Eklips 100 Mg 28 Film Tablet

–

Gastro-intestinal sistemin Bilgisayarlı Tomografisinde (BT) opak görüntü sağlamak için.

Baryum sülfat yüksek yoğunluğu nedeniyle x-ışınlarına opaktır ve bu nedenle radyografik incelemelerde pozitif kontrast madde olarak etki eder.

Biyolojik olarak inert olduğundan vücut tarafından absorbe ve metabolize olmaz. Vücuttan değişmeden elimine olur.

Süspansiyon

–

BT prosedürleri için baryum ülfat ürünleri, GI sisteminde bilinen veya şüphelenilen perforasyonu veya obstrüksiyonu olan hastalarda ve baryum sülfat formülasyonlarına hipersensitivitesi olanlarda kullanılmamalıdır.

–

225 ml PE şişede.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilir.

EFAMAT 1g/2ml İ.M. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

Her bir ampul 1000 mg etofenamat içerir.

Geçerli değil.

Kas içine enjekte edilir.

–

EFAMAT 1g/2ml İ.M. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

24 ay

231/80

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orta zincirli trigliseridler

Orta zincirli trigliserid

EPREX®’in terapötik aralığı çok geniştir. Epoetin alfanın doz aşımı, hormonun farmakolojik etkilerinin artışı niteliğindeki etkilere yol açabilir. Aşırı derecede yüksek hemoglobin düzeyleri ortaya çıkarsa, flebotomi yapılabilir. Gerekli olduğunda destekleyici ek tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

·         Antianemiktir. ·         Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili renal anemi tedavisi, ·         Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi, ·         EPREX® ve diğer ESA (Eritropoezis Stimüle Edici Ajanlar)’ın kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 11-12 g/dl’dir. Hedef hemoglobin Hb> 12 g/dl üzerine çıkarılmamalıdır. ESA’lar, Hb=12 g/dl olunca kesilmelidir. 

Eritropoietin, mitozu stimüle eden bir faktördür ve eritropoezi uyaran farklılaştırıcı bir hormondur. Epoetin alfa, biyolojik özellikleri yönünden insan eritropoietininden ayırt edilemez. EPREX®, güncel teknoloji düzeyine göre olabilecek en saf şekilde sunulmaktadır. İnsanlarda kullanılan etkin bileşen konsantrasyonlarında üretim için kullanılan hücre dizisi artıklarına rastlanmaz. Epoetin alfanın biyolojik etkinliği, in vivo koşullarda çeşitli hayvan modellerinde (normal ve anemili sıçanlar, polisitemili fareler) gösterilmiştir. Epoetin alfa uygulandıktan sonra, eritrosit sayısı, Hb değerleri, retikülosit sayısı ve 59Fe-inkorporasyon hızı artar. İnsan kemik iliği hücrelerinin hücre kültürlerinin yardımıyla, epoetin alfanın spesifik olarak eritropoezi uyardığı ve lökopoezi etkilemediği gösterilebilmiştir. Epoetin alfanın kemik iliği hücreleri üzerinde sitotoksik etkisi saptanamamıştır.

İntravenöz uygulama Çok dozlu intravenöz uygulamadan sonra epoetin alfa ölçümleri, yarılanma ömrünün normal gönüllülerde yaklaşık olarak 4 saat, böbrek yetmezliği hastalarında ise biraz daha uzamış bir şekilde yaklaşık 5 saat olduğunu ortaya koymuştur. Çocuklarda yarılanma ömrünün yaklaşık 6 saat olduğu bildirilmiştir. Subkutan uygulama Subkutan enjeksiyonu takiben serum konsantrasyonları, intravenöz enjeksiyondan sonra ulaşılan konsantrasyonlardan çok daha düşüktür. Serum düzeyleri, yavaş yavaş yükselir ve subkutan dozdan 12-18 saat sonra en yüksek seviyeye erişir. Doruk noktası, her zaman intravenöz yol kullanılarak ulaşılan değerden çok daha düşüktür (yaklaşık olarak bu değerin 1/20’si kadardır). Birikme yoktur: İster ilk enjeksiyondan 24 saat sonra, ister son enjeksiyondan 24 saat sonra ölçülmüş olsun, düzeyler aynı kalır. Subkutan yol için yarılanma ömrünü değerlendirmek güçtür ve yaklaşık 24 saat olarak tahmin edilmektedir. Subkutan epoetin alfanın biyoyararlanımı, intravenöz ilacın biyoyararlanımına göre çok daha düşüktür: Yaklaşık %20’dir.

Kullanıma hazır şırınga ve flakon

INN ismi, epoetin alfa; kimyasal ismi, rekombinant insan eritropoietinidir. Rekombinant DNA teknolojisi yoluyla üretilen bir glikoprotein olan epoetin alfa, etkin bileşendir.     Flakonlar Şırıngalar Dozaj şekilleri 2.000        IU/1,0 ml 4.000        IU/1,0 ml 10.000        IU/1,0 ml 1.000        IU/0,5 ml 2.000        IU/0,5 ml 3.000        IU/0,3 ml 4.000        IU/0,4 ml 10.000        IU/1,0 ml Etkin bileşen Epoetin alfa 16,8          µg/1,0 ml 33,6          µg/1,0 ml 84,0          µg/1,0 ml 8,4          µg/0,5 ml 16,8          µg/0,5 ml 25,2          µg/0,3 ml 33,6          µg/0,4 ml 84,0         µg/1,0 ml Yardımcı maddeler Polisorbat 80 Avr. Far. 0,3   mg/1,0 ml 0,3   mg/1,0 ml 0,3   mg/1,0 ml 0,15 mg/0,5 ml 0,15 mg/0,5 ml 0,09 mg/0,3 ml 0,12 mg/0,4 ml 0,3 mg/1,0 ml Sodyum klorür Avr. Far. 4.38 mg/1.0 ml 4,38 mg/1,0 ml 4,38 mg/1,0 ml 2,192 mg/0,5 ml 2,192 mg/0,5 ml 1,315 mg/0,3 ml 1,753 mg/0,4 ml 4,383 mg/1,0 ml Sodyum fosfat monobazik dihidrat       Avr. Far. 1,16

