Eklips Plus 50/12,5 28 Film Tablet

Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonu ile doz aşımının tedavisine ait spesifik bir bilgi mevcut değildir. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyon tedavisi kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir. Eğer ilaç henüz alınmış ise hastanın kusturulması ve dehidratasyon, elektrolit dengesizliği, hepatik koma veya hipotansiyonun uygun yöntemlerle düzeltilmesi tavsiye edilebilecek önlemlerdir.   Losartan potasyum : İnsanlarda doz aşımıyla ilgili veriler sınırlıdır. Doz aşımına bağlı olarak görülebilecek en önemli semptomlar hipotansiyon ve taşikardidir. Parasempatik (vagal) stimulasyon sonucunda bradikardi de görülebilir. Eğer semptomatik hipotansiyon oluşursa, destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Losartan ve aktif metaboliti hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Hidroklorotiazid : En sık gözlenen belirti ve semptomlar, aşırı diürezin neden olduğu elektrolit kaybı (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve dehidratasyondur. Eğer digital tedavisi de uygulanırsa hipokalemi kardiyak aritmiyi artırabilir.   Hidroklorotiazidin hemodiyalizle uzaklaştırılma düzeyi henüz saptanmamıştır.

Hipertansiyon : Eklips Plus 50/12.5 mg Film Tablet (Losartan potasyum / hidroklorotiazid), kombinasyon tedavisinin uygun görüldüğü hastalarda hipertansiyon tedavisinde endikedir.                Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda kardiyovasküler morbidite ve ölüm riskinde azalma: Eklips Plus 50/12.5 mg Film Tablet, losartan ve hidroklorotiazid kombinasyonudur. Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda, losartan ile hidroklorotiazid birlikte uygulandığında, miyokard infarktüsü, inme ve kardiyovasküler ölümün birlikte görülme sıklığı riskinde yaptığı azalma ile ortaya koyulduğu gibi bu tip hastalarda kardiyovasküler hastalık ve ölüm riskini azaltmaktadır. 

