Enfexia 750 Mg Im/Iv Enj. Toz Iceren Flakon

Günde 1 gramı aşan dozlarda geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır

Evicap 200 I.U Yumuşak Kapsül, vitamin E eksikliğinin tedavisinde ve profilaksisinde, kullanılır.

E vitamini olarak, besinler içinde en fazla bulunan ve en fazla etkinliği bulunan alfa tokoferoldür. Besinlerde beta, gama ve delta tokoferol türevleri de bulunmasına rağmen bunların etkinlikleri alfa türevine oranla oldukça düşük olup terapötik amaçla kullanılmazlar.   E vitamini doğal olarak bitkisel yağlar, hububat ve yeşil sebzelerde, ayrıca et, balık ve yumurtada bulunan bir vitamindir. İnsanlarda eksikliği, normal beslenme halinde nadiren ortaya çıkar. E vitamini eksikliği daha ziyade düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ absorbsiyonu olmayanlarda gözlenir. Yağ malabsorbsiyonuna bağlı E vitamini eksikliği nörolojik bozukluklara yol açabilir.   E vitamininin insanlardaki gerçek biyolojik fonksiyonu bilinmemesine karşılık antioksidan olarak özellikle hücrelerin membran, fosfolit ve plazma lipoproteinlerinin yapısında bulunan doymamış yağ asitlerini serbest radikallerin neden olduğu hasara karşı korur. Ayrıca eritrositleri hemolize karşı korur. Oksijen radikallerinin hasarını önleyen bu koruyucu etkisi, kas ve sinir sisteminin gelişimi ve devamı için önemlidir. Ayrıca bazı enzim sistemlerinde kofaktör olarak da etki gösterir.   Günlük toplam gereksinim miktarları:   mg/gün Bebekler   0-6 ay arası 4 7-12 ay arası 6 Çocuklar   1-3 yaş arası 6 4-8 yaş arası 7 Erkekler   9-13 yaş arası 11 ≥ 14 15 Kadınlar   9-13 yaş arası 11 ≥ 14 15 Gebe kadınlarda 15 Emziren annelerde 19   Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:   mg/gün Bebekler   0-6 ay arası Saptanmamış 7-12 ay arası Saptanmamış Çocuklar   1-3 yaş arası 200 4-8 yaş arası 300 Erkekler, Kadınlar   9-13 yaş arası 600 14-18 yaş arası 800 19-70 yaş arası 1000

Vitamin E yağda çözünen bir vitamin olup, ince barsaklardan absorpsiyonu safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ absorpsiyonunu etkileyen şartlar hem vitamin E hem de diğer yağda çözünen vitaminlerin absorpsiyonunu etkiler. Vitamin E büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçer. Başlıca vücut yağları, adaleler ve karaciğerde depolanır. Fazlası feçesle atılır.

Yumuşak kapsül

Bir yumuşak kapsül 200 I.U. Naturel E vitamini (d-alfa-Tokoferol) içerir. Yardımcı Maddeler : Nipagin, Nipazol,

Prevantif ve tedavi dozlarında alınan E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

E vitaminine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Günde 1 -2 yumuşak kapsül.

Evicap 100 I.U Yumuşak Kapsül, Evicap Fort 400 I.U Yumuşak Kapsül

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad. 64-66 Üsküdar / İstanbul

20.02.2008-214/50

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Bir yumuşak kapsül 200 I.U Naturel E vitamini (d-alfa-Tokoferol) içerir.   30 yumuşak kapsüllük blister ambalajlarda.

