Augmentin-Bid 875 Mg/125 Mg 20 Tb

Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Bunlar, semptomatik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir. Amoksisilin kristalüri görüşmüştür (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Augmentin sirkülasyondan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Augmentin sirkülasyondan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Bu bileşik ile ilgili olarak bağımlılık, alışkanlık ve keyif verici olarak kullanım rapor edilmemiştir.

Augmentin (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz inhibitörü), genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede geniş aktivite spekturumuna sahip bir antibakteriyel ajandır. Klavulanatın beta-laktamazı inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spekturumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli organizmaları da içine alacak şekilde genişletir. Augmentin, aşağıdaki bölgelerde Augmentine duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir: Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): Tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarhalis* ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu rekürren tonsillit, sinüzit, otitis media. Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* ve Moraxella catarhalis*’in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni. Genito-Üriner Sistem Enfeksiyonları: Tipik olarak Enterobacteriaceae* (genel olarak Escherichia coli), Stapylococcus saprophyticus ve Enterococcus türlerinin neden olduğu sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital enfeksiyonları, Neisseria gonorrhoeae*’nin neden olduğu gonore. Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Tipik olarak Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes ve Bacteroides* türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar. Kemik ve eklem enfeksiyonları: Tipik olarak Stapylococcus aureus*’a bağlı gelişen, uzun süreli tedavinin uygun olduğu osteomiyelit. Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis. Amoksisiline duyarlı organizmalar, içindeki amoksisilin nedeni ile Augmentin tedavisine uygundur. Augmentin’e duyarlı beta-laktamaz üreten organizmalar ile birlikte, amoksisiline duyarsız organizmaların neden olduğu karma enfeksiyonlar da Augmentin ile tedavi edilebilir.

Mikrobiyolojisi: Amoksisilin, geniş spektrumlu yarısentetik, Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı antibakteriyel aktiviteye sahip bir antibiyotiktir. Ancak, amoksisilin beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki spektrumu beta-laktamaz üreten organizmaları içermez. Klavulanik asid, penisilinlere yapısal olarak benzer bir beta-laktam olup, penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş yelpazedeki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etme yeteneğine sahiptir. Özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği daha düşüktür. Klavulanik asidin Augmentin formülasyonlarındaki varlığı, amoksisilini beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve amoksisilinin etki spekturumunu amoksisilin, penisilin ve sefalosporinlere normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyide içine alacak şekilde genişletir. Böylece Augmentin geniş spekturumlu bir antibiyotik ve beta-laktamaz inhibitörünün özelliklerine sahip olur. Augmentin geniş bir yelpazedeki organizmalara karşı bakterisid etkilidir. Gram-pozitif aeroblar: Bacillus anthracis*, Corynebacterium türleri, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, koagülaz negatif stafilokoklar* (Staphylococcus epidermidis dahil), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ve Streptococcus türleri. Gram-pozitif anaeroblar: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri. Gram-negatif aeroblar: Bordetella pertusis, Brucella türleri, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella türleri*, Legionella species, Moraxella catarhalis* (Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella türleri*, Shigella türleri*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*. Gram-negatif anaeroblar: Bacteroides türleri* (Bacteroides fragilis dahil), Fusobacterium türleri. Diğerleri: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Bu bakteri türlerinin bazı üyeleri kendilerini amoksisiline duyarsızlaştıran beta-laktamaz üretirler.