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER Epoetin alfa ile tedavinin diğer ilaçların metabolizmasını değiştirdiğini gösteren kanıt bulunmamaktadır. Ancak, siklosporin eritrositlere bağlandığından, ilaç etkileşim potansiyeli bulunmaktadır. EPREX®, siklosporinle aynı anda veriliyorsa, kan siklosporin düzeyleri izlenmeli ve hematokrit yükseldikçe siklosporin dozu ayarlanmalıdır. Epoetin alfa ile G-CSF veya GM-CSF arasında, in vitro koşullarda biyopsi örneklerinde tümör hücrelerinin proliferasyonu veya hematolojik farklılaşma yönünden bir etkileşim kanıtı bulunmamaktadır. Bir eksiklik durumu olduğunda ferröz sülfat gibi hematinik bir ajanın aynı anda terapötik uygulanması ile epoetin alfanın etkisi artırılabilir. Eritropoezi azaltan ilaçlar, EPREX®’e cevabı azaltabilir.   GEÇİMSİZLİKLERİ Seyreltmeyin veya diğer ilaç solüsyonları ile birlikte uygulamayın.

Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (Eritropoezis Stimüle Edici Ajanlar)’ın kullanılmasının morbidite ve mortaliteyi artırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle kanser, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoietin alfa ve benzeri ajanlar) kontrendikedir. Herhangi bir eritropoietinle tedaviyi takiben antikorların aracılık ettiği Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA) gelişen hastalar, EPREX®’i veya diğer herhangi bir eritropoietini almamalıdır (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Bu ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı bulunduğu bilinen aşırı duyarlılık ve kontrol edilmeyen hipertansiyon durumunda kullanılmamalıdır. Herhangi bir nedenle yeterli antitrombotik profilaksi uygulanamayan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uygulama yöntemi EPREX®, intravenöz veya subkutan enjeksiyon yoluyla verilebilir. Parenteral yoldan verilen herhangi bir ilaç için olduğu gibi, enjeksiyon solüsyonu uygulama öncesinde partikül ve renk değişikliği yönünden incelenmelidir. Çalkalamayın; çalkalama glikoproteini denatüre edebilir ve onu etkisizleştirebilir. Tek kullanımlık şişe ve şırıngalar içindeki EPREX®, koruyucu içermez. Şişeye tekrar girmeyin veya şırıngayı tekrar kullanmayın. Kullanılmayan kısmı atın.   İntravenöz enjeksiyon EPREX®, total doza bağlı olarak en az bir ile beş dakika içinde verilmelidir. Tedaviye grip benzeri semptomlarla reaksiyon veren hastalarda daha yavaş bir enjeksiyon tercih edilebilir. Hemodiyaliz hastalarında, enjeksiyon, hemodiyaliz seansının sonunda fistül iğnesinin içine yapılmalıdır. Boruları yıkamak ve ürünün dolaşıma tatminkar bir şekilde enjeksiyonunu sağlamak için, enjeksiyonun arkasından 10 ml izotonik serum fizyolojik verilmelidir. EPREX®, intravenöz infüzyonla verilmemeli ya da başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.   Subkutan enjeksiyon Enjeksiyon bölgesi başına uygulanacak maksimum hacim, 1 ml olmalıdır. Daha büyük hacim gerekli olduğunda, birden fazla enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar, ekstremitelere veya ön karın duvarına yapılmalıdır.   Kronik böbrek yetmezliği hastaları EPREX®,  kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalarda uygun olan durumlarda intravenöz yolla verilmelidir. İntravenöz erişimin uygun olmadığı hastalarda EPREX®’i subkutan yolla uygulamadan önce PRCA riski dikkate alınmalıdır (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Hedeflenen hemoglobin konsantrasyonu, erişkinlerde 10-12 g/dl (6,21-7,45 mmol/l); çocuklarda 9,5-11 g/dl (5,90-6,83 mmol/l) arasında olmalıdır. Kronik böbrek yetmezliği ve klinik olarak belirgin iskemik kalp hastalığı ya da konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda, idame hemoglobin konsantrasyonu hedef hemoglobin konsantrasyonunun üst sınırını geçmemelidir. Tedaviden önce ve tedavi sırasında demir durumu değerlendirilmeli ve gerektiğinde demir takviyesi yapılmalıdır. EPREX® ile tedaviye  başlamadan önce, B12 vitamini veya folik asit eksikliği gibi diğer anemi nedenleri ekarte edilmelidir. EPREX® tedavisine yanıt alınamaması durumunda, buna neden olabilecek faktörler araştırılmalıdır. Bunlar arasında, demir, folik asit veya B12 vitamini eksikliği, alüminyum intoksikasyonu, araya giren enfeksiyonlar, inflamatuar ya da travmatik hadiseler, gizli kan kaybı, hemoliz ve herhangi bir nedene bağlı kemik iliği fibrozisi bulunur. EPREX®, intravenöz veya subkutan yolla verilebilir. Uygulama yolunu değiştirirken başlangıçta aynı doz kullanılmalı, daha sonra, hemoglobini hedef sınırlar içinde tutmak için ayarlanmalıdır.  