E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı (kategori A/C(RDA dozların üzerinde): E vitamini süte geçer, plasentadan geçişi ise çok daha az orandadır. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir. Bu nedenle ilacın yarar/risk oranı hekim tarafından değerlendirilmek koşuluyla kullanılmalıdır.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri: Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Genellikle iyi tolore edilmekle birlikte günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”

50 ve 100 tabletlik şeffaf PVC/PVDC aluminyum folyo ambalajlarda

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, kişiden kişiye değişen hassasiyete bağlı olarak tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında, uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi ile ilişkili semptomlar görülebilir. Bundan dolayı bu tür görevleri yapacak kişilerin, kamyon sürücülerinin ve makine operatörlerinin dikkatli olması gereklidir, ve ilacı kullanan kişiler uyuklama hali olmadığını anlayana kadar araç ve makine kullanmamalıdır.

Kullanılmamıs urunler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolu Yonetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

EPİLEPTAL XR 500 mg film tablet

Bildirilmemiştir.

Ağızdan alınır.

–

EPİLEPTAL XR 500 mg film tablet

07.06.2012

24 ay

242/93

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel başlangıçlı nöbetlerin ek tedavisinde endikedir.

ENFEXİA 750 mg: Tip II renksiz camdan yapılı, Tip I bromobutil plastik tıpa kapaklı ve geçme alüminyum kapsül başlıklı 750 mg sefuroksim içeren flakonlar ve 6 mL enjeksiyonluk su içeren Tip I renksiz cam ampuller içinde sunulmaktadır.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkili olabilecek özel bir yan etki rapor edilmemiştir.

