Epobel 3000 Iu/0,9 Ml Iv Steril 6 Kullanima Haz. Enj.

7 adet 5 mg efervesan tablet, 7 adet 10 mg efervesan tablet, 7 adet 15 mg efervesan tablet, 7 adet 20 mg efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantin reaktiviteyi değiştirebilir. Ayaktan tedavi gören hastaların, araba ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

EMAXİN Başlangıç Seti

Memantin hidroklorür 5 mg, 10 mg, 15 mg ve 20 mg etkin madde içeren efervesan tabletler.

Geçerli değil.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağız yolu ile alınır.

–

EMAXIN Başlangıç Seti

24 ay

228/37

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

EMAXİN, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde endikedir.

Sitrik asit anhidr, maltodekstrin, polietilen glikol, sodyum bikarbonat, sorbitol (E420), aspartam (E951), böğürtlen aroması ve beta karoten %1 CWS içerir.

GÜNLÜK DOZ Hacim takviyesi yapılan durumlarda, kural olarak günlük doz ortalama 250-1000 ml’dir. Günlük en yüksek doz 20 ml/kg’dır ve ancak çok gerekli durumlarda aşılmalıdır.Hemodilüsyon yapılması gereken durumlarda, günde 250 – 500 ml yeterlidir. Toplam 5 litrelik doz, çok gerekli olmadıkça aşılmamalıdır. Tedavi süresi, dolayısıyla toplam dozun verileceği süre 4 haftaya kadar uzayabilir.   İNFÜZYON HIZI Özel bir durum söz konusu değilse, 30 dakikada 500 ml’den fazla % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5) verilmemelidir.  

Hipovolemi, hipovolemik şok profilaksisi, yanık, travma ve ameliyatlarda görülebilen hipovolemik şokun tedavisi ve hemodilüsyon gereken durumlarda kullanılır. YALNIZ SÜREKLİ İNTRAVENÖZ İNFÜZYON İÇİNDİR.

İzotonik sodyum klorür çözeltisi içinde % 10 oranında hidroksietil nişasta içeren EXPAHES (HES 200/0.5), plazma hacim genişleticisi olarak kullanılır. Hidroksietil nişasta, sentetik bir koloiddir. Glikojene benzer bir polisakarid yapısına sahip olan hidroksietil nişasta, kısmi hidroliz ve amilopenktinlerin hidroksietilizasyonu sonucu mısır nişastasından elde edilir. % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5), hiperonkotik bir çözeltidir ve infüze edilen miktarın % 130’una eşdeğer bir hacim etkisi yapar. Verilen miktara bağlı olarak, koloid osmotik basınç ve merkez ven basıncı belirgin biçimde artar ve basınçların düşmüş olduğu durumlarda, normal değerlerine dönmesini sağlar. % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5), metabolize olur ve idrarla atılır. Yarılanma süresi iki aşamalıdır: Alfa aşaması yaklaşık 6.4 saat, Beta aşaması yaklaşık 65.1 saattir. Kolay kontrol edilebilen, kısa süreli hacim genişletici etkisine (yaklaşık 3 saat) ve uygun reolojik özelliklerine (kan vizkozitesinin ve hematokritin düşürülmesi, trombositlerin agregasyon özelliğinin düzeltilmesi) bağlı olarak % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5), kısa ve orta süreli hacim genişletici olarak kullanılmanın yanında, kanın seyreltilmesinde de (hemodilüsyon) kullanılabilir. HES, diğer plazma takviyesi bileşiklerine benzer biçimde, başta retikülo-endotelyal sistem olmak üzere, dokularda kısa süreli olarak depolanır. HES infüzyonundan aylar sonra da retikülo-endotelyal sistem hücrelerinde, HES’in depolandığı vakuoller saptanmışsa da, HES işlevlerinin bozulduğunu gösteren herhangi bir bulguyla karşılaşılmamıştır. % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5)’in böbrek işlevleri üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığı gibi, kan grubu saptanmasıyla ilgili testleri de etkilemez.

–

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

Her 500 ml’lik solüsyonda; Hidroksietil nişasta (HES 200/0.5)…………………………………. 50.00 g (Molekül ağırlığı Mw=200.000 molar substitusyon MS=0.5) Sodyum Klorür ………………………………………………………… 4.50 g Enjeksiyonluk su q.s.   Osmolarite : Yaklaşık 300 mOsm/litre Kolloid osmotik basınç : Yaklaşık 85 mbar (65 mmHg) pH değeri : 4.0 – 7.0  

Bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimentasyon hızı, biüret, yağ asitleri, kolesterol, sorbit-dehidrogenaz, idrar dansitesi). % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5)’in diğer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katılması gerektiğinde, birbiriyle karışıp karışmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (Ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).

% 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5), hipervolemi, hiperhidratasyon durumları, staza bağlı ağır kalp yetmezliği, oligüri ve anüri ile birlikte böbrek yetmezliği, ağır hemorajik diyatezler, HES’a karşı bilinen aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

İlk 10 – 20 ml, yavaş olarak ve hasta gözetim altında tutularak verilmelidir. Günlük doz ve infüzyon hızı, kan kaybının miktarına ve hematokrit değerine bağlıdır. Tedavi süresini ve alınacak önlemleri, hipovoleminin ağırlığı ve süresi belirler. Hemodilüsyon yapılacaksa, birçok günü kapsayan bir tedavi şeması hazırlanması önerilir.

–

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.  

% 10 oranında HES 200/0.5 içeren 500 ml’lik Vacoliter şişelerinde bulunur. Reçete ile satılır.

Akciğer ödemi, dekompansasyon dönemine girmiş kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, kronik karaciğer hastalıkları, hemorajik diyatezler ya da ekstrasellüler hacmin azalmasına bağlı dehidratasyon durumlarında,% 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5) dikkatli kullanılmalıdır. Bu vakalarda % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5) infüzyonundan önce, kristaloid bir çözeltiyle sıvı takviyesi yapılması önerilir. Fibrinojen eksikliği tanısı konulmuş vakalarda dikkatli olunması gerektiği bildirilmiştir. Çocuklar, gebeler ve emzirenler için uyarılar 10 yaşından küçük çocuklarda etkinliği ve güvenirliği henüz gösterilmemiştir. Bugüne kadar, herhangi bir embriyotoksik etki bildirilmemiştir. Gebelerdeki etkisiyle ilgili bir deneyim olmadığından, kullanılıp kullanılmamasına, % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5)’in yararları ve olası sakıncaları gözönüne alınarak karar verilmelidir.

