Daflon 500 Mg 60 Film Tablet

Blister ambalaj (PVC / Alüminyum)

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

DAFLON 500’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer etkin maddeye veya DAFLON 500’ün içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik). DAFLON 500’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Akut hemoroid krizlerinde: Bu ilacın uygulanması, diğer anal şikayetlerin spesifik tedavisi için uygun değildir. Tedavi kısa süreli olmalıdır. Hemoroid semptomları 15 gün içinde geçmediği taktirde  doktorunuza başvurulmalı ve tedavi gözden geçirilmelidir. Venöz dolaşım hasalıklarında: Bu ilaç sağlıklı bir yaşam çerçevesinde uygulanmalıdır. Güneşe ve sıcağa maruz kalmayınız, uzun süre ayakta durmayınız ve aşırı kilo almamaya özen gösteriniz. “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.   DAFLON 500’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması   Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır.   Hamilelik  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yeterli çalışma olmadığından hamilelik döneminde kullanımdan kaçınılmalıdır. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkedereniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.   Araç ve makina kullanımı  DAFLON 500 araç veya makina kullanmanızı etkilemez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Daflon 500’ün herhangi bir ilaçla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.   Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise ve lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, DAFLON 500’ün de içerğininde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz   Mide rahatsızlıkları Rahatsızlık hissi Bunlar  Daflon 500’un hafif yan etkileridir ve tedavinin kesilmesine neden değildir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Uygun kullanım ve doz sıklığı için talimatlar   Venöz yetersizliğinde: günde iki tablet, biri öğle diğeri akşam yemeği ile birlikte alınır. Hemoroid krizlerinde. ilk dört gün, günde 6 tablet; sonraki 3 gün, günde 4 tablet alınır.   Uygulama yolu ve metodu   Tabletler yemek ile birlikte alınır. Tabletler yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulur.   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz DAFLON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Belirtiler devam ettiği sürece Daflon 500 mg ile tedavinize devam ediniz. Eğer DAFLON 500’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DAFLON 500  kullandıysanız DAFLON 500’den almanız gerekenden fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   DAFLON 500’ü kullanmayı unutursanız  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.   DAFLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

DAFLON 500 mg film kaplı tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. Daflon 500 Venotonik ve venoprotektör grubuna aittir.  Alt ekstremitelerde, venöz tonüs yetmezliği üzerinde etkilidir.   DAFLON 500,    Kronik venöz yetersizliğinde: – ağırlık ve şişkinlik hissi, venöz bacak ödemi – ağrı – gece gelen kramplar,   Hemoroid krizlerine ait fonksiyonel belirtilerin tedavisinde kullanılmaktadır.  

Daflon 500’ü çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.   Son kullanma tarihine uygun kullanınız   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAFLON 500’ü kullanmayınız.

Özel bir gereksinim yoktur.

DAFLON 500 mg film tablet

Yoktur

Hiç bir aşırı alım vakası bildirilmemiştir.

Her bir film kaplı tablette 500 mg; saflaştırılmış mikronize flavonoid fraksiyonu bulunmaktadır. Bir fraksiyon, Diosmin 450 mg, Hesperidin 50 mg şeklinde ifade edilen flavanoid fraksiyonlarına eşdeğerdir

Farmakoterapötik grup: ATC: kodu: C05 CA03. Venotonik ve venoprotektör.   Etki mekanizması: Daflon 500 mg. venöz sistem üzerinde etkilidir. Venöz distansiyon ve stazı azaltır. Kapiler permeabiliteyi normalleştirerek ve kapiler direnci artırarak mikrosirkülasyonu düzenler. Venöz hemodinamik üzerindeki aktivitesini somut ölçümlere dayanarak ölçüldüğü yöntemlerin kullanıldığı, kontrollü ve çift kör klinik çalışmalar, Daflon 500 mg’ın insanlardaki farmakolojik etkilerini doğrulamıştır.   Farmakodinamik etkiler: Daflon 500 mg’ın ideal doz/etki ilişkisi, günde 2 tablet ile elde edilmiştir. Bu etki istatiksel olarak anlamlı olup, kapasitans, distansibilite ve boşalma süresi gibi venöz pletismografik parametrelere dayanarak belirlenmiştir. Daflon 500 mg venöz tonusu artırır: civalı venöz oklüzyon pletismografisinde venöz boşalma süresinin azaldığı ortaya konmuştur.   Klinik etkinlik ve güvenlilik: Kontrollü, çift kör çalışmalarda mikrosirkülasyon üzerindeki etkileri açısından Daflon 500 mg ve plasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı farklar saptanmıştır. Kapiler frajiliteye ait belirtileri olan hastalarda , Daflon 500 mg. anjiosterometri ile gösterildiği üzere, kapiler direnci artırmaktadır. Daflon 500 mg’ın fonksiyonel ve organik kronik venöz yetersizlik tedavisindeki etkisi, plasebo mukayeseli-çift kör klinik çalışmalar ile gösterilmiştir.

Insanda, karbon 14 ile işaretli diosmin’in oral alımından sonra,   Emilim ve dağılım: Ürünün hızla metabolize olduğu ve bu hususun idrarda fenol asitleri varlığı ile belirlendiği ortaya konmuştur.   Eliminasyon: ekskresyonun başlıca dışkı yolu ile olduğu, üriner ekskresyonun, alınan miktarın ortalama 14’ünü teşkil ettiği, eliminasyon yarı ömrünün 11 saat olduğu ortaya konmuştur

Somon renginde oval şekilli film kaplı tablet.

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi: B   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Geçerli değildir.   Gebelik dönemi Sıçanlarda yapılan deneysel çalışmalarda Daflon 500’ün fertilite veya fetüs, üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları insanlardaki tepkinin herzaman aynısı olmadığı için gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.   Laktasyon dönemi Anne sütüne geçiş ile ilgili veriler olmadığı için tedavi süresince emzirme önerilmez.   Üreme yeteneği / fertilite Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

Yoktur

İlk ruhsatlandırma tarihi: 09.11.1993 Son yenileme tarihi: 13.01.2005

Tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüş ve vücut sistemine ve aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi hastalıkları: Seyrek: sersemlik, baş ağrısı, kırgınlık   Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın: ishal, hazımsızlık, bulantı, kusma Yaygın olmayan: kalın bağırsak iltihabı   Deri ve deri altı doku hastalıkları:Seyrek: döküntü, kaşıntı, kurdeşen

Etkin madde: tablet başına; Saflaştırılmış mikronize flavonoid fraksiyonu:500 mg Bir fraksiyon, Diosmin (%90):450 mg Hesperidin şeklinde ifade edilen flavanoid (%10): 50 mg içermektedir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Yapılan çalışmalar Daflon 500 mg’ın toksisitesinin olmadığını objektif olarak sergilemektedir: Daflon 500 mg’ın terapötik dozdan 180 kat daha fazla tek doz ile uygulanması sonucu sıçan, fare veya maymunda hiç bir letal veya toksik etki görülmemiştir. Daflon 500 mg’ın farmasötik formu sıçanlar tarafından iyi tolere edilmiştir. 13 ve 26 hafta süre ile sıçanlara uygulanan tekrarlanmış uygulamalarda veya 26 hafta süre ile terapötik dozun 35 katı maymunlara uygulandığı takdirde hiç bir toksik etki görülmemiştir. Daflon 500 mg’ın sıçanlara terapötik dozdan 37 kat daha fazla uygulanması sonucu üretim fonksiyonları bozulmamıştır. Daflon 500 mg’ın hiç bir genetik toksisitesi bulunmamaktadır

Bilinen hiçbir kontrendikasyonu yoktur.

Ağızdan alınır.

15.10.2009

DAFLON 500 mg film tablet

Akut hemoroid epizodlarda: Bu ilacın uygulanması diğer anal şikayetlerin spesifik bir tedavi uygulanması için uygun değildir. Tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk geçmediği taktirde proktalojikal inceleme gerekir ve tedavi gözden geçirilmelidir.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi: Venöz yetersizlikte: günde 2 tablet. Hemoroid krizlerinde : ilk 4 gün, günde 6 tablet. Sonraki 3 gün, günde 4 tablet. Günlük doz öğle ve akşam yemekleriyle birlikte iki defada alınabilir.   Uygulama şekli:Sadece ağızdan kullanım içindir.

24 ay

166/80

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.   Beybi Giz Kule K: 21/22/23/24 Meydan Sokak, No.28 34398 Maslak İstanbul   Tel: (212) 329 14 00 Faks: (212) 290 20 30

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.   Beybi Giz Kule K: 21/22/23/24 Meydan Sokak, No.28 34398 Maslak İstanbul   Tel: (212) 329 14 00 Faks: (212) 290 20 30

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Alt ekstremitelerin fonksiyonel ve organik kronik, venöz yetersizliğine ait belirtilerin tedavisinde etkilidir: ağırlık hissi, ağrı, gece gelen kramplar. Hemoroid krizlerine ait fonksiyonel belirtilerin tedavisinde endikedir.

Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Hadımköy, İstanbul

Jelatin, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, talk. Gliserol, makrogol 6000, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, sarı demir oksit, Metilhidroksipropil selüloz.

Jelatin Magnezyum stearat Mikrokristalin selüloz Sodyum nişasta glikolat Talk Gliserol Makrogol 6000 Magnezyum stearat Kırmızı demir oksit Sodyum lauril sülfat Titanyum dioksit Sarı demir oksit Metilhidroksipropil selüloz