Emoclot Di Faktor Viii 1000 Iu 1 Flakon

EPİDOSİN, 1 ml’lik 5 ampul içeren karton kutuda sunulmaktadır.

EPİDOSİN’in bileşiminde bulunan valetamat bromür görme bulanıklığına neden olabilir. Bu durum hastanın bir motorlu taşıt ya da başka bir makine kullanırken tehlikeli olabilecek iş yapma kabiliyetini azaltabilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

EPİDOSİN 8 mg ampul

Her bir ampul 8 mg valetamat bromür içerir.

Ampul Berrak, renksiz, partikülsüz çözelti.

Geçerli değildir.

EPİDOSİN, valetamat bromür ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde, pilor stenozu, prostat hipertrofisi, glokom, idrar retansiyonu, akut porfiri, megakolon, taşiaritmiler, gastrointestinal tıkanma, ileus, ülseratif kolit, hipertansiyon, miyastenia gravis, ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında, gebelikte kontrendikedir.

28.11.2011

EPİDOSİN 8 mg ampul

28.11.2011

60 ay

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

EPİDOSİN, visseral spazmların (İdrar yolları ve safra taşı kolikleri, mide barsak kanalının kramp halleri, ağrılı spastik konstipasyon, dismenore gibi) semptomatik tedavisinde endikedir.

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

EMOCLOT  250 I.U. 250 IU Faktör VIII eşdeğer liyofilize madde içeren elastomer tıpalı birinci sınıf 1 adet hidrolitik nötral berrak cam flakon, 5 mL’lik bir çözücü flakon; rekonstitüsyon ve uygulama için steril apirojen set (enjeksiyon şırıngası, perforasyon çift uçlu iğnesi, kelebek iğne, filtre iğnesi, tıbbi plaster) içeren matbu kutu.   EMOCLOT  500 I.U. 500 IU Faktör VIII eşdeğer liyofilize madde içeren elastomer tıpalı birinci sınıf 1 adet hidrolitik nötral berrak cam flakon, 10 mL’lik bir çözücü flakon; rekonstitüsyon ve uygulama için steril apirojen set (enjeksiyon şırıngası, perforasyon çift uçlu iğnesi, kelebek iğne, filtre iğnesi, tıbbi plaster) içeren matbu kutu.   EMOCLOT  1000 I.U. 1000 IU Faktör VIII eşdeğer liyofilize madde içeren elastomer tıpalı birinci sınıf 1 adet hidrolitik nötral berrak cam flakon, 10 mL’lik bir çözücü flakon; rekonstitüsyon ve uygulama için steril apirojen set (enjeksiyon şırıngası, perforasyon çift uçlu iğnesi, kelebek iğne, filtre iğnesi, tıbbi plaster) içeren matbu kutu.

İnsan plazma kaynaklı Faktör VIII konsantratı’nın araç ve makine kullanımını zayıflattığına dair hiçbir endikasyon yoktur.

