Fml Liquifilm Oftalmik Solusyon

Doz aşımıyla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Yanlışlık sonucu meydana gelen doz aşımlarında destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Yutulduktan sonra ilk saat içinde gastrik lavaj uygulanabilir. Uygun görülürse aktif kömür verilebilir. İtrakonazol, hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

Funit Mikropellet Kapsül mikropellet kapsül, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:   Jinekolojik endikasyonlar Vulvovajinal kandidoz.   Dermatolojik/mukozal/oftalmolojik endikasyonlar Dermatomikozlar, Pitriyazis versikolor, Oral kandidoz, Fungal keratit.   Dermatofit ve/veya mayaların neden oldukları onikomikoz   Sistemik mikozlar Sistemik aspergilloz ve kandidoz, Kriptokokoz (kriptokoksik menenjit dahil): Kriptokokozu olan immünkompromize hastalarda ve santral sinir sistemi kriptokokozu olan hastaların tümünde, Funit Mikropellet Kapsül sadece ilk seçenek tedavisi uygun bulunmadığında ya da etkisiz olduğu gösterildiğinde endikedir. Histoplazmoz, Blastomikoz, Sporotrikoz, Parakoksidioidomikoz, Diğer ender görülen sistemik ya da tropikal mikozlar.

Bir triazol türevi olan itrakonazol, geniş etki spektrumuna sahiptir.   In vitro çalışmalar, itrakonazolün ≤ 0.025-0.8 m g/ml konsantrasyonları arasında, insanlar için patojenik birçok mantarın büyümesini engellediğini göstermiştir. Bu mantarlar şunlardır:   Dermatofitler (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), mayalar (C. albicans, C. glabrata ve C. krusei dahil Candida spp., Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei ile diğer çeşitli maya ve mantarlar.   Candida türleri arasında Candida glabrata ve Candida tropicalis, genellikle en az duyarlı olanlardır; in vitro koşullarda bunların bazı suşlarının itrakonazole karşı direnci farklılık göstermektedir.   İtrakonazol tarafından inhibe edilmeyen başlıca mantar türleri Zygomycetes (örn. Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. ve Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. ve Scopulariopsis spp.’dir.   In vitro araştırmalarda, itrakonazolün mantar hücrelerinde ergosterol sentezini azalttığı gösterilmiştir. Ergosterol mantarların hücre duvarının önemli bir bileşenidir. Antifungal etki, ergosterol sentezinin azalmasına bağlıdır.

Emilim İtrakonazol, oral olarak alındıktan hemen sonra hızla emilir. Tek bir dozun ağızdan alınmasından yaklaşık 2-5 saat sonra, en yüksek plazma düzeyine ulaşılır. İtrakonazol’ün biyoyararlanımı %55’tdir. Oral biyoyararlanım yemeklerle birlikte alındığında maksimumdur.   Dağılım Dozun 2 katına çıkartılması, itrakonazol plazma seviyesinde yaklaşık 3 katlık bir artış ile sonuçlanmaktadır. Günlük 50-400 mg oral dozları takiben 15 gün içinde sabit plazma seviyelerine erişilmektedir. 15 gün boyunca, yemeklerle birlikte günde 2 defa 200 mg itrakonazol kullanan hastalarda Cmaks = 2282 ng/ml, Cmin = 1855 ng/ml, Tmaks = 4.6 saat, EAA = 22569 ng.saat/ml, t1/2 = 64 saat olarak hesaplanmıştır.   Plazmada, itrakonazolün büyük bir kısmı (%99.8) proteinlere bağlıdır. Başlıca bağlandığı protein albumindir (hidroksi metaboliti için %99.6). Lipidler için belirgin bir afinitesi vardır. Plazmadaki itrakonazolün yalnızca %0.2’si serbest halde bulunmaktadır. Dağılım hacminin yüksek olması (>700 L), dokulara yaygın olarak dağıldığını göstermektedir. Akciğer, böbrek, karaciğer, kemik, mide, dalak ve kastaki konsantrasyonu, eş zamanlı plazma konsantrasyonunun 2-3 katı olarak bulunmuştur. Beyindeki konsantrasyonun plazmadaki konsantrasyonuna oranı yaklaşık birdir. Başta deri olmak üzere, keratinize dokulardaki konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun yaklaşık 4 katıdır.   Metabolizma İtrakonazol, karaciğerde büyük oranda metabolize olur ve çeşitli metabolitlerine dönüşür. Başlıca metabolitlerinden biri olan hidroksi-itrakonazol, in vitro olarak itrakonazol ile kıyaslanabilir antifungal etkililiğe sahiptir. Hidroksi metabolitinin plazma konsantrasyonu, itrakonazolün plazma konsantrasyonunun yaklaşık iki katıdır. CYP3A4, in vitro çalışmalarda gösterildiği üzere itrakonazol metabolizmasında rol oynayan başlıca enzimdir.   Atılım Alınan dozun yaklaşık %35’i bir hafta içinde idrarla, %54’ü feçesle inaktif metabolitleri şeklinde atılır. Alınan dozun %3-18 arasında değişen oranı feçesle, %0.03’ünden daha az bir bölümü idrarla değişmeden itrakonazol olarak atılır. İtrakonazolün keratinize dokulardan tekrar dağılımı ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, itrakonazolün bu dokulardan atılımı epidermal yenilenmeye bağlıdır. Plazmanın tersine, 4 haftalık bir tedaviden sonra cilt dokusundaki terapötik konsantrasyonu 2-4 hafta daha devam eder. Tedaviye başlandıktan sonra 1 hafta gibi kısa bir sürede tırnak keratininde saptanan itrakonazol düzeyi, 3 aylık bir tedaviden sonra en az 6 ay daha devam eder.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Doğrusal olmayan farmakokinetiğin sonucu olarak, itrakonazol çoklu doz uygulamasının ardından plazmada birikmektedir. Kararlı durum konsatrasyonlara genellikle 15 gün içerisinde ulaşılmaktadır ve maksimum konsantrasyon ile eğri altı alan değerleri tekli doz sonucu oluşan değerlerden 4-7 kat daha yüksektir. Tekrarlı dozların ardından itrakonazol’ün ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 40 saattir.   Özel Durumlarda Farmakokinetik Özellikler:   Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik özellikler Oral itrakonazol’ün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığına dair sınırlı bir bilgi vardır. Bu hasta popülasyonunda itrakonazol dikkatle kullanılmalıdır.   Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik özellikler İtrakonazol büyük oranda karaciğerde metabolize olur. 12 siroz hastası ve 6 sağlıklı kontrol vakasında tek doz itrakonazol (100 mg kapsül) uygulaması sonrası; C maks, EAA ve itrakonazolün terminal yarılanma ömrü ölçülmüş ve bu iki grupta elde edilen veriler karşılaştırılmıştır. Siroz hastalarında itrakonazolün ortalama en yüksek plazma konsantrasyonlarının belirgin olarak düştüğü (yaklaşık %47) gözlenmiştir. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü, karaciğer bozukluğu bulunmayan sağlıklı kontrol vakalarında 16 saat iken, siroz hastalarında 37 saate uzamıştır. EAA sağlıklı vakalarda ve siroz hastalarında benzer bulunmuştur. Siroz hastalarında uzun süreli itrakonazol kullanımına ait veri bulunmamaktadır. (Bkz. Kullanım şekli ve dozaj ve bkz. Uyarılar / önlemler)

