Avitorel 10 Mg 30 Film Tablet

Alu/Alu folyo blisterde 28 ve 56 Tablet

Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, aripiprazolün kendilerini olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makineleri kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her tablet 15 mg aripiprazol içerir.

Geçerli değil.

Aripiprazole veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

ARİPA® 15 mg tablet

24 ay

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalaj Şekli: Titanyum dioksit ile opaklaştırılmış PVC/PVDC/Alüminyum blister Ambalaj Malzemesi: PVC : 0.250 mm PVDC : 40 g/m2 Alüminyum : 0.020 mm

Amlodipinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Amlodis®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Amlodipine ya da diğer kalsiyum kanal blokerlerine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).  Amlodis®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Yakın zamanda kalp krizi ya da hipertansif kriz geçirdiyseniz, Ağır obstrüktif arter (damar darlığı) hastalığınız varsa, Karaciğer rahatsızlığınız varsa.  ‘Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.’   Amlodis®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Greyfurt suyu Amlodis®’in etkisini arttırabileceğinden, Amlodis® kullanıldığı süre içinde greyfurt suyu içilmemesi önerilir.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelerde güvenilirliği henüz gösterilmemiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Amlodis®’in emziren annelerde güvenilirliği gösterilmemiştir. Amlodis® kullandığı süre boyunca emzirmeye ara verilmelidir.   Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz:Azol grubu antifungal (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)EritromisinSildenafil, tadalafil, vardenafil gibi ilaçlar Amlodis®’in etkisini arttırabilir. RifampinKalsiyum tedavisi Amlodis®’in etkisini azaltabilir.   Ayrıca digoksin’in etkisini arttırabildiğinden Amlodis® ile digoksinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.   Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere) lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, Amlodis®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.   ‘Aşağıdakilerden biri olursa, Amlodis®’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz’: Yüzün, dilin, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız ve boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,  Ciltte kaşıntı, döküntü, kızarıklık (özellikle tüm vücuda yayılmışsa) görüldüğünde,  ‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Amlodis®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdehaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’. ‘Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür’.   ‘Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz’:  Nefes darlığı,  Periferik ödem (vücutta şişme)  Pulmoner ödem (akciğerde su toplanması)  Kalp atışınızda değişiklikler  Kalp yetmezliği  Sarılık  Bayılma (senkop)  Hipotansiyon (düşük tansiyon) , postüral hipotansiyon (ayağa kalkınca oluşan ani tansiyon düşmesi)  Trombositopeni ‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir’. ‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür’.   ‘Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin’:  Yüzde kızarma, yanma (al basması)  Baş ağrısı, migren, halsizlik, yorgunluk, uyku hali (somnolans), baş dönmesi Döküntü, kaşıntı, ciltte renk değişimleri, Erkekte cinsel işlev kaybı, Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, diş eti büyümesi Kas krampları, güçsüzlük Kaygı-huzursuzluk (ajitasyon), saç dökülmesi (alopesi), bellek kaybı (amnezi), denge bozukluğu ve hareketler arasındaki uyumun bozulması (ataksi), Karıncalanma, yanma (parestezi), Periferik iskemi (vücutta bazı bölgelerin yetersiz kanlanması) ,   Kulak çınlaması, Kilo kaybı, ‘Bunlar Amlodis®’in hafif yan etkileridir’.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Amlodis® genellikle günde 1 tablet olarak alınır. Tedaviye genellikle günde tek doz 5 mg ile başlanır. İki hafta içinde istenilen sonuç alınamazsa, doktorunuz dozu günde tek doz olacak şekilde 10 mg’a çıkarabilir.   Uygulama yolu ve metodu : Amlodis®’i günde bir tane, her gün aynı saatte ve bir bardak su ile alınız.   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.   Özel kullanım Durumları:   Çocuklarda Kullanımı: Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez.   Karaciğer Yetmezliğinde Kullanımı: Karaciğeri normal insanlara başlanan dozdan daha düşük dozlarda başlanmalıdır.   Kullanmanız gerekenden daha fazla Amlodis® kullandıysanız: Amlodis®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.   Amlodis®’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz almayı unutursanız ve almanız gereken sürenin üzerinden 12 saat geçmediyse hemen unuttuğunuz dozu kullanın. 12 saatten daha uzun süre geçtiyse, kan basıncınızı kontrol ederek doktor veya eczacınıza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Amlodis®, kalsiyum kanal blokeri olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Kalsiyum, damar kaslarının kasılması için gerekli olan bir moleküldür. Amlodis, damarların çevresindeki kaslarakalsiyum molekülünün girişini azaltarak, damar kaslarının gevşemesini ve kan basıncının (tansiyonun) düşmesini sağlar.. Amlodis®, yüksek tansiyon (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca, angina adı verilen göğüs ağrılarının tedavisinde de kullanılmaktadır.