Eklips plus, formülünde spesifik ve uzun etkili bir anjiyotensin II reseptör (AT1 alt tipi) antagonisti olan losartan potasyum ile güçlü bir diüretik etkiye sahip hidroklorotiazid’i içeren antihipertansif etkili bir kombinasyondur.   Losartan potasyum–Hidroklorotiazid : Losartan potasyum ve hidroklorotiazid, kan basıncının azaltılması üzerinde aditif bir etki göstererek kan basıncını tek başlarına yapabileceklerinden daha fazla düşürürler. Bu etki, her iki bileşenin birbirini tamamlayıcı etkilerinin bir sonucu olarak düşünülür. Ayrıca, hidroklorotiazid diüretik etkisi nedeniyle, plazma renin aktivitesini, aldosteron sekresyonunu ve anjiyotensin II seviyelerini artırır, serum potasyumunu azaltır. Losartan ise, anjiyotensin II’nin tüm fizyolojik etkilerini bloke eder ve aldosteron inhibisyonu yoluyla diüretiğe bağlı potasyum kaybını azaltabilir.   Losartan potasyum’un hafif ve geçici bir ürikozürik etkisinin olduğu bildirilmiştir. Hidroklorotiazid’in ise ürik asitte hafif yükselmelere neden olduğu gösterilmiştir. Losartan potasyum ve hidroklorotiazid kombinasyonu, diüretik kaynaklı hiperürisemiyi azaltma eğilimindedir.   Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonunun antihipertansif etkisi 24 saat devam eder. En az bir yıl süreyle yapılan klinik çalışmalarda, sürekli tedavide antihipertansif etki korunmuştur. Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonunun uygulanması ile kan basıncında anlamlı bir azalma sağlanmasına rağmen kalp hızında klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir. Klinik çalışmalarda 50 mg Losartan potasyum /12.5 mg hidroklorotiazid ile 12 hafta süreyle devam eden tedaviden sonra, oturur durumda ölçülen diastolik kan basıncı ortalama 13.2 mmHg’ya kadar düşürülmüştür.   Losartan potasyum : Losartan potasyum oral yoldan etkili spesifik bir anjiyotensin II reseptör (AT1 alt tipi) antagonistidir.   Renin-anjiyotensin sisteminde, vazokonstriksiyon, aldosteron salımı ve sempatik stimülasyon mediyatörü olarak görev yapan anjiyotensin II hipertansiyon patofizyolojisinde önemli bir rol oynamaktadır. Bağlanma çalışmaları ve farmakolojik biyoanalizler doğrultusunda, anjiyotensin II’nin selektif olarak AT1 reseptörlerine bağlandığı bildirilmiştir. Losartan ve aktif metaboliti, vasküler düz kas ve adrenal bez gibi birçok dokuda bulunan AT1 reseptörüne anjiyotensin II’nin bağlanmasını selektif olarak bloke ederek anjiyotensin II’nin vazokonstriktör ve aldosteron-salgılatıcı etkilerini önler. Yapılan in vitro ve in vivo çalışmalarda, losartan ve farmakolojik olarak aktif karboksilik asit metabolitinin, sentez kaynağı veya yoluna bağlı olmaksızın, anjiyotensin II’nin tüm fizyolojik etkilerini bloke ettiği gösterilmiştir.    Losartan selektif olarak AT1 reseptörüne bağlanır ve kardiyovasküler regülasyonda önemli olan diğer hormon reseptörlerine veya iyon kanallarına bağlanmaz. Ayrıca, losartan bradikinini azaltan bir enzim olan ADE (kininaz II)’yi inhibe etmez. Dolayısıyla, bradikinine bağlı etkilerin artması veya ödem oluşması (losartan % 1.7, plasebo % 1.9) gibi AT1 reseptör blokajı ile doğrudan bağlantılı olmayan etkiler losartan ile görülmez.   Proteinürili nondiyabetik hipertansif hastalara uygulanan losartan potasyum, proteinüri miktarı ile IgG ve albüminin fraksiyonel itrahını önemli derecede azaltır. Losartan glomerüler filtrasyon hızını korur ve filtrasyon fraksiyonunu  azaltır.   Losartanın otonom refleksler ve plazma noradrenalini üzerinde uzun süren bir etkisi yoktur.    Hidroklorotiazid : Hidroklorotiazid antihipertansif etkili bir tiazid diüretikdir. Tiazidlerin antihipertansif etki mekanizması bilinmemektedir. Tiazidler genellikle normal kan basıncını etkilemez. Hidroklorotiazid, elektrolit reabsorpsiyonunun distal renal tübüler mekanizmasını etkiler ve yaklaşık eşdeğer miktarlarda sodyum ve klorür atılımını artırır. Natriüreze bir miktar potasyum ve bikarbonat kaybı da eşlik edebilir.

Losartan potasyum : Losartan oral yolla alınmasını takiben iyi absorbe edilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak aktif karboksilik asit metaboliti ve diğer inaktif metabolitlerine dönüşür. Losartan tabletlerin sistemik biyoyararlanımı yaklaşık % 33’dür. Losartan ve aktif metaboliti ortalama doruk plazma konsantrasyonlarına sırasıyla 1 saat ve 3-4 saatte ulaşırlar. İlaç standart bir yemekle birlikte alındığında losartanın plazma konsantrasyon profilinde klinik bakımdan anlamlı bir değişiklik olmaz.   Losartan ve aktif metaboliti, başlıca albumin olmak üzere, ³ % 99 oranında plazma proteinlerine bağlanırlar. Losartanın dağılım hacmi 34 litredir.   Losartan ve aktif metabolitinin plazma klerensi sırasıyla yaklaşık 600 ml/dak ve 50 ml/dak’dır, renal klerensleri ise sırasıyla yaklaşık 74 ml/dak ve 26 ml/dak’dır. Losartanın oral yolla verilmesini takiben dozun yaklaşık % 4’ü değişmemiş halde, % 6’sı ise aktif metabolit halinde idrar yoluyla atılır.   Losartan ve metabolitlerinin atılımı, hem safra hem de idrar yoluyla gerçekleşir. İnsanlara 14C  ile işaretlenmiş losartanın oral olarak verilmesini takiben, radyoaktivenin % 35’i idrarda ve % 58’i ise feçeste bulunur.   Hafif-orta derecede alkolik karaciğer sirozu olan hastalara losartan’ın oral olarak uygulanmasını takiben, losartan ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları genç erkek gönüllülerde elde edilen değerlerden sırasıyla 5 ve 1.7 kat daha yüksek bulunmuştur.   Losartan’ın plazma konsantrasyonları kreatinin klerensi > 30 ml/dak olan hastalarda değişmez. Daha düşük kreatinin klerensli hastalarda ise, AUC değeri yaklaşık % 50 daha yüksektir. Aktif metabolitin plazma konsantrasyonları, renal yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında önemli bir değişiklik göstermez. Losartan ve aktif metaboliti hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.   Hidroklorotiazid : Hidroklorotiazid oral olarak alındıktan sonra, diürez 2 saat içinde başlar, yaklaşık 4 saatte doruk seviyelere ulaşır ve yaklaşık 6-12 saat süreyle devam eder.   Hidroklorotiazid plasentaya geçer. Ancak kan-beyin bariyerini geçemez. Anne sütü ile atılır.   Hidroklorotiazid metabolize olmaz. Fakat süratle böbrek yoluyla elimine edilir. Plazma seviyeleri en az 24 saat süreyle takip edildiğinde plazma yarılanma ömrünün 5.6 saat ile 14.8 saat arasında değiştiği gözlenmiştir. Bir oral dozun en az % 61’i değişmeden 24 saat içinde elimine edilir.