ENFEXİA’ yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer Daha önce ENFEXİA’ ya, sefuroksim veya penisilin gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz olduysa Furosemid içeren bir idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız Aminoglikozid grubu bir antibiyotik veya diğer antibiyotiklerden kullanıyorsanız Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa İltihabi bağırsak hastalığı (ülseratif kolit), bölgesel ince bağırsak iltihabı (enterit) veya antibiyotik kullanımına bağlı olarak gelişen sindirim sistemi rahatsızlığınız varsa. ENFEXİA’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ENFEXİA, kan testi sonuçlarında değişikliklere neden olabilir. Ancak idrarınızda şeker aranacaksa, ENFEXİA diğer sefalosporin grubu antibiyotikler gibi hatalı pozitif sonuçlar vermez. Beyin zarı iltihabı (menenjit) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, ENFEXİA’ nın, beyin zarı iltihabı olan hastaların vücudundan atılması zaman alır. Bundan dolayı, ENFEXİA kullanımından sonra bazı hastalarda, beyin zarı iltihabından kaynaklanan işitme kaybı meydana gelmiştir Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   ENFEXİA’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENFEXİA’nın anne karnındaki bebeği olumsuz etkilediğine dair bir kanıt yoktur. Ancak tüm ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin ilk aylarında ENFEXİA dikkatli verilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENFEXİA anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, eğer bebeğinizi emziriyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.   Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.   ENFEXİA’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bir gram ENFEXİA 2,24 mmoL sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Yüksek dozlarda sefalosporin antibiyotikleri, güçlü idrar söktürücü ilaçlarla veya böbreği etkileyen antibiyotiklerle (aminoglikozidler ile) kullanılırsa böbrek fonksiyonları etkilenebilir.   Probenesid, sefuroksimin böbrekten atılımını (eliminasyon) yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, ENFEXİA’ nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir .   Aşağıdakilerden biri olursa, ENFEXİA’ yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ·         Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi ·         Dilde şişme veya kızarma ·         Ciltte su toplanması veya soyulma ·         Eklemlerde alışılmadık ağrı veya ani kas güçsüzlüğü ·         Nefes almada zorluk veya göğüste daralma hissi ·         Tedavi gerektiren aşırı veya kanlı ishal   ‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENFEXİA’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’   ‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ·         Enjeksiyonun uygulandığı yerde ağrı ya da kızarıklık ·         Kan hücrelerinin sayısında azalma, kansızlık ·         Ağız içinde ya da vajinada pamukçuk ·         Barsağın alt bölümünün iltihaplanmasından kaynaklanan şiddetli ishal ·         Böbrek problemleri ·         Karaciğer problemleri, sarılık    ‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.’ ‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: ·         İshal veya barsak hareketlerinde değişiklik ·         Ateş, baş ağrısı, halsizlik veya aşırı aktif olma hissi, sinirlilik, uyku bozuklukları, bilinç bulanıklığı ·         Ciltte kabarmalar, deri döküntüsü (kızarıklık), kaşıntı   ‘Bunlar ENFEXİA’ nın hafif yan etkileridir.’ Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   ENFEXİA’ yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.   Doktorunuz ENFEXİA’ nın hangi dozunun size uygun olduğuna, enfeksiyonun tipine, kilonuza ve yaşınıza göre karar verecektir. Eğer böbrek probleminiz varsa, doktorunuz hangi dozun size uygun olduğunu belirtecektir. Genellikle yetişkin dozu, kas içine veya damar içine enjeksiyon şeklinde günde üç kez (8 saatte bir) 750 mg’dır. Birçok enfeksiyon günde üç kez 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez damar içine 1.5 g’ a kadar artırılmalıdır; enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ile 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarla yapılabilir.   Bel soğukluğu (Gonore): Bel soğukluğunda 1.5 g tek doz olarak uygulanmalıdır. Bu doz farklı yerlerden örneğin her bir kalçaya ayrı ayrı 750 mg enjeksiyon şeklinde yapılabilir.   Beyin zarı iltihabı (Menenjit): Erişkinlerde her sekiz saatte bir damar içine 3 g olarak uygulanabilir.   Korunma amacıyla: Karın, kalça, kemik ve eklem operasyonlarından önce, enfeksiyondan korunmak için, anestezi başlarken 1.5 g ENFEXİA damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Gerekirse 8 ve 16 saat sonra iki kez daha 750 mg’lık dozlar ilave edilerek damar veya kas içine uygulanabilir.   Kalp, solunum yolları, yemek borusu (özofagus) ve damar operasyonlarında genel doz anestezi başlarken 1.5 g’dır ve damar içine uygulanır, daha sonraki 24 ile 48 saat içinde günde üç kez 750 mg kas içine uygulanarak devam edilir.   Uygulama yolu ve metodu:   ENFEXİA, genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine veya kas içine uygulanır. Bazı durumlarda, serum içerisine ilave edilerek de uygulanabilir.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı:   Bebekler ve çocuklar: Bebekler ve çocuklarda, doz vücut ağırlığına bağlıdır ve genellikle günde 30 mg/kg ile 100 mg/kg arasında, üç veya dört ayrı doza bölünerek uygulanır.   Yenidoğanlarda da doz bebekler ve çocuklardaki gibidir ancak iki veya üç doza bölünerek uygulanır. İlk üç ay süresince kullanım güvenliği yoktur.   Bebek ve çocuklardaki beyinzarı iltihabı (menenjit) tedavisinde 150 ile 250 mg/kg/gün damar içine üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Yeni doğanlarda ise doz damar içine 100 mg/kg/gün’dür.   Günlük doz, enfeksiyonun basit ya da komplike olmasına ve de aynı zamanda başka antibiyotiklerin kullanımına bağlıdır   Yaşlılarda kullanımı:   Yaşlı hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak yaşla beraber böbrek fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurularak doktorunuz tarafından gerekirse doz ayarlaması yapılabilir.   Özel kullanım durumları   Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek probleminiz varsa doktorunuz size bazı testler uygulayacak ve gerekirse ENFEXİA’ nın dozunu düşürecektir.   Eğer ENFEXİA’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.    Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEXİA kullandıysanız:   ENFEXİA’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Sefalosporinlerin aşırı dozu sara (epilepsi) nöbetlerine yol açan bazı beyin hastalıklarına neden olabilir. Sefuroksim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile düşürülebilir.    ENFEXİA’ yı kullanmayı unutursanız   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu alma zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.   ENFEXİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler   ENFEXİA kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