Amlodis®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

yok

Amlodis® 5 mg tablet

Amlodipin, tiyazid grubu diüretikler, beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dilaltı gliseril trinitrat, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAID), antibiyotikler ve oral glukoz düşürücü ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmıştır.   Yapılan in vitro veya in vivo çalışmalarda, amlodipinin digoksin, fenitoin, varfarin, indometazin, simetidin, greyfurt suyu, atorvastatin veya siklosporin ile herhangi bir farmakokinetik etkileşim saptanmamıştır.   Amlodipinin sildenafil ile birlikte kullanımında, amlodipin ve sildenafilin birbirinden bağımsız kan basıncı düşüşüne neden olduğu saptanmıştır.   Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan çalışmalar amlodipin ile birlikte varfarin kullanımının varfarinin protrombin yanıt zamanı üzerine anlamlı bir etkisi olmadığını göstermektedir. Amlodipin ile birlikte varfarin kullanımı varfarin protrombin yanıt zamanını değiştirmemektedir.

Amlodipinin aşırı dozda alınmasıyla ilgili elde yeterli veri yoktur. Ancak, periferik damar direncinin aşırı düşmesine bağlı olarak, şiddetli ve uzun süreli bir sistemik hipotansiyonun ortaya çıkması beklenir.   Aşırı dozda amlodipin almış bir hasta, yatırılarak bacakları yükseltilmeli, dolaşım ve solunum fonksiyonları ve diürez yakından izlenmelidir. Kontrendike değilse, bir vazokonstriktör ilaç kullanılabilir. Kalsiyum glukonat uygulaması yararlı olabilir.   Amlodipin, yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için diyaliz ile uzaklaştırılamaz.

Amlodipin

Farmakoterapötik grup: Kalsiyum kanal blokeri, ATC kodu: C08C A01   Bir dihidropiridin türevi olan amlodipin, periferik damar ve koroner düz kas hücrelerindeki “yavaş” kanallardan kalsiyum geçişini inhibe ederek, periferik damar yatağında ve koronerlerde belirgin bir vazodilatasyon sağlar.   Amlodipin, diltiazem ve verapamilden farklı olarak, sinüs düğümü ve kalp iletisi üzerinde belirgin bir etki göstermez.   Amlodipin verilen hastalarda, kalp debisi ve kardiyak indeks belirgin olarak artar, atım iş indeksi (stroke work index) ise azalır. Bir başka deyişle, periferik damar direncinin azalması, kalbin yükünü azaltarak perfüzyonu artırır.   Amlodipin, periferik damar direncini düşürerek kalbin iş yükünü azaltmanın yanında, koronerleri genişleterek kalbe O2 geçişini de artırır.   Amlodipinin, esansiyel hipertansiyonlu hastalarda, renal kan akımı ve glomerüler filtrasyon hızını artırdığı ve renovasküler direnci azalttığı gösterilmiştir.   Amlodipinin idrar hacmi ve üriner sodyum atılımı üzerinde belirgin bir etkisi yoktur. Bu yüzden, hipertansif nefroskleroz vakalarında da kullanılabilir.   Amlodipinin diğer vazodilatörlerden farklı bir özelliği de nadiren refleks taşikardiye yol açmasıdır. Bu özelliği, etkisinin yavaş başlamasına bağlanmıştır.

Amlodipin, ağız yoluyla alındığında, barsaklardan yavaş ancak tam olarak emilir. Aç ya da tok karnına alınması emilen miktarı etkilemez.   En yüksek plazma konsantrasyonuna 6-9 saat içinde ulaşır. Oral biyoyararlanımı yaklaşık  %60-65 oranındadır.   Kararlı plazma konsantrasyonuna 6-7 gün içinde ulaşılır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %95’in üzerindedir.   Amlodipin, karaciğerde metabolize olur. Metabolitleri inaktiftir.   Amlodipinin %60’ı idrarla, %20-25’i feçesle atılır. Terminal yarılanma süresi 35-45 saattir.