Hidroksietil nişastaya bağlı anafilaktoid reaksiyonlar ender olarak bildirilmiştir (verilen infüzyon birimine göre hesaplanan sıklık, yaklaşık % 0.085’dir). Kusma, subfebril ateş, ürperme, kaşıntı ve ürtiker, görülen aşırı duyarlılık belirtileri arasındadır. Submaksiler ve parotis tükürük bezlerinde büyüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve alt ekstremitelerde ödem gibi grip benzeri belirtiler görülebilir. Şokla birlikte görülen ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları ve kalp ve solunum durmasıyla sonuçlanabilen ciddi reaksiyonlar çok nadirdir (verilen infüzyon birimine göre hesaplanan sıklık, yaklaşık % 0.006’dır). Herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisiyle karşılaşıldığında, infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır. (GÜVENLİ KULLANIM İÇİN UYARILAR’a bkz.) Yüksek doz ve uzun süreli olarak HES infüzyonu ile yapılan hemodilüsyon uygulamaları sırasında ve sonrasında, geçici kaşıntı görülebilir. % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5) infüzyonundan sonra serum amilaz düzeyi belirgin olarak yükselirse de, 3 – 5 gün sonra yeniden normal değerlere döner. Tanıya yönelik bir incelemeye ya da tedaviye gerek yoktur. Yüksek doz % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5) verildiğinde kanama eğilimi, kanın seyrelmesine olduğu kadar ilacın doğrudan etkisine de bağlı olarak artar. Bu yüzden, önerilen dozun üst sınırı çok gerekli olmadıkça aşılmamalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

50 ve 100 tabletlik şeffaf PVC/PVDC aluminyum folyo ambalajlarda

Kullanılmamıs urunler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolu Yonetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

EPİLEPTAL XR 750 mg film tablet

Bildirilmemiştir.

Ağızdan alınır.

–

EPİLEPTAL XR 750 mg film tablet

07.06.2012

24 ay

242/94

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel başlangıçlı nöbetlerin ek tedavisinde endikedir.

Sabit çelik enjeksiyon iğneli ve PTFE kaplamalı piston tıpalı kullanıma hazır Tip 1 cam enjektör   Her kullanıma hazır enjektör 0.9 mL enjeksiyonluk çözelti içerir.   Ürün 1 ve 6 adet kullanıma hazır enjektör içeren iki farklı ambalajda sunulmaktadır.