Düzeltme fazında, hemoglobin ayda en az 1 g/dl (0,62 mmol/l) artmaz ise EPREX® dozu artırılmalıdır. Hemoglobinde klinik olarak önemli bir artış, genellikle 2 haftadan daha az bir süre içinde görülmez; bazı hastalarda 6-10 haftaya kadar bir süreye ihtiyaç duyulabilir. Hedef hemoglobin konsantrasyonuna ulaşıldığında hedef sınırların aşılmasını önlemek amacı ile doz 25 IU/kg/doz azaltılmalıdır. Ayrıca, hemoglobin konsantrasyonu 12 g/dl’yi (7,45 mmol/l) aşarsa tedavi kesilmelidir. Dozlardan her birinin miktarının azaltılması veya haftalık dozlardan birinin kaldırılması yoluyla doz azaltılabilir.   Erişkin hemodiyaliz hastaları EPREX®, hemodiyaliz hastalarında uygun olan durumlarda intravenöz yolla verilmelidir. İntravenöz erişimin uygun olmadığı hastalarda EPREX®’i subkutan yolla uygulamadan önce PRCA riski dikkate alınmalıdır (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Tedavi iki fazda yapılır: Düzeltme fazı Haftada 3 kez 50 IU/kg. Gerekli olduğunda hedef hemoglobin konsantrasyonuna (10-12 g/dl [6,21-7,45 mmol/l]) ulaşılıncaya kadar en az dört haftalık aralıklarla haftada üç kez 25 IU/kg’lık artırımlarla doz ayarlaması yapılmalıdır. İdame fazı İdame dozu, her bir kronik böbrek yetmezliği hastası için bireyselleştirilmelidir. Önerilen haftalık toplam doz, 75-300 IU/kg arasındadır. Mevcut veriler, başlangıçtaki hemoglobini < 6 g/dl (< 3,73 mmol/l) olan hastaların başlangıçtaki hemoglobini > 8 g/dl (> 4,97 mmol/l) olan hastalara göre daha yüksek idame dozlarına ihtiyaç duyabileceğini düşündürmektedir.   Pediatrik hemodiyaliz hastaları EPREX®, pediatrik hemodiyaliz hastalarında yalnızca intravenöz yolla verilmelidir (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın).  Tedavi iki fazda yapılır: Düzeltme fazı İntravenöz yoldan haftada üç kez 50 IU/kg. Gerekli olduğunda hedef hemoglobin konsantrasyonuna (9,5-11 g/dl [5,90-6,83 mmol/l]) ulaşılıncaya kadar en az dört haftalık aralıklarla haftada 3 kez 25 IU/kg’lık artırımlarla doz ayarlaması yapılmalıdır. İdame fazı 30 kg’ın altındaki çocuklarda, 30 kg’dan ağır olan çocuk ve erişkinlere kıyasla genellikle daha yüksek idame dozları gerekir. Örneğin, klinik çalışmalarda 6 aylık tedaviden sonra aşağıdaki idame dozları gözlemlenmiştir:   Doz (IU/kg haftada 3 kez) Vücut ağırlığı (kg) Ortalama Olağan idame dozu < 10 100 75-150 10-30 75 60-150 > 30 33 30-100   Eldeki veriler, başlangıçtaki hemoglobin düzeyi çok düşük (< 6,8 g/dl [< 4,22 mmol/l]) olan hastalarda, başlangıçtaki hemoglobini daha yüksek (> 6,8 g/dl [> 4,22 mmol/l]) olan hastalara kıyasla daha yüksek idame dozları gerekebileceğini düşündürmektedir.   Erişkin periton diyalizi hastaları EPREX®, periton diyalizi hastalarında uygun olan durumlarda intravenöz yolla verilmelidir. İntravenöz erişimin uygun olmadığı hastalarda EPREX®’i subkutan yolla uygulamadan önce PRCA riski dikkate alınmalıdır (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Tedavi iki fazda yapılır: Düzeltme fazı Haftada iki kez 50 IU/kg. Gerekli olduğunda hedef hemoglobin konsantrasyonuna (10-12 g/dl [6,21-7,45 mmol/l]) ulaşılıncaya kadar en az dört haftalık aralıklarla haftada iki kez 25 IU/kg’lık artırımlarla doz ayarlaması yapılmalıdır. İdame fazı Hedef hemoglobini (10-12 g/dl [6,21-7,45 mmol/l]) devam ettirmek için olağan doz, iki eşit enjeksiyon şeklinde haftada iki kez 25-50 IU/kg arasındadır.   Erişkin prediyaliz hastaları (Son dönem böbrek yetersizliği olan erişkin hastalar) EPREX®, böbrek yetersizliği bulunan ve henüz diyaliz görmeyen hastalarda uygun olan durumlarda intravenöz yolla verilmelidir. İntravenöz erişimin uygun olmadığı hastalarda EPREX®’i subkutan yolla uygulamadan önce PRCA riski dikkate alınmalıdır (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Tedavi iki fazda yapılır: Düzeltme fazı Haftada üç kez 50 IU/kg. Gerekli olduğunda hedef hemoglobin konsantrasyonuna (10-12 g/dl [6,21-7,45 mmol/l]) ulaşılıncaya kadar en az dört haftalık aralıklarla haftada 3 kez 25 IU/kg’lık artırımlarla doz ayarlaması yapılmalıdır. İdame fazı

–

2-8 °C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayın, çalkalamayın ve ışıktan koruyun.

