyonlar
    9. Kullanım Şekli Ve Dozu
    10. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    11. Saklama Koşulları
    12. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    13. Uyarılar/Önlemler
    14. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    15. Doz Aşımı
    16. Endikasyonlar
    17. Farmakodinamik Özellikler
    18. Farmakokinetik Özellikler
    19. Farmasötik Şekli
    20. Formülü
    21. İlaç Etkileşmeleri
    22. Kontraendikasyonlar
    23. Kullanım Şekli Ve Dozu
    24. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    25. Ruhsat Sahibi
    26. Ruhsat Tarihi Ve Numarası
    27. Saklama Koşulları
    28. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    29. Uyarılar/Önlemler
    30. Üretim Yeri
    31. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    32. Doz Aşımı
    33. Endikasyonlar
    34. Farmakodinamik Özellikler
    35. Farmakokinetik Özellikler
    36. Farmasötik Şekli
    37. Formülü
    38. İlaç Etkileşmeleri
    39. Kontraendikasyonlar
    40. Kullanım Şekli Ve Dozu
    41. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
    42. Ruhsat Sahibi
    43. Ruhsat Tarihi Ve Numarası
    44. Saklama Koşulları
    45. Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
    46. Uyarılar/Önlemler
    47. Üretim Yeri
    48. Yan Etkileri / Advers Etkiler
    49. Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
    50. Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
    51. İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
    52. İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
    53. İlaç Nasıl Kullanılır
    54. İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    55. İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
    56. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
    57. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
    58. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
    59. Doz Aşımı Ve Tedavisi
    60. Etkin Maddeler
    61. Farmakodinamik Özellikler
    62. Farmakokinetik Özellikler
    63. Farmasötik Form
    64. Gebelik Ve Laktasyon

İlaç Etken Maddeleri

  • donepezil hidroklorür (10 mg)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Atorvastatin’in doz aşımı için spesifik bir tedavi bulunmamaktadır. Doz aşımı oluşması halinde, hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gereken destekleyici tedbirler alınmalıdır. Atorvastatin yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için hemodiyalizin Atorvastatin klirensini anlamlı olarak artırması beklenmez.

Endikasyonlar

Atorvastatin, diyet ile birlikte; Klinik olarak koroner kalp hastalığı olmayan hiperkolesterolemik hastalarda kardiyovasküler morbitide ve mortaliteyi (ölümcül olan veya ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, koroner revaskülarizasyon ihtiyacı) azaltmada endikedir. Klinik olarak koroner kalp hastalığı olan hiperkolesterolemik hastalarda ikincil olayları (ölümcül olan veya ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül olan veya ölümcül olmayan inme, geçici iskemik atak, koroner revaskülarizasyon ihtiyacı ve kardiyovasküler mortalite) azaltmada endikedir. Total kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein B  ve  trigliserid  düzeylerindeki  artışla  (Fredrickson Tip IIa, IIb, III ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde artmış lipid düzeylerini azaltmada endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Atorvastatin, 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A’nın kolesterolü de içeren sterollerin bir prekürsoru olan mevalonata dönüşmesinden sorumlu hız sınırlayıcı enzim olan HMG-CoA redüktazın selektif, kompetitif bir inhibitörüdür. Atorvastatin, HMG-CoA redüktazı inhibe ederek plazma kolesterolü ile lipoprotein düzeylerini düşürür ve karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır. Ayrıca LDL’nin artmış alımı ve katabolizması için hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını artırır. Atorvastatin, LDL üretimi ile LDL partiküllerinin sayısını azaltır ve dolaşan LDL partiküllerinin kalitesinde yararlı bir değişimle beraber LDL reseptör aktivitesinde çok büyük ve devamlı bir artış sağlar. Atorvastatin çoğunlukla lipid düşürme tedavisine yanıt vermeyen bir popülasyon olan homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda LDL-C’yi düşürmede etkilidir. Atorvastatin’in bir doz-cevap çalışmasında; total-C’yi (%30 -%46), LDL-C’yi (%41-% 61), apolipoprotein B’yi (%34 -%50) ve trigliseridleri (%14 -%33) düşürürken, HDL-C ve apolipoprotein A’da çeşitli artışlar oluşturduğu bildirilmiştir. Bu sonuçlar, heterozigot familyal hiperkolesterolemili ve nonfamilyal hiperkolesterolemili hastalarda ve insüline bağımlı olmayan diabetes mellituslu hastaları da içeren kombine hiperlipidemili hastalarda da geçerlidir.

Farmakokinetik Özellikler

Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur ve 1-2 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Absorbsiyonun derecesi atorvastatin dozuyla orantılı olarak artar. Atorvastatin’in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 12’dir. HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitesinin sistemik yararlılığı ise yaklaşık % 30’dur. Atorvastatin tabletleri solüsyonlarla karşılaştırıldığında % 95 – % 99 biyoyararlılığa sahiptir. Atorvastatin, plazma proteinlerine ³ % 98 oranında bağlanır ve ortalama dağılım hacmi ise, yaklaşık 565 L’dir. Atorvastatin, sitokrom P450 3A4 yoluyla orto- ve parahidroksilat türevlerine ve çeşitli beta oksidasyon ürünlerine metabolize olur. İn vitro olarak HMG-CoA redüktazın orto- ve parahidroksilat metabolitleri yoluyla inhibisyonu atorvastatininkine denktir. Atorvastatin, hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizmayı takiben öncelikle safra yoluyla atılır. Bununla birlikte ilacın anlamlı enterohepatik resirkülasyona uğramadığı gözlenmiştir. Atorvastatin’in ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü, yaklaşık 14 saattir. HMG-CoA redüktaz için inhibitör aktivitenin yarı ömrü, aktif metabolitlerin katkısı nedeniyle yaklaşık 20-30 saattir. Atorvastatin plazma konsantrasyonları, kronik alkolik karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda (yaklaşık Cmax’da 16 kez ve AUC’de 11 kez) artmıştır. Böbrek hastalığının atorvastatinin plazma konsantrasyonlarına veya lipid etkilerine tesiri yoktur.

