Ebetaxel 100Mg/16.6Ml Iv Inf. Icin Kon.coz.iceren Flakon

Aşırı ve uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımı, HPA eksen işlevini baskılayabilir ve sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. HPA ekseni baskılanması saptanırsa ilacın kesilmesi veya uygulama sıklığının azaltılması denenmelidir, bu durumlar dikkatli bir gözlem gerektirir.

Elosalic Pomat kronik, orta dereceli ve ağır psoriasis vulgarisin inflamatuar ve hiperkeratotik manifestasyonlarının giderilmesinde endikedir.

Elosalic Pomatın farmakodinamik aktivitesi, doğrudan, aktif bileşenleri olan mometazon furoat ve salisilik asit ile pomat bazına bağlıdır.   Diğer topikal kortikosteroidler gibi, mometazon furoat anti-inflamatuar, antiprüritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir. Topikal steroidlerin anti-inflamatuar aktivitesinin mekanizması genel olarak açıklık kazanmamıştır.   Salisilik asitin, stratum corneumu deskuame ederken canlı epidermisin yapısındaki  kalitatif veya kantitatif değişimleri etkilemediği gösterilmiştir. Bu etki mekanizması, interselüler sement maddesinin çözülmesine atfedilmiştir.

Absorpsiyon ve sistemik etkilerin derecesi; tedavi edilen alan ve epidermisin durumuna, tedavinin süresine, uygulama alanına, kapalı pansuman kullanımına bağlıdır.   3H-mometazon furoat %0.1 ve salisilik asit %5 kombinasyonu içeren pomatın 12 saat süreyle, kapalı pansuman yapılmaksızın topikal olarak bir kez uygulanmasından sonra, uygulanan dozun yaklaşık %1.5’i sistemik olarak emilmiştir. Ortalama doruk plazma salisilik asit düzeyi 0.0066 mmol/l‘dir. Salisilik aside bağlı sistemik toksik reaksiyonlar, genellikle çok daha yüksek plazma düzeylerinde (2.17 ile 2.90 mmol/l) görülürler.   Üç hafta süresince günde iki kez 7.5 g’a kadar Elosalic pomatın , kapalı pansuman yapılmaksızın uygulanmasından sonra, kandaki salisilat düzeyleri, en düşük saptama sınırı olan 0.36 mmol/l’nin altındadır.   Absorbe edilen mometazon furoat, hızlı ve yoğun bir metabolizmaya uğrayarak, çoklu metabolitler oluşturur. Bunların farmakolojik aktiviteye sahip oldukları düşünülmemektedir. Hiçbir majör metabolit oluşmamaktadır.   Psoriazisli hastalara 3H-mometazon furoat %0.1 ve salisilik asit %5 kombinasyonu içeren pomatın tek bir topikal uygulamasını (12 saat) izleyen 5 günlük bir toplama döneminde, idrar ve feçeste sırasıyla yaklaşık %0.36 ve %1.11 oranlarında işaretlenmiş molekül belirlenmiştir. Bu uygulamada salisilik asidin efektif yarı ömrü, 2.8 saat’dir.

Pomat

Her gram pomat 1 mg mometazon furoat (%0.1) ve 50 mg salisilik asit (%5) içerir.

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

Elosalic Pomat mometazon furoat, salisilik asit ya da preparattaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.   Diğer topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, Elosalic Pomat da bakteriyel, viral (herpes simplex, varisella, herpes zoster) ya da fungal cilt enfeksiyonları olan hastalarda, eğer birlikte nedensel tedavi uygulanmıyorsa kontrendikedir. Elosalic Pomat perioral dermatit veya rozaseada kullanılmamalıdır.   Elosalic Pomat aşı sonrası reaksiyonlarda, tüberkülozda ve sifilizde de kontrendikedir.

Elosalic Pomat, etkilenen cilt bölgelerine, ince bir tabaka halinde, günde bir veya iki defa uygulanmalıdır. Maksimum günlük doz 15 gramdır. Üç haftalık uygulama sırasında veya sonrasında iyileşme görülmeye başladığında, günde iki kez olan uygulama günde bir keze indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak sonlandırılmalıdır.

–

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, ambalajında ve 30°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Elosalic Pomat 30 ve 45 gramlık aluminyum tüplerde piyasaya verilmektedir.

YALNIZ DERMATOLOJİK KULLANIM İÇİNDİR. GÖZE UYGULANMAZ.   Tüm topikal glukokortikoid preparatlarda olduğu gibi, geniş cilt yüzeyleri tedavi edildiğinde ya da uzun süreli kullanımda dikkatli olunmalıdır.   Elosalic Pomatın kapalı teknikle uygulanması önerilmemektedir. Elosalic Pomat yüz veya kasık ya da intertriginöz bölgelerde kullanılamaz. Elosalic Pomat oftalmik kullanım için değildir.   Aşırı cilt kuruluğu dahil iritasyon geliştiğinde Elosalic Pomat kullanımı kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.   Glukokortikoidler cilt enfeksiyonlarını maskeliyebilir, aktive edebilir veya cilt enfeksiyonlarını alevlendirebilirler. Konkomitan cilt enfeksiyonları geliştiğinde uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Eğer olumlu yanıt alınmazsa Elosalic Pomatın kullanımı, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınıncaya kadar kesilmelidir.   Salisilik asit, güneşten koruyucu ajan gibi aktivite gösterebilir. Topikal Elosalic tedavisinin UV terapisi ile kombine edildiği hastalar, fotoprotektif aktiviteyi azaltmak ve böylelikle çevredeki tedavi görmeyen bölgelerde yanık riskini minimuma indirmek amacıyla, UV terapisine başlamadan önce, kalan pomatı uzaklaştırmalı ve tedavi edilecek bölgeyi temizlemelidirler. UV tedavisinden sonra pomat tekrar sürülebilir.   Pediyatrik kullanım Elosalic Pomatın emniyet ve etkinliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Hamilelerde ve emziren annelerde kullanım Hamilelik kategorisi C’dir.   Mometazon furoatın hamilelikte kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Hamilelikte, çok geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken öncelikle düşük potentli steroidler kullanılmalıdır.   Mometazon furoatın, topikal olarak uygulandığı zaman insan sütüne saptanabilir düzeylerde geçip geçmediği hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

En sık görülen istenmeyen etki, hastaların %4’ünde uygulama alanındaki hafif ile orta derecede yanmadır.  Kaşıntı hastaların %2’sinde ortaya çıkmıştır.   Topikal kortikosteroidlerin kullanımında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdakileri kapsamaktadır:   Az sıklıkta (1/100-1/1000) Cilt: Atrofi, strialar, sekonder enfeksiyon, papülöz rozasea benzeri dermatit (fasyal deri), ekimozlar, folikülit.   Ender (<1/1000) Endokrin: Adrenokortikal baskılanma. Cilt: Hipertrikoz, mometazona karşı duyarlılık, hipopigmentasyon   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Renksiz cam, tip I, Eur. Ph’e uygun nominal kapasiteleri 20 ml’lik flakonlardır. Flakonlar karton kutular içindedir. Ebetaxel 100mg/16,6 ml enjektabl solüsyon: 1 flakonluk ambalajlarda.

Ebetaxel infüzyonu alkol içerdiğinden, ilacın uygulaması araba veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

EBETAXEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Paklitaksel’e ya da ilacın içerdiği maddelerden birine, özellikle de polioksil kastor yağına aşırı duyarlılık öykünüz varsa, • Tedavi başlangıcında kandaki nötrofil (bir çeşit beyaz hücre) sayılarınız mm3’te 1500’den azsa, • Hamilelik ve emzirme döneminde iseniz (Hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız). EBETAXEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Paklitaksel tedavisini, kanser tedavisinde deneyimli bir doktorun kontrolünde ve hastane veya sağlık merkezi ortamında yaptırınız. Yeterli ön tedavinin ardından paklitaksel uygulanan hastaların %1’inden daha azında, tedavi gerektiren solunum güçlüğü ve tansiyon düşüklüğü, vücutta aniden gelişen, fakat bir süre sonra kendiliğinden kaybolan, sıvı birikmesine bağlı şişlik oluşumu (anjioödem) ve yaygın deri döküntüsü belirtileri gibi reaksiyonlar görülmüştür. Bu tür ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını gözlemeniz halinde derhal doktorunuza bilgi veriniz. Cilt reaksiyonları, kızarma, ciddi olmayan solunum güçlüğü, bariz olmayan tansiyon düşüklüğü veya kalp atım sayısının artması gibi belirtiler ilaç uygulamanızın kesilmesini gerektirmez. Paklitaksel kullanımı sırasında enfeksiyon/kanama riskinde artış gözleneceği için, tedaviniz sırasında dişleriniz ile ilgili herhangi bir tıbbi müdahaleyi ancak kesinlikle gerekliyse yaptırınız. Diş hijyeninize dikkat ediniz. Paklitaksel kullanımı sırasında nadiren ciddi kalp iletim anormallikleri bildirilmiştir. Eğer paklitaksel tedaviniz sırasında ciddi kalp iletim anormallikleri hissederseniz derhal doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. Ciddi kalp-damar rahatsızlıkları, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde, meme ve yumurtalık (over) kanserine göre daha sık gözlenir. Tedaviniz sırasında tansiyon yükselmesi veya düşmesi ve kalp atım hızının yavaşlaması gözlenir, fakat genellikle belirgin bir belirti gözlenmez ve tedavi gerektirmez. Sinir sistemi ile ilgili rahatsızlıklar sık görülmesine rağmen, ağır belirtilerin gelişmesi nadirdir. Daha önceden sinir sistemine zararlı olduğu bilinen ilaçlarla tedavi gördüyseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz. Ağır karaciğer işlev yetmezliğiniz varsa, kemik iliği baskılanması riski artacağı için paklitaksel kullanımı tavsiye edilmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. EBETAXEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle EBETAXEL’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Paklitaksel hamilelikte kullanılmamalıdır. EBETAXEL ile tedaviniz sırasında hamilelikten kaçınınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EBETAXEL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı EBETAXEL alkol içerdiğinden, araba veya makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir.EBETAXEL tedaviniz sırasında araç ve makine kullanımından kaçınınız. EBETAXEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EBETAXEL etanol içerdiğinden alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da nöbet (tutarık) veya beyin kanaması geçmişi olan hastalarda daha fazla dikkat gereklidir, bu şartlardan biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bu konuda bilgi veriniz. EBETAXEL, içerdiği polioksil kastor yağı nedeniyle ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diğer kanser ilaçlarıyla ya da ışın tedavisiyle birlikte ya da paklitaksel’in ardışık uygulanmasıyla kemik iliği baskılanması artabilir. Paklitaksel’in vücutta parçalanmasını sağlayan enzimleri uyaran ilaçlar, paklitaksel’in kandaki seviyelerini veya etkilerini azaltabilir (örneğin karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampin, rifapentin, sekobarbital gibi ilaçlar). Bu tip enzimlerin güçlü bir engelleyicisi olduğu bilinen ketokonazol ile birlikte uygulanması paklitaksel’in atılımını engellememektedir, böylece, her iki ilaç da doz ayarlamasına gerek duyulmadan birlikte uygulanabilmektedir. Paklitaksel, doksorubisin düzeylerini veya zararlı etkilerini arttırabilir. Kemik iliği baskılanmasının sonucu olarak bağışıklık sisteminde bir tepki olabileceği için, paklitaksel kullanırken canlı aşı uygulanmamalıdır. Benzer şekilde, kısa bir süre önce ağızdan canlı çocuk felci aşısı yaptırmış kişiler de temas etmemelidirler. Difenhidramin ilacıyla ön tedavi EBETAXEL’in içerdiği alkolün etkilerini arttırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi EBETAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, EBETAXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi, Solunum sıkıntısı, Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi, Baş dönmesi, Bayılma hissi, Kalpte çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBETAXEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Enfeksiyon gelişimi, Duyu organlarından alınan iletileri beyne ileten sinirlerde hasar oluşumu (duyusal nöropati) (belirtileri genellikle ilacın kesilmesinden sonraki aylar içinde düzelmiş ya da ortadan kalkmıştır), Kandaki beyaz hücrelerin azalmasıyla ilişkili olarak en sık görülen enfeksiyonlar: üreme organları-idrar yolu enfeksiyonları, solunum sistemi enfeksiyonları ve ateş-titreme ile belirgin, bakterilerin kana geçmesi durumu (sepsis), Kemik iliği baskılanması (Paklitaksel’in en sık görülen ve en belirgin yan etkisidir. Hastaların %28’inde kandaki beyaz hücreler aşırı derecede azalmıştır. Bu durum hastaların sadece %1’inde 7 günden fazla sürmüştür, genelde hızla iyileşmiştir), Kandaki pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerde azalma (görülme sıklığı %11),   Kansızlık ve kandaki hücrelerin azalması ile belirgin kısa sürede gelişen bir tür kan kanseri (Akut miyeloid lösemi) ile kemik iliği ve kan hücrelerinin yapımını etkileyen hastalıklar (miyelodisplastik sendrom), Uygun bir şekilde ön tedavi yapıldıktan sonra, 2 hastada belirgin bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelmiştir (müdahale gerektiren düşük tansiyon, vücutta aniden gelişen-fakat bir süre sonra kendiliğinden kaybolan-sıvı birikmesine bağlı şişlik oluşumu, nefes açıcı tedavi gerektiren solunum sıkıntısı ya da yaygın deri döküntüsü şeklinde tanımlanmıştır), Hastaların üçte ikisinde gözlenen genellikle hissizlik şeklinde görülen hafif sinir harabiyeti, Vücut yüzeyinde bulunan sinirlerde şiddetli hasar oluşumu (periferik nöropati) (görülme sıklığı %5), Bakterilerden salgılanan zararlı maddelerin kana geçmesiyle oluşan yetersiz kan dolaşımı (septik şok) ve damarlarda şiddetli pıhtı oluşması ile bağlantılı düşük tansiyon, Barsak hareketlerinin durmasına bağlı barsak tıkanması ile sonuçlanan sinir sistemi rahatsızlıkları, Sara nöbetleri, beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı (ensefalopati) ve vücudun uç noktalarında hafif güçsüzlükle sonuçlanan sinir sisteminde rahatsızlık,   Karaciğerde doku ölümü, ilerlemiş karaciğer yetmezliğinde görülen, kol ve bacak kaslarında seğirme tarzında istem dışı hareketler, komaya kadar uzanabilen bilinç bozuklukları ile belirgin bir sinir hastalığı (hepatik ensefalopati) ve sıvı birikmesine bağlı şişlik,   Deride meydana gelen çeşitli aşırı duyarlılık reaksiyonları (Steven-Johnson sendromu, epidermal nekroliz) ve deride çeşitli şekil ve büyüklüklerde kızarıklıklar oluşumu (eritema multiforme), Eşzamanlı ışın tedavisi alan hastalarda ışına bağlı akciğer iltihabı, Barsak tıkanması/yırtılması, alt karın bölgesinde ağrı, ateş, kusma ve kalın bağırsağın son kısmında kanama ile belirgin kalın barsak iltihabı dahil barsak damarlarında pıhtı oluşumu, Eşzamanlı ışın tedavisi sırasında gözlenen, kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalmasına bağlı olarak gelişen ince ve kalın barsak iltihabı ve zatürre,  Tedavi sırasında, aşağıdaki kalp rahatsızlıkları ortaya çıkabilir: Kalbin bölümleri arasındaki normal iletimin bozulması (AV blok), kalpteki bir rahatsızlık nedeniyle beynin kansız kalmasına bağlı olarak gelişen geçici bilinç kaybı (senkop), kalp kasını etkileyen rahatsızlıklar, vücutta aşırı kanlanmaya bağlı olarak gelişen kalp yetmezliği, kalp krizi ve düşük tansiyon (Bu olgular başta antrasiklinler olmak üzere diğer kanser ilaçları kullanan ya da küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan hastalarda daha sık ortaya çıkmaktadır). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.     Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Kansızlık (görülme sıklığı %64’tür ancak sadece %6 oranında şiddetli gözlenmiştir. Görülme sıklığı ve şiddeti tedavi başlangıcında kanda ölçülen hemoglobin değerleriyle bağlantılıdır), Yüz ve boyunda kızarıklık ve deri döküntüsü (görülme sıklığı %34’tür, bu reaksiyonlarda tedaviye ihtiyaç duyulmamış ve paklitaksel tedavisini kesmek de gerekmemiştir), Özellikle önerilenden daha yüksek doz kullanan hastalarda göz sinirlerinde ve/veya görmede bozukluklar (kör bölge) (Genel olarak, bu etkiler geri dönüşümlü olarak gözlenmiştir), Bulantı/kusma, ishal ve mide-barsak kanalının iç yüzeyini örten tabakaların iltihabı (mide-barsak sistemi yan etkileri genellikle hafif ya da orta şiddetli gözlenmiştir), Saç dökülmesi (hemen hemen bütün hastalarda gözlenmiştir), Tırnaklarda ve deride değişiklik (örneğin, tırnağın yatağından ayrılması, gevşemesi). Hastaların %13’ünde ortaya çıkan, bölgesel sıvı toplanmasına bağlı şişliğe, ağrıya, kızarıklığa ve doku sertleşmesine yol açabilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, İlacın damar dışına çıkmasının ardından gözlenen bağ dokusu iltihabı ve ciltte renk azalması (Nadir durumlarda ilacın farklı bir yerde uygulanmasının ardından, önceden damar dışına çıkmanın oluştuğu bölgede “tekrar” oluşan deri reaksiyonlarının geliştiği bildirilmiştir), Tansiyon düşüklüğü ve kalp atım hızının yavaşlaması (genellikle hafif düzeydeydi ve tıbbi müdahaleye gerek duyulmamıştı), Tansiyon yükselmesi (çok seyrek gözlenmiştir), Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunda gözlenen ağrı (genellikle tedavi başladıktan 2-3 gün sonra ortaya çıkmış ve 5 gün içinde ortadan kalkmıştır), Yatar vaziyetten birden ayağa kalkma ile veya uzun süre ayakta kalma ile gözlenen tansiyon düşüklüğü, Eklem ya da kas ağrısı (görülme sıklığı %60). Tüm vücut derisinin kızarması ve pul pul dökülmesiyle belirgin deri iltihabı. Bunlar EBETAXEL’in hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.   Uygulama yolu ve metodu: EBETAXEL kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız. EBETAXEL seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: EBETAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: EBETAXEL’in 65 yaş üstü yaşlı hastalarda kullanımı önerilmemektedir.   Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Ciddi düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalara paklitaksel tedavisi önerilmemektedir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Böbrek yetmezliğiniz varsa kullanıp kullanmama konusunda doktorunuza danışınız.   Eğer EBETAXEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL kullandıysanız: EBETAXEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Fazla doz alındığında görülebilecek ilk etkiler, enfeksiyon riskinde artış, vücutta kanama ve berelenmelerin artması ve kansızlık gibi belirtilerle kendini gösteren kemik iliği baskılanması, sinir sistemi üzerine zararlı etkiler ve ağız içi gibi vücut boşluğunu çevreleyen yüzeylerin iltihabıdır (mukozit).   Paklitaksel’in fazla doz tedavisinde kullanılacak bilinen bir ilaç yoktur.   EBETAXEL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EBETAXEL tedavinizi almak üzere doktorun size söylediği zamanda tedavinizi almaya gitmezseniz tedaviniz başarısız olacak ve büyük olasılıkla hastalığınız ilerleyecektir.   EBETAXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir.

EBETAXEL, berrak, renksiz veya hafif sarı renkte bir çözeltidir. İçindeki 16,6 ml’lik çözeltide 100 mg paklitaksel içeren bir adet cam şişede bulunur. EBETAXEL, kötü huylu tümör hücrelerinin gelişmesini ve çoğalmasını durdurduğu için çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Tek başına da kullanıldığı gibi genellikle diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılır. EBETAXEL, Kadınlarda yumurtalık (over) kanserinin tedavisinde, Meme kanserinin tedavisinde, Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisinde, ameliyat olamayacak veya ışın tedavisi almayacak hastalarda, AIDS hastalığına bağlı, kol veya bacak derisinde çok sayıda mavimsi-kırmızı küçük nodüller oluşmasıyla belirgin kötü huylu deri tümörünün (Kaposi Hastalığı) tedavisinde kullanılır

EBETAXEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. EBETAXEL’in içinde çökelti gelişebileceği için buzdolabına koymayınız. Böyle çökeltiler oluştuğunda ilacı tekrar 25°C’ye (oda sıcaklığı) getirerek çözündürebilirsiniz. Önceden dondurulmuş ilaç çözündürüldüğünde çökelti tekrar çözünmemişse ve çözelti bulanık ve bulutlu ise o flakon atılmalıdır. Donma EBETAXEL’in raf ömrünü kısaltmaz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBETAXEL’i kullanmayınız. Eğer üründe veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBETAXEL’i kullanmayınız.

Dilüsyon, tatbik ve paklitaksel ile bir çeşit temasa gelmiş bütün her şey sitotoksik maddelerin kullanımı kılavuzuna göre atılmalıdır. Kullanımla ilgili ayrıntılı bilgi için 4.2.Pozoloji ve uygulama şekli’ne bakınız.

EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Solüsyon İçeren Flakon

Sitotoksik ilaçlarla ya da radyasyon tedavisiyle birlikte ya da ardışık uygulanma paklitaksel’e bağlı olarak kemik iliği depresyonunu artırabilir. Over kanserinin birinci basamak tedavisi için önerilen kemoterapi programının uygulanması sırasında paklitaksel, sisplatinden önce uygulanmalıdır. Paklitaksel sisplatinden önce verildiğinde paklitakselin güvenirlik profili tek ilaç kullanımına ilişkin bildirilen profille uyumludur. Paklitaksel sisplatinden sonra verildiğinde, hastalarda daha belirgin bir miyelosupresyon ve paklitaksel klerensinde yaklaşık %20’lik bir azalma ortaya çıkmaktadır. Önceden simetidin verilmesi ile karaciğerde simetidine bağlı olarak sitokrom P450 inhibisyonu gözlenmiş olmasına rağmen, paklitakselin klerensini etkilememektedir; bu inhibisyon paklitakselin etkinliğini etkilememektedir. Paklitaksel’in metabolizması kısmen sitokrom P450 isoenzimleri CYP2C8 ve 3A4 ile gerçekleşmektedir. Aynı zamanda CYP3A4’ün zayıf indükleyicisidir (5.2.Farmakokinetik özelliklere bakınız). Klinik çalışmalarda paklitaksel’in CYP2C8 aracılığıyla 6 alfa-hidroksipaklitaksele metabolize olmasının insanlarda ana metabolik yolak olduğu gösterilmiştir. Şu anki bilgilere göre, paklitaksel ile diğer sübstratlar ya da CYP2C8 inhibitörleri arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim öngörülmemektedir. CYP2C8 indükleyicileri paklitakselin düzeylerini/etkilerini azaltabilir (örneğin karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampin, rifapentin, sekobarbital). CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olduğu bilinen ketokonazol ile birlikte uygulanması bu hastalarda paklitaksel’in atılımını inhibe etmemektedir, böylece, her iki ilaç da doz ayarlamasına gerek duyulmadan birlikte uygulanabilmektedir. bunlar haricinde paklitaksel ile diğer sübstratlar ve CYP3A4 inhibitörleri arasındaki potansiyel ilaç etkileşimlerine ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, paklitaksel ile diğer sübstratlar ya da CYP3A4 inhibitörleri birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Paklitaksel doksorubisin düzeylerini/toksisitesini arttırabilir. Miyelosüpresyonun sonucu olarak değişmiş bir immün tepki olasılığı söz konusudur. O nedenle, paklitaksel kullanılan hastalara canlı aşı uygulanmamalıdır. Benzer şekilde, kısa bir süre önce ağızdan canlı polio aşısı olan kişilerle de temas etmemelidirler.

Doz aşımında görülecek birincil komplikasyonlar kemik iliği supresyonu, periferik nörotoksisite ve mukozittir. Tedavisi: Paklitakselin doz aşımı için bilinen bir antidot yoktur.

Her flakon içindeki 16,6 ml’lik çözelti 100 mg paklitaksel içerir.

Farmakoterapötik grup: sitotoksik ajan (ATC kodu: L01C D01). Paklitaksel anti-mikrotübül bir ajandır. Tübülin dimerlerinden mikrotübüllerin oluşumunu artırır ve depolimerizasyonu engelleyerek mikrotübülleri stabilize eder. Bu stabilite, interfaz ve mitotik hücre fonksiyonları için mutlak gerekli olan mikrotübül ağının normal dinamik yeniden organizasyonunun engellenmesine neden olur. Ayrıca, paklitaksel hücre siklusu boyunca anormal mikrotübül dizimleri veya demetlerinin ve mitoz sırasında mikrotübüllerin çoklu yıldızlarının oluşmasına neden olur.

İntravenöz uygulamayı takiben, paklitaksel plazma konsantrasyonu bifazik bir düşüş gösterir. Paklitakselin farmakokinetiği 135 ve 175 mg/m2 dozlarda 3 saatlik ve 24 saatlik infüzyonu takiben belirlenmiştir. Ortalama terminal yarı ömrü 3 ila 52.7 saat arasındadır ve ortalama vücut klerensi 11.6 ila 24.0 L/sa/m2 aralığındadır; toplam vücut klerensinin, daha yüksek paklitaksel plazma konsantrasyonları ile azaldığı görülmektedir. Ortalama kararlı-durum dağılım hacmi, 198 ila 688 L/m2 aralığındadır, bu da ekstravasküler dağılımın ve/veya dokulara bağlanmanın yüksek olduğunu göstermektedir. 3 saat’lik infüzyon ile artan dozlarda doğrusal olmayan bir farmakokinetik gösterir. 135 mg/ m2‘den 175 mg/ m2’ye %30’luk doz artışı ile en yüksek serum konsantrasyonu (Cmaks) ve plazma eğri altı alan (EAA0-∞) değerlerinde sırası ile %75 ve %81 artma görülmektedir. Sistemik paklitaksel uygulaması ile aynı hastaya ait değişkenlik çok az olmuştur. Paklitakselin birden fazla tedavi kürleri ile birikim gösterdiğine dair bir bulgu olmamıştır. İn-vitro çalışmalar plazma proteinlerine %89-98 oranında bağlandığını göstermiştir. Simetidin, ranitidin, deksametazon veya difenhidramin varlığı, paklitakselin proteinlere bağlanmasını etkilememiştir. Paklitakselin uzaklaştırılması insanlarda tamamıyla aydınlatılmamıştır. İdrarda bulunan kümülatif değişmemiş ilaç ortalama değerleri, verilen dozun %1.3 ila 12.6’sı arasındadır, bu da belirgin bir böbrek dışı klerensi göstermektedir. Karaciğer metabolizması ve safra klerensi, paklitakselin uzaklaştırılmasında başlıca mekanizma olabilir. Paklitaksel başlıca sitokrom P450 enzimleriyle metabolize olur. Radyoaktif işaretli paklitaksel uygulamasını takiben, ortalama %26, %2 ve %6 radyoaktivite sırasıyla 6-alfa-hidroksipaklitaksel, 3-p-dihidroksipaklitaksel ve 6α-3-p-hidroksipaklitaksel olarak dışkıyla atılmıştır. Bu hidroksilli metabolitlerinin oluşumu sırasıyla CYP2C8, 3A4 ve hem 2C8 hem de 3A4 tarafından katalizlenmektedir. Üç saatlik infüzyonu takiben paklitakselin atılımı üzerine böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunun etkisi detaylı olarak incelenmemiştir. Üç saatlik 135 mg/m2 paklitaksel infüzyonu almış olan bir hemodiyaliz hastasından elde edilen farmakokinetik parametreler, diyaliz uygulanmayan hastalarda tanımlanan parametrelerle aynı aralıkta bulunmuştur.

İnfüzyon için steril konsantre solüsyon Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli solüsyon.

Gebelik Gebelik kategorisi D: Paklitakselin, tavşanlarda hem embriyotoksik hem de fetotoksik olduğu ve sıçanlarda fertiliteyi azalttığı gösterilmiştir. Paklitakselin hamilelerde kullanımına dair bilgi yoktur. Diğer sitotoksik ajanlarda olduğu gibi, hamile kadınlara uygulandığında fetal zararlara neden olabilir. Paklitaksel hamilelikte kontrendikedir. Kadınlar, paklitaksel ile tedavi sırasında hamilelikten kaçınmaları ve böyle bir durum olduğu takdirde derhal doktorlarına bildirmeleri için uyarılmalıdırlar. Laktasyon Paklitakselin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Paklitaksel emzirme döneminde kontrendikedir. Paklitaksel tedavisi süresince emzirme kesilmelidir. Ebetaxel’in içerdiği etanol ile ilgili uyarılar için 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemlerine bakınız.

Paklitaksel solüsyonu içindeki polioksietillenmiş hint yağı (polioksil kastor yağı) plastik PVC (polivinil klorür) kaplardan DEHP (di-2 etilhekzil ftalat) ayrılmasına neden olur, ve bu madde zaman ve konsantrasyona bağlı olarak artar. Netice olarak, dilüe paklitaksel solüsyonunun hazırlanması, saklanması ve uygulanması PVC içermeyen ekipman ile yapılmalıdır.

24.12.2004

Klinik çalışmalar, önerilen doz ve rejimlere bağlı kalındığında paklitakselin genel olarak iyi tolere edildiğini göstermektedir. Advers etkilerin sıklık ve şiddeti doza ve hastanın tanı sırasındaki genel sağlık durumuna (performans statüsü) bağlıdır, genel olarak meme, over ve küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi için paklitaksel alan hastalar arasında benzerlik gösterir. Advers etkilerin şiddeti ve ile hasta yaşı arasında ilişki yoktur. Aşağıdaki veriler paklitakselin tek ajan olarak faz III klinik çalışmalarda 3 saatlik 175 mg/m2 uygulanan over veya meme kanserli hastalara ait verilerdir. Paklitaksel/platin kombinasyonunun güvenliği over kanserinde yapılan geniş randomize kontrollü klinik çalışmada (24 saat infuzyon, GOG-111) ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserindeki major faz III çalışmalarda (3 saat infüzyon) değerlendirilmiştir. Başka türlü belirtilmediği takdirde, paklitakselin platin ajanları ile kombinasyonunun veya 24 saat süreli paklitaksel infüzyonu, tek ajan olarak paklitakselin güvenlik profilinde klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmadığını göstermiştir.   Aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir:   Enfeksiyonlar ve parazitik hastalıklar Çok yaygın ≥1/10: Hastaların %24’ünde bir enfeksiyon dönemi gelişmiştir. Faz III klinik çalışmalarda önerilen doz ve infüzyon programı sırasında 2 fatal enfeksiyon gözlenmiştir. Nötropeniyle ilişkili olarak en sık görülen enfeksiyonlar genital-idrar yolu enfeksiyonları, solunum sistemi enfeksiyonları ve sepsisti.   Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Çok yaygın ≥1/10: Hematopoiesis: Paklitaksel’in en sık görülen ve en belirgin yan etkisi kemik iliği baskılanmasıdır. Hastaların %28’inde şiddetli nötropeni (<0.5×109 /L) oluşmuştur ancak bu durum febril dönemlerle ilişkili değildi. Hastaların sadece %1’inde 7 günü aşan süreli şiddetli nötropeni görülmüştür. Genelde, nötropeni hızla iyileşmiştir. Hastaların %11’inde trombositopeni bildirilmiştir. Hastaların %3’ünde çalışma sırasında en az bir kez trombosit sayısının <50 x 109/L düzeyine düştüğü saptanmıştır. Hastaların %64’ünde anemi gözlenmiştir ancak anemi hastaların sadece %6’sında şiddetli seyretmiştir (Hb<5 mmol/L). Aneminin insidansı ve şiddeti tedavi başlangıcındaki hemoglobin durumuyla bağlantılıdır. Miyelosüpresyon 24 saatlik infüzyona kıyasla 3 saatlik infüzyonda daha seyrek ve daha az şiddette ortaya çıkmıştır. Over kanserin birinci basamak tedavisi için önerilen paklitaksel/sisplatin tedavisi, 3 saatlik infüzyonla önerilen 175 mg/m2 dozunda tek başına uygulanan paklitaksel’e kıyasla daha şiddetli miyelosüpresyona yol açmıştır. Ancak klinik sekelde herhangi bir artış olmamıştır.   Çok seyrek ≤1/10.000: Akut miyeloid lösemi ile miyelodisplastik sendromun her birinden birer olgu bildirilmiştir.   İmmün sistem hastalıkları Çok yaygın ≥1/10: Hastaların %34’ünde genellikle yüz ve boyunda kızarıklık ve deri döküntüsü şeklinde küçük boyutlu reaksiyonlar gözlenmiştir (bütün kürlerin %17’sinde); bu reaksiyonlarda tedaviye ihtiyaç duyulmamış ve paklitaksel tedavisini kesmek de gerekmemiştir.   Yaygın ≥1/100 – ≤1/10: Uygun bir şekilde premedikasyon yapıldıktan sonra, 2 hastada (<%1) belirgin bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelmiştir (müdahale gerektiren hipotansiyon, anjioödem, bronkodilatör tedavisi gerektiren solunum sıkıntısı ya da yaygın ürtiker şeklinde tanımlanmıştır).   Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın ≥1/10: Hastaların üçte ikisinde genellikle parestezi şeklinde görülen hafif periferik nöropati gözlenmiştir.   Yaygın ≥1/100 – ≤1/10: Hastaların %5’inde şiddetli periferik nöropati ortaya çıkmıştır. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastalarında şiddetli periferik nöropatinin insidansı biraz daha yüksektir (%6). Periferik nöropati paklitaksel ile yapılan kemoterapi kürlerinin sayısı arttıkça daha sık ortaya çıkabilir ve bu durumda paklitaksel’in kesilmesi gerekebilmektedir. Önceden yapılmış olan tedavilerden kaynaklanan mevcut nöropatiler paklitaksel tedavisi için kontrendikasyon oluşturmazlar ancak kümülatif toksik etkiden dolayı mevcut nöropati semptomları şiddetlenebilir. Duyusal nöropati semptomları genellikle paklitaksel’in kesilmesinden sonraki aylar içinde düzelmiş ya da ortadan kalkmıştır.   Çok seyrek ≤1/10.000:Grand mal nöbetler, ensefalopati, minör distal güçsüzlükle sonuçlanan motor nöropati, paralitik ileus ile sonuçlanan otonom nöropati ve ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir. Göz hastalıkları Çok seyrek ≤1/10.000: Özellikle önerilenden daha yüksek doz kullanan hastalarda optik sinir ve/veya görme bozuklukları (skotom) da gözlenmiştir. Genel olarak, bu etkiler geri dönüşümlü nitelik göstermişlerdir.   Kalp hastalıkları Çok yaygın ≥1/10: Hipotansiyon ve bradikardi, hastaların sırasıyla %22 ve %5’inde ortaya çıkmıştır. Değişim derecesi genellikle hafif düzeydeydi ve tıbbi müdahaleye gerek duyulmamıştı.   Yaygın olmayan ≥1/1.000 – ≤1/100: Anormal EKG bulguları görülmüştür. Çoğu olguda, paklitaksel ile EKG değişiklikleri arasında açık bir ilişki belirlenememiş olup bu değişikliklerin klinik önemi düşük düzeydeydi ya da hiç yoktu.   Çok seyrek ≤1/10.000: Paklitaksel tedavisi sırasında hipertansiyon çok seyrekgözlenmiştir. Septik şok ve şiddetli trombotik olguyla (üst ekstremitede tromboz ve tromboflebit) bağlantılı hipotansiyon görülmüştür. Paklitaksel tedavisi sırasında, aşağıdaki kardiyak olgular ortaya çıkabilir: Ventriküler taşikardi, bigemine taşikardi, AV blok, senkop, kardiyomiyopati, konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü ve hipotansiyon. Bu olgular özellikle, başta antrasiklinler olmak üzere diğer kemoterapötik ilaçları kullanan ya da küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda daha sık ortaya çıkmaktadır (Özel kullanım uyarıları ve önlemlerine bakınız).   Gastrointestinal hastalıklar   Çok yaygın ≥1/10: Gastrointestinal yan etkiler genellikle hafif ya da orta şiddetli seyretmiştir: Bulantı/kusma, diyare ve mukozit, sırasıyla hastaların yaklaşık %40, %30 ve %20’sinde gözlenmiştir.   Seyrek ≥1/10.000 – ≤1/1.000: Bağırsak tıkanması/perforasyonu, iskemik kolit dahil mezenterik tromboz bildirilmiştir. Ek olarak eşzamanlı radyasyon tedavisi sırasında, nötropenik enterokolit ve pnömoni gözlenmiştir.   Karaciğer-safra hastalıkları Yaygın ≥1/100 – ≤1/10: AST (SGOT) ve alkalen fosfatazda ciddi artışlar (>5 x normal değerler) sırasıyla hastaların %5 ve %4’ünde gözlenmiştir.   Yaygın olmayan ≥1/1.000 – ≤1/100: Hastaların %1’inde bilirubinde ciddi artışlar (>5 x normal değerler) gözlenmiştir.   Çok seyrek ≤1/10.000: Hepatik nekroz, hepatik ensefalopati ve periferik ödem bildirilmiştir.    Deri ve subkutan doku hastalıkları Çok yaygın ≥1/10: Hemen hemen bütün hastalarda alopesi gözlenmiştir.   Yaygın ≥1/100 – ≤1/10: Tırnaklarda ve deride değişiklik (örneğin, onikoliz). Çok seyrek ≤1/10.000: Eksfolyatif dermatit bildirilmiştir. Steven-Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme bildirilmiştir. Bu yan etkilerin oluşumuna mevcut koşulların katkıda bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Çok yaygın ≥1/10: Artralji ya da miyalji hastaların %60’ını etkilemiştir. Ağrı genellikle tedavi başladıktan 2-3 gün sonra ortaya çıkmış ve 5 gün içinde ortadan kalkmıştır.   Genel ve uygulanma yerinde

16,6 ml solüsyon:   Etkin madde:  Paklitaksel……………………100 mg   Yardımcı maddeler:  Polioksil hint yağı          8706.60 mg (polioksil kastor yağı) Etanol                        6694.40 mg

Paklitakselin karsinojenik potansiyeli çalışılmamıştır. Ancak, farmakodinamik etki mekanizmasına dayanarak, paklitaksel, potansiyel olarak karsinojenik ve genotoksik bir ajandır, paklitakselin hem in vitro hem in vivo olarak memeli test sistemlerinde mutajenik olduğu gösterilmiştir.

Paklitaksele ya da ilacın içerdiği maddelerden birine, özellikle de polioksil kastor yağına aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda Başlangıç nötrofil sayıları 1500 / mm3’den az olan hastalarda Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir. Ayrıntılı bilgi için “4.6.Gebelik ve laktasyon”a bakınız.

Seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.

Nisan 2008

EBETAXEL 100 mg/16,6 ml iv infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Paklitaksel tedavisi kanser kemoterapisi alanında deneyimli bir doktorun kontrolünde ve hastane veya sağlık merkezi ortamında yapılmalıdır. Paklitakselin intraarteriyel uygulanmasından kaçınılmalıdır. Önemli aşırı duyarlılık reaksiyonları olabileceğinden, gerekli destekleyici gereçler mevcut olmalıdır. Özellikle ilk 1 saat içinde kardiyovasküler ve solunumla ilgili yaşamsal bulguların düzenli monitorizasyonunun yapılması önemlidir. Paklitaksel verilmeden önce, hastalara kortikosteroidler, antihistaminikler ve H2 antagonistleri ile ön tedavi uygulanmalıdır. Paklitaksel, platin içeren bir preparat (sisplatin, karboplatin) ile kombine kullanılacaksa platin içeren preparattan önce verilmelidir. Önemli aşırı duyarlılık reaksiyonlar: Yeterli ön tedavinin ardından paklitaksel uygulanan hastaların %1’inden daha azında, tedavi gerektiren dispne ve hipotansiyon, anjiyo ödem ve yaygın ürtiker bulguları ile belirgin reaksiyonlar görülmüştür. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olması halinde paklitaksel infüzyonu derhal kesilmeli, semptomatik tedaviye başlanmalı ve ilaç hastaya tekrar verilmemelidir. Cilt reaksiyonları, kızarma, minör dispne, bariz olmayan hipotansiyon veya taşikardi paklitaksel uygulamasının kesilmesini gerektirmez. Kemik iliği supresyonu (öncelikle nötropeni): doz-kısıtlayıcı bir toksisitedir. Paklitaksel tedavisi sırasında kan sayımı sık sık kontrol edilmelidir. Hastaların, nötrofil sayıları 1500/mm3’e ve trombosit sayıları 100.000/mm3’e ulaşmadan tekrar paklitaksel verilmemelidir. Paklitaksel uygulanan hastalar, nötropeni ve trombositopeni nedeniyle artmış infeksiyon/kanama riski altında oldukları için paklitaksel içeren tedavi sırasında dental girişim ancak kesinlikle gerekliyse yapılmalıdır. Hastalar dental hijyen konusunda uyarılmalıdır. Kardiyovasküler sistem: Nadiren ciddi kardiyak iletim anomalileri bildirilmiştir. Eğer paklitaksel tedavisi sırasında ciddi kardiyak iletim anomalileri gelişirse, gerekli tedavi uygulanmalı ve paklitaksel ile sonraki tedavilerde hasta kardiyak yönden izlenmelidir. Ciddi kardiyovasküler olaylar küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde meme ve over kanserine göre daha sık gözlenir. Hipotansiyon, hipertansiyon ve bradikardi paklitaksel uygulaması sırasında gözlenmiştir, hastalar genellikle asemptomatiktir ve tedavi gerektirmez. Paklitaksel infüzyonunun özellikle ilk bir saati içinde tüm hastaların kardiyovasküler ve solunumla ilgili yaşamsal belirtileri kontrol edilmelidir. Periferik nöropati sık görülmesine rağmen, ağır semptomların gelişmesi nadirdir. Ağır durumlarda, sonraki paklitaksel uygulamalarında dozun %20 azaltılması önerilir. Küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda, sisplatinle kombine paklitaksel uygulaması, tek başına paklitaksel uygulamasından daha fazla bir ağır nörotoksisite sıklığıyla sonuçlanmıştır. Daha önceden nörotoksik ajanlarla tedavi görmüş hastalarda doz-kısıtlayıcı kümülatif nörotoksisite gözlenebilir. Ağır karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh C), paklitaksele bağlı kemik iliği depresyonu bu hastalarda artabileceği için paklitaksel kullanılması tavsiye edilmez. Göreceli kontrendikasyonlar: karaciğer fonksiyon yetmezliği, varicella zoster enfeksiyonu, ciddi enfeksiyonlar, kemik iliği depresyonu, daha önce kemoterapi veya radyasyon almış hastalar, kardiyak ritm bozukluğu veya miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalar. Ebetaxel etanol içerdiğinden, olası SSS ve diğer etkilere dikkat edilmelidir, alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile ve emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da nöbet (tutarık) veya beyin kanaması gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Difenhidramin ile premedikasyon alkolün etkilerini arttırabilir.

Erişkinler ve yaşlılar:   Over kanseri: Tedavi kürleri arasında 3 haftalık intervallerle, 3 saatlik i.v infuzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak paklitaksel 24 saatlik infüzyonla 135-175 mg/m2 dozunda uygulanabilir. Platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacaksa paklitaksel platin bileşiğinden önce verilmelidir. Meme kanseri: Adjuvan tedavi: Önerilen paklitaksel dozu, tedavi kürleri arasında 3 haftalık intervallerle, 3 saat içerisinde uygulanan 175 mg/m2 dir.   İlerlemiş veya metastatik meme kanseri: Paklitaksel antrasiklin ile kombine kullanılırken antrasiklinden sonra verilmelidir. Önerilen paklitaksel dozu 3 haftada bir 3 saatte i.v. infüzyonla uygulanan 220 mg/m2’dir. Tek ajan olarak kullanımda Paklitakselin; her 3 haftada bir 3 saatlik infüzyonlarla 175 mg/m2 dozunda uygulanması önerilir. Paklitaksel trastuzumab ile kombine kullanılırsa tavsiye edilen dozu; 3 haftada bir 3 saatte i.v. uygulanan kürlerle 175 mg/m2’dır. Paklitaksel infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir. Haftalık uygulama; paklitaksel 80 mg/m2 dozunda 1 saatlik infüzyonla uygulanabilir. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri: Önerilen paklitaksel dozu, tedavi kürleri arasında 3 haftalık intervallerle, 3 saat içerisinde uygulanan 175 mg/m2 dir. Alternatif olarak paklitaksel 24 saatlik infüzyonla 135-175 mg/m2 dozunda uygulanabilir. Platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacaksa paklitaksel platin bileşiğinden önce verilmelidir. Tek ajan olarak kullanımda paklitakselin; her 3 haftada bir 3 saatlik infüzyonlarla 175-225 mg/m2 dozunda uygulanması önerilir.   Kaposi Sarkoma: Önerilen paklitaksel dozu, tedavi kürleri arasında 3 haftalık intervallerle, 3 saat içerisinde uygulanan 135 mg/m2 veya kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte i.v uygulanan 100 mg/m2 ‘dir. Sonraki paklitaksel dozları, hastanın kişisel toleransına göre uygulanmalıdır. Paklitaksel, hastanın nötrofil sayısı en az 1500/ mm3  ve trombosit sayısı en az 100.000/ mm3  olmadan tekrar uygulanmamalıdır. Ağır nötropeni (7 gün veya daha fazla süreyle nötrofil sayısı < 500 /mm3 olması) veya ağır periferik nöropatisi olan hastalarda, sonraki kürlerde doz %20 oranında azaltılmalıdır (4.6. Özel kullanım uyarıları ve önlemlerine bakınız).   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Eldeki veriler bu hastalar için bir doz önerisi yapılması açısından yeterli değildir (farmakokinetik özelliklere bakınız). Ciddi düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalara (transaminaz seviyeleri normal üst sınırdan 10 kat yüksek olan hastalar) paklitaksel verilmesi önerilmez.   Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Eldeki veriler bu hastalar için bir doz önerisi yapılması açısından yeterli değildir (5.2. Farmakokinetik özelliklere bakınız).    Pediyatrik popülasyon Pediatrik hastalarda (18 yaş altı) etkililiğe ve yan etkilere ilişkin herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, paklitaksel’in çocuklarda kullanımı şu an önerilmemektedir.   Geriatrik popülasyon Geriatrik hastalarda (65 yaş üstü) etkililiğe ve yan etkilere ilişkin herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle paklitakselin geriatrik hastalarda kullanımı şu an önerilmemektedir.   Paklitaksel’den önce bütün hastalara kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti verilmelidir.   İlaç Doz Paklitaksel’den önce kullanım Deksametason 20 mg oral 20 mg i.v. Yaklaşık 6 veya 12 saat Yaklaşık 30 ila 60 dakika Difenhidramin veya klorfeniramin 50 mg i.v. 10 mg IV 30-60 dakika Simetidin ya da ranitidin 300 mg i.v. 50 mg i.v. 30-60 dakika   Uygulama şekli: Diğer bütün antineoplastik ajanlar gibi, paklitaksel kullanılırken dikkatli davranılmalıdır. Dilusyonlar belirlenmiş sahalarda, aseptik şartlar altında eğitilmiş personel tarafından yapılır. Uygun koruyucu eldivenler kullanılmalıdır. Deri ve mukoz membran ile temas etmemesi için tedbirler alınmalıdır. Deri ile temasa geldiği takdirde bu saha sabun ve su ile yıkanmalıdır. Topikal olarak maruz kalmadan sonra hafif renklenme, yanma ve kızarıklık gözlenmiştir. Mukoz membran ile temasa geldiğinde bu saha bol su ile yıkanmalıdır. Solunduğunda dispne, göğüs ağrısı, boğazda yanma ve bulantı bildirilmiştir. IV uygulama için hazırlanması: İnfüzyondan önce, Ebetaxel aseptik teknikler kullanılarak %0.9 serum fizyolojik veya %5 glukoz içinde ya da %5 glukoz ve %0.9 serum fizyolojik ya da Ringer enjeksiyonu içinde %5’lik glukoz ile, son konsantrasyon 0.3 ila 1.2 mg/ml olacak şekilde seyreltilmelidir. İnfüzyon için hazırlanan solüsyonlar ortam sıcaklığı (yaklaşık olarak 25°C) ve oda ışığında 48 saate kadar (hazırlama ve uygulama dahil) fiziksel ve kimyasal olarak stabildir. Dilüe solüsyonlar buzdolabına konmamalıdır. Hazırlamaya bağlı olarak, solüsyonlar hafif bulanıklık gösterebilir, bu da formülasyonun taşıyıcısına bağlanabilir ve bu durum filtrasyonla düzeltilemez. Ebetaxel mikropor membranı  0.22 mm’den büyük olmayan bir in-line filtreden uygulanmalıdır. Bir in-line filtre içeren IV setten solüsyonun verilmesini takiben, önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir. Plastisize PVC infüzyon torbaları, setleri veya başka herhangi bir tıbbi malzemeden sızabilen DEHP’ye hastanın maruz kalmasını en aza indirmek için, dilüe edilmiş Ebetaxel solüsyonları, PVC olmayan şişelerde (cam, polipropilen) veya plastik torbalarda (polipropilen, polyolefin) saklanmalı ve polietilenli infüzyon setinden verilmelidir. Plastik PVC tübün giriş ve/ veya çıkışının kısa tutulduğu filtre cihazlarında önemli DEHP sızıntısı göstermemiştir.

36 ay.

116/100

Liba Laboratuarları A.Ş. Otağtepe cad. No.5 Kavacık, Anadoluhisarı 81610 İstanbul Tel: 0216 465 38 85 (8 hat) Fax: 0216 465 38 80

Liba Laboratuarları A.Ş. Otağtepe cad. No.5 Kavacık, 81610 İstanbul

Ebetaxel enjektabl solüsyon flakonları, ışıktan korumak maksadıyla orijinal ambalajları içinde 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanır. Ebetaxel flakonu içinde çökelti gelişebileceği için buzdolabına konmamalıdır. Böyle çökeltiler flakonu tekrar 25°C’ye (oda sıcaklığı) getirerek çözündürülebilir. Önceden dondurulmuş flakon içeriği çözündürüldüğünde çökelti tekrar çözünmemişse ve solüsyon bulanık ve bulutlu ise o flakon atılmalıdır. Donma Ebetaxel’in raf ömrünü kısaltmaz. Hastaya uygulanmak için hazırlanmış Ebetaxel infüzyon solüsyonunun ışıktan koruması gerekmez. Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon solüsyonu, 25°C’de saklandığında 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza eder, çökelti gelişebileceği için buzdolabına konulmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım için saklama süresi ve saklama şartları kullanıcının sorumluluğundadır.

Over Kanseri: Over kanserinin birinci basamak tedavisinde platin içeren bir preparat ile kombine edilmesi ve ileri evre metastatik over kanserinin ikinci seçenek tedavisinde endikedir. Meme Kanseri: Adjuvant olarak meme kanserinde nod pozitif hastalarda antrasiklin ve siklofosfamid tedavisi sonrasında kullanımı endikedir. İleri evre veya metastatik meme kanserinin tedavisinde tek başına ya da kombine olarak antrasiklinli kombinasyonlara dirençli hastalarda ikinci seçenek tedavisinde, ayrıca HER-2’si kuvvetli pozitif (immunohistokimyasal yöntemle 3 pozitif veya FISH tekniğiyle pozitif) olduğu saptanan hastalarda trastuzumab ile kombine olarak endikedir. Uygulanan ilk seçenek tedavisinde, klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır. Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri (NSCLC): Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin ilk seçenek tedavisinde küratif cerrahi müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir platin bileşiği ile kombine olarak endikedir. Kaposi Sarkoma: AIDS’e bağlı Kaposi Sarkoma’nın ikinci seçenek tedavisinde endikedir.

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya

Polioksil hint yağı (polioksil kastor yağı) ve etanol (%96.7).

16,6 ml solüsyon: Polioksil hint yağı 8706.60 mg (polioksil kastor yağı) Etanol 6694.40 mg