Flubest 2,5 Mg 50 Draje

Tıpalı (bütil), iğneli, kullanıma hazır içi dolu enjektör (Tip I cam) içerisinde 0.5 mL süspansiyon. 1, 10 veya 20’lik ambalaj. Bütün ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

FLUARIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer sizde veya çocuğunuzda:   Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı veya aşının üretiminde kullanılan yumurta, tavuk proteini, formaldehit, gentamisin sülfat ve sodyum deoksikolat’a karşı alerjiniz varsa, Ateşle seyreden hastalık veya akut enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir FLUARIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz,  doktorunuzu bilgilendiriniz: Bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise veya bağışıklık sisteminiz zayıfsa, Grip aşılanmasını takiben birkaç gün içinde, herhangi bir nedenle kan testi yapılması gerekirse, doktorunuza bildiriniz. Zira, test ve aşı uygulamaları aynı anda yapılan bazı hastalarda yanıltıcı kan testi sonuçları gözlemlenmiştir. Alerjik iseniz veya önceki aşı uygulamasını takiben vücudunuzda olağan dışı bir tepki oluşmuş ise, Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.   FLUARIX, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.   FLUARIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.   Hamilelik Bu ilacı kullanmdan  önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Bu aşı, yalnızca doktor tarafından gerekli görülmesi halinde hamile kadınlara uygulanmalıdır. FLUARIX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 4. ayından itibaren düşünülebilir. Eğer hamilelerde, grip nedenli rahatsızlıkların görülme riski yüksek ise,  gebeliğin dönemine bakılmaksızın aşının uygulanması önerilmektedir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   ·         FLUARIX emzirme döneminde kullanılabilir.   Araç ve makine kullanımı Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.   FLUARIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FLUARIX, sodyum (klorür, disodyum fosfat dodekahidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.   FLUARIX0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum içerir.  Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FLUARIX  diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Ancak, diğer aşılar ile aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır ve aşılama farklı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.   Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi alıyorsanız  bağışıklık yanıtınız azalabilir.   Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.   Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.   Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.   Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Aşı uygulama bölgesinde gözlemlenen lokal belirtiler: Kızarıklık, Şişlik, Ağrı, Aşı yerinde sertlik ve katılaşma.  Genel belirtiler: Ateş, Kırıklık, Ürperme, Halsizlik. Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1- 2 gün içerisinde ortadan kaybolur Sinir sistemi bozuklukları Yaygın:Baş Ağrısı   Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.   Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları Yaygın: Terleme   Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.   Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın: Kas ağrıları, eklem ağrıları.   Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.   Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler:   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Seyrek: Kanda, kan pulcuklarının sayısında geçici azalma;  bu kan pulcuklarının miktarındaki azalma aşırı kanamaya veya ciltte morarmaya yol açabilir (geçici trombositopeni) Boyun, koltuk altı veya kasık bolgelerindeki bezlerde ortaya cıkan geçici şişkinlik (geçici lenfadenopati). Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Ender olarak şoka neden olan alerjik reaksiyonlar Ender olarak genellikle başta ve boyunda özellikle yüz, dudaklar, dil ve boğaz bölgesinde veya vücudun diğer bir bölümünde oluşan alerjik ödeme  (anjiyoodem) neden olan alerjik reaksiyonlar. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Sinir sistemi bozuklukları Seyrek: Sinir yolları üzerinde ağrı (nevralji), Dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algılamasında anormallikler (parestezi) Ateşli havale (konvulziyon), Çok seyrek: Boyunda sertlik, şaşkınlık, uzuvlarda uyuşma, ağrı ve zayıflık, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç ile sonuçlanabilen nörolojik hastalıklar (ensefalomyelit, nevrit, Guillain-Barre sendromu). Vasküler bozukluklar   Çok seyrek: Cilt döküntülerine ve çok ender vakalarda geçici böbrek sorunlarına yol açabilendamar iltihaplanması (vaskülit). Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları   Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker veya döküntü gibi genel cilt tepkileri Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Yetişkinler: bir adet 0.5 mL’lik doz.     Doktorunuz yaş grubuna bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve  uygulayacaktır.   Uygulama yolu ve metodu: Kas içine (intramüsküler) veya  derin cilt altına (subkutan) enjeksiyon ile kullanılır. Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.   Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: 36 ay üzeri çocuklarda:  bir adet 0.5 mL’lik doz 6 ile 35 ay arasındaki çocuklarda:  bir adet 0.25 mL’lik doz uygulanır. 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.   Daha önceden gribe karşı aşılanmamış 9 yaş altı çocuklarda, ilk dozun uygulanmasından en az 4 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.   0.25 mL’lik dozun uygulanması (yalnızca çocuk kullanımı için): Çocuklar için 0.25 mL’lik doz uygulanacağı zaman,  kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve piston hacmin yarısı enjektörde kalacak şekilde itilmelidir. Kalan hacim enjekte edilmelidir.   Yaşlılarda kullanım: bir adet 0.5 mL’lik doz   Grip aşısının uygulanmasında en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım ve Aralık ayları aşının kullanımı için en uygun aylardır. Eğer sonbaharda aşılanmadıysanız, hala grip olma ihtimaliniz olduğu için, grip mevsiminin sonuna kadar (Nisan) aşılanabilirsiniz.   Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur.   Eğer FLUARIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUARIX kullandıysanız: FLUARIX’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   FLUARIX’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.   FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

FLUARIX tek dozluk ambalajda, kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyondur.   Bu aşı özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişileri gribe karşı korumada etkilidir.   Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.   FLUARIX uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı kendi korumasını (antikorlar) oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe neden olmaz.   Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da, aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.   Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, aşılanmanızdan hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz, hastalanabilirsiniz.   FLUARIX, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu grip enfeksiyonuna karşı koruyacaktır.   Grip hızla yayılabilen bir hastalıktır ve her sene değişebilen farklı tip virüsler hastalığa neden olur. Bu nedenle, özellikle siz veya çocuğunuz risk altındaysanız, gribe karşı her sene aşılanmanız gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki aylardır. Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.   Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

FLUARIX ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   2 oC – 8 oC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.   Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.   Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız   Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra FLUARIX’i kullanmayınız.   Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır. Aşının kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır. Kullanmadan önce dikkatlice dolu enjektörü çalkalayınız. Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez. Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır. Çocuklar için 0.25 ml’lik bir doz uygulanacağı zaman, kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve hacmin yarısı elimine edilmelidir. Enjektörde kalan hacim enjekte edilmelidir.

FLUARIX 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör İnfluenza aşısı (split virion, inaktif)

Diğer aşılarla birlikte kullanım: Fluarix diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Aşılamada aynı kol kullanılmamalıdır. Yan etkilerin yoğunlaşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.   Hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanım: Hormonal kontraseptiflerile birlikte kullanımına ilişkin hiçbir veriyoktur.   Steroidler ile birlikte kullanım: Steroid tedavisi alanlardaimmunolojik yanıt azalabilir.   Sistemik immünosupresif ilaçlar ile birlikte kullanım: Diğer aşılarda olduğu gibi, immunosupresif tedavi gören hastalarda yeterli yanıt sağlanamayabilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım: Eğer hasta sitotoksik ilaclar veya radyoterapi gibi immun sistemi baskılayıcı bir tedavi görüyorsa  bağışıklık yanıtı azalabilir.     Biyolojik testler ile etkileşim: Grip aşısının ardından HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1 antikorlarını saptamak için ELISA yöntemi kullanılarak yapılan serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot tekniği ile bu sonuçların yanlış olduğu ortaya konmuştur. Geçici yalancı pozitif reaksiyonlar aşıya karşı gelişen IgM yanıta bağlı olabilir.

Doz aşımı halinde herhangi bir istenmeyen veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

Her bir doz (0.5 ml) aşı split, inaktif virüs suşlarının aşağıdaki antijenlerini içermektedir*:   A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-benzeri suş: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148)……….……..15 mikrogram ** A/Brisbane/10/2007 (H3N2)- benzeri suş: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)……15 mikrogram ** B/ Brisbane/60/2008- benzeri suş[varyantı: B/Brisbane/60/2008]…………………….……15 mikrogram **   *          Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. **      Hemaglutinin   Bu aşı, 2009/2010 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve AB kararına uygundur.

Farmakoterapötik grubu: Grip aşısı ATC Kodu: J07B B02   FLUARIX iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir. Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz’a karşı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karşı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.   Serolojik koruma genellikle 2 ila 3 hafta içerisinde elde edilir. Homolog suşlar veya aşı suşları ile yakından ilgili suşlara karşı aşılama sonrası bağışıklık süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6-12 aydır.

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör   Renksiz-hafif opak bir süspansiyondur.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi FLUARIX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 2. trimesterinden itibaren düşünülebilir.   Influenza’ya bağlı komplikasyon riski yüksek olan gebe kadınlarda, gebeliğin dönemine bakılmaksızın aşının uygulanması önerilmektedir.   Laktasyon dönemi FLUARIX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak FLUARIX emzirme döneminde kullanılabilir.   Üreme yeteneği / Fertilite Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Bu tıbbi ürüne ait geçimlilik çalışmaları olmadığından diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

İlk ruhsat tarihi: 18/12/2009 Ruhsat yenileme tarihi:

Trivalan inaktive influenza aşılarının güvenliği, 18-60 yaş arasında en az 50 yetişkin ile 61 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı kapsayan, açık etiketli, kontrolsüz klinik deneylerde değerlendirilmektedir. Güvenlik değerlendirmesi aşılamadan sonraki ilk 3 gün içinde gerçekleştirilmektedir.   Aşı bileşimindeki suşların her sene güncellenmesi nedeniyle, her sene bu klinik çalışma tekrarlanmaktadır.   Klinik çalışmalar esnasında gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.   Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:       Çok yaygın ( ≥1/10); Yaygın ( ≥1/100,  <1/10 ); Yaygın değil ( ≥1/1000, <1/100); Seyrek (≥1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil.   Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Sistemik reaksiyonlar: Ateş, kırıklık, titreme, halsizlik. Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, ağrı, ekimoz, sertlik   Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş Ağrısı Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.   Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları Yaygın: Terleme Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.   Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın: Miyalji, artralji Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur. Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası elde edilen advers reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati   Bağışıklık  sistemi bozuklukları Ender vakalarda şoka , anjiyoödeme yol açan alerjik reaksiyonlar   Sinir sistemi bozuklukları Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar, Ensefalomiyelit, nevrit ve Guillain Barré sendromu gibi nörolojik bozukluklar   Vasküler bozukluklar Çok seyrek: Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit   Deri ve derin ciltaltı doku bozuklukları Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan isilik gibi genel cilt reaksiyonları

Etkin maddeler:                  Split influenza virüsü, inaktif, aşağıdaki suşlara eşdeğer antijen* içerir:   A/California/7/2009 (H1N1)-benzeri suş: A/California/7/2009 (NYMC X-181)……….…..15 mikrogram ** A/Perth/16/2009 (H3N2)– benzeri suş: A/Victoria/210/2009 (NYMC X-187)………….…15 mikrogram ** B/ Brisbane/60/2008- benzeri suş [varyantı: B/Brisbane/60/2008]……………….…………..15 mikrogram **    Belirtilen miktarlar 1 doz (0.5 mL) içindir. *          Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. **      Hemaglutinin   Bu aşı, 2010/2011 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği kararına uygundur.   Yardımcı maddeler:   Sodyum klorür …………………………………………………………………………..4 mg Potasyum klorür …………………………………………………………………………0.10 mg Disodyum fosfat dodekahidrat …………………………………………………………1.30 mg Potasyum dihidrojen fosfat …………………………………………………………….0.19 mg                         Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Geçerli değildir.

Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim prosesinde kullanılan yumurtaya, tavuk proteinine ve kalıntı maddelere (formaldehit, gentamisin sülfat, sodyum deoksikolat) karşı aşırı duyarlılık.   FLUARIX doz başına 1 mikrogram’dan fazla ovalbumin içermez. Ateşli hastalık ya da akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.

Kas içine veya derin cilt altına uygulanır.

02/08/2010

FLUARIX 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben nadir olarak görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.   Endojen kaynaklı veya başka bir tedaviye bağlı olarak bağışıklığı baskılanmış hastalarda antikor oluşumu yetersiz olabilir.   FLUARIX hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.   FLUARIX Sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içerir. FLUARIX 0.5 ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Pozoloji Yetişkinlerde ve 36 aydan büyük çocuklarda: 0.5 mL (1 doz). 6-35 ay arası çocuklarda: Klinik veri sınırlıdır.0.25 mL (yarım doz) en az 4 hafta ara ile 2. bir doz uygulanmalıdır. Daha önce hiç aşılanmamış 9 yaş altı çocuklara, en az 4 hafta ara ile ikinci bir doz   uygulanmalıdır.   Uygulama sıklığı ve süresi Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır. Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlangıcından önce (Eylül, Ekim, Kasım, Aralık) kullanımı önerilmektedir. Eğer kişi gribe yakalanmamış ise grip sezonunun sonuna kadar  aşılama  yapılabilir.   Uygulama şekli FLUARIX  intramusküler veya derin subkütan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.                      Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı Aşının kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice çalkalayınız. Aşı uygulamadan önce herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından  gözle incelenmelidir. İçeriğin farklı görünmesi halinde aşı kullanılmamalıdır. Çocuklar için 0.25 mL’lik doz uygulanacağı zaman,  kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve hacmin yarısı elimine edilmelidir. Kalan hacim enjekte edilmelidir.   Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: 6 aydan küçük bebeklerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmiştir ve talimatlara uygun olarak kullanılması tavsiye edilmektedir.   Diğer: FLUARIX’in güvenilirlik, immünojenite ve etkinliği HIV ile enfekte bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir. Endojen ya da iyatrojenik immünsüpresyonu olan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.  

12 aydır.

22

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394, 1.Levent / İSTANBUL Tel no: 0 212 339 44 00 Faks no: 0 212 339 45 00

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic.  A.Ş.  Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

2 ºC – 8 ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ise çözüp kullanmayınız. Kendi ambalajı içinde ışıktan koruyarak saklayınız.

Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerde gribe karşı korumada etkilidir.

GlaxoSmithKline Biologicals, SmithKline Beecham Pharma GmbH., Almanya.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür, magnezyum klorür hekzahidrat, α-tokoferil hidrojen süksinat, polisorbat 80/oktoksinol 10 (Tween 80/Triton X-100) ve enjeksiyonluk su.

Sodyum klorür Disodyum fosfat dodekahidrat Potasyum dihidrojen fosfat Potasyum klorür Magnezyum klorür hekzahidrat α-tokoferil hidrojen süksinat Polisorbat 80/Oktoksinol 10 Enjeksiyonluk su.

Yüksek dozla ortaya çıkan belirtiler bulantı, kusma, halsizlik, gastrointestinal bozukluklar ve elektrolit dengesi değişiklikleridir. Ağır vakalarda, hipotansiyon ve solunum depresyonu görülebilir. Böyle durumlarda solunum ve kalp fonksiyonları desteklenmelidir. Spesifik bir antidotu yoktur. Midenin boşaltılması ve yıkanması, sonra da su ve elektrolit dengesinin yeniden temini yoluna gidilmelidir.

Flubest draje, tek başına ya da diğer antihipertansiflerle birlikte hipertansiyon tedavisinde kullanılır. Ayrıca konjestif kalp yetmezliğine bağlı olarak görülen su ve tuz retansiyonuna (ödem) karşı da endikedir.

Flubest drajenin etken maddesi olan indapamid indol halkası bulunan tiyazid olmayan sülfonamid ailesinden bir diüretik olup, antihipertansif etkisi vardır. Günlük 2.5 mg antihipertansif doz ile hipertansiyonlu hastalarda noradrenaline olan vasküler hiperreaktivite azalmakta ve total periferal direnç ve arteriol direnç düşmektedir. Özellikle kalsiyum olmak üzere, hücre membranlarındaki iyon değişimi üzerinde etki göstererek damar düz kaslarını gevşetir. Prostaglandin E2 ve prostosiklin I2 sentezini uyararak vazodilatasyona yol açar. Bradikininin vazodilatatör etkisini arttırır. Bu yollarla ortaya çıkan antihipertansif etki, diüretik etkinin ortaya çıktığı dozun altındaki dozlarda görülmektedir. Sol ventriküler hipertrofsini azaltır. İndapamid diüretik etkisini distal tübülde su ve elektrolit reabsorbsiyonunu inhibe ederek gösterir.

Emilim: Ağızdan alındıktan sonra hızla ve tamamen emilir. Plazma tepe konsantrasyonuna 1-2 saatte ulaşır. Dağılım: Plazma proteinlerine %79 oranında bağlanır. Yarılanma ömrü yaklaşık 15-18 saattir. Metabolizma: %93 oranında metabolize olur,%7’si değişmeden atılır. Atılım: %70 oranında böbreklerden, %23 oranında da gastrointestinal sistemden atılır. Verilen dozun %70’i idrarla, kalanı gastrointestinal yoldan, büyük kısmı metabolitleri halinde olmak üzere atılır. Plazma yarı ömrü 14 saat kadardır.

Draje

Her bir drajede 2.5 mg. Indapamid ve boyar madde olarak laque coccine içerir.

Herhangi bir çlaışma yapılmamıştır.

İndapamid ya da diğer sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlığı bilinen kişilerde, Anuri durumunda kontrendikedir.

Hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliğiyle birlikte görülen ödemlerde başlangıç dozu sabahları alınan tek drajedir. (2.5 mg). Eğer ödem tedavisinde 1 hafta, hipertansiyon tedavisinde 4 hafta sonunda yeterli cevap alınmamışsa doz günde 5 mg’a (bir defada 2 draje) çıkarılabilir. Eğer yeterli antihipertansif cevap yine de alınamazsa, Flubest diğer antihipertansif bir ilaçla, kan basıncı kontrol altında tutularak kombine edilebilir. Tedaviye eklenen diğer antihipertansifin dozunun, başlangıçta önerilen dozun yarısı kadar olması önerilir.

Bulunmamaktadır

30° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

50 drajelik kutularda, blister ambalaj içinde takdim edilmiştir.

Hipokalemi ve diğer elektrolit dengesizliklerine yol açabileceğinden özellikle kardiyak aritmisi olan ya da kalp glikozitleri kullanan hastalarda serum elektrolit düzeyleri uygun aralıklarla ölçülmelidir. Ayrıca hipokalemi, hiponatremi, hipokloremik alkaloz gibi durumlarda ortaya çıkabilecek klinik belirtiler (ağız kuruluğu, susama, halsizlik, yorgunluk, uyuşukluk, kas ağrıları, hipotansiyon, oligüri, taşikardi, gastrointestinal rahatsızlıklar gibi) dikkatle izlenmelidir. Serum elektrolit düzeylerinin tayini özellikle fazla miktarda kusan ya da parenteral sıvı tedavisi yapılan kişilerde, elektrolit dengesizliği bulunan hastalarda (kalp yetmezliği, böbrek hastalığı veya sirozu olanlarda) ve tuzsuz diyet uygulayanlarda önem taşır. Flubest, serum ürik asit düzeyini yükseltir (ortalama 1mg/100 ml). Bu nedenle serum ürik asit düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmelidir. Diğer tiazidler gibi böbrek hastalıklarında dikkatle kullanılmalı, tedavi süresince böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır. Aynı şekilde karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda, su ve elektrolit dengesindeki küçük değişmeler dahi hepatik komaya neden olabileceğinden çok dikkatle kullanılmalıdır. Flubest latent diyabeti belirgin hale getirebilir. Keza diyabetiklerin insülin gereksinimini değiştirebilir. Bu nedenle Flubest tedavisi sırasında bu gibi hastaların serum glikoz düzeyleri sık kontrol edilmelidir. Lityum renal klirensini azaltıp toksisitesini arttıracağından, lityum tuzlarıyla birlikte kullanılmamalıdır. Orta ve yüksek kolesterol konsantrasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Fotosensitizasyon meydana gelebilir.    Gebelik ve Emzirme Dönemi: Gebelik kategorisi B’dir. Genel olarak, hamile kadınlarda diüretik kullanımından kaçınmak gerekir. Fizyolojik hamilelik ödeminin tedavisinde de kesinlikle kullanılmamalıdır. Diüretikler, fetal hipotrofi riskiyle birlikte, fetoplasental iskemiye neden olabilirler. Bununla birlikte, diüretikler hamilelerin renal, hepatik ya da kardiyak kökenli ödemlerinin tedavisinde başlıca tedavi seçeneğini oluştururlar. Emzirme: Anne sütüne geçme olasılığı nedeniyle emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.   Araç ve Makine kullanımına etkisi: Araç makine kullanımı üzerine herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir.

% 1 ila % 10 sıklığında: Kardiyovasküler: Ortastatik hipotansiyon, çarpıntı, yüz kızarması Merkezi sinir sistemi: Sersemlik, baş dönmesi, baş ağrısı, güçsüzlük, huzursuzluk, uyuşukluk, yorgunluk, letarji, isteksizlik, bitkinlik, depresyon, sinirlilik                                                          Gastrointestinal: Anoreksi, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, karın ağrısı, kramp, şişkinlik, diyare, konstipasyon, ağız kuruluğu, kilo kaybı Genitoüriner: Gece idrara çıkma, sık idrara çıkma, poliüri Kas-sinir sistemi: Kas krampları, spazm Oküler: Bulanık görme Solunum sistemi: Burun akıntısı   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.