Farmasötik Şekli

Film tablet

Formülü

Her film tablet, 80 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit ve laktoz monohidrat.

İlaç Etkileşmeleri

Bu gruptaki diğer ilaçlarla tedavi sırasında; Siklosporin, fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat gibi), eritromisin, azol antifungaller veya niasin’in birlikte uygulanmasıyla miyopati riski artar. Risk artışı, bu ilaçlar Atorvastatin ile kombine edildiği zaman da oluşabilir.   Fenazon (antipirin), hepatik mikrozomal enzim sistemi ile ilaç metabolizmasının değerlendirilmesinde kullanılan non-spesifik bir ilaçtır. Sağlıklı gönüllülerde Fenazon ile birlikte Atorvastatin’in multipl dozlarının uygulanması, Fenazon’un farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etki oluşturmamıştır. (Fenazon’un klirensinde herhangi bir değişme oluşmamıştır. Fakat 4-hidroksifenazon’un klirensi % 20, Norfenazon’un klirensi ise % 8 artmıştır.)   İnsan hepatik mikrozomları ve insan sitokrom P450 isozimleri kullanılarak yapılan spesifik in vitro çalışmalar, Atorvastatin’in diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri gibi sitokrom P450 3A4 ile metabolize olduğunu gösterir. Bu isozimin substratı olan diğer ilaçlar (İmmunomodulatörler, birçok antiaritmik ajanlar, bazı kalsiyum kanal antagonistleri ve bazı benzodiazepinler) Atorvastatin ile kombine edildiği zaman, ilaçlardan herhangi birinin plazma seviyesinde değişiklik oluşabileceği düşünülmelidir. Atorvastatin’in antihipertansifler (ACE inhibitörleri, beta-blokerler, kalsiyum kanal antagonistleri ve diüretikler) veya hipoglisemik ajanlar ile birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda, önemli etkileşmeler görülmemiştir.   Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle yapılan çalışmalara dayanılarak, Atorvastatin, sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ile (makrolid antibiyotikler ve azol antifungaller) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.   Digoksin:Digoksin ile birlikte Atorvastatin’in multipl dozlarının uygulanması kararlı durum plazma digoksin konsantrasyonlarını yaklaşık % 20 artırmıştır. Digoksin alan hastalar uygun şekilde takip edilmelidir.   Eritromisin:Sağlıklı bireylerde, sitokrom P450 3A4’ün bilinen bir inhibitörü olan eritromisin ile Atorvastatin’in birlikte uygulanması (günde 4 defa, 500 mg), yüksek plazma Atorvastatin konsantrasyonlarıyla ilişkili bulunmuştur.   Oral kontraseptifler:Norethisteron ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif ile Atorvastatin’in birlikte uygulanması, norethisteron ve etinil östradiol’ün plazma konsantrasyonlarında artış oluşturmuştur. Oral kontraseptif dozları seçilirken, bu artmış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır.   Kolestipol:Kolestipol, Atorvastatin ile birlikte uygulandığında, Atorvastatin’in plazma konsantrasyonları daha düşük olmuştur (yaklaşık % 25). Bununla birlikte, Atorvastatin ve Kolestipol’ün birlikte uygulandığındaki lipid etkileri, ilaçlardan herhangi biri tek başına verildiğinden daha fazla olmuştur.   Antasid:Magnezyum ve aluminyum hidroksitleri içeren bir oral antasid süspansiyonun Atorvastatin ile birlikte uygulanması Atorvastatin’in plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 35 azaltmıştır, bununla birlikte LDL-C azalması değişmemiştir.   Warfarin:Atorvastatin ile Warfarin birlikte uygulandığında, 80 mg Atorvastatin ile ilk 4 gün içinde protrombin zamanında minimal bir azalma meydana gelmiştir. (ortalama ± SE 1.7 ± 0.4 saniye) Dozaj 15 gün süreyle devam etmiştir ve protrombin zamanı Atorvastatin tedavisinin sonlandırılmasıyla normale dönmüştür. Ancak Warfarin alan hastalar, tedaviye Atorvastatin ilave edildiği zaman, dikkatle takip edilmelidir.   Simetidin:Atorvastatin ve Simetidin ile bir etkileşim çalışması yapılmış ve hiçbir etkileşim görülmemiştir.   Greyfurt suyu, atorvastatin’in serum konsantrasyonlarını artırabilir. St John’s wort, atorvastatin düzeylerini azaltabilir.