Film tablet

Her film tablet, 50 mg Losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiazid içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, D&C yellow No: 10 lake, spray dried laktoz.

Losartan potasyum : Hidroklorotiazid, digoksin, warfarin, simetidin ve fenobarbital ile yapılan etkileşim çalışmalarında anlamlı hiçbir farmakokinetik ilaç etkileşimine rastlanmamıştır. Sitokrom P450 3A4 ve 2C9 inhibitörleriyle klinik bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, in vitro çalışmalar P450 3A4 inhibitörleri  (ketokonazol, troleandomisin, gestoden) veya  P450 2C9 inhibitörleri (sulfafenazol) ile aktif metabolit oluşumunun önemli derecede inhibe edildiğini ve sulfafenazol ile ketokonazol kombinasyonuyla hemen hemen tam bir inhibisyonun sağlandığını göstermektedir. İnsanlarda, bir P450 3A4 inhibitörü olan ketokonazol, losartanın intravenöz olarak uygulanmasından sonra aktif metabolite dönüşümünü etkilememiştir. Losartan ve P450 2C9 inhibitörlerinin birlikte kullanılmasıyla ilgili farmakodinamik sonuçlar üzerinde herhangi bir inceleme yapılmamıştır.   Anjiyotensin II’yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler (örneğin, spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum destekleri veya potasyum içeren tuz preparatları ile birlikte kullanıldıklarında serum potasyumunda yükselmeye yol açabilirler.   Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, losartan’ın antihipertansif etkisi non-steroid antiinflamatuvar ilaç olan indometazin tarafından azalabilir.   Hidroklorotiazid : Aşağıdaki ilaçlar, birlikte verilmesi durumunda tiazid diüretiklerle etkileşebilir:   Alkol, barbitüratlar veya narkotikler – Ortostatik hipotansiyon gelişebilir.   Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin) – Antidiyabetik ilaçta doz ayarlaması gerekebilir.   Diğer antihipertansif ilaçlar – Aditif etki   Kolestiramin ve kolestipol reçineleri – Hidroklorotiazidin absorbsiyonu anyonik değiştirici reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tek dozları hidroklorotiazidi bağlar ve gastrointestinal sistemden absorbsiyonunu sırasıyla % 85 ve % 43’e varan düzeylerde azaltır.   Kortikosteroidler, ACTH – Ağır elektrolit kaybı, özellikle hipokalemi   Presör aminler (örn. Norepinefrin) – Presör aminlere yanıtta azalma görülebilir; ancak kullanımından kaçınmayı gerektirecek düzeyde değildir.   Nondepolarizan çizgili kas gevşeticileri (örn. Tubokürarin) – Kas gevşeticisine yanıtta olası bir artış.   Lityum – Lityum genellikle diüretiklerle birlikte verilmemelidir. Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini artırır.   Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar – Bazı hastalarda, non-steroid antiinflamatuvar ajan kullanımı diüretiklerin antihipertansif, natriüretik ve diüretik etkilerini azaltabilir. Bu nedenle, losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonu non-steroid antiinflamatuvar ajanlar ile birlikte kullanıldığında, istenen bir diüretik etkinin sağlanıp sağlanmadığını tayin etmek amacıyla hastalar dikkatle gözlenmelidir.

Eklips Plus (Losartan potasyum / hidroklorotiazid), ürünün terkibinde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, anürik hastalarda veya diğer sülfonamid türevi ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve gebelikte kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Başlangıç ve idame dozu günde bir defa 1 tablettir. Yeterli yanıtın alınamadığı hastalarda, dozaj günde bir defa 2 tablete çıkarılabilir. Maksimum doz günde bir defa 2 tablettir. Maksimum antihipertansif etkiye tedavinin başlangıcından sonraki üç hafta içinde ulaşılır.   intravasküler hacim kaybı olan (örneğin yüksek doz diüretik tedavisi gören) hastalarda Eklips Plus (Losartan potasyum / hidroklorotiazid) ile tedaviye başlanmamalıdır.    Eklips Plus (Losartan potasyum / hidroklorotiazid), hepatik yetmezliği veya orta-şiddetli renal yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) olan hastalarda önerilmemektedir.   Yaşlı hastalarda başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir.   Eklips Plus (Losartan potasyum / hidroklorotiazid) aç veya tok karnına kullanılabilir.   Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda kardiyovasküler morbidite ve ölüm riskinde azalma Losartanın başlangıç dozu günde bir defa 50 mg’dır. Eğer losartan 50 mg/gün ile hedeflenen kan basıncına ulaşılamazsa, losartan, düşük doz hidroklorotiazid (12.5 mg) ile birlikte kullanılarak tedavi titrasyonu yapılmalıdır ve ihtiyaç duyulursa, losartan 100 mg/gün ve hidroklorotiazid 12.5 mg/gün olarak doz arttırılabilir. Eğer gerekliyse günlük doz losartan   100 mg ve hidroklorotiazid 25 mg’a yükseltilebilir. Eklips Plus 50/12.5 mg Film Tablet ve Eklips Fort 100/25 mg Film Tablet, losartan ve hidroklorotiazid birlikte kullanılarak tedavi edilecek hastalarda alternatif formülasyonlar olabilir.

Eklips Fort 100 mg/25 mg, 28 ve 90 Film tablet

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

28 film tabletlik blister ambalajlarda

Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçlar gebe kadınlara uygulandığı zaman fetal ve neonatal hasara ve hatta ölüme neden olabilirler. Bu nedenle, gebelik tespit edildiğinde, losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonunun kullanımına en kısa sürede son verilmelidir.  Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçların gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri sırasında kullanılması hipotansiyon, neonatal yetersiz kafatası gelişmesi, anüri, reversibl veya irreversibl renal yetmezlik ve ölüm dahil olmak üzere fetal ve neonatal hasar ile ilişkili bulunmuştur. Muhtemelen fetal renal fonksiyondaki bir azalmadan dolayı oligohidramnioz oluştuğu bildirilmiştir. Eğer oligohidramnioz gözlenirse, losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonunun anne için hayat kurtarıcı olduğu düşünülmediği sürece ilacın kesilmesi tavsiye edilir. Tiazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanına geçer. Bununla birlikte fetal veya neonatal sarılık riski, trombositopeni ve olasılıkla yetişkinlerde oluşan diğer advers reaksiyonlar da görülebilir. Hipotansiyon – Hacim azalması olan hastalar : İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (diüretiklerle tedavi gören hastalar gibi), losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedaviye başladıktan sonra semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle tedaviye başlamadan önce bu durum düzeltilmelidir. Hepatik fonksiyon bozukluğu Losartan potasyum-Hidroklorotiazid : Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonu, losartan ile titrasyon gerektiren hepatik yetmezliği olan hastalarda önerilmez. Hidroklorotiazid : Sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabileceği için, tiazidler hepatik fonksiyon bozukluğu veya progresif karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu : Allerji veya bronşiyal astım hikayesi bulunmasından bağımsız olarak hidroklorotiazid alan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Sistemik lupus eritematozus : Tiazid diüretiklerin sistemik lupus eritematozus’un şiddetlenmesine veya aktivasyonuna sebep olduğu bildirilmiştir. Lityum etkileşimi : Lityum genellikle tiazidlerle birlikte verilmemelidir. Genel Aşırı duyarlılık : Anjiyoödem. Losartan potasyum-Hidroklorotiazid : Losartan potasyum ve hidroklorotiazid’in çeşitli dozlarıyla yapılan çift-kör klinik çalışmalarda, hipokalemi (serum potasyumu < 3.5 mEq/L) gelişen hipertansif hastaların insidansı plaseboya (% 3.5) karşı % 6.7 olarak bildirilirken, hiperkalemi (serum potasyumu > 5.7 mEq/L) insidansı % 0.4 olarak bulunmuştur. Serum potasyumundaki artış ve azalmalar nedeniyle hiçbir hasta tedaviyi kesmemiştir. Losartan ve hidroklorotiazid ile tedavi edilen hastalarda görülen serum potasyumundaki ortalama azalma 0.123 mEq/L olarak bildirilmiştir. Hidroklorotiazid : Olası bir elektrolit dengesizliğini ortaya çıkarmak amacıyla serum elektrolitleri uygun aralıklarla periyodik olarak tayin edilmelidir. Tiazid tedavisi gören tüm hastalar sıvı veya elektrolit dengesizliğini gösteren klinik belirtiler (hiponatremi, hipokloremik alkaloz ve hipokalemi) açısından gözlenmelidir. Serum ve idrar elektrolit tayinleri özellikle hastanın aşırı derecede kusması veya parenteral yoldan sıvı alması durumlarında önemlidir. Şiddetli derecede siroz mevcut olduğunda veya uzun süreli tedaviden sonra, özellikle aktif diürez ile hipokalemi gelişebilir. Yeterli miktarda oral elektrolitin alınmaması da hipokalemiye neden olmaktadır. Hipokalemi kardiyak aritmiye sebep olabilir. Herhangi bir klorid eksikliği genellikle hafif olup spesifik bir tedaviyi gerektirmez. Buna rağmen, metabolik alkalozun tedavisinde klorid replasmanı gerekebilir. Tiazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi veya akut gut oluşabilir. Losartan ürik asit düzeyini azalttığı için, losartan’ın hidroklorotiyazidle kombinasyonu diüretik kullanımına bağlı hiperürisemiyi azaltır. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozajlarında ayarlama gerekebilir. Tiazid diüretiklerin kullanılması hiperglisemiye yol açabilir. Sonuç olarak tiazid tedavisi sırasında gizli diabetes mellitus oluşabilir. Tiazidlerin magnezyum üriner atılımını artırdığı gösterilmiştir. Bu durum hipomagnezemiye yol açabilir. Tiazidler, kalsiyum üriner atılımını azaltabilir. Tiazidler kalsiyum metabolizmasındaki bilinen hastalık durumları dışında serum kalsiyum seviyelerinde hafif artışa neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli bir hiperparatiroidizmin işareti olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiazid tedavisi kesilmelidir. Renal fonksiyon bozukluğu Losartan potasyum : Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesi sonucunda, losartan ile tedavi edilen duyarlı kişilerde renal fonksiyon değişimleri bildirilmiştir. Bazı hastalarda, renal fonksiyondaki bu değişiklikler tedavinin kesilmesiyle geri dönmüştür. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin etkisine bağlı olabilen hastalarda (örneğin, şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar), anjiyotensin-dönüştürücü enzim inhibitörleri ile yapılan tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut renal yetmezlik ve/veya ölüm ile ilişkili bulunmuştur. Benzer sonuçlar losartan ile bildirilmiştir. ADE inhibitörleri ile yapılan çalışmalarda unilateral veya bilateral renal arter stenozu olan hastalarda, serum kreatinin veya BUN düzeylerinde artışlar görülmüştür. benzer etkiler losartan ile de bildirilmiştir. Bazı hastalarda, bu etkiler tedavinin kesilmesiyle geri dönmüştür. Hidroklorotiazid : Tiazidler şiddetli renal hastalıklarda dikkatle kullanılmalıdır. Tiazidler renal yetmezliği olan hastalarda azotemiye yol açabilir. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın kümülatif etkileri gelişebilir. Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği yada glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Gebelikte kullanımı   Gebelik kategorileri C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimesterler)’dir. Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçlar, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kullanıldığı zaman gelişmekte olan fetusta hasara ve hatta ölüme neden olabilirler. Gebelik tespit edildiğinde, losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonunun kullanımına en kısa sürede son verilmelidir. Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili hiçbir deneyim yoktur. İnsanlarda, renin-anjiyotensin sisteminin gelişmesine bağlı fetal renal perfüzyon gebeliğin ikinci trimesterinde başlar. Dolayısıyla, Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonunun gebeliğin ikinci veya üçüncü trimesterlerinde uygulanması fetüs üzerindeki riski artırmaktadır. Bu nedenle, losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonu gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tiazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanına geçer. Bununla birlikte fetal veya neonatal sarılık riski, trombositopeni ve olasılıkla yetişkinlerde oluşan diğer advers reaksiyonlar da görülebilir.  Emzirme döneminde kullanımı Losartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiazidler ise anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı, ilacın anne için önemi göz önünde tutularak emzirmeye veya ilacın kullanımına son verilmelidir. Pediatride kullanımı Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonunun pediatrik hastalardaki  etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır. Yaşlılarda kullanımı Klinik çalışmalarda, Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonunun emniyeti veya etkinliği açısından genç ve yaşlı hastalar arasında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonunun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili herhangi bir veri yoktur.

Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda, bu tür bir kombinasyondan beklenmeyen hiçbir farklı advers etki gözlenmemiştir. Karşılaşılan advers etkiler, losartan potasyum ve/veya hidroklorotiazid için önceden bildirilen advers etkilerle sınırlıdır. Kombinasyonla bildirilen toplam advers etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonu iyi tolere edilir. Advers etkiler hafif ve geçici nitelikte olup tedavinin kesilmesini gerektirmez.   Kontrollü klinik çalışmalarda, ilaç kullanımına bağlı olmaksızın losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların % 1 veya daha fazlasında plaseboya oranla daha sık görülen advers etkiler: Abdominal ağrı, ödem, palpitasyon, sırt ağrısı, baş dönmesi, öksürük, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu ve deri döküntüsüdür.   Pazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar:   Aşırı duyarlılık : Larenks ve glottisin şişmesiyle solunum yolunun engellenmesi ve/veya yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilin şişmesiyle oluşan anjiyoödem, losartanla tedavi edilen hastalarda nadiren bildirilmiştir; bu hastaların bazılarında daha önce ADE inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer ilaçlarla tedavi sırasında da anjiyoödem oluşmuştur. Ayrıca anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.   Sindirim sistemi : Losartan ile tedavi edilen hastalarda nadiren hepatit bildirilmiştir.   Solunum sistemi : Losartan ile tedavi edilen hastalarda kuru öksürük bildirilmiştir.   Ayrıca, Losartan ile hiperkalemi ve hiponatremi görülmüştür.   Laboratuar testi bulguları:   Kontrollü klinik çalışmalarda, losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonunun uygulanmasına bağlı olarak standart laboratuar parametrelerinde nadiren klinik açıdan önemli değişiklikler bildirilmiştir.   Kreatinin, kan üre nitrojen – Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonu ile tek başına tedavi edilen esansiyel hipertansiyonlu hastaların sırasıyla % 0.6 ve % 0.8’inde kan üre nitrojen veya serum kreatinin düzeylerinde minör artışlar gözlenmiştir.   Hemoglobin ve hematokrit – Losartan potasyum / hidroklorotiazid kombinasyonu ile tek başına tedavi edilen hastalardaki hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde çok az azalma görülmüştür. Ancak bunun klinik bir önemi yoktur.   Karaciğer fonksiyon testleri – Seyrek olarak karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirubin seviyelerinde yükselmeler gözlenmiştir.   Serum elektrolitleri – Olası bir elektrolit dengesizliğini ortaya çıkarmak amacıyla serum elektrolitleri uygun aralıklarla periyodik olarak tayin edilmelidir.   Tiazid tedavisi gören tüm hastalar sıvı veya elektrolit dengesizliğini gösteren klinik belirtiler (hiponatremi, hipokloremik alkaloz ve hipokalemi) açısından gözlenmelidir.   Serum ve idrar elektrolit tayinleri özellikle hastanın aşırı derecede kusması veya parenteral yoldan sıvı alması durumlarında önemlidir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.