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

EPOBEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Eritropoietinlere ya da içindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa kullanmayınız. (yardımcı maddeler listesine bakınız.) Eğer sizde, herhangi bir eritropoietinle tedaviden sonra Saf Eritrosit Aplazisi (PRCA; kırmızı kan hücresi üretiminde azalma ya da durma) gelişmişse Sizde kan basıncını (tansiyon) düşüren ilaçlarla uygun bir biçimde kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı (tansiyon) varsa Size kan pıhtılaşmasını önlemek için kanı seyreltecek ilaçlar verilemiyorsa Eğer cerrahi operasyon öncesi kendi kanınızı veriyorsanız ve: -eğer tedaviden önceki bir ay içerisinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz -eğer sizde kararsız anjina pektoris varsa (yeni ya da artan göğüs ağrısı) -eğer damarlarınızda kan pıhtısı oluşma riski varsa (derin toplardamar trombozu) – (örneğin, eğer daha önce damarlarınızda pıhtı oluştuysa) Kanser hastalığınız varsa, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı aneminiz varsa.  EPOBEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa: Epilepsi nöbetleri Karaciğer hastalığı Başka nedenlerle kansızlık (anemi) Kalp hastalığı (örneğin anjina) Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan kan dolaşımı bozuklukları Kan pıhtısı/kan pıhtılaşma bozuklukları Fenilketonüri (idrarda bir kimyasal maddenin (fenilketon) atılımını artıran ve sinir sistemi bozukluklarına yol açabilen genetik bir enzim eksikliği) Böbrek hastalığı. EPOBEL ile tedaviye başlamadan önce Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile, subkutanöz yolla (cilt altına enjeksiyon) tedavi edilen bazı hastalarda, çok seyrek olarak, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, EPOBEL ile tedavi edilmemeniz gerekir. Kırmızı kan hücrelerinde anormal hemoglobin bulunması ile ilişkili bozukluklar (hemoglobinopatiler), ciddi karaciğer hastalığı, felç veya kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayımı yüksek olan hastalarda EPOBEL’in farklı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir. EPOBEL tedavisi sırasında   Tedaviye başlandıktan sonra, doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 11 g/dL (6.83 mmol/L) ile 12 g/dL (7.45 mmol/L) arası bir düzeyde tutacaktır. EPOBEL tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir. EPOBEL tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ve ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edilemiyorsa, doktorunuz EPOBEL tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır. Yüksek hemoglobin (12 g/dL üzeri), sizi kalpte veya kan damarlarında problem yaşama riskine sokabileceğinden ve ölüm riskinde artışa sebep olabileceğinden, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecektir. Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla görüşünüz; bu belirtiler EPOBEL tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir. Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir; bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer Saf Kırmızı Hücre Aplazisi gelişmişse EPOBEL tedavinize devam edilmeyecektir. Bu durumda başka bir kan yapımını uyarıcı ilaç almayacaksınız ve doktorunuz sizi bu durum için tedavi edecektir.   EPOBEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması   Yiyecek ve içeceklerle etkileşim bildirilmemiştir.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   EPOBEL, hamile kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Eğer hamile iseniz doktorunuz hamileliğiniz sırasında sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düşünecektir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   EPOBEL, emziren kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.   Araç ve makine kullanımı   EPOBEL’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmadığından kullanabilirsiniz.   EPOBEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   Bu ilaç fenilalanin içerir. Fenilketonürisi olanlarda zararlı olabilir.   Bu ilaç, doz başına 1 mmol (23 mg)’den az sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Özellikle böbrek naklinden sonra bağışıklık sisteminizi baskılamak için siklosporin içeren bir ilaç alıyorsanız, doktorunuz EPOBEL alırken siklosporin düzeylerini ölçmek için özel kan testleri isteyebilir.   Demir takviyeleri ve diğer kan uyarıcıları EPOBEL’in etkisini artırabilir. Bunları almanızın doğru olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi EPOBEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.   Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:   Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.   Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Kan pulcuğu (trombosit) sayısında artış   Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı (özellikle ani keskin migren benzeri baş ağrılarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.) Seyrek: Baş ağrısına, özellikle de migrene benzeyen ani ve keskin baş ağrısına, zihin karışıklığına, konuşma bozukluklarına, krizlere ve kasılmalara neden olabilen çok yüksek kan basıncı   Kalp damar hastalıkları Yaygın: Yüksek tansiyon. Erişkin veya çocuk hemodiyaliz hastası iseniz veya periton diyalizine giren erişkin hasta iseniz, ya da henüz diyaliz görmeyen böbrek yetmezliği hastası iseniz; EPOBEL ile tedavi sırasında, kan basıncınız doza bağlı olarak artabilir veya mevcut hipertansiyonunuz ağırlaşabilir. Kan basıncınızdaki bu artış, tansiyonunuzu düşüren ilaçlar ile tedavi edilebilir. Tedavinizin özellikle başlangıç döneminde, kan basıncınızın izlenmesi gerekmektedir. Çok seyrek: Kalp ve beynin yeterli kanlanmaması, kalp krizi, beyin kanaması, inme, derin toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu, akciğerlerde tıkanma (pulmoner embolizm), bir kan damarının duvarının genişlemesi (anevrizma), göz içi damarlarda ve yapay böbrekte kan pıhtısı oluşumu. Özellikle de hipotansiyon eğiliminiz veya damarlarınızda rahatsızlığınız (arteriyovenöz fistüler komplikasyonlar örn. stenozlar, anevrizmalar vs.) varsa, damarlarınızda pıhtı (şant trombozu) oluşabilir. Bu durumda doktorunuza ilaca başlamadan önce alınması gereken önlemleri sorunuz (örn. aspirin uygulaması).   Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deride döküntüler   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:  EPOBEL’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.   EPOBEL’in cilt altına (subkutanöz) enjekte edileceği durumlarda, size bir kez gösterildikten sonra, solüsyonu kendi kendinize enjekte edebilirsiniz.   EPOBEL ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir.   EPOBEL için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Bu doz damara enjeksiyonla (1-5 dakika süreyle intravenöz enjeksiyon) haftada 3 kere verilir. Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ayarlamak için, uygun şekilde dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır.   Uygulama yolu ve metodu:  Damar içine veya cilt altına uygulanır.   EPOBEL tedavisi genellikle tıbbi denetim altında başlatılır. Enjeksiyonlar daha sonra doktor, eğitimli hemşire veya başka bir sağlık uzmanı tarafından uygulanabilir.   Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.   Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl cevap verdiğini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.   Uygulama hakkında bilgi:   Enjektör kullanıma hazırdır. Her enjektör tek kullanımlıktır. EPOBEL çalkalanmamalı veya herhangi bir başka sıvıyla karıştırılmamalıdır.   EPOBEL cilt altına enjekte edildiğinde, herhangi bir noktaya enjekte edilen miktar 1 ml’yi aşmamalıdır.   EPOBEL kullanırken her zaman aşağıdaki talimatları izleyin:  1. Kapalı bir enjektör blisteri alın ve kullanmadan önce oda sıcaklığına ulaşıncaya kadar birkaç dakika bekletin. Genellikle bu 15- 30 dakika sürer. 2.  Enjektörü blisterden çıkarın ve enjeksiyonluk çözeltinin, berrak, renksiz olduğunu ve görünebilir partiküller içermediğini garantilemek için kontrol edin. 3.Koruyucu tıpayı, enjeksiyon iğnesinden çıkarın ve enjektörü dikey tutarak ve pistonu hafifçe yukarı doğru bastırarak havayı çıkarın. 4.Doktorunuzun gösterdiği gibi çözeltiyi enjekte edin. Emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla kontrol etmelisiniz.   Aşağıdaki durumlarda EPOBEL kullanmayın:   Blister yapışmamışsa veya blister başka bir biçimde hasarlıysa, Sıvı renkliyse veya içinde partiküllerin yüzdüğünü görürseniz, Kullanıma hazır enjektörden sıvı sızmışsa veya açılmamış blisterde yoğunlaşma görülüyorsa, Kazayla donmuş olduğunu biliyor veya düşünüyorsanız   Damara enjeksiyondan cilt altına enjeksiyona (intravenöz enjeksiyondan subkutan enjeksiyona) geçiş:  Durumunuz kontrol edildikten sonra düzenli olarak EPOBEL dozları kullanacaksınız. Doktorunuz EPOBEL’i damara (intravenöz) enjeksiyon yöntemi ile uygulamaktansa; cilt altına enjeksiyonla (subkutan) almanızın daha iyi olacağına karar verebilir. Değişiklik yapılırken doz aynı kalmalıdır. Ardından dozda herhangi bir ayarın gerekli olup olmadığını görmek için kan testleri isteyebilir.   EPOBEL’i cilt altına kendinizin enjekte etmesi:  Tedavinizin başında EPOBEL hemşire veya tıbbi personel tarafından enjekte edilir. Ancak doktorunuz EPOBEL’i cilt altına (subkutan) nasıl enjekte edildiğini öğrenmenizin doğru olabileceğine karar verebilir. Bunu yapabilmek için uygun eğitimi almalısınız. Hiçbir koşulda eğitim almadan kendiniz enjeksiyon yapmaya çalışmamalısınız.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı:  Çocuklarda, EPOBEL için önerilen düzeltme dozu, vücut ağırlığının her bir kilogramı için doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Bu doz damara enjeksiyonla (1-2 dakika süreyle intravenöz enjeksiyon) haftada 3 kere verilir. Doktorunuz, çocuğunuzun hemoglobin düzeyini ayarlamak için, uygun şekilde dozu artırabilir ya da azaltabilir veya tedaviyi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır. Doktorunuz, çocuğunuzun hemoglobin düzeyini ölçerek kansızlığının tedaviye nasıl cevap verdiğini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.   Yaşlılarda kullanımı:   EPOBEL’in yaşlı hastalar üzerindeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği Özel kullanımı yoktur.   Karaciğer yetmezliği Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Eğer EPOBEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden fazla EPOBEL kullandıysanız  EPOBEL’in geniş bir güvenlik aralığı vardır ve EPOBEL doz aşımından kaynaklanan yan etkiler pek olası değildir.   EPOBEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   EPOBEL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   EPOBEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler  Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız.   Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorunuz varsa doktorunuza sorun.