FUNİT 100 mg MİKROPELLET KAPSÜL

Bir Funit Mikropellet Kapsül 100 mg İtrakonazol ve kapsül boyar maddesi olarak titanyum dioksit, azorubin, patent mavi V , karamel renk içerir.

Aşağıdaki ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır ve ilaçların plazma konsantrasyonları, etkileri veya yan etkileri takip edilmelidir. Bu ilaçlar itrakonazol ile birlikte verildiklerinde, gerektiği takdirde dozları azaltılmalıdır:   HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir, indinavir, sakinavir vb.) Bazı antineoplastik maddeler (vinka alkaloitleri, busulfan, dosetaksel ve trimetreksatBazı glukokortikoidler (budezonid, deksametazon, flutikazon ve metil prednizolon) Antiasitler, antikolinerjikler, antispazmodikler, H2 reseptör antagonistleri veya omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri mide pH’ını arttırarak itrakonazol’ün emilimini azaltabilirler. Oral antidiyabetik ajanlar ile birlikte kullanımı, sülfonilürelerin plazma konsantrasyonlarında artışa ve buna bağlı olarak hipoglisemi gelişimine neden olabilir Karbamazepin ile birlikte kullanımı, itrakonazol’ün plazma seviyelerinde bir düşüş oluşturarak klinik başarısızlık veya rölapsa yol açabilir. İtrakonazol, digoksin ve siklosporin serum seviyelerinde artışa neden olabileceği için bu ilaç seviyeleri monitorize edilerek hasta yakından izlenmeli, gerektiğinde itrakonazol seviyesi azaltılmalıdır. Bu hastalarda digoksin toksisitesinin gelişebileceği unutulmamalıdır. Rifampisin, fenitoin ve H2 reseptör antagonistleri itrakonazol’ün kan seviyesini azalttığından kombine kullanım durumunda itrakonazol’ün serum seviyeleri monitorize edilmeli ve gerektiğinde itrakonazol dozu arttırılmalıdır. İtrakonazol, kumarin benzeri ilaçların antikoagülan etkisini arttırabileceği için kombine kullanım halinde protrombin zamanı ölçülmelidir. İzoniazit ile kombine kullanım halinde itrakonazol’ün plazma seviyesinde bir düşüş görülebilir. İtrakonazol %99.8 oranında plazma proteinlerine bağlanmasına rağmen imipramin, propranolol, diazepam, simetidin, indometazin, tolbutamit gibi proteinlere bağlanan diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşme tespit edilmemiştir. Kalsiyum kanal blokörlerinin de itrakonazol gibi negatif inotropik etkileri olabilir. Buna ek olarak, itrakonazol kalsiyum kanal blokörlerinin metabolizmasını da inhibe edebilir. Bu yüzden, artan konjestif kalp yetmezliği riski sebebiyle itrakonazol ile kalsiyum kanal blokörleri birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, silostazol, disopiramid, ebastin, fentanil, reboksetin, repaglinid, rifabutin, dizopiramid veya halofantrin alan hastalarda itrakonazol kapsüller dikkatli kullanılmalıdır.

Funit,itrakonazol ve bileşimindeki diğer maddelere aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.   Aşağıdaki ilaçların itrakonazol kapsüller ile birlikte kullanımı kontrendikedir: İtrakonazol kapsüllerin CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilen, QT aralığını uzatabilen ilaçlarla (terfenadin, astemizol, bepridil, sisaprit, dofetilit, levasetilmetadol (levometadil), mizolastin, pimozit, kinidin ve sertindol) birlikte kullanımı kontrendikedir. CYP3A4 enzimi ile metabolize olan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (lovastatin, simvastatin vb.) Triazolam ve oral midazolam Ergot alkaloitleri (dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin ve metilergometrin (metilergonovin)) Eletriptan Nizoldipin  Funit Mikropellet Kapsül, konjestif kalp yetmezliği veya hikayesi olanlar gibi ventriküler fonksiyon bozukluğu kanıtı olan hastalara, hayatı tehdit edici veya ciddi enfeksiyonların tedavisi dışında uygulanmamalıdır   Funit Mikropellet Kapsül, gebelikte kullanılmamalıdır (hayatı tehdit edici olgular hariç). (Bkz. Gebelik ve laktasyonda kullanım)   Funit Mikropellet Kapsül kullanan doğurganlık çağındaki kadınlar, kontraseptif önlemler kullanmalıdırlar. Funit Mikropellet Kapsül tedavisi bitiminden itibaren bir sonraki menstruel döneme kadar, etkili kontraseptif yöntemler kullanılmaya devam edilmelidir.