Kontraendikasyonlar

Atorvastatin, bu ilacın herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, aktif karaciğer hastalığı veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olan hastalarda, hamilelik döneminde, süt verirken ve uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Hastaya atorvastatin almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyet verilmeli ve atorvastatin ile tedavi süresince bu diyete devam edilmelidir.   Primer hiperkolesterolemi (heterozigot familyal ve non-familyal) ve kombine (miks) hiperlipidemi (Fredrickson Tip IIa ve IIb) Atorvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg veya 20 mg’dır. LDL-K’da yüksek derecede (% 45’ten fazla) azalma gereken hastalarda günde bir defa 40 mg ile başlanabilir. Doz aralığı günde bir defa 10 – 80 mg’dır. Dozlar günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak tek doz halinde verilebilir. Atorvastatinin başlangıç ve idame dozları tedavi amacı ve hasta yanıtı gibi hasta karakteristiklerine göre ayarlanmalıdır. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve uygun olarak doz ayarlanmalıdır. Tedavinin hedefi LDL-K’yı düşürmek olduğu için, NCEP tedaviye başlangıç ve yanıtı değerlendirirken LDL-K değerlerinin kullanılmasını tavsiye etmektedir.   Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir.   Lipid düzenlenmesi için NCEP Kılavuzu  Tanımlanmış Aterosklerotik Bozukluk a Diğer risk faktörleri b (iki veya daha fazla) LDL-K mg/dL LDL-K mg/dL     Başlangıç seviyesi Minimum Hedef Hayır Hayır ³ 190 < 160 Hayır Evet ³ 160 < 130 Evet Evet/Hayır  ³ 130 c < 100   a Koroner kalp hastalığı, diabetes mellitus veya periferik damar hastalığı (semptomatik karotid arter hastalığını ve abdominal aort anevrizmasını da içerir) b Koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörleri şunlardır: Yaş (erkek ³ 45, kadın ³ 55 veya östrojen replasman tedavisi görmeden erken menapoz), ailede erken koroner kalp hastalığı hikayesi, halen sigara kullanmak, hipertansiyon; doğrulanmış HDL-K < 40 mg/dL. Eğer HDL-K ³ 60 mg/dL ise bir risk faktörü çıkarınız. c LDL-K seviyeleri 100 – 129 mg/dL olan koroner kalp hastalığı olanlarda, hekim ilaç tedavisine başlayıp başlamayacağına karar vermelidir. • İkiden fazla risk faktörü olanlarda 10 yıllık KKH riski ³ % 20 ise LDL-K tedavi hedefi < 100 mg/dl olmalıdır.   Homozigot familyal hiperkolesterolemi Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda atorvastatin dozajı günde 10 – 80 mg şeklindedir. Bu tip hastalarda veya bu tip tedavilerin uygulanamadığı durumlarda, atorvastatin diğer lipid düşürücü tedavilere yardımcı olarak kullanılabilir (örneğin LDL aferezi).   Eşlik eden tedavi Atorvastatin aditif etki sağlamak için bir safra asidi bağlayıcı reçine ile kombinasyon halinde kullanılabilir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve fibratların kombinasyonundan genellikle kaçınılmalıdır.   Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj Böbrek hastalığının atorvastatinin plazma konsantrasyonuna ve LDL-K redüksiyonuna etkisi yoktur. Bu nedenle doz ayarlamasına gerek yoktur.    Pediyatrik hastalardaki (10-17 yaş) heterozigot familyal hiperkolesterolemi Atorvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg/gün’dür. Maksimum tavsiye edilen doz ise 20 mg/gün’dür (Bu hasta popülasyonunda 20 mg’dan daha yüksek dozlar araştırılmamıştır). Doz ayarlamaları 4 hafta veya daha fazla aralıklarda yapılmalıdır.   Geriyatrik kullanım Yaşları 70 veya üstünde olan yetişkinlerde günde 80 mg’a kadar atorvastatin dozuyla yeterli tedavi deneyimi elde edilmiştir. Önerilen dozları kullanan yaşlı hastalarda etkinlik ve emniyet genel popülasyonda görülene benzerdir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

ATOR 10 mg, 30 ve 90 film tablet ATOR 20 mg, 30 ve 90 film tablet ATOR 40 mg, 30 ve 90 film tablet

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 film tablet içeren yüksek dansiteli polietilen şişelerde