Konsantratın hazırlanması:  Çözücü 37oC sıcaklığı aşmayan bir sıcak su banyosunda ısıtılır. Toz ve çözücü flakonlarının koruma tıpalarının üst mühür kapağı çıkarılır.  İki flakonun tıpa yüzeyleri alkol ile temizlenir. Çift uçlu iğne tıpanın oluklu kısmından batırılır. İğne başlığı çift iğnenin diğer tarafından ikinci iğneye dokunmamasına dikkat edilerek   çıkarılır.  Çözücü flakon çift uçlu iğne ile ters-düz edilir ve ikinci iğne toz flakona batırılır. Toz flakonun tıpasının perforasyonu süresince, çözücü flakondaki iğne sıvı ile temas etmeli, hava ile temas etmemelidir. Çözücünün flakonun köşelerinden yavaşça akması sağlanarak köpük oluşumu önlenebilir. Tam çözünme sağlanıncaya kadar yavaşça çalkalanır. Çift uçlu iğne  çözücü flakondan çıkarılır. Filtre iğnesi enjektöre takılır ve rekonstitüye çözelti çekilir. Filtre iğne kelebek iğne ile yer değiştirilir ve intravenöz olarak infüz ya da enjekte edilir. Rekonstitüsyon süresi 3 dakikadan azdır.   Çözelti çoğunlukla berrak veya biraz opelasandır.   Rekonstitüsyon sonrası, üründe az sayıda küçük pullar yada partiküller görülebilir.   Ürünün görünüşü kullanım öncesi kontrol edilmelidir.   Bulanık yada tortu görülen çözeltiler kullanılmamalıdır.   Rekonstitüye ürün, kullanım öncesi bulanıklık yada partilükat problemi açısından görünüşü kontrok edilmelidir.   Ürün çözüldüğü takdirde derhal kullanılmalıdır.   Flakon içeriği tek bir kullanım içindir.   Etiketi üzerinde belirtilmiş olan son kullanma tarihi geçmiş ürün kullanılmamalıdır.   Arta kalan kullanılmamış çözelti uygun bir şekilde yok edilmelidir.

EMOCLOT 1000IU/10 mL, IV İnfüzyon için Liyofilize Toz İçeren Flakon + infüzyon seti

Bugüne kadar insan plazma kaynaklı Faktör VIII konsantratının diğer ilaçlarla etkileşimleri bildirilmemiştir.

Bugüne kadar insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII konsantratı için aşırı doz belirtileri bildirilmemiştir.

Farmakoterapötik grup:   Antihemorajikler:Kan koagülasyon Faktör VIII.   ATC kodu:B02BD02.              Faktör VIII/von Willebrand faktörü kompleksi farklı fizyolojik işlevlere sahip iki molekülden (Faktör VIII ve vWF) oluşur. Bir hemofili hastasına uygulandığında, Faktör VIII hastanın kan dolaşımında von Willebrand faktöre bağlanır.   Aktif Faktör VIII, Faktör X’un aktif Faktör X’a dönüşmesini hızlandırarak, aktif Faktör IX için bir kofaktörü olarak hareket eder. Aktif Faktör X protrombini trombine dönüştürür. Ardından trombin, fibrinojen’i fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşur.   Hemofili A, azalan Faktör VIII kompleksi seviyesi sebebiyle, cinsiyete bağlı kalıtsal bir kan pıhtılaşma hastalığıdır ve eklemlerde, kaslarda, yada iç organlarda ya kendiliğinden yada kaza yada cerrahi travmanın sonucu olarak şiddetli  kanama ile sonuçlanır.   Yerine koyma tedavisi ile, faktör VIII plazma seviyesi artar, böylece geçici olarak faktör VIII eksikliğinin giderilmesi ve kanama eğiliminin giderilmesi sağlanır.   Faktör VIII koruma proteini görevine ilave olarak, von Willebrand faktör, vasküler hasar bölgelerine trombositlerin adhezyonunu uyarır ve trombosit agregasyonunda rol oynar.

Ürünün enjekte edilmesinden sonra, Faktör VIII’in yaklaşık üçte ikisi ile dörtte üçü dolaşımda kalır. Plazmada ulaşılan Faktör VIII aktivitesi düzeyi önceden tahmin edilenin %80 ile %120’si arasında değişir.   Plazma Faktör VIII aktivitesi iki fazlı üstel fonksiyon eğrisi şeklinde azalır.   Başlangıç fazında, damar içi kompartıman ve diğer vücut sıvıları arasında dağılım söz konusu olup, plazmadan eliminasyon yarı-ömrü 3-6 saattir. Daha yavaş olan sonraki fazda ise (muhtemelen Faktör VIII tüketimini gösterir) yarı-ömür 8-20 saat arasında değişir (ortalama 12 saat). Bu bakımdan ikinci faz gerçek biyolojik yarı-ömür karşılığı olmaktadır. Faktör VIII aktivitesinin in vivo geri alınımı %104,7 ± %18,4 dir.

İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Faktör VIII ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.Hemofili A’nın kadınlarda seyrek görülmesine bağlı olarak, hamilelik ve emzirme dönemimde Faktör VIII kullanımı ile ilgili çalışma mevcut değildir. Bu bakımdan, Faktör VIII, gebelik ve emzirme dönemlerinde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.

EMOCLOT  diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

14.08.2009

Antihemofilik Faktör (insan) kullanımından dolayı alerjik reaksiyonlar gerçekleşebilir. Parvavirüs B19 veya Hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri inaktif hale getirmek veya tamamen yok etmek zor olabilir. Parvovirüs B19, bağışıklığı baskılanmış bireyleri veya hamileleri ciddi şekilde etkiler. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri, ateş, baş dönmesi, titreme ve döküntü ve ağrıyı takip eden burun akıntısıdır. Hepatit A’ nın bulguları birkaç günden birkaç haftaya kadar, iştah azalması, yorgunluk, düşük dereceli ateşi seyreden bulantı, kusma ve bel ağrısıdır. Koyu renkli idrar ve sarımtırak ten rengi başlıca belirtilerdendir. Bu tip belirtilerin görülmesi durumunda hastalar doktorlarına danışmalıdırlar.   Hastalar; kurdeşen, yaygın ürtiker, nefes darlığı, hırıltılı soluk alıp verme, hipotansiyon ve anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda uyarılmalıdır,  bu durumda hastalara ürünü kullanmayı bırakmaları tavsiye edilmelidir ve bu belirtiler görüldüğünde doktorlarına başvurmalıdırlar.   Albumin (insan), Emoclot’ ta en yüksek konsantrasyonda bulunan proteindir.  Albumin ile ilgili olarak nadiren ateş, bulantı, titreme veya ürtiker gibi reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Kalitatif kompozisyon   İnsan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII, liyofilize edilmiş.   Kantitatif kompozisyon   EMOCLOT infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak adlarına göre içerikleri aşağıdadır:     EMOCLOT 250 IU EMOCLOT 500 IU EMOCLOT 1000 IU İnsan plazma pıhtılaşma faktör VIII 250 IU/flakon 500 IU/flakon 1000 IU/flakon Enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilmiş insan pıhtılaşma faktör VIII 50 IU/mL (250 IU/5mL) 50 IU/mL (500 IU/10mL) 100 IU/m (1000 IU/10mL) Çözücü hacmi 5 mL 10 mL 10 mL   Potens, Avrupa Farmakopesi kromojenik metot kullanılarak belirlenir.   EMOCLOT’ın spesifik aktivitesi yaklaşık 80 IU/mg proteindir.

İnsan plazma kaynaklı pıhtılaşma faktör VIII konsantratı, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve endojenik Faktör VIII gibi hareket eder. Yüksek doz aşırı yükleme ile sonuçlandığı için tek doz toksisite testi bağımsızdır.   Tekrarlanan doz toksisite testi heterolog proteinlere karşı hayvansal örneklerde antikor gelişmesi sebebiyle uygulanamaz. Vücut ağırlığının kg’ı başına önerilen insan dozajı laboratuar hayvanları üzerinde birkaç kere uygulanmasına rağmen, hiçbir toksik etki göstermemiştir.   İnsan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII’in tümorojenik ve mutajenik endikasyonu olmadığından, özellikle heterolog türler üzerindeki klinik çalışmalar gerekli görülmemiştir.