EPREX®, intravenöz veya subkutan enjeksiyona uygun, steril, berrak, renksiz ve tamponlanmış bir parenteral solüsyondur. EPREX®, parenteral enjeksiyon için: 2.000 IU/1,0 ml Flakon; 6 flakonluk ambalajlarda 4.000 IU/1,0 ml Flakon; 6 flakonluk ambalajlarda 10.000 IU/1,0 ml Flakon; 6 flakonluk ambalajlarda 1.000 IU/0,5 ml Şırınga; 6 şırıngalık ambalajlarda 2.000 IU/0,5 ml Şırınga; 6 şırıngalık ambalajlarda 3.000 IU/0,3 ml Şırınga; 6 şırıngalık ambalajlarda 4.000 IU/0,4 ml Şırınga; 6 şırıngalık ambalajlarda 10.000 IU/1,0 ml Şırınga; 6 şırıngalık ambalajlarda

Genel Kan basıncı, EPREX® tedavisine başlamadan önce yeterli bir şekilde kontrol edilmelidir.   EPREX® kullanan tüm hastalarda kan basıncı yakından takip edilmeli ve gerekli olduğunda kontrol edilmelidir. EPREX®,tedavi edilmeyen, yetersiz bir şekilde tedavi edilen veya zayıf bir şekilde kontrol edilebilen hipertansiyon varlığında dikkatli kullanılmalıdır. Muhtemel bir uyarı sinyali olarak baş ağrılarında bir artış veya olağan dışı baş ağrıları gelişimine özel bir dikkat sarf edilmelidir. EPREX® tedavisi sırasında antihipertansif tedaviye başlamak veya bu tedaviyi artırmak gerekli olabilir. Kan basıncı kontrol edilemiyorsa, EPREX® tedavisi kesilmelidir.   EPREX®, nöbet hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Trombotik/kardiyovasküler olaylarla ilişkili durumları olan hastalar, yakından takip edilmeli ve ilaç dikkatle kullanılmalıdır.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EPREX®’in güvenliği belirlenmemiştir. Azalmış metabolizmaya bağlı olarak karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EPREX® ile eritropoez artmış olabilir.   EPREX® ile tedavi sırasında trombosit sayısında normal sınırlar içinde doza bağlı orta derecede bir artış olabilir. Bu, devam eden tedavi sırasında geriler. Tedavinin ilk 8 haftası sırasında trombosit sayısının düzenli olarak takip edilmesi önerilmektedir.   EPREX® tedavisi ile Hb düzeyleri 12 g/dl’yi aşarsa tedavinin kesilmesi gerekmektedir. Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi nedeni ile diyalize giren hastalarda tümör gelişimine rastlanmamıştır.   Böbrek yetmezliği hastaları Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, hemoglobindeki artış hızı yaklaşık olarak ayda 1 g/dl (0,62 mmol/l) olmalı ve hipertansiyondaki artış riskini en düşük seviyeye indirmek için ayda 2 g/dl’yi (1,24 mmol/l) aşmamalıdır. Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA) Antikorların aracılık ettiği saf kırmızı hücre aplazisi (eritroblastopeni), eritropoietinlerle tedavi ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Antikorların aracılık ettiği PRCA vakaları, özellikle subkutan uygulama yolu ile ilişkili olduğundan, EPREX®’in intravenöz yolla verilmesi tercih edilmelidir. İntravenöz erişimin uygun olmadığı hastalarda EPREX®’i subkutan yolla uygulamadan önce PRCA riski dikkate alınmalıdır. Saf kırmızı hücre aplazisi olan hastaların çoğunda, eritropoietinlere karşı antikor bildirilmiştir. Ani etki eksikliği gelişen hastalarda cevapsızlığın tipik nedenleri (örneğin; demir, folik asit veya vitamin B12 eksikliği, alüminyum intoksikasyonu, enfeksiyon veya inflamasyon, kan kaybı ve hemoliz) araştırılmalıdır. Hiçbir neden belirlenmiyorsa, kemik iliği incelemesi dikkate alınmalıdır. PRCA teşhis edilirse, EPREX® tedavisi derhal kesilmeli ve eritropoietin antikorları için tahlil göz önünde tutulmalıdır. Eritropoietine karşı antikor tespit edilirse, anti-eritropoietin antikorları, diğer eritropoietinlerle çapraz reaksiyona girdikleri için hastalara başka bir eritropoietin verilmemelidir. Saf kırmızı hücre aplazisinin diğer nedenleri araştırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır (“Kullanım Şekli ve Dozu” ile “Kontrendikasyonları” bölümlerine bakın).   EPREX® kullanan kronik böbrek yetmezliği hastalarında hemoglobin düzeyleri stabil bir düzeye ulaşılana kadar düzenli olarak ölçülmeli ve ölçümler daha sonra periyodik olarak sürdürülmelidir.   EPREX®’e optimum yanıtı sağlayabilmek amacıyla, demir depolarında yeterince demir bulunması temin edilmelidir; tedaviye başlamadan önce folik asit ve B12 vitamini eksiklikleri giderilmelidir. Olguların çoğunda, hematokrit değerlerinin yükselmesiyle birlikte serum ferritin değerleri düşmektedir. Bundan dolayı, serum ferritin düzeyleri 100 ng/ml’nin altında olan kronik böbrek yetmezliği hastalarında, örnek olarak, oral yolla günde 200-300 mg demir takviyesi (pediatrik hastalar için 100-200 mg/gün) önerilmektedir.   Kronik böbrek yetmezliği ve klinik yönden belirgin iskemik kalp hastalığı veya konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda, idame hemoglobin konsantrasyonu “Kullanım Şekli ve Dozu” başlığı altında önerilen hedef hemoglobin konsantrasyonunun üst sınırını geçmemelidir. İzole olgularda hiperkalemi gözlemlenmiştir. Kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalarda aneminin düzelmesi, iştahla birlikte potasyum ve protein alımının da artmasına yol açabilir. Üre, kreatinin ve potasyumu arzu edilen sınırlar içinde tutmak için, diyaliz reçetelerinin düzenli aralıklarla ayarlanması gerekebilir. Kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalarda serum elektrolitleri izlenmelidir. Serum potasyum düzeyinin yükseldiği (ya da artmakta olduğu) saptanırsa, hiperkalemi düzeltilene kadar EPREX® kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.   Bugüne kadar elde edilen bilgilere göre, EPREX®’in prediyaliz (son dönem böbrek yetersizliği) hastalarında kullanımı böbrek yetersizliğinin ilerleme hızını artırmamaktadır.   Hematokritteki artışın bir sonucu olarak EPREX® kullanan hemodiyaliz hastalarında diyaliz sırasında sıklıkla heparin dozunun artırılması gerekir. Heparinizasyon optimum değilse diyaliz sistemi tıkanabilmektedir.   Kronik böbrek yetmezliği olan bazı bayan hastalarda EPREX® tedavisini takiben adet kanamaları yeniden başlamıştır; potansiyel gebelik ihtimali tartışılmalı ve gebeliği önleme ihtiyacı değerlendirilmelidir.   Kronik böbrek yetmezliği olan ve EPREX® iletedavi edilen hastalarda nadiren porfiryanın şiddetlendiği gözlenmiştir. EPREX®, porfiryası olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Gebelerde kullanımı Gebelik kategorisi, C’dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, EPREX® gebelik sırasında ancak potansiyel yarar fötus için potansiyel riske ağır bastığında kullanılmalıdır.   Emzirenlerde kullanımı Epoetin alfanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. EPREX®, emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. ARAÇ ve MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ EPREX® tedavisinin başlangıç fazı sırasında hipertansiyon riskinin artışı nedeniyle, böbrek yetmezliği olan hastalar, EPREX®’in optimum idame dozu belirleninceye kadar araç ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalıdır.