Uyarılar/Önlemler

Karaciğer fonksiyonları üzerindeki etkiler   Yapılan klinik çalışmalarda, Atorvastatin alan hastaların % 0.7’sinde serum transaminaz seviyelerinde normal seviye üst sınırının 3 katından fazla yükselme gözlenmiştir. Serum transaminaz seviyelerindeki Atorvastatin’e bağlı bu yükselmeler sarılık veya diğer klinik belirti ve semptomlarla ilgili değildir. Doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile transaminaz seviyeleri tedavi öncesi seviyelere geri dönmüştür. Karaciğer fonksiyon testlerinin tedaviye başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak yapılması tavsiye edilir. Transaminaz seviyelerinde artış oluşan hastalar anormallikler düzelene kadar karaciğer fonksiyon testleri yapılarak takip edilmelidirler. Eğer ALT veya AST değerlerindeki artış normal seviye üst sınırının 3 katına (veya daha üstü) ulaşırsa doz azaltılması veya tedaviye son verilmesi tavsiye edilir. Atorvastatin, önemli miktarlarda alkol kullananlarda ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aktif karaciğer rahatsızlığı ve açıklanamayan transaminaz yükselmeleri Atorvastatin’in kontrendike olduğu durumlardır.   İskelet kası üzerindeki etkiler   Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda, komplike olmayan miyalji oluştuğu bildirilmiştir. Yaygın miyalji, kas hassasiyeti veya zayıflığı ve/veya kreatin fosfokinaz seviyelerinde belirgin artış (normal üst sınırın 10 katından fazla) görülen hastalarda miyopati olasılığı düşünülmeli ve hastalardan açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığını bildirmeleri istenmelidir. Kreatin fosfokinaz seviyelerinde belirgin artış gözlenmesi veya miyopatiden şüphelenilmesi durumunda Atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlar ile beraber siklosporin, fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat gibi), eritromisin, niasin veya azol antifungaller kullanıldığında artar. Miyopatiyi düşündüren belirti veya semptomları gelişen hastaların kreatin fosfokinaz seviyeleri ölçülmelidir. kreatin fosfokinaz seviyelerindeki anlamlı artışların sürmesi halinde dozun azaltılması veya atorvastatin tedavisinin kesilmesi tavsiye edilir. Bu gruptaki diğer ilaçlarla, miyoglobinüriye sekonder olarak akut renal disfonksiyonla birlikte rabdomiyoliz bildirilmiştir.Rabdomiyolize sekonder olarak renal disfonksiyon gelişme riski olan hastalarda veya akut ve kronik miyopati hastalarında Atorvastatin tedavisine devam edilmemelidir.   Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.   Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı   (Gebelik kategorisi X) Atorvastatin gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır. Gebelik planlandığı takdirde ilacın kesilmesinden itibaren 1 ay süre ile kontrasepsiyona devam edilmesi gerekir.   Pediatride kullanımı   Pediatrik populasyonda günde 80 mg’a kadar Atorvastatin dozuyla tedavi deneyimi sınırlıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Atorvastatin, genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler hafif ve geçicidir. Atorvastatine bağlı olarak en sık görülen yan etkiler: Konstipasyon, dispepsi, flatulans, ve karın ağrısıdır. > % 10 : Santral sinir sistemi : Baş ağrısı (% 3 – % 17). Atorvastatinle yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların ³ % 2’sinde bildirilen advers etkiler: Tüm vücut : Enfeksiyon, baş ağrısı, grip sendromu, karın ağrısı, sırt ağrısı, allerjik reaksiyon, asteni, uykusuzluk. Sindirim sistemi : Bulantı,konstipasyon, diyare, dispepsi, flatulans. Solunum sistemi : Sinüzit, farenjit. Deri : Döküntü. Kas-iskelet sistemi : Artralji, miyalji. Klinik çalışmalarda atorvastatinle tedavi edilen hastaların < % 2’sinde bildirilen advers etkiler: Tüm vücut : Yüz ödemi, ateş, boyunda sertlik, keyifsizlik, fotosensitivite reaksiyonu, ödem. Sindirim sistemi : Gastroenterit, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, rektal hemoraji, özofajit, glossit, ağız ülserasyonu, anoreksi, iştah artışı, stomatit, duodenal ülser, disfaji, enterit, melena, mide ülseri, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık. Solunum sistemi : Pnömoni, dispne, astım, epistaksis. Sinir sistemi : Parestezi, uyuklama hali, amnezi, anormal rüyalar, libido azalması, koordinasyon bozukluğu, periferal nöropati, hiperkinezi, depresyon, hipestezi, hipertoni. Kas-iskelet sistemi : Bacak krampları, bursit, tenosinovit, miyasteni, miyozit. Deri : Prurit, kontakt dermatit, alopesi, deride kuruluk, terleme, akne, ürtiker, ekzema, sebore, deri ülseri. Ürogenital sistem : Üriner sıklık, sistit, hematüri, impotens, disüri, noktüri, vajinal hemoraji, albuminüri, nefrit, üriner inkontinens, üriner retansiyon. Özel duyular : Bulanık görme, tinnitus, gözlerde kuruluk, göz hemorajisi, sağırlık, glokom, tat kaybı, tat bozukluğu. Kardiyovasküler sistem : Çarpıntı, vazodilatasyon, senkop, migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi, angina pektoris, hipertansiyon. Metabolik ve beslenme bozuklukları : Hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo artışı, hipoglisemi.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz Aşımı

Belirgin doz aşımı baş dönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Naproksen yüksek ölçüde proteine bağlandığından; hemodiyalizle plazma konsantrasyonu azaltılamaz.

Endikasyonlar

Nörolojide: Migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatalji, miyalji. Jinekolojide: Dismenore ve rahim içi araç uygulamasında, analjezi sağlamak amacıyla.  Diş hekimliğinde: Ağrılı dental problemler, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda analjezik ve antienflamatuar olarak.    Cerrahi ve Travmatolojide: Burkulma, gerilme gibi spor kazaları ve post-operatif ağrılarda.    Kas-İskelet sistemi hastalıklarında: Bursit, tendinit, sinovit, tenosinovit, lumbagoda.   Enfeksiyöz hastalıklarda: Spesifik tedaviye ilave olarak analjezik, antienflamatuar ve antipiretik amaçla.   Romatizmal hastalıklarda: Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit ve akut gut tedavisinde.

Farmakodinamik Özellikler

Naproksen Sodyum Syntex tarafından geliştirilen antienflamatuar ve antipiretik etkiye sahip non-narkotik bir analjeziktir. Naproksen Sodyum (2-naftalenasetik asit, 6- metoksi alfametil, sodyum) nonsteroid antienflamatuar ilaçların arilasetik asit grubundandır. Antienflamatuar etkisini adrenalektomili hayvanlarda bile gösterir. Bu durum etki mekanizmasının hipofiz-adrenal yolu ile gerçekleşmediğini göstermektedir. Diğer nonsteroid analjezik antienflamatuar ilaçlar gibi Naproksen Sodyum da prostaglandin sentezini inhibe eder. Naproksen Sodyum bir merkezi sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini aktive etmez. Naproksen Sodyum suda kolay erir ve oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan süratli ve tam olarak emilir. Bu hızlı ve tam emilim sonucu ağrının giderilmesi, alındıktan 20 dakika sonra belirgin bir şekilde başlar. Doruk plazma düzeyine 1 -2 saatte ulaşır ve normalde 4-5 dozdan sonra bu doruk düzey devamlı sabit hale gelir. Ortalama biyolojik yarı ömrü yaklaşık 13 saattir ve tedavi dozlarında % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Verilen dozun yaklaşık %95’i Naproksen, 6-0 dezmetil Naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla atılır. Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen uymaktadır.