Preperatın içinde bulunan maddelere karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

17.08.2009

EMOCLOT 1000IU/10 mL, IV İnfüzyon için Liyofilize Toz İçeren Flakon + infüzyon seti

Herhangi bir intravenöz  protein ürünü ile, alerjik türde aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.   Ürün, Faktör VIII dışındaki insan proteinlerini eser miktarda içerir. Hastalar, ürtiker, genel ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bu semptomlar oluşursa, ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve hekime danışılması önerilir.   Şok durumunda şok tedavisinin mevcut spesifik kurallarına uyulmalıdır.   İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulanırken, enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen devre dışı bırakılamamaktadır. Buna bugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir. Enfeksiyöz ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla; Vericiler seçimi tıbbi bir görüşme ile seçilir ve her bir verici ve plazma havuzları HBsAg ve HCV antikorlarına karşı ve ALT içeriği açısından taranır. HCV genomik materyal açısından plazma havuzu taranır. Üretim prosesi viral inaktivasyon aşamalarını içerir. Üretim prosesinin iki aşaması valide edilmiştir: Birincisi New York Kan Merkezi patentine göre solvent/deterjan karışımı muamelesi ile kimyasal inaktivasyon fazı, ikincisi liyofilik aşamada 100oC sıcaklıkta  30 dakika süresince sıcaklık muamelesi olan fiziksel inaktivasyon fazıdır. İnaktivasyonun etkinliği HIV ve HAV, ve HCV ve HBV için model virüs olarak tanınan BVDV ve PRV için gösterilmiştir. Bütün inaktivasyon metotları günümüzde kullanılmasına rağmen Parvovirüs B19 bulaşma riski tamamen  devre dışı bırakılamamaktadır.  Ayrıca, Creutzfeldt-Jacob hastalığı’nın teorik olarak geçiş riski en aza indirilmiştir.Alınan bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu ürün insan kanından üretildiği için, örneğin virüsler ve teorik olarak  Creutzfeldt-Jacob hastalığının(CJD) etkeni gibi enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşıyabilir.   Plazma kaynaklı Faktör VIII alan tüm hastalar için uygun aşılama önerilir (Hepatit A ve B)   Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik yada kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir  (hemolitik anemi gibi).   Faktör VIII e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) şekillenmesi Hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle IgG immünglobülinlerdir. Bu inhibitörler modifiye analiz kullanılarak plazmanın her mL’inde Bethesda Units (BU) olarak hesaplanan Faktör VIII prokoagülant aktivitesine karşı yönlendirilen IgG immünglobülinleridir. İnhibitörlerin gelişme riski, anti hemofilik faktör VIII korunmasızlığı ile koreledir, ilk 20 korunmasızlık günü süresince risk en yüksek seviyedir.   İnhibitörler  nadiren ilk 100 korunmasızlık gününden sonra gelişebilir. İnsan pıhtılaşma faktör VIII ile tedavi edilen hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuar testi ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatlice takip edilmelidir. Bkz ayrıca İstenmeyen Etkiler.   Hastaların yararı için, EMOCLOT her uygulandığında, ürünün ismi ve seri numarası kaydedilmelidir.

  Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalıdır.   Pozoloji   Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve önemi ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, faktör VIII ürünleri için Güncel olan WHO standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimler’de belirtilmiştir. Plazmadaki Faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göre) yada Uluslararası Birimde( Plazmadaki faktör VIII için Uluslararası Standart’a göre) belirtilmiştir.   Bir ünite(IU) Faktör VIII aktivitesi 1 ml normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Gerekli Faktör VIII dozu 1 IU/kg Faktör VIII’in plazma Faktör VIII düzeyini % 1.5-2 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır.   Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak tayin edilir :   Başlangıç dozu:   Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) x (karşılıklı gözlenen geri alınım)   Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidir. Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör VIII aktivitesi, ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir: Aşağıdaki tablo episodlar ve ameliyat kanamalarında dozlama kılavuzu olarak kullanılabilir.    Kanama Derecesi/                                   Gerekli                                                  Dozların sıklığı (saat) /  Cerrahi prosedür                                           plazma Faktör VIII                            Tedavinin süresi (gün) türü                                                               aktivitesi (%)                              Kanama Erken hemartrozis,                                                                      Her 12-24 saatte tekrarlanır. En az 1 gün, Kas kanaması yada oral kanama             20-40                               ağrı ile oluşan kanama çözülünceye yada                                                                                               iyileşme sağlanıncaya kadar   Daha büyük hemartrozis,                      30-60                               İnfüzyon 3-4 gün yada daha fazla Kas kanaması yada hematom                                                       süreyle, ağrı ve akut yetersizlik  çözülünceye kadar her 12-24 saatte bir tekrarlanmalı   Hayatı tehdit eden kanamalar                60-100                             İnfüzyon her 8-24 saatte bir tehlike geçinceye kadar tekrarlanmalıdır.                      Ameliyat Minör Diş çekimi dahil                                   30-60                              24 saatte bir, iyileşme gerçekleşinceye kadar, en az 1 gün süresince.    Majör                                               80-100                            İnfüzyon, yeterli yara iyileşmesi oluncaya                                                        (pre ve                            kadar her 8-24 saatte bir tekrarlanmalıdır,                                                        post operatif)                   daha sonra faktör VIII aktivitesi %30 dan %60 değişinceye kadar en                                                                                         7gün  süresince tedaviye   devam edilir.   Tedavi süresince,  uygulanacak dozun ve tekrarlayan infüzyonların sıklığının belirlenmesi için yeterli Faktör VIII seviyesinin belirlenmesi önerilir. Majör ameliyat durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma faktör VIII analizi) yoluyla tam olarak takibi şarttır. Her bir hastanın farklı seviyelerde in vivo geri alınım ve farklı yarı-ömürler gösterecek şekilde faktör VIII’e cevabı farklı olabilir.   Ağır hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için vücut ağırlığının kilosu başına 20-40 IU Faktör VIII doz, 2-3 gün arayla verilmelidir. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa yada dozların daha yüksek tutulması gerekebilir.   Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitör) gelişmiş hastalar takip edilmelidir. Eğer beklenen Faktör VIII aktivitesi plazma seviyelerine ulaşılmazsa, yada kanama uygun bir doz ile kontrol altına alınamazsa, bir Faktör VIII inhibitörünün olup olmadığını saptamak için bir test yapılmalıdır. Yüksek inhibitör seviyeli hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik tercihler düşünülmelidir. Bu gibi hastaların tedavisi hemofili hastaların tedavisinde deneyimli uzmanlara yönlendirilmelidir.   Kullanım şekli   Preperat çözündürülür ve intravenöz olarak yavaş olarak enjekte edilir ya da infüzyonla verilir. İntravenöz enjeksiyon yapılıyorsa, nabız hızlandığı takdirde enjeksiyonu yavaşlatmak ya da durdurmak suretiyle uygulamanın başında 3-5 dakika süre ile hastanın nabzının takip edilmesi önerilir. Uygulamanın hızı her bir hasta için ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

Emoclot 500 IU/10 mL ve 1000 IU/10mL için raf ömrü  3 yıldır.

52

Adı                   : Onko Ecza San. Ve Tic. Ltd. Şti Adresi               :Koşuyolu Cad. No:34, 34718, Kadıköy/İstanbul Tel                   : 0216 544 90 00 Faks                 : 0216 545 59 92     

Adı : Onko Ecza San. Ve Tic. Ltd. Şti Adresi :Koşuyolu Cad. No:34, 34718, Kadıköy/İstanbul Tel : 0216 544 90 00 Faks : 0216 545 59 92

Hemofili A hastalarında (konjenital faktör VIII yetmezliği) kanamanın  profilaksi ve tedavisinde kullanılır. Edinilmiş Faktör VIII yetmezliği Faktör VIII’e karşı antikor gelişmiş hemofili hastalarının tedavisi

Adı : Kedrion S.p.A.

Tribazik sodyum sitrat, sodyum klorür, glisin, kalsiyum klorür,   çözücü, enjeksiyonluk su.