Jinekolojik endikasyon Endikasyon   Doz   Tedavi süresi     Vulvovajinal kandidoz   Günde 2 kez 200mg veya Günde 1 kez 200mg 1 gün veya 3 gün   İtrakonazol’ün deri ve mukoz membranlardan eliminasyonu plazma eliminasyonuna oranla yavaş olduğundan, doku konsantrasyonları uzun süre yüksek kalır. Bu nedenle en iyi klinik ve mikolojik sonuçlar, dermatolojik enfeksiyonlarda tedavinin kesilmesinden 2-4 hafta sonra, tırnak enfeksiyonlarında 6-9 ay sonra elde edilir.   Dermatolojik/mukozal/oftalmolojik endikasyonlar Endikasyon   Doz   Tedavi süresi     Dermatomikoz   Günde 1 kez 200mg veya Günde 1 kez 100mg   7 gün veya 15 gün   Planter tinea pedis ve palmar tinea manus gibi keratinizasyonun fazla olduğu bölgelerdeki enfeksiyonlar Günde 2 kez 200mg veya Günde 1 kez 100mg   7 gün veya 30 gün     Pitriyazis versikolor Günde 1 kez 200mg 7 gün Oral kandidoz Günde 1 kez 100mg 15 gün Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda (örn. Nötropenik, AIDS’li veya organ nakli uygulanan hastalar) itrakonazolün oral biyoyararlanımı azalabilir. Bu nedenle dozun iki katına çıkarılması gerekebilir. Fungal keratit     Günde 1 kez 200mg   21 gün Tedavinin süresi klinik yanıta göre ayarlanmalıdır.         Dermatofit ve/ veya mayaların neden oldukları onikomikoz Onikomikoz Kür tedavisi   Doz ve Tedavi süresi           Kür tedavisi (aşağıdaki tabloya bakınız):

–

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768  Ümraniye / İSTANBUL

21.05.1997      182 / 55

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Funit 100 mg Mikropellet Kapsül: 4, 15 ve 30  kapsüllük blister ambalajlarda.

Funit Mikropellet Kapsül’ün tedavisi ile ilgili olabilecek nöropati durumunda tedavi kesilmelidir.   Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.   İtrakonazol’ün negatif inotropik etkisi olduğu gösterilmiştir ve Funit Mikropellet Kapsül konjestif kalp yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir. Kalp yetmezliği, günlük toplam 400 mg doz alan hastalar arasında daha düşük doz alanlara kıyasla daha sık rapor edilmiştir. Buna dayanarak, kalp yetmezliği riskinin günlük toplam itrakonazol dozuna bağlı olarak arttığı öne sürülmektedir.   Kalp yetmezliği olan veya daha önceden kalp yetmezliği bulunan hastalarda sağlanacak yarar alınacak riskten fazla olmadıkça, Funit Mikropellet Kapsül kullanılmamalıdır.   Kalsiyum kanal blokerlerinin itrakonazolle aditif negatif inotrop etkileri olabilir. Ayrıca itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmasını önleyebilir. Dolayısıyla, konjestif kalp yetmezliği riskindeki artma nedeniyle, itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.   Aklorhidri ve hipoklorhidri itrakonazol’ün emilimini azaltır. Mide asidinin azalması itrakonazol’ün emilimini azaltır. Bu nedenle mide asidini azaltan ilaçlar en az 2 saat sonra alınmalıdır. Ayrıca asit salgılamasını azaltan ilaçların kolalı içeceklerle alınması önerilir.   Çocuklarda kullanım Funit Mikropellet Kapsül’ün çocuklarda kullanımına dair klinik bilgiler sınırlıdır. Çocuklarda sağlanabilecek yarar potansiyel riskin üzerinde olmadıkça kullanılmamalıdır.   Yaşlılarda kullanım Funit Mikropellet Kapsül’ün yaşlılarda kullanımına dair klinik bilgiler sınırlıdır. Yaşlı hastalarda sağlanabilecek yarar potansiyel riskin üzerinde olmadıkça kullanılmamalıdır.   Böbrek yetmezliğinde kullanım Böbrek yetmezliği olan hastalarda oral yoldan kullanımda itrakonazol’ün biyoyararlanımı azalabilir. Bu nedenle itrakonazol’ün plazma seviyesinin izlenmesi, gerekirse doz ayarlamasına gidilmesi gerekmektedir.   Karaciğer yetmezliğinde kullanım Funit Mikropellet Kapsül karaciğerde metabolize olduğundan 1 aydan uzun süre kullanım sonunda halsizlik, karın ağrısı, bulantı, kusma gibi belirtilerin görüldüğü hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda veya diğer ilaçlara bağlı olarak karaciğer toksisitesi gelişmiş kişilerde kullanılmamalıdır.   Hepatik etkiler İtrakonazol kullanımı sonucu çok nadir olarak ciddi hepatotoksisite –ölümcül akut karaciğer yetmezliği dahil- görülmüştür. Bu hastaların çoğu daha önceden mevcut karaciğer hastalığı olan, bazı sistemik rahatsızlıklar için tedavi gören, belirgin medikal bir hastalığı olan ve/veya hepatotoksik ilaç alan kişilerdir. Bazı hastalarda karaciğer hastalığı ile ilgili belirgin bir risk bulunmamaktadır. Bu vakaların bazıları tedavinin birinci ayında, bunların bir kısmı birinci haftada gözlenmiştir. İtrakonazol kullanan hastalarda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Hastalar, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı veya idrar renginde koyulaşma gibi hepatiti düşündürebilecek işaret ve semptomların olması durumunda hekimlerine durumu bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.   Karaciğer enzim düzeyi yükselen veya aktif karaciğer hastalığı olan ya da diğer ilaçlarla karaciğer toksisitesi yaşamış hastalarda, beklenen yarar karaciğer hasarı riskinden yüksek olmadıkça tedaviye başlanmamalıdır. Bu tip vakalarda karaciğer enzimlerinin izlenmesi gerekmektedir.   İmmünokompromize hastalar Bazı immünokompromize hastalarda (nötropenik, AIDS ya da organ nakli hastaları) itrakonazolün oral biyoyararlanımı azalabilir.   Yaşamı tehdit eden sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalar Farmakokinetik özelliklerinden dolayı itrakonazol yaşamı tehdit eden sistemik fungal enfeksiyonların başlangıç tedavisinde önerilmemektedir.   AIDS hastaları Sporotrikoz, blastomikoz, histoplazmoz ya da kriptokokoz (meningeal ya da meningeal olmayan) gibi sistemik fungal enfeksiyonlar için tedavi alan ve hastalığın yineleme riski olduğu düşünülen hastalarda, tedavi eden hekim, idame tedavisinin gerekliliğini değerlendirmelidir.   Çapraz aşırı duyarlılık İtrakonazol ve diğer azol antifungaller arasında çapraz aşırı duyarlılık olduğuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Başka bir azole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara, itrakonazol reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.   Gebelik ve laktasyonda kullanım:   Gebelikte kullanım kategorisi C’dir. Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Gebelerde kullanımına ancak hayati tehlikesi bulunan mikozlarda zarar ve yarar riski hesaplanarak başlanmalıdır.   Hayvan çalışmalarında, itrakonazol üreme toksisitesi göstermiştir.   İtrakonazol çok az miktarda anne sütüne geçer. Bu nedenle itrakonazol tedavisinde beklenen yarar ile emzirme sonucunda doğabilecek riskler çok iyi değerlendirilmelidir. Herhangi bir şüphede hasta emzirmemelidir.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen olumsuz

