Dolven Pediyatrik 100 Ml Surup

Ağzı plastik kapakla kapatılmış alüminyum tüp içinde 15 g ve 30 g merhem

DERMABEL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

DERMABEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Betametazon dipropiyonat veya DERMABEL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise Tüberküloz, çiçek, suçiçeği ve virüslerin neden olduğu diğer deri enfeksiyonları ile yüzünüzde kızarıklık ve şişlik veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise Alt bacaklarınızda, varislerden kaynaklanan yaralar var ise Katarakt, glokom, gözde mantar enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle yüz üzerinde uzun süreli tedavi için veya alın, göz ve göz çevresinde kullanmayınız. DERMABEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız Çocuk bezlerinin altında kullanmanız gerekiyorsa (Doktor tarafından aksi önerilmedikçe çocuk bezi altında kullanmayınız.) Karaciğer yetmezliğiniz varsa Uzun süreli DERMABEL tedavisi alıyorsanız Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız. DERMABEL’i cilt yüzeyine sürdüğünüz bölgenin üzerini kapatmayacak giysileri tercih ediniz. Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde DERMABEL ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   DERMABEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: DERMABEL’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DERMABEL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DERMABEL’i emzirmeden önce meme üzerine uygulamayınız. Araç ve makine kullanımı DERMABEL’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DERMABEL’in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, DERMABEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış olur ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, DERMABEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kaşıntı İritasyon Yanma Kızarıklık Cilt kuruluğu Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DERMABEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glikoz düzeyindeki artış belirtileri Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Akne Ciltte içi sıvı dolu kabarcıkların görülmesi Deride çizgilenme, kılcal damarlarda çatlamalar, kıl dibi iltihapları, deride incelme Varolan cilt rahatsızlığına ek olarak gelişen bir enfeksiyon nedeniyle hastalığın kötüleşmesi. Ciltte beyaz lekeler Bunlar DERMABEL’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yeterli miktarda DERMABEL’i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesine uygulayınız. 3 haftadan uzun süre kullanmayınız. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız. Uygulama yolu ve metodu: DERMABEL’i enfekte cilt bölgesinde cilt üzerine ince bir tabaka halinde uygulayınız. DERMABEL’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: Çocuklarda deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle, cilt üzerinde kullanımda betametazonun kan dolaşımına geçişi artar. Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek merhemin ciltten geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler. Bu nedenle beze bağlı cilt rahatsızlığı olan alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte DERMABEL çocuklarda kısa süreli tedavi için ve dikkatle uygulanmalıdır.   Yaşlılarda kullanım: DERMABEL’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle DERMABEL’i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.   Eğer DERMABEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMABEL kullandıysanız: DERMABEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.   DERMABEL’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

DERMABEL ağzı plastik kapakla kapatılmış içerisinde merhem bulunan alüminyum tüp içinde kullanıma sunulmaktadır. DERMABEL, kortikosteroidlere cevap veren cilt rahatsızlıklarında (deride belli bölgelerde kızarıklık, kaşıntı ve döküntü ile seyreden bazı dermatit türleri, terleme bozukluğu gibi) dışarıdan cilde sürülerek kullanılır. İçerdiği betametazon ciltteki rahatsızlık sonucu ortaya çıkan iltihabın, kaşıntı ve kızarıklık gibi belirtilerin giderilmesinde oldukça güçlü bir etkiye sahiptir.

DERMABEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DERMABEL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DERMABEL’i kullanmayınız.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

DERMABEL %0.05 Deri Merhemi

DERMABEL’in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: DERMABEL’in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.   Pediyatrik Popülasyon: DERMABEL’in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara veya zarar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, kafaiçi hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir. Çocuklarda HPA aksın baskılanmasının göstergesi büyümede yavaşlama, kilo kaybı, plazma ve üre kortizol konsantrasyonunda azalma ve ACTH uyarı testine duyarsızlıktır. Kafiçi hipotansiyon, bıngıldak çıkması, baş ağrısı ve papilleada çift taraflı ödem oluşması ile kendini gösterir. Tedavi: Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.

Her 1gram merhem dipropiyonat formunda 0.5 mg’a eşdeğer betametazon içerir.

Farmakoterapötik grubu: Güçlü etkili kortikosteroidler. ATC kodu:D07AC01 DERMABEL etkin madde olarak dipropiyonat formunda betametazon içermektedir. Betametazon, dermatolojide topikal kullanım için sentetik olarak florlanmış bir adrenokortikosteroiddir. Kuvvetli iltihap giderici, bağışıklık baskılayıcı ve antiproliferatif etkiye sahiptir. İhmal edilebilir mineralokortikoid etki ile yüksek derecede kortikosteroid etki gösteren sentetik bir prednisolon analogudur. Topikal kortikosteroid etkisinin mekanizması tam olarak bilinmemektedir ancak, iltihap giderici, bağışıklık baskılayıcı ve antiproliferatif etkilerinin bir karışımı olduğu düşünülmektedir. Bu etkilerden en önemlisi spesifik olmayan iltihap giderici etkisidir. Kortikosteroidler, iltihabın kimyasal mediyatörlerinin (kinin, histaminler, lizozomal enzimler ve prostaglandinler) oluşumunu, salınımını ve etkisini azaltır. Yukarıda adı geçen mediyatörler tarafından oluşturulan bir iltihabı cevabın başlangıcında lökosit ve makrofajların varlığı da gerekli olduğundan kortikosteroidler aynı zamanda yaralı bölgeye hücre taşınmasını inhibe etmekte ve vazodilatasyonu ve bölgedeki kan damarlarının artmış bulunan geçirgenliğini azaltmaktadır. Bu damar daraltıcı etki, serumun damar dışına çıkmasını ve ödem oluşumunu azaltmaktadır. Kortikosteroidler aynı zamanda kan damarlarının iç cidarlarında birikerek alerjik deri vasküliti meydana getiren antijen-antikor komplekslerinin toksik etkilerini inhibe ederek tip III ve IV aşırı duyarlılık reaksiyonlarının üstünde bağışıklık baskılayıcı etki göstermektedir. Kortikosteroidler ayrıca hep birlikte alerjik reaksiyona neden olan (örn. alerjik kontakt dermatit) lenfokin, hedef hücre ve makrofajların etkilerini inhibe etmektedir. Ayrıca, kortikosteroidler hassaslaşmış T lenfositlerinin ve makrofajların hedef hücrelere girişini engellemektedir. Flor, betametazonun iltihap giderici etkisini kuvvetlendirmekte ve güçlü topikal kortikosteroidler arasında yer almasını sağlamaktadır.

Genel özellikler Emilim: Lokal olarak uygulanan betametazonun subkütan emilimi taşıyıcı, epidermis durumu ve yaranın üzerinin kapatılması gibi birçok faktör tarafından etkilenmektedir. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler daha az derecede olmak üzere normal, bütünlüğü bozulmamış deriden de emilmektedir. Ancak deride oluşan enflamasyon varlığı ve yaranın kapatılması durumunda emilim artmaktadır. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulananlarla benzer farmakokinetik özellikler sergilemektedir. Lokal uygulamayı takiben sistemik emilim yaklaşık %12–14 civarıdır. Dağılım: Betametazonun yaklaşık %64’ü geri dönüşümlü olarak plazma proteinlerine bağlanır; dağılım hacmi 1.4 l/kg’dır. Biyotransformasyon: Betametazon dipropiyonat sistemik olarak absorbe edildikten sonra büyük oranda karaciğerde metabolize olur. Eliminasyon: Betametazon ve metabolitleri safra yolu ile küçük miktarda da (yaklaşık %5) böbrekler yoluyla atılır. Yarılanma ömrü 5,6 saattir. Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum: Bilgi bulunmamaktadır. Hastalardaki karakteristik özellikler Pediyatrik hastalar: Betametazon, çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış olur ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine uygulandığında dolaşıma geçen miktarında artış olur ve sistemik etkiler oluşabilir.

Topikal olarak uygulanan merhem

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi: C.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DERMABEL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   Gebelik dönemi Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. DERMABEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.   Laktasyon dönemi Betametazon’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin bebeğe zarar vermeyecek miktarda anne sütüne dağıldığı bildirilmiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DERMABEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DERMABEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. DERMABEL emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi:11.09.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.   Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)   Endokrin bozukluklar Yaygın olmayan: Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü HPA aks süpresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye neden olmuştur.   Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler, yanma, kaşıntı, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneye benzer döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, vezikülasyon, fronküloz, cilt atrofisi, deri çatlakları, isilik (miliaria) olarak bildirilmiştir. Bu yan etkilerin sıklığı oklüzif giysiler ve güçlü kortikosteroidlerin kullanımı ile artar.

1 gram merhem için: Betametazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Fareler ve sıçanlar üzerinde betametazonun oral uygulanması sonucunda akut toksisite oluşumunun gözlenmesi amacıyla çalışmalar yapılmıştır. Bulunan ortalama öldürücü doz (LD50) farelerde ≥5 g/kg sıçanlarda ≥ 4 g/kg olarak bildirilmiştir. Betametazonun tedavi için gerekenden daha fazla miktarda ve birden fazla, perkütan olarak uygulanması sonucunda kronik toksisite gözlenmemiştir. Laboratuar hayvanlarında kortikosteroidlerin sistemik uygulanması ile teratojenik etkinin düşük dozlarda dahi görüldüğü kanıtlanmıştır. Daha güçlü kortikosteoridlerin ise laboratuar hayvanlarında kullanılmasıyla, perkütan uygulama ile bile teratojenik etki gözlenmiştir. Ancak, güçlü kortikosteroidlerden olan betametazonun teratojenitesi, bu yolla test edilmemiştir. Tavşanlarla yapılan denemelerde 0.05mg/kg betametazon dipropiyonat intramüsküler olarak verilerek betametazon dipropiyonatın potansiyel teratojen etkisi olduğu kanıtlanmıştır. Bu doz insanlarda betametazon dipropiyonatın topikal olarak uygulanan dozundan 26 kez daha fazladır. Görülebilecek fetal anormallikler tavşan dudağı, sefalosel ve umbilikal fıtıktır. Betametazonun mutajenik ve karsinojenik etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur. Hayvanlarda yapılan toksikolojik çalışmaların sonucunda betametazon iyi bir lokal tolerans göstermiştir.

DERMABEL, betametazon dipropiyonat ile içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca bu ürün, deri tüberkülozu, vaksinia, varisella ve diğer viral deri enfeksiyonları ile perioral dermatit ve akne rozacea rahatsızlıklarında kullanılmamalıdır.

Cilt üzerine uygulanır.

–

DERMABEL % 0.05 Deri Merhemi

DERMABEL ilk uygulanması sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızarıklık ) tedavi hemen kesilmelidir. Gerekmedikçe DERMABEL cilt yüzeyinde kapalı pansuman malzemeleri altında kullanılmamalıdır. Akne rozacea, perioral dermatit ve akne benzeri cilt rahatsızlıkların oluşma ihtimali nedeniyle DERMABEL’in yüz üzerine uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir. DERMABEL katarak, glokom, gözün fungal enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle göz ve periorbital bölgede kullanılmamalıdır. DERMABEL alt bacaklardaki açık yaralarda varikoz ülseri (ulcus cruris) tedavisinde kullanılmaz. Çocuklarda deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının yüksek olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle çocuklarda topikal kullanım betametazonun emilimini yükseltir. Bu, sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek merhemin absorbsiyonunu arttırdığından, DERMABEL’in bezin altındaki alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır. Çocuklarda, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli DERMABEL tedavisi gören hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun emiliminin yükselmesi nedeniyle dikkatli bir şekilde gözlemlenerek kullanılmalıdır, sistemik etki oluşabilir. (bkz; bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi) Bu hastalar düzenli olarak Hypotalamik Hipofizer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırılmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi).HPA testinde süpresyon tespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroid kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri (ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir. Vücudun kasıklar, koltuk altı çukuru ve perianal bölgeler gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde DERMABEL ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Cilt lezyonlarının fungal süper enfeksiyonlarında DERMABEL’e ek olarak topikal antimikotik uygulanmasına ihtiyaç duyulmaktadır.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi DERMABEL günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir.   Uygulama şekli: Sadece topikal olarak uygulanır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde gereken kadar DERMABEL günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte cilt bölgesine sürülür.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipotalamik-hipofizer-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi). Dozun azaltılması veya DERMABEL tedavisinin kesilmesi gerekebilir.   Pediyatrik popülasyon: DERMABEL pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya DERMABEL tedavisinin kesilmesi gerekebilir.   Geriyatrik popülasyon: DERMABEL’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir

48 ay

125/64

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti. Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok. No:12 Ümraniye/İstanbul

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti. Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok. No:12 Ümraniye/İstanbul

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren bütün dermatozlarda (atopik dermatit, kontakt dermatit, nümüler dermatit, x-ray dermatiti, psoriasis vulgaris, dishidrozis ve böcek ısırmalarına bağlı reaksiyonlar vb.), inflamasyon ve kaşıntı semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

–

Sıvı parafin, beyaz yumuşak parafin

Sıvı parafin Beyaz yumuşak parafin

Parenteral tedavi sırasında aşırı sıvı veya solüt yüklenmesi durumunda hastanın durumu yeniden gözden geçirilerek gerekli tedavi uygulanmalıdır.

%5 Dekstroz- % 0,9 Sodyum Klorür solüsyonu aşağıdaki durumlarda endikedir: Kusma ve ishal gibi gastroenterik nedenle veya böbrek hastalıkları,adrenal rahatsızlıklar ve diüretiklerin neden olduğu renal kayıplar sonucu oluşan izotonik ve hipotonik dehidratasyonlarda; çeşitli nedenlerle yetersiz su alımından,hiperhidrozisten( yanık gibi yoğun cilt hasarları),osmotik diürezden kaynaklanan,su kaybının elektrolit kaybından fazla olduğu hipertonik dehidrasyonda; hastaya parenteral yolla kalori sağlamada; hipoglisemide kan şekerini yükseltmede; çeşitli ilaçların ve elektrolit konsantrelerinin i.v. infüzyon ile verilmesinde taşıyıcı olarak kullanılır.

% 5 Dekstroz-% 0,9 Sodyum Klorür Solüsyonu, çocuklarda ve büyüklerde özellikle su kaybının elektrolit kaybından fazla olduğu durumlarda kullanılır. Ateşli hastalıklar,kusma,ishal gibi; su alımının azaldığı ve su kayıplarının arttığı hallerde henüz elektrolitlerde ciddi bir eksiklik ortaya çıkmadan başlangıçtan itibaren uygulanarak kayıplar karşılanır ve idame tedavisi yapılır.   Dekstroz, organizmanın temel enerji kaynağıdır. Kolayca metabolize olur ve kandaki glukoz konsantrasyonunu artırarak enerji sağlar,aynı zamanda vücut proteinleri ve azot kaybını azaltır,glikojen birikimini destekler. Yeterli dozda verildiğinde ketoasidozu önler veya azaltır. Dekstrozun sudaki solüsyonları organizmanın ihtiyacı olan suyu ve gerekli kaloriyi verirler. Dekstroz , karbondioksit ve suya metabolize olduğu için,dekstroz içeren sulu solüsyonların uygulanması,aynı miktarda serbest su uygulanmasına neden olur. Dekstroz eksikliğinde enerji açığını kapamak için protein yıkımı da artar . Bunun için dekstrozun protein koruyucu etkisi de vardır.   Sodyum, ekstrasellüler sıvının başlıca katyonudur. Vücut sıvılarının osmotik basıncı,sıvı – elektrolit dengesi ve su dağılımının kontrolü başlıca görevidir. Sodyum aynı zamanda asit-baz dengesinin düzenlenmesinde klorür ve bikarbonat ile birlikte çalışır.   Klorür, ekstrasellüler sıvının başlıca anyonudur. Sodyumun fizyolojik düzenini takip eder ve vücuttaki asit-baz dengesindeki değişiklikler serumdaki klorür konsantrasyonundaki değişiklikler tarafından açıklanır.

Dekstroz: Bir monosakkarittir ve oral yolla alındıktan sonra aktif bir mekanizma tarafından ince bağırsaktan hızla absorbe olur, dokularda enerji vererek karbondioksit ve suya metabolize olur. Hipoglisemili hastalarda dekstrozun ağız yoluyla uygulanmasından,10-20 dakika sonra kan glukoz seviyesi artar,40 dakika sonra ise plazma pik konsantrasyonu oluşur.     Sodyum : Sodyum metabolizmasındaki bozukluklarda genellikle klorür metabolizması da bozulur. Vücuttaki sodyum ve klorür kayıpları birbirini izler. Klorür eksikliğinin dengelenmesi için bikarbonat düzeyi artar. Kanın oksijenlenmesi sırasında ,bikarbonat plazmadan eritrositlere geçerken klorürde eritrositlerden plazmaya geçerek osmotik dengeyi sağlar. Solüsyonla birlikte alınan sodyumun hemen hepsi idrarla atılır. Feçes ile günde 1-3 mEq sodyum çıkar.   Klorür : Vücuttaki sodyum kayıplarını klorür kayıpları izler. Klorür eksikliğinin dengelenmesi için bikarbonat düzeyi artar. Klorür yoğunluğundaki değişmeler asit-baz dengesinin durumunu yansıtır. Klorür,ayrıca eritrositlerle plazma arasındaki klorür-bikarbonat alışverişinde de önem kazanır. Kanın oksijenlenmesi sırasında bikarbonat plazmadan eritrositlere geçerken, klorürde eritrositlerden plazmaya geçerek osmotik dengeyi sağlar.

CAM ŞİŞE

Her 100 ml’lik solüsyonda    DEKSTROZ MONOHİDRAT………………….5.0 g  SODYUM KLORÜR …………………………….0,9 g  ENJEKSİYONLUK SU k.m……………………100 mL   Elektrolit konsantrasyonları(mEq/L)                                                                                     Sodyum………………………………..154 Klorür ………………………………….154 Dekstroz ……………………………… —-     TOTAL OSMOLARİTE: 560,27 mOsm/L

Solüsyon içine başka bir ilacın enjeksiyonu zorunlu olmadıkça önerilmez. Zorunlu bir ilave sırasında eklenen ilacın solüsyonun pH’sında stabil olmasına,solüsyonda bulunan maddelerle geçimli olmasına dikkat edilmeli ve bu karar doktor tarafından verilmelidir. Spironolakton, triamteren ve amilorid gibi potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında hiperpotasemi oluşabilir.

% 5 Dekstroz – % 0,9 Sodyum Klorür Solüsyonu aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: 1.Aşırı su yükselmesi ( su entoksikasyonu ) 2.Böbreklerden su itrahının ve glomerüler filtrasyonun azaldığı haller 3.Konjestif kalp yetmezliği 4.Miksödem 5.Psikojenik ve psikotik polidipsi 6.Diabetes Mellitus 7.Hipotonik Mesane Lavajı 8.İntravenöz sıvı yükselmesi

%5 Dekstroz- % 0,9 Sodyum Klorür Solüsyonu,intravenöz uygulanıma yönelik,steril, apirojen bir çözeltidir. Dozaj hastanın yaşına,vücut ağırlığına,klinik durumuna,sıvı,elektrolit ve asit-baz dengesine bağlıdır ve doktor tarafından tespit edilir.   HEKİM TARAFINDAN BAŞKA SEKİLDE TAVSİYE EDİLMEDİĞİ TAKDİRDE; Dekstroz içeren çözeltiler genellikle saatte 0,5 g/kg hızla verilir. Daha hızlı yapılan uygulama glikozüriye neden olabilir. % 5 Dekstroz içeren çözeltilerde dekstrozun asimilasyonu için 1-1,5 saat gereklidir. Böbrek fonksiyonunu başlatmak için 500-1000 mL verilir.   Yetişkinlerde verme hızı saatte 500 mL veya takriben 100-160 damla/ dakikadır. 3-4 saat sonra 500 mL daha verilebilir. Günde genellikle ortalama 1000 mL verilir. Ancak gerekirse bu miktar arttırılabilir. Verme hızı 100-160 damla/ dakikadır. Çocuklarda verme hızı kg başına 15-30 mL’dir.

PVC TORBA

25°C‘nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

500ml ve 1000ml’lik vakumlu cam şişeler

1.    % 5 Dekstroz – % 0,9 Sodyum Klorür Solüsyonu ile ağır elektrolit bozukluklarının ve asit-baz dengesi bozukluklarının düzeltilmesine çalışılmamalıdır. 2.    Hipertansiyon,gebelik toksemisi ve diabetes insipidusta dikkatle kullanılmalıdır. 3.    Solüsyonun uygulanması aşırı sıvı yüklenmesine neden olduğundan serum elektrolit konsantrasyonlarının düşmesine,aşırı hidratasyona,konjestif durumlara veya pulmoner ödemlere neden olabilir. Bu seyrelme riski,uygulanan elektrolit konsantrasyonu ile ters orantılı,sıvı yüklemesi ve bunun sonucu meydana gelen periferal ve/veya pulmoner ödemli konjestif durumlar ise,uygulanan elektrolit konsantrasyonu ile doğru orantılıdır. 4.    Diyabetik,her hangi bir nedenle karbonhidratlara tolerans bozukluğu gösteren,geriatrik ve postoperatif hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Endikasyonları ve dozu gözetilerek kullanıldığında % 5 Dekstroz-% 0,9 Sodyum Klorür solüsyonuna bağlı yan etkilerin görülme ihtimali çok azdır. Çözeltiden( Örneğin : Kontaminasyon ) ve uygulama yönteminden kaynaklanan reaksiyonlar,ateşlenme,enjeksiyon alanının enfeksiyonu ve buradan yayılan damar trombozu,flebit veya ekstravazasyon meydana gelebilir. Hiperglisemi ve glikozüri,uygulama hızından veya metabolik yetersizlikten kaynaklanır. Eğer tespit ve tedavi edilmez ise dehidrasyon,hiperosmolar koma ve ölüm meydana gelebilir. Hipervolemi ve çözeltide mevcut bir veya daha fazla iyonun azlığından veya çokluğundan kaynaklanan semptomlar da görülebilir.   Yüksek miktarlarda uygulanması hipernatremiye neden olur ve fazla miktarda klorür varlığı da bikarbonat etkisini azalttığı gibi asitliği de arttırır. Glukoz tolerans bozukluğu olan hastalarda glukozun her 25 g’ı için 1-2,5 ünite kristalize çinko insülin verilmelidir.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Çocuklarda 400 mg/kg üzerinde toksisite semptomları oluşabilir. Doz aşımında ibuprofenin yarılanma ömrü 1.5-3 saat arasındadır. Doz aşımı semptomları, bulantı, kusma, baş dönmesi, bilinç kaybı ve MSS ve solunum sistemi depresyonunu kapsamaktadır. Tedavi; gastrik lavaj, gerekli olduğunda serum elektrolitlerinin düzeltilmesi ve uygun destekleyici önlemleri kapsamaktadır. Eğer başka ilaçlarla birlikte alınmamışsa, yüksek doz aşımı genellikle iyi tolere edilmektedir. İbuprofenin spesifik bir antidotu yoktur. Akut doz aşımında hasta kusturulmalı veya mide lavajı uygulanmalıdır. Ibuprofen asidik olduğu ve böbrekler yoluyla atıldığından, teorik olarak alkali sıvıların verilmesi ve diürezin uyarılması yararlı olabilir. Destekleyici tedaviye ek olarak aktif kömür verilmesi, ibuprofenin emilimini azaltabilir.

Dolven pediatrik şurup, 6 aydan büyük bebek ve çocuklarda ateşin semptomatik tedavisinde 6 aydan büyük bebek ve çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrıların semptomatik tedavisinde kullanılır.

Ibuprofen, analjezik ve antipiretik etkilere sahip bir antiinflamatuvardır. Antiinflamatuvar etkisi, siklo-oksijenaz enzimini bloke ederek prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlıdır. Hipotalamus üzerindeki etkisiyle antipiretik etki gösterir ve periferik etkili bir analjeziktir. Antiinflamatuvar etkisi, analjezik ve antipiretik etkilerine göre daha yüksek dozlarda ortaya çıkar. 5-10 mg/kg dozunda uygulandığında, etkisi birkaç gün ile birkaç haftalık tedaviden sonra görülmeye başlar.

Farmakokinetik özellikler Oral yoldan uygulandığında yaklaşık %80 oranında emilir. Yemeklerle birlikte alındığında emilim hızı azalır, ancak emilim oranı değişmez. En yüksek serum düzeyine oral yoldan alındıktan sonra 1 saat içinde ulaşılır. Ibuprofen, plazmada %90-99 oranında proteinlere bağlı olarak bulunur. Plazma yarılanma süresi 2-4 saattir. Oksidasyon ile metabolize edilir. Metabolitleri inaktiftir. Alınan dozun yaklaşık %60’ı metabolitleri halinde, %10’undan daha az bir bölümü ise değişmeden idrarla atılır.

Pediatrik Şurup

Her 5 ml’de (1 ölçek), Ibuprofen…………………………………………………………….100 mg Koruyucu: Metil paraben, propil paraben Boyar maddeler: Kinolin sarısı, FD & C yellow no 6 (Sunset yellow FCF) Tatlandırıcı: Aspartam, sukroz

Oral antikoagülan kullanan hastalar üzerinde yapılan kontrollü araştırmalarda, ibuprofenin, protrombin zamanını belirgin olarak etkilemediği saptanmış olmakla birlikte, gastro-intestinal hemorajiye yol açabileceği ve trombosit agregasyonunu azaltabileceği için antikoagülan (örneğin varfarin) veya trombolitik ilaç kullanan hastaların yakından izlenmesi önerilir.   Furosemid veya tiyazid grubu diüretik kullanan bazı hastalarda, bu ilaçların natriüretik etkisini azalttığı gözlenmiştir. Diüretik ilaçlar NSAİİ’lerin nefrotoksisitesini artırabilir. Non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.   Ibuprofen, lityumun böbreklerden atılımını azaltarak, plazma lityum düzeyinin yükselmesine ve toksisite belirtilerinin ortaya çıkmasına neden olabilir. Lityum kullanmakta olan hastalarda ibuprofen kullanımından kaçınılmalıdır.   Birlikte kullanıldığında, serum digoksin konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Digitalize hastalarda non-steroid anti inflamatuvar bir ilaç başlanırken veya tedavi sonlandırılırken bu durum dikkate alınmalıdır. Non-steroid anti inflamatuvar ilaçlar, kinolon grubu antibiyotiklerin santral sinir sisteminde oluşturduğu yan etkilerin artmasına neden olabilir. NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir. Ayrıca NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.   Non-steroid anti inflamatuvar ilaçlarla birlikte metotreksat kullanılması durumunda, metotreksat toksisitesine karşı dikkatli olunmalıdır. Non-steroid anti inflamatuvar ilaçlar, siklosporin ile birliktekullanıldığında nefrotoksisite oluşma riski artar.   Steroidlerle non-steroid anti inflamatuvar ilaçların birlikte kullanılması durumunda gastro-intestinal kanama riskinin artacağı unutulmamalıdır. Antitrombositer ajanlar ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI) ile birlikte kullanılması gastrointestinal kanama riskinde artışa neden olabilmektedir. İbuprofen ile birlikte aspirin kullanılması NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Ginkgo biloba gibi bitkisel ekstrelerin birlikte kullanılması NSAİİ’lerdeki kanama riskini potansiyalize edebilir. NSAİİ’ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilirler. Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. İki veya daha fazla NSAİİ’nin beraber kullanımı önlenmelidir.   NSAİİ’ler mifepristonun etkilerini azaltabileceği için, mifepristondan sonraki 8-12 gün süreyle NSAİİ kullanılmamalıdır.

Dolven pediatrik şurup, ibuprofene, diğer steroid olmayan anti-inflamatuvarlara ya da bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ’ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Hamileliğin son 3 ayında kontrendikedir.   DOLVEN aynı zamanda, geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. İbuprofen önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn  hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olan hastalarda kullanılmamalıdır.   DOLVEN ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde de kontrendikedir.   DOLVEN koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde kullanılmamalıdır.

Ateş tedavisi: Antipiretik etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyiuzatmaz. Doz miktarı aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.   Günlük toplam ibuprofen dozu 40 mg/kg’ı aşmamalıdır.   Ağrı tedavisi: 6 ay-12 yaş arası çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrıların tedavisi için 6-8 saatte bir 10 mg/kg dozunda kullanılır. Günlük toplam ibuprofen dozu 40 mg/kg’ı aşmamalıdır.   Juvenil artrit tedavisi: Önerilen doz, 3 veya 4’e bölünerek verilmek üzere günde 30-40 mg/kg’dır. Hastalık şiddetli değilse, günde 20 mg/kg yeterli olabilir.   Günde dört kezden fazla kullanılmamalıdır.   Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.

yok.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN GÖREMEYCEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE ANBALAJINDA SAKLAYINIZ.

100 ve 120 ml’lik şişelerde.

DOLVEN pediatrik şurup tedavisi sırasında görme bozuklukları gelişirse, ilaç kullanımına son verilmelidir. 7 kg’dan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. Ibuprofen tedavisi sırasında, karaciğer fonksiyon testlerinin bozulması (AST ve ALT düzeylerinin normalin 3 katına çıkması) durumunda tedavi kesilmelidir.   İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Kullanım şekli ve dozu bölümüne ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).   DOLVEN bronşiyal astımı olan, veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.   Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi DOLVEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.   Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler Sıvı retansiyonu ve ödeme yol açabileceğinden, kalp yetmezliği veya hipertansiyonu bulunan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Klinik çalışma verileri ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun dönemli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.   Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. <1200 mg/gün), özellikle miyokard enfarktüsü olmak üzere arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilşkili olduğunu düşündürmektedir.   Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.   Gastrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon riski Uzun süreli tedavilerde, üst gastro-intestinal sisteme ait yakınmalar olmadan da ülserasyon ve hemoraji görülebilir. Bu nedenle, uzun süreli tedavilerde, özellikle üst gastro-intestinal sistem hastalığı bulunanlarda, gastro-intestinal toksisite belirtilerine karşı dikkatli olunmalıdır. Bu advers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da vermeksizin veya daha önceden ciddi gastrointestinal öyküsü bulunarak ya da bulunmaksızın ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda ve gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağan dışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirilmelidir.   Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkla advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.   Böbrekler üzerindeki etkiler Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve diüretik kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları yakından izlenmeli, kreatinin veya BUN düzeyinde yükselme olursa tedavi sonlandırılmalıdır.   Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.   Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü bulunan hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve ADE inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.   Hematolojik etkiler Diğer steroid olmayan anti-enflamatuvarlar gibi, ibuprofen de trombosit agregasyonunu inhibe ederek kanama zamanını uzatabileceğinden, entrensek koagülasyon bozukluğu olan hastalarda ya da antikoagülan ilaç tedavisi gören hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Aseptik menenjit İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritamatosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.   Deri reaksiyonları Çok ender durumlarda NSİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.   Dolven pediatrik şurup aspartam içerdiğinden, fenilketonürili hastalarda zararlı olabilir, kullanılmamalıdır. Ayrıca bu ürün sukroz içermektedir. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: C/D (3.trimester)’dir. Gebelik dönemi Hayvanlardaki toksikoloji çalışmalarında teratojenik etkiler görülmemiş olmakla birlikte, gebelik sırasında mümkünse ibuprofen kullanımından kaçınılmalıdır. İnsanlarda ibuprofen uygulamasıyla ilişkili olarak konjenital anomaliler bildirilmiştir; ancak bunların sıklığı azdır ve belirgin bir patern izlemedikleri görülmektedir. NSAİİ’lerin fötal kardiyovasküler sistem üzerindeki etkileri nedeniyle (duktus arteriyozusun kapanması) gebeliğin geç döneminde (3. Trimester) kullanılması kontrendikedir. Doğum ve doğum eylemi öncesinde ibuprofen kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı uzaktır. Yine de ibuprofenin emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.   Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri Bilinen bir etkisi yoktur.

İbuprofen için bildirilen advers olayların paterni, diğer NSAİİ’ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir. İmmün sistem bozuklukları: Spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da dispne gibi solunum yolu tepkileri, Çeşitli deri bozuklukları; çeşitli tiplerde döküntüler,pruritus, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok ender olarak büllöz dermatozlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil). Gastrointestinal bozukluklar: En sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. İbuprofen uygulanmasından sonra bulantı, kusma, diyare veya konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal hemoraji ve kolit ve Crohn hastalığında alevlenme, iştah azalması, bildirilmiştir. Daha seyrek olarak, gastrit, duodenum ülseri, gastrik ülser ve gastrointestinal perforasyon bildirilmiştir. Epidemiyolojik veriler yaygın olarak kullanılan, aspirin dışındaki yedi adet oral NSAİİ arasında ibuprofenin en düşük üst gastrointestinal toksisite riskine sahip ilaç olduğunu göstermektedir. Kardiyovasküler bozukluklar: NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, kan basıncında yükselme ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Kinik çalışma verileri ve epidemiyolojik veriler ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun dönemli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar: İbuprofen tedavisi ile ilişkili olarak ödem bildirilmiştir. Daha seyrek bildirilen ve mutlaka bir nedensellik ilişkisi belirlenmiş olmayan diğer olaylar aşağıdadır: Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz ve aplastik anemi ve hemolitik anemi. Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, uyuklama, yorgunluk, kırıklık hali. Sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik, sinirlilik, parestezi. Göz bozuklukları: Görme bozuklukları, optik nörit.  Kulak ve labirent bozuklukları: Vertigo, tinnitus. Hepatobiliyer bozukluklar: Hepatit, sarılık, karaciğer testlerinde anormallikler  Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: Fotosensitivite reaksiyonları (diğer deri reaksiyonları için immün sistem bozukluklarına bakınız). Renal ve üriner bozukluklar: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil çeşitli böbrek nefrotoksisite formları, ödem, sıvı retansiyonu.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.