Tablet.

Gebelik kategorisi: C   Amlodipinin, gebeler ve emzirenlerde güvenilirliği gösterilmemiştir. Eldeki veriler yeterli olmadığından, gebe ve emzirenlerde kullanılması önerilmez.

Geçerli değildir.

Ruhsat tarihi: 31.01.2008

Amlodis, önerilen dozlarda genel olarak iyi tolere edilen bir preparattır. Klinik araştırmalarda, amlodipin kullanan hastaların yalnızca % 1.1′ i yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır (Bu oran, plasebo verilen hastalardaki orandan istatistiksel olarak farklı değildir).   Farklı organ sistemlerinde; çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek(≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) gözlenen advers reaksiyonlar şu şekildedir:   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Çok seyrek: Trombositopeni   İmmün sistem bozuklukları: Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar   Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Çok seyrek: Hiperglisemi   Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın olmayan: Uykusuzluk, duygu durum değişiklikleri   Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: Uyku hali, sersemleme, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Titreme, tad alma duyusunda bozukluk, senkop, hipoestezi, parestezi Çok seyrek: Periferik nöropati   Göz bozuklukları: Yaygın olmayan: Görme bozukluğu   Kulak ile ilgili bozukluklar: Yaygın olmayan: Kulak çınlaması   Kardiyak bozukluklar: Yaygın: Çarpıntı Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon   Vasküler bozukluklar: Yaygın: Yüzde kızarma (al basması) Yaygın olmayan: hipotansiyon Çok seyrek: vaskülit   Solunum, gögüs ve mediastinal bozukluklar: Yaygın olmayan: Dispne, rinit Çok seyrek: Öksürük   Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın: Karın ağrısı, kusma Yaygın olmayan: Kusma, dispepsi, barsak hareketlerinde değişiklik, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit, gastrit, dişeti hiperplazisi   Hepatobiliyer sistem bozuklukları: Çok seyrek: Hepatit, sarılık, ve karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu)   Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, deride renk değişimi, aşırı terleme, kaşıntı, döküntü Çok seyrek: Anjiyoödem, eritem multiforme, ürtiker   Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı   Böbrek ve üriner sistem bozuklukları: Yaygın olmayan: İşeme bozukluğu, noktüri, işeme sıklığında artış   Üreme sistemi ile ilgili bozukluklar: Yaygın olmayan: İmpotens, jinekomasti   Genel bozukluklar: Yaygın: Ödem, yorgunluk Yaygın olmayan: göğüs ağrısı, asteni, ağrı, keyifsizlik   Gözlemler sonucu ortaya çıkan bozukluklar: Yaygın olmayan: kilo artışı/azalması   Amlodipin, laboratuvar testlerinde herhangi bir değişikliğe yol açmaz.

Her tablette 5mg amlodipine eşdeğer 6.944 mg amlodipin besilat bulunur.

İki yıl boyunca 0.5, 1.25 ve 2.5 mg/kg/gün dozunda amlodipin verilen fare ve sıçanlarda hiçbir karsinojenik etki belirtisi saptanmamıştır. Mutajenik etki araştırmalarında, gen ya da kromozom düzeyinde ilaca bağlı hiçbir etki görülmemiştir. Amlodipin uygulanan sıçanların fertilite oranında değişme gözlenmemiştir.

Amlodis, bileşiminde bulunan maddelere ve dihidropiridinlere aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Kardiyojenik şok, klinik olarak ispatlanmış aortik stenoz ve stabil olmayan anjina (Prinzmetal anjinası dışında) durumlarında kullanılmamalıdır.

Ağızdan alınır.

15.10.2009

Amlodis® 5 mg Tablet

Özellikle ağır obstrüktif arter hastalığı olan hastalarda kalsiyum kanal blokeri başlamanın veya doz artırımının akut miyokard enfarktüsü ve anjina görülme sıklığını, süresini ve/veya derecesini nadiren artırabileceği bildirilmiştir. Bu etkilerin nasıl geliştiği henüz bilinmemekle birlikte, altta yatan hastalığın doğal seyrinden ayrımı mümkün değildir.   Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda egzersiz toleransı, NYHA sınıflandırması, semptom ya da sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) değerleri temel alındığında  kalp yetmezliğinin artımına ilişkin herhangi bir  kanıt bulunmamıştır.   Amlodipin bir beta-bloker olmadığı için, beta-blokerlerin ani kesilmesi durumunda oluşabilecek tehlikelere karşı koruma sağlamaz. Bu nedenle, beta-blokerlerin doz azaltılarak kesilmesi uygundur.   Böbrek yetmezliği, amlodipinin farmakokinetik özelliklerini belirgin bir biçimde değiştirmediğinden, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Amlodipin, %90 oranında  karaciğerde metabolize olan bir bileşiktir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olanlarda atılım yarılanma süresi belirgin biçimde uzar (60 saat). Tedaviye, karaciğeri normal hastalar için önerilen dozdan daha düşük bir dozla başlanması uygundur.

Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. İki hafta içinde istenilen sonuç alınamazsa, doz iki katına (günde tek doz olarak 10 mg) çıkarılır.   Tiyazid grubu diüretik, beta-bloker ve Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim-inhibitörleriyle kombine olarak kullanılacağında, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Raf ömrü 24 aydır.

214/38

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394, İstanbul Tel: (0 212) 350 80 00 Faks: (0 212) 350 86 17

Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş. Büyükdere Cad.Ali Kaya Sokak No. 7 34394 Levent- İstanbul

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

·         Hafif ve orta dereceli esansiyel hipertansiyon ·         Angina pektoris (stabil angina pektoris, vazospastik angina)   Amlodipin, hipertansiyon tedavisinde tek başına kullanılabileceği gibi, tiyazid diüretikleri, beta-blokerler, anjiyotensin II reseptör antagonistleri  ve Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleriyle kombine olarak da kullanılabilir.

Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Mikrokristalin selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.

Her Tablette: Mikrokristalin Selüloz            124.056 mg Susuz dibazik kalsiyum fosfat  63.000 mg Sodyum Nişsata glikolat           4.000 mg Magnezyum stearat                2.000 mg

Atorvastatinin doz aşımında spesifik bir tedavi yoktur. Semptomatik tedavi yapılmalı genel destekleme önlemleri alınmalıdır. Plazma proteinlerine bağlanması nedeniyle, hemodiyalizden atorvastatin klerensini anlamlı olarak artırması beklenmez.

AVİTOREL diyete ve diğer non farmakolojik yöntemlere yanıtın yetersiz olduğu durumlarda, primer hiper kolesterolemi, kombine hiperlipidemi ile heterozigot, homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda, diyete yardımcı olmak üzere, yüksek total kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B(apo- B) ve trigliseritleri düşürmek üzere endikedir.

Atorvastatin, kolesterolde dahil olmak üzere, sterollerin bir prekursoru olan mevalonate dönüşmesinden sorumlu hız sınırlayıcı enzim olan 3 hidroksi – 3 metil – gluteril – koenzim A (HMG-KoA) redüktaz’ın inhibitörüdür. Mevalonat miktarını düşürür, buna bağlı olarak hepatik hücrelerdeki kolesterol seviyesi düşer. Karaciğerdeki trigliseritler ve kolesterol çok düşük dansiteli lipoprotein (VLDL) ile birleşir ve dokulara dağılmak üzere plazmaya salınır. VLDL’den düşük dansiteli lipoprotein (LDL) oluşur ve LDL reseptörleri üzerinden katabolize olur. Atorvastatin HMG-KoA redüktazı inhibe ederek kolesterol ve lipoprotein düzeyini düşürür. Karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltırken, buna bağlı olarak, katabolizması için LDL reseptörü sayısını arttırır. Atorvastatin LDL üretimini ve LDL partiküllerinin sayısını azaltırken, dolaşan LDL partiküllerinin kalitesinde yararlı bir değişime neden olur. Aynı zamanda LDL reseptör aktivitesinde devamlı büyük bir artışa neden olur. Atorvastatin lipid azaltıcı tedavilerde yanıt vermeyen homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda LDL-K’yi düşürmede etkilidir. Atorvastatinin metabolitleri de farmakolojik olarak atorvastatin kadar etkilidir. Atorvastatin dozu, hastanın durumuna göre terapötik cevaplar vereceğinden, bu doz ulaşılan hedefe göre takip edilerek ayarlanır. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)