Farmakokinetik Özellikler

Naproksen Sodyum Syntex tarafından geliştirilen antienflamatuar ve antipiretik etkiye sahip non-narkotik bir analjeziktir. Naproksen Sodyum (2-naftalenasetik asit, 6- metoksi alfametil, sodyum) nonsteroid antienflamatuar ilaçların arilasetik asit grubundandır. Antienflamatuar etkisini adrenalektomili hayvanlarda bile gösterir. Bu durum etki mekanizmasının hipofiz-adrenal yolu ile gerçekleşmediğini göstermektedir. Diğer nonsteroid analjezik antienflamatuar ilaçlar gibi Naproksen Sodyum da prostaglandin sentezini inhibe eder. Naproksen Sodyum bir merkezi sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini aktive etmez. Naproksen Sodyum suda kolay erir ve oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan süratli ve tam olarak emilir. Bu hızlı ve tam emilim sonucu ağrının giderilmesi, alındıktan 20 dakika sonra belirgin bir şekilde başlar. Doruk plazma düzeyine 1 -2 saatte ulaşır ve normalde 4-5 dozdan sonra bu doruk düzey devamlı sabit hale gelir. Ortalama biyolojik yarı ömrü yaklaşık 13 saattir ve tedavi dozlarında % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Verilen dozun yaklaşık %95’i Naproksen, 6-0 dezmetil Naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla atılır. Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen uymaktadır.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Bir tablet 275 mg Nşproksen Sodyum (etken madde), Titan Dioksit ve İndigo mavisi (boyar madde) içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Hidantoin, sulfonamid ya da sulfonilüreler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçları alan kişilerde, Apranax Tablet bu ilaçları protein bağlarından koparıp kendi yerleşeceğinden onların etkisini güçlendirebilir. Böyle durumlarda, gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır. Aynı şekilde, oral antikoagülan alanlarda dikkat edilmelidir (Antikoagülan dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir). Probenesid, Apranax Tablet ile birlikte verilirse, Apranax Tablet’in yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotreksat ile birlikte kullanılırsa Metotreksat’ın tübüler ekskresyonu azalacağından toksisitesi artabilir. Bu bakımdan dikkatle kullanılmalıdır. Propranolol ve diğer beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir. Furosemid’in natriüretik etkisinin bazı nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla inhibe olduğu bildirilmiştir. Renal Lityum klirensinin inhibisyonu suretiyle plazma Lityum konsantrasyonu artabilir.    Apranax Tablet tedavisine, sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmesi önerilir. 17 – ketosteroid testlerinin sonuçlarını karıştırabilir. Aynı şekilde idrarla 5 HİAA (5 – hidroksi-indol-asetik asit) testlerini de etkileyebilir. Bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlar, ACE (angiotensin I – dönüştüren enzim) inhibitörleri kullanımı ile birlikte görülebilen böbrek yetmezliği riskini artırabilir. Naproksen’in zidovudine metabo.lizmasını etkileyerek plazma zidovudine düzeylerini yükselttiğini in vitro çalışmalar göstermiştir. Bu nedenle zidovudine dozları dikkatle ayarlanmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Apranax’a aşırı duyarlı olanlarda, asetilsalisilik asit’e ve diğer nonsteroid antienflamatuarlara karşı astım, rinit ve ürtiker gibi allerjik reaksiyonlar gösteren hastalarda, bu grup ilaçlar arasında çapraz allerjik reaksiyonlar oluşabileceğinden kullanılmamalıdır. Bu hastalarda Apranax tedavisi İle şiddetli anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Aktif mide ve duodenum ülserleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Her ikisi de, plazmada Naproksen iyonu olarak dolaşacağından, Naproksen içeren preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Migren Profilaksisinde: Günde iki defa 2’şer tablet (550 mg), 4-6 hafta içinde düzelme olmazsa ilaç kesilmelidir.    Migren Tedavisinde: Muhtemel bir krizin ilk belirtisinde 3 tablet (825 mg). Gerekirse ilk dozdan en az yarım saat sonra verilmek kaydıyla aynı gün içinde 1 -2 tablet (275- 550 mg) daha verilebilir.    Jinekolojik Endikasyonlarda: Uterus relaksasyonu ve analjezi amacıyla: Başlangıçta 2 tablet (550 mg), daha sonra 6-8 saatlik aralarla 1 tablet (275 mg). Akut Gut’ta: İlk gün 3 tablet (825 mg) ile başlanır, 8 saat sonra 2 tablet (550 mg) daha verilir. Daha sonraki günlerde 8 saatlik aralarla kriz geçinceye kadar 1 tablet (275 mg) şeklinde devam edilir.    Yetişkinlerde dental problemler, post-operatif ağrılar ve diğer ağrılarda analjezik ve antipiretik amaçla: Başlangıçta 2 tablet (550 mg) verilmeli, daha sonra 6-8 saatlik aralarla 1 tablet (275 mg) ile devam edilmelidir.   Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit’te:   Başlangıç tedavisi: Genelllikle 12 saatlik aralarla günde 2 defa alınan 2-4 tablettir (550 -1100 mg). 1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda, 2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan Apranax’a geçilmesi düşünüldüğü durumlarda, 3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde 3-4 tablet (825-1100 mg) ile başlanmalı ve bir kaç hafta devam edilmelidir. İdame Tedavisi: 12 saat aralarla alınan 2-4 tablet (550-1100 mg) şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları hastanın önce gelen şikayetlerine (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir. Apranax Tablet idame tedavisinde günde 2-4 tabletlik (550-1100 mg) sabah veya akşam verilen tek dozlarla da etkindir. Günlük doz 1375 mg’ı aşmamalıdır. Gerektiğinde daha yüksek seviyede antienflamatuar/analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü olmayan hastalarda günlük doz, kısa süreli olmak şartıyla 1650 mg’a kadar artırılabilir. Bu gibi yüksek dozlarda gastrointestinal yan tesirlerin arttığı rapor edilmiştir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Apranax Fort Tablet

