Farhex Sprey 30 Ml

HFA Modulite® teknolojisi ile üretilen aerosol inhalasyon solüsyonu içeren, ölçülü valf, aktüatör ve koruyucu kapağı olan basınçlı aluminyum kap. Her bir FOSTER kabı 120 dozluk aktüasyon sağlar.

FOSTER’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

FOSTER’i aşağıdaki durumlarda  KULLANMAYINIZ  Eğer ürünün içerdiği aktif maddelere veya içerdiği diğer maddelere alerjiniz varsa ve, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.  FOSTER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, ciddi bir kalp hastalığı, özellikle son dönemde yaşanmış bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalbi besleyen damarlarda  hastalık veya kalp kaslarında şiddetli bir zaafiyet (konjestif kalp yetmezliği) Kalp atış hızında bir artış veya düzensizlik gibi kalp ritmi ile ilgili rahatsızlıklar, kalp kapağı bozukluğu veya belli elektrokardiyogram anormallikleri veya diğer bir kalp hastalıkları Kan damarlarında daralma (arteriyoskleroz başta olmak üzere okluzif arter hastalıkları) veya kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma) Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) Tiroid bezi aşırı çalışması Kontrol altında tutulması zor şeker hastalığı; yüksek dozlarda formoterol inhale edilmesi kan şekeri seviyesinin yükselmesine neden olabilir. Adrenal kortekste tümör varlığı (feokromositoma) Size anestezi uygulanacak ise, lütfen doktorunuza FOSTER kullandığınızı söyleyiniz. Planlanan anestezi türüne bağlı olarak, anesteziden en az 12 saat öncesinden FOSTER kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Akciğerde aktif veya aktif-olmayan tüberküloz, nefes yollarında virüs enfeksiyonları ve mantar enfeksiyonları.  FOSTER’in ihtiva ettiği formoterol gibi bir beta-2 agonisti ile uygulanan tedavi, serum potasyum seviyenizde keskin bir düşmeye yol açabilir (hipokalemi). Eğer şiddetli astımınız veya KOAH hastalığınız varsa, özel bakım almanız gerekir. Kandaki oksijen yokluğu ve uygulanan diğer tedaviler bu etkiyi daha kuvvetli kılabilir (Bakınız, “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). Eğer inhale kortikosteroidleri uzun sürelerle alıyorsanız, stresli durumlarda kortikosteroidlere daha fazla ihtiyaç duyabilirsiniz. Bunlar arasında bir kaza sonrasında hastaneye götürülme, ağır yaralanma veya bir ameliyat öncesi durum sayılabilir. Bu durumda sizi tedavi eden doktorunuz, dozunuzun artırılmasına gerek olup olmadığına karar verecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.  Foster’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Foster’in  yiyecek ve içecekler  ile bilinen herhangi etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik/hamilelik döneminde FOSTER kullanan kadınlara ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Bu ilacı yalnızca doktorunuzun bu ilacın size sağlayacağı faydaları doğmamış çocuğunuz için doğurabileceği risklerden daha fazla olduğunu düşünmesi halinde kullanmalısınız. Bu durum özellikle gebeliğin ilk üç ayında ve doğumun gerçekleşmesinden hemen önceki dönem için geçerlidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız  Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz bu ilacın size sağlayacağı faydaların bebeğiniz için doğurabileceği risklerden daha fazla olduğunu düşünmedikçe, bu ilacı emzirme döneminde kullanmamalısınız.  Araç ve makine kullanımı FOSTER’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. FOSTER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FOSTER az miktarda etanol ihtiva eder. İnhalerinizden çıkan her aerosol puf’unda bu miktar 7 mg ‘dır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tedaviye başlamadan önce, reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız veya son dönemde almış olduğunuz diğer ilaçları lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. FOSTER ile birlikte beta blokerleri (atenolol, karvedilol, propranolol, metoprolol, nebivolol vb. etkin maddeleri içeren hipertansiyon ve/veya koroner arter hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz tansiyonu tedavisinde kullanılan timolol etkin maddeli ilaçlar gibi)kullanmayınız. Eğer beta bloker kullanmanız gerekiyorsa, formoterol’un etkisi zayıflayacak hatta hiç etki etmeyebilecektir. Diğer yandan, diğer beta-adrenerjik ilaçların kullanılması da bu etkileri artırabilir. Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminler (alerji etkisini ortadan kaldırmak için kullanılan ilaçlar), monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) elektrokardiyogramda belli değişmelere yol açabilir. Kalp ritminde bozulma (ventriküler aritmiler) riskini de arttırabilir. L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, kalbinizin formoterol gibi beta-2 agonistlerine olan tahammülü azaltabilir. Furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özelliklere sahip ilaçlar dahil monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) kan basıncında artışa yol açabilir. Dijital glikozidler kandaki potasyum seviyesinde düşmeye yol açabilir. Bu da kalpte ritim problemlerinin artma ihtimaline sebep olur. Halojenli hidrokarbonlar ihtiva eden anestetikler (anestezi yapan ajanlar) kalpte ritim problemleri yaşama riskini arttırabilir.  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi FOSTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler, görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:  Aşağıdakilerden biri olursa, FOSTER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çarpıntı, elektrokardiyogramda (EKG) değişmeler ve kalp hızına göre düzeltilmiş QTc aralığında uzama (elektrokardiyogramda hastalık belirtisi olarak görülen bir dalga), kan toplanmasında artış, titreme, astım nöbeti  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan astım nöbeti gelişir ise, sizin FOSTER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Alerjik yan etkiler hariç acil müdahele gereken durumlar için ise: Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, bronş kaslarında kasılma (paradoksal bronkospazmlar) oluşabilir. Bu kasılmalar ilacı inhale ettikten/soluduktan hemen sonra nefes aldığınızda açık ve net duyulan ıslık sesleri ile kendini belli eder. Eğer böyle bir şey yaşarsanız, hemen tedaviyi kesip gecikmeden doktorunuza görünmelisiniz. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Midede iltihap, sinüslerde enfeksiyon, cilt alerjileri,  kulakta iltihap, seste değişme, ishal, üst karın şikayetleri, yutma güçlükleri, dudaklarda yanma, kas krampları, kan potasyum seviyelerinde azalma, akyuvarlarda azalma, kan trombosit sayısında yükselme veya C-reaktif protein olarak bilinen belli bir proteinin seviyesinde artış. Bunların hepsi  ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  İnfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Ağızda, boğazda ve yemek borusunda mantar enfeksiyonları, vajinada mantar enfeksiyonları Solunum sistemi bozuklukları: Grip, soğuk algınlığı, öksürük, prodüktif öksürük (bol balgam çıkarmanın eşlik ettiği öksürük), boğazda tahriş, seste değişme Genel bozukluklar: Baş, yüzde kızarıklık, ağız kuruması, Bunlar FOSTER’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  Formoterol ile ilişkili olarak oluşabilecek diğer yan etkiler: Kan trombosit sayısında azalma, yüz başta olmak üzere ciltte veya mukoza zarlarında şişme, kan şeker değerlerinde artış, kanda insülin, serbest yağ asitleri veya keton seviyelerinde artış, anormal davranış, uyku bozuklukları, halüsinasyon (varsanı),huzursuzluk, baş dönmesi, tat almada anormallikler, kalp atışında hızlanma, kalp ritminde hızlanma ile birlikte görülen bozukluklar, kalbin ventriküllerinden (kalp karıncığı) kaynaklanan düzensiz kalp atışı, kalp sıkışması, anormal kalp ritmi, kan basıncında değişmeler (kan basıncında yükselme veya düşme), astımda ağırlaşma, nefes darlığı, mide bulantısı, kaşıntı, deri döküntüsü, terleme, kurdeşen, kas ağrısı, böbrek iltihaplanması, dokuda su birikmesi.  İnhale edilen kortikostereoidlerin uzun süreyle kullanılması sistemik etkilere yol açabilir. Bu etkiler arasında adrenal bezlerin çalışma biçimiyle ilgili problemler (adrenosupresyon), kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde büyüme yavaşlığı, göz basıncında artış (glokom) ve katarakt  yer alır.  Ciltte kızarıklık  (eritem), gözler, yüz, dudaklar ve boğaz başta olmak üzere ciltte veya mukoza zarlarında şişme gibi alerjik reaksiyonlar da oluşabilir. 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FOSTER’i her zaman için doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz FOSTER’i ideal dozda alıp almadığınızdan emin olmanız için sizi düzenli olarak kontrolden geçirecektir. Doktorunuz tedaviyi hastalığınızın belirtilerini en iyi biçimde kontrol eden en düşük doza ayarlayacaktır. Hiç bir şekilde doktorunuzla konuşmadan kullandığınız dozu değiştirmeyiniz.  Astım Hastalığı olan 12 yaş üzeri ergenler ve yetişkinler: Doktorunuz farklı bir kullanım önermedikçe,  ilacın  dozu günde iki kere bir puf veya günde iki kere iki puf’dur. Çocuklar: 12 yaş altındaki çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.   Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı olan 18 yaş üzeri ve erişkinler Günde iki kere iki puf. Uygulama yolu ve metodu: İnhaler’i ilk kez kullanacaksanız ve inhaler’i 14 gün veya daha uzun süre kullanmadıysanız, inhaler’in düzgün bir biçimde çalıştığından emin olmak için bir puf aerosolü havaya sıkınız. Mümkün olduğu ölçüde, ilacı inhale ederken (solurken)  ayakta durunuz veya dik pozisyonda oturunuz.  1-Koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarınız. 2-Mümkün olduğunca yavaş ve derin nefes veriniz. 3-Vücut duruşunuz nasıl olursa olsun, tüpü alt kısmı yukarı bakacak biçimde dikey halde tutunuz ve ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. 4-Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf aerosol boşaltmak için inhaler’in üst kısmına basınız. 5-Nefesinizi mümkün olduğunca ve çaba harcamadan tutunuz ve nihayet inhaler’i ağzınızdan çıkarıp nefes veriniz. 6-Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı kapatınız.  Bir puf aerosol daha gerekiyorsa, inhaler’i yarım dakika kadar dikey halde tutunuz ve sonra 2 – 5 arasındaki işlemleri tekrarlayınız.  Önemli: 2 – 4 arası işlemleri çok çabuk yapmayınız.   Eğer inhaler’in üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buğu” geldiğini görürseniz, işlemlere yeniden 2.adımdan başlamalısınız. Eğer elleriniz güçsüz ise, inhaler’i her iki elle tutmak daha kolay olabilir; inhaler’in üst kısmını her iki işaret parmağıyla tutunuz ve alt kısmını da her iki başparmağınızla tutunuz.  Ağızda ve boğazda mantar enfeksiyonu riskini azaltmak için, her puf sonrasında ağzınızı suyla çalkalayınız. Bu Kullanma Talimatında belirtilen doz FOSTER’in standart bir inhaler kullanılarak inhale edilmesi (solunması) ile ilgilidir. FOSTER’in farklı bir hazne (spacer) ile kullanımı konusunda yeterli veri yoktur. Eğer farklı bir hazne(spacer)  ile kullanılacaksa , dozun ayarlanması gerekebilir. Temizlik Ağızlığın dışını kuru bir bezle düzenli olarak (haftada bir) siliniz. Ağızlığı temizlemek için su veya başka bir sıvı kullanmayınız. Eğer nefes darlığınız varsa ve durumunuz ilacınızı inhale ettikten (soluduktan) hemen sonra daha da kötüleşmiş veya hırıltılı (işitilebilir bir ıslık sesiyle nefes alma) bir hal almışsa, tedaviyi hemen durdurunuz ve gecikmeden doktorunuza başvurunuz. Bu, akciğerlerinizdeki hava yollarının daralmasından (bronkospazm) kaynaklanır ve bir inhaler kullandığınızda meydana gelebilir. Dozu arttırmayınız.  Değişik yaş grupları:  Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: FOSTER’in karaciğer veya böbrek problemleri görülen kişilerlerdeki kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Eğer FOSTER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.  Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTER kullandıysanız: FOSTER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Almanız gereken formoterol’den fazlasını alırsanız şu etkilerle karşılaşabilirsiniz: kendini hasta hissetme, hasta olma, kalp atışında hızlanma, çarpıntı, kalp ritminde bozukluk, elektrokardiyogramda belirgin değişimler, baş ağrısı, titreme, uykulu hissetme, kanda çok fazla asit varlığı, kanda düşük potasyum seviyeleri, kanda yüksek şeker seviyeleri. Çok fazla beklometazon dipropiyonat alırsanız adrenal bezlerin baskılanmasına bağlı olarak vücutta şişlik, kilo artışı gibi geçici sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Ancak bu durum, birkaç gün içerisinde düzelir.  FOSTER’i kullanmayı unutursanız: Hatırladığınız anda alınız. Eğer bir sonraki doz zamanı yaklaştıysa, atladığınız dozu almayınız, sadece zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FOSTER ile tedaviyi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Kendi başınıza dozu azaltma veya ilacı kesme yoluna gitmeyiniz. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, FOSTER’i almaya son vermeyiniz veya dozu azaltmayınız. Eğer bunu yapmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir belirti  olmasa dahi FOSTER’i düzenli olarak kullanmanız çok önemlidir. Eğer nefes almanız kötüleşiyorsa Eğer inhaler’inizi kullandıktan sonra daha zor nefes aldığınızı düşünüyorsanız, hemen kullanmaya son veriniz ve gecikmeden tıbbi yardım alınız.  Eğer belirtileriniz kötüleşirse Eğer semptomlarınız/hastalık belirtileriniz kötüleşirse veya kontrol altına alınması zorlaşırsa (örn.“kurtarıcı” inhaler’inizi daha sık kullanıyorsanız), “kurtarıcı” inhaler’inizin semptomlarınızı geçirip geçirmediğini anlamak için hemen doktorunuza muayene olmalısınız. Hastalığınız ağırlaşmış olabilir ve doktorunuz da dozunuzu değiştirmek veya size bir başka ilaç yazmak zorunda kalabilir.  Eğer bu ürünün kullanımı konusunda sormak istediğiniz başka sorular olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOSTER bir ölçme valfi, aktüatör ve koruyucu kapaklı, Modulite® teknolojisi ile üretilmiş basınçlı inhalasyon çözeltisi ihtiva eden bir aluminyum aerosol  kaptan (inhaler)  oluşmaktadır. Bu ilaç iki aktif madde içerir: beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat. Her aerosol puf’u 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat ve 6 mikrogram formoterol fumarat dihidrat ihtiva eder. Bu da ağızlıktan 84,6 mikrogram beklometazon dipropiyonat ve 5,0 mikrogram formoterol fumarat dihidrat verilmesi anlamına gelmektedir.   Her bir kutu 120 aerosol puf’u ihtiva etmektedir. FOSTER içerdiği aktif maddeleri Modulite® teknolojisi ile doğrudan akciğerlerinize veren basınçlı bir inhaler yardımıyla kullanılan bir çözeltidir. FOSTER, astım ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) gibi nefes yolu hastalıkları ile ilişkili nefes darlığı ve nefes yollarının daralmasını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Astım belirtilerine nefes yollarının iltihabı ve nefes yolu kaslarında meydana gelen kasılmalar yol açar. Bu ilaçta iki aktif madde vardır. Birinci aktif madde olan beklometazon dipropiyonat kortikosteroidler olarak adlandırılan ve nefes yollarının iltihabını önleyen bir ilaçlar grubuna aittir. İkinci aktif madde olan formoterol fumarat dihidrat ise uzun-etkili bronkodilatörler (nefes yolu genişleticileri) olarak adlandırılan ve nefes yollarının genişlemesine yardım eden bir ilaçlar grubuna aittir.   Her iki aktif madde birlikte astımlı ve KOAH’lı hastalarda görülen nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük gibi belirtilerin rahatlatılmasını sağlayarak daha kolay nefes aldırır ve ayrıca astım ve KOAH belirtilerinin önlenmesine yardımcı olur.  FOSTER şu kişiler ve amaçlar için geliştirilmiştir: Sadece inhale kortikosteroidler ve “gerektiğinde” kullanılan inhale kısa-etkili beta-2 agonistler (kısa etkili bronkodilatör) kullanan ve durumunda yeterli düzeyde düzelme görülmeyen kişiler veya Hem inhale kortikostereoidler, hem de uzun etkili beta-2 agonistler (uzun etkili bronkodilatör) ile tedaviye iyi yanıt veren kişiler. KOAH’lı hastalarda nefes alma problemlerini önlemek ve bronkodilatasyonu (bronşların genişlemesi) sağlamak  Önemli: FOSTER, akut (aniden başlayan) astım semptomlarının/belirtilerinin/ataklarının tedavisine uygun değildir.

