Expahes %10’Luk İntravenöz İnfüzyon Çözelti̇si̇ 500 Ml Setli̇

7 adet 5 mg efervesan tablet, 7 adet 10 mg efervesan tablet, 7 adet 15 mg efervesan tablet, 7 adet 20 mg efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantin reaktiviteyi değiştirebilir. Ayaktan tedavi gören hastaların, araba ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

EMAXİN Başlangıç Seti

Memantin hidroklorür 5 mg, 10 mg, 15 mg ve 20 mg etkin madde içeren efervesan tabletler.

Geçerli değil.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağız yolu ile alınır.

–

EMAXIN Başlangıç Seti

24 ay

228/37

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

EMAXİN, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde endikedir.

Sitrik asit anhidr, maltodekstrin, polietilen glikol, sodyum bikarbonat, sorbitol (E420), aspartam (E951), böğürtlen aroması ve beta karoten %1 CWS içerir.

GÜNLÜK DOZ Hacim takviyesi yapılan durumlarda, kural olarak günlük doz ortalama 250-1000 ml’dir. Günlük en yüksek doz 20 ml/kg’dır ve ancak çok gerekli durumlarda aşılmalıdır.Hemodilüsyon yapılması gereken durumlarda, günde 250 – 500 ml yeterlidir. Toplam 5 litrelik doz, çok gerekli olmadıkça aşılmamalıdır. Tedavi süresi, dolayısıyla toplam dozun verileceği süre 4 haftaya kadar uzayabilir.   İNFÜZYON HIZI Özel bir durum söz konusu değilse, 30 dakikada 500 ml’den fazla % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5) verilmemelidir.  

Hipovolemi, hipovolemik şok profilaksisi, yanık, travma ve ameliyatlarda görülebilen hipovolemik şokun tedavisi ve hemodilüsyon gereken durumlarda kullanılır. YALNIZ SÜREKLİ İNTRAVENÖZ İNFÜZYON İÇİNDİR.

İzotonik sodyum klorür çözeltisi içinde % 10 oranında hidroksietil nişasta içeren EXPAHES (HES 200/0.5), plazma hacim genişleticisi olarak kullanılır. Hidroksietil nişasta, sentetik bir koloiddir. Glikojene benzer bir polisakarid yapısına sahip olan hidroksietil nişasta, kısmi hidroliz ve amilopenktinlerin hidroksietilizasyonu sonucu mısır nişastasından elde edilir. % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5), hiperonkotik bir çözeltidir ve infüze edilen miktarın % 130’una eşdeğer bir hacim etkisi yapar. Verilen miktara bağlı olarak, koloid osmotik basınç ve merkez ven basıncı belirgin biçimde artar ve basınçların düşmüş olduğu durumlarda, normal değerlerine dönmesini sağlar. % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5), metabolize olur ve idrarla atılır. Yarılanma süresi iki aşamalıdır: Alfa aşaması yaklaşık 6.4 saat, Beta aşaması yaklaşık 65.1 saattir. Kolay kontrol edilebilen, kısa süreli hacim genişletici etkisine (yaklaşık 3 saat) ve uygun reolojik özelliklerine (kan vizkozitesinin ve hematokritin düşürülmesi, trombositlerin agregasyon özelliğinin düzeltilmesi) bağlı olarak % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5), kısa ve orta süreli hacim genişletici olarak kullanılmanın yanında, kanın seyreltilmesinde de (hemodilüsyon) kullanılabilir. HES, diğer plazma takviyesi bileşiklerine benzer biçimde, başta retikülo-endotelyal sistem olmak üzere, dokularda kısa süreli olarak depolanır. HES infüzyonundan aylar sonra da retikülo-endotelyal sistem hücrelerinde, HES’in depolandığı vakuoller saptanmışsa da, HES işlevlerinin bozulduğunu gösteren herhangi bir bulguyla karşılaşılmamıştır. % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5)’in böbrek işlevleri üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığı gibi, kan grubu saptanmasıyla ilgili testleri de etkilemez.

–

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

Her 500 ml’lik solüsyonda; Hidroksietil nişasta (HES 200/0.5)…………………………………. 50.00 g (Molekül ağırlığı Mw=200.000 molar substitusyon MS=0.5) Sodyum Klorür ………………………………………………………… 4.50 g Enjeksiyonluk su q.s.   Osmolarite : Yaklaşık 300 mOsm/litre Kolloid osmotik basınç : Yaklaşık 85 mbar (65 mmHg) pH değeri : 4.0 – 7.0  

Bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimentasyon hızı, biüret, yağ asitleri, kolesterol, sorbit-dehidrogenaz, idrar dansitesi). % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5)’in diğer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katılması gerektiğinde, birbiriyle karışıp karışmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (Ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).

% 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5), hipervolemi, hiperhidratasyon durumları, staza bağlı ağır kalp yetmezliği, oligüri ve anüri ile birlikte böbrek yetmezliği, ağır hemorajik diyatezler, HES’a karşı bilinen aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

İlk 10 – 20 ml, yavaş olarak ve hasta gözetim altında tutularak verilmelidir. Günlük doz ve infüzyon hızı, kan kaybının miktarına ve hematokrit değerine bağlıdır. Tedavi süresini ve alınacak önlemleri, hipovoleminin ağırlığı ve süresi belirler. Hemodilüsyon yapılacaksa, birçok günü kapsayan bir tedavi şeması hazırlanması önerilir.

–

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.  

% 10 oranında HES 200/0.5 içeren 500 ml’lik Vacoliter şişelerinde bulunur. Reçete ile satılır.

Akciğer ödemi, dekompansasyon dönemine girmiş kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, kronik karaciğer hastalıkları, hemorajik diyatezler ya da ekstrasellüler hacmin azalmasına bağlı dehidratasyon durumlarında,% 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5) dikkatli kullanılmalıdır. Bu vakalarda % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5) infüzyonundan önce, kristaloid bir çözeltiyle sıvı takviyesi yapılması önerilir. Fibrinojen eksikliği tanısı konulmuş vakalarda dikkatli olunması gerektiği bildirilmiştir. Çocuklar, gebeler ve emzirenler için uyarılar 10 yaşından küçük çocuklarda etkinliği ve güvenirliği henüz gösterilmemiştir. Bugüne kadar, herhangi bir embriyotoksik etki bildirilmemiştir. Gebelerdeki etkisiyle ilgili bir deneyim olmadığından, kullanılıp kullanılmamasına, % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5)’in yararları ve olası sakıncaları gözönüne alınarak karar verilmelidir.

Hidroksietil nişastaya bağlı anafilaktoid reaksiyonlar ender olarak bildirilmiştir (verilen infüzyon birimine göre hesaplanan sıklık, yaklaşık % 0.085’dir). Kusma, subfebril ateş, ürperme, kaşıntı ve ürtiker, görülen aşırı duyarlılık belirtileri arasındadır. Submaksiler ve parotis tükürük bezlerinde büyüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve alt ekstremitelerde ödem gibi grip benzeri belirtiler görülebilir. Şokla birlikte görülen ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları ve kalp ve solunum durmasıyla sonuçlanabilen ciddi reaksiyonlar çok nadirdir (verilen infüzyon birimine göre hesaplanan sıklık, yaklaşık % 0.006’dır). Herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisiyle karşılaşıldığında, infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır. (GÜVENLİ KULLANIM İÇİN UYARILAR’a bkz.) Yüksek doz ve uzun süreli olarak HES infüzyonu ile yapılan hemodilüsyon uygulamaları sırasında ve sonrasında, geçici kaşıntı görülebilir. % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5) infüzyonundan sonra serum amilaz düzeyi belirgin olarak yükselirse de, 3 – 5 gün sonra yeniden normal değerlere döner. Tanıya yönelik bir incelemeye ya da tedaviye gerek yoktur. Yüksek doz % 10’luk EXPAHES (HES 200/0.5) verildiğinde kanama eğilimi, kanın seyrelmesine olduğu kadar ilacın doğrudan etkisine de bağlı olarak artar. Bu yüzden, önerilen dozun üst sınırı çok gerekli olmadıkça aşılmamalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.