Dolven Pediyatrik 120 Ml Surup

Klaritromisin aşırı dozda alındığında gastrointestinal semptomlar görülebilir. Aşırı doza eşlik eden advers reaksiyonlar, mide boşaltılarak ve destekleyici tedavi uygulanarak kontrol altına alınmalıdır. Hemodializ ve peritonal dializ yarar sağlamaz.

DEKLARİT, Klaritromisin’e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu; Üst solunum yolu enfeksiyonlarında (ör:streptokokal farenjit, larenjit, akut maksiler sinüzit), Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (ör: bronşit, pnömoni), Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (ör: impetigo, folikülit, selülit, abseler), Akut otitis media’da, Mycobacterium avium ve Mycobacterium intracellulare’ye bağlı yaygın veya lokal mikobakteriyel enfeksiyonlarda ve Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ve Mycobacterium kansasii’ye bağlı lokal enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Müstahzarın etkin maddesi olan Klaritromisin, makrolid sınıfından semisentetik bir antibiotiktir. Klaritromisin antibakteriyel etkisini hassas mikroorganizmaların 50S ribozom alt ünitelerine bağlanarak ve protein sentezini inhibe ederek gösterir. Mikrobiyoloji Klaritromisin in-vivo olarak birçok aerob ve anaerob gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmaya karşı etkilidir. Ayrıca ana metaboliti 14-OH Klaritromisin de önemli ölçüde antimikrobik etkiye sahiptir. Haemophilus influenzae‘ya karşı 14-OH Klaritromisin, Klaritromisin’den 2 kat daha etkilidir. Klaritromisin, aşağıda yer alan mikroorganizmaların hemen hemen bütün suşlarına karşı hem in-vivo hem de klinik enfeksiyonlarda etkilidir. Gram pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Gram negatif aeroblar: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Helicobacter pylori. Diğer aeroblar: Mycoplasma pneumoniae. Mycobacterium’Iar: Mycobacterium avium ve Mycobacterium intracellulare’den oluşan Mycobacterium avium kompleksi (MAC), Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum. Beta-laktamaz üretimi Klaritromisin’in aktivitesini etkilemez. Not: Metisilin’e ve Oksasilin’e dirençli stafilokok suşlarının çoğu Klaritromisin’e dirençlidir. Klaritromisin’in aşağıda yer alan mikroorganizmaların çoğu suşlarına karşı in-vitro olarak etkili olduğu bilinmekle birlikte klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Gram pozitif aeroblar: Lysteria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, streptokoklar (C, F, G grubu), Viridans grubu streptokoklar. Gram negatif aeroblar: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida. Diğer aeroblar: Chlamydia trachomatis. Gram pozitif anaeroblar: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes. Gram negatif anaeroblar: Bacteroides melaninogenicus.

Pediatrik hastalarda Klaritromisin’in biyoyararlanımı yetişkinlerde elde edilen değerlere paraleldir. Çocuklarda Klaritromisin, oral yoldan alındığında süratle absorbe olur. Klaritromisin’in yemekle beraber alınması biyoyararlanımını ve farmakokinetik profilini etkilemez. Bu nedenle Klaritromisin aç veya tok olarak kullanılabilir. 5 günlük bir tedavi sonucunda 9. dozdan sonra ana ilaç ve aktif metaboliti için saptanan farmakokinetik veriler şunlardır: Cmax 4.60 mcg/ml ve 1.64 mcg/ml, AUC 15.7 mcg saat/mI ve 6.69 mcg saat/ml, tmax 2.8 saat ve 2.7 saat, eliminasyon yarı ömrü 2.2 saat ve 4.3 saat. Klaritromisin ve 14-OH Klaritromisin (ana metabolit) vücut doku ve sıvılarına kolaylıkla yayılır. Klaritromisin’in serebrospinal sıvıya penetrasyonu ile ilgili bilgi mevcut değildir. Hücrelerde yüksek konsantrasyonlara ulaşması nedeni ile doku konsantrasyonları serum konsantrasyonlarından yüksektir. Klaritromisin büyük ölçüde karaciğerde metabolize edilir ve safra aracılığıyla feçesle atılır. Önemli bir miktarda idrarla da atılır. Klaritromisin’in renal klirensi büyük ölçüde uygulanan dozdan bağımsız olup, normal glomerüler filtrasyon hızına yaklaşır.

Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül

Her 5 ml (1 ölçü kaşığı); 125 mg Klaritromisin (Kaplanmış granüller halinde), Diğerleri: Potasyum sorbat, Şeker, Vanilya aroması, Titanyum dioksit ihtiva eder.

Klaritromisin, Sisaprid ile birlikte uygulandığında Sisaprid seviyeleri yükselebilir. Bu durum özellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ile ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsade de pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin; Pimozid, Terfenadin ve Astemizol ile birlikte kullanıldığında benzer etkiler ortaya çıkabilir (Bakınız Kontrendikasyonlar). Teofilin ve Karbamazepin’in Klaritromisin’le birlikte uygulanması bu ilaçların kan seviyelerinde orta derecede bir artışa neden olur. Diğer makrolid antibiotiklerle olduğu gibi hastalarda sitokrom p4503A (CYP3A) izozimi ile metabolize edilen (örneğin Astemizol, Karbamazepin, Sisaprid, Terfenadin, Omeprazol, Teofilin, Pimozid, Rifabutin, Simvastatin, Varfarin, Ergot alkaloidleri, Midazolam, Lovastatin, Dizopiramid, Fenitoin ve Siklosporin) ilaçlarla birlikte Klaritromisin kullanılması, bu diğer ilaçların serum seviyelerinde artmaya neden olabilir. Klaritromisin HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, Lovastatin ve Simvastatin ile birlikte kullanıldığında nadiren rabdomiyoliz görülebilir. Klaritromisin ve Digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş Digoksin serum konsantrasyonları rapor edilmiştir. Serum Digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir. Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanıldığında Klaritromisin metabolizması belirgin bir şekilde inhibe olur. Cmax, Cmin, AUC değerlerinde belli oranlarda artış görülür. 14(R)-hidroksiklaritromisin oluşması tamamen inhibe olur. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda Ritonavir ile Klaritromisin birlikte kullanıldığında Klaritromisin’in terapötik penceresinin geniş olması nedeni ile dozun azaltılmasına gerek yoktur. Bununla beraber kreatinin klirensi 30 – 60 ml/dak olan hastalarda, Klaritromisin dozu % 60, kreatinin klirensi 30 mI/dak. ‘ın altındaki hastalarda % 75 azaltılmalıdır. 1g/günden daha yüksek Klaritromisin dozları Ritonavir ile uygulanmamalıdır.

Klaritromisin’e, Eritromisin’e veya makrolid grubundan herhangi bir antibiotiğe karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Sisaprid, Pimozid ve Terfenadin ile birlikte kullanılması kontrendikedir. (Bakınız İlaç Etkileşmeleri ve Uyarılar / Önlemler) Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

DEKLARIT Süspansiyon aç veya tok olarak alınabilir. Ayrıca sütle de alınabilir. DEKLARIT Süspansiyon’un  6 aylık ve daha büyük çocuklarda günde 2 kez 12 saat arayla kilogram başına 7.5 mg’dan 10 gün boyunca verilmesi tavsiye edilir. Normal tedavi süresi hastalığın şiddetine göre 5-10 gündür. Hastalık belirtileri kaybolduktan sonra tedaviye en az 2 gün daha devam edilmelidir. Streptokokal enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda (korunmasında ve tedavisinde)  kilogram başına 7.5 mg’dan her bir seferde en yüksek 500 mg olacak şekilde günde 2 kez verilir. Bakteriyel endokardit profilaksisinde: Uygulanacak girişimden 1 saat önce kilogram başına 15 mg olacak şekilde kullanılabilir.(Maksimum doz: 500 mg) Kreatinin klirensi 30 ml/dak’dan az olan çocuklarda doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Bu hastalarda tedavi süresi 14 günü aşmamalıdır. DEKLARIT Süspansiyon 125 mg/5ml ambalajda yer alan çift taraflı ölçü kaşığı ile verilebilir.  ÖLÇÜ KAŞIĞI İLE UYGULAMA: DEKLARİT Süspansiyon 125 mg/5 ml’nin çift taraflı ölçü kaşığı ile verilecek çocuk dozu aşağıdaki tabloya göre hesaplanabilir.  PEDİATRİK DOZ REHBERİ VÜCUT AĞIRLIĞI BAZ ALINARAK: 12 saatte bir kilogram başına 7,5 mg olarak verilecek doza göre hesaplanmıştır. Ağırlık Doz 12 saatte bir ölçü kaşığı ile uygulanacak miktar (ml) kg 12 saatte bir 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 9 62.5 mg 2.5 ml 12 saat arayla 1.25 ml 12 saat arayla 17 125 mg 5 ml 12 saat arayla 2.5 mL 12 saat arayla 25 187.5 mg 7.5 ml 12 saat arayla 3.75 mL 12 saat arayla 33 250 mg 10 ml 12 saat arayla 5 mL 12 saat arayla   ORAL SÜSPANSİYONUN HAZIRLANMASI: Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız. Şişeye, üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız. Birkaç dakika bekleyiniz. İşaret çizgisine kadar tekrar su ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yeniden çalkalayınız. İlacınız şimdi kullanıma hazırdır. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. 

DEKLARIT 500 mg 14 Film Tablet. DEKLARIT 250 mg 14 Film Tablet. DEKLARIT 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Granül, 50 ve 100 ml.

DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1  34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

23.3.1999 – 190 /71

Sulandırılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında sulandırıldıktan sonra aktivitesini 14 gün muhafaza eder.

Sulandırıldıktan sonra 5 ml’de 125 mg Klaritromisin içeren 70 ml’lik şişe + çift taraflı (2.5 – 5 mI) ölçü kaşığı.

Klaritromisin hamile kalabilecek veya hamile hastalarda kullanılacağında hekim tarafından yarar risk faktörleri dikkatle değerlendirilmelidir. KLARİTROMİSİN’İN SİSAPRİD, PİMOZİD VE TERFENADİN İLE BİRLİKTE KULLANILMASI KONTRENDİKEDİR. Makrolidler dahil hemen hemen tüm antibakteriyellerin kullanımı ile, hafiften yaşamı tehdit edici düzeye kadar değişen şiddette psödomembranöz kolit görülebilmektedir. Klaritromisin esas olarak karaciğer vasıtası ile itrah edilir. Bu nedenle hepatik fonksiyon bozukluklarında dikkatli davranılmalıdır. Orta dereceden şiddetli dereceye kadar renal bozukluğu olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Klaritromisin ile diğer makrolidler arasında çapraz rezistans olabileceği akılda tutulmalıdır. Klaritromisin anne sütüne geçtiğinden, bu husus göz önünde tutulmalı ve dikkatli davranılmalıdır.

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkilerin büyük çoğunluğu gastrointestinal sistemle ilgili olup diyare, kusma, abdominal ağrı, dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler, baş ağrısı, tad değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici yükselmelerdir. Diğer makrolidlerle olduğu gibi, Klaritromisin ile seyrek olarak karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatit dahil olmak üzere hepatik disfonksiyon rapor edilmiştir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle reversibldir. Çok çok nadir durumlarda fatal sonuçlanan hepatik yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalık ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir. Serum kreatinin düzeyinin arttığı izole vakalar görülmüş ancak ilaçla ilişkisi açıklanamamıştır. Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anaflaksi ve Stevens-Johnson sendromuna kadar uzanan allerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalar, kulak çınlaması, konfüzyon, halüsinasyonlar, çevreye uyumsuzluk, psikoz ve kişilik kaybı dahil geçici santral sinir sistemi yan etkileri rapor edilmiştir. Fakat sebep ve etki bağlantısı belirtilmemiştir. Klaritromisin tedavisi sırasında, ilacın bırakılması ile ortadan kalkan işitme kaybı görülebilir. Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir. Klaritromisin tedavisi ile glossit, stomatit, oral monilia ve dil renginde değişim rapor edilmiştir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir. Bazıları hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere nadir olarak hipoglisemi vakaları bildirmiştir. İzole lökopeni ve trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. Diğer makrolidlerle olduğu gibi Klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi ve torsade de pointes gelişebilir. Bağışıklık sistemi bozulmuş pediatrik hastalar: Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre Klaritromisin’in yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, Klaritromisin uygulaması ile bağlantılı olabilecek advers etkileri, HIV hastalığının veya beraberinde görülen hastalıkların altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur. Klaritromisin kullananların bazı laboratuar testlerinden hatalı sonuçlar alınabilir. Bunların başlıcaları aşağıda yer almaktadır: Karaciğer fonksiyon testleri: SGPT (ALT), SGOT (AST), GGT, alkalen fosfataz, total bilirubin, LDH sonuçları olduğundan daha yüksek çıkabilir ancak sapma % 1’in altındadır. Kan: Lökosit sayısı olduğundan düşük (% 1’in altında sapma), protrombin zamanı olduğundan yüksek (% 1 sapma) çıkabilir. Böbrek: BUN (% 4 sapma) ve serum kreatinin değerleri (% 1’in altında sapma) olduğundan yüksek çıkabilir.    . BEKLENMEYEN BiR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Çocuklarda 400 mg/kg üzerinde toksisite semptomları oluşabilir. Doz aşımında ibuprofenin yarılanma ömrü 1.5-3 saat arasındadır. Doz aşımı semptomları, bulantı, kusma, baş dönmesi, bilinç kaybı ve MSS ve solunum sistemi depresyonunu kapsamaktadır. Tedavi; gastrik lavaj, gerekli olduğunda serum elektrolitlerinin düzeltilmesi ve uygun destekleyici önlemleri kapsamaktadır. Eğer başka ilaçlarla birlikte alınmamışsa, yüksek doz aşımı genellikle iyi tolere edilmektedir. İbuprofenin spesifik bir antidotu yoktur. Akut doz aşımında hasta kusturulmalı veya mide lavajı uygulanmalıdır. Ibuprofen asidik olduğu ve böbrekler yoluyla atıldığından, teorik olarak alkali sıvıların verilmesi ve diürezin uyarılması yararlı olabilir. Destekleyici tedaviye ek olarak aktif kömür verilmesi, ibuprofenin emilimini azaltabilir.

Dolven pediatrik şurup, 6 aydan büyük bebek ve çocuklarda ateşin semptomatik tedavisinde 6 aydan büyük bebek ve çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrıların semptomatik tedavisinde kullanılır.

Ibuprofen, analjezik ve antipiretik etkilere sahip bir antiinflamatuvardır. Antiinflamatuvar etkisi, siklo-oksijenaz enzimini bloke ederek prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlıdır. Hipotalamus üzerindeki etkisiyle antipiretik etki gösterir ve periferik etkili bir analjeziktir. Antiinflamatuvar etkisi, analjezik ve antipiretik etkilerine göre daha yüksek dozlarda ortaya çıkar. 5-10 mg/kg dozunda uygulandığında, etkisi birkaç gün ile birkaç haftalık tedaviden sonra görülmeye başlar.

Oral yoldan uygulandığında yaklaşık %80 oranında emilir. Yemeklerle birlikte alındığında emilim hızı azalır, ancak emilim oranı değişmez. En yüksek serum düzeyine oral yoldan alındıktan sonra 1 saat içinde ulaşılır. Ibuprofen, plazmada %90-99 oranında proteinlere bağlı olarak bulunur. Plazma yarılanma süresi 2-4 saattir. Oksidasyon ile metabolize edilir. Metabolitleri inaktiftir. Alınan dozun yaklaşık %60’ı metabolitleri halinde, %10’undan daha az bir bölümü ise değişmeden idrarla atılır.

Pediatrik Şurup

Her 5 ml’de (1 ölçek), Ibuprofen…………………………………………………………….100 mg Koruyucu: Metil paraben, propil paraben Boyar maddeler: Kinolin sarısı, FD & C yellow no 6 (Sunset yellow FCF) Tatlandırıcı: Aspartam, sukroz

Oral antikoagülan kullanan hastalar üzerinde yapılan kontrollü araştırmalarda, ibuprofenin, protrombin zamanını belirgin olarak etkilemediği saptanmış olmakla birlikte, gastro-intestinal hemorajiye yol açabileceği ve trombosit agregasyonunu azaltabileceği için antikoagülan (örneğin varfarin) veya trombolitik ilaç kullanan hastaların yakından izlenmesi önerilir.   Furosemid veya tiyazid grubu diüretik kullanan bazı hastalarda, bu ilaçların natriüretik etkisini azalttığı gözlenmiştir. Diüretik ilaçlar NSAİİ’lerin nefrotoksisitesini artırabilir. Non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.   Ibuprofen, lityumun böbreklerden atılımını azaltarak, plazma lityum düzeyinin yükselmesine ve toksisite belirtilerinin ortaya çıkmasına neden olabilir. Lityum kullanmakta olan hastalarda ibuprofen kullanımından kaçınılmalıdır.   Birlikte kullanıldığında, serum digoksin konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Digitalize hastalarda non-steroid anti inflamatuvar bir ilaç başlanırken veya tedavi sonlandırılırken bu durum dikkate alınmalıdır. Non-steroid anti inflamatuvar ilaçlar, kinolon grubu antibiyotiklerin santral sinir sisteminde oluşturduğu yan etkilerin artmasına neden olabilir. NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir. Ayrıca NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.   Non-steroid anti inflamatuvar ilaçlarla birlikte metotreksat kullanılması durumunda, metotreksat toksisitesine karşı dikkatli olunmalıdır. Non-steroid anti inflamatuvar ilaçlar, siklosporin ile birliktekullanıldığında nefrotoksisite oluşma riski artar.   Steroidlerle non-steroid anti inflamatuvar ilaçların birlikte kullanılması durumunda gastro-intestinal kanama riskinin artacağı unutulmamalıdır. Antitrombositer ajanlar ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI) ile birlikte kullanılması gastrointestinal kanama riskinde artışa neden olabilmektedir. İbuprofen ile birlikte aspirin kullanılması NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Ginkgo biloba gibi bitkisel ekstrelerin birlikte kullanılması NSAİİ’lerdeki kanama riskini potansiyalize edebilir. NSAİİ’ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilirler. Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. İki veya daha fazla NSAİİ’nin beraber kullanımı önlenmelidir.   NSAİİ’ler mifepristonun etkilerini azaltabileceği için, mifepristondan sonraki 8-12 gün süreyle NSAİİ kullanılmamalıdır.

Dolven pediatrik şurup, ibuprofene, diğer steroid olmayan anti-inflamatuvarlara ya da bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ’ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Hamileliğin son 3 ayında kontrendikedir.   DOLVEN aynı zamanda, geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. İbuprofen önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn  hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olan hastalarda kullanılmamalıdır.   DOLVEN ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde de kontrendikedir.   DOLVEN koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde kullanılmamalıdır.

Ateş tedavisi: Antipiretik etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyiuzatmaz. Doz miktarı aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.   Günlük toplam ibuprofen dozu 40 mg/kg’ı aşmamalıdır.   Ağrı tedavisi: 6 ay-12 yaş arası çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrıların tedavisi için 6-8 saatte bir 10 mg/kg dozunda kullanılır. Günlük toplam ibuprofen dozu 40 mg/kg’ı aşmamalıdır.   Juvenil artrit tedavisi: Önerilen doz, 3 veya 4’e bölünerek verilmek üzere günde 30-40 mg/kg’dır. Hastalık şiddetli değilse, günde 20 mg/kg yeterli olabilir.   Günde dört kezden fazla kullanılmamalıdır.   Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE ANBALAJINDA SAKLAYINIZ.

100 ve 120 ml’lik şişelerde.

DOLVEN pediatrik şurup tedavisi sırasında görme bozuklukları gelişirse, ilaç kullanımına son verilmelidir. 7 kg’dan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. Ibuprofen tedavisi sırasında, karaciğer fonksiyon testlerinin bozulması (AST ve ALT düzeylerinin normalin 3 katına çıkması) durumunda tedavi kesilmelidir.   İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Kullanım şekli ve dozu bölümüne ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).   DOLVEN bronşiyal astımı olan, veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.   Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi DOLVEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.   Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler Sıvı retansiyonu ve ödeme yol açabileceğinden, kalp yetmezliği veya hipertansiyonu bulunan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Klinik çalışma verileri ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun dönemli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.   Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. <1200 mg/gün), özellikle miyokard enfarktüsü olmak üzere arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilşkili olduğunu düşündürmektedir.   Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.   Gastrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon riski Uzun süreli tedavilerde, üst gastro-intestinal sisteme ait yakınmalar olmadan da ülserasyon ve hemoraji görülebilir. Bu nedenle, uzun süreli tedavilerde, özellikle üst gastro-intestinal sistem hastalığı bulunanlarda, gastro-intestinal toksisite belirtilerine karşı dikkatli olunmalıdır. Bu advers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da vermeksizin veya daha önceden ciddi gastrointestinal öyküsü bulunarak ya da bulunmaksızın ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda ve gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağan dışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirilmelidir.   Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkla advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.   Böbrekler üzerindeki etkiler Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve diüretik kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları yakından izlenmeli, kreatinin veya BUN düzeyinde yükselme olursa tedavi sonlandırılmalıdır.   Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.   Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü bulunan hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve ADE inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.   Hematolojik etkiler Diğer steroid olmayan anti-enflamatuvarlar gibi, ibuprofen de trombosit agregasyonunu inhibe ederek kanama zamanını uzatabileceğinden, entrensek koagülasyon bozukluğu olan hastalarda ya da antikoagülan ilaç tedavisi gören hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Aseptik menenjit İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritamatosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.   Deri reaksiyonları Çok ender durumlarda NSİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.   Dolven pediatrik şurup aspartam içerdiğinden, fenilketonürili hastalarda zararlı olabilir, kullanılmamalıdır. Ayrıca bu ürün sukroz içermektedir. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: C/D (3.trimester)’dir. Gebelik dönemi Hayvanlardaki toksikoloji çalışmalarında teratojenik etkiler görülmemiş olmakla birlikte, gebelik sırasında mümkünse ibuprofen kullanımından kaçınılmalıdır. İnsanlarda ibuprofen uygulamasıyla ilişkili olarak konjenital anomaliler bildirilmiştir; ancak bunların sıklığı azdır ve belirgin bir patern izlemedikleri görülmektedir. NSAİİ’lerin fötal kardiyovasküler sistem üzerindeki etkileri nedeniyle (duktus arteriyozusun kapanması) gebeliğin geç döneminde (3. Trimester) kullanılması kontrendikedir. Doğum ve doğum eylemi öncesinde ibuprofen kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı uzaktır. Yine de ibuprofenin emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.   Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri Bilinen bir etkisi yoktur.

İbuprofen için bildirilen advers olayların paterni, diğer NSAİİ’ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir. İmmün sistem bozuklukları: Spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da dispne gibi solunum yolu tepkileri, Çeşitli deri bozuklukları; çeşitli tiplerde döküntüler,pruritus, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok ender olarak büllöz dermatozlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil). Gastrointestinal bozukluklar: En sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. İbuprofen uygulanmasından sonra bulantı, kusma, diyare veya konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal hemoraji ve kolit ve Crohn hastalığında alevlenme, iştah azalması, bildirilmiştir. Daha seyrek olarak, gastrit, duodenum ülseri, gastrik ülser ve gastrointestinal perforasyon bildirilmiştir. Epidemiyolojik veriler yaygın olarak kullanılan, aspirin dışındaki yedi adet oral NSAİİ arasında ibuprofenin en düşük üst gastrointestinal toksisite riskine sahip ilaç olduğunu göstermektedir. Kardiyovasküler bozukluklar: NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, kan basıncında yükselme ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Kinik çalışma verileri ve epidemiyolojik veriler ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun dönemli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar: İbuprofen tedavisi ile ilişkili olarak ödem bildirilmiştir. Daha seyrek bildirilen ve mutlaka bir nedensellik ilişkisi belirlenmiş olmayan diğer olaylar aşağıdadır: Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz ve aplastik anemi ve hemolitik anemi. Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, uyuklama, yorgunluk, kırıklık hali. Sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik, sinirlilik, parestezi. Göz bozuklukları: Görme bozuklukları, optik nörit.  Kulak ve labirent bozuklukları: Vertigo, tinnitus. Hepatobiliyer bozukluklar: Hepatit, sarılık, karaciğer testlerinde anormallikler  Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: Fotosensitivite reaksiyonları (diğer deri reaksiyonları için immün sistem bozukluklarına bakınız). Renal ve üriner bozukluklar: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil çeşitli böbrek nefrotoksisite formları, ödem, sıvı retansiyonu.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.