FOSTER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C nin altındaki oda sıcaklığında, en fazla 5 ay süre ile saklanmalıdır. Eczacınızın kutu üzerinde belirttiği tarihten sonraki 5 ay içerisinde tüketilmelidir. Oda sıcaklığı koşullarında bulundurduğunuz / kullandığınız FOSTER’i 5. aydan sonra kullanmayınız.  Donma ve doğrudan güneş ışığından koruyunuz.  Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSTER’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSTER’i kullanmayınız. Eğer inhaler şiddetli soğuğa maruz bırakılmış ise, tüpü ağızlıktan tutup kullanmadan önce birkaç dakika süreyle ellerinizle ısıtınız. Hiçbir zaman başka araçlarla ısıtmayınız.  Uyarı: Kap, yüksek basınç altında bir sıvı ihtiva eder. Kabı 50° C üzerinde sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Kabı açmaya /delmeye kalkışmayınız. İlaçlar atık su veya evsel atık vasıtasıyla bertaraf edilmemelidir. Artık gerek duyulmayan ilaçları ne şekilde bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu önlemleri alarak çevrenin korunmasına yardımcı olursunuz.  FOSTER çevreyi korumak için, yeni bir CFC’siz itici gaz olan HFA-134a ihtiva etmektedir. Bu itici gaz klorofluorokarbon (CFC) ihtiva eden gazın yerini bütünü ile almaktadır ve ozon tabakası üzerinde zararlı bir etkisi yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Kullanım talimatları “4Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde detaylı olarak açıklanmıştır. Uyarı: Kap yüksek basınç altında sıvı ihtiva eder. Kabı 50° C üzerinde sıcaklıklara maruz bırakmayınız, delmeyiniz ve açmaya çalışmayınız.

FOSTER® 100/6 mcg Aerosol İnhalasyon Çözeltisi

Farmakokinetik etkileşimler Beklometazon  dipropiyonat (BDP), sitokrom P-450 enzimleri ile karşılaşmadan esteraz enzimleri yoluyla hızla metabolize olur.                                                                Farmakodinamik etkileşimler Astımlı hastalarda beta-bloker tedavisinden kaçınılmalıdır. Beta-blokerler zorunlu nedenler ile uygulanacak olursa, formoterol’ün etkisi azalır ya da ortadan kalkar.   Diğer yandan beta-adrenerjik ilaçların eş zamanlı kullanımının olası ilave etkileri olabilir. Kinidin, diazopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, mono amino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar QTc-aralığını uzatarak ventriküler aritmi riskini artırabilirler.   Ayrıca, L-Dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta-2- sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı azaltabilir.   Furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikler gösteren mono amino oksidaz inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi hipertansif reaksiyonları başlatabilir. Halojenli hidrokarbonlar ile eş zamanlı aneztezi alan hastalarda aritmi riski artabilir.   Dijital glikozidleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye gidişi kolaylaştırabilir.  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği halinde FOSTER kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.  Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altındaki astım hastalarında FOSTER kullanılmamalıdır. 

