Dekstroz %5 + %0,2 Sodyum Klorür Solüsyonu 500 Ml İnfüzyon Şi̇şesi̇ Setsi̇z Ie Ulagay

Bilinmemektedir.

DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

Her bir ampul  8 mg deksametazon fosfata eşdeğer deksametazon sodyum fosfat içerir.

Deksametazon sodyum fosfat daunorubisin, doksorubisin ve vankomisin ile fiziksel geçimsizlik gösterir ve bu ilaçları içeren solusyonlar ile karıştırılmamalıdır.

–

Bu Kısa Ürün Bilgilerinin diğer bölümlerinde sözü edilenlere ilave edilebilecek başka bir klinik olarak önemli klinik öncesi veri bulunmamaktadır. Bu formülasyonun orijinal ürün olarak ilk ruhsat tarihi 1959’dur.

Kas içine veya damar içine uygulanır.

04.01.2011 (ruhsat öncesinde onay için istenilen değişiklikler).

DEXOJECT® 8 mg/ 2 ml Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

2 yıl

31.12.2010 – 228/48

25°C’nin altında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.

Yardımcı maddeler sodyum sitrat, kreatinin, sodyum metabisülfit (E223), metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) ve enjeksiyonluk sudur.

Sodyum sitrat, kreatinin, sodyum metabisülfit, metil ve propil parabenler, enjeksiyonluk su

Parenteral tedavi sırasında aşırı sıvı yüklenmesi durumunda,hastanın durumu yeniden değerlendirilerek uygun düzeltici tedaviler uygulanmalıdır.

İntravenöz Hipertonik Dekstroz Solüsyonları böbrek yetmezliği, hiperpotasemi,parenteral idame tedavisi veya aşırı malnütrisyon gibi düşük bir çözelti hacmi içerisinde yeterli kalori alınmasını gerektiren durumlarda kullanılır. %50 Dekstroz Sudaki Solüsyonu yeni doğan bebek ve süt çocuklarında akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normale yükselmesinde de endikedir. Ayrıca aminoasit solüsyonları gibi diğer solüsyonlara eklenerek kullanılabilir.

% 50 Dekstroz sudaki solüsyonu steril,pirojensiz bir çözeltidir. Bakteriyostatik veya antimikrobik madde içermez. Osmolarite 2522,7 mOsm/L , pH =5 ( 3,2-6,5 ), litrede kalori miktarı 1700 Kalori, hipertonik dekstroz solüsyonları vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu solüsyonlar hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Dekstroz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır,glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozis olayını azaltır veya engeller.   Dekstroz,karbondioksit ve suya metabolize olduğu için,dekstroz içeren sulu solüsyonların uygulanması,aynı miktarda serbest su uygulanmasına neden olur.   Thiamin, riboflavin,nikotinamid, pridoksin gibi B grubu vitaminlerin tedaviye eklenmesi dekstrozun metabolizmasını kolaylaştırır.

Dekstroz, bir monosakkarittir ve oral yolla alındıktan sonra aktif bir mekanizma tarafından ince bağırsaktan hızla absorbe olur, dokularda enerji vererek karbondioksit ve suya metabolize olur. Hipoglisemili hastalarda dekstrozun ağız yoluyla uygulanmasından,10-20 dakika sonra kan glukoz seviyesi artar,40 dakika sonra ise plazma doruk konsantrasyonu oluşur.

CAM ŞİŞE

Her 100 ml’lik solüsyonda   DEKSTROZ MONOHİDRAT……………………50 g ENJEKSİYONLUK SU q.s……………………….100 mL   TOTAL OSMOLARİTE: 2522,7 mOsm/L

Solüsyona eklenen bazı ilaç veya solüsyonlar geçimsiz olabilir. Solüsyona başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve tamamen karışana kadar çalkalanmalıdır. Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar uygulama öncesi,solüsyon ve ambalajın elverdiği ölçülerde içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişiklikleri açısından incelenmelidir.

Hipertonik Dekstroz solüsyonları kullanımı anüri durumlarında, kafa içi veya intraspinal kanamalar ile diyabet koması veya delirium tremens’te ,özellikle de bu hastalar daha önce sıvı kaybetmişlerse,hipertonik dekstroz içeren solüsyonların kullanımı kontrendikedir.