ENFEXİA, sefalosporin sınıfına ait, sefuroksim etken maddesini içeren bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakteri ve mikropları öldürmek için kullanılır.   ENFEXİA, enjeksiyon için toz ve çözücü formunda olup, kullanım yolu 6 mL çözücü yardımıyla 750 mg ilacın damar içine veya kas içine uygulanmasıdır. ENFEXİA, 750 mg Sefuroksime eşdeğer steril 788.88 mg Sefuroksim sodyum içermektedir.   6 mL enjeksiyonluk su ilave edilip kas içi (intramüsküler) veya damar içi (intravenöz) uygulama için hazırlandığında sarımtırak çözelti halini alır. Renkteki bu değişiklikler ilacın yarar ve güvenilirliğini etkilemez.   Bu ilaç duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu hastalıkların tedavisinde veya bunların önlenmesinde kullanılır. ENFEXİA solunum yolu hastalıkları, kulak, burun, boğaz hastalıkları, idrar yolu hastalıkları, kemik ve eklem hastalıkları, kadın ve doğum hastalıkları, deri ve yumuşak doku hastalıkları, bel soğukluğu (gonore) ve beyin zarı iltihabı (menenjit) tedavisinde kullanılır. Ayrıca bazı ameliyatlardan önce ve sonra hastalıklardan korunma amacıyla da kullanılabilir.

ENFEXİA’ yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25ºC’ nin altında saklanırsa 5 saat, buzdolabında (2-8ºC’de) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ENFEXİA’ yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENFEXİA’ yı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

ENFEXİA 750 mg İ.V./İ.M. enjeksiyonluk toz içeren flakon

Probenesid sefuroksimin böbrekten eliminasyonunu yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.   Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında artabilir.   Bakteriyostatik ürünlerle (kloramfenikol, tetrasiklinler, sülfamidler) birlikte kullanılmamalıdır.   ENFEXİA enjektörde veya intravenöz infüzyon setlerinin içerisinde aminoglikozidlerle karıştırılmamalıdır.   ENFEXİA, glukozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. ENFEXİA alan hastaların kan/plazma glukoz seviyelerinin glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları ile tayini tavsiye edilir. Glukozüri tayininde kullanılan Benedict, Fehling, Clinitest veya diğer bakırın indirgenmesine dayanan diğer metotları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.   Alkali pitrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.   ENFEXİA Coomb’s testinde yalancı pozitif sonuçlara ve dolayısıyla kan analizlerinde cross-match problemlerine sebep olabilir.   Ferrisiyanit testinde de yanlış negatif test sonucu elde edilebilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Pediyatrik popülasyon: Çocuklara özgü hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Sefalosporinlerin aşırı dozajı konvülziyonlara yol açan serebral irritasyona neden olabilir. Sefuroksim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile düşürülebilir.

Her flakon 750 mg sefuroksime eşdeğer 788.88 mg sefuroksim sodyum içerir.