Emilim : Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur. Maksimum plazma konsantrasyonuna 1-2 saatte ulaşır. Emilim derecesi atorvastatinin alınan dozuyla aynı orandadır. Mutlak biyoyararlanımı %12’dir ve HMC-KoA redüktaz inhibitor aktivitesinin sistemik yararlanımı yaklaşık %30’dur. Gastrointestinal mukozada presistemik klerensi ve/veya hepatik ilk geçiş metabolizması, düşük sistemik biyoyararlanıma neden olur. Bununla beraber yiyecekler absorbsiyon hızını ve miktarını Cmaks ve EAA yardımıyla hesaplandığında sırasıyla %25 ve %9 azaltır, LDL – K azalışı ise atorvastatinin yiyecekle beraber veya yalnız verildiğinde benzer değişim gösterir. Akşam ilaç alımını takiben plazma atorvastatin konsantrasyonu sabah ile karşılaştırıldığında en düşüktür. Bununla beraber LDL-K düşüşü ilacın alınma zamanına bağlı olmaksızın aynıdır. Dağılım : Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi 381L’dir. %98’i plazma proteinlerine bağlanır. Metabolizma : Atorvastatin, o ve p-hidroksilat türevleri ile değişik b -oksidasyon ürünlerine metabolize olur. İnvitro çalışmalar atorvastatinin metabolize olmasında sitokrom P450 3A4’ün etkin olduğunu göstermiştir. İnvitro çalışmalarda HMC-KoA Redüktazın, atorvastatinin aktif metobolitleri, o ve p-hidroksilat yoluyla inhibisyonunun, atorvastatininkine denk olduğu gösterilmiştir. HMC-KoA redüktaz için dolaşımdaki inhibitor aktivitesinin %70’i metabolitlerden kaynaklanır. Atılım : Atorvastatin ve metabolitleri öncelikle, safrada, hepatik veya ekstra hepatik metabolizmayı takip ederek elimine edilir. Bununla birlikte ilacın anlamlı bir enterohepatik re-sirkulasyona uğradığı görülmemektedir. Atorvastatinin ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü insanda yaklaşık 14 saattir. HMC-KoA redüktaz için, inhibitör aktivitenin yarı ömrü, aktif metabolitleri etkisi nedeniyle 20-30 saattir. Özel Popülasyonlar : Geriatrik : Atorvastatin plazma konsantrasyonu yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yüksektir. LDL-K azaltma etkileri aynı dozda verildiği zaman benzer olmaktadır. Pediatrik : Bu popülasyonda yeterli farmakokinetik veri bulunmamaktadır. Cinsiyet : Kadınlarda Atorvastatin plazma konsantrasyonu erkeklerden farklıdır. ( Cmaks %20 yüksek ve EAA %10 düşük) Bununla beraber LDL-K düşürme etkisi klinik olarak anlamlı bir farklılık göstermemiştir. Böbrek Yetmezliği : Böbrek yetmezliğinin atorvastatinin plazma konsantrasyonuna veya LDL-K düşürme aktivitesine etkisi yoktur. Karaciğer Yetmezliği : Atorvastatinin plazma konsantrasyonları kronik alkolik karaciğer hastalığı olanlarda, Childs-Pugh A olan hastalarda Cmaks ve EAA 4 kat, Childs-Pugh B olan hastalarda ise Cmaks yaklaşık 16 kat EAA ise 11 kat artmıştır.

Film Kaplı Tablet

Bir film tablet 10mg. Atorvastatin’e eşdeğer atorvastatin kalsiyum trihidrat, boyar madde olarak Titandioksit içerir.

Bir gruptaki ilaçlarla tedavi sırasında; siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, azol antifungalleri veya niasin’in birlikte uygulanmasıyla miyopati riski artar. (Bkz. Uyarılar/önlemler : İskelet Kasına Etkileri) Digoksin : Atorvastatin 10mg ve digoksinin multipl dozlarının birlikte uygulanması kararlı hal plazma digoksin konsantrasyonlarını etkilememiştir. Ancak günde 80mg atorvastatin uygulamasını takiben, digoksin konsantrasyonlarını yaklaşık %20 arttırmıştır. Digoksin alan hastalar dikkatlice izlenmelidir. Eritromisin / klaritromisin : Sitokrom P 450 3A4’ün bilinen inhibitorleri olan Eritromisinin (günde 4kez, 500mg) veya klaritromisinin (günde 2 kez 500mg) atorvastatin ile birlikte uygulanması, yüksek plazma atorvastatin konsantrasyonlarıyla ilişkili bulunmuştur. (Bkz. Uyarılar/Önlemler-İskelet Kasına Etkileri) Azitromisin : Günde tek doz 10mg atorvastatin ile günde tek doz 500mg azitromisinin beraber uygulanması sonucunda atorvastatinin plazma konsantrasyonları değişmemiştir. Oral Kontraseptifler : Noretindron ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptifle birlikte uygulama, noretindron ve etinil östradiple ait AUC değerlerinde sırasıyla yaklaşık %30 ve %20 artışa sebep olmuştur. Atorvastatin kullanan bir kadın için oral kontraseptif dozları seçilirken, bu artmış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır. Kolestipol : Kolestipol atorvastatinle birlikte uygulandığında atorvastatinin plazma konsantrasyonları daha düşük olmuştur (yaklaşık %25). Bununla birlikte atorvastatin ve kolestipolün birlikte uygulandığında görülen lipid etkileri, ilaçlardan herhangi biri tek başına verildiğinde görülenden daha fazla olmuştur. Antiasit : Magnezyum ve alüminyum hidroksitleri içeren bir oral antasit süspansiyonun atorvastatinle birlikte uygulanması atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %35 azaltmıştır, bununla birlikte LDL-K azalması değişmemiştir. Varfarin : Varfarin ile etkileşim çalışması yapılmış ve klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim görülmemiştir. Simetidin : Simetidin ile etkileşim çalışmaları yapılmış ve klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim görülmemiştir. Amlodipin : Atorvastatin 80mg ve amlodipinin 10mg beraber uygulanması, kararlı hal durumunda atorvastatinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Proteaz İnhibitörleri : Atorvastatin ve sitokrom P450 3A4’ün bilinen inhibitörleri olan proteaz inhibitörlerinin birlikte kullanılması, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanmıştır. Antipirin : Atorvastatin antiprin farmakokinetiğini etkilemez. Bu sebeple aynı sitokrom isoenzimleri ile metabolize olan ilaçlar ile etkileşim beklemez. Terfenadin : Atorvastatin ve terfenadinin birlikte uygulanması terfenadinin farmokokinetiğini klinik olarak önemli düzeyde etkilemez. Greyfurt Suyu : Atorvastatinin serum konsantrasyonunu artırabilir. Standart John’s Wort bitkisini içeren ilaçlar : Atorvastatin düzeyini azaltabilir. Birlikte kullanılan diğer ilaçlar : Antihipertansif ajanlar ile ve östrojen replasman tedavilerinde atorvastatinin beraber kullanıldığı klinik çalışmalarda, klinik olarak önemli istenmeyen etkileşimlere ait kanıtlar bildirilmemiştir. Tüm spesifik ajanlara ait etkileşim çalışmaları mevcut değildir.

AVİTOREL ilacın içindeki herhangi bir maddeye alerjisi olan, aktif karaciğer hastalığı olan veya açıklanamayan nedenlerle serum transaminaz düzeyleri sürekli olarak normalin üst değerinin üç katından yüksek olan hastalarda, hamilelik döneminde, süt verirken ve uygun kontraseptif yöntemleri uygulamayıp çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.

Hasta atorvastatin ile tedaviye başlamadan önce standart bir lipid düşürücü diyet uygulanmalı ve atorvastatin ile tedavisi süresinde de bu diyet uygulanmaya devam edilmelidir. Genelde başlangıç dozu günde 1 defa 10mg.’dır. Dozlar 4 hafta aralıklarla, başlangıç LDL-K düzeylerine, amaca ve hastanın yanıtına göre kişisel olarak ayarlanmalıdır. Maksimum doz 80mg.’dır. Dozlar günün herhangi bir saatinde yemekte veya tek başına alınabilir. Primer Hiperkolesterolemi (Heterozigot Familyal veya non familyal) ve Karma (Miks) Hiperlipidemi (Fredrickson Tip II a ve II b) 10mg. doz ile başlanır. Günlük dozaj 10-80mg. aralığındadır. Günde 1-2 kez alınır. Yiyeceklerde veya yalnız alınabilir. 2 haftalık uygulamada ilaca yanıt belirgin hale gelir. 4 hafta sonunda maksimum etki elde edilir. Tedavide doz ulaşılan hedefe göre takip edilerek ayarlanır. Tedavi başlangıcı ile hedef aşağıdaki tabloya göre seçilir. Uygulamada bu hedefe ulaşılana kadar doz ayarlaması yapılır. Atorvastatin ile tedavide başlangıçta hastanın durumuna göre amaçlanacak olan durum NCEP kılavuzunda aşağıdaki tablodaki gibi verilmiştir. Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir. Lipid düzenlenmesi için NCEP Kılavuzu Kesin Aterosklerotik bozukluka Diğer risk faktörlerib (iki veya daha fazla) LDL_K mg/dL (m mol/L)                                                                                               Başlangıc Seviyesi        Minimum Hedef Hayır Hayır ≥190 (≥4,9) < 160 (<4,1) Hayır Evet ≥ 160 (≥4,1) < 130 (< 3,4) Evet Evet / Hayır ≥ 130C (≥3,4) < 100 (≤2,6)   a)     Kroner kalp hastalığı, periferik damar hastalığı (semptomatik karotid arter hastalığını ve abdominal aort anevrizmasını da içerir) b)     Koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörleri şunlardır : yaş (erkek ≥ 45, kadın ≥ 55 veya östrojen replasman tedavisi görmeden erken menapoz ), ailede erken koroner kalp hastalığı hikayesi, halen sigara kullanmak, hipertansiyon; doğrulanmış HDL-K<35mg/dL(< 0,91m mol/L) ve diabet mellitus. Eğer HDL-K ≥60mg/dL (≥1,6m mol/L) ise bir risk faktörü çıkarınız c)     LDL-K seviyeleri 100-129mg/dL olan koroner kalp hastalığı olanlarda, hekim ilaç tedavisine başlayıp başlamayacağına karar vermelidir.   Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi Hastalarda Kullanım Şekli ve Dozu : Yetişkinlerde : Homozigot Familyal Hiperkolesterolemili hastalarda doz günlük 10-80mg.’dır. (Hastaların çoğu 80mg.’lık doza %18 – 45 azalmayla cevap vermiştir.) Çocuklarda : Günde 80mg.’a kadar çıkan dozla tedavi için yeterli deneyim ve çalışma yoktur. Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda : Böbrek yetmezliğinin atorvastatinin plazma düzeyine veya Lipit düşürücü işlevine herhangi bir etkisi yoktur. Yaşlılarda : Yaşları 70 veya daha fazla olan yetişkinlerde 80mg.’a kadar dozlarla yeterli tedavi deneyimi mevcut olup etkinliği ve emniyeti genel popülosyonla benzerdir.

Avitorel’in 20mg. ve 40mg.’lık film kaplı tablet formu mevcuttur.

25°C’in altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her film tablette 10 mg. atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum içeren, 10 tabletlik blister ambalajda 30 ya da 90 tabletlik kutuda sunulmuştur.

Karaciğere Etkileri : Atorvastatin fazla miktarda alkol kullanan ve karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Atorvastatinle tedaviye başlamadan önce ve 12 haftalık tedavi süresinden sonra karaciğer fonksiyon testlerinin yapılıp, her 6 ayda bir tekrarlanması gerekir. Karaciğer harabiyetini düşündüren belirtiler gelişen hastalarda da karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Transaminaz seviyeleri yükselen hastalar, anormallik düzelinceye kadar takip edilmelidir. ALT veya AST’de üst sınırın 3 katından fazla artışın sürmesi halinde de ilacın azaltılması veya kesilmesi uygundur. İskelet Kasına Etkileri : Atorvastatin olan hastalarda komplike olmayan miyalji bildirilmiştir. Yüksek kreatinin fosfokinaz (CPK) seviyelerinin ortaya çıkması halinde veya miyopatiden şüphelenilmesi durumunda atorvastatin kesilmelidir. Miyopatiyi düşündüren septomları gelişen hastaların CPK düzeyleri ölçülmelidir. CPK’da anlamlı artışların sürmesi halinde doz azaltılmalı veya atorvastatin kesilmelidir. Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi seyrek olarak rabdomiyoliz ile birlikte akut böbrek yetmezliği ve miyoglobinuriye yol açtığı bildirilmiştir HAMİLELİKTE KULLANIM : Gebelik kategorisi X’dir . HMG-CoA redüktaz inhibitörleri kolesterol ve kolesterolden türeyen diğer biyo aktif maddelerin sentezini azalttığından, gebelikte uygulandığında bunların eksikliğini fetus üzerinde gelişme geriliğine neden olabileceğinden, hamilelikte veya emzirme döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar bu konuda bilgilendirilmeli ve tedaviye karar verilirse gebeliği önleyici uygun bir yöntemle korunmalıdır. ARAÇ VE MAKİNA KULLANMA ETKİLERİ : Atorvastatin alan hastaların makine kullanma yeteneğinde herhangi bir azalmayı düşündürecek bir yan etkiye rastlanmamıştır.

