Endorem 8 Ml 1 Ampul

Doz aşımı durumunda (örneğin ampul içeriğinin tamamının yanlışlıkla bolus enjeksiyonu), hayati belirtiler izlenmelidir. Gerektiğinde, semptomatik tedavi verilmelidir.

MRI ile karaciğer tümörlerinin tayini.

Katı demir oksidin kristal konfigürasyonu, ürüne süperparamanyetik özellikler kazandırmaktadır. Her partikülden çevreye yayılan manyetik alan bozulduğundan, onları içeren dokularda MRI sinyalinin yoğunluğunu azaltmaktadır. İnsanlarda önerilen klinik koşullarda uygulandığında, kardiyovasküler sistem, böbrek ya da akciğer üzerinde herhangi bir etkisi gözlemlenmemiştir.

Farmakokinetik çalışmalar, karaciğerin en yüksek miktarda doku alımı gösteren organ olduğunu saptamıştır. İntravenöz uygulama sonrasında, ürün karaciğer tarafından kandan hızla uzaklaştırılır. Demir oksit partiküllerinin depo organlarda (karaciğer, dalak v.b) birkaç gün içinde yok olması, ürünün metabolize edildiğine ve demirin daha sonra normal demir metabolizmasına, spesifik olarak da hemoglobinin yapısına katıldığına işaret etmektedir.

IV infüzyon için enjeksiyon süspansiyonu

Aktif maddesi Süperparamanyetik demiroksit nanopartikülleridir. 8 ml.’lik bir Endorem ampulü 89,6 mg. Demire karşılık gelecek şekilde 126,5 mg. Süperparamanyetik Demiroksit nanopartikülleri içerir.Yardımcı madde olarak 60,8 mg. Dekstran, 2,714mg. Sitrik asit (2,7 mg Sitrat iyonuna karşılık gelir), 490,4 mg. D-mannitol ve yeterli miktarda enjeksiyonluk su içerir.

Endorem diğer maddelerle karıştırılmamalıdır.

Endorem bileşenlerinden birine karşı bilinen hassasiyet durumlarında kontrendikedir. Çocuklar: çocuklara ilişkin herhangi bir veri yoktur.

DOZ VE UYGULAMA: Vücut ağırlığı kilosu başına 15 mmol demir dozu (örn. 0.075 ml/vücut ağırlığı kilosu) önerilmektedir. Ürün, 100 ml izotonik glukoz solüsyonunda seyreltildikten sonra en az 30 dakikalık bir sürede yavaş infüzyon yoluyla uygulanır. Lumbar ağrı durumunda, infüzyona semptomlar kaybolana kadar ara verilmelidir. ENDOREM uygulaması tıbbi gözetim altında infüzyon hızı düşürülerek sürdürülebilir. Optimum görüntüleme, ürün uygulandıktan 30 dakika ila 6 saat sonrası arasında sağlanır. Radyolog, en etkili görüntüleme yöntemini seçecektir.   KULLANIM TALİMATLARI: Kullanımdan önce, ampuller birkaç kez ters yüz edilmelidir. Ampulle birlikte tedarik edilen iğne ve şırınga kullanılırken, hastanın ağırlığına denk düşen doz; iv uygulamasından önce, en az 30 dakika süreli yavaş intravenöz infüzyon için bir filtreyle (ampulle birlikte verilir) birlikte donatılmış infüzyon seti aracılığıyla 100 ml %5’lik glukoz solüsyonunda (yalnızca) seyreltilmelidir. Ürünün rengi görsel tetkiki olanaksız kıldığından, büyük partiküllerin infüzyonunun önlenmesi filtre sayesinde sağlanır.  Eriyik hemen kullanılmalı ya da maksimum 8 saat süreyle oda sıcaklığında (15ºC ila 25º C) saklanmalıdır.

–

Guerbet İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. No.4 K.2 Altunizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul Tel. (216) 651 47 44 Pbx

09/10/2000 – 108/68

Paket üzerindeki son kullanım tarihini geçirmeyin. Özel saklama önlemleri: 30ºC’nin altında, oda sıcaklığında saklayın ve donmaktan koruyun.  

8 ml.’lik ampul, infüzyon seti ve iğneli şırınga. Steril, apirojen ambalajdadır. Yetkili tıp personeli tarafından açılmalıdır. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürün seyreltilmeden asla uygulanmamalıdır. Ürün yavaş iv. infüzyon yoluyla verildiğinde, hipotansiyona neden olma potansiyeli azalmaktadır. Yine de hipotansiyon oluşabilir. Yalnızca yavaş iv. infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Iv. enjeksiyonunun kalitesine özel önem verilmelidir. Paravenöz uygulamayı takiben lokal irritasyon oluşabilir. Aktif bileşen (demir oksit) tetkiki izleyen 14 gün içinde demir metabolizmasına ilişkin parametrelerde değişikliklere neden olduğundan, bu süre içinde ENDOREM uygulaması tekrarlanmamalıdır. ENDOREM düşük moleküler ağırlıklı dekstran içermekle birlikte, uygulanması ani ve olasılıkla şiddetli anaflaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Bu nedenle hastalar, ENDOREM uygulaması sırasında dikkatle gözlenmelidir. Bu reaksiyonların acil  Atedavisinde oksijen donanımı, adrenalin, antihistaminik ve kortikosteroid ilaçlarından yararlanılmalıdır. Hemokromatozis: bu hastaların karaciğerlerindeki doğal sinyal soğurma mekanizması, ENDOREM uygulamasını gereksiz kılmaktadır. Artmış dalak hacmi ve kan hastalığı olgularında tanının etkinliği azalabilir. Gebelik: Deneysel veriler teratojenik etkisini ortaya koymuştur. Gebelikte uygulanmamalıdır. Dolayısıyla, uygulama öncesinde gebelik ekarte edilmelidir. Emzirme: Ürünün anne sütüne geçişi üzerine herhangi bir çalışma yoktur. Emzirme sırasında uygulanmamalıdır.

Guerbet BP 57400 F – 95943 Roissy CDG Cedex

Lumbar ağrı (%4.8), göğüs ağrısı (%1.5), kızarma (%1), ateş (%1), dispne (%0.7), hafif kan basıncı değişimleri (%0.7), baş ağrısı (%0.6) ve mide bulantısı (%0.6) gibi geçici advers reaksiyonlar bildirilmiştir. İnfüzyon sırasında hafiften orta dereceye kadar yoğunlukta lumbar ağrı gözlemlendiğinde, infüzyon kesilmeli ve hasta tıbbi gözetim altına alınmalıdır. Ağrı çoğunlukla, tedavi gerektirmeden, yarım saatten az bir süre içinde ortadan kalkar.  ENDOREM uygulaması daha sonra tıbbi gözetim altında infüzyon hızı azaltılarak tamamlanabilir. Anaflaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon, dispne, ürtiker, yüz ödemi, deri döküntüsü) oluşabilir. Seyrek olarak anaflaktik şok ve bronkospazm bildirilmiştir.