Ruhsat Sahibi

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Zincirlikuyu/İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

01.05.1986 138/76

Saklama Koşulları

30°C’nin altında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10 – 20 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Aktif peptik ülseri bulunan hastalara verilmemelidir. Gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın bir takip altında verilmelidir. Ağır kanama ve perforasyon da dahil ciddi gastrointestinal yan etkilerin kümülatif insidansı, Naproksen’in (veya diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçların) kullanılma süresi arttıkça, hemen hemen doğrusal olarak yükselir. Bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda ilaç dozunun artmasıyla bağlantılı olabilecek yan etki artışı görülebilir. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. (Bir tablet yaklaşık 25 mg (1 mEq) Sodyum içerir).    Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda dikkatli kullanılması ve bu hastalarda serum kreatinin ve/veya kreatin klirensinin izlenmesi tavsiye edilir. Karaciğer fonksiyon testlerinden, bir veya daha çoğunun nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.    Trombosit agregasyonunu azaltıp, kanama zamanını uzatır. Bu durum kanama zamanı saptanması sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Antikoagülan tedavisindeki hastalarda Apranax tedavisi kanama riskini artırır. Böyle durumlarda yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.   Yaşlılarda: Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceginden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.    Hamilelikte: Bu tür diğer ilaçlarda olduğu gibi, Apranax Tablet de hayvanlarda doğumu geciktirebilir ve fetus kardiyovasküler sistemini etkiler (duktus arteriozusun kapanması). Bu nedenle çok gerekmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Apranax Tablet’in gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimestrinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.   Emziklilerde: Naproksen Sodyum, anne sütüne plazmadakinin %1 ‘i oranında geçeceğinden emzikli annelere verilmemelidir.   Çocuklarda: 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil artritte 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılabilir.

Üretim Yeri

Corporation-A.B.D. lisansı ile ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Hadımköy / İstanbul Reçete ile satılır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Karında rahatsızlık hissi, bulantı, hafif periferal ödem, kulak çınlaması, baş dönmesi gibi yan etkiler seyrek ve hafif derecede olmakla birlikte görülebilmektedir. Çok daha nadir olarak alopesi, hematüri, gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon, agranülositozis de dahil granülositopeni, allerjik deri belirtileri de bildirilmiştir. Asetilsalisilik asit, diğer nonste.roiı} antiepfjamatuar Haçlar, ya da Apranax’a karşı aşırı duyarlılığı olanlarda fatal olma ihtimali bulunan anaflaktik reaksiyonlar oluşabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GQRULDUQUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz Aşımı

Beta laktam antibiyotikler yüksek BOS düzeylerinde konvülsiyonu da içeren nörolojik advers etkiler oluşturabilir. Ampisilin dolaşımdan hemodiyaliz ile atılabilir, sulbaktamın moleküler ağırlığı, proteine bağlanma oranı ve farmakokinetik profili bu bileşiğin hemodiyaliz ile atılabileceğini düşündürmektedir.

Endikasyonlar

AMPİSİD IM enjektabl ampisilin/sulbaktama duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları İntra-abdominal enfeksiyonlar Jinekolojik enfeksiyonlar Solunum yolları enfeksiyonları Üriner sistem enfeksiyonları Ayrıca bakteriyel septisemi, kemik ve eklem enfeksiyonları ile gonokoksik enfeksiyonlarda da kullanılmaktadır. Abdominal ve pelvis operasyonlarında postoperatuar profilaksi için preoperatuar kullanımı da önerilmektedir. Postoperatuar sepsis riskini azaltmak için kürtaj ve sezaryen sonrası profilaksi nedeniyle de kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Bir 6-aminopenisilanik asid türevi olan ampisilin geniş bir spektruma sahip olup gram (+) ve gram (-) aerob ve anaerob mikroorganizmalara karşı bakterisid etkilidir; bu etkisini bakterilerin hücre duvarı mükopeptit biyosentezini inhibe ederek gösterir. Ampisilin beta laktamazlara karşı dayanıklı değildir; kolayca parçalandığından etkisiz bir duruma gelir. Sulbaktam ise temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Neisseriae dışındaki mikroorganizmalara karşı belirgin bir aktivite göstermemekle beraber penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda oluşan çeşitli beta-laktamazları irreversibl olarak inhibe eder. Ampisiline duyarlı mikroorganizmaların salgıladığı çeşitli beta laktamazları inhibe ettiği için sinerjik bir etki sağlanır. Ampisilin/sulbaktam beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan Staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus ile Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes ve Streptococcus viridansa in-vitro etkilidir. Ayrıca gram (-) mikroorganizmalardan, beta laktamaz salgılayan ve salgılamayan Hemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoea ve Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii ampisilin/sulbaktama duyarlıdır. Anaerob mikroorganizmalardan Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri ve B.fragilis dahil Bacteroides türlerine ampisilin/sulbaktam etkilidir.