Farmakoterapötik grup: Antimikrobiyaller  ATC kodu: J01DC002   ENFEXİA (sefuroksim), çoğu beta-laktamazlara dirençli, semisentetik, geniş spektrumlu, parenteral (İ.V./İ.M.) yoldan uygulanabilen sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Sefuroksim, beyazımsı açık sarı renkler arasında bir tozdur. Yeterli miktarda su ilave edilip intramüsküler veya intravenöz uygulama için hazırlandığında grimsi-beyaz süspansiyon ya da sarımtırak çözelti halini alır. Renkteki bu değişiklikler müstahzarın yarar ve güvenirliliğini etkilemez.   Bakteriyolojisi: Sefuroksim, betalaktamaz üreten türler dahil sık rastlanılan birçok bakterilere bakterisid etkili bir antibakteriyel ajandır. Sefuroksim bakteriyel betalaktamazlara karşı dayanıklıdır ve bu nedenle ampisilin ve amoksisiline dirençli cinslere de etkilidir. Sefuroksim bakterisid etkisini önemli hedef proteinlere bağlanmak suretiyle hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir.   Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle in vitro olarak etkindir.          Aeroblar, Gram-negatif        Escherichia coli         Klebsiella türleri Proteus mirabilis Providencia türleri Proteus rettgeri Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil) Haemophilus parainfluenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil) Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlar dahil) Salmonella türleri Shigella türleri   Aeroblar, Gram-pozitif Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç) Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar) Streptococcus pneumoniae Streptococcus mitis (viridans grup) Bordetella pertussis   Anaeroblar Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri (dahil) Gram-pozitif basiller (Clostridium türlerinin çoğu dahil) Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil)   Diğer organizmalar Borrelia burgdorferi ENFEXİA ve aminoglikozid antibiyotiklerinin in vitro aktiviteleri kombinasyon tedavilerinde en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.

Genel Özellikler   Emilim: Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır. İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarı ömrü yaklaşık 70 dakikadır.   Dağılım: Kemik, sinovyal sıvı ve aköz hümörde genel patojenler için minimum inhibitör düzeylerinin üstündeki konsantrasyonlara ulaşabilir. Sefuroksim meninksler iltihaplı olduğunda kan beyin bariyerini geçer. Sefuroksim yaklaşık %50 oranında serum proteinlerine bağlanır.   Biyotransformasyon: Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile itrah edilir.   Eliminasyon: Büyük bir bölümü ilk 6 saatte elimine olarak, 24 saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90’ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrara geçer.   Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum: Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin itrahını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur.

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücüsü. ENFEXİA renksiz cam flakonda beyaz veya sarımsı tozdur.

Genel tavsiye Gebelik kategori B   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Enjektabl olarak verilen sefuroksime atfedilebilir embriyopatik ya da teratojenik etkilerin olduğuna dair hiçbir deneysel kanıt yoktur.   Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).   Gebelik dönemi Tüm ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin ilk aylarında enjektabl olarak verilen sefuroksim dikkatli verilmelidir.   Laktasyon dönemi Sefuroksim insan sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.   Üreme yeteneği/Fertilite Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