HEKİM TARAFINDAN BAŞKA SEKİLDE TAVSİYE EDİLMEDİĞİ TAKDİRDE;   Yalnız intravenöz yoldan kullanılmalıdır. Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından;hastanın yaşı,ağırlığı,klinik durumu ve laboratuvar çalışmalarına dayanılarak belirlenmelidir. Parenteral tedavinin uzaması durumunda kanda glukoz ve elektrolit konsantrasyonlarıyla sıvı-elektrolit dengesindeki değişimleri izleyebilmek amacıyla sık sık laboratuvar ve klinik değerlendirme yapılması gerekir. Sıvı uygulaması,her hasta için,hesaplanan idame veya yerine koyma sıvı gereksinimleri ayrı ayrı hesaplanarak yapılmalıdır. Dekstroz normal kişilere saatte 0,5 g/kg hızında glukozüriye yol açmadan uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0,8 g/kg hızında,uygulanan dekstrozun yaklaşık % 95’i vücutta kalır. Solüsyona eklenen bazı ilaç veya solüsyonlar geçimsiz olabilir. Solüsyona başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve tamamen karışana kadar çalkalanmalıdır. Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar uygulama öncesi,solüsyon ve ambalajın elverdiği ölçülerde içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişiklikleri açısından incelenmelidir.   DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.

PVC TORBA

25°C‘nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

500ml ve 1000ml’lik vakumlu cam şişeler

İntravenöz solüsyonların uygulanımı serum elektrolit konsantrasyonlarının dilüsyonu,aşırı hidrasyon,konjestif durumlar veya pulmoner ödeme yol açabilen sıvı ve/veya solüt yüklenmesine neden olabilir. Dilüsyon riski,solüsyonun elektrolit konsantrasyonu ile ters orantılıdır. Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri,eritrositlerde agglomerasyon olasılığı yüzünden kanla birlikte aynı infüzyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır. Hastalara çok fazla miktarlarda potasyumsuz dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir hipokalemiyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ek potasyum uygulanmalıdır.   600 mOsm/L’den daha konsantre olan hipertonik dekstroz çözeltileri periferik bir ven yolu ile uygulandıklarında tromboza yol açabilir. Bu yüzden,söz konusu çözeltilerin büyük bir merkezi venaya, olanak varsa vena cava superior’a yerleştirilmiş bir kateter yoluyla uygulanmaları önerilmektedir. Hipertonik dekstroz çözeltilerinin hızla verilmesi, önemli ölçüde hiperglisemi ya da sendrom yapabilir. Özellikle kronik üremi veya karbohidratlara karşı tolerans eksikliği olduğu bilinen hastalarda mental konfüzyon ve bilinç kaybına ilişkin belirtiler dikkatle araştırılmalıdır.   Önlemler :   Genel Önlemler : Uzun süreli parenteral tedavi uygulanması sırasında veya hastanın durumu gerektirdiğinde ;   Sıvı dengesinde ,elektrolit konsantrasyonlarında ve asit-baz dengesinde oluşabilecek değişikliklerin incelenmesi için klinik değerlendirme yapılması ve düzenli aralarla laboratuvar muayenelerine başvurulması gerekir. Hipokalemi,hipomagnesemi,hipofosfatemi görülebilir. Önemli değişimlerde verilen elektrolitlerin yeniden ayarlanması gerekir. Bu solüsyonlar, hipervolemi,böbrek yetmezliği, idrar yollarında tıkanıklık veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gerektiğinde temel elektrolitler, vitaminler ve mineraller tedaviye eklenmelidir. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte fark edilemeyecek düzeyde diyabet bulunduğu bilinen hastalarda ve herhangi bir nedenle karbohidratlara karşı dayanıksızlığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipertonik dekstroz çözeltileri ile uzun süreli parenteral beslenme uygulanması, bazı hastalardaki insülin yapımını olumsuz yönde etkileyebilir.   Bundan korunmak ve hiperglisemi,ardından da glukozüri oluşumunu önleyebilmek için çoğu zaman infüzyona insülin katılması gerekebilir. Kan ve idrar glukozunun düzenli aralıklarla ölçülmesi önerilir. Rebound hipoglisemi oluşumunu önlemek açısından;konsantre dekstroz solüsyonları kesilirken, tedavi % 5 veya %10 Dekstroz solüsyonları ile sürdürülmelidir. Hastalara parenteral yoldan Hipertonik dekstroz solüsyonlarının verilmesi sırasında hipopotasemi gelişebilir. Aç kalmış durumda olan ve böbrekleri iyi çalışan hastalara Dekstroz Solüsyonu uygulanacaksa özellikle de hasta dijital tedavisi altında ise;yeterli düzeyde potasyumun solüsyona katılması gerekmektedir. Olası geçimsizlikler açısından solüsyon diğer önerilen ilaç veya solüsyonlarla karıştırıldığında bulanıklık veya çökelme yönünden incelenmelidir. Bu inceleme uygulama öncesinde ve uygulama sırasında da düzenli aralıklar ile yapılmalıdır. Solüsyon berrak değilse kullanmayınız. Eğer uygulama otomatik olarak bir pompa aracılığı ile yapılıyorsa;hava embolisi oluşmaması için torba oluşmadan pompa durdurulmalıdır. İnfüzyon steril aletlerle uygulanmalıdır.   Uygulama setlerinin en az 24 saatte bir kez yenileri ile değiştirilmeleri önerilir. Solüsyon berrak değilse kullanmayınız.    GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM:   Hamilelik Kategorisi C : % 50 Dekstroz Sudaki Solüsyonu ile deneysel üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hamile bir kadına verildiğinde fetal zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. % 50 Dekstroz Sudaki Solüsyonu,ancak kullanımı kesinlikle gerekli olduğu taktirde hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Verilen çözeltiye veya uygulama tekniğine bağlı olarak ateş yükselmeleri,enjeksiyon yerinde enfeksiyon,enjeksiyon yerinden başlayıp yayılan venöz tromboz veya flebit,çözeltinin damar dışına sızması ve hipervolemi gibi reaksiyonlar görülebilir. Hipertonik solüsyonların aşırı hızlı infüzyonu,bölgesel ağrı ve venöz irritasyona neden olabilir. Uygulama hızı hastanın toleransına göre ayarlanmalıdır.    Periferik venlerden en genişinin ve iğnelerden en küçük deliği olanın kullanılması önerilir. Dekstroz saatte 0,5 g/kg dozlarında glukozüriye yol açmadan uygulanabilir. Uygulamanın hızlı olmasına veya metabolik yetmezliğe bağlı olarak hiperglisemi ve glikozüri görülebilir. Bu durumda uygulama hızının azaltılması ve tedaviye insülin eklenmesi uygun olabilir. Hipertonik dekstroz solüsyonlarının aşırı hızlı infüzyonu mental konfüzyon ve/veya bilinç kaybı belirtileri ile seyreden hiperozmolar sendroma yol açabilir. Bu durum eğer araştırılmaz ve tedavi edilmezse ozmotik dehidratasyon ve hiperozmolar komaya yol açabilir. İstenmeyen bir reaksiyon oluştuğunda infüzyon durdurulmalı, hasta yeniden değerlendirilerek uygun tedaviye başlanmalıdır.    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