Farmakokinetik Özellikler

Ampisilin/sulbaktam intravenöz ve intramüsküler uygulamadan sonra kanda yüksek konsantrasyonlar oluşturur ve ortalama yarılanma süresi sağlam bireylerde yaklaşık 1 saattir. Böbrek fonksiyonları normal hastalarda uygulandıktan sonra ilk 8 saat içinde %75-85 oranında değişmeden idrarla atılır. Böbrek fonksiyonlarının bozukluğu eliminasyonu etkiler. Ampisilin kan proteinlerine reversibl olarak %28, sulbaktam ise %38 oranında bağlanır. Ampisilin/sulbaktam vücut sıvı ve dokularına kısa sürede yeterli oranlarda yayılır; meninks enflamasyonlarında intravenöz uygulamadan sonra beyin-omurilik sıvısında ölçülür.

Farmasötik Şekli

AMPİSİD Enjektabl 500 mg IM İntramüsküler Kullanım İçin Steril Apirojen

Formülü

Her flakonda 500 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum, 250 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum bulunmaktadır. Çözücü ampul, enjeksiyonluk su içinde 1.8 ml % 0.5 lidokain hidroklorür içerir. Preparat steril apirojendir.

İlaç Etkileşmeleri

Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; birlikte kullanıldıklarında ampisilin ve sulbaktamın kan düzeyleri artar ve uzar. Allopurinol ile ampisilinin birlikte uygulanması döküntü insidansını artırır, bu durumun allopurinole veya hiperürisemiye mi bağlı olduğu bilinmemektedir. AMPİSİD ile aminoglikozidler in-vitro olarak birbirlerini inaktive ettiklerinden aynı çözücüde karıştırılarak verilmemelidir. AMPİSİD uygulaması ile idrarda yüksek ampisilin konsantrasyonları oluşacağından idrarda glukoz varlığını saptamak için Clinitest. Benedict Solüsyonu veya Fehling Solüsyonu kullanılarak yapılan test sonuçlarını bozar ve yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu durumda enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonu ile glukoz miktar saptanması yöntemi kullanan testler önerilir. Ampisilin hamile kadınlarda total konjuge estriol, estriol-glukronid, konjuge estron ve estradiol plazma konsantrasyonlarında geçici azalmaya neden olabilir.

Kontraendikasyonlar

AMPİSİD IM enjektabl penisiline karşı duyarlı bireylerde kullanılmamalıdır. Eritici olarak kullanılan lidokain hidroklorür amid tipi lokal anesteziklere aşırı duyarlılığı olan kişilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

AMPİSİD IM enjektabl sulandırıldıktan sonra yalnız IM uygulanabilir. Erişkinler için önerilen günlük doz 1.5 g (1 g ampisilin/0.5 g sulbaktam) ile 12 g (8 g ampisilin/4 g sulbaktam) arasında değişmektedir. Günlük maksimum sulbaktam dozu 4 g dır. Enfeksiyonun şiddetine göre günlük doz 6-8 saat ara ile uygulanmalıdır. Hafif enfeksiyonlarda uygulama arası 12 saate çıkabilir. IM uygulama, preparat sulandırıldıktan sonra derin kas içine yapılmalıdır; solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kriterleri etkilenmekte ve plazma oranı aynı kalmaktadır; bu durumda aşağıdaki doz şeması uygulanabilir:          Kreatinin klerensi (ml/dk/1.73 m2) Önerilen doz (gram) Uygulama arası (saat) ≥ 30  1.5-3  6-8 saat 15-29 1.5-3  12 saat 5-14 1.5-3              24 saat Çocuklar ve bebekler için 6-8 saat ara ile uygulanan total 150 mg/kg/gün doz önerilmektedir. Prematüre ve yeni doğanlara ilk hafta için önerilen doz 12 saat ara ile uygulanan 150 mg/kg/gün dür. Tedaviye, genelde ateş düştükten sonra 48 saat devam edilmelidir. Normal tedavi süresi 5-14 gün arasında değişir; ciddi enfeksiyonlarda bu süre uzatılabilir ve ek olarak ampisilin uygulanabilir. Cerrahi profilakside, yeterli doku konsantrasyonları sağlamak için anestezi başında 1.5-3 g doz verilmeli ve gerektiğinde 6-8 saat ara ile tekrarlanmalıdır.  Bir aminoglikozid ile birlikte kullanılması gerektiğinde preparatlar ayrı hazırlanmalı ve ayrı bölgelere uygulanmalıdır.Tuzsuz rejim gereken hastalarda ampisilin/sulbaktam kullanımı dikkatle izlenmelidir   Solüsyonun hazırlanması: AMPİSİD IM enjektabl uygun çözücü ile sulandırılarak oluşacak köpüklerin kaybolması beklendikten sonra yalnız IM uygulanmalıdır. Sulandırma işleminde; AMPİSİD IM enjektabl 250 mg için 1.0 ml AMPİSİD IM enjektabl 500 mg için 1.8 ml AMPİSİD IM enjektabl 1 g için 3.5 ml  %0.5 lidokain hidroklorür içeren çözücü kullanılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

AMPİSİD IM/IV Enjektabl 250 mg AMPİSİD IM/IV Enjektabl 500 mg AMPISID IM/IV Enjektabl 1 g AMPİSİD IM/IV Enjektabl 2 g AMPİSİD IM Enjektabl 250 mg AMPİSİD IM Enjektabl 1 g AMPİSİD Süspansiyon 250 mg AMPİSİD Film Tablet 375 mg AMPİSİD Film Tablet 750 mg

Ruhsat Sahibi

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

26.08.1994-170/61

Saklama Koşulları

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 25o C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

AMPİSİD IM Enjektabl 500 mg 1 flakon ve enjeksiyonluk su içinde 1.8 ml % 0.5 lidokain hidroklorür  içeren çözücü ampul.