Absorbsiyon   Augmentin’in her iki bileşeni, hem amoksisilin hem de klavulanik asid, fizyolojik pH’da sulu çözeltilerde tamamen ayrılır. İki bileşikte oral uygulama sonrası hızla ve iyi absorbe olur. Augmentin’in absorbsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Gönüllülere açlık durumunda uygulanan Augmentin 500/125 mg tabletlerin farmakokinetikleri karşılaştırılmış (bileşenlerin ayrı ayrı verilmesi ile) ve aşağıdaki veriler elde edilmiştir.   Ortalama Farmakokinetik Parametreler Uygulama Doz (mg) Cmax (mg/l) Tmax (saat) AUC (mg.s/l)  T1/2 (saat) Amoksisilin Augmentin 500/125 mg 500 6.5 1.5 23.2 1.3 Amoksisilin 500 mg 500 6.5 1.3 19.5 1.1 Klavulanik Asid Augmentin 500/125 mg 125 2.8 1.3 7.3 0.8 Klavulanik asid 125 3.4 0.9 7.8 0.7 Augmentin uygulaması ile ulaşılan amoksisilin serum konsantrasyonları, eşit doz amoksisilinin yalnız başına oral verilmesi ile elde edilen ile benzer bulunmuştur.   Probenesid ile birlikte kullanım amoksisilin itrahını geciktirir fakat klavulanik asidin renal itrahını geciktirmez (Bkz. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşmeler).   Dağılım   İntravenöz uygulama sonrası amoksisilin ve klavulanik asidin dokularda ve intersitisyal sıvıda terapötik konsantrasyonları tespit edilmiştir. Safra kesesi, abdominal doku, deri, yağ ve kas dokuları ile sinovyal, peritonal sıvı, safra ve cerahatin de dahil olduğu sıvılarda terapotik seviyelerde bulunmuştur. Ne amoksisilinin ne de klavulanik asidin proteinlere bağlanma oranı yüksektir, çalışmalar plazmadaki toplam klavulanik asidin % 25’inin ve amoksisilinin %18’inin proteinlere bağlandığını göstermiştir. Hayvan çalışmalarında bileşiklerinin herhangi bir organda biriktiğine dair bir kanıta rastlanmamıştır. Amoksisilin, çoğu penisilinler gibi, anne sütünde tespit edilebilir. Eser miktarda klavulanatta ayrıca anne sütünde tespit edilebilir. Bu atılıma duyarlılık riski dışında, emzirilen bebeğe bilinen hiçbir zararlı etkisi yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmaları hem amoksisilin hem de klavulanik asidin plasentaya geçtiğini göstermiştir. Ancak, üremeyi azaltıcı veya fetusa zararlı etkiye ait bir kanıt görülmemiştir.   Eliminasyon   Diğer penisilinlerde de olduğu üzere amoksisilinin ana itrah yolu böbreklerdir, klavulanik asid ise hem renal hem de renal olmayan mekanizmalar ile itrah edilir. Tek doz 500/125 mg tablet uygulaması sonrası ilk 6 saat içinde, amoksisilinin yaklaşık % 60-70’i, klavulanik asidin ise % 40-65’i değişmemiş şekilde idrar ile atılır. Ayrıca, amoksisilin ilk dozunun yaklaşık %10-25’ si kısmen idrarda inaktif penisiloik asid şeklinde itrah olur. Klavulanik asid insanda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asid ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-on’a metabolize olarak, idrar ve feçes içinde ve karbondioksid şeklinde hava ile itrah edilir.

Augmentin–BID 1000 mg Film Tablet

Her bir film tablet, 875 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat (ko-amoksiklav 875/125), boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullanım amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanik asidi ise etkilemez. Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı allerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve Augmentin’in birlikte kullanımına ait veri yoktur. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi, Augmentin oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu hususda uyarılmalıdır.

Penisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisine bağlı sarılık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

Gastrointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. Augmentin’in absorbsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır. Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir. Doz hastanın yaşı, vücut ağırlığı ve renal fonksiyonuna ve enfeksiyonun şiddetine bağlıdır. Yetişkinler: Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki ya da üç kez 500/125 mg (625 mg) tablet veya günde iki kez 875/125 mg (1 g) tablet. Şiddetli Enfeksiyonlar (Kronik ve rekürren alt solunum yolu ve üriner sistem enfeksiyonları dahil): Günde üç kez 500/125 mg (625 mg) tablet veya günde günde üç kez 875/125 mg (1 g) tablet. Renal Yetmezlik: Doz ayarlaması önerilen en yüksek amoksisilin düzeyine göre yapılmıştır. Kreatinin klerensi > 30 ml/dak: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 10 – 30 ml/dak: Günde iki kez 625 mg tablet. Kreatinin klerensi <10 ml/dak: Günde bir kez 625 mg tablet. Hemodiyaliz: Doz ayarlaması önerilen en yüksek amoksisilin düzeyine göre yapılmıştır. 24 saat ara ile, bir 625 mg tablet ve ayrıca diyaliz esnasında bir doz ve diyaliz sonunda diğer bir doz (amoksisilin ve klavulanik asidin serum konsantrasyonları düştüğü için) uygulanır. Augmentin 875/125 mg (1g) tabletler sadece kreatinin klerensi >30 ml/dak olan hastalara uygulanmalıdır. Hepatik yetmezlik: Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir. Henüz doz ayarlamasına temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır. Yaşlılar: Doz ayarlamasına gerek yoktur, yetişkin dozu uygulanır. Böbrek yetmezliği olanlarda doz belirtilen şekilde ayarlanmalıdır.

