Diovan 80 Mg 28 Film Kapli Tablet

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı dozda kullanımı sonucunda, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtilerin meydana gelebileceği beklenmektedir. β-laktam antibiyotiklerin BOS’da yüksek konsantrasyonda bulunması , nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabilir. Ampisilin ve sulbaktamın her ikisi de dolaşımdan hemodiyalizle uzaklaştırılabileceğinden, doz aşımı renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana geldiğinde, bu yöntemler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

DEVASİD, sultamisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonlar; sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik sellülit dahil intra-abdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarıdır.  Escherichia coli, Klebsiella türleri (K.pneumonia dahil), Bacteroides türleri (B. fragilis dahil) ve Enterobacter türlerinin beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu intra-abdominal enfeksiyonlarda veya pelvik cerrahi müdahele yapılan ve periton kontaminasyon ihtimali olan hastalarda post-operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak üzere peri-operatif olarak da kullanılabilir. Post-operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası için DEVASİDprofilaktik olarak kullanılabilir. Escherichia coli, Bacteroides türlerinin (B. fragilis dahil) beta-laktamaz üreten suşlarının sebep olduğu jinekolojik enfeksiyonlarda endikedir.

Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisillanik asitten türemiştir. Kimyasal olarak D(-)-a-aminobenzil penisilin sodyum tuzudur. Sulbaktam sodyum ise penisilin çekirdeği türevi olup kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. DEVASİD; geniş spektrumlu bir antibiyotik olan ampisilin sodyum ile beta-laktamaz enzimlerini geri dönüşümsüz olarak inhibe eden sulbaktam sodyumu bir arada içeren, intramüsküler uygulamaya mahsus enjektabl bir kombinasyondur. Ampisilin Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili olup, etkisini hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek gösterir. Sulbaktam ise bakteriler tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimini geri dönüşümsüz olarak inhibe eder ve ampisilin ile beraber kullanıldığında sinerjik bir etki oluşturur. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere de bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe kıyasla kombinasyona daha duyarlı kılınmış olurlar. Ayrıca yapılan in-vitro çalışmalarda sulbaktamın Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroidestürleri, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas cepacia’ya karşı tek başına etkili olduğu da belirlenmiştir. Bileşiminde ampisilin ve sulbaktamın birlikte yer alması, müstahzarın beta-laktamaz üreterek ampisilini parçalayan ve etkisiz hale getiren mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda da etkili olmasını sağlar. Böylece zaten geniş spektrumlu bir antibiyotik olan ampisilinin spektrumu daha da genişletilmiş olmaktadır.   Mikrobiyoloji In-vitro çalışmaların sonuçlarına göre aşağıda yer alan mikroorganizmaların müstahzara duyarlı olduğu belirlenmiştir.   Gram-pozitif Mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler ve bazı metisiline-dirençli suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler ve bazı metisiline-dirençli suşlar dahil), Staphylococcus saprophyticus (beta-laktamaz üretenler dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ve diğer streptokok türleri, Enterococcus faecalis dahil enterokoktürleri.   Gram-negatif Mikroorganizmalar: Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler dahil), Klebsiella türleri, Escherichia coli (beta-laktamaz üretenler dahil), Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Proteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler dahil), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler dahil), Neisseria meningitidis.   Anaerob Bakteriler : Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri.

Ampisilin ve sulbaktam doku ve vücut sıvılarına süratle penetre olur. Ancak her iki ilaç da meninks inflamasyonu dışında, beyin-omurilik sıvısına düşük oranlarda nüfuz eder. İntravenöz ve intramüsküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilin yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Ampisilinin yaklaşık % 28’i, sulbaktamın ise % 38’i geri dönüşümlü olarak serum proteinlerine bağlanır. Her iki maddenin de yarı ömrü sırasıyla 1-1.8 saat ve 1-1.3 saattir. Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın kandaki konsantrasyonunu arttırır ve kanda kalış süresini uzatır. Renal fonksiyonları normal olan bireylerde ampisilin ve sulbaktam uygulamasından sonraki 8 saat içinde her iki maddenin de % 75-85’i, değişmeden idrarla atılır. Renal fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetikleri benzer şekilde etkilenir. Bu nedenle ampisilin ve sulbaktamın birbirlerine oranı sabit kalır.

Enjektabl Toz İçeren Flakon

Her flakon; 250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 125 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum ihtiva eder. Her flakonun beraberinde 1 ml % 0.5 lidokain hidroklorür içeren çözücü bulunur.

Allopurinol: Ampisilin ile allopurinolün birlikte kullanılması, yalnız ampisilin alan hastalara göre deri döküntüsü insidansını arttırır. Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin in-vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır. Ampisilin bu grup antibakteriyeller ile beraber kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdır (Bkz. Geçimsizlikler). Antikoagülanlar: Parenteral olarak uygulanan penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir. Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler. Tedavide birlikte kullanımlarından kaçınmak gerekir. Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği önerilmelidir. Metotreksat: Penisilinler ile metotreksatın birlikte kullanımı, metotreksatın klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından takip edilmelidir. Leukovorin dozunun arttırılması veya daha uzun bir dönem boyunca uygulanması gerekebilir. Probenesid: Probenesid ampisilinin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Beraber uygulanmaları ampisilin ve sulbaktamın serum konsantrasyonlarının artması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanabilir. Devasid probenesid ile birlikte kullanıldığında itrahı gecikir. Laboratuvar test etkileşmeleri: Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara ulaşmakta, bu durum ClinitestTM, Benedict ve Fehling solüsyonu kullanılarak idrarda glukoz arandığında hatalı sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Bu nedenle glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması tavsiye edilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben total konjuge östriol, östriol-glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda ampisilin sodyum/sulbaktam sodyum kombinasyonunun İ.M/İ.V. formu ile de meydana gelebilir   GEÇİMSİZLİKLERİ : Ampisilin aminoglikozidlerle geçimsiz olduğundan DEVASİD, aynı kap içerisinde karıştırılmamalı ve ayrı olarak uygulanmalıdır.