Genel Özellikle tedavinin başlangıcında, baş dönmesi, sersemlik, baş ağrıları, eklem ağrıları, halsizlik hissi gibi “grip benzeri” semptomlar ortaya çıkabilmektedir. Trombositoz gözlemlenmiş olmakla birlikte, çok nadiren ortaya çıkar. EPREX® kullanan hastalar dahil olmak üzere eritropoetik ajanları alan hastalarda miyokard iskemisi, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olaylar (serebral hemoraji ve serebral enfarktüs), geçici iskemik atak, derin ven trombozu, arteryel tromboz, pulmoner emboli, anevrizma, retina trombozu ve suni böbreğin pıhtılaşması gibi trombotik/vasküler olaylar bildirilmiştir. EPREX® ile ilişkili olarak spesifik olmayan deri döküntüleri tanımlanmıştır. EPREX® ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, subkutan tedavi gören hastalarda intravenöz tedavi gören hastalara oranla daha sık olarak ortaya çıkar. Hastaların enjeksiyon bölgesi çevresinde eritem, yanma ve genellikle hafif-orta dereceli ağrı şikayeti olur. Epoetin alfaya karşı immün reaksiyon gelişimi nadirdir. İzole anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon vakaları dahil olmak üzere, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.    İmmünojenisite Bütün terapötik proteinlerde olduğu  gibi, immünojenisite için potansiyel bulunmaktadır. Bir tahlilde antikor pozitifliğinin gözlemlenen sıklığı tahlil metodolojisi, örnek alma, örnek toplama zamanı, eşlik eden ilaç tedavileri ve altta yatan hastalıkları içeren çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı diğer ürünlere karşı gelişen antikorların sıklığı ile insan serum albumini içeren epoetin alfaya karşı gelişen antikorların sıklığının karşılaştırılması yanıltıcı olabilir. İnsan serum albumini içeren epoetin alfa kullanan hastalarda nötralize edici aktivitesi olan antikorlarla ilişkili birkaç PRCA vakası bildirilmiştir (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Bu vakalar, subkutan veya intravenöz uygulama yollarından birisi ile tedavi edilen hastalarda gözlemlenmiş ve çoğunlukla kronik böbrek yetmezliği hastalarında oluşmuştur.   Nöbetler Önceden normal veya düşük kan basıncına sahip olan hastalarda epoetin alfa tedavisi sırasında derhal bir doktor müdahalesi ve yoğun tıbbi bakım gerektiren ensefalopati ve nöbetlerle birlikte olan hipertansif kriz de oluşmuştur. Olası bir uyarıcı işaret olarak, birdenbire ortaya çıkan, batıcı karakterde migren benzeri baş ağrılarına özellikle dikkat edilmelidir. Klinik araştırmalarda insan serum albumini içeren epoetin alfa ile tedavi edilen 1010 diyaliz hastasında 47 nöbet olgusuna rastlanmıştır; bu da hasta-yılı başına yaklaşık 0,048 vakalık bir oran için 986 hasta-yılı uygulamaya karşılık gelmektedir. Ancak, sonraki 90 günlük periyodlarla kıyaslandığında tedavinin ilk 90 günü sırasında (hastaların yaklaşık %2,5’unda oluşmasıyla) nöbetlerde daha yüksek bir oran belirmiştir. Tedavi edilmeyen diyaliz popülasyonunda nöbetlerin başlangıçtaki sıklığının tayini zordur; bunun hasta-yılı başına %5 ila %10’luk sınırlar arasında olduğu görünmektedir.  Epoetin alfa ile tedavi sırasında en sık görülen yan etki, kan basıncında doza bağımlı bir yükselme veya önceden mevcut hipertansiyonun şiddetlenmesidir. Kan basıncındaki bu yükselmeler ilaçla tedavi edilebilir. Ayrıca, özellikle tedavinin başlangıcında olmak üzere, kan basıncı takibi önerilmektedir. Kan basıncı normal veya düşük olan izole hastalarda aşağıdaki reaksiyonlar da ortaya çıkmıştır: derhal iç hastalıkları uzmanı müdahalesi ve yoğun tıbbi bakım gerektiren jeneralize tonoklonal nöbetler ve ensefalopatiye benzer semptomlarla (örneğin; baş ağrıları ve konfüzyon durumu) birlikte olan hipertansif kriz. Olası bir uyarıcı  işaret olarak, birdenbire ortaya çıkan, batıcı karakterde migren benzeri baş ağrılarına özellikle dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği hastaları Özellikle hipotansiyona eğilimli veya arteriyovenöz fistülünde komplikasyonlar (örneğin; stenoz, anevrizma v.b.) gelişen hemodiyaliz hastalarında şant trombozları ortaya çıkmıştır. Bu hastalarda şantın erken revizyonu ve  örnek olarak asetilsalisilik asit uygulanması ile tromboz profilaksisi önerilmektedir. Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, eritropoietinlerle tedaviden aylar, yıllar sonra nadiren antikorların aracılık ettiği saf kırmızı hücre aplazisi (eritroblastopeni) bildirilmiştir (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakın). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İnsanlarda doz aşımıyla ilgili veriler sınırlıdır. Doz aşımına bağlı olarak görülebilecek en önemli semptomlar hipotansiyon ve taşikardidir. Parasempatik (vagal) stimulasyon sonucunda bradikardi de görülebilir. Eğer semptomatik hipotansiyon oluşursa, destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Losartan ve aktif metaboliti hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