–

Vücudun sıvı ve düşük seviyelerdeki elektrolit eksiklikleri ile birlikte kısmen kalori gereksiniminin karşılanmasında; Ameliyat öncesi, sırası ve sonrasında, sıvı ve elektrolit kaybının karşılanmasında; Cerrahide böbrek fonksiyonlarının başlatılmasında ilk hidrasyon solüsyonu olarak; Kusma, gastrik aspirasyon, terleme gibi nedenlerle klorür kayıplarında Aynı infüzyon setinden kanla birlikte dekstrozlu solüsyon vermek gerektiğinde kullanılır.

İE %5 Dekstroz % 0.2 Sodyum Klorür Solüsyonu IV infüzyonla hastaya, su ve kalorinin yanısıra düşük konsantrasyonlarda sodyum ve klorür iyonu vermede kullanılan steril ve apirojen bir çözeltidir. Bakteriyostatik madde içermez. pH’sı 3.5 – 6.5’tır.  

Dekstroz dolaşıma girdikten sonra hızla metabolize olur.

SOLÜSYON

100 mL’de: Dekstroz. H2O …………………………………………………………………………..   5.0 g Sodyum klorür …………………………………………………………………………..    0.2 g Enjeksiyonluk su ……………………………………………………………………….     q.s.   Elektrolit konsantrasyonları (mEq/L): Sodyum 34, klorür 34 Osmolalite (mOsm/L): 320  

Solüsyon içine başka bir ilacın enjeksiyonu – zorunlu olmadıkça – önerilmez. Zorunlu bir ilave sırasında eklenen ilacın solüsyonun pH’sında stabil olmasına, solüsyonda bulunan maddelerle geçimli olmasına dikkat edilmeli ve bu karar doktor tarafından verilmelidir

Kan şekerinin aşırı yüksek olduğu diabetik koma halinde; Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda; İleri derecede renal yetmezlik hallerinde; Su zehirlenmesinde kontrendikedir.

Periferal venlere IV infüzyonla uygulanır. Dozaj hastanın yaşına; vücut ağırlığına; klinik durumuna; sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesine bağlıdır ve doktor tarafından tespit edilir.   Dekstroz içeren çözeltiler genellikle saatte 0.5 g/kg hızla verilir. Daha hızlı yapılan uygulama glikozüriye neden olabilir.   Ameliyat öncesinde böbrek fonksiyonlarını başlatmak için gerekli miktar solüsyon ortalama 45 dakikada verilir. Bu ilk hidrasyon için gerekli dozlar yaşa ve kiloya göre genel olarak yetişkinlerde 12-18 mL/dk hızla 500-800 mL, çocuklarda 2.5-10 mL/dk hızla 120-450 mL, süt çocuklarında 1-1.5 mL/dk hızla 45-75 mL arasında değişir. Hasta idrara çıkmaya başladıktan sonra hastanın durumuna ve elektrolit düzeyine göre uygun parenteral sıvıların uygulanmasına geçilir.   Ameliyattan sonra, yine hastanın durumuna göre, kayıpları karşılamak için sıvı tedavisi gereklidir. Bu aşamada biraz su ve tuz retansiyonu vardır. Bu nedenle büyük ameliyatlardan sonra hastaya ilk günde fazla sıvı yüklememek için, 1500 mL % 0.2 sodyum klorür içinde %5 dekstroz çözeltisi verilir. Hasta yeterli idrar vermeye başladıktan sonra idame sıvı tedavisine geçilir. Genel olarak doz, büyüklerde günde 1000-3000 mL, küçük çocuklarda 200-2000 mL ve süt çocuklarında 100-1000 mL arasındadır. Veriliş hızı yetişkinlerde ortalama 400 mL/saat, çocuklarda ise kg başına 5-10 mL/saattir.   Ağır dehidratasyonlarda yarım saatte 1000 mL vermek gerekebilir

İE %5 Dekstroz % 0.2 Sodyum Klorür Solüsyonu (Setli)

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

500 ml’lik vakumlu şişelerde.

Diyabetiklerde veya herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Karaciğer sirozu ve nefrotik sendromlu hastalarda ve kortikosteroid ve kortikotropin tedavisi gören kişilerde dikkatle uygulanmalıdır.   Uzun süreli infüzyon, ekstraselüler sıvı hacmini artırabilir ve su zehirlenmesine ayrıca hipokalemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemiye yol açabilir.   Sıvı ve / veya elektrolitin fazla birikimi söz konusu olabilir ve sonuçta serum elektrolit dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar, pulmoner ödem ve asidoz gelişebilir. Bu nedenle uzun süreli tedaviler sırasında sıvı, elektrolit ve asit-baz dengeleri periyodik laboratuvar tayinleri ile ve klinik olarak izlenmelidir. Önemli değişmelerin görülmesi halinde ilave elektrolitlere veya diğer uygun tedavilere gerek duyulabilir.   Sadece bu solüsyon ile ağır elektrolit bozuklukları ya da asit-baz dengesi bozuklukları düzeltilemez.   Uygulama sırasında istenmeyen bir etki görüldüğü takdirde infüzyon hemen kesilmeli, hastanın durumu değerlendirilmeli ve gerekli ise uygun tedavi edici önlemler alınmalıdır. Eğer gerekirse kalan solüsyon kontrol için saklanmalıdır.   Bütün büyük hacimli parenteral çözeltilerde olduğu gibi, uygulamadan önce her şişe gözden geçirilmelidir. Şişe ters çevrilerek çökme, kirlilik ve şişede çatlaklık, vakum kontrolu yapılmalı, partikül görülen çözeltiler kullanılmamalıdır.   Solüsyon bir defada kullanılmalıdır. Bir uygulamada artan çözelti tekrar kullanılmamalıdır.   Hastada uygulamaya bağlanabilecek ateş veya titreme belirtileri görülürse uygulamaya son verilmelidir.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: (Hamilelik kategorisi C): Bu konuda özel bir uyarı bulunmamaktadır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

Uygulama tekniğinden veya kontaminasyondan kaynaklanabilecek ateş, titreme, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, doku nekrozu, enjeksiyon yerinden yayılan venöz tromboz veya flebit, ekstravazasyon, hipovolemi veya hipervolemi, hidrasyon, mental konfüzyon veya bilinç kaybı görülebilir.