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Sancaklar  81100 DÜZCE

Klinik çalışmalar: Aşağıdaki tablo, itrakonazolün dermatomikoz ve onikomikoz tedavisinde kullanıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda bildirilen yan etkileri göstermektedir. İtrakonazol ile tedavi edilen hastalarda görülen tüm yan etkiler (%1 ya da daha fazla sıklıkla görülen) tabloda bulunmaktadır. İtrakonazol ile tedavi edilenlerin %28’i, plasebo kullananların ise %23’ünde en az yan etki görülmüştür. Tablo 1’de bildirilen yan etkiler, araştırmacıların nedensel değerlendirmelerinden bağımsız olarak özetlenmiştir. Klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal sisteme aittir.   Tablo 1:İtrakonazol tedavisi almış hastalarda, ≥%1’den fazla sıklıkla bildirilen yan etkiler   İtrakonazol N:%929 Plasebo N:%661 Vücut genelinde 5,8 5,9 Yaralanma 2,9 3,0 Sinir sistemi hastalıkları 5,7 6,4 Baş ağrısı 4,0 5,0 Gastrointestinal hastalıklar 9,0 6,5 Bulantı 2,4 2,6 İshal 2,3 2,0 Karın ağrısı 1,8 1,4 Hazımsızlık 1,7 0,9 Mide gazı 1,3 0,5 Hepato-biliyer hastalıklar 2,2 1,1 Anormal hepatik fonksiyon 1,0 0,3 Solunum sistemi hastalıkları 6,0 5,7 Rinit 2,0 2,1 Üst solunum yolu enfeksiyonu 1,8

Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, hastanın durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi yapılmalıdır.

% 8.5 FreAmine III Solüsyonu, yetişkinlerde ve küçük çocuklarda, 1- Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim sisteminin kullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein alımının yapılamadığı durumlarda, 2- Mide-barsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu durumlarda, 3- Yaygın yanıklarda olduğu gibi, vücut protein ihtiyacının arttığı durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azot dengesini tedavi etmek amacıyla kullanılır. FreAmine’nin dozu, uygulama yolu ve protein kökenli olmayan kalorilerin birlikte verilme gereği, hastanın besinsel ve metabolik durumuna, parenteral beslenme gereksinmesinin süresine ve ven toleransına bağlıdır. Ek bilgiler, kullanılış şekli bölümünde verilmiştir. Santral Venlerle Beslenme Protein sentezini kolaylaştırmak için, amino asit solüsyonlarının hipertonik dekstrozla birlikte verilmesi gereken ileri derecede katabolik, ağır kayıplara uğramış çocuklarda ya da uzun süreli parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonu düşünülmelidir. Periferik Venlerle Beslenme Santral ven uygulanımının gerekmediği orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış hastalarda, dilüe edilmiş amino asit solüsyonları, % 5-10 dekstroz ile karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir. İstenirse bu tedaviye yağ emülsiyonları da katılabilir. Vücut Proteinlerinin Korunması Ameliyat sonrası hastaları gibi, beslenme durumu normal olup da orta derecede katabolizmaya girmiş ve kısa bir süre için parenteral beslenmeye gereksinim gösteren hastalarda, amino asit solüsyonlarıyla (dekstrozla birlikte ya da tek başlarına) periferik yoldan uygulanımı ile vücut proteinlerinin korunması sağlanabilir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Klinik Farmakoloji: % 8.5 FreAmine III Solüsyonu, fizyolojik oranlarda, biyolojik olarak ütilize edilebilir esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitleri, konsantre bir biçimde içerir. Amino asitler, vücuttaki protein sentezi için gerekli yapı taşlarıdır. Bu yapı taşlarının dışarıdan verilmesiyle, vücut proteini ve kas kitlesi korunur. Seçilmiş hastalarda, uygulanan amino asit infüzyonu, protein anabolizmasını destekler ve vücutta kalori gereksinimini karşılamak için oluşan protein yıkımını önler. Enerji kaynağı olarak kullanılacak hipertonik dekstroz solüsyonu ya da yağ emülsiyonlarının yanısıra elektrolitler, vitamin ve minerallerle desteklenerek uygulanan % 8.5 FreAmine III Solüsyonu total parenteral beslenmenin tüm gereksinmelerini karşılar. FreAmine III, ayrıca % 3’lük izotonik solüsyon şeklinde, periferik damar yoluyla uygulanabilir. Bu sırada minimal enerji kaynağı olarak % 5 dekstroz solüsyonu kullanılır. Fosfat belli başlı intrasellüler anyonlardan biridir. Bütün organ ve dokulardaki önemli metabolik ve enzimatik olaylarda yer alır, madde metabolizmasında gerekli enerjiyi sağlar, kalsiyum yoğunluğunu düzenler, asit-baz dengesinde tampon etkisi sağlar ve hidrojen iyonlarının böbreklerden atılmasında görev alır. Parenteral beslenme sırasında, lizin asetat ve asetik asitten kaynaklanan asetat iyonlarının böbrek ve solunum fonksiyonları normal olduğu sürece, net asit-baz dengesini etkilemeyeceği düşünülmektedir. Klinik gözlemler bu görüşü desteklemektedir. % 8.5 FreAmine III solüsyonu içinde bulunan sodyum ve klorür iyonları klinik anlam taşıyacak miktarda değildir.