Hipertansiyon : Eklips (Losartan potasyum), hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla (tiazid diüretikleri gibi) birlikte kullanılabilir.   Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inme riskinde azalma : Eklips (Losartan potasyum), sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansiyonlu hastalarda inme riskini azaltmada endikedir. Ancak, bu fayda siyah ırktan olanlar için geçerli değildir.   Tip 2 Diyabetli Hastalarda Nefropati : Eklips (Losartan   potasyum), Tip 2 diyabet ve hipertansiyon hastalarında yükselen serum kreatinin ve  proteinürinin eşlik ettiği diyabetik nefropati tedavisi için endikedir. Eklips, bu popülasyonda nefropatinin ilerlemesini yavaşlatır.

Losartan potasyum oral yoldan etkili spesifik bir anjiyotensin II reseptör (AT1 alt tipi) antagonistidir. Renin-anjiyotensin sisteminde, vazokonstriksiyon, aldosteron salımı ve sempatik stimülasyon mediyatörü olarak görev yapan anjiyotensin II hipertansiyon patofizyolojisinde önemli bir rol oynamaktadır. Bağlanma ve farmakolojik biyoanalizler doğrultusunda, anjiyotensin II’nin selektif olarak AT1 reseptörlerine bağlandığı bildirilmiştir. Losartan ve aktif metaboliti, vasküler düz kas ve adrenal bez gibi birçok dokuda bulunan AT1 reseptörüne anjiyotensin II’nin bağlanmasını selektif olarak bloke ederek anjiyotensin II’nin vazokonstriktör ve aldosteron-salgılayıcı etkilerini önler. Yapılan in vitro ve in vivo çalışmalarda, losartan ve farmakolojik olarak aktif karboksilik asit metabolitinin, sentez kaynağı veya yoluna bağlı olmaksızın, anjiyotensin II’nin tüm fizyolojik etkilerini bloke ettiği gösterilmiştir. Losartan selektif olarak AT1 reseptörüne bağlanır ve kardiyovasküler regülasyonda önemli olan diğer hormon reseptörlerine veya iyon kanallarına bağlanmaz. Ayrıca, losartan bradikinini azaltan bir enzim olan ADE (kininaz II)’yi inhibe etmez. Dolayısıyla, bradikinine bağlı etkilerin artması veya ödem oluşması (losartan % 1.7, plasebo % 1.9) gibi AT1 reseptör blokajı ile doğrudan bağlantılı olmayan etkiler losartan ile görülmez. Proteinürili nondiyabetik hipertansif hastalara uygulanan losartan potasyum, proteinüri miktarı ile IgG ve albüminin fraksiyonel itrahını önemli derecede azaltır. Losartan glomerüler filtrasyon hızını korur ve filtrasyon fraksiyonunu azaltır. Losartanın otonom refleksler ve plazma noradrenalini üzerinde uzamış bir etkisi yoktur.

Losartan oral yolla alınmasını takiben iyi absorbe edilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak aktif karboksilik asit metaboliti ve diğer inaktif metabolitlerine dönüşür. Losartan tabletlerin sistemik biyoyararlanımı yaklaşık % 33’dür. Losartan ve aktif metaboliti ortalama doruk plazma konsantrasyonlarına sırasıyla 1 saat ve 3-4 saatte ulaşırlar. İlaç standart bir yemekle birlikte alındığında losartanın plazma konsantrasyon profilinde klinik bakımdan anlamlı bir değişiklik olmaz. Losartan ve aktif metaboliti, başlıca albumin olmak üzere, ≥ % 99 oranında plazma proteinlerine bağlanırlar. Losartanın dağılım hacmi 34 litredir. Losartan ve aktif metabolitinin plazma klerensi sırasıyla yaklaşık 600 ml/dak ve 50 ml/dak’dır, renal klerensleri ise sırasıyla yaklaşık 74 ml/dak ve 26 ml/dak’dır. Losartanın oral yolla verilmesini takiben dozun yaklaşık % 4’ü değişmemiş halde, % 6’sı ise aktif metabolit halinde idrar yoluyla atılır. Losartan ve metabolitlerinin atılımı, hem safra hem de idrar yoluyla gerçekleşir. İnsanlara 14C ile işaretlenmiş losartanın oral olarak verilmesini takiben, radyoaktivenin % 35’i idrarda ve % 58’i ise feçeste bulunur. Hafif-orta derecede alkolik karaciğer sirozu olan hastalara losartan’ın oral olarak uygulanmasını takiben, losartan ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları genç erkek gönüllülerde elde edilen değerlerden sırasıyla 5 ve 1.7 kat daha yüksek bulunmuştur. Losartan’ın plazma konsantrasyonları kreatinin klerensi > 30 ml/dak olan hastalarda değişmez. Daha düşük kreatinin klerensli hastalarda ise, AUC değeri yaklaşık % 50 daha yüksektir. Aktif metabolitin plazma konsantrasyonları, renal yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında önemli bir değişiklik göstermez. Losartan ve aktif metaboliti hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