EPOBEL, 0.9 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör; 3000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta* içerir. EPOBEL, enjeksiyon iğnesi takılı olarak kullanıma hazır enjektörde, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözelti olarak sunulmuştur. Kullanıma hazır enjektör, epoetin zeta’nın içeriğine bağlı olarak 0.9 mL çözelti içermektedir. EPOBEL’in 1 ve 6 adet kullanıma hazır enjektör içeren iki farklı ambalajı mevcuttur. Bu ilaç, size süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kırmızı kan hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin (kırmızı kan hücreleri içindeki, dokulara oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok düşük olduğudur (vücudunuzdaki dokular yeteri kadar oksijen alamayabilir). Kansızlığın bitkinlik, halsizlik ve nefes darlığı gibi belirtileri olabilir. EPOBEL, süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için kullanılır ve diyaliz (kanın temizlenmesi) tedavisi görüyor olsanız da olmasanız da bu ilacı kullanabilirsiniz. EPOBEL, gen teknolojisiyle üretilen bir ilaçtır. Doğal olarak vücudumuzda bulunan bir hormon olan eritropoietin gibi, EPOBEL de kanınızdaki kırmızı kan hücresi sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir.

EPOBEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   Buzdolabında muhafaza ediniz (2°C – 8°C arasında).   Işıktan koruyunuz.   Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.   Çalkalamayınız.   Kullanıma hazır enjektör buzdolabından çıkarılabilir ve en fazla 3 günlük tek bir periyot boyunca oda sıcaklığında bırakılabilir. (25ºC’nin altında)   Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPOBEL’i kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPOBEL’i kullanmayınız.   Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EPOBEL’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

EPOBEL 3000 IU/ 0.9mL I.V./ S.C. steril kullanıma hazır enjektör

Eritropoietinle tedavinin diğer tıbbi ürünlerin metabolizmasını değiştirdiğini gösteren bir kanıt yoktur.   Ancak siklosporin eritrositlere bağlandığından, diğer tıbbi ürünlerle etkileşimde bulunma potansiyeli vardır. Bu yüzden eritropoietin siklosporinle eşzamanlı olarak verilirse siklosporinin kan seviyeleri izlenmelidir ve hematokrit yükseldikçe siklosporin dozu ayarlanmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlarda etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Eritropoietinin tedavi aralığı çok geniştir. Eritropoietinin aşırı dozu, hormonun farmakolojik etkilerinin uzantıları olan etkiler üretebilir. Aşırı yüksek hemoglobin seviyeleri meydana gelirse flebotomi yapılabilir. Gerektiğinde ilave destekleyici bakım sağlanmalıdır. Hemoglobin düzeylerinin aşırı olması durumunda, geçici olarak EPOBEL verilmemelidir.

Bir kullanımlık hazır enjektör 3000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta* (rekombinant insan eritropoietin) içerir.

Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar, eritropoietin   ATC kodu: B03XA01   Etki mekanizması:   Eritropoietin, mitoz stimüle edici bir faktör ve farklılaştırıcı bir hormon olarak, kök hücre prekürsörlerinden alyuvar oluşumunu stimüle eden bir glikoproteindir.   Eritropoietinin moleküler ağırlığı 32.000-40.000 dalton’dur. Molekülün protein kısmı, toplam moleküler ağırlığa yaklaşık %58 katkıda bulunur ve 165 amino asitten oluşur. Dört karbonhidrat zinciri üç N-glikosidik bağ ve bir O-glikosidik bağ üzerinden proteine bağlanmıştır. Epoetin zeta, anemik hastaların idrarından izole edilmiş endojen insan eritropoietin ile aminoasit diziliminde özdeş bulunmuş olup, karbonhidrat bileşiminde benzerdir.   Eritropoietinin biyolojik etkililiği, çeşitli in vivo hayvan modellerinde gösterilmiştir (normal ve anemik sıçanlarda, polisitemik farelerde). Eritropoietin uygulamasından sonra hem Hb değerleri hem de retikülosit sayımları 59Fe-inkorporasyon hızı ile birlikte artmaktadır.   İn vitro olarak eritropoietinle inkübasyondan sonra (fare dalak hücresi kültürü), eritroid nüveli dalak hücrelerinde 3H timidin inkorporasyonunun arttığı bulunmuştur. Eritropoietinin spesifik olarak eritropoiezisi stimüle edip, lökopoezisi etkilemediği, insan kemik iliği hücrelerinin hücre kültürü çalışmalarıyla gösterilebilir. Eritropoietinin kemik iliği hücreleri üzerine sitotoksik etkisi saptanamamıştır.     Eritropoietin, diğer hematopoietik büyüme faktörlerinde olduğu gibi, insan endoteliyal hücreleri üzerinde in vitro stimüle edici özellikler göstermiştir.   Klinik araştırmalar:   Epoetin’in IV uygulamasını takiben, farmakodinamiği ilk 2 hafta içinde retikülosit sayısında bir artış gösterir. Bu artış, 2-6 hafta içinde hematokrit ve hemoglobin tayininin ortaya çıkardığı gibi kırmızı kan hücrelerinde bir yükselmeyi izlemiştir. Epoetin’in SC yolla uygulanmasının ardından, 3-4 gün içinde retikülosit sayısında artış izlenmiştir. Bu artışın, 8-11(13) günler civarında pik yaptığı ve 22. gün itibariyle taban seviyesine döndüğü belirtilmiştir. 1800 IU/kg’a kadar tek doz kullanımı için, retikulosit eğri altındaki alan (EAA) ve epoetin maruz kalımı arasında doğrusal bir ilişki bulunmaktadır. Epoetin’e verilen retikülosit yanıtında bireyler arası yüksek değişkenlik mevcuttur.