xxxxxx

intravenöz infüzyon için çözelti

% 8.5 FreAmine III (Enjektabl Amino Asit) Solüsyonu, kristalize amino asitler içeren steril, pirojensiz, hipertonik bir çözeltidir. 500 ml’lik bir şişe % 8.5 FreAmine III Solüsyon organizmaya verildiğinde, toplam 41 g proteine eşdeğer miktarda aminoasitleri ve 6.5 g azotu sağlar. Solüsyonda bulunan, esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitler şunlardır: Her 100 ml’lik solüsyonda: Esansiyel Amino Asitler L-İzolösin 0.59 g L-Lösin 0.77 g L-Lizin 0.62 g (L-Lizin Asetat 0.87 g olarak katılmıştır.) L-Metiyonin 0.45 g L-Fenilalanin 0.48 g L-Treonin 0.34 g L-Triptofan 0.13 g L-Valin 0.56 g Esansiyel Olmayan Amino Asitler L-Alanin 0.60 g L-Arginin 0.81 g L-Histidin 0.24 g L-Prolin 0.95 g L-Serin 0.50 g Glisin (Amino Asetik Asit 1.19 g L-Sistein HCI.H2O < 0.02 g Fosforik Asit NF 0.115 g Sodyum Metabisülfit (antioksidan olarak) < 0.1 g Enjeksiyonluk su q.s. pH glasiyal asetik asitle ayarlanmıştır. Solüsyon pH’ı : Yaklaşık 6.5 Osmolarite : Yaklaşık 810 mOsm/litre Elektrolit Yoğunlukları (mEq/litre) Sodyum 10; Fosfat 20 (10 mmol P/Litre); Asetat: Yaklaşık 72 (Asetik Asit ve Lizin asetattan) : Klorür < 3

xxxxxx

Tedavi edilmemiş anüri hastalarında, karaciğer komasında bulunan hastalarda doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında ve solüsyondaki amino asitlerden birine aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.