Film tablet

Her film tablet, 100 mg losartan potasyum içerir. Yardımcı maddeler: Spray dried laktoz, titanyum dioksit, indigo karmin lak, kinolin sarısı lak, FD&C Yellow No:6

Hidroklorotiazid, digoksin, varfarin, simetidin ve fenobarbital ile yapılan etkileşim çalışmalarında anlamlı hiçbir farmakokinetik ilaç etkileşimine rastlanmamıştır. Sitokrom P450 3A4 ve 2C9 inhibitörleriyle klinik bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, in vitro çalışmalar P450 3A4 inhibitörleri (ketokonazol, troleandomisin, gestoden) veya P450 2C9 inhibitörleri (sulfafenazol) ile aktif metabolit oluşumunun önemli derecede inhibe edildiğini ve sulfafenazol ile ketokonazol kombinasyonuyla hemen hemen tam bir inhibisyonun sağlandığını göstermektedir. İnsanlarda, bir P450 3A4 inhibitörü olan ketokonazol, losartanın intravenöz olarak uygulanmasından sonra aktif metabolite dönüşümünü etkilememiştir. Losartan ve P450 2C9 inhibitörlerinin birlikte kullanılmasıyla ilgili farmakodinamik sonuçlar üzerinde herhangi bir inceleme yapılmamıştır. Anjiyotensin II’yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler (örneğin, spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum destekleri veya potasyum içeren tuz preparatları ile birlikte kullanıldıklarında serum potasyumunda yükselmeye yol açabilirler. Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, losartan’ın antihipertansif etkisi non-steroid antiinflamatuvar ilaç olan indometazin tarafından azalabilir.

Losartan potasyum’a veya terkipte yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve gebelikte kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Hipertansiyon : Başlangıç ve idame dozu günde bir defa 50 mg’dır. Maksimum antihipertansif etkiye tedavi başladıktan 3-6 hafta sonra ulaşılır. Doz gerektiğinde günde bir defa 100 mg’a çıkarılabilir.   İntravasküler hacim azalması olan hastalarda  (örneğin, yüksek doz diüretik tedavisi görenler) ve karaciğer yetmezlik hikayesi olan hastalarda başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır.   Yaşlı hastalar veya diyaliz hastaları dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç doz ayarlamasına gerek yoktur.    Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inme riskinde azalma : Başlangıç dozu günde bir defa 50 mg’dır. Kan basıncı yanıtına göre 12.5 mg hidroklorotiazid ilave edilebilir ve/veya Losartan potasyum dozunun günde bir defa 100 mg’a çıkarılmasını takiben hidroklorotiazid dozu günde bir defa 25 mg’a çıkarılabilir.   Tip 2 diyabetli hastalarda nefropati : Genellikle başlangıç dozu günde bir defa 50 mg’dır. Kan basıncı yanıtına göre doz günde bir defa 100 mg’a çıkarılabilir. Eklips, insülin ve diğer hipoglisemik ajanlarla (örn; sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri) birlikte kullanılabilir.   Eklips (Losartan potasyum) aç veya tok karnına alınabilir.   Eklips (Losartan potasyum) diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir.

Eklips 50 mg, 28 Film tablet

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

28 ve 90 film tabletlik blister ambalajlarda

Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçlar gebe kadınlara uygulandığı zaman fetal ve neonatal hasara ve hatta ölüme neden olabilirler. Bu nedenle, gebelik tespit edildiğinde, losartan potasyum’un kullanımına en kısa sürede son verilmelidir.   Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçların gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri sırasında kullanılması hipotansiyon, neonatal yetersiz kafatası gelişmesi, anüri, reversibl veya irreversibl renal yetmezlik ve ölüm dahil olmak üzere fetal ve neonatal hasar ile ilişkili bulunmuştur. Muhtemelen fetal renal fonksiyondaki bir azalmadan dolayı oligohidramnioz oluştuğu bildirilmiştir. Eğer oligohidramnioz gözlenirse, losartan potasyum’un anne için hayat kurtarıcı olduğu düşünülmediği sürece ilacın kesilmesi tavsiye edilir.     Hipotansiyon – Hacim azalması olan hastalar : İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (diüretiklerle tedavi gören hastalar gibi), losartan potasyum ile tedaviye başladıktan sonra semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle tedaviye başlamadan önce bu durum düzeltilmeli veya daha düşük bir başlangıç dozu uygulanmalıdır.   Aşırı duyarlılık : Anjiyoödem.   Hepatik fonksiyon bozukluğu : Sirozlu hastalarda Losartan plazma konsantrasyonlarının anlamlı derecede arttığını gösteren farmakokinetik veriler göz önüne alınarak, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha düşük bir doz düşünülmelidir.   Renal fonksiyon bozukluğu : Renin-anjiyotensin-aldosteron sisiteminin inhibe edilmesi sonucunda, losartan potasyum ile tedavi edilen duyarlı kişilerde renal fonksiyon değişimleri bildirilmiştir. Bazı hastalarda, renal fonksiyondaki bu değişiklikler tedavinin kesilmesiyle geri dönmüştür.   Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin etkisine bağlı olabilen hastalarda (örneğin, şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar), anjiyotensin-dönüştürücü enzim inhibitörleri ile yapılan tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut renal yetmezlik ve/veya ölüm ile ilişkili bulunmuştur. Benzer sonuçlar losartan potasyum ile bildirilmiştir.   ADE inhibitörleri ile yapılan çalışmalarda unilateral veya bilateral renal arter stenozu olan hastalarda, serum kreatinin veya BUN düzeylerinde artışlar görülmüştür. benzer etkiler losartan potasyum ile de bildirilmiştir. Bazı hastalarda, bu etkiler tedavinin kesilmesiyle geri dönmüştür. Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı; Lapp laktaz yetmezliği yada glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Gebelikte kullanımı Gebelik kategorileri C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimesterler)’dir. Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçlar, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kullanıldığı zaman gelişmekte olan fetusta hasara ve hatta ölüme neden olabilirler. Gebelik tespit edildiğinde, losartan potasyumun kullanımına en kısa sürede son verilmelidir.   Losartan potasyumun gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili hiçbir deneyim yoktur.   İnsanlarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin gelişmesine bağlı fetal renal perfüzyon gebeliğin ikinci trimesterinde başlar. Dolayısıyla, losartanın gebeliğin ikinci veya üçüncü trimesterlerinde uygulanması fetüs üzerindeki riski artırmaktadır. Bu nedenle, Losartan potasyum gebelik sırasında kullanılmamalıdır.   Emzirme döneminde kullanımı Losartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı, ilacın anne için önemi göz önünde tutularak emzirmeye veya ilacın kullanımına son verilmelidir.   Pediatride kullanımı Losartan’ın pediatrik hastalardaki etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır.   Yaşlılarda kullanımı Klinik çalışmalarda, losartan’ın emniyeti veya etkinliği açısından genç ve yaşlı hastalar arasında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.   Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi losartan’ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili herhangi bir veri yoktur.

Losartan potasyum hipertansiyonda kullanıldığında genellikle iyi tolere edilmiştir. Advers etkileri hafif ve geçici olup tedavinin kesilmesini gerektirmez. Losartan potasyum ile bildirilen toplam advers etki insidansı plaseboya benzer bulunmuştur.   Losartan ile tedavi edilen hastaların en az % 1’inde plaseboya oranla daha sık görülen advers etkiler : Diyare, dispepsi, kas krampı, miyalji, sırt ağrısı, bacak ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, nazal konjesyon, öksürük ve sinüzittir.   Losartan ile tedavi edilen hastaların % 1 veya daha fazlasında bildirilen advers etkiler:   Asteni/yorgunluk, ödem, abdominal ağrı, göğüs ağrısı, bulantı, baş ağrısı ve farenjittir.   Ayrıca, yapılan klinik çalışmalarda hastaların % 1’inden daha azında görülen ve losartan kullanımına bağlı olup olmadığı tayin edilemeyen diğer advers etkiler ise ;   Tüm vücut : Yüz ödemi, ateş, ortostatik etkiler, senkop.   Kardiyovasküler sistem: Anjina pektoris, ikinci derece AV blok, CVA, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, atriyal fibrilasyon dahil olmak üzere aritmiler, palpitasyon, sinus bradikardi, taşikardi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, ortostatik hipotansiyon, ilk doz hipotansiyon.   Sindirim sistemi: Anoreksi, konstipasyon, diş ağrısı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma, pankreatit.   Hematolojik: Anemi.   Metabolik: Gut, hipoglisemi.         Kas-iskelet sistemi: Kol ağrısı, kalça ağrısı, eklem şişmesi, diz ağrısı, kas-iskelet ağrısı, omuz ağrısı, artralji, artrit, fibromiyalji, kas zayıflığı.   Sinir sistemi/psikiyatrik: Anksiyete, ataksi, konfüzyon, depresyon, rüya anormalliği, hipoestezi, libido azalması, hafıza bozukluğu, migren, sinirlilik, parestezi, periferal nöropati, panik bozukluk, uyku bozukluğu, uyuklama, tremor, vertigo.   Solunum sistemi: Dispne, bronşit, epistaksis, rinit, solunum konjesyonu, sinüzit.   Deri: Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, ekimoz, eritem, yüz kızarması, fotosensitivite, kaşıntı, döküntü, terleme, ürtiker.   Özel duyular: Bulanık görme, gözde yanma/batma, konjunktivit, tat bozukluğu, tinnitus, görsel duyarlılıkta azalma.   Ürogenital sistem: İmpotans, noktüri, idrar sıklığı, idrar yolu enfeksiyonu.   Pazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar:   Aşırı duyarlılık : Larenks ve glottisin şişmesiyle solunum yolunun engellenmesi ve/veya yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilin şişmesiyle oluşan anjiyoödem, losartanla tedavi edilen hastalarda nadiren bildirilmiştir; bu hastaların bazılarında daha önce ADE inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer ilaçlarla tedavi sırasında da anjiyoödem oluşmuştur. Nadiren, Henoch-Schoenlein purpura dahil olmak üzere vaskülit  bildirilmiştir. Ayrıca anafilaktik reaksiyonlar da bildirilmiştir.   Sindirim sistemi : Hepatit (nadiren bildirilmiştir).   Solunum sistemi : Kuru öksürük.   Ayrıca, hiperkalemi, hiponatremi ve nezle benzeri sendrom bildirilmiştir.   Laboratuar testi bulguları:   Kontrollü klinik çalışmalarda, losartan potasyum uygulanmasına bağlı olarak standart laboratuar parametrelerinde nadiren klinik açıdan önemli değişiklikler bildirilmiştir.   Kreatinin, kan üre nitrojen – Losartan potasyum ile tek başına tedavi edilen esansiyel hipertansiyonlu hastaların % 0.1’inden daha azında kan üre nitrojen veya serum kreatinin düzeylerinde minör artışlar gözlenmiştir.   Hemoglobin ve hematokrit – Losartan potasyum ile tek başına tedavi edilen hastalardaki hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde çok az azalma görülmüştür. Ancak bunun klinik bir önemi yoktur.   Karaciğer fonksiyon testleri – Seyrek olarak karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirubin seviyelerinde yükselmeler gözlenmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.