Peş peşe 12 kümülatif aktüasyona kadar inhale FOSTER dozları (toplam 1200 mikrogram BDP ve 72 mikrogram formoterol) astımlı hastalarda incelenmiştir. Kümülatif tedavi, vital bulgularda anormal bir etki göstermemiştir ve ciddi veya şiddetli advers olaylar da gözlemlenmemiştir Aşırı formoterol dozları Beta-2-adrenerjik agonistler için tipik olan etkilere yol açabilir: bulantı, kusma, baş ağrısı, tremor, uyku hali, çarpıntılar, taşikardi, ventrikül aritmileri, QTc aralığının uzaması, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi. Formoterol ile doz aşımı durumunda, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Ciddi vakalar hastaneye yatırılmalıdır. Kardiyoselektif Beta-adrenerjik blokörlerin kullanılması düşünülebilir ancak çok dikkatli olarak uygulanmalıdır, çünkü Beta-adrenerjik blokör kullanımı bronkospazma yol açabilir. Hastanın serum potasyumu izlenmelidir. Önerilenden fazla akut beklometazon dipropiyonat dozları inhalasyonu, adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir. Bu acil önlem gerektirmez, çünkü, plazma kortizol ölçümleri ile doğrulandığı üzere, baskılanma birkaç gün içinde ortadan kalkar. Bu hastalarda tedavi, astımı kontrol etmeye yetecek dozlarda sürdürülmelidir. Kronik alımlı fazla beklometazon dipropiyonat dozları inhalasyonu: adrenal baskılanma riskine bakınız. Adrenal rezervinin monitorizasyonu gerekli olabilir.

Beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat

Farmakoterapötik grup: Obstrüktif solunum yolu hastalıkları için adrenerjikler ve diğer ilaçlar ATC-Kodu: R03 AK07.  Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler: FOSTER beklometazon dipropiyonat ve formoterol içermektedir; bunların farklı etki mekanizmaları vardır ve astım alevlenmelerini azaltmak bakımından aditif (sinerjist) etki gösterirler. Bu iki maddenin etki mekanizması aşağıda incelenmiştir. Beklometazon  dipropiyonat İnhalasyon yolu ile önerilen dozlarda verilen  beklometazon dipropiyonat’ın  akciğerlerde glukortikoidlere bağlı antiinflamatuvar etkisi vardır ve bu etki astım belirtileri ve alevlenmelerinde azalma sağlamakla birlikte sistemik uygulanan kortikosteroidlere nazaran daha az advers etkiye neden olur.   Formoterol Formoterol selektif bir beta2-adrenerjik agonisttir ve reversibl solunum yolu obstrüksiyonu olan hastalarda bronş düz kaslarının gevşemesini sağlar. Bronş genişletici etkiler hızla, inhalasyondan 1-3 dakika sonra etkisini gösterir ve tek bir dozun etki süresi 12 saattir. Astım Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda beklometazon dipropiyonat’a formoterol eklenmesi astım belirtilerini ve akciğer fonksiyonunu iyileştirmiş ve alevlenmeleri azaltmıştır. FOSTER’in akciğer fonksiyonu üzerindeki etkilerinin incelendiği 24 haftalık bir çalışmada, FOSTER en az birbirinden ayrı olarak verilen beklometazon dipropiyonat ve formoterol ile eşdeğer etki göstermiş ve tedavi etkinliği tek başına beklometazon dipropiyonat’tan daha fazla olmuştur.  HFA bÖDİ (Basınçlı ölçülü doz inhaler) halinde günde 200 mikrogram BDP/ 12 mikrogram Formoterol   veya  400 mikrogram BDP/ 24 mikrogram formoterol  halinde verilen FOSTER genel olarak iyi tolere edilmiştir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) Orta-Ağır KOAH hastalığı olan hastalarda gerçekleştirilen 48 haftalık çalışmada, akciğer fonksiyonu ve alevlenme sıklığı (oral kortikosteroid ve/veya antibiyotik alınımını gerektiren semptomlarda devamlı kötüleşme, acil servise başvuru ya da hospitalizasyon olarak tanımlanmaktadır) üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir. Çalışmaya girişte hastaların ortalama FEV1 değerleri normal  beklenen değerin %42-43’üdür. Günde iki kez uygulanan Foster 100/6 mikrogram’ın sabah doz öncesi FEV1’i iyileştirmede budesonid/formoterol sabit kombinasyonu (günde iki kez 400/12 mikrogram) ile karşılaştırılabilir  ve tek başına formoterolden (günde iki kez 12 mikrogram) üstün olduğu gösterilmiştir.   Yıl başına ortalama alevlenme sayısı (yukarıda tanımlanmıştır) Foster ve budesonid/formoterol tedavisi ile benzer bulunmuştur. Foster alevlenme oranları açısından tek başına formoterol’den üstün bulunmamıştır.  

Genel özellikler Sabit kombinasyon ilacı FOSTER’in sistemik etkileri, içeriğindeki aktif maddeler olan beklometazon dipropiyonat (BDP) ve formoterol’ün sistemik etkileri ile  klinik çalışmada karşılaştırılmıştır.  BDP için, ana aktif metabolit olan beklometazon- 17- monopropiyonat (B-17-MP) AUC’si ve maksimum plazma konsantrasyonu sabit kombinasyon uygulandıktan sonra daha düşük olmuştur, fakat emilim hızı tek başına uygulanan beklometazon’a göre daha hızlıdır.   Formoterol için maksimum plazma konsantrasyonu sabit veya serbest kombinasyon uygulamalarından sonra benzer bulunmuştur ve FOSTER ile sistemik etki, serbest kombinasyona göre biraz daha yüksek bulunmuştur.   BDP ve formoterol arasında farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim gözlemlenmemiştir.   Beklometazon dipropiyonat (BDP) BDP esteraz enzimleriyle hidrolize edilerek aktif metaboliti beklometazon- 17- monopropiyonata (B-17-MP) dönüşen zayıf glukokortikoid reseptör bağlanma afinitesi bulunan bir ön-ilaçtır.                                                                                   Emilim İnhale edilen BDP akciğerlerden hızla emilir; emilimden önce BDP büyük oranda aktif metaboliti B-17-MP’ye dönüşür. B-17 MP’nin sistemik biyoyararlılığı yutulan dozun akciğer (%36) ve yutulan dozun gastrointestinal emilimi ile ortaya çıkar. Yutulan  BDP’ın biyoyararlılığı ihmal edilebilir düzeydedir, ancak, sistemik dolaşım öncesinde B-17-MP’ye dönüşüm emilimin %41’inin B-17-MP olarak gerçekleşmesini sağlar. Yutulan dozun artışı ile birlikte sistemik etkide yaklaşık olarak lineer bir artış vardır. İnhalasyon sonrasındaki mutlak biyoyararlılık değişmemiş BDP ve B-17-MP için sırası ile nominal dozun %2 ve %62’si kadar olmuştur. Dağılım İntravenöz dozdan sonra, BDP ve B-17-MP dağılımı yüksek plazma klerensi ile karakterizedir (sırasıyla 150 ve 120 L/saat) ve sabit durumda BDP için dağılım hacmi az (20L) B-17-MP için doku dağılımı daha fazladır (424L). Plazma proteinine bağlanma orta derecede yüksektir. Biyotransformasyon BDP sistemik dolaşımda çoğu dokuda bulunan esteraz enzimleri aracılığı ile metabolize olur ve sistemik dolaşımdan çok hızlı temizlenir. Metabolizmanın ana ürünü aktif metabolittir (B-17-MP). Beklometazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve beklometazon (BOH) gibi minör metabolitler de oluşur fakat bunlar sistemik maruziyete çok az katkıda bulunur. Eliminasyon Dışkı yoluyla atılım başlıca polar metabolitler olarak BDP atılımının temel yoludur. BDP ve metabolitlerinin böbrek yolu ile atılımı ihmal edilebilir düzeydedir. Terminal yarılanma ömrü BDP ve B-17-MP için sırasıyla 0.5 saat ve 2.7 saattir.   Hastalardaki karakteristik özellikler BDP bağırsak sıvısında, serum, akciğerler ve karaciğerde bulunan esteraz enzimleri ile çok hızlı metabolize olarak, daha polar ürünler olan B-21-MP, B-17-MP ve BOH haline dönüştüğü için karaciğer yetersizliğinin BDP farmakokinetik ve güvenlik profilini değiştirmesi beklenmemektedir. Böbrek yetersizliği olan hastalarda BDP farmakokinetiği araştırılmamıştır. BDP veya metabolitlerine idrarda rastlanmadığı için, böbrek yetersizliği olan hastalarda sistemik maruziyette artış gözlemlenmemiştir.  Formoterol Emilim İnhalasyondan sonra formoterol hem akciğerden hem de gastrointestinal yoldan emilmektedir. Yutulan inhale doz fraksiyonu, kullanılan inhaler türüne ve inhalasyon tekniğine bağlıdır: MDI ile %90 gibi yüksek bir oran olabilir, bu nedenle oral uygulama ile ilişkili veriler inhalasyon yolu için de geçerlidir. Oral formoterol dozunun en az %65’i gastrointestinal sistemden emilir, ancak daha sonra %70’i sistemik dolaşım öncesi metabolize olur. Değişmemiş ilaç zirve plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan 0.5 saat-1 saat sonra ulaşır. Dağılım Formoterol’ün plazma proteinlerine bağlanma oranı %61-64’tür ve %34’ü albümine bağlanır. Terapötik dozlarda ulaşılan konsantrasyon aralığında bağlanmada doygunluk gerçekleşmez. Oral uygulamadan sonra saptanan eliminasyon yarılanma ömrü 2-3 saattir. Formoterol emilimi 12-97 mikrogram inhale formoterol fumarat aralığı boyunca lineerdir. Biyotransformasyon Formoterol yaygın biçimde metabolize olur ve öne çıkan metabolik yol fenolik hidroksil grubundaki doğrudan konjugasyondur. Glukoronid asit konjugatı inaktiftir. İkinci majör yol fenolik 2’-hidroksil grubunda O-dimetilasyon ve bunu izleyen konjugasyondur. Sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2D6,  CYP2C19,   CYP2C9, formoterol O-dimetilasyonuna katılırlar. Karaciğer, primer metabolizma bölgesi olarak görülmektedir. Formoterol terapötik geçerli konsantrasyonlarda CYP-450 enzimlerini inhibe etmez.  Eliminasyon Bir DPI’dan tek inhalasyon sonrasında formoterol’ün idrardan kümülatif atılımı 12-96 μg doz aralığında lineer artış göstermiştir. Sırası ile ortalama, %8 ve %25 oranındaki doz değişmeden ve total formoterol olarak atılmıştır. 12 sağlıklı olguda tek bir 120 μg doz inhalasyonunu takiben ölçülen plazma konsantrasyonlarına dayanılarak, ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrünün 10 saat olduğu belirlenmiştir. (R,R) ve (S,S) enantiomerleri idrarda atılan değişmemiş ilacın sırasıyla yaklaşık %40 ve %60’ını temsil etmektedir. İki enantiomerin oranı araştırılan doz aralığında sabit kalmıştır ve yinelenen dozlardan sonra bir enantiomerin diğerine nispetle daha fazla biriktiğine ilişkin kanıt bulunamamıştır.   Oral uygulamadan sonra (40-80 μg) dozun %6-%10’a varan oranı sağlıklı olgularda idrarda değişmemiş ilaç olarak  bulunmuştur ve %8’e varan oranı ise glukuronid olarak bulunmuştur. Oral formoterol dozunun toplam %67’si idrarla (başlıca metabolitleri şeklinde) ve kalanı dışkı ile atılır. Formoterol’ün renal klirensi 150 ml/dakikadır. Hastalardaki karakteristik özellikler Karaciğer/böbrek yetersizliği:Formoterol’ün farmakokinetiği karaciğer ve böbrek yetersizliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Irk, cinsiyet: Eliminasyon ve biyotransformasyon özelliklerine bakılarak hastanın etnik orijininin ve cinsiyetinin farmakokinetik parametreler

HFA Modulite® Teknolojili Aerosol İnhalasyon Çözeltisi’dir. Çözelti renksiz veya hafif sarımsı görünümlüdür.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C FOSTER’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon): Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara yüksek dozda uygulanmasının yarık damak ve rahim içi büyüme geriliği gibi fetal gelişme anomalilerine neden olduğu bilinmektedir. Beta-2-sempatomimetik ajanların tokolitik etkileri de doğumu etkileyebilir.   Gebelik dönemi Gebe kadınlarda FOSTER kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. FOSTER klinik olarak anlamlı dozlarda uygulandığında hayvan çalışmalarında embriyotoksik veya teratojenik etki gözlemlenmemiştir. Ne var ki, FOSTER’ın iki aktif içeriğinin bilinen etkilerine bağlı olarak bu ilaç gebelikte yalnızca zorunlu endikasyon koşullarında kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanması fetal gelişim anormalliğine yol açabilir. Beta2-sempatomimetik ajanların bilinen tokolitik etkileri nedeniyle, doğumdan kısa bir süre önce FOSTER kullanmadan önce kapsamlı bir yarar-risk değerlendirmesi  yapılması gereklidir. Temel olarak, FOSTER gebelik sırasında ancak beklenen yararlar potansiyel risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır. Yeterli astım kontrolünü sağlayan en düşük etkin doz kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi Hayvan deneylerinde veri elde edilememiş olmasına karşın, beklometazon  dipropiyonat’ın anne sütüne geçtiği varsayılabilir. Ancak, doğrudan inhalasyon için kullanılan dozlarda anne sütünde anlamlı düzeylere ulaşılması çok olası değildir. Formoterol’ün anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesine karşın, hayvanların sütünde saptanmıştır. Bu nedenle, emziren kadınlarda FOSTER yalnızca anne için beklenen yarar, çocuk için söz konusu olası riskten daha fazla ise uygulanmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite Sıçanlardaki üreme çalışmaları (0.2, 2.0 ve 20 mg/kg/gün) ile doza bağımlı etkiler gözlemlenmiştir. Erkek doğurganlığında hiç etki görülmezken dişi hayvanlarda fetal gelişme üzerindeki NOAEL 2 mg/kg/gündür. Daha yüksek dozlarda (20 mg/kg/gün), FOSTER doğumda güçlüğe neden olmuş ve maternal (implantasyon oranında azalma, plasenta ağırlığında azalma) ve fetal toksisite  (kemikleşme bozuklukları, kiloda azalma) bulgularına neden olmuştur. 

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk ruhsat tarihi: 11.08.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

FOSTER, beklometazon  dipropiyonat ve formoterol fumarat dihidrat içerdiği için, her bir bileşik ile ilişkili türden ve şiddette advers reaksiyonların olması beklenir. Her iki bileşiğin birlikte uygulanmasını takiben  ek advers etki artışı gözlemlenmemiştir Sabit kombinasyon (FOSTER) olarak uygulanan beklometazon  dipropiyonat ve formoterol fumarat ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda verilmiştir ve sistematik olarak organ sınıfına göre ve sıklığa göre gösterilmiştir. Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etki görülme oranları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: ≥ 1/10 Yaygın: ≥ 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan: ≥ 1/1000 ila < 1/100 Seyrek: ≥ 1/10,000 ila <1/1000 Çok seyrek:  < 1/10,000 Plasebo insidansları dikkate alınmamıştır.   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan : İshal, ağız kuruluğu, dispepsi, disfaji, dudaklarda yanma hissi Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Farenjit                                                                                            Yaygın olmayan: Grip, oral mantar infeksiyonu, farengeal ve özofagal kandidiasis, vajinal kandidiasis, gastroenterit, sinüzit Sinir sistemi bozuklukları Yaygın :  Baş ağrısı Yaygın olmayan: Tremor  Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan:  Hipokalemi Solunum, toraks ve mediasten bozukluklar Yaygın: Ses kısıklığı. Yaygın olmayan: Disfoni (ses kaybı), rinit, öksürük, prodüktif öksürük, boğazda tahriş, astım krizi Dolaşım bozuklukları Yaygın olmayan: Hiperemi; sıcak basması. Kan ve lenfatik sistem bozuklukları  Yaygın olmayan: Granülositopeni  Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Alerjik dermatit Kulak ve labirent bozuklukları Yaygın olmayan: Otosalpenjit  Kalp bozuklukları Yaygın olmayan: Çarpıntılar;EKG’de QTc aralığı uzaması; EKG değişiklikleri Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan:  Kas krampı Tetkikler Yaygın olmayan: C-reaktif proteinde artış Formoterol ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: hipokalemi, baş ağrısı, tremor, çarpıntılar, öksürük,  kas krampları ve QTc aralığı uzaması. Beklometazon ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: oral mantar enfeksiyonları, oral kandidiasis, boğazda tahriş.    Diğer inhalasyon tedavilerinde de görüldüğü gibi paradoksal bronkospazm oluşabilir.  Formoterol tedavisi ile ilişkili diğer advers olaylar aşağıda verilmiştir:   Trombositopeni, anjiyonörotik ödem, hiperglisemi, serbest yağ asitlerinde artış, kan insülin düzeyinde artış, kanda keton cisimlerinde artış, anormal davranış, uyku bozuklukları, halusinasyonlar, huzursuzluk, baş dönmesi, disgözi(tat alma duyusunda değişiklik), taşikardi,taşiaritmi, ventriküler ekstrasistoller, angina pektoris, atriyal fibrilasyon, kan basıncı düşüşü, kan basıncı azalması, astım alevlenmesi, dispne, bulantı, kaşıntı, döküntü, aşırı terleme, ürtiker, kas ağrısı, periferik ödem. İnhale kortikosteroidlerin (örn., beklometazon dipropiyonat) sistemik etkileri özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda uygulandığında ortaya çıkabilir. Bu etkiler şunlardır: adrenal baskılanması, kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, glokom ve katarakt (Bakınız Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri”). Aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında döküntü, ürtiker şeklinde kaşıntı, eritem, göz, yüz, dudaklarda ve boğazda ödem  vardır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği halinde FOSTER kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.  Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altındaki astım hastalarında FOSTER kullanılmamalıdır. 

Etkin maddeler: Her bir ölçülü dozda Beklometazon dipropiyonat (BDP)………………100 mcg   (84,6 mcg aktarılan doz) Formoterol fumarat dihidrat………………………….6 mcg     (5,0 mcg aktarılan doz) Yardımcı maddeler : Susuz etanol………………………………………………6.960 mg

Kombinasyon halinde veya tek başına verilen beklometazon  dipropiyonat (BDP) ve formoterol ile yapılan hayvan deneylerinde gözlenen toksisite, abartılmış farmakolojik aktivite ile ilişkili etkilerdir. Bu etkiler başlıca köpeklerde BDP’nin bağışıklığı baskılayıcı etkileri ve formoterol’ün bilinen kardiyovasküler etkileri ile ilişkilidir. Toksisite’de artış veya beklenmedik bulgular gözlemlenmemiştir Karsinojenite, mutajenite: Karsinojenite:FOSTER ile karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, tekil bileşenler ile ilgili bildirilen veriler insanlarda karsinojenite için herhangi bir potansiyel risk göstermez. Mutajenite: kombinasyon ile hiçbir mutajenisite potansiyeli kanıtı yoktur. Üreme üzerine toksisitesi: Sıçanlardaki üreme çalışmaları (0.2, 2.0 ve 20 mg/kg/gün)  ile doza bağımlı etkiler gözlemlenmiştir.                                                                     Erkek doğurganlığında hiç etki görülmezken dişi hayvanlarda fetal gelişme üzerindeki NOAEL 2 mg/kg/gündür. Daha yüksek dozlarda (20 mg/kg/gün), FOSTER doğumda güçlüğe neden olmuş ve maternal (implantasyon oranında azalma, plasenta ağırlığında azalma) ve fetal toksisite  (kemikleşme bozuklukları, kiloda azalma) bulgularına neden olmuştur. Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara yüksek dozda uygulanmasının yarık damak ve rahim içi büyüme geriliği gibi fetal gelişme anomalilerine neden olduğu bilinmektedir. Beta-2-sempatomimetik ajanların tokolitik etkileri  doğumu etkileyebilir. 

Beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat ve/veya ürün içeriğindeki herhangi maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık halinde FOSTER kontrendikedir.

Ağız yolundan nefes ile alınarak kullanılır.

19.07.2010

FOSTER® 100/6 mikrogram 120 dozluk Aerosol İnhalasyon Çözeltisi

FOSTER üçüncü derece atriyoventriküler blok, idiyopatik subvalvüler aort stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, ağır kalp hastalığı, özellikle miyokard infarktüsü, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, tıkayıcı damar hastalıkları, özellikle arteriyoskleroz, arteriyel hipertansiyon ve anevrizma, hipertiroidizm, özellikle tirotoksikoz, refrakter diabetes melllitus ve feokromositoma hastalarında dikkatli  ve zorunlu olunduğu koşulda kullanılmalıdır. QTc aralığı konjenital nedenle  veya  ilaç ile indüklenerek uzamış  (QTc > 0.44saniye) hastaların tedavisi esnasında dikkatli olunmalıdır. Formoterol’ün  kendisi de QTc aralığını uzatabilir. FOSTER taşikardik aritmisi bulunan hastalarda (hızlanmış ve/veya düzensiz kalp atımı) yalnızca özel önlemler alınarak (örn. hasta monitorizasyonu) kullanılabilir. Beta2-agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Bu etki, hipoksiyi potansiyalize edebileceği için ağır astım tedavisinde  özel dikkat gösterilmesi ve eş zamanlı tedavi önerilmektedir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin monitorize edilmesi önerilmektedir.   Yüksek dozda formoterol inhalasyonu kan şekeri düzeyinde artışa neden olabilir. Bu nedenle diyabetiklerde bu parametre yakından izlenmelidir. Halojenli anestezikler ile anestezi planlandığında, anestezi başlamadan en az 12 saat öncesinde  FOSTER  kullanılmamış olması sağlanmalıdır.   Kortikosteroid içeren tüm inhale ilaçlar gibi FOSTER’de aktif veya latent tüberkülozu olan ve solunum yollarında fungal ve viral infeksiyonları olan hastalarda dikkatli  olarak uygulanmalıdır. FOSTER’in ani olarak kesilmemesi önerilmektedir. Hasta tedaviyi etkisiz buluyorsa tıbbi dikkat gösterilmelidir.                                                                Kurtarıcı etkili bronkodilatörlerin kullanılmasında ki artış, hastalığın kötüleştiğini gösterir ve astım tedavisinin yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Astım kontrolündeki ani ve artan seyirdeki kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve tedavi modifikasyonu için hasta acil tıbbi değerlendirmeden geçmelidir. Akut astım ataklarının tedavisi için hastalara hızlı etkili bronkodilatörlerini sürekli yanlarında bulundurmaları önerilir. Asemptomatik tedavilerde  reçete edildiği üzere hastanın FOSTER’i her gün alması önerilir. FOSTER tedavisi  şiddetlenen ataklar esnasında başlatılmamalıdır.   Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi doz uygulaması sonrasında  hırıltıda hemen bir artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durumda FOSTER kullanımı derhal kesilmelidir , hasta tekrar değerlendirilmeli ve gerekli ise alternatif tedavi uygulanmalıdır. İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli ve yüksek dozlarda reçete edildiklerinde sistemik etkiler oluşturabilirler. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere nazaran inhale kortikosteroidler ile çok daha düşüktür. Olası sistemik etkiler şunlardır:  adrenal baskılanma, çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom. Bu nedenle, tedavi altındaki hastanın düzenli olarak kontrolü ve inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkin olarak kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmesi önemlidir. İnhale kortikosteroidler ile yüksek dozlarda uzun süreli tedavi, adrenal baskılanma ve akut adrenal krize neden olabilir. Akut adrenal krizi tetikleyebilecek potansiyel durumlar travma, ameliyat, ciddi infeksiyon ve dozun hızla azaltılmasıdır. Oluşan semptomlar çok belirgin olmamakla beraber iştahsızlık, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, bilinç düzeyinde azalma, hipoglisemi ve/veya konvülsiyonları içerebilir. Stres ve elektif cerrahi sırasında ilave sistemik kortikosteroid verilmesi düşünülmelidir. Özellikle daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeni ile adrenal fonksiyonun bozulmuş olduğu  düşünülüyorsa, bu grup hastalar FOSTER  tedavisine geçirilirken dikkatli olunmalıdır.   Oral kortikosteroidlerden inhale steroidlere geçen hastalar oldukça uzun bir zaman adrenal rezerv eksikliği riski altında kalırlar. Geçmişte, yüksek doz acil kortikosteroid tedavisi gerekli olmuş hastalar da risk altında olabilirler. Bu bozukluk olasılığı strese neden olabilecek acil ve elektif durumlarda daima akılda bulundurulmalıdır ve uygun kortikosteroid tedavisi uygulanmalıdır. Adrenal bozukluğunun derecesi elektif işlemlerden önce uzman tavsiyesini gerektirebilir.  Orofarengeal kandida infeksiyonu riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu kullandıktan sonra hastaların ağızlarını su ile çalkalamaları önerilir. 

Pozoloji: FOSTER’in içerdiği bileşenlerin dozları farklı olduğu için ilaç, hastalığın şiddetine göre ayarlanmalıdır. Bu yalnızca fiks doz kombinasyon ilaçları ile tedaviye başlandığı zaman değil,  aynı zamanda, doz ayarlamasının yapıldığı durumda da dikkate alınmalıdır. Eğer bir  hastada kombinasyon inhalerde mevcut olan kombinasyon dozlarından daha farklı bir doz kombinasyonu gerekirse, farklı inhalerlerdeki uygun beta2-agonist ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir.   Uygulama sıklığı ve süresi:  Astım 12 yaş üzeri ve erişkin hastalar: FOSTER, erişkinlerde ve 12 yaş üzeri ergenlerde günde iki kere  bir veya günde iki kere  iki inhalasyon halinde uygulanır.Hastalar doktor tarafından düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve FOSTER dozunun optimum düzeyde  kalması sağlanmalıdır. Etkin semptom kontrolünün sağlanabildiği durumlarda doz, en düşük düzeyde  idame ettirilmelidir. Önerilen en düşük dozda semptomların kontrolü sağlandıktan sonra, bir sonraki adım, inhale kortikosteroid’in tek başına denenmesidir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)  18 yaş üzeri ve erişkin hastalar: FOSTER, 18 yaş üzeri ve erişkin hastalarda günde iki kere  iki inhalasyon halinde uygulanır.    Uygulama şekli: İlacın uygun kullanılması için, hastaya zaman zaman bir doktor veya başka sağlık personeli tarafından inhalerin nasıl kullanılacağı gösterilmelidir.    İnhaler ilk kez kullanılacağı zaman ve 14 günden daha fazla bir süre kullanılmadığında hatasız işlev için havaya bir kez sıkım yapılmalıdır. İnhalasyon esnasında  hasta mümkün ise oturmalı ya da ayakta dik durmalıdır. FOSTER uygulaması esnasında şu talimatlara uyulmalıdır: 1-Koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarınız. 2-Mümkün olduğunca yavaş ve derin nefes veriniz. 3-Vücut duruşu nasıl olursa olsun, tüpü alt kısmı yukarı bakacak biçimde dikey halde tutunuz ve ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. 4-Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf aerosol boşaltmak için inhaler’in üst kısmına basınız. 5-Nefesinizi mümkün olduğunca ve çaba harcamadan tutunuz ve nihayet inhaler’i ağzınızdan çıkarıp nefes veriniz. 6-Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı kapatınız.  Bir puf  aerosol daha gerekiyorsa, inhaler yarım dakika kadar dikey halde tutulmalı ve sonra 2 – 5 arasındaki işlemler tekrarlanmalıdır. Önemli: 2 – 4 arası işlemler çok çabuk yapılmamalıdır. Kullanım sonrasında koruyucu kapak kapatılmalıdır. Eğer inhaler’in üst kısmından veya ağızlığın yanlarından “buğu” geldiğini görürseniz, işlemlere yeniden 2.adımdan başlanmalıdır. El ile kavrama gücü zayıf olan hastaların inhaleri iki elle tutmaları daha kolay olabilir. Bu durumda, inhalerin üst kısmı her iki işaret parmağı,alt kısmı ise her iki baş parmak ile tutulmalıdır. Hastalar inhalasyondan sonra ağızlarını su ile çalkalamalıdır.                FOSTER’in  kullanımına ilişkin  klinik veriler standart aktüatörlü tıbbi ürün inhalasyonu  için geçerlidir. FOSTER’in standart aktüatörden farklı bir cihaz  ile kullanılması durumunda dozun uyarlanması gerektiğini unutmayınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: FOSTER kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altındaki hastalarda FOSTER kullanılmamalıdır.  Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda doz ayarlanması gerekli değildir. 

18 ay

125/34

Chiesi İlaç Ticaret A.Ş Büyükdere cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe-Şişli İstanbul Tel:  0212 370 9100 Fax:  0212 370 9127

Chiesi İlaç Tic. A.Ş Büyükdere Cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe Şişli 34394 İstanbul

Eczane ve Depolar için Talimatlar 2°-8°C ‘de buzdolabında saklanmalıdır (en fazla 15 ay). Hastalar için Talimatlar 25°C ‘nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır (en fazla 5 ay).

Astım FOSTER kombinasyon ürünlerinin (inhale kortikosteroid ve uzun etkili beta2-agonist) kullanımının uygun olduğu düzenli astım tedavisinde endikedir Sadece inhale kortikosteroidler ve ‘gerektiğinde’kullanılan  inhale kısa etkili beta2-agonistler ile yeterli derecede kontrol edilemeyen hastalar, hem inhale kortikosteroidler hem de uzun etkili beta2-agonistler ile yeterli kontrol edilen hastalar. FOSTER akut astım ataklarının tedavisinde uygun değildir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) Düzenli bronkodilatör tedaviye rağmen belirgin semptomları olan orta-ağır şiddetli KOAH hastalarının bronko-obstrüksiyonlarının tedavisinde ( FEV1<%50).

Chiesi Farmaceutici S.p.A Via Palermo 26/A Parma İtalya 

Norfluran (kloroflorokarbon CFC içermeyen bir itici gaz olan HFA-134a), etanol, hidroklorik asit.

Norfluran (kloroflorokarbon CFC içermeyen bir itici gaz olan HFA-134a ) Susuz etanol Hidroklorik asit.

PVC/ aluminyum blister ambalajdadır. Her kutu 2,6,8,12 kapsül içerir.

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbetlerin ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

FLUCAN® 150 mg kapsül

Her kapsül 150 mg flukonazol içerir.

Yoktur.

Ağızdan alınır.

–

FLUCAN® 150 mg kapsül

60 ay

160/23

30°C ve altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Laktoz, mısır nişastası, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat

Aşırı dozaj ensefalopati, konvülsiyonlar ve komayı içeren nörolojik sekellere yol açabilir. Seftazidim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile azaltılabilir.

Hassas organizmaların neden olduğu tek ve karma enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.  Seftazidim, öncelikle tercih edilecek bir antibiyotik olarak duyarlılık test sonuçları beklenirken tek başına kullanılabilir. Aminoglikozid ve diğer pek çok beta-laktam antibiyotiği ile kombine kullanılabilir. Bacteroides fragilis’ten kuşkulanıldığında anaeroblara karşı etkili bir antibiyotikle birlikte kullanılabilir. Kullanım alanları aşağıdaki enfeksiyonları içermektedir.   Genel şiddetli enfeksiyonlar: Septisemi, bakteriyemi, peritonit, menenjit vakalarında, bağışıklığı bastırılmış kişilerin maruz kaldığı enfeksiyonlarda ve yoğun bakım altında olan hastalardaki enfeksiyonlarda (enfekte yanıklar gibi).   Solunum yolları enfeksiyonları: Pnömoni, bronkopnömoni, enfekte plörezi, ampiyem, akciğer apsesi, enfekte bronşiyektazi, bronşit ve kistik fibrozisli hastalardaki akciğer enfeksiyonlarında.   Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları: Orta kulak iltihabı, habis dış kulak iltihapları, mastoidit, sinüzit ve diğer şiddetli kulak ve boğaz enfeksiyonları.   İdrar yolları enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit, piyelit, prostatit, sistit, üretrit (yalnız bakteriyel kökenli), renal apse, mesane ve böbrek taşları ile ilişkili enfeksiyonlar.   Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları: Erizipel, apseler, selülitler, enfekte yanıklar ve yaralar, mastit, deri ülserleri.   Gastrointestinal, biliyer ve abdominal enfeksiyonlar: Kolanjit, kolesistit, safra kesesi ampiyemi, karın içi apsesi, peritonit, divertikülit, enterokolit, doğum sonrası ve pelvisin iltihabi durumları.   Kemik ve eklem enfeksiyonları: Osteit, osteomiyelit, septik artrit, enfekte bursit.   Diyaliz: Hemo ve peritonal diyaliz ile birlikte oluşan enfeksiyonlar ve ayakta devamlı peritonal diyaliz (CAPD- continuous ambulatory peritoneal dialysis).   Cerrahi profilaksi: Kontaminasyon olasılığı olan cerrahi girişimlerde profilaktik olarak.

Bakteriyolojisi:   Seftazidim, bakteri hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir. Patojenik suşların ve izolatların geniş bir bölümü, gentamisin ve diğer aminoglikozidlere dirençli suşlar dahil seftazidime in vitro olarak hassastır. Seftazidim, Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalarca üretilen ve klinik açıdan önemli olan beta-laktamazlara karşı yüksek derecede stabildir. Bu nedenle de, ampisilin dahil geniş spektrumlu penisilinlere ve sefalotine karşı dirençli birçok suşlara etkindir. Seftazidim in vitro yüksek intrinsik aktiviteye sahiptir, pek çok bakteri cinslerine çeşitli inokülüm düzeylerinde minimal değişikliklerle dar bir MİK yayılımı içinde etkilidir. Seftazidim ve aminoglikozid kombinasyonun in vitro etkinlikleri aditiftir. Bazı türlerde sinerjizm olduğu kanıtlanmıştır. Seftazidimin aşağıdaki organizmalara karşı in vitro aktiviteye sahip olduğu tesbit edilmiştir.   Gram-negatif: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas türleri (P. pseudomallei  dahil), Klebsiella türleri (Klebsiella pneumoniae dahil), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Daha önce Proteus morganii idi), Proteus rettgeri, Providencia türleri, Escherichia coli, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter türleri, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil).   Gram-pozitif: Staphylococcus aureus (metisiline hassas suşlar), Staphylococcus epidermidis (metisiline hassas suşları), Micrococcus türleri, Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokoklar), B grubu streptokoklar (Streptococcus  agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus  mitis, Streptococcus türleri (Enterococcus (Streptococcus) faecalis hariç). Anaerobik suşlar: Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Streptococcus türleri, Propionibacterium türleri, Clostridium perfringens, Fusobacterium türleri, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis’in birçok türü dirençlidir). Seftazidim, metisiline dirençli stafilokoklar, Enterococcus (Streptococcus) faecalis ve birçok diğer enterokoklar, Listeria monocytogenes, Campylobacter türleri ya da Clostridium difficile’e karşı in vitro olarak aktif değildir.

Seftazidim parenteral yolla uygulandığında yüksek ve uzun süreli serum düzeylerine ulaşır. 500 mg ve 1 g i.m  uygulamayı takiben süratle ulaşılan doruk düzeyleri sırasıyla 18 ve 37 mg/l’dir. 500 mg, 1 g veya 2 g’ın i.v. bolus olarak uygulanmasını takiben serum düzeyleri 5 dakika sonra sırasıyla 46, 87 ve 170 mg/l’dir.   Dağılım: İ.m. ve i.v. uygulamayı takiben 8-12 saat sonra bile serumda terapötik olarak etkili konsantrasyonlarda bulunur. Seftazidimin serum proteinlerine bağlanması düşük olup, %10 civarındadır. Seftazidim, genel patojenler için minimum inhibitör seviyelerinden daha yüksek konsantrasyonlarda kemik, kalp gibi dokulara, safraya, balgama, aköz hümöre, sinoviyal, plevral ve peritoneal sıvılara ulaşabilir. Seftazidimin plasenta aracılığıyla geçişi kolayca olur, anne sütü ile  atılır. Seftazidim enflamasyonun olmadığı durumlarda kan beyin bariyerinden az miktarda geçer ve serebrospinal sıvıda düşük konsantrasyonlarda bulunur. Ancak meningsler iltihaplı olduğunda, serebrospinal sıvıda 4-20 mg/l veya daha yüksek terapötik düzeylere ulaşır.   Metabolizma: Seftazidim vücutta metabolize olmaz.   Eliminasyon: Parenteral uygulama, yaklaşık 2 saatlik yarı ömür sonrası düşüş gösteren, yüksek ve uzun süreli serum düzeyleri oluşturur. Glomerüler filtrasyon ile 24 saatte verilen dozun % 80-90’ı değişmemiş aktif şekilde idrarla itrah edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda seftazidim eliminasyonu azaldığından doz azaltılmalıdır. %1’den daha azı safra ile itrah edilir, bu bağırsağa giren miktarı kısıtlar.   TM: Fortum GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır.

Fortum TM 2 g Enjektabl Flakon (İ.V.)

Fortum 2 g Enjektabl; sarımsı beyaz toz halinde, 2 g seftazidim (pentahidrat olarak) ile 236 mg sodyum karbonat (seftazidimin her gramı için 118 mg) içeren flakonlarda sunulmuştur. Enjeksiyonluk su ilavesinde Fortum 2 g enjektabl, efervesans meydana getirerek erir. Fortum 2 g enjektabl, yaklaşık 104 mg (4.6 mEq) sodyum içerir. 116 mg seftazidim pentahidrat 100 mg seftazidime eşdeğerdir. Preparat steril ve apirojendir.

Yüksek doz sefalosporinlerle, nefrotoksik ilaçların birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını olumsuz olarak etkileyebilir.   Kloramfenikol in vitro olarak seftazidim ve diğer sefalosporinlerle antagonistiktir. Bu bulgunun klinik ilişkisi bilinmemektedir, fakat seftazidimin kloramfenikol ile birlikte verilmesi durumunda antagonizma olasılığı düşünülmelidir.   Seftazidim idrarda glukoz tayininde kullanılan enzim esaslı testleri bozmaz, fakat bakırın indirgenmesine dayanan testleri hafifçe etkileyebilir (Benedict, Fehling, Clinitest). Seftazidim kreatinin için alkali pikrat tayinini etkilemez.    Fortum aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir, ancak aralarında farmasötik geçimsizlik olduğundan aynı enjektör içinde verilmemeli, aynı solüsyon içinde karıştırılmamalıdır.

Seftazidim, sefalosporin antibiyotiklerine aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.   Seftazidim pentahidrata veya ilaç içeriğindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)   Seftazidim dozajı enfeksiyonun şiddetine, duyarlılığına, tipine, yerine ve hastanın yaşı ve böbrek fonksiyonuna bağlıdır.   Yetişkinler: 2 veya 3’e bölünmüş dozlarda i.v veya i.m enjeksiyon şeklinde günde 1-6 g’dır.   Üriner sistem ve daha az şiddetli enfeksiyonlarda: Her 12 saatte bir 500 mg veya 1g.   Çoğu enfeksiyonlar:  Her 8 saatte bir 1 g veya her 12 saatte bir 2 g   Özellikle bağışıklığı bastırılmış, nötropenili hastalar dahil çok şiddetli enfeksiyonlarda: Her 8 veya 12 saatte bir 2 g ya da her 12 saatte bir 3g.   Psödomonal akciğer enfeksiyonlu fibrokistik yetişkinlerde: 3’e bölünmüş dozlarda 100-150 mg/kg/gün.   Normal böbrek fonksiyonlu yetişkinlerde herhangi bir ters etki görülmeksizin günde 9 g kullanılmıştır.   Bebekler ve çocuklar (2 aydan büyük): 2 veya 3’e bölünmüş dozlarda 30-100 mg/kg/gün. Bağışıklığı bastırılmış veya fibrokistik çocuklardaki enfeksiyonlarda ve menenjitli çocuklarda 3’e bölünmüş dozlarda günde 150 mg/kg (maksimum 6 g/gün)’a kadar verilebilir.   Yenidoğanlar (0-2 aylık): 2’ye bölünmüş dozlarda 25-60 mg/kg/gün. Yenidoğanlarda serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-4 katı olabilir.   Yaşlılıkta kullanımı: Akut olarak hasta yaşlılarda seftazidimin azalmış klerensi gözönüne alınarak, özellikle 80 yaşını aşanlarda günlük dozaj 3 g’ı aşmamalıdır.   Cerrahi profilakside dozaj: Ameliyat tipi, süresi ve kontaminasyon riskinin derecesine bağlı olarak 1 g (i.m) veya 1-2 g (i.m-i.v) ameliyattan önce tek doz halinde verilir (çok kısa süreli profilaksi). Duruma göre bu dozlar ameliyattan sonra tekrarlanabilir (kısa süreli profilaksi).   Böbrek yetmezliğinde dozaj: Böbreklerle değişmeden itrah edilir. Bu nedenle seftazidim dozajı, böbrek fonksiyonu yetersiz hastalarda azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliğinden kuşkulanılan hastalarda, başlangıç yükleme dozu olarak 1 g verilebilir, ancak idame dozunun tayini için glomerüler filtrasyon hızı (GFH) saptanmalıdır. Tavsiye edilen idame dozları için aşağıdaki tablo kullanılabilir.                            Yaklaşık serum           Tavsiye edilen           Dozaj sıklığı Kreatinin klerensi     kreatinin değeri      seftazidim birim dozu (ml/dak.)                (mol/l, mg/dl) _________________________________________________________________ 50                             150                    Normal dozaj              Normal dozaj                                 (1.7) 50-31                      150-200                  1 g                        12 saat ara ile                              (1.7-2.3) 30-16                      200-350                  1 g                        24 saat ara ile                              (2.3-4.0) 15-6                        50-500                   500 mg                   24 saat ara ile                              (4.0-5.6) <5                            >500                    500 mg                    48 saat ara ile                                (>5.6)   Şiddetli enfeksiyonlarda birim doz % 50 artırılmalı veya doz sıklığı artırılmalıdır. Böyle hastalarda seftazidim serum düzeyleri kontrol edilmeli ve çukur konsantrasyonlar 40 mg/l’yi geçmemelidir. Çocuklarda kreatinin klerensi vücut yüzeyi alanına ve yağsız vücut kütlesine göre ayarlanmalıdır.   Hemodiyaliz: Serum yarılanma ömrü hemodiyaliz sırasında 3 ila 5 saat arasında değişir. Her hemodiyaliz periyodunu takiben yukarıdaki tabloda önerilen idame dozu tekrarlanmalıdır.   Peritonal diyaliz: Seftazidim peritonal diyaliz ve devamlı ayakta periton diyalizinde (CAPD) kullanılabilir. İntravenöz kullanıma ilaveten seftazidim diyaliz sıvısına katılabilir (2 litre diyaliz sıvısı için 125-250 mg). Yoğun bakım ünitelerinde, böbrek yetmezliği olan, devamlı arteriyövenöz hemodiyaliz veya yüksek akışlı hemofiltrasyon uygulanan hastalara 1 g günde tek doz şeklinde veya bölünmüş olarak verilebilir. Düşük akışlı hemofiltrasyonda böbrek yetmezliğinde tavsiye edilen dozaj uygulanır. Venovenöz hemofiltrasyon ve venovenöz hemodiyaliz uygulanan hastalarda aşağıdaki tablolarda verilen değerler uygulanmalıdır. Devamlı venovenöz hemodiyalizde seftazidim dozu Kreatinin klerensi  (ml/dak) Diyaliz akış hızına (l/saat) göre idame dozua (mg): 1.0 2.0 0.5 1.0 2.0 0.5 1.0 2.0 0 500 500 500 500 500 750 5 500

Fortum 500 mg Enjektabl Flakon (İ.M., İ.V.) Fortum 1 g Enjektabl Flakon (İ.M., İ.V.)

Geçimsizlikleri: Fortum, Sodyum Bikarbonat Enjektabl içinde diğer intravenöz sıvılarda olduğundan daha az stabildir. Bu yüzden bikarbonat seyreltici olarak tavsiye edilmez. Seftazidim solüsyonuna vankomisin ilave edildiğinde çökelti oluştuğu rapor edilmiştir. Bu açıdan bu iki ilacın verilmesi arasında verme seti ve intravenöz sistem Enjeksiyonluk Su BP veya serum fizyolojik ile temizlenmelidir. Fortum flakonları 25°C’nin altında saklanmalıdır. Geçici olarak 30°C’den yüksek olmayan ısılarda 2 aya kadar saklanma ilaca zararlı bir etki yapmaz. Sulandırılmamış flakonlar ışıktan korunmalıdır.   ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

2 g seftazidim (pentahidrat şeklinde) içeren bir flakonluk kutularda, 10 ml’lik enjeksiyonluk su içeren bir adet eritici ampul ile satılır. 2 g seftazidim (pentahidrat şeklinde) içeren 50 flakon +50 adet 10 ml’lik enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul taşıyan hastane ambalajında.

Tedaviye başlamadan önce, hastaların hikayelerinde seftazidime, penisilinlere ve sefalosporinlere karşı aşırı hassasiyeti olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Penisilin ve diğer beta laktamlara karşı  alerjik reaksiyon geçirmiş olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Alerjik reaksiyonlar görülürse seftazidim kesilmelidir. Ciddi hipersensitivite  reaksiyonları adrenalin, antihistaminik, hidrokortizon veya diğer acil ilkyardım  önlemlerini gerektirebilir.   Yüksek dozda sefalosporinlerle aminoglikozidler veya potent diüretikler (örneğin furosemid) nefrotoksik ilaçların birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkileyebilir. Klinik tecrübeler seftazidim ile tavsiye edilen doz seviyesinde bir problem olmasının pek muhtemel olmadığını göstermiştir. Normal terapötik dozlarda seftazidimin böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkilediğine dair bir kanıt yoktur. Seftazidim böbrek yoluyla elimine edildiğinden böbrek fonksiyonunun bozukluk  derecesine göre doz azaltılmalıdır. Nadiren doz uygun olarak azaltılmadığında nörolojik sekel bildirilmiştir (Bkz. Kullanım şekli ve dozu ve Yan Etkiler/Advers Etkiler). Seftazidim anne sütüne düşük konsantrasyonlarda geçer ve emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi,  uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin Candida, enterokoklar) çoğalmasına neden olabilir, bu durumda tedaviyi kesmek veya uygun önlemleri almak gerekebilir. Hastanın durumunun sık sık gözden geçirilmesi önemlidir. Diğer geniş spektrumlu sefalosporinler ve penisilinlerde olduğu gibi, Enterobacter ve Serratia türlerinin daha önce duyarlı olan bazı suşları seftazidim ile tedavi sırasında direnç geliştirebilir. Klinik olarak uygun olduğunda, bu enfeksiyonların tedavisinde periyodik olarak yapılan duyarlılık testlerinin dikkate alınması gereklidir.   Gebelik kategorisi : B   Herhangi bir embriyopatik veya teratojenik etkisi olduğuna dair deneysel bir kanıt yoksa da, diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi seftazidim gebeliğin ilk aylarında ve küçük bebeklerde dikkatli kullanılmalıdır. Seftazidim anne sütüne küçük miktarlarda geçebilir, bu yüzden emzirme dönemlerinde ilaç dikkatli kullanılmalıdır.   Araç ve makine kullanmaya etkisi: Bildirilmemiştir.

Seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler görülebilir:   Lokal: i.v. uygulamayı takiben flebit veya tromboflebit; i.m. uygulamayı takiben ağrı ve/veya enflamasyon.   Aşırı duyarlılık: Makülopapüler veya ürtikeryal döküntüler, ateş, kaşıntı ve çok nadir olarak anjiyoödem ve anafilaksi (bronkospazm ve/veya hipotansiyon dahil). Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi nadiren toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir.   Gastrointestinal: Diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı, çok nadiren ağızda pamukçuk veya kolit. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, kolit Clostridium difficile’ye bağlı olabilir ve psödomembranöz kolit görülebilir.   Genito-üriner: Kandidiyazis, vajinit.   Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi ve kötü tad. Böbrek yetmezliği olan ve seftazidim dozu uygun olarak azaltılmamış hastalarda titreme, miyokloni, konvülziyonlar, ensefalopati ve koma gibi nörolojik sekel bildirilmiştir.   Laboratuvar testlerinde değişme:   Seftazidim tedavisi sırasında görülen geçici değişiklikler şunlardır. Eozinofili, pozitif Coombs testi, çok nadiren hemolitik anemi, trombositoz, bir veya birkaç hepatik enzimde, ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT ve alkalin fosfatazda yükselmeler. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi kan üre, kan üre azotu ve/veya serum kreatininde nadiren geçici yükselmeler gözlenmiştir. Çok nadir olarak, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, lenfositoz bildirilmiştir. Hastaların % 5’inde pozitif Coombs testi gelişebilir ve bu kanın ‘cross-matching’ ini etkileyebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

FERROZINC-G şurup, 100 mL

Her 5 mL (1 ölçek) şurup 40 mg demir (demir glukonat halinde), 15 mg çinko (çinko glukonat halinde) içerir.

Ferrozinc-G şurubun herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Geçerli değildir.

Ağızdan alınır.

26.08.2011

FERROZINC-G şurup, 100 mL

24 ay

23.07.2010 ve 226/8

250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Değişik kökenli tüm demir eksikliği ile demir eksikliği anemisinin tedavisinde ve demir eksikliği anemisinde görülen çinko eksikliğinde kullanılır.

Sitrik asit, sorbitol, sodyum sakarin, gliserin, sodyum benzoat, ahududu esansı ve deiyonize su

–

Üst solunum yolları alerjisi ve sinüzite bağlı nazal konjestionu gidermek amacı ile kullanılır.  Ciltteki kaşıntı rahatsızlıkların, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının giderilmesinde kullanılır.

Difenhidramin güçlü bir H1-reseptör antagonistidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomatik tedavisinde kullanılır. Vücutta salıverilen histaminin H1 reseptörlerinin aktivasyonuna bağlı vazodilasyon kapiler permeabilite artışı, hipotansiyon gibi etkilerini antagonize eder. Kapiler permeabilitenin artmasına bağlı ürtiker veya anjiyo ödemi kaldırır. Hafif lokal anestezik etkiye sahiptir. Topikal olarak da uygulanabilir

Difenhidramin oral yoldan alındığı zaman GI kanaldan iyi absorblanan etanolamin türevidir. Ancak karaciğerde ilk geçişte eliminasyona uğrarlar. Bu nedenle sistemik biyoyararlanımı düşüktür. 1-4 saatte pik plazma seviyesine ulaşır. Ağızdan alınan 4 kez 50 mg dozdan sonra tespit edilen pik plazma seviyesi 110mg/ml’dir. Difenhidramin SSS dahil, tüm vücuda hızla dağılır. Plasentaya geçer ve sütte tespit edilir. Plazma proteinlerine bağlanır. Yarılanma ömrü 3-4 saattir. Başlıca idrarla metabolitler yoluyla atılır. Küçük bir kısmı değişmeden atılır. 24 saat içinde vücuttan tamamen atılır.

Jel

Etkin Madde: Özel Jel bazında %2 Difenhidramin HCI içerir. Yardımcı Madde: HPMC, Gliserin, Propilen Glikol, EDTA Na Tuzu

–

Difenhidramine karşı hipersensitivite gelişebilir. Daha önceden hassasiyet gelişmiş kişilerde kontrendikedir.

Böcek sokması durumunda kaşıntı görülen cilt bölgesine jel yedirilerek sürülür.Bu işlem günde birkaç kez tekrarlanır. Bir günde bir tüpten fazla jel kullanılmamalıdır.   Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.  

Fenotral Şurup 100 ml. şişede, 5 ml.lik ölçek ile birlikte. 

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yunus Mh. Sanayi Cd. No:22 Kartal-İSTANBUL

16.11.2005 – 206/77

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 g Fenotral Jel içeren Alüminyum tüpte.

Fotoalerjik reaksiyona yol açabileceği göz ardı edilmemelidir. Aşırı yada kısa aralıklarla doz alımında yüksek plazma konsantrasyonu ve sonuçta ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir, ama topikal uygulamada yüksek doza ulaşmak zordur. Ancak çok geniş yüzeylere, çok sık ve 7 günden daha uzun uygulamalardan kaçınılmalıdır. Cildin hasar gördüğü bölgelerde uygulama sırasında mikrop üremesine karşı dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda özellikle suçiçeği vakalarında oral difenhidramin ile kombine kullanılmamalıdır. Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik Kategorisi B’dir. Zorunluluk olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Anne sütünde çözüldüğünden, emziren annelerde de zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır.

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yunus Mh. Sanayi Cd. No:22 Kartal-İSTANBUL  

Kontakt duyarlanmaya ve fotoalerjik reaksiyonlara yol açabilir. Antihistaminiklerde yan etkiler genellikle plazma konsantrasyonu ile orantılı olarak artar. Topikal kullanımda ve önerilen dozlarda sistemik yan etki oldukça azdır. Ancak kullanım sıklığına ve yüzeyin genişliğine bağlı olarak, uyku hali, uyuşukluk, bilinçte zayıflama, taşikardi, aritmi, antimuskarinik etkiler, solunum güçlüğü, midriyasis, halüsinasyonlar gibi sistemik belirtiler ortaya çıkabilir. Özellikle çocuklarda geniş deri alanlarına uygulandığında santral sinir sistemi toksisitesine yol açabilir.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”

FARHEXÒ Sprey, kazara içilirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

Ağız ve boğaz enfeksiyonlarının tedavisinde: glossit, ağız cerrahisi sonrası ve periodontal prosedürleri içeren ağrılı ağız ve boğaz durumlarının geçici olarak rahatlatılmasında, oral mukoza inflamasyonlarının tedavisinde, protezin yıpranmasıyla birlikte bakteriyel veya fungal etkilerin neden olduğu oral mukoza inflamasyonlarının tedavisinde (stomatit), minör aft ülserlerinde (aphthosus stomatitis), orofarenks bölgesindeki enfeksiyonlarda, anjin, farenjit, larenjit ve tonsilitte uygun antibakteriyel tedaviye yardımcı olarak, kemoterapi, radyoterapi veya diğer fizik sebeplere (trakeal entübasyon gibi) bağlı ağız boşluğu mukozitlerinin tedavisinde, Dental hastalıkların tedavisinde: gingivit tedavisi ve önlenmesinde, akut nekrotize ülseratif gingivit, akut streptokokkal gingivit, akut herpetik gingivo-stomatit tedavisinde, paradental hastalıklar, aşırı zorlanmaya bağlı paradentozlar, dental plakların oluşmasını önlemede profilaktik olarak ve yardımcı tedavi olarak, konservatif diş tedavileri ve diş çekimlerinde, diş hekimliği işlemlerinde ve ayrıca her türlü operasyon öncesi ve sonrası ağızda antiseptik ortam yaratmak amacıyla, Çeşitli nedenlerden dolayı diş temizliği yapamayan kişilerde (immüno-kompromize hastalar, periodontal veya diğer oral operasyonları geçirmiş kimseler, mental veya fiziksel özürlü kişiler gibi) ağız hijyeninin sağlanması amacıyla kullanılır.

Benzidamin, yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir anti-inflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin, baz oluşu açısından diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlardan farklıdır.   Diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlar gibi benzidamin prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat, bu özelliği tam olarak açıklanmamıştır. Etki mekanizmasında hücre membranı üzerindeki stabilize edici etkisi de vardır.   Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin, lokal anestezik etki göstermektedir.   Klorheksidin, bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivit gelişimini azaltmada önemli rol oynar.   Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükürük proteinleri içeren oral yapılara güçlü afinitesi vardır.   Klorheksidin, dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingiviti azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını artırır.   İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakterisit etki gösterir.   Klorheksidin, gram (+), gram (-) bakteriler, maya ve bazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin, geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran bütünlüğünün bozulmasına neden olur.

FARHEXÒ Sprey’in topikal uygulamasını takiben benzidamin, anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal mukozaya kolaylıkla absorbe olur.   Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık %30’u oral kavitede kalır ve 24 saat boyunca oral sıvılara yavaşça salınır.

Sprey

30 ml sprey solüsyonu; 0,045 g benzidamin hidroklorür, 0,036 g klorheksidin glukonat, yardımcı madde olarak; aspartam, sodyum sakkarin, etil alkol ve nane esansı içerir.   Bir püskürtme, 0,18 ml’dir; 0,27 mg benzidamin hidroklorür ve 0,216 mg klorheksidin glukonat içerir.

Klorheksidin   Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir. Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında misellerin bağlanmasıyla klorheksidinin aktivitesi azalabilir. Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri artırılabilir. Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir. Sert sularla seyreltildiğinde Ca+2 ve Mg+2 katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir. Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının %0,05’ten daha derişik çözeltileri, daha düşük çözünürlükte tuzlar oluşturacağı için çökelme meydana gelir. Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisit etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid, sert sularla klorheksidinin çökmesini önler. Klorheksidin ve diğer tuzları klorheksidin glukonata göre alkolde suda olduğundan daha iyi çözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.   Benzidamin   Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.

Benzidamine, klorheksidine ve formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.   Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.

FARHEXÒ Sprey, seyreltilmeden kullanılır. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.   Yetişkin dozu   Spreyin direkt olarak boğaza, inflamasyonlu alana uygulanmasında genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.   FARHEXÒ Sprey’deki klorheksidin, tedavi süresince plak ve gingivitte azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, FARHEXÒ Sprey en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır. FARHEXÒ Sprey’deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.   Çocuklarda kullanımı (6-12 yaş)   Sprey direkt olarak boğaza, inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz, 5 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır. 6 yaş altında kullanılması tavsiye edilmez.   KULLANMA TALİMATI   İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basın. Ağzınızı iyice açın ve sprey burnunu ağzınıza sokarak ağız boşluğuna sıkın. Bu işlemi en az 4 defa değişik bölgelere tekrarlayın. Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.

–

BERKSAM İLAÇ TİC. A.Ş. 34382 Şişli – İSTANBUL

07.11.2005 – 206/68

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FARHEXÒ Sprey; plastik püskürtme adaptörlü 30 ml’lik renkli cam şişelerde.

Haricen kullanılır. Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması sebebiyle FARHEXÒ Sprey, 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez. Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temastan kaçınılmalıdır. Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. FARHEXÒ Sprey yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır. Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa FARHEXÒ Sprey kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Emilen benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş. 34091 Edirnekapı – İSTANBUL

FARHEXÒ Sprey, genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.   Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etkileri yoktur.   Lokal yan etkiler   Genellikle en çok rapor edilen yan etki, oral hissizliktir. Ayrıca yanma ve batma hissi, lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi gibi yan etkilere seyrek olarak rastlanmıştır.   Klorheksidin oral yüzeylerde lekelenmeye sebep olabilir. Bu lekeler, bir haftalık tedavi sonucunda görünür hale gelebilir. Dişlerde plak olması durumunda lekelenme daha belirgin olabilir.   Ön dişlerinde pürüzlü yüzeye sahip olanlarda, dolgusu olanlarda veya dişlerin ucunda klorheksidin renk kaybı yapabileceğinden estetik açıdan rahatsız edici olabilir. Klorheksidinin dişlerde oluşturduğu renklenme, sprey uygulanmadan önce dişlerin fırçalanması suretiyle azaltılabilir. Pürüzlü diş yüzeyleri ve pürüzlü dolgularda kalan renk değişiklikleri diş hekimi tarafından kolaylıkla giderilebilir.   Ender de olsa, bazı hastalarda klorheksidin uygulaması sonucunda tat almada değişiklikler oluşabilir. Tat alma duyusundaki değişikliklerin devamlı olduğu bir vaka bildirilmemiştir.   Aşağıdaki etkiler sürekli olarak devam ediyorsa veya günlük yaşamı etkileyecek kadar rahatsızlık veriyorsa hekime başvurulabilir:   Sık olarak görülen yan etkiler – Tat  almada değişiklik, – Dişlerde tartar (kalkulus) oluşumunda artma, – Dişlerde, ağızda, dolgularda, protezlerde veya ağızda kullanılan diğer aletlerde lekelenme.   Nadiren görülen yan etkiler – Ağızda irritasyon (yüzeyel deskuamatif lezyonların sebep olduğu), daha çok 10-18 yaş arası çocuklarda rastlanır; lezyonlar geçici veya ağrısız olabilir. – Dil ucunda irritasyon.   Sistemik yan etkiler   Genellikle görülmez ve ciddi değildir. Bunlar bulantı, kusma, öğürme gibi gastrointestinal hastalıklar ile baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluktur.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.