Uyarılar/Önlemler

Ampisilin/sulbaktam ile tedavi süresinde ciddi hipersensitivite reaksiyonları izlenebilir. Bu tip anafilaktik reaksiyonlar çoğunlukla penisilin ve sefalosporinler dahil çeşitli allerjenlere aşırı duyarlılığı bilinen bireylerde görülür. Tedaviye başlamadan önce hastalar bu yönden incelenmelidir. Allerjik bir reaksiyon görüldüğünde ilaç hemen kesilmeli ve antihistaminik, kortikosteroid ve pressör-aminlerle gerekli tedavi anında yapılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar acil epinefrin ve oksijen kullanımı ile kortikosteroid uygulanmasını gerektirebilir. Penisilinlerin toksisitesi çok düşük olmakla beraber uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hemopoetik sistemlerle ilgili ve hayati önemi bulunan organ fonksiyonlarının incelenmesi gereklidir. Ampisilin/sulbaktamın kanserojenik ve mutojenik etkisi yoktur, fertiliteyi de etkilemez. Her antibiyotikte olduğu gibi AMPİSİD IM kullanıldığında da duyarlı olmayan mikro-organizmaların üreyebileceği ve bir süperenfeksiyon oluşabileceği dikkate alınmalıdır. Herhangi bir süperenfeksiyon görüldüğünde ilaç kesilmeli ve gerekli tedavi uygulanmalıdır  Enfeksiyöz mononükleosis tanısı konan hastalara ampisilin kullanılmamalıdır; bu olgularda ampisilin ciddi deri döküntülerine neden olmaktadır.   Gebelik kategorisi B’dir. AMPİSİD IM enjektablın hamilelerde ve emziren annelerde emniyeti kanıtlanmamıştır.   Emzirme Döneminde Kullanım: Anne sütünde düşük konsantrasyonda sulbaktam ve ampisilin geçmektedir. Bu nedenle emziren annelere ampisilin/sulbaktam verildiğinde dikkat edilmelidir   Araç ve Makina Kullanımı Üzerinde Etkisi. Ampisilin/sulbaktamın araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Üretim Yeri

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Yenibosna/İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler

AMPİSİD IM enjektabl genelde iyi tolere edilir. Ancak aşağıda belirtilen yan etkilere rastlanmıştır. Lokal: uygulanan bölgede ağrı , bu yan etki lidokain hidroklorür ile önlenmiştir Gastro-intestinal sistem: stomatit, dil üzerinde siyahlaşma, gastrit, diyare, enterokolit, psödomembranöz kolit Deri ve yumuşak doku: deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker, eritema, multiform ve çok ender olarak eksfoliyatif dermatit; bazı hipersensitivite reaksiyonları Hematolojik: agranülositoz ile hemoglobin, hematokrit, eritrosit, lökosit, lemfosit, trombosit azalması yada lemfosit, monosit, eozinofil, trombosit yükselmeleri; bu bulgular reversibldir ve tedavinin durdurulması ile normale döner. Laboratuar bulguları ile ilişkili yan etkiler arasında SGOT, SGPT, LDH, alkalin fosfataz, BUN, kreatinin yükselmeleri ve serum albumin ile total protein azalması sayılabilir. İdrarda eritrosit ve hiyalen hücre görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Kutuda, 5-katlı (PVC/PVdC/PE/PVdC/PVC)/aluminyum blister ambalajlarda, 98 tablet

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Alzheimer tipi demans, araç kullanma performansında bozulmaya sebep olabilir veya makine kullanma kabiliyetini azaltabilir. Buna ek olarak, donepezil özellikle başlangıçta veya doz arttırımı esnasında yorgunluk, sersemlik ve kas krampları yapabilir Tedaviyi uygulayan hekim,. donepezil tedavisi alan hastaların araç veya kompleks makine kullanma kabiliyetini, düzenli olarak değerlendirilmelidir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

ARICEPT EVESS® 10 mg ağızda dağılan tablet

İlaç Nasıl Kullanılır

9.12 mg donepezile eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür içerir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

Ağızda dağılan tablettir. Beyaz ve baskılıdır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

Geçerli değil

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

İlk ruhsatlandırma tarihi: 24/06/2008

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ARICEPT EVESS®; donepezil hidroklorür, piperidin türevleri veya bu preparatın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Ağızdan alınır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Etkin Maddeler

ARICEPT EVESS® 10 mg ağızda dağılan tablet

Farmakodinamik Özellikler

24 ay.

Farmakokinetik Özellikler

124/96

Farmasötik Form

300C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Gebelik Ve Laktasyon

Mannitol, silika (kolloidal anhidrus), karragenan, polivinil alkol, sarı demir oksit, etanol (susuz).
(Visited 1 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Close Search Window