Sefuroksim aynı şırınga veya intravenöz uygulama setleri içerisinde aminoglikozid grubu antibiyotiklerle karıştırılmamalıdır.   Beta laktam antibiyotiklerinde olduğu gibi ENFEXİA potansiyel etkileşme nedeniyle aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte verilmemelidir. Birlikte kullanılması gerekiyorsa hastaya ayrı ayrı verilmelidir.   ENFEXİA, enjeksiyonluk su ilave edilip intramüsküler veya intravenöz uygulama için hazırlandığında sarımtırak çözelti halini alır. Renkteki bu değişiklikler müstahzarın yarar ve güvenilirliğini etkilemez.   Enjeksiyonluk suyla (15 mL) hazırlanmış 1,5 g sefuroksim, metronidazol enjeksiyonuna (500 mg/100 mL) ilave edilebilir. Karışım 25°C’de 24 saat aktivitesini muhafaza eder.   Sefuroksim (1.5 g) 1 (15 mL’de) veya 5 g (50 mL’de) azlosilinle 4°C’de 24 saat ve 25°C altı ısılarda 6 saat geçimliliğini muhafaza eder.   Ksilitol (% 5 a/h veya % 10 a/h) enjeksiyon sıvısı içindeki sefuroksim çözeltileri (5 mg/mL) 25°C’de 24 saat saklanabilir.   Sefuroksim intravenöz infüzyon içinde en sık kullanılan sıvılarla geçimlidir. Oda sıcaklığında aktivitesini 24 saate kadar muhafaza eder:        Enjektabl sodyum klorür çözeltisi  (% 0.9 a/h BP*) Enjektabl glukoz çözeltisi (% 5a/h BP) Enjektabl sodyum klorür (% 0,18 a/h) ve glukoz (% 4a/h) çözeltisi Enjektabl sodyum klorür  (% 0,9 a/vh) ve glukoz (% 5 a/h) çözeltisi Enjektabl glukoz (% 5 a/h) ve sodyum klorür (% 0,45 a/h) çözeltisi Enjektabl glukoz (% 5 a/h) ve sodyum klorür (% 0,225 a/h) çözeltisi Enjektabl glukoz (% 10 a/h) Enjeksiyonluk suda yapay şeker (% 10 a/h) Enjektabl Ringer USP †  çözeltisi Enjektabl Ringer Laktat USP çözeltisi Enjektabl 1/6 M sodyum laktat çözeltisi  Enjektabl sodyum laktat bileşiği BP çözeltisi (Hartmann Çözeltisi) *BP, İngiliz farmakopesi †  USP,  ABD farmakopesi   Sefuroksimin enjektabl sodyum klorür (% 0,9 a/h) ve glikoz (% 5 a/h) çözeltisindeki stabilitesi hidrokortizon sodyum fosfat varlığından etkilenmemektedir.   Sodyum bikarbonat enjeksiyonunun (% 2,74 a/h BP) pH’ı çözeltinin rengini hatırı sayılır derecede etkilediğinden sefuroksimi seyreltmek için sodyum bikarbonat önerilmez. Ancak gerektiğinde sodyum bikarbonat infüzyonları uygulanan hastaların enjeksiyon seti içinden sefuroksim verilebilir.   Sefuroksim % 1 w/v lidokain hidroklorür içeren sudaki çözeltilerle geçimlidir.   Ayrıca oda sıcaklığında aşağıdaki maddelerle kombine edildiğinde intravenöz infüzyon sıvısı içinde 24 saat boyunca geçimliliğini muhafaza ettiği gözlenmiştir:   Heparin (10 ve 50 ünite/mL): % 0,9 a/h enjektabl sodyum klorür çözeltisi içinde potasyum klorür (10 ve 40 mEq/L) % 0,9 a/henjektabl sodyum klorür çözeltisi içinde.

—

Enjektabl olarak verilen sefuroksime ait yan etkiler oldukça seyrektir ve genellikle hafif ve geçici özelliktedir.   Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, ENFEXİA’ nın uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların üremesine neden olabilir (örneğin Candida, Enterekok, Clostridium difficile).   (Çok Yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ila <1/10); Yaygın Olmayan (≥1/1000 ila <1/100);   Seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); Çok Seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)   Kan ve lenf sistemi hastalıkları   Yaygın: Nötropeni, eozinofili   Yaygın olmayan: Hemoglobin konsantrasyonunda azalma, lökopeni. Sefalosporinler eritrosit membranı yüzeyine adsorbe olabilir ve ilaca karşı oluşan antikorlarla burada reaksiyona girebilirler. Bu durum Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda pozitif Coomb’s testine yol açabilir. Bu olay kanın cross-matching’ini etkileyebilir.   Seyrek: Trombositopeni   Çok seyrek: Hemolitik anemi gibi hematolojik rahatsızlıklar görülebilir.   Bağışıklık sistemi bozuklukları   Yaygın olmayan: Ürtiker   Seyrek: İlaç ateşi   Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, anaflaksi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (egzantematik nekroliz) bildirilmiştir.   Gastrointestinal rahatsızlıklar      Çok seyrek: Tedavi sırasında ve sonrasında glossit, bulantı/kusma, diare gibi gastrointestinal rahatsızlıklar, psödomembranöz kolit görülebilir.   Hepato-bilier hastalıklar   Yaygın: Önceden karaciğer hastalığı olanlarda serum karaciğer enzimlerinde geçici yükselme    Yaygın olmayan: Özellikle önceden karaciğer hastalığı olanlarda serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler veya geçici hepatit, kolestatik sarılık veya azotemi   Deri ve deri altı doku hastalıkları   Yaygın olmayan: Deri döküntüleri (makülopapüler ve ürtiker tarzında), pirurit gözlenebilir.   Böbrek ve idrar yolu bozuklukları     Çok seyrek: Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir.   Diğer etkiler   Yaygın: Enjeksiyonu takiben tromboflebit veya intarmüsküler enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesinde ağrı görülebilir.