AUGMENTIN-BID 625 mg Film Tablet (10, 14 ve 20 tablet) AUGMENTIN-BID 200/28 Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml, 100 ml) AUGMENTIN-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml, 100 ml) AUGMENTIN-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (pediatrik kullanım için – 35 ml) AUGMENTIN İntravenöz 1,2 g

25°C ‘ın altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Ürünü nemden korumak için içindeki desikant kapsülü kullanım sonuna kadar çıkarmayınız. Kullandıktan sonra kapağı sıkıca kapatınız. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Her bir tablette, 875 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat içeren 10, 14 ve 20 tabletlik şişelerde.

Augmentin ile tedavi başlanılmadan önce geçmişde penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır. Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır. Allerjik reaksiyon gelişir ise, Augmentin tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar hemen adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Ayrıca oksijen, intravenöz steroid ve tüp takmayı içeren hava yolu müdahalesi de gerekebilir. * Bu bakteri türlerinin bazı üyeleri kendilerini amoksisiline duyarsızlaştıran beta-laktamaz üretirler. Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer buna ilişkin bir şüphe var ise Augmentin tedavisinden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanım zamanla duyarsız organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Augmentin genel olarak iyi tolere edilir ve penisilin türevi antibiyotiklerin karakteristik düşük toksisite özelliğine sahiptir. Uzun süreli tedavi sırasında periyodik olarak renal, hepatik ve kan fonksiyonlarını içeren organ sistemlerinin işlevlerinin değerlendirilmesi mantıklıdır. Augmentin uygulanan hastalarda nadir olarak protrombin zamanında uzama rapor edilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir. Augmentin hepatik yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Renal yetmezliği olanlarda dozaj, renal yetmezliğin derecesine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). İdrarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok nadir olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik kategorisi B’ dir. Fetal membran yırtılması olmuş, preterm kadınlarda yapılmış bir çalışmada, Augmentin’in profilaktik kullanımının neonatlarda nekroze enterokolit riskini artması ile ilişkili olabileceği rapor edilmiştir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında kullanılmamalıdır. Augmentin emzirme döneminde, anne sütü ile atılan eser miktarlara karşı gelişebilecek duyarlılık riski dışında, uygulanabilir. Emzirilen infantlar için bilinen bir zararlı etkisi yoktur. Makine ve Taşıt Kullanımı Üzerine Etkileri: Taşıt veya makine kullanım yeteneği üzerinde bir yan etkisi gözlenmemiştir.

İstenmeyen etkiler  geniş çaplı klinik çalışmalar ile yaygından nadir görülme sıklığına kadar tespit edilmiştir. Diğer istenmeyen etkiler (sıklığı 1/10.000’den az görülenlere  ilişkin tespitler) pazarlama sonrası elde edilen bilgilere ve raporlara dayanmaktadır.    Sıklık sınıflandırması şu oranlara göre yapılmıştır;   ³ 1/10: çok yaygın, ³ 1/100 ve < 1/10: yaygın, ³ 1000 ve < 1/100: yaygın olmayan, ³ 1/10.000 ve < 1/1000: nadir, < 10.000: çok nadir.   Enfeksiyon ve enfestasyonlar   Yaygın olarak:  Mukokutanöz kandidiyazis.   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları   Nadiren: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.   Çok nadiren: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi, kanama ve protrombin zamanında uzama (Bkz. Uyarılar/Önlemler)   İmmün sistem bozuklukları   Çok nadiren: Anjionörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, hipersensitivite vasküliti.   Sinir sistemi bozukluklukları   Yaygın olmayan: Sersemlik, başağrısı.   Çok nadiren: Konvülsiyonlar. Konvülsiyonlar çoğunlukla renal fonksiyon bozukluğu olanlarda veya yüksek doz alanlarda görülebilir.   Vasküler bozukluklar   Nadiren: Enjeksiyon yerinde tromboflebit.   Gastrointestinal sistem bozuklukları   Yaygın olarak: Diyare.   Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, sindirim güçlüğü.   Çok nadiren: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil).   Hepatobiliyer bozuklukluklar   Yaygın olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta derecede artış görülür fakat bunun önemi  bilinmemektedir.   Çok nadiren: Hepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve sefalosporinler ile de bildirilmiştir. Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar farkedilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece nadir olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da aynı anda hepatik etki potansiyeline sahip ilaçları alan hastalarda görülmüştür.   Cilt ve ciltaltı dokusu bozuklukları   Yaygın olamayan: Ciltte döküntü, kaşıntı, ürtiker. Nadiren: eritem multiforme.   Çok nadiren: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz döküntülü dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP). Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülür ise tedavi kesilmelidir.   Renal ve üriner bozukluklar   Çok nadiren: İntersitisyel nefrit, kristalüri.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.