Fluoropos 1 Mg/Ml 5 Ml Goz Damlasi

Her ikisi de Polietilenden mamul damlalık ve vidalı kapak. Mevcut takdim şekilleri: 10 ml hacimli 1 damlalık bulunan karton kutu.

FLUOROPOS’un trafikte ve makine kullanımında etkisi ihmal edilebilir. İlacın uygulanmasından hemen sonra görme yetisi çok kısa süreli olarak etkilenmektedir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

FLUOROPOS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Fluorometholon veya FLUOROPOS içeriğindeki bileşenlere karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa, Virüs, bakteri veya mantar kökenli göz hastalıklarında (özellikle herpes kornea superficialis, keratomiyoz, göz tüberkülozunda), kornea yaralanmalarında ve ülserlerinde (yara), göz iç basıncındaki artışta ( glokom, kapalı veya açık açılı glokom, glokom). FLUOROPOS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ    FLUOROPOS ile tedavi esnasında, özellikle eğer tedavi 3 haftadan fazla sürüyorsa  göz içi basıncı düzenli olarak göz doktoru tarafından kontrol edilmelidir.   FLUOROPOS ile tedavi esnasında lens kullanılmamalıdır.   FLUOROPOS doktor tarafından zorunlu görüldüğü durumlarda gözdeki iltihaplanmalara karşı belli yüksek göz iç basıncı durumlarında da uygun olabilir. Bu durum göz doktoru kontrolünde gerçekleştirilmelidir.   FLUOROPOS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi mevcut değildir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.   FLUOROPOS hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. FLUOROPOS hamileliğin devam eden dönemlerinde sadece doktorunuzun ilaç faydasının muhtemel yan etkilerine göre daha yüksek olduğu yönündeki değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.   FLUOROPOS emzirme döneminde sadece doktorunuzun ilaç faydasının muhtemel yan etkilerine göre daha yüksek olduğu yönündeki değerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır.   Araç ve makine kullanımı  Talimatlara uygun bir biçimde uygulanmış da olsa bu ilacın görme yeteneğini dolayısıyla da trafikte tepki süresini kısa süreli olarak olumsuz yönde etkilemesi sebebiyle FLUOROPOS uygulaması sonrası taşıt kullanımından kaçınılmalıdır. Uygulama sonrası geçici olarak alet veya makine kullanımından kaçınılmalıdır.   FLUOROPOS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler  Benzalkonyum klorür gözde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama sonrası takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FLUOROPOS ile başka ilaçlar arasında etkileşim ortaya çıkmamıştır. Uyarı: Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi FLUOROPOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. FLUOROPOS uzun süre kullanıldığında göz iç basıncında artış ve katarakt meydana gelebilir. Bu basınç artışı ilacın kullanımının bırakılması sonrası ortadan kalkar. Uzun süreli kullanımda mercekte bulanıklaşma, yaraların iyileşmesinde yavaşlama ve mevcut kornea, konjunktiva duvarı inceliğinde yırtılma olasılığı artar.  Bu yan etkilerin meydana gelme sıklığı hususunda bilgi mevcut değildir.   Seyrek olarak bu ilacın kullanılması sonrası gözde yanma bildirilmiştir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:    Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde FLUOROPOS’u daima kullanma talimatında yer aldığı biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kullanmadan önce çalkalayınız. Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Günde 2 – 4 defa göz kapağının içine1 damla damlatınız. İlk 24 – 48 saat içerisinde uygulama saat başı gerçekleştirilebilir. Tedavi süresi hastalık belirtilerine bağlıdır ve doktor tarafından tespit edilmelidir. Fluorometholon içerikli ilaçların uzun süreli kontrolsüz kullanımından her şartta kaçınılmalıdır.   Uygulama yolu ve metodu:     Göz damlası genel olarak, şişe ucunun göze veya cilde temas etmesinden kaçınılarak kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak göz kapağının içine 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatınız.   FLUOROPOS güne eşit biçimde yayılarak kullanılmalıdır.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda  ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır.   Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.   Eğer FLUOROPOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza vaya eczacınız ile konuşun.   Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUOROPOS kullandıysanız:   Özel önlemlere gerek yoktur. Göze uygulanan yüksek dozlar sebebiyle zehirlenme belirtileri bilinmemektedir ve beklenmemektedir. İlacın yanlışlıkla içilmesi durumunda (örn. çocuklar tarafından) inceltmek için biraz su veya çay (½ bardak) içilmelidir. Genelde ek önlemlere gerek yoktur. Küçük çocuklarda buna rağmen bir doktora danışılmalıdır.   FLUOROPOS‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   FLUOROPOS’u kullanmayı unutursanız   Tatbik edilmesi gereken dozun iki katını uygulamayınız ve olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Daha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz.   İlacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olması durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   FLUOROPOS’la tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler    Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

FLUOROPOS karton kutuda 10 ml hacimli 1 damlalık bulunan göz damlasıdır.  FLUOROPOS gözdeki iltihaplanmalarda ve belli maddelere karşı aşırı hassasiyette (alerji) kullanılır. FLUOROPOS ön göz bölümünün bakterilerden kaynaklanmayan lokal (bölgesel) tedavisinde kullanılır.

FLUOROPOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve soğuktan koruyunuz.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambajındaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra FLUOROPOS’u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.   Açıldıktan sonra kullanım süresi FLUOROPOS açıldıktan sonra sadece 4 hafta kullanılabilir.

Özel bir gereklilik yoktur. Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmektedir.

FLUOROPOS 1,0 mg/ml göz damlası süspansiyonu

Bilinen bir etkileşim yoktur. Ancak eşzamanlı olarak başka topik göz ilaçları kullanıldığında ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.

FLUOROPOS lokal uygulanması sonrası toksik etki beklenmemektedir. Gerektiğinde göz suyla durulanır. Aşırı doz şüphesi mevcutsa, göz iç basıncı kontrol edilmelidir. Basınç çok artmışsa, basıncı düşüren ilaçlar kullanılmalıdır.

1 ml göz damlası süspansiyonunun içeriğinde 1,0 mg fluorometholon

Farmakoterapötik grup: Oftalmik/Kortikosteroid ATC Kodu: S01BA07 Fluorometholonun diğer çoğu kortikosteroidlerden farkı, C21’de hidroksi parçasının mevcut olmamasıdır Bu sebeple progesteron benzeri bir yapı ortaya koymaktadır. Bileşimin 21-desoksil yapısı karaciğerde parçalanmayı artırmaktadır, bu da hidrokortizon ile kıyaslandığında 20-40 defa daha yüksek olan lokal etkiyi açıklamaktadır. Fluorometholon göz üzerindeki iltihaplanmalarda uzun süreli tedavilerde avantajlı olmaktadır, bunun sebebi de, göz iç basıncının artmasına yönelik eğiliminin 21-hidroksi-kortikosteroide (örn. deksametazon) kıyasla düşük olmasıdır.

Genel özellikler   Topik olarak uygulanan fluorometholon kornea ve göz sıvısında bulunmaktadır. Ortalama konsantrasyon,  kornea epitelinin bulunmaması veya intraoküler iltihaplanma durumları ile sağlıklı göz arasında belirgin farklılık göstermemektedir. Fluorometholonun suda ve yağda çözünürlüğü düşüktür.   Molekülün fizikokimyasal nitelikleri sebebiyle fluorometholon daha iyi çözünürlüğü bulunan glukokortikoidlere göre daha az penetre olur. % 0,1’lik süspansiyonun damlatılmasından 30 dakika sonra konsantrasyon korneada 1,45 µg/g ve göz sıvısında 0,137 µg/ml olmaktadır. Kornea epitelinin çıkarılması veya göz iltihaplanmalarında bu konsantrasyonlar artmamaktadır. Fluorometholon,  prednizolden ve  deksametazondan daha hızlı elimine olur.

Süspansiyon göz damlası

Genel tavsiye  Gebelik kategorisi C’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü   (Kontrasepsiyon)   FLUOROPOS için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,  gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FLUOROPOS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi İnsanlarda topik uygulamada toksik veya teratojenik etki ile plasenta geçişi veya embriyotoksik veriler mevcut değildir. Fluorometholonun bu sebeple hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmaması önerilir. Fluorometholon hamileliğin ilerleyen dönemlerinde sadece fayda – risk değerlendirmesi sonrası uygulanmalıdır.   Laktasyon dönemi Fluorometholon emzirme dönemlerinde sadece fayda – risk değerlendirmesi sonrası uygulanmalıdır.   Üreme yeteneği /Fertilite FLUOROPOS’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

İlk ruhsat tarihi: 16.12.2005  Ruhsat yenileme tarihi:

Çok yaygın  (≥1/10);  yaygın  (≥1/100 ila  <1/10);  yaygın olmayan  (≥1/1.000 ila  <1/100);  seyrek (≥1/10.000 ila  <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),  bilinmiyor  (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Göz hastalıkları Seyrek: Kortikoidlerin uzun süreli lokal uygulamaları subkapsüler katarakta yol açabilir ve yatkın hastalarda göz iç basıncını artırabilir. Örneğin kornea ve sklerada mevcut duvar incelmesinde özellikle uzun süreli fluorometholon uygulamasında perforasyon tehlikesi artabilir. İlacın kullanımı sonrası seyrek olarak göz yanması bildirilmiştir.   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Fluorometholon uzun süreli veya yüksek konsantrasyonlu uygulamalarda yara iyileşmesini geciktirir.

1 ml göz damlası süspansiyonunun içeriği;   Etkin Madde: Fluorometholon        1,0 mg   Yardımcı Maddeler:        Benzalkonyum klorür   Diğer bileşenler için bakınız “Yardımcı Maddelerin Listesi”.

Akut toksisite: Hayvan deneylerinde tekrar epitelleşme % 0,1’lik fluorometholon ile kornea epitelinin kısmen çıkarılmasında etkilenmemektedir. Epitelin tamamen çıkarılmasında etkilenme meydana gelmektedir.   Kronik toksisite: Fluorometholonun hayvan deneylerinde gestajen etkisi ortaya çıkmıştır. Uzun süreli topik uygulamada ve/veya yüksek dozlarda sistemik kortikosteroidlerin tipik yan etkileri meydana gelebilir.   Mutajen ve tümör meydana getirme potansiyeli: Mutajen ve tümör meydana getirme potansiyeli hususunda veri bulunmamaktadır.   Reprodüksiyon toksisitesi: Hayvan deneylerinde insanlara yönelik tedavi dozlarının üzerinde verilen oral dozlarda fluorometholonün teratojen etkileri meydana gelmiştir. Göz damlası olarak hamile tavşanlara lokal uygulama sonrası da doza bağlı olarak fetüste anomali ve düşük doğum ağırlığı riskinin arttığı gözlemlenmiştir.

İlaç aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı hassasiyet. Virüs, bakteri veya mantar kökenli göz hastalıklarında (özellikle Herpes cornes superficialis, keratomiyoz, göz tüberkülozunda) Kornea yaralanmalarında ve kornea ülserinde Primer glokomlarda (kapalı veya açık açılı glokom). Fayda – risk değerlendirmesi sonrası fluorometholon uygulaması intraoküler iltihaplanmalarda primer glokomların tedavisinde de endike olabilir. Ancak bu işlem sadece göz doktorunun kontrolü altında gerçekleştirilmelidir.

Yalnızca göz kapağının içine uygulanır.

–

FLUOROPOS 1,0 mg/ml göz damlası süspansiyonu

Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır. Uzun vadeli topikal uygulama ve/veya yüksek dozlarda sistemik kortikosteroid yan etkileri meydana gelebilir.   Uzun süreli kortikosteroid uygulaması yatkınlığı bulunan hastalarda, fluorometholon uygulaması sonrası diğer kortikosteroidlere göre daha düşük oranlarda da olsa,  göz içi basıncında artış meydana getirebilir.   Glokomu olan veya kortikosteroid kullanımı göz iç basıncında artışa neden olan hastalarda, fluorometholon tedavisinin basınç artışı tehlikesine sebebiyet vermesi nedeniyle kontrol altında tutulmalıdırlar.   Mevcut bakteriyel enfeksiyonlar, kortikosteroid verilmesi sonrası maskelenebilir veya şiddetlenebilir. Aynı zamanda uzun vadeli uygulamalarda ikincil enfeksiyon tehlikesi de göz önünde bulundurulmalıdır.  Özellikle de tedaviye rağmen kronik enfeksiyon belirtilerinin sabit kalması durumunda dikkat edilmesi gerekmektedir.   Keratitlerin tedavisinin ön şartı epitelin kapalı olmasıdır.   Fluorometholon göz damlası tedavisi esnasında lens takılmasından kaçınılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:  Kullanmadan önce çalkalayınız. Başka şekilde önerilmediği takdirde günde 2–4 defa 1 damla konjunktiva kesesine damlatılır. İlk 24 – 48 saat içerisinde uygulama saat başı gerçekleştirilebilir. Tedavi süresi hastalık belirtilerine bağlıdır ve hastaya özel olarak mikroskobik bulgular ışığında doktor tarafından tespit edilmelidir. Fluorometholon içerikli preparatların kontrolsüz biçimde uzun süreli kullanımı her şartta önlenmelidir.   Uygulama şekli: Göze damlatılarak kullanılır. Göz damlaları genel olarak, şişe ucunun göze veya cilde temasından kaçınmak suretiyle kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatınız.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Karaciğer/Böbrek Yetmezliği: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarına gerek yoktur. Pediatrik Popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarına gerek yoktur. Geriatrik Popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarına gerek yoktur.

36 ay   Şişenin ağzı açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir.   FLUOROPOS son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.

118/83

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan Ankara Tel:0 312 230 29 29 Fax:0 312 230 68 00

FLUOROPOS, 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ambalajında saklanmalıdır.

Ön göz bölümünün bakterilerden kaynaklanmayan lokal tedavisinde kullanılır, örn. alerjik konjunktivit, parenkimatoz keratit, akut iritis, iridosiklit, post-operatif tahriş durumları.

URSAPHARM, Industriestr., 66129 Saarbrücken, Tel.: +49 06805/92 92-0,

Benzalkonyum klorür(koruyucu); sodyum klorür; sodyum dihidrojenfosfat-dihidrat; sodyum monohidrojenfosfat-dodekahidrat ; polivinil alkol; polisorbat 80; hipromeloz; sodyum edetat; enjeksiyonluk su.

Benzalkonium klorür (koruyucu); Sodyum klorür; Sodyum dihidrojenfosfat-Dihidrat; Sodyum monohidrojenfosfat-Dodekahidrat (Ph.Eur.); Polivinil alkol; Polisorbat 80 (Ph.Eur.); Hipromeloz; Sodyum edetat (Ph.Eur.); Enjeksiyonluk su.