Etkin madde: Sefuroksim sodyum…………. 788,88 mg (750 mg sefuroksime eşdeğer) Yardımcı madde:                                   Enjeksiyonluk su……………….. 6 mL

Hayvanlar üzerindeki karsinojenik potansiyeli değerlendirmek üzere bir çalışma yapılmamasına rağmen, fare lenfoma deneylerinde ve bir dizi bakteri mutasyon testlerinde sefuroksim için hiç bir mutajenik aktivite bulunmamıştır. İn vitro kromozom aberasyon deneyinde pozitif sonuçlar elde edilmiş ancak 10 g/kg’ a kadar olan dozlarda in vivo mikroçekirdek testinde negatif sonuçlar bulunmuştur. Farelerdeki üreme çalışmalarında 3,2 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar (mg/m² üzerinden insanlarda önerilen maksimum dozun 3.1 katı) doğurganlık üzerinde bir azalma göstermemiştir.

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve akut porfiri’de kontrendikedir.

Damar içine veya kas içine uygulanır.

—

ENFEXİA 750 mg İ.V./İ.M. enjeksiyonluk toz içeren flakon

Çapraz reaksiyonlar bildirilmesine rağmen, sefalosporinler genelde penisilinlere aşırı duyarlı olanlara emniyetle verilebilir. Penisilinlere karşı bir anaflaktik reaksiyon geçirmiş hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.   Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikleri ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikleri veya aminoglikozidleri alan hastalara, bu kombinasyonlarla böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Bununla birlikte önerilen dozlarda bu tür problemler beklenmemektedir. Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.   Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36. saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus influenzae’nın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik ilişkisi bilinmemektedir.   Preparat kullanılmadan önce hastanın penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer ilaçlara allerjisinin olup olmadığı araştırılmalıdır. ENFEXİA alınırken alerji görülürse ilaç derhal kesilir, acil aşırı duyarlılık durumlarında epinefrin ve diğer önlemler gerekir.   Bir gram ENFEXİA 2,24 mmoL sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Yetişkinlerde normal tedavi süresi 7-10 gündür. Normal dozu intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon şeklinde günde üç kez (8 saatte bir) 750 mg’dır. Birçok enfeksiyon günde üç kez 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez intravenöz (i.v.) yol ile 1.5 g’ a kadar artırılabilir. Eğer gerekirse ağır enfeksiyonlarda  enjeksiyonlar total doz günlük maksimum 3 – 6 g olacak şekilde 6 saatlik aralarla  da  yapılabilir.   Gonore: Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu doz ikiye bölünerek farklı yerlerden, örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılmalıdır.    Menenjit: Enjektabl olarak verilen sefuroksim duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Yetişkinlerde her sekiz saatte bir 3 g, çocuklarda 200-240 mg/kg/gün üç veya dört dozda uygulanır. Üçüncü günün sonunda veya klinik durum düzelirse bu doz 100 mg/kg’a azaltılabilir. Yeni doğanlarda 100 mg/kg/gün ile başlayıp klinik durum düzelince 50 mg/kg/gün’e düşülebilir.   Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin endüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g’ dır. Fakat 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750 mg’ lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyal ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin endüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ile 48 saat içinde günde üç kez 750 mg olarak devam ettirilir.   Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine toplam 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir   Uygulama şekli:   ENFEXİA 750 mg intramusküler ve intravenöz yolla uygulanmaktadır.   İntramüsküler: ENFEXİA 750 mg şişesine 3 mL enjeksiyonluk su ilave edilir. Opak süspansiyon oluşana kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır.   Uygulama için hazırlandığında grimsi-beyaz süspansiyon ya da sarımtırak çözelti halini alır. Renkteki bu değişiklikler müstahzarın yarar ve güvenirliliğini etkilemez.   İntravenöz: ENFEXİA 750 mg’ı 6 mL enjeksiyonluk su içinde çözününceye kadar çalkalanır. Enjeksiyon 3-5 dakika içinde yapılmalıdır.   ENFEXİA yaygın olarak kullanılan birçok intravenöz sıvı ile beraber kullanılmaya elverişlidir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:   Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ENFEXİA dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Kreatinin klerensi 20 mL/dak.’a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5g 3×1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerens 10 ile 20 mL/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerens 10 mL/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg’lık doz verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten, peritoneal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg).   Pediyatrik popülasyon:   Bebek ve çocuklar: 30-100 mg/kg/günlük dozlar, vücut ağırlığına bağlı olarak üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır.   Yeni doğanlar:  30-100 mg/kg/günlük dozlar bebek ve çocuklardaki gibi vücut ağırlığına bağlı iki ya da üçe bölünerek verilir. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü erişkinlere göre üç ile beş kez fazla olabilir. İlk üç ay süresince kullanım güvenliği yoktur.   Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak yaşla beraber renal fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

24 ay (öngörülmektedir).

02.04.2009-218/64

Bilim İlaç San ve Tic A.Ş. Ayazağa Yolu Tahirağa Çeşme Sok. No: 6 34398 Maslak- İstanbul /Türkiye Tel:         0212 365 15 00 Faks:       0212 276 29 19

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

ENFEXİA 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Doğrudan intravenöz enjeksiyonlar için sudaki çözeltiler ve intramüsküler enjeksiyon için süspansiyonlar 25ºC’nin altında saklanırsa 5 saat, buzdolabında (2-8ºC’de) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.

ENFEXİA, beta-laktamazların çoğuna dirençli, Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmaların geniş bir spektrumuna etkili bakterisid bir antibiyotiktir.   Enfeksiyona neden olan organizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrıca çeşitli operasyonlarda, operasyon sonrası enfeksiyonlarda da etkilidir. Endikasyonları aşağıdaki enfeksiyonları içerir:   Solunum sistemi enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit, kronik bronşit akut alevlenmesi, enfekte bronşiektazi, bakteriyel pnömoni, akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları.   Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları: Sinüzit, tonsillit, farenjit, otitis media.   Üriner sistem enfeksiyonları: Akut ve kronik pyelonefrit, sistit, asemptomatik bakteriüri.   Deri ve Yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit, erizipel, peritonit, yara enfeksiyonları, fronkül, piyoderma   Kemik ve eklem enfeksiyonları: Osteomiyelit, septik artrit.   Kadın Doğum enfeksiyonları: Pelvik inflamatuvar hastalıklar.   Gonore: Özellikle penisilin kullanımının uygun olmadığı hallerde.   Diğer enfeksiyonlar: Septisemi ve menenjit.             Profilaksi: Abdominal, pelvik, ortopedik, kardiyak, pulmoner, özofajiyal ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyonlardan ileri gelen risk artışı olduğunda kullanılır. Genellikle ENFEXİA yalnız başına etkili olmakla birlikte, uygun görüldüğünde bir aminoglikozid antibiyotik ile kombinasyon şeklinde veya metronidazol ile birleştirilerek (oral, supozituar veya enjeksiyon ile) özellikle kolon ameliyatlarında ve jinekolojik ameliyatlarda profilaksi için kullanılabilir.

Enjektabl Flakon; Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz/ KIRKLARELİ   Ampul; İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 20 34020- Topkapı / İSTANBUL

Enjeksiyonluk su

Enjeksiyonluk su.