Genel özellikler: Protein yapısında olmasından dolayı, gastro-intestinal sistemde bozulması nedeniyle, parenteral yolla uygulanmalıdır.   Emilim: Subkutan enjeksiyondan sonra epoetinin serum seviyeleri, intravenöz enjeksiyondan sonra elde edilen seviyelerden çok daha düşüktür, seviyeler yavaş yavaş artmakta ve dozdan 12 ile 18 saat sonra bir pik noktasına ulaşmaktadır. Subkutan enjeksiyondan sonra erişilen doruk noktası, her zaman intravenöz yol kullanılırken elde edilen doruğun çok altındadır (değerin yaklaşık 1/20’si).   Dağılım: Epoetinin, plazma volümüne yaklaşan ya da geçen, dağılım hacmi (vücut ağırlığının %4-5’i kadar) ile tek kompartımana dağıldığı izlenmiştir. Birikim olmamıştır. İlk enjeksiyondan 24 saat sonra ve son enjeksiyondan 24 saat sonra belirlenen seviyeler aynı kalmıştır.   Biyotransformasyon: Protein metabolizması genel olarak anlaşıldığından (ör. daha küçük peptitlere ve amino asitlere enzimatik olarak degradasyon), sitokrom P450’nin katıldığı bir biyotransformasyon beklenmemektedir.   Eliminasyon: Multipl doz intravenöz uygulamadan sonra yapılan eritropoietin ölçümleri, sağlıklı gönüllülerde yaklaşık 4 saatlik bir yarılanma ömrü ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık 5 saatlik bir yarılanma ömrü olduğunu göstermiştir.   Subkutan yol için yarılanma ömrünü değerlendirmek zordur ve yaklaşık 24 saat olduğu tahmin edilmektedir. Subkutan enjekte edilen eritropoietinin biyoyararlanımı, intravenöz tıbbi ürününkinden çok daha düşüktür ve yaklaşık olarak %20’dir.   Doğrusal/ doğrusal olmayan durum: 1800 IU/kg’a kadar tek doz kullanımı için, retikülosit eğri altındaki alan (EAA) ve epoetin maruz kalımı arasında doğrusal bir ilişki bulunmaktadır.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Cinsiyet: Kadınlarda kullanımı esnasında 4.6. Gebelik ve laktasyon bölümündeki uyarıların göz önünde bulundurulması gerekmektedir.   Böbrek yetmezliği: EPOBEL, kronik böbrek hastalarında görülen semptomatik aneminin tedavisinde kullanıldığından, kısa ürün bilgilerinin tamamı bu hasta grubuna yönelik bilgiler içermektedir. Bu sebeple, bu bölümde böbrek yetmezliği olan hastalar için ayrıca özel bilgi verilmemektedir.   Karaciğer yetmezliği: Kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma yavaşlamış olduğu için dikkatli kullanılması gerektiği bildirilmiştir.   Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda dozun ayarlanması gerekmektedir. 4.2. Pediatrik popülasyon bölümüne bakınız. Çocuklarda yaklaşık 6 saatlik bir yarılanma ömrü bildirilmiştir.   Geriyatrik popülasyon: EPOBEL’in geriyatrik hastalar üzerindeki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Geriyatrik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Epoetin alfanın yarı ömrü, erişkin ve yaşlı hastalarda benzerdir.

Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Berrak, renksiz çözelti

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda gebelik sonucu böbrek fonksiyonlarında azalma ve kan basıncında artma eğilimi görüleceğinden, EPOBEL kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptif ilaçların hipertansiyona eğilimi arttırması nedeniyle, bu gibi hastalarda EPOBEL kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.   Gebelik dönemi Epoetin zeta’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/ fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Ancak, fetal ağırlıkta bu sınıf ilaçlara bağlı olan geri dönüşlü bir azalma göstermektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu yüzden gebelik sırasında ilaç tedavisinin faydaları fetusda meydana gelebilecek muhtemel riske karşı incelenerek, gebelik döneminde kullanımında dikkatli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi Epoetin zeta’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EPOBEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EPOBEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.   Üreme yeteneği/Fertilite Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyel bir risk ortaya koymamaktadır.

Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlk ruhsat tarihi: 13.11.2009 Ruhsat yenileme tarihi:-

EPOBEL biyolojik bir tıbbi üründür. EPOBEL ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler, diğer onaylanmış eritropoietinlerin güvenlilik profiline uygundur. Diğer onaylanmış eritropoietinlerle yapılan klinik deneylerden elde edilen sonuçlara dayanarak eritropoietinle tedavi edilen hastaların yaklaşık % 8’inin advers olay yaşaması beklenmektedir.   Özellikle tedavi başlangıcında, baş ağrıları, eklem ağrıları, zayıflık duygusu, baş dönmesi ve yorgunluk gibi “grip benzeri” semptomlar meydana gelebilir.   Eritropoietinle tedavi sırasında, özellikle kronik böbrek yetmezliği veya altta yatan malignitesi olan hastalarda bu istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Bu istenmeyen etkiler arasında genellikle baş ağrısı (yaygın olmayan) ve kan basıncında doza bağımlı artış sayılabilir (yaygın). Ensefalopati benzeri semptomlar gösteren hipertansif kriz meydana gelebilir. Olası bir uyarı sinyali olarak ani saplanan migren benzeri baş ağrılarına dikkat edilmelidir.   Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositoz   Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı   Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Spesifik olmayan cilt döküntüsü   Kalp- damar hastalıkları Çok seyrek: Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kazalar (serebral hemoraj ve serebral enfarktüs), geçici iskemik nöbetler, derin ven trombozu, arteriyel tromboz, pulmoner emboli, anevrizmalar, retinal tromboz ve yapay böbreğin pıhtılaşması gibi trombotik/vasküler olaylar.   Erişkin ve pediyatrik hemodiyaliz hastaları, erişkin periton diyalizine giren hastalar ve henüz diyaliz görmeyen böbrek yetmezliği olan erişkin hastalar:   Epoetin alfa ile tedavi sırasında en sık advers reaksiyon kan basıncında doza bağımlı bir artış veya mevcut hipertansiyonun ağırlaşmasıdır. Kan basıncındaki bu artışlar tıbbi ürünlerle tedavi edilebilir. Kan basıncının izlenmesi özellikle tedavi başlangıcında önerilmektedir.   Aşağıdaki reaksiyonlar da normal veya kan basıncı düşük olan az sayıda hastada meydana gelmiştir:   Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Ensefalopati benzeri semptomlarla seyreden (örn. baş ağrıları ve konfüzyon) hipertansif kriz ve yaygın tonoklonal nöbetler.   Olası bir uyarı sinyali olarak, ani–keskin migren benzeri baş ağrılarına özellikle dikkat edilmelidir.   Özellikle de hipotansiyona eğilimi olan veya arteriyovenöz fistüler komplikasyonlar (örn. stenozlar, anevrizmalar, vs.) gösteren hastalarda şant trombozları ortaya çıkabilir. Bu hastalarda asetilsalisilik asit uygulaması gibi yöntemlerle tromboz profilaksisi ve erken şant revizyonu önerilmektedir.