% 8.5 FreAmine III Solüsyonun günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücut tartısının tayini, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir. Normal bir beslenme sırasında, sağlıklı bir yetişkinde, günde kilo başına 0.9 gram büyümekte olan süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ise günde kilo başına 1.4-2.2 gram protein alımı önerilmektedir. Travma ve ağır beslenme bozukluğu durumlarında protein ve kalori gereksinimi ileri derecede artar. Vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot dengesi sağlamak için, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına yaklaşık 1-1.5 gram çocuklara ise günde kilo başına 2-3 gram amino asit verilmelidir. Ağır katabolik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. Özellikle süt çocuklarında yüksek dozların uygulandığı durumlarda sık laboratuvar kontrolleri yapılmalıdır. Genel beslenme durumu normal olan hastalarda, vücut proteinlerinin korunması amacıyla günde kilo başına 1-1.7 gram amino asit uygulanır. Uygulamadan sonraki 48 saat içinde BUN miktarı % 20 mg’ı aşarsa amino asit infüzyonuna son verilmeli ya da hızı azaltılmalıdır. Amino asitlerin optimal düzeyde ütilize edilebilmesi için, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat gibi intrasellüler elektrolitlerin yeterli miktarlarda sağlanması gerekir. Tedaviye ortalama günde 60-180 mEq potasyum, 10-30 mEq magnezyum ve 20-80 mEq fosfat optimal bir metabolik cevap sağlar. Bunun yanı sıra, belllibaşlı ekstrasellüler elektrolitlerden sodyum, kalsiyum ve klorür verilmelidir. Hiperkloremik asidoz ile diğer metabolik asidozlarda, bikarbonat prekürsörü olarak, sodyum ve potasyumun asetat tuzları kullanılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanırken, % 8.5 FreAmine III Solüsyonunun elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır. Magnezyum ve fosfor dahil, serum elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir. Santral Venlerle Beslenme İleri derecede katabolik, ağır kayıplara uğramış hastalarda ve uzun süreli total parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonu düşünülmelidir. Bu tür hastalarda, pozitif bir azot bilançosu sağlayabilmek için, hastalara uygulanan beslenme programındaki kalori/azot oranı, her 1 gram azota karşılık, 100-150 protein kökenli olmayan kalori şeklinde olmalıdır. Gerektiğinde yağ emülsiyonlarıyla da desteklenen yoğun dekstroz solüsyonlarıyla bu oranlar kolaylıkla elde edilebilir. Total parenteral beslenmeye, düşük yoğunluklarda dekstroz içeren karışımlarla başlanır, hastanın glukoz toleransı yükseldikçe, hesaplanan kalori gereksinimine ulaşacak şekilde, infüzyon sıvısının dekstroz içeriği artırılır. Yetişkinkin hastalarda, amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superior’de bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyon şeklinde verilebilir. Optimal azot ütilizasyonu için konsantre dekstroz, elektrolitler ve vitaminlerle karıştırılmış 500 ml % 8.5 FreAmine III Solüsyonu hastaya 8 saatte uygulanır. Uygulanan doz, günlük planlanan miktarın gerisinde kaldığında buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Hastanın günlük protein gereksinimini karşılamaya yönelik olan uygulama hızı, özellikle ilk günlerde, hastanın glukoz toleransına göre düzenlenmek durumundadır. Kan ve idrarda yapılan glukoz tayinlerinin sonuçlarına göre, günlük amino asit ve dekstroz alımı yavaş bir şekilde, gerekli olan maksimum düzeye yükseltilir. Periferik Venlerle Beslenme Orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış, santral ven uygulanımının gerekmediği hastalarda, % 8.5 FreAmine III Solüsyonu, % 5 dekstroz solüsyonlarıyla karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir. Örneğin, % 2.5 Dekstroz içinde % 4.25 FreAmine III Solüsyonu hazırlayabilmek için, 500 ml % 5 Dekstroz içeren 1 litrelik bir şişeye, 500 ml % 8.5 FreAmine III Solüsyonu katılır. Böylece elde edilen solüsyonun osmolaritesi 530 mOsm/litre’dir ve her litresi 41 gram protein eşdeğeri ile 85 kalori sağlar. Yağların 1 gramı 9 kcal verir. Hastanın kalori alımını desteklemek için Y-tipi bir uygulama seti kullanılarak, amino asit-dekstroz solüsyonu ile birlikte parenteral yağ emülsiyonları verilebilir. Vücut Proteinlerinin Korunması Genel beslenme durumu normal olan hafif katabolik hastalarda vücut proteinlerinin korunması için parenteral yoldan kısa süreli beslenme desteği sağlamak amacıyla, periferik venlerden % 8.5 FreAmine III Solüsyonu verilebilir. Periferik ven uygulanımı için % 8.5 FreAmine III Solüsyonu, Steril enjeksiyonluk su ya da % 5 Dekstroz Solüsyonu ile seyreltilerek izotonik ya da hafifçe hipertonik infüzyon çözeltileri elde edilir. Örneğin 500 ml % 8.5 FreAmine III Solüsyonu, aseptik koşullarda, içinde 500 ml Steril enjeksiyonluk su ya da % 5 Dekstroz bulunan 1 litrelik bir parenteral sıvı şişesine nakledildiğinde % 4.25 oranında FreAmine III içeren bir infüzyon sıvısı elde edilir. Bu sıvıda 41 gram amino asit vardır ve osmolaritesi 405 mOsm/litre’dir. Yine 350 ml % 8.5 FreAmine III Solüsyonu, aseptik koşullarda, içinde 650 ml Steril Enjeksiyonluk su ya da % 5 dekstroz solüsyonu bulunan, 1 litrelik bir parenteral sıvı şişesine nakledildiğinde, izotonik olan % 3 FreAmine III içeren bir infüzyon sıvısı elde edilir. Bu sıvıda 20 gram amino asit vardır ve osmolaritesi 285 mOsm/litre’dir. Çocuklarda Dozaj ve Uygulama Total parenteral beslenme tedavisinde bulunan süt çocuklarına (10 kg’a kadar) kilo başına 2-3 gram protein, 120-150 kalori ve 120-150 ml sıvı verilir. Bu amaç için, % 2 1/8 oranında FreAmine III (% 8.5 FreAmine III’ü sulandırarak elde edilir) ve % 20 dekstroz solüsyonu karışımı kullanılır. Daha az hipertonik karışımlar periferik venden uygulanabilir. Esansiyel yağ asitlerini sağlamak ve hastanın aldığı kalori miktarını arttırmak için Y-tipi bir uygulama seti kullanılarak santral – ya da periferik yoldan yukarıdaki infüzyon sıvısıyla birlikte, yağ emülsiyonları verilebilir. Küçük çocuklarda fizyolojik değişimler hızla geliştiğinden, besin maddelerinin günlük dozu başlangıçta çok yavaş arttırılmalı, klinik ve metabolik değişkenler yakından izlenmelidir. (Uyarılar bölümüne bakınız.) 10 kilodan yukarı olan çocuklara daha az kalori ve nispeten daha az protein verilmelidir. Genellikle günde kilo başına 50-80 kalori ve 2 gram protein yeterlidir. Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, uygulanmadan önce içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişimi açısından incelenmelidir

xxxxxx

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz.

% 8.5 FreAmine III Solüsyonu: 500 ve 1000 ml’lik Vacoliter şişelerinde bulunur. Reçete ile satılır.

Parenteral beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde kullanabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Tedavinin izlenmesi sırasında sık laboratuvar tetkikleri ve klinik değerlendirilmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde, kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, elektrolit düzeyleri, hemogram, karbondioksit düzeyi, serum ozmolaritesi, kan kültürleri ve kandaki amonyak düzeyi yer almalıdır. Damar yolu ile uygulanan solüsyon tedavileri sırasında, hastada sıvı veya elektrolit yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon,aşırı sıvı alımı, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, solüsyonların elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, solüsyonların elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide-barsak kanaması durumlarında amino asit uygulanımı, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltir. Herhangi bir nedene bağlı azotemisi olan hastalarda, total azot alımı gözönünde bulundurulmadan amino asit infüzyonu yapılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda amino asit solüsyonlarının verilmesi, plazmada amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir. Hiperamonyemi süt çocuklarında özel bir klinik anlam taşımaktadır. Kesin ilişkisi her vakada kanıtlanmamış olmakla birlikte bunun genetik, metabolik defektlerle birlikte bulunduğu sendromlarda mental retardasyona yol açtığı iddia edilmektedir. Bu reaksiyonun daha çok doza bağımlı olduğu ve genellikle uzamış tedaviler sonucu geliştiği düşünülmektedir. Bu nedenle süt çocuklarında kandaki amonyak düzeyinin sık ölçülmesi önemlidir. Bu reaksiyonun mekanizmaları kesin olarak aydınlatılmamış olmakla birlikte genetik defektler ya da olgunlaşmamış veya subklinik düzeyde kalmış karaciğer fonksiyonlarıyla ilişkili olabilir. Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Hiperamonyemi belirtileri geliştiğinde, amino asitler kesilmeli ve hastanın klinik durumu yeniden değerlendirilmelidir. Birbiriyle geçimsiz olan elektrolitlerin aynı solüsyon içinde bulunmamasına dikkat edilmelidir. İyice karıştırıldıkları takdirde, infüzyon sıvısında 10-15 mEq/litre fosfat, 5 mEq/litre kalsiyum ve 5-10 mEq/litre magnezyum düzeyleri, genellikle birbirleriyle geçimlidir. Daha yüksek düzeylerde dikkatli olmalı ve solüsyon çökelek açısından gözlenmelidir. İlave kalsiyum ve fosfat, ayrı ayrı şişelere katılabilir. Elektrolit katma sırasında, hastaya uygulanımdan önce ve uygulanım sırasında solüsyonun berrak olmasına dikkat edilmelidir. Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit süplemanlarının kullanılması gerektirir. İleri derecede hipertonik solüsyonlar, santral bir vene ve tercihan üst vena cava’ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir. Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir. Miyokard enfarktüslü hastalarda, daima amino asit solüsyonlarıyla birlikte dekstroz verilmelidir. Anoksik durumlarda, miyokart dokusu serbest yağ asitlerini ütilize edemediğinden, enerji gereksinimini anaerobik olarak, glukojen ya da glukozdan sağlar. Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz verilirken özel dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek amacıyla insülin uygulanmalıdır. Hastanın ütilize edebileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir. Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda keton cisimlerinin artışına yol açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür. % 8.5 FreAmine III Solüsyonu, periferik venden uygulanımı için uygun oranda dilüe edilmelidir. Damar iğnesinin ucu, ven lümenine uygun bir şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girdiği damar enfiltrasyon yönünden sık kontrol edilmeli venöz tromboz ya da flebit gelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı ve damar değiştirilmelidir. Uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ve gastro-intestinal fistül drenajı sonucu gelişebilecek aşırı elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır. Metabolik asidozun önlenmesi ve tedavisinde elektrolit katkı solüsyonlarındaki bir bölüm katyonların asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozun önlenmesi için de infüzyon solüsyonundaki toplam klor miktarını en alt düzeyde tutmalıdır. % 8.5 FreAmine III Solüsyonunda litrede 3 miliekivalandan az klorür vardır. Solüsyonun litresinde 10 mmol fosfor vardır. Özellikle hipofosfatemili hastalar ek fosfata gereksinim gösterirler. Hipokalsemiyi önlemek için fosfatla birlikte kalsiyum da verilmelidir. Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serum elektrolitlerine bakılmalıdır. Solüsyona karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için solüsyon bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir. Yalnızca berrak olan çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış solüsyonlar kullanılmalıdır. Gebelikte Kullanım % 8.5 FreAmine III Solüsyonu, gebe kadınlarda kullanılmamıştır.Bu nedenle bu hastalardaki güvenirlik sınırı bilinmemektedir. Santral Ven Uygulanımında Dikkat Edilecek Hususlar Santral venöz kateter uygulanımı, tekniğini ve kompikasyonlarını bilen kişiler tarafından yapılmalıdır. Bu tedavi yönteminin komplikasyonları, prospektüs bilgileri kapsamının dışında olmakla birlikte, aşağıda güncel tıp literatürlerinden derlenmiş bir özet sunulmaktadır. Teknik: Santral venöz bir kateterin yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterlerinin yerleştirilmesi tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fistül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir. Septik: Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine solüsyonlar ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, solüsyonların hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Parenteral beslenme solüsyonları hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır. Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan solüsyon ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski solüsyon ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir. Spesifik olmayan, profilaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonunun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır. Metabolik: Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır; Metabolik asidoz, hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glukozüri, ozmotik diürez ve dehidratasyon yükselmiş karaciğer enzimleri, hipo ve hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi. Bu komplikasyonları önlemek ya da en alt düzeye indirgeyebilmek için venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır. KULLANIM ÖNCESİNE KADAR IŞIKTAN KORUYUNUZ. Kullanım sırasında solüsyonun renginde meydana gelebilecek mavileşme aktivite kaybını göstermezse de kullanım sırasında da solüsyon ışıktan korunmalıdır.

Solüsyon ya da uygulama tekniğine bağlı yan etkiler şunlardır: Ateş yükselmesi, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon bölgesinden genişleyen venöz tromboz ve flebit, solüsyonun damar dışına sızması, hipervolemi ve allerjik reaksiyonlar. Periferik venlerden amino asit uygulanımı sırasında görülen lokal reaksiyonlar şunlardır: Özellikle başka ilaçların da aynı venden verildiği durumlarda sıcaklık hissi, eritem, flebit, tromboz. Periferik infüzyon sırasında elektrolit süplemantasyonu yapmak gerekiyorsa venöz tahrişi önlemek için ek elektrolit gereksinimlerini tüm güne eşit olarak dağıtılmalıdır. Ek ilaçlar başka bir damardan verilmelidir. Solüsyonlarda bulunan iyonlardan birinin fazlalığı veya eksikliğinde çeşitli belirtiler olabilir. Bu nedenle kan elektrolitleri sık kontrol edilmelidir. Fosfor eksikliği doku oksijenasyonunun bozulmasına ve hemoloitik anemiye yol açabilir. Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesi, hipokalsemiye bağlı olarak tetani, kramp ve adale eksitabilitesinin artışına yol açar. Yan etki geliştiğinde infüzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan sıvı saklanmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Yanlışlıkla aşırı dozda kullanıldığında, akut bir sorun çıkmamasına rağmen, böyle durumlarda gözün bol ılık su ile yıkanması önerilir. Yanlışlıkla içildiğinde hemen sıvı alınması uygundur. İlacın spesifik antidotu olmadığından destekleyici ve semptomatik bir tedavi uygulanmalıdır.

FML Liquifilm Steril Oftalmik Süspansiyon palpebral ve bulbar konjonktivanın, kornea ve göz yuvarlağının anterior segmentinin steroide cevap veren enflamasyonlarında kullanılır.

Fluorometolon, kimyasal veya immünolojik kaynaklı uyarıcı ajanlara karşı oluşan enflamatuar etkinin önlenmesinde etkilidir. Steroid etkinin genel olarak kabul edilmiş ortak bir açıklaması olmamasına rağmen, kortikosteroidlerin, lipokortin olarak bilinen fosfolipaz A2’yi inhibe eden proteinleri harekete geçirerek etki ettikleri tahmin edilmektedir. Bu proteinlerin prostaglandin ve lökotrienler gibi enflamasyonunun potent mediatörlerinin biyosentezini, bunların ön maddesi olan araşidonik asidin salınmasını durdurarak kontrol ettiği iddia edilmektedir. Araşidonik asit, fosfolipaz A2 tarafından membran fosfolipidlerinden salınır. Kortikosteroidler ve bunların türevlerinin intraoküler basıncı yükseltici etkileri vardır.

—

Oftalmik Süspansiyon

FML Liquifilm Steril Oftalmik Süspansiyon; etken madde olarak, % 0.10 Fluorometolon ve yardımcı maddeler olarak, % 1.40 Polivinil alkol; % 0.768 Sodyum klorür; % 0.431 Dibazik sodyum fosfat, heptahidrat; % 0.055 Monobazik sodyum fosfat, monohidrat; % 0.127 Edetat disodyum; % 0.0275 Polisorbat 80; % 0.004 Benzalkonyum klorür; pH ayarı için Sodyum hidroksit ve kafi miktarda saf su içerir.

—

Akut yüzeyel herpes simpleks keratiti. Oküler fungal hastalıklar. Kornea ve konjonktivanın vaksinia, varisella ve diğer birçok viral hastalıklar. Göz tüberkülozu. Bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine hassasiyet görüldüğü durumlar.

Konjonktival keseye günde iki ila dört defa 1-2 damla damlatılır. İlk 24-48 saat içinde sık doz vermek gerekiyorsa saatte iki damla şeklinde uygulama emniyetle yapılabilir. Tedaviye vaktinden önce son vermeme konusunda özellikle dikkat edilmelidir. Şişe açıldıktan sonra onbeş (15) gün içinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

—

ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA AŞ. Zincirlikuyu-İSTANBUL

RUHSAT TARİHİ:   15.01.1997   RUHSAT NO: 100/92

Ağzı sıkıca kapalı olarak dik pozisyonda, 15°C – 25°C arasında oda sıcaklığında saklayınız.

FML Liquifilm Steril Oftalmik Süspansiyon 5 ml’lik damlatıcılı plastik şişelerde sunulur.

Herpes simpleks keratiti geçirmiş hastaların (stroma dahil) steroid ile tedavisi büyük bir dikkat gerektirmekte olup, sık aralıklarla biyomikroskop ile muayene yapılması zorunludur. Uzun süreli kullanma sonucu glokom, optik sinir hasarı, net görme bozuklukları, posterior subkapsülar katarakt oluşumu, sekonder oküler viral veya mantar enfeksiyonların yerleşmesini kolaylaştırma gibi etkiler görülebilir. Bu preparat benzalkonyum klorür içerdiğinden yumuşak kontakt lens kullanmakta olan hastalar lenslerini çıkarmadan ilacı kullanmamalıdırlar. Çeşitli göz hastalıklarının ve uzun süre kortikosteroid kullanılmasının korneal ve skleral incelmeye yol açtığı bilinmektedir. Gözün tedavi edilmemiş akut pürülan enfeksiyonları steroid tedavisi sonucu maskelenebilir veya artabilir. Göz içi basıncı sık sık kontrol edilmelidir. Gebelikte, Emziren Annelerde ve Çocuklarda Kullanımı Gebelik kategorisi C’dir. Yeterli ve kontrollü çalışmalar olmadığından, ancak yarar/zarar riskleri dikkate alınarak hekim önerisine göre uygulanabilir. Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu hiçbir yere değdirilmemelidir.

Fransa’da Allergan Fransa SA için, ALLERGAN PHARMACEUTICALS LTD. İRLANDA   Reçete ile satılır.

Uzun süreli steroid tedavisi esnasında kornea raslantı sonucu oluşabilecek mantar hastalıklarına yatkın olabileceğinden düzeltilmesi uzun süren kornea ülserinde, mantar enfeksiyonundan şüphe edilmelidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.