Atorvastatin çok iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar hafif ve geçicidir. Hastaların çok azında yan etkiler nedeniyle klinik çalışma durdurulmuştur. Klinik çalışmalarda en sık gözlenen advers etki konstipasyon, gaz, dispepsi ve abdominal ağrıdır. Klinik araştırmalarda gözlenen advers olaylar: Atorvastatinin placebo kontrollü klinik çalışmalarında hastalarda ≥ %2 sıklıkta gözlenen ve atorvastatin ile nedensel bir ilişki değrlendirmesi yapılmamış advers olaylar aşağıdaki gibidir; Tüm vücut : Enfeksiyon, başağrısı, kazara yaralanma, soğuk algınlığı, abdominal ağrı, sırt ağrısı, alerjik reaksiyon, asteni. Sindirim Sistemi: Konstipasyon , diyare , dispepsi, gaz. Solunum Sistemi : Sinuzit, farenjit Deri: Döküntü İsekelet Kas Sistemi: Artralji, miyalji Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastalarda ≥ %2 sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır: Göğüs ağrısı, bulantı, bronşit, rinit,uykusuzluk, sersemlik, artrit, üriner yol enfeksiyonu, periferik ödem. Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalara atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastalarda < %2 sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır: Tüm vücut: Yüz ödemi, ateş, boyun sertliği, halsizlik, fotosensitivite reaksiyonu ve yaygın ödem. Sindirim Sistemi: Gastroenterit, karaciğer fonksiyon testerinde anormallik, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, rektal kanama,özefajit, eruktasyon, glossit, ağız ülserleri, anoreksi, iştah artışı, stomatit, safra kesesi ağrısı, chelitis, yutma güçlüğü, duodenal ülser, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenesmus, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık. Solunum Sistemi: Pnömoni, dispne, astım, burun kanaması, bronşit, rinit. Sinir Sistemi: Parestezi, uyuklama/ uyku hali, unutkanlık, anormal rüya görme, libido azalması, duygusal değişkenlik, koordinasyon bozukluğu, periferal nöropati,torticollis, yüz felci, hiperkinezi,depresyon, hiperestezi ve hipertoni. İskelet Kas Sistemi: Bacak krampları, bursit, tenosinovit, kas güçsüzlüğü, tendon kontraktürü, miyozit Deri: Kaşıntı, kontakt dermatit, alopesi, cilt kuruluğu, terleme, akne, ürtiker, egzema, sebore, deri ülseri. Ürogenital sistem: idrara çıkmada artış, sistit, hematüri, empotans, ağrılı idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, noktüri, epididimit, fibrokistik meme , vajinal kanama, albüminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit, üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrara sıkışma hissi, anormal ejakülasyon, uterus kanaması. Özel duyular: Ambilopi, kulak çınlanması, göz kuruluğu, refraksiyon bozukluğu, göz hemoraji, sağırlık, glokom, parosmi, tat alamama, tat almada değişiklik. Kardiyovasküler Sistem: Palpitasyon vasodilatasyon, senkop, migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi, angina pektoris, hipertansiyon. Metabolik ve beslenme bozuklukları : Hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo alımı, hipoglisemi. Kan ve lenfatik sistem: Ekimoz, anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi. Atorvastatin tedavisi ile ilgili olarak bildirilmiş olan, yukarıda listelenmemiş ve nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar arasında anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bülloz döküntüler ( eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere) ve rabdomiyoliz yer almaktadır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.