Etkin madde:   0.9 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör; 3000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta* (rekombinant insan eritropoietini) içerir.   *Rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiştir.   Yardımcı maddeler:   Fenilalanin 0.450 mg Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 1.170 mg Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat 5.040 mg Sodyum klorür 1.962 mg Sodyum hidroksit 0.1 N (pH ayarlayıcısı)   Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.

Köpekler ve sıçanlarda (maymunlarda yapılmamıştır) yapılan bazı klinik öncesi toksikoloji çalışmalarında, eritropoietin tedavisinin, subklinik kemik iliği fibrozisi ile ilişkili olabileceği düşünülmüştür (kemik iliği fibrozu insanlarda kronik böbrek yetmezliğinin bilinen bir komplikasyonudur ve sekonder hiperparatiroidizm veya bilinmeyen etkenlerle ilişkilendirilebilir. Epoetinle 3 yıl boyunca tedavi edilen diyaliz hastalarında yapılmış bir çalışmada, kemik iliği fibrozisi sıklığının eritropoeitinle tedavi edilmemiş, eşleştirilmiş hemodiyaliz hasta grubuna göre artmadığı gösterilmiştir).   Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda, epoetin önerilen haftalık insan dozunun yaklaşık 20 katı haftalık dozda verildiğinde, fetal vücut ağırlığını azalttığı, kemikleşmeyi geciktirdiği ve fetal mortaliteyi arttırdığı gösterilmiştir. Bu değişiklikler, annenin vücut ağırlığının artışındaki azalma açısından sekonder olarak değerlendirilmiştir.   Eritropoietin, bakteriyel ve memeli hücre kültürü mutajenisite testlerinde ve farelerde yapılan bir in vivo mikronükleus testinde herhangi bir değişiklik göstermemiştir.

Etkin madde ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Herhangi bir eritropoietinle tedaviden sonra Saf Eritrosit Aplazisi (PRCA) gelişen hastalar EPOBEL veya herhangi başka bir eritropoietin almamalıdır Kontrol edilemeyen hipertansiyon Otolog kan veriminde artış tedavisi öncesindeki ayda miyokardiyal infarktüs veya inme, unstabil angina pektoris, venöz tromboembolik hastalık geçmişi olanlar gibi derin ven trombozu riski artmış olan hastalar Herhangi bir nedenle yeterli antitrombotik profilaksi alamayacak hastalar Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (Eritropoezis Stimüle edici ajanlar) ın kullanılmasının morbitide ve mortaliteyi arttırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle; kanser, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar) kontrendikedir.  

Damar içine veya cilt altına uygulanır.