Penisiline karşı hipersensitivitesi olan bireylerde kontrendikedir. Çözücü olarak kullanılan lidokain hidroklorür, amid tipi lokal anesteziklere aşırı duyarlılığı olan kişilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

DEVASİD + lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu derin İ.M. enjeksiyon olarak uygulanır. Lidokain solüsyonu asla İ.V. olarak uygulanmamalıdır. DEVASİD, İ.M. uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile sulandırılabilir.   Tablo 1 Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg)   Toplam Doz (mg) Lidokain Miktarı (ml) Maksimum Son Konsantrasyon (mg/ml) 250 +125 375 0.8 250 +125 500 + 250 750 1.6 250 +125 1000 + 500 1500 3.2 250 +125 2000 + 1000 3000 6.4 250 +125   Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde böbrek fonksiyonu normal olan yetişkinlerde DEVASİD’in mutad günlük dozları 1.5 g ( 1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktama tekabül eden 4 flakon DEVASİD 0.25 g ) ile 12 g’dır ( 8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktama tekabül eden 32 flakon DEVASİD 0.25 g ). Toplam sulbaktam dozu günde 4 g’ı aşmamalıdır. Günlük DEVASİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilebilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile de tedavi edilebilir.   Tablo 2 Enfeksiyonun Şiddeti Günlük DEVASİD dozu (g) Hafif 1.5 – 3 g (1 – 2 g ampisilin + 0.5 – 1 g sulbaktam ) Orta 6 g’a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam ) Şiddetli 12 g’a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam ) DEVASİD’in çocuklar, bebekler ve yenidoğanların enfeksiyonlarında dozu 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder) dür. Ampisilinin mutad uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle prematürelerde) doğumdan sonra ilk haftada doz genellikle 12 saatte bir uygulanır. Hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre doz daha sık veya daha seyrek uygulanabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer hastalığa bağlı belirtiler ortadan kalkana dek sürdürülmelidir. Genellikle 5-14 günlük tedavi uygulanmakla beraber hastalığın ciddi olduğu durumlarda süre uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir. Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) ampisilinin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği birbirine benzer biçimde etkilendiğinden, bu iki etkin maddenin birbirlerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır.     Tablo 3:        Renal Fonksiyon Bozukluğu olan Hastalarda DEVASİD Doz Uygulaması Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73 m2) Ampisilin/sulbaktam Yarı Ömrü (saat) Önerilen DEVASİD Dozu >30 1 1.5-3 g 6-8 saatte bir (1-2 g ampisilin, 0.5-1 g sulbaktam) 15-29 5 1.5-3 g 12 saatte bir (1-2 g ampisilin, 0.5-1 g sulbaktam) 5-14 9 1.5-3 g 24 saatte bir (1-2 g ampisilin, 0.5-1 g sulbaktam) Sodyum kısıtlaması gereken hastaların tedavisinde sodyum tuzu şeklinde 1 g ampisilin ve sodyum tuzu şeklinde 500 mg sulbaktam içeren 1.5 g’lık preparatın (4 flakon DEVASİD 0.25 g) 115 mg (5 mmol) sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır. Ameliyat enfeksiyonlarının profilaksisinde DEVASİD, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5 – 3 g (4 - 8 flakon DEVASİD 0.25 g) uygulanır. Gerektiğinde doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer DEVASİD ile bir terapötik tedavi gerekmiyorsa profilaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur. BÜTÜN ENJEKTABL KURU TOZ PREPARATLAR SULANDIRILDIKTAN SONRA BEKLETİLMEDEN KULLANILMALIDIR.

Devasid 375 mg 10,14 ve 20 Film Tablet Devasid 750 mg 10,14 Film Tablet Devasid 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz, 40 ml Devasid 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz, 70 ml Devasid 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz, 100 ml Devasid 0.25 g İ.M. / İ.V. Enjektabl Toz içeren Flakon  Devasid 0.5 g İ.M. Enjektabl Toz içeren Flakon  Devasid 0.5 g İ.M./ İ.V. Enjektabl Toz içeren Flakon  Devasid 1.0 g İ.M. / İ.V. Enjektabl Toz içeren Flakon  Devasid 1.0 g İ.M. Enjektabl Toz içeren Flakon   

Flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İntramüsküler uygulama için, sulandırıldıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.

250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 125 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum ihtiva eden flakon ve çözücü olarak 1 ml % 0.5 lidokain hidroklorür içeren ampul bulunur.

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anaflaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar, daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene duyarlılığı olan kişilerde görülür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anaflaktoid reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, İ.V. steroidler uygulanmalı, hava yolu açık tutulmalı, gerekirse entübasyon uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek, karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir. Bu, özellikle yeni doğanlarda ve prematürelerde önemlidir. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda ampisilin yaygın cilt döküntüsüne neden olduğundan, kullanımından kaçınılmalıdır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı : Gebelik kategorisi B’dir. Ancak hamile kadınlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır. Ampisilin ve sulbaktam süte düşük konsantrasyonlarda geçer. Emziren annelerde kullanıldığında dikkat edilmelidir. Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üreme durumları söz konusu olabilir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.  Araç ve Makine Kullanımına Etkisi :   Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.

DEVASİD genellikle iyi tolere edilmektedir. Kullanımı ile görülen yan etkiler genellikle hafif ve geçici nitelikte olup, aşağıda yer almaktadır : Gastrointestinal sistem : Gastrit, stomatit, enterokolit, diyare, yumuşak gaita, nadiren bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlıklar, karın ağrısı ve nadiren kramp. Diğer aminopenisilin sınıfı antibiyotiklerle de olduğu gibi nadiren psödomembranöz kolit görülebilir. Sistemik : Anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik şok. Merkezi ve periferik sinir sistemi : Nadiren konvülsiyon. Deri/Deri yapıları : Seyrek olarak deri döküntüsü ve kaşıntı, diğer deri reaksiyonları, nadiren Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme. Hematopoetik ve lenfatik sistem : Anemi, trombositopeni, hemolitik anemi, eozinofili ve lökopeni. Bu yan etkiler geri dönüşümlü olup ilaç kesilince ortadan kalkarlar. Karaciğer/Safra : Geçici alanin ve aspartik transaminaz yükselmeleri, bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık. Üriner sistem : Nadiren intertisyel nefrit. Lokal reaksiyonlar : İ.M. uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrı. Bu yan etki lidokain kullanımı ile önlenmiştir. Diğer: Ender olarak sersemlik hali, sedasyon, halsizlik, yorgunluk, baş ağrısı. Viral kaynaklı bir enfeksiyon olduğundan dolayı enfeksiyöz mononükleoz tedavisinde ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin kullanan mononükleozlu hastaların çoğunda deri döküntüsüne rastlanır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

PVC/PE/PVDC-Alu blister ambalaj 28 ve 98 film tablet içeren blister ambalaj.

Diğer antihipertansif ilaçlar gibi valsartan kullanılması sırasında da, araç ya da makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

DİOVAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Valsartana ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi   birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için  doktorunuza danışınız). Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız. Çift taraflı böbrek damarlarında daralma durumu DİOVAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Ciddi karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa Kalp yetmezliği tedavisi için bir betablokör ile birlikte bir ACE inhibitörü kullanıyorsanız, Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık varsa, Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce miyokard infarktüsü geçirdiyseniz. Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip edin. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DİOVAN’ın  yiyecek ve içecek ile kullanılması  DİOVAN aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Hamilelik  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız DİOVAN kullanmayın. Bu tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Gebelik sırasında DİOVAN kullanımının olası riskleri hakkında doktorunuz sizinle konuşacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemi süresince de DİOVAN kullanmayınız. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi DİOVAN da bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle taşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç duyulan diğer durumlarda, DİOVAN’ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz. DİOVAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DİOVAN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer: Özellikle idrar söktürücü (diüretik)ler olmak üzere, kan basıncını düşüren ilaçlar, Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum, Dong quai, ephedra, yohimbin, ginseng ve sarımsak preparatları, Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar   kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi DİOVAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. DİOVAN’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:   Aşağıdakilerden biri olursa, DİOVAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüz, göz kapakları ve dudaklarda şişme gibi semptomlarla seyreden alerjik reaksiyonlar** Ani bilinç kaybı ya da bayılma Nefes darlığı, ayak ya da bacakların sıvı birikimine bağlı olarak şişmesi. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİOVAN’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu gibi semptomlarla birlikte gözlenen  düşük trombosit sayımı Kan damarlarının enflamasyonu Böbrek fonksiyonunda bozulma** Çok az idrara çıkma ya da hiç çıkamama, uyuklama, bulantı, kusma, nefessiz kalma.** Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Viral enfeksiyonlar Ayağa kalkarken baş dönmesi (özellikle de yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken) Üst solunum yolu enfeksiyonu Yutkunurken boğaz ağrısı ve güçlük Sinüs iltihabı Kanda yüksek potasyum düzeyleri Uyku bozuklukları Cinsel istekde (libidoda) değişim Dönme hissi Düşük kan basıncı## Öksürük İshal Sırt ya da midede ağrı Yorgunluk Zayıflık  Şişkinlik ya da sıvı birikimi. Baş dönmesi## Burun akıntısı (rinit) Baş ağrısı** Bulantı Döküntü Kaşıntı Adale ağrısı Eklem ağrısı ** kalp krizini takip eden dönemdeki hastalarda daha sık bildirilmiştir. ## kalp yetmezliği olan hastalarda daha sık bildirilmiştir. Bunlar DİOVAN’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzun söylediği şekilde almanız son derece önemlidir. Önerilen dozu aşmayınız. DİOVAN’ın ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi için, normal doz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg’lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir (yani, 320 mg tablet) ya da ilave bir ilaç daha verebilir (örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)). Kalp yetmezliğinde, tedaviye genellikle günde iki kere 40 mg ile başlanır. Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 mg ve günde iki kere 160 mg’a çıkarılır. Kalp krizinden sonra, tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg’lık düşük bir dozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içerisinde kademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg’a çıkaracaktır. 20 mg’lık doz 40 mg’lık tablet ikiye bölünerek elde edilir. Uygulama yolu ve metodu:  DİOVAN yalnızca ağız yoluyla kullanılır. DİOVAN aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DİOVAN’ın çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz DİOVAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü DİOVAN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer DİOVAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DİOVAN kullandıysanız:  DİOVAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DİOVAN’ı kullanmayı unutursanız İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız. İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DİOVAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler DİOVAN tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

DİOVAN, 28 ve 98 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Tabletler açık kırmızı, yuvarlak, kenarları eğimli olarak kesilmiş, bir yüzünde “D/V”, diğer yüzünde “NVR” baskılıdır. Her bir film tablet, 80 mg valsartan içerir. DİOVAN, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II  antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. DİOVAN yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. DİOVAN, kalp yetmezliği tedavisinde de kullanılmaktadır. DİOVAN ayrıca, sağ kalımı iyileştirmek ve ilave kalp sorunlarını azaltmak üzere kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirmiş hastaların tedavisinde de kullanılabilir.  

DİOVAN’ı çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİOVAN’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİOVAN’ı kullanmayınız.  

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

DİOVAN® 80 mg film tablet

Klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkileşimi bulunmamıştır. Klinik çalışmalarda valsartanla birlikte kullanımı incelenen ilaçlar arasında simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometazin, hidroklorotiyazid, amlodipin ve glibenklamid yer almaktadır. DİOVAN önemli ölçüde metabolize olmadığından, sitokrom P450 sisteminin metabolik indüksiyonu veya inhibisyonu şeklindeki klinik olarak önemli ilaç-ilaç etkileşimleri, valsartan ile beklenmez. Valsartanın metabolizasyonundan sorumlu olan enzim tanımlanmamıştır. Valsartan plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmasına rağmen in vitro çalışmalarda, yine proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar olan diklofenak, furosemid ve varfarin gibi ilaçlarla bu düzeyde herhangi bir etkileşim görülmemiştir. Spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum suplemanlarının  veya potasyum içeren yapay sofra tuzlarının birlikte kullanılması, serum potasyumunda artışlara ve kalp yetersizliği olan hastalarda serum kreatininde yükselmeye neden olabilir.  Bunların valsartanla birlikte kullanılmasının gerekli olduğu düşünüldüğünde dikkatli olunmalıdır. ADE inhibitörleriyle birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Valsartan ve lityumun birlikte kullanımına dair deneyim olmasa da bu kombinasyon önerilmez. Eğer birlikte kullanımları gerekirse serum lityum düzeylerinin dikkatlice takip edilmesi önerilir. Yiyecekler ile birlikte alındığında, absorbsiyon oranı % 50 ve absorbsiyon miktarı % 40 düşer. Bu azalmaya, terapötik etkide klinik önemi olan bir azalma eşlik etmez ve bu yüzden de DİOVAN, yemeklerde veya aç karnına alınabilir. Diğer antihipertansif ilaçlar gibi, dong quai, ephedra, yohimbin, ginseng ve sarımsak preparatları ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.  

Aşırı dozda DİOVAN kullanılması bilinç kaybına, dolaşım kollapsı ve/veya şoka yol açabilen hipotansiyon, bradikardi ve hiperkalemi ile sonuçlanabilir. Eğer hasta ilacı yeni almışsa hemen kusturulmalıdır. Aksi takdirde intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanır. Valsartanın vücuttan hemodiyalizle uzaklaştırılma olasılığı yoktur.

80 mg valsartan içerir.

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ATC kodu: C09C A03 Anjiotensin I (AT1), ADE (anjiotensin dönüştürücü enzim) etkisiyle anjiotensin II (AT2)’ye dönüştürülür. Anjiotensin II renin-anjiotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktif hormonudur. Anjiotensin II çeşitli dokuların hücre membranlarındaki spesifik reseptörlere bağlanır. Özellikle kan basıncının hem doğrudan, hem de dolaylı yoldan düzenlenmesi olmak üzere, çok çeşitli fizyolojik etkilere sahip olan anjiotensin II, güçlü vazokonstriktör etkisi nedeniyle doğrudan pressör cevaba yol açar. Ayrıca vücutta sodyum tutulmasını ve aldosteron salgılanmasını arttırır. Valsartan oral yoldan aktif, güçlü ve spesifik bir anjiotensin II (Ang II) reseptör blokörüdür.   Anjiotensin II’nin bilinen etkilerinden sorumlu olan AT1 reseptör alt-tipini selektif olarak etkiler. Valsartan ile AT1 reseptör blokajından sonra yükselen anjiotensin II plazma seviyeleri, bloke olmayan ve AT1 reseptörlerin etkisini ortadan kaldırıyor gibi görünen AT2 reseptörlerini stimüle eder. AT1 reseptöründe hiçbir kısmi agonist aktiviteye sahip olmayan valsartanın bu reseptöre olan ilgisi, AT2 reseptörüne olan ilgisinden çok daha fazladır (yaklaşık 20 000 misli).  Valsartan, anjiotensin I’i II’ye dönüştüren ve bradikinini parçalayan,   kininaz II olarak da bilinen, anjiotensin dönüştürücü enzimi (ADE) inhibe etmez. ADE üzerinde etkili olmamaları ve ayrıca ne bradikinini, ne de P maddesini güçlendirici etki göstermemeleri nedeniyle, anjiotensin II reseptör blokörlerinin öksürükle ilişkisi yoktur. Valsartanın bir ADE inhibitörüyle karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda kuru öksürük görülme sıklığı valsartan grubunda, ADE inhibitörü kullanan gruba kıyasla anlamlı şekilde (p<0.05) daha düşük olmuştur (% 2.6’ya karşılık 7.9). ADE inhibitörü kullanırken kuru öksürük şikayetleri olan hastalar üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, valsartan kullanan hastaların %19.5’inde, tiyazid grubundan bir diüretik kullanan hastaların %19.0’unda ve bir ADE inhibitörü alan hastaların ise % 68.5’inde öksürük görülmüştür (p<0.05). Valsartan, diğer hormon reseptörlerine veya kardiyovasküler düzenlemede önemli olduğu bilinen iyon kanallarına bağlanmaz veya bunları bloke etmez. Hipertansiyon Hipertansiyon hastalarına DİOVAN verilmesi, nabız sayısında değişiklik yapmaksızın, kan basıncını azaltır. Hastaların çoğunda, bir tek oral dozun verilmesinden sonra,  2 saat içerisinde antihipertansif etki başlar ve 4-6 saat içerisinde doruk düzeye yükselir. Antihipertansif etki dozun verilmesinden sonra 24 saat boyunca devam eder. Tekrarlanan dozlar kullanıldığı zaman, kan basıncında maksimal azalma, hangi doz kullanılırsa kullanılsın, genellikle 2-4 hafta içerisinde elde edilir ve uzun süreli tedavi sırasında aynı şekilde devam eder. Valsartan, hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında kan basıncında önemli bir ek düşüş sağlanır. DİOVAN kullanımına birdenbire son verildiğinde rebound hipertansiyon veya başka bir klinik advers olay görülmemiştir. Hipertansif hastalarda yapılan çoklu doz çalışmalarında valsartanın total kolesterol, açlık trigliseridleri, açlık serum glikozu veya ürik asit düzeylerine kayda değer etkileri görülmemiştir. Kalp yetmezliği Hemodinamik ve Nörohormonlar. Pulmoner kapiller basıncı 15 mmHg veya daha yüksek olan, NYHA sınıf II, III veya IV kalp yetmezliği vakalarının katıldığı 2 kısa süreli, kronik tedavi çalışmasında, hemodinamik parametreler ve plazmadaki nörohormon düzeyleri ölçülmüştür. Bunlardan, kronik olarak ADE inhibitörü kullanan hastaların yer aldığı bir çalışmada, ADE inhibitörüyle birlikte verilen tek veya çoğul valsartan dozları, hemodinamik parametrelerde ve bu arada pulmoner kapiller basınçta, pulmoner arter diastolik basıncında ve sistolik kan basıncında  düzelme sağlamıştır.  28 günlük tedaviden sonra plazma aldosteron ve plazma noradrenalin düzeyleri azalmıştır. Yalnızca önceki 6 ay içerisinde ADE inhibitörü kullanmamış olan hastaların katıldığı ikinci çalışmada ise valsartan; 28 gün devam eden tedavi sonunda pulmoner kapiler basınçta, sistemik damar direncinde, kalp dakika hacminde  ve sistolik kan basıncında anlamlı düzelme sağlamıştır. Uzun süreli valsartan kalp yetersizliği çalışmasında (Val-HeFT), valsartan grubundaki plazma norepinefrin ve beyindeki natriüretik peptid  düzeyleri, plasebo grubuna göre başlangıca kıyasla anlamlı şekilde azalmıştır. Morbidite ve mortalite:  Val-HeFT çalışması, valsartanın; standart kalp  yetmezliği tedavisi gören, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu <%40 ve sol ventrikülün diastol sırasındaki iç çapı >2.9 cm/m2 olan, NYHA sınıf II (%62), sınıf III (%36) veya sınıf IV (%2) kalp  yetmezliği vakalarında morbidite ve mortalite üzerindeki etkisini plaseboyla karşılaştıran,  kontrollü, çok-uluslu, randomize bir çalışmadır.  Bu çalışmaya 16 ülkeden katılan 5010 hasta; ADE inhibitörleri (%93), diüretikler (%86), digoksin (%67) ve beta-blokör (%36) dahil standart kalp yetmezliği tedavisine ilave olarak valsartan ya da plasebo kullanmak üzere rasgele gruplandırılmıştır. Hastaların ortalama yaklaşık 2 yıl izlendiği bu çalışmada kullanılan günlük DİOVAN dozu, ortalama 254 miligramdır. Val-HeFT çalışmasında; bütün nedenlere bağlı mortaliteyle (ölüme kadar geçen süre); hastanın ölmesi, reanimasyonla hayata döndürüldüğü ani kardiyak ölümün gerçekleşmesi, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatırılması veya hasta hastaneye yatırılmasa da, en az 4 saat süreyle intravenöz inotrop ya da vazodilatör ilaçlar kullanılması şeklinde tanımlanan kalp yetmezliği morbiditesi (ilk morbidite olayına kadar geçen süre) olmak üzere, 2 primer bitiş noktası üzerinde durulmuştur. Bütün nedenlere bağlı mortalite, valsartan ve plasebo gruplarında birbirine yakın olmuş; buna karşılık valsartan grubundaki morbidite, plasebo grubuna kıyasla anlamlı olarak %13.2 azalmıştır. Valsartanla sağlanan başlıca fayda, kalp yetersizliği nedeniyle ilk hastaneye yatırılmaya kadar geçen zamanda % 27.5 azalma şeklinde olmuştur. Bu faydalar en çok, ADE inhibitörü ya da beta-blokör kullanmayan hastalarda elde edilmiştir. Buna karşılık beta blokör, ADE inhibitörü ve ARB ( anjiotensin II reseptör blokörü ),  valsartan dan oluşan üçlü kombinasyon tedavisi olan hastalardaki risk oranları, plasebo lehine olmuştur.  Alt-grup analizlerinin yorumlanması kolay olmayabilir ve bütün bunların gerçek farkları mı yansıttığı, yoksa şans eseri olarak mı ortaya çıktığı bilinmemektedir. Ölüm oranının artmadığı hastalarda yapılan VALIANT benzeri diğer çalışmalar (Miyokard enfarktüsü sonrası bölümüne bakınız) üçlü kombinasyonlar hakkındaki kaygıları azaltmıştır. Efor toleransı ve kapasitesi: Her zamanki kalp yetmezliği tedavisine ilave olarak kullanılan valsartanın, sol ventrikül disfonksiyonu (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu £ %40) olan NYHA sınıf II, III ve IV vakalarda efor toleransı üzerindeki etkisi, Modifiye Naughtnon Protokolü kullanılarak değerlendirilmiştir. Efor süresinin bütün tedavi gruplarında, başlangıca kıyasla uzadığı; bu süredeki ortalama artışların, aradaki fark istatistik anlam düzeyine ulaşmamış bile olsa  valsartan grubunda, plaseboya kıyasla daha fazla olduğu görülmüştür. Efor süresindeki en fazla uzama, ADE inhibitörü kullanmayan hastalarda görülmüş ve bu grupta valsartanla elde edilen süre uzaması, plaseboyla elde edilenin 2 katı olmuştur. Çalışma başlangıcından önce en az 3 aydır ADE inhibitörü kullanan ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu £%45 olan NYHA sınıf II ve III kalp yetmezliği vakalarında valsartanın efor kapasitesi üzerindeki etkisi, 6 dakikalık yürüme testi kullanılarak enalapril ile karşılaştırılmıştır. Alınan sonuçlar, günde 80-160 mg arasında değişen valsartan dozlarının, daha önce ADE inhibitörü tedavisiyle stabilize olan ve doğrudan doğruya valsartan ya da enalapril kullanmaya başlayan hastalarda 6 dakikalık yürüme testiyle ölçülen efor kapasitesi üzerinde en az, günde 5-10 mg enalapril kadar etkili olduğunu göstermiştir. NYHA sınıfı, Belirti ve Semptomlar, Yaşam Kalitesi, Ejeksiyon fraksiyonu: Val-HeFT çalışmasında, valsartanla tedavi edilen hastaların NYHA sınıfında; dispne, yorgunluk ödem ve ral dahil kalp yetersizliği belirti ve semptomlarında plaseboya kıyasla anlamlı  düzelmeler elde edilmiştir. Minnesota Living with Heart Failure anketiyle belirlenen yaşam kalitesi puanının başlangıçtan bitişe gösterdiği değişiklik, valsartan kullanan hastaların yaşam kalitesinin, plasebo kullananlardan daha iyi olduğunu göstermiştir. Valsartanla tedavi edilen hastaların ejeksiyon fraksiyonu, plasebo kullananlara kıyasla; başlangıç değeriyle karşılaştırıldığında anlamlı şekilde artmış, sol ventrikülün diastol sırasındaki iç çapı anlamlı şekilde kısalmıştır. Miyokard infarktüsü sonrası VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion); akut miyokard infarktüsü gelişen ve konjestif kalp yetersizliğine ait belirtiler, semptomlar veya radyolojik kanıtlar ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonuna ait kanıtları (ejeksiyon fraksiyonu radyoizotop ventrikülografisiyle ölçüldüğünde <%40. ekokardiyografiyle veya kontrastlı ventrikül anjiyografisiyle ölçüldüğünde < %35) olan 17,703 hastanın katıldığı, randomize, kontrol grubuna yer veren, çift-kör bir çalışmadır. VALIANT çalışmasına katılan hastalar, miyokard infarktüsüne ait semptomların ortaya çıkmasından 12 saatle 10 gün arasında değişen bir süre sonra valsartan (günde 2 defa 20 miligramla başlanan ve en fazla günde 2 defa 160 mg olmak üzere tolere edilen en yüksek doza kadar artırılan dozlarda), bir ADE inhibitörü olan kaptopril (günde 3 defa 6,25 miligramla başlanan ve en fazla günde 3 defa 50 mg olmak üzere tolere edilen en yüksek doza kadar artırılan) veya bunların kombinasyonunu kullanmak üzere 3 tedavi grubundan birine rasgele ayrılmıştır. Kombinasyon grubunda, valsartan dozu günde iki kere 20 mg’dan, günde iki kere maksimum 80 mg’a kadar tolere edilen en yüksek doza çıkarılmış; kaptopril tedavisi monoterapi ile aynı dozlarda uygulanmıştır. Ortalama iki yıl tedavi uygulanmıştır. Monoterapi grubunda ortalama 217 mg’lık bir günlük DİOVAN dozu uygulanmıştır. Başlangıç tedavisi asetilsalisilik asit (%91), beta-blokör (%70), ADE inhibitörü (%40), trombolitik (%35) ve statinleri (%34) kapsamıştır. İncelenen popülasyonun %69’unu erkek hastalar, %94’ünü beyaz ırktan hastalar ve %53’ünü de 65 yaş ve üzeri hastalar oluşturmuştur. Primer son nokta tüm nedenlere bağlı mortaliteye kadar geçen süre olarak tayin edilmiştir. Valsartan, miyokard infarktüsü sonrası bütün nedenlere bağlı mortalitenin azaltılmasında kaptopril kadar etkili olmuştur. Bütün nedenlere bağlı mortalite, her 3 tedavi grubunda da birbirine yakın (valsartan monoterapisiyle %19.9, kaptopril monoterapisiyle %19.5, valsartan + kaptopril kombinasyonuyla %19.3) olmuştur. Valsartan ayrıca kardiyovasküler mortalitenin azaltılmasında, kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatırılmaya, tekrarlayan miyokard enfarktüsünde, geri döndürülmüş kardiyak arrestte ve ölümcül olmayan felçte (ikincil kompozit son noktada) etkilidir ve bunların gelişmesi için gerekli süreyi uzatmakta ayrıca etkilidir. Bu çalışma aktif kontrollü (kaptopril) bir çalışma olduğu için, valsartanın plaseboya karşı performansını değerlendirmek üzere, tüm nedenlere bağlı mortalitenin ilave bir analizi gerçekleştirilmiştir. Geçmiş referans miyokard infarktüsü çalışmalarının (SAVE, AIRE ve TRACE) bulguları kullanıldığında, valsartanın hesaplanan etkisi kaptoprilin etkisinin %99.6’sını muhafaza etmiştir (%97.5 GA=%60-139). Valsartanın kaptopril ile kombinasyonu tek başına kaptopril tedavisine kıyasla ilave bir fayda sağlamamıştır. Yaş, cinsiyet, ırk, başlangıç tedavileri ya da temelde var olan hastalıklara dayalı olarak tüm nedenlere bağlı mortalitede herhangi bir farklılık saptanmamıştır. Beta blokörler valsartan + kaptopril kombinasyonu, tek başına valsartan ya da tek başına kaptopril ile birlikte uygulandığında, tüm nedenlere bağlı mortalite ya da kardiyovasküler mortalite ya da morbiditede herhangi bir farklılık görülmemiştir. Çalışma ilacı tedavisinden bağımsız olarak, mortalitenin beta blokör verilmeyen hasta grubunda daha yüksek olduğu gözlenmiş ve bu, beta blokör tedavisinin bu popülasyonda bilinen faydalarının bu çalışmada da muhafaza edildiğini akla getirmiştir. Ayrıca, valsartan + kaptopril kombinasyonunun, valsartan monoterapisinin ve kaptopril monoterapisinin faydaları beta blokörler tedavi edilen hastalarda da sürdürülmüştür.

Genel özellikler Valsartan, beyaz ya da hemen hemen beyaz renkte tozdur. Etanol ve metanolde çözünür, suda ise az çözünür.  Emilim: Oral kullanım sonrası valsartan hızla emilir; ancak emilen miktar çok değişik olabilir. DİOVAN’ın ortalama mutlak biyoyararlanımı %23’tür. Dozdan 8 saat sonraki plazma konsantrasyonları, ilacı aç karnına veya tok karnına alan kişilerde birbirine yakın olmasına rağmen, DİOVAN yemeklerle birlikte alındığında, plazma konsantrasyonu/zaman eğrisinin altındaki alan (AUC değeri) % 48 azalır. AUC değerindeki bu azalmaya, terapötik etkide klinik önemi olan bir azalma eşlik etmez ve bu yüzden de DİOVAN, yemeklerde veya aç karnına alınabilir. Dağılım: Valsartan, başlıca serum albümini olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda (% 94-97) bağlanır. Kararlı durumdaki dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 17 L). Biyotransformasyon: Valsartan, çok üslü bir yıkılma kinetiğine sahiptir (t1/2  alfa<1 saat ve t1/2 beta yaklaşık 9 saat). Plazma klerensi, karaciğerden geçen kan miktarı (saatte yaklaşık 30 litre) göz önünde tutulduğunda nispeten yavaştır (saatte yaklaşık 2 litre). Eliminasyon: Emilen valsartan dozunun %70’i dışkı ve %30’u idrarla, başlıca değişikliğe uğramamış şekilde olmak üzere, vücuttan uzaklaştırılır. Valsartanın kalp yetersizliği olan hastalardaki ortalama pik konsantrasyonu zamanının ve eliminasyon yarı ömrünün, sağlıklı gönüllülerdekine benzer olduğu gözlenmiştir. Valsartanın AUC ve Cmax değerleri doğrusal artış gösterir ve klinik doz aralığının üzerindeki artan dozda (günde iki defa 40 ila 160 mg) hemen hemen orantılıdır. Ortalama akümülasyon faktörü yaklaşık 1.7’dir.Valsartanın oral yolla alımını takiben görünür klerensi yaklaşık olarak 4.5 L/h’dir. Kalp yetersizliği olan hastalarda yaş, görünür klerensi etkilemez. Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum: Valsartanın farmakokinetiği, test edilen dozlarda doğrusaldır. Tekrarlanan kullanımda valsartanın farmakokinetiğinde değişiklik olmaz ve günde bir doz alındığında valsartan, vücutta pek az birikir. Kadınlardaki ve erkeklerdeki plazma konsantrasyonları birbirine benzerdir. Hastalardaki karakteristik özellikler Yaşlılarda: Bazı yaşlılarda, valsartan sistemik düzeylerinin gençlerdekinden biraz daha yüksek olduğu gözlenmiştir; ancak bunun, klinikte herhangi bir önem taşıdığı gösterilmemiştir. Pediyatrik: Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik veri yoktur. Böbrek yetmezliği: Renal klerensi total plazma klerensinin ancak %30’u kadar olan bir maddeden beklendiği şekilde, böbrek fonksiyonlarıyla sistemik valsartan düzeyleri arasında herhangi bir bağlantı görülmemiştir. Bu nedenle de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Diyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak valsartan plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından vücuttan diyalizle uzaklaştırılması beklenmez. Karaciğer yetmezliği: Emilen dozun %70 kadarı, başlıca değişikliğe uğramamış bileşik olarak safraya salgılanır. Valsartan, geniş kapsamlı biyotransformasyona uğramaz ve beklendiği gibi sistemik valsartan düzeyleriyle karaciğer yetmezliği derecesi arasında bağlantı yoktur. Bu nedenle de, safra kökenli olmayan ve kolestaz görülmeyen karaciğer yetmezliği vakalarında, valsartan dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Safra sirozu veya safra obstrüksiyonu olan hastalarda, valsartanın AUC değerinin yaklaşık ikiye katlandığı gözlenmiştir (Bkz.  Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Film kaplı tablet. Açık kırmızı, yuvarlak, kenarları eğimli olarak kesilmiş, bir yüzünde “D/V”, diğer yüzünde “NVR” baskılıdır.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi, Birinci trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)  Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Anjiotensin II antagonistlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak, fetus için oluşturacağı risk gözardı edilemez. Gebeliğin ikinci ve üçüncü dönemlerindeki kadınlarda kullanılan ADE inhibitörlerine in utero maruz kalan fetusun zarar gördüğü veya öldüğü bildirilmiştir. İstemeyerek valsartan kullanan gebe kadınlarda spontan düşük, oligohidramniyon ve yeni doğan renal bozukluğu bildirilmiştir.Bu nedenle, renin anjiotensin-aldosteron sistemine (RAAS) doğrudan etkili olan diğer bütün ilaçlar gibi DİOVAN da, gebelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz.Kontrendikasyonlar).Tedavi sırasında gebelik tespit edilirse, DİOVAN kullanımına mümkün olan en kısa sürede son vermek gerekir. Laktasyon dönemi  Valsartan insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DİOVAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DİOVAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Yoktur.

İlk ruhsat tarihi: 25.01.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

Hipertansiyon 2316 hastanın DİOVAN ile tedavi edildiği plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, genelde ilacın advers etki insidansı plaseboya yakın  bulunmuştur. Valsartan 320 mg ile hipertansiyon tedavisi yapılmış 642 hastayı kapsayan 6 aylık açık etiketli uzatma çalışmasında, plasebo kontrollü çalışmada gözlenen ile yan etkilerin toplam insidansının karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir. 10 plasebo kontrollü çalışmada 12 haftaya kadar uzayabilen süreler boyunca değişik dozlarda (10 mg-320 mg) valsartan ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıdaki tabloda verilmiştir.  2316 hastadan 1281’i 80 mg, 660’sı 160 mg valsartan almıştır. Advers etkilerin hiçbirinde insidans ve doz veya tedavinin süresi arasında  bağlantı bulunmamıştır;bundan dolayı bütün valsartan dozlarında karşılaşılan advers etkiler bir araya getirilmiştir.Bunların insidansı ile, hastaların cinsiyeti, yaşı veya ırkı arasında da bağlantı görülmemiştir. Aşağıda plasebo kontrollü klinik çalışmalardaki DİOVAN’la tedavi grubunda görülen ve insidansı %1 ya da daha yüksek olan yan etkilere, çalışma ilacıyla nedensel ilişkileri göz önünde bulundurulmaksızın yer verilmiştir.Ayrıca hipertansif hastalarda, pazarlama sonrası verilerindeki yan etkileri de içermektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan  ( ≥ 1/1000, <1/100); seyrek  (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Viral enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Üst solunum yolları enfeksiyonu, farenjit, sinüzit Çok seyrek: Rinit Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın: Nötropeni Çok seyrek: Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek: Serum hastalığını içeren aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hiperkalemi *# Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Insomnia, libido azalması Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Postural baş dönmesi # Yaygın olmayan: Baygınlık * Seyrek: Baş dönmesi # # Çok seyrek: Baş ağrısı # # Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak bozukluklar  Yaygın olmayan: Kardiyak yetersizliği * Vasküler bozukluklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon # Yaygın olmayan: Hipotansiyon * # # Çok seyrek: Vaskülit Solunum sistemi bozuklukları Yaygın olmayan:  Öksürük Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Diyare, abdominal ağrı Çok seyrek: Mide bulantısı # # Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok seyrek: Anjionörotik ödem * *, ürtiker, kaşıntı Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı Çok seyrek: Artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Çok seyrek: Renal bozukluk * * # #, akut renal yetersizlik * *, renal  yetmezlik Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, ödem * Myokard infarktüsü sonrasında bildirilmiştir. # Kalp yetmezliği endikasyonunda bildirilmiştir. ** Myokard infarktüsü sonrasında seyrek olarak  bildirilmiştir.          ## Kalp yetmezliği  endikasyonunda daha yaygın olarak bildirilmiştir ( yaygın: renal bozukluk, hipotansiyon  yaygın olmayan: baş ağrısı, bulantı ) . Kalp yetmezliği Valsartan kalp yetmezliği çalışmasının (Val-HeFT) ilk 4 ayı dahil, çift-kör olarak gerçekleştirilen, kısa süreli kalp yetmezliği çalışmalarında, valsartan kullanan hastalardaki sıklığı, plasebo kullanan hastalardakinden daha fazla olan ve insidansı %1’in üzerinde bulunan, ilaçla bağlantılı advers reaksiyonlar yukarıda gösterilmiştir.Bu çalışmalara katılan bütün hastalar, çoğu zaman, aralarında diüretikler, digital, beta-blokörler veya ADE inhibitörleri de bulunmak üzere çok sayıda ilacın yer aldığı, standart kalp yetmezliği tedavisi uygulamakta olan vakalardı. Miyokard infarktüsü sonrası Kontrol grubundaki hastalara başka aktif ilaçların verildiği, çift-kör, randomize bir çalışma olan ve valsartanın, kaptoprilin ve valsartan + kaptopril kombinasyonunun, miyokard infarktüsü geliştikten sonra yüksek risk altında bulunan hastalardaki etkinliğini ve ilaç emniyetini karşılaştıran VALIANT çalışmasında; valsartanın ilaç emniyeti profilinin, ilacın farmakolojisiyle ve miyokard infarktüsü sonrası ortamda tedavi edilen hastaların arka plandaki sağlık sorunlarıyla, kardiyovasküler risk faktörleriyle klinik gidişle bağdaştığı görülmüştür. Ciddi advers olaylar öncelikle kardiyovasküler sistemle ilişkili olmuş ve etkinlik konusundaki primer bitiş noktasının, yani bütün nedenlere bağlı mortalitenin de işaret ettiği gibi genellikle arka plandaki hastalıkla bağlantılı bulunmuştur. Hipotansiyon ve böbrek fonksiyon bozukluğuyla ilişkili olaylar, valsartan grubunda kaptopril grubuna kıyasla daha sık gelişen, insidansı > % 0.1 olan, çalışma ilacıyla ilişkili olduğundan şüphe edilen ve ölümle sonuçlanmayan ciddi advers olaylardan yukarıda bahsedilmiştir. Advers olaylar nedeniyle çalışmadan tamamen çekilen hastaların oranı; valsartan kullananlarda % 5.8, kaptopril kullananlarda % 7.7 olmuştur. Laboratuvar bulguları Seyrek bazı vakalarda valsartan kullanımına hemoglobin ve hematokrit azalması eşlik edebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, DİOVAN kullanan hastaların %0.8 ve 0.4 kadarında sırasıyla hematokrit ve hemoglobinde anlamlı azalmalar (>% 20) görülmüştür. Buna karşılık plasebo grubundaki hastaların %0.1’inde hem hematokrit hem de hemoglobin düzeyi azalmıştır. Valsartan kullanan hastaların %1.9’unda, bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastaların ise %1.6’sında nötropeni görülmüştür. Kontrollü klinik çalışmalarda serum kreatinin, potasyum ve total bilirubin düzeylerinde anlamlı artışlar görülen hasta oranları, valsartan verilen hastalarda sırasıyla % 0.8, % 4.4 ve % 6.0; bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ise yine sırasıyla %1.6, % 6.4 ve %12.9 olmuştur. Plasebo verilen hastaların % 0.9’u ile karşılaştırılan DİOVAN ile tedavi edilen kalp yetersizliği olan hastaların % 3.9’unda, serum kreatininde % 50’den daha fazla artış gözlenmiştir. Plasebo verilen hastaların % 5.1’i ile karşılaştırılan DİOVAN ile tedavi edilen hastaların % 10’unda, serum potasyumunda % 20’den daha fazla artış gözlenmiştir. Miyokard infarktüsü sonrası hastalarda, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 4.2’sinde, valsartan ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların % 4.8’inde ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların % 3.4’ünde serum kreatinin iki katına çıktığı gözlenmiştir. Valsartan kullanan hastalarda karaciğer fonksiyonu parametrelerinin zaman zaman yükseldiği bildirilmiştir. Valsartan tedavisi gören esansiyel hipertansiyon vakalarında, hiçbir laboratuvar  parametresinin özellikle izlenmesine ihtiyaç yoktur. Kalp yetmezliği çalışmalarında, plasebo verilen hastaların % 6.3’ü ile karşılaştırılan valsartan verilen hastaların % 16.6’sında kan üre nitrojenindeki (BUN) artışın % 50’den fazla olduğu gözlenmiştir.

Etkin madde: Valsartan                                 80 mg  Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için yardımcı maddeler listesine bakınız.

Muhtelif hayvan türlerinde gerçekleştirilen çeşitli klinik öncesi ilaç emniyeti çalışmalarında, tavşanlarda fetotoksisite dışında herhangi bir sistemik toksisite ya da hedef-organ toksisitesine ait bir belirti görülmemiştir. Gebeliğin son üç aylık döneminde ve laktasyon sırasında 600 mg/kg valsartan verilen farelerin yavrularında sağ kalma oranının hafifçe azaldığı ve gelişmede hafif bir gecikmenin ortaya çıktığı görülmüştür (Bkz. Gebelik ve laktasyon). Klinik öncesi ilaç emniyeti konusundaki başlıca bulgular, bileşiğin farmakolojik etkisine bağlanmaktadır ve bunların klinikte ortaya konulabilecek bir önem taşıdığı gösterilmemiştir. Farelerde ve sıçanlarda mutajen, klastojen veya karsinojen etkiye ait bir bulgu yoktur.

Valsartana veya DİOVAN’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebelik (Bkz. Gebelik ve laktasyon). Bilateral renal arter stenozu olan hastalarda

Ağızdan alınır.

13.02.2009

DİOVAN® 80 mg film tablet

Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar        İleri derecede sodyum açığı ve/veya hacim açığı olan hastalarda, örneğin yüksek doz diüretik kullananlarda, DİOVAN tedavisi başlanmasından sonra seyrek vakalarda semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu nedenle de DİOVAN tedavisine başlanmadan önce, örneğin kullanılan diüretik dozu azaltılarak, sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir. Hipotansiyon gelişecek olursa hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, DİOVAN tedavisine devam edilebilir. Böbrek arter stenozu       Tek yanlı böbrek arter stenozuna bağlı renovasküler hipertansiyon gelişmiş olan 12 hastada kısa süreli DİOVAN tedavisi böbrek hemodinamiğinde, serum kreatinin düzeyinde veya kan üre azotunda (BUN) anlamlı değişikliklere neden olmamıştır. Ancak renin-anjiotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar, tek ya da iki yanlı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerini yükseltebildiğinden, bir güvenlik önlemi olarak her iki parametrenin izlenmesi önerilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Bununla birlikte ağır vakalarda (kreatinin klerensi < 10 ml/dak.) bilgi mevcut değildir ve bu nedenle dikkatli olunması önerilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Hafif ve orta karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Valsartanın çoğunluğu değişmemiş olarak safra yoluyla uzaklaştırılır ve safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, valsartan klerensinin azaldığı gösterilmiştir (Bkz. Farmakokinetik özellikler). Bu hastalarda valsartan kullanılırken özellikle dikkatli olmak gerekir. Kalp yetmezliği / Miyokard infarktüsü sonrası Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalara DİOVAN kullanılması çoğu zaman kan basıncının bir miktar azalmasıyla sonuçlanır ama dozajla ilgili talimat izlendiği sürece DİOVAN tedavisine semptomatik hipotansiyonun devam etmesi nedeniyle son vermek, genellikle gerekli değildir. Aort/mitral kapak stenozunda, koroner arter hastalarında, hipertrofik kardiyopatide dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalarda tedaviye başlanırken, ihtiyatlı olmak gerekir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) inhibisyonu nedeniyle, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyon değişiklikleri beklenebilir. Böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktivitesine bağlı olabilen, şiddetli kalp yetmezliği vakalarında anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin ve anjiyotensin reseptör antagonistlerinin kullanılmasına oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (seyrek olarak) akut böbrek yetmezliği  ve/veya ölüm eşlik etmiştir. Kalp yetmezliği  olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastaların değerlendirilmesi sırasında böbrek fonksiyonu da mutlaka değerlendirilmelidir. Kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörleri, beta blokör ve valsartanın üçlü kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır  

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır. Hipertansiyon Önerilen DİOVAN dozu, hastanın ırkına, yaşına ve cinsiyetine bakılmaksızın günde 1 defa 80 mg veya 160 mg’dır. Antihipertansif etki, 2 hafta içerisinde kendini gösterir ve 4 hafta sonra en yüksek düzeye varır. Kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda günlük DİOVAN dozu 320 mg’a yükseltilebilir veya bir diüretik ilave edilebilir. Kalp yetmezliği DİOVAN tedavisinde önerilen başlangıç dozu, günde 2 defa 40 mg’dır. Daha sonra bu doz, hasta tolere ettiği sürece günde 2 defa 80 mg ve günde 2 defa 160 mg’a (en yüksek doza) yükseltilmelidir. Bu sırada, birlikte kullanılan diüretik dozunun azaltılması düşünülmelidir. Klinik çalışmalarda verilmiş olan en yüksek doz, bölünmüş dozlarda günde 320 mg’dır. DİOVAN bu hastalarda, öncelikle kalp yetmezliği nedeniyle hastaların hastaneye yatırılmasını azaltarak, morbidite azalması sağlar. Yine bu hastalarda DİOVAN ayrıca, plaseboya kıyasla kalp yetersizliğinin ilerlemesini yavaşlatır, hastanın NYHA sınıflandırmasında bir üst sınıfa geçmesini sağlar; ejeksiyon fraksiyonunu artırır, kalp yetersizliği belirti ve semptomlarını düzeltir ve yaşam kalitesini yükseltir ( Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler). Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirmesi her zaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır. Miyokard infarktüsü sonrası Tedaviye, infarktüs gelişmesinden 12 saat sonra gibi erken bir dönemde başlanabilir. Başlangıçta günde 2 defa 20 mg olan valsartan dozu, sonraki birkaç hafta içerisinde günde 2 defa 40 miligrama, günde 2 defa 80 miligrama ve daha sonra da günde 2 defa 160 miligrama yükseltilmelidir. Başlangıç dozu, 40 miligramdır. Hedef alınan maksimum doz günde 2 defa160 miligramdır. Genel olarak, hastaların tedaviye başladıktan sonra günde 2 defa 80 miligram doz seviyesine 2 haftaya kadar ulaşması ve hedef alınan maksimum doza 3 aya kadar ulaşılması önerilir. Hastanın valsartanı titrasyonu sırasında tolere etme derecesi temel alınmalıdır. Semptomatik hipotansiyon veya böbrek fonksiyon bozukluğu gelişecek olursa, dozun azaltılması düşünülmelidir. Valsartan, miyokard infarktüsünden sonra kullanılan diğer ilaçlarla; örneğin trombolitikler, asetilsalisilik asit, beta blokörler ve statinler ile birlikte kullanılabilir. Miyokard enfarktüs sonrasındaki hastaların değerlendirmesi daima renal fonksiyon değerlendirmesini de içermelidir. Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Safra kökenli olmayan, kolestazın eşlik etmediği hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Pediyatrik popülasyon: DİOVAN’ın çocuklardaki ve gençlerdeki (18 yaşın altındaki) emniyeti ve etkinliği, henüz belirlenmemiştir. Geriyatrik popülasyon: 65 yaş veya üzerindeki hastalarda, valsartanın etkinliği ve güvenliğinde bir fark gözlenmemiştir. Ancak bu popülasyonda, tedavide daha fazla hassasiyet gösterilmesi göz ardı edilmemelidir.  

24 ay

25.01.2005 – 205/24

Novartis Ürünleri       34912   Kurtköy – İstanbul  Tel:   0 216 560 10 00 Faks: 0 216 482 64 08

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy – İstanbul

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Hipertansiyon tedavisi. Kalp yetersizliği (NYHA sınıf II, III ve IV). Diüretikler, dijital ve anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ya da beta-blokörler gibi (son ikisi birlikte olmaksızın); kalp yetersizliğinin standart tedavisini alan hastalarda kullanılabilir; bu standart tedavilerin hepsinin birden uygulanması zorunlu değildir. Miyokard infarktüsü sonrası Miyokard infarktüsünden sonra sol ventrikül yetmezliğine ait belirtiler, semptomlar veya radyolojik kanıtlar ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu gelişen, klinik bakımdan stabil hastaların yaşam süresinin uzatılmasında kullanılır.

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy – İstanbul

Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidal susuz silika/koloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 8000, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172).

Mikrokristalin selüloz Krospovidon Kolloidal susuz silika/ koloidal silisyum dioksit Magnezyum stearat Hipromelloz Titanyum dioksit Makrogol 8000 Kırmızı demir oksit Sarı demir oksit