14.05.2010

EPOBEL 3000 IU/0.9mL I.V./ S.C. steril kullanıma hazır enjektör

Genel:   Eritropoietin alan tüm hastalarda olduğu gibi kan basıncı EPOBEL ile tedavi sırasında artabilir. Kan basıncı EPOBEL ile tedaviden önce, tedavi başlangıcında ve sırasında; önceden epoietin ile tedavi edilmiş olan veya olmayan tüm hastalarda yakından izlenmeli ve yeterli biçimde kontrol edilmelidir. Antihipertansif tedaviyi eklemek veya artırmak gerekli olabilir. Kan basıncı iyi kontrol edilemezse EPOBEL tedavisi kesilmelidir.   Hemoglobinopatileri bulunan, felçli, kanamalı veya yakın geçmişte transfüzyon gerektiren kanama hikayesi olan veya trombosit düzeyi 500 x 109/L üzerinde olan hastalarda EPOBEL tedavisinin güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Epoetinlerin sağlıklı insanlar tarafından suistimali hemoglobin değerinin aşırı yükselmesine yol açabilir. Bu yaşamı tehdit edici kardiyovasküler komplikasyonlara neden olabilir.   EPOBEL epilepsi ve kronik karaciğer yetmezliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.   Eritropoietin ile tedavi sırasında normal aralık içindeki trombosit sayımında doza bağlı ortalama bir artış olabilir. Bu artış tedavi devam ederken geriler. Trombosit sayısının tedavinin ilk 8 haftası boyunca düzenli olarak izlenmesi önerilir.   EPOBEL tedavisi başlamadan önce ve tedavi sırasında tüm diğer anemi nedenleri (demir eksikliği, hemoliz, kan kaybı, B12 vitamini veya folik asit eksiklikleri) düşünülmeli ve tedavi edilmelidir. Çoğu durumda serumdaki ferritin değerleri hematokritteki artışla eş zamanlı olarak düşer. Eritropoietin tedavisine en iyi yanıtı alabilmek için yeterli demir stoklarının olması garantilenmelidir:   Serum ferritin seviyeleri 100 ng/mL altında olan kronik böbrek yetmezliği hastaları veya transferrin doygunluğu %20’nin altında olan tüm hastalar için destekleyici demir tedavisi önerilir (örn. oral yolla 200-300 mg/gün (pediyatrik hastalar için 100-200 mg/gün)). Etkili eritropoiezin sağlanması için, tedaviden önce ve tedavi sırasında tüm hastaların demir durumu değerlendirilmelidir.   Cerrahi ortamda iyi kan yönetimi uygulamaları da her zaman kullanılmalıdır.   Kronik böbrek yetmezliği hastaları:   Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda idame hemoglobin konsantrasyonu 4.2’de önerildiği gibi hedef hemoglobin konsantrasyonunun üst sınırını aşmamalıdır. Klinik araştırmalarda, eritropoez stimule edici ajanların (ESA) kullanımı ile 12 g/dL’lik (7.45 mmol/L) hedef hemoglobin seviyesi aşıldığında ölüm ve ciddi kardiyovasküler olay görülme riskinde artış gözlenmiştir.   Kontrollü klinik araştırmalar, hemoglobin konsantrasyonları anemi semptomlarının kontrolü için ve kan transfüzyonundan kaçınmak için gerekli seviyeye arttırıldığında, epoetinlerin kullanımının anlamlı yararları olduğunu göstermemiştir.   Hemoglobin seviyeleri, istikrarlı bir seviye elde edilinceye kadar ve sonrasında da periyodik olarak düzenli bir biçimde ölçülmelidir. Hemoglobindeki artış oranı ayda yaklaşık olarak 1 g/dL (0.62 mmol/L) olmalı ve hipertansiyon geliştirme veya kötüleşme riskini en aza indirgemek için ayda 2 g/dL’yi (1.24 mmol/L) aşmamalıdır.   EPOBEL ile subkutan yoldan tedavi edilen kronik böbrek yetmezliği hastaları; düzenli olarak; önceden bu tedaviye yanıt veren hastalarda, EPOBEL tedavisine yanıt alamama ya da yanıtta azalma gibi tanımlanan etkinlik kaybı açısından düzenli olarak kontrol edilmelidirler. Bu, hemoglobinde devamlı azalmaya karşılık, EPOBEL dozunda artış ile karakterizedir.   Eritropoietin tedavisine yanıt yoksa, neden olabilecek etkenler aranmalıdır. Bu etkenler şunlardan oluşmaktadır: demir, folat veya B12 vitamini eksikliği, alüminyum zehirlenmesi; araya giren enfeksiyonlar; enflamatuar veya travmatik epizotlar; gizli kan kaybı; hemoliz ve herhangi nedenle kemik iliği fibrozu.   Antikorların aracılık ettiği PRCA vakaları, subkutan yolla uygulanan eritropoietin alan kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda çok nadir bildirilmiştir. Artan transfüzyon ihtiyacıyla birlikte hemoglobinde bir düşüşle (ayda 1-2 g/dL) tanımlanan ani etkinlik eksikliği gelişen hastalarda retikülosit sayımı yapılmalı ve tedaviye cevapsızlığın tipik nedenleri (örn. demir, folat veya B12 vitamini eksikliği, alüminyum zehirlenmesi, enfeksiyon veya enflamasyon, kan kaybı ve hemoliz) araştırılmalıdır. Bir neden bulunmazsa PRCA tanısı için bir kemik iliği incelemesi düşünülmelidir.   PRCA tanısı konursa EPOBEL tedavisi hemen kesilmelidir ve eritropoietine karşı oluşan antikorlar için test yapılması düşünülmelidir. Hastalar başka bir tıbbi ürüne geçirilmemelidir çünkü anti-eritropoietin antikorları diğer eritropoietinlerle çapraz reaksiyona girerler. Diğer PRCA nedenleri dışlanmalı ve uygun terapi başlatılmalıdır.   Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, etkinlik eksikliğinin meydana geliş olasılığını saptamak için retikülosit sayımının düzenli olarak izlenmesi önerilir.   Nadir vakalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda aneminin düzeltilmesi, iştahın artmasına, potasyum ve protein alımına yol açabilir. Diyaliz reçetelerinin, üre, kreatinin ve potasyumun istenen aralıkta kalmasını sağlamak için periyodik olarak ayarlanması gerekebilir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda serum elektrolitleri izlenmelidir. Serum potasyum seviyesinde yükselme saptanırsa hiperkalemi düzeltilinceye kadar eritropoietin uygulamasının kesilmesi düşünülmelidir.   Hemodiyaliz hastalarında, eritropoietin tedavisi sırasında, hematokrit değerlerinin artması sonucu heparin dozunun sık sık arttırılması gerekebilir. Heparinizasyon optimumda değilse diyaliz sisteminde tıkanma mümkündür.   Bugüne kadar mevcut olan bilgilere dayanarak, henüz diyalize girmeyen böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda, aneminin eritropoietinle düzeltilmesi böbrek yetmezliğinin ilerleme hızını artırmaz.   Bu ilaç, fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilecek fenilalanin içerir.   Bu ilaç, doz başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içermektedir, yani aslında “sodyumsuz”dur.

EPOBEL ile tedavi, yukarıdaki endikasyonlara sahip hastaların tedavisinde deneyim sahibi olan hekimlerin denetiminde başlatılmalıdır.   Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:   Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda semptomatik aneminin tedavisi:   EPOBEL, subkutan veya intravenöz yolla uygulanmalıdır.     Amaçlanan hemoglobin konsantrasyonu 11 ile 12 g/dL (6.83 – 7.45 mmol/L) arasındadır; ancak pediyatrik hastalarda hemoglobin konsantrasyonu 9.5 ile 11 g/dL (5.9- 6.83 mmol/L) arasında olmalıdır. Hemoglobin konsantrasyonunun üst limiti (12 g/dL (7.45 mmol/L)) aşılmamalıdır.   Anemi semptom ve sekelleri yaş, cinsiyet ve hastalığın durumuna göre değişebilir. Hekimin, her bir hastanın klinik gelişimini ve koşullarını incelemesi gereklidir. EPOBEL, hemoglobin konsantrasyonlarını 12 g/dL (7.45 mmol/L)’den daha yüksek olmayacak şekilde arttırmak için subkutan veya intravenöz yolla uygulanmalıdır.   Bireysel değişkenlikten dolayı, hastada bireysel hemoglobin değerleri, istenilen düzeylerin zaman zaman altında veya üstünde gözlemlenebilir. Hemoglobin için hedef düzeyler olan 11 g/dL (6.83mmol/L)- 12 g/dL (7.45mmol/L) arası değerler göz önünde bulundurularak, doz ayarlaması yoluyla hemoglobin değişkenliğinin kontrolü sağlanır.   Sürekli olarak 12 g/dL’den daha yüksek seyreden hemoglobin seviyelerinden kaçınılmalıdır: 12 g/dL (7.45mmol/L)’yi geçen hemoglobin seviyeleri için uygun doz ayarlaması aşağıda belirtilmiştir.   Hemoglobin seviyelerinde 4 haftadan fazla bir süre ile 2 g/dL (1.25 mmol/L)’den yüksek bir artıştan kaçınılmalıdır. Eğer böyle bir durumla karşılaşılırsa, uygun doz ayarlaması, belirtildiği gibi yapılmalıdır.   Onaylanmış en düşük EPOBEL dozu ile anemi semptomlarının uygun şekilde kontrolünün sağlandığından emin olmak için, hastalar yakından izlenmelidir.   Şu an ESA (eritropoez stimüle eden ilaçlar) ile tedavi gören hastalar için bu ilaca geçiş: Tedavide, biyobenzer olduğu kanıtlanmış olan Epoetin zeta ile epoetin alfa’nın değiştirilmesi ve diğer 1. jenerasyon epoetinlerden (alfa, beta, zeta) EPOBEL’e geçilmesi, terapötik olarak uygundur. Ancak EPOBEL’den moleküler yapı bakımından tamamen farklı olan 2.jenerasyon ürünlere  (darbepoetin ya da PEG-Epoetin beta) geçiş ile ilgili veri bulunmamaktadır.   Kronik böbrek yetmezliği ve klinik olarak belirgin iskemik kalp hastalığı veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda idame hemoglobin konsantrasyonu hedef hemoglobin konsantrasyonunun üst sınırını aşmamalıdır.   Erişkin hemodiyaliz hastaları:   EPOBEL, subkutan veya intravenöz yolla uygulanmalıdır.   Tedavi iki aşama halindedir:   1. Düzeltme aşaması:    Haftada 3 kez 50 IU/kg.   Doz ayarlaması gerekli olduğunda bu işlem en az dört hafta süren adımlarla yapılmalıdır. Her adımda, dozdaki artış veya azalma haftada 3 kez 25 IU/kg olmalıdır.   2. İdame aşaması:    Hemoglobin değerlerini istenen seviyelerde idame etmek için doz ayarlanması: (11 ile 12 g/dL (6.83-7.45 mmol/L) arasında) İdame dozu, her bir kronik böbrek yetmezliği hastası için bireyselleştirilmelidir.   Önerilen toplam haftalık doz, 75 – 300 IU/kg arasındadır.   Mevcut klinik veriler, başlangıç hemoglobin seviyeleri çok düşük olan (< 6 g/dL veya < 3.75 mmol/L) hastaların, başlangıç anemisi daha az şiddetli olan (Hb > 8 g/dL veya > 5 mmol/L) hastalara göre daha yüksek idame dozlarına ihtiyaç duyabileceklerini göstermektedir.   Erişkin periton diyalizi hastaları:   EPOBEL, subkutan veya intravenöz yolla uygulanmalıdır.   Tedavi iki aşama halindedir:   1. Düzeltme aşaması:    Başlangıç dozu haftada 2 kez 50 IU/kg’dır.   2. İdame aşaması:          Hemoglobin değerlerini istenen seviyelerde tutmak için doz ayarı: 11 ile 12 g/dL (6.83-7.45 mmol/L) arasında. İdame dozu haftada 2 kez, 2 eşit dozda, 25 ile 50 IU/kg arasındadır.   Erişkin prediyaliz hastaları (Son dönem böbrek yetmezliği olan erişkin hastalar)   EPOBEL, subkutan veya intravenöz yolla uygulanmalıdır.   Tedavi iki aşama halindedir:   1. Düzeltme aşaması:   Başlangıç dozu haftada 3 kez 50 IU/kg’dır.   Gerekli olduğunda hedef hemoglobin konsantrasyonuna (11-12 g/dL [6.83-7.45 mmol/L]) ulaşılıncaya kadar en az dört haftalık aralıklarla haftada 3 kez 25 IU/kg’lık artışlarla doz ayarlaması yapılmalıdır.     2. İdame aşaması:          Hemoglobin değerlerini istenen seviyelerde tutmak için doz ayarı: 11 ile 12 g/dL arasında (6.83-7.45 mmol/L).   İdame dozu, haftada 3 kez, 17 ile 33 IU/kg arasında   Maksimum doz haftada 3 kez 200 IU/kg’ı aşmamalıdır.   Uygulama şekli:   İntravenöz enjeksiyon:   Doz, toplam doza bağlı olarak en az 1-5 dakika boyunca verilmelidir.   Hemodiyaliz hastalarında diyaliz hattındaki uygun bir venöz kanaldan, diyaliz sırasında bir bolus enjeksiyon verilebilir.   Alternatif olarak enjeksiyon, fistül iğnesi yoluyla diyaliz sonunda da verilebilir. Bunu takiben tüpü temizlemek ve tıbbi ürünün sirkülasyona tam olarak ulaşmasını sağlamak için 10 mL sodyum klorür (9 mg/mL (%0.9) enjeksiyonluk çözelti) verilmelidir.   Tedaviye “grip benzeri” semptomlarla tepki veren hastalarda daha yavaş bir enjeksiyon tercih edilir.   EPOBEL intravenöz infüzyonla uygulanmamalıdır.   EPOBEL başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır (bkz. 6.2 Geçimsizlikler).   Subkutan enjeksiyon:   Genellikle bir enjeksiyon bölgesinde maksimum volüm, 1 ml’lik hacmi aşmamalıdır. Daha büyük hacimlerde enjeksiyon için birden fazla bölge seçilmelidir.   Enjeksiyonlar ekstremitelere veya karın ön duvarına yapılmalıdır.   EPOBEL için kullanım talimatları:   1.             Enjektör blisterden çıkarılır.  2.             Enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz olduğunu ve görünebilir partiküller içermediğini garantilemek için kontrol edilmelidir.   3.             Koruyucu tıpa, enjeksiyon iğnesinden çıkarılır. Enjektör dikey tutularak ve piston hafifçe yukarı doğru bastırılarak hava çıkarılır. 4.             Enjektör artık kullanıma hazırdır.   EPOBEL aşağıdaki koşullarda kullanılmamalıdır:

24 ay.

129/35

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 Ümraniye 34768 İSTANBUL

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 Ümraniye 34768 İSTANBUL

Buzdolabında muhafaza ediniz (2°C ile 8°C arasında). Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için ambalajında saklayınız. Ambulatuvar amaçlı kullanım için, hasta ürünü buzdolabından çıkarabilir ve 3 güne kadar süren tek bir periyot boyunca oda sıcaklığında saklayabilir (25°C’nin üstünde olmamalı).

Antianemiktir. Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi, Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi, Bu ilaçların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 11-12 g/dL’dir. Hedef hemoglobin Hb > 12 g/dL üzerine çıkarılmamalıdır. Bu ilaçlar Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir.

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Almanya

Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, glisin, lösin, izolösin, treonin, glutamik asit, fenilalanin, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı)

Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Sodyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat Polisorbat 20 Glisin Lösin İzolösin Treonin Glutamik asit